Avances en la Regulación de los Biocidas en Europa

Dra. Covadonga Caballo Diéguez

Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud L aboral

Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innov ación

I.- Actualización:I.1.- Programa de revisión

I.2.- Autorización de productos:

II.- Uso sostenible

III.- Artículo 95

III.1.- Actualización Registro Nacional

IV.- Generación in situ

I.- Actualización:

I.1.- Programa de revisión de sustancias activas existentes

Programa de revisión de SA existentes

� Objetivo: acabar en 2024

� Cerca de 240 SA existentes � sobre 620 combinaciones SA/TP

Fuente CE

Marzo 2015: 20% de las evaluaciones finalizadas (decisiones adoptadas)

Fuente CE

Gestión del programa de revisión

� Objetivo de 50 opiniones de ECHA y decisiones de la COM poraño.

� Prioridades (Reglamento 1062/2014):

Product Type CAR submitted by

Start process BPC opinion

8, 14, 16, 18, 19 & 21 31/12/2015 31/3/2016

3, 4 & 5 31/12/2016 31/3/2017

1 & 2 31/12/2018 31/3/2019

6 & 13 31/12/2019 31/3/2020

7, 9 & 10 31/12/2020 31/3/2021

11, 12, 15, 17, 20 and 22 31/12/2022 31/9/2023

I.- Actualización:

I.2.- Autorización de productos biocidas

Autorización de productos

Unas 1300 autorizaciones al año en la UE para una media de entre 10-20 SA/TP aprobadas poraño.

� Incremento sustancial de de procedimientos en los próximos años si se alcanzael objetivo de 50 decisiones

por año.

Fuente CE

II.- Uso sostenible

Uso sostenible

Reglamento 528/2012, Art. 18:

“A más tardar el 18 de julio de 2015, la COM, sobre la base de la experiencia adquirida con la aplicación del Reglamento, presentará al Consejo y Parlamento Europeo un informe sobre la contribución del presente Reglamento a un uso sostenible de los biocidas, así como sobre la necesidad de introducir medidas adicionales, en particular por lo que se refiere a los usuarios profesionales, para reducir los riesgos que entrañan los biocidas para la salud humana, animal y el medio ambiente”

Uso sostenible

El art. 18 también establece algunos elementos específicos que necesitan ser examinados relacionados con:

- Promoción de las mejores practicas

- Enfoques para monitorizar el uso

- Aplicabilidad de Gestión Integrada de Plagas

- Necesidad de medidas adicionales para reducir riesgos en áreas especificas (escuelas, lugar de trabajo)

- Papel para mejorar el funcionamiento del equipo

La COM ha presentado un borrador de informe examinando estos elementos

Uso sostenible

Conclusiones

- Aprobación de sustancias, autorización de productos , evaluación comparativa de pb conteniendo sustancias candidatas a sustitución con el fin de la retirada gradual de sus usos son la primera y más importante contribución al objetivo del uso sostenible de pb.

Por tanto:

Completar el Programa de Revisión junto con la auto rización de todos los pb existentes de acuerdo con el Reglamento es la principal prioridad con vista a fomentar el uso sos tenible de los pb

Uso sostenible

- Usuarios no profesionales: énfasis en la autorización yetiquetado del producto. Proporcionar información adicio nalen el punto de venta y tener personal entrenado en los puntosde venta (anticoagulantes rodenticidas)

- Usuarios Profesionales: Necesidad de establecer Directri cescon las mejores técnicas disponibles y entrenamiento ycertificación.

Ej: EN 16636, especifica requisitos y competencias que tien enque reunir los profesionales de servicios de gestión de plag aspara proteger la salud pública, bienes y medio ambiente.El cumplimiento con EN16636 demuestra la competencia yconocimiento sobre cómo proporcionar el servicio de gestió n deplagas ESTE TIPO DE INICIATIVAS CONTRIBUYEDIRECTAMENTE AL USO SOSTENIBLE DE PB

Uso sostenible

La experiencia con el Reglamento aún es limitada para llegar a conclusiones definitivas en cuanto al impacto del Reglamento sobre el uso sostenible.

La COM mantendrá esta cuestión bajo examen y será abordada en julio de 2021

Uso sostenible

HOJA de RUTA con acciones para los próximos años:

- Esfuerzos en el programa de revisión de s.a existent es- Asegurar que una vez aprobada la s.a , las autorizac iones de

los pb sean otorgados, enmendados o cancelados- Beneficiarse de herramientas legislativas disponibl es (Best

available Techniques Reference Documents)- Definir qué necesitamos para monitorizar el uso de productos

biocidas- Discutir requisitos de etiquetado (información adic ional

propiedades del p.b)- Apoyar el desarrollo de normas que puedan contribui r al uso

sostenible de p.b (EN 16636)

III.- Artículo 95III.1.- Actualización Registro Nacional

Objetivos del Artículo 95

Considerando 8 del Reglamento de productosbiocidas:

A fin de asegurar la igualdad de trato para laspersonas que introducen en el mercadosustancias activas

Objetivo: asegurar que todos los actores(incluyendo proveedores alternativos) contribuyenal proceso de aprobación de sustancias activas

Artículo 95 - obligaciones

A partir del 1 septiembre 2015, un biocida queesté compuesto por, o genere, una sustanciapertinente no podrá comercializarse a menos que:

el proveedor de la sustancia, o

el proveedor del biocida

figure en la lista de sustancias activas yproveedores para el tipo o tipos de productopertinentes.

Inclusión automática en la lista del Artículo 95

• Participantes en el Programa de revisión bajo la DPB

• Compañías que presentan un expediente de

sustancia activa nueva

• Personas que han presentado un “expediente detercera parte”, reconocido como completo por unaautoridad competente (expediente alternativo desustancia activa presentado en una solicitud deautorización de productos)

Quienes deberían realizar la solicitud

• Proveedores alternativos de sustancias activas incluidas en elPrograma de Revisión

• Proveedores alternativos de sustancias activas nuevas tras suaprobación

• Fabricantes de productos biocidas compuestos por, o quegeneren, una sustancia pertinente, si el proveedor de la sustanciaactiva usada en el producto biocida no está incluido en la lista.

� Compañías establecidas en el UE o su representante en la UE sino lo son

� Compañías no-UE pueden estar incluidas en la lista junto a surepresentante en la UE (importador)

Como cumplir con el Artículo 95

En la práctica, para cada producto biocidadisponible en el mercado, las empresas deberíanser capaces de demostrar que:

• El producto proviene (directa oindirectamente) de un proveedor de productosincluido en la lista para el tipo de productopertinente.

o

• la sustancia activa proviene de un proveedorde sustancia incluido en la lista para el tipo deproducto pertinente.

III.1.- Actualización Registro Nacional

Actualización del Sistema Nacional

• Productos Plaguicidas registrados según Real Decreto 3349/1983

• Productos Biocidas incluidos en la disposición transitoria segunda según Real Decreto 1054/2002

Registro de Productos según Real Decreto 3349/83

Productos Registrados• Registro Oficial de Plaguicidas de Uso Ambiental y en la Industria

Alimentaria. Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral. (M.S.S.S.I)

• Registro de Productos Zoosanitarios. Subdirección General de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad. (M.A.G.R.A.M.A)

• Registro de Productos Plaguicidas de Uso en Higiene Personal y Desinfectantes de Material Clínico, Farmacéutico, Ambiente Clínico y Quirúrgico. Subdirección General de Productos Sanitarios. (A.E.M.P.S)

• Obligación art.95 Reglamento 528/2012

� Presentar, en cada Registro, un documento acreditativo (albarán de compra, factura, carta de acceso, etc.) que demuestre que el proveedor de la(s) sustancia(s) activa(s) que formen parte de la composición de su producto está incluido en la lista de la ECHA, articulo 95.

Datos que deben figurar en la información a aportar para el cumplimiento del art. 95

1. Nombre comercial del producto.

2. Número de registro.

3. Empresa titular del registro.

4. Sustancia(s) activa(s) del producto.

5. Suministradores de las sustancias activas biocida s. Cadena de suministro.

6. Documentación a aportar para justificar la proced encia de las sustancias activas.

Presentación documentación art. 95Produ ctos Registrados• Sustancia(s) activa(s) aprobadas y no aprobadas

� Documento que acredite la procedencia de la sustancia activa.� Carta de su proveedor.� Factura de compra.� Albarán.� Contrato de suministro.� Carta de acceso.

� Se demostrará la cadena de suministro desde la empresa quefigura en la lista de la ECHA hasta el titular del registro.

� (http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers)

Cumplimiento del art. 95 para productos Biocidas i ncluidos en la disposición transitoria segunda del R.D.1054/2002

�Deberán cumplimentar, las plantillas armonizadas, vía on line, quese pondrán a disposición a través de la web del Ministerio deSanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para justificar laprocedencia de las sustancias activas que forman parte de losproductos biocidas que se comercializan.

� Junto con la plantilla cumplimentada, deberán disponer dedocumento acreditativo (albarán, factura de compra, carta deacceso, etc.) que demuestre que el proveedor de la(s) sustancia(s)activa(s) que formen parte de la composición de su producto, estáincluido en la lista de la ECHA (http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers)

Esta documentación estará a disposición de la autoridad competente, cuando la solicite en sus labores de inspección

Los Estados Miembros estaránobligados a asegurar que se cumple elartículo 95 del Reglamento 528/2012, apartir del 1 de septiembre de 2015.

IV.- Generación in situ

Generación in situ

Sustancia activa no presente en el producto comerci alizado, se genera cuando se emplean uno o mas precursores

Directiva 98/8/CE: se incluían precursores si tenía n indicación de uso biocida

Reglamento 528/2012 definición de p.b:- toda sustancia o mezcla, en la forma en que se suministra al usuario, que esté

compuesto por, o genere, una o más sustancias activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica,

- toda sustancia o mezcla generada a partir de sustancias o mezclas distinta de las contempladas en el primer guión, destinada a ser utilizada con la intención de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica.

ANTECEDENTES

- Julio de 2013 (52ª reunión de AC), la COM propuso u n camino a seguir para la gestión de s.a. generadas in situ

- El enfoque preveía un incremento importante del núm ero de s.a. /combinaciones de TPs y era necesaria mas informació n

- La COM inició una consulta con stakeholders para identificar la combinación de precursores/s.a. actualmente disponibles o usado s en el mercado de la UE

- Se recibieron más de 300 contribuciones- Después de varias consultas y un workshop (octubre de 2014), se consideró

que era adecuado considerar tantos precursores como posibles en la etapa de aprobación de la sustancia, con el objeto de hacer el proceso de autorización del producto más eficiente posteriormente

- El análisis confirmó que este enfoque conllevaría u n significativo numero de presentaciones de dosieres. En algunas sustancias e s posible llevar a cabo una evaluación que podría cubrir varios precursores a la vez

- Del análisis también surgió que algunos precursores /s.a combinaciones de TPs, actualmente comercializados no eran apoyados b ajo el programa de revisión, o eran apoyados para distintos TPs que par a los que eran usados

CA-March15-Doc.5.1- Final - Substances generated in s itu.doc

Programa de Revisión

Las aplicaciones bajo el programa de revisión inclu yen un dossier de la s.a. y un dossier de un p.b. represen tativo. Para la s.a. generada in situ , este dossier será el del precursor(es)

Para todas las sustancias generadas in situ , la s.a será definida por referencia al precursor(es) apoyados e n el dossier bajo evaluación y a la sustancia generada:

CA-March15-Doc.5.1- Final - Substances generated in s itu.doc

Esta situación puede en algunos casos conducir a una re-definición de lasustancia, tal como se notifico originalmente y/o llevar a la creación deentradas adicionales, cuando datos sobre varios precursores sean dados enel dossier o cuando múltiples dosieres hayan sido presentados para unasustancia (ej.: dióxido de cloro). Para estas sustancias redefinidas, se aplicanlos artículos 13, 14 y 17 del Reglamento 1062/2014 y las personasafectadas por estas sustancias tendrán la posibilidad de tomar el papel departicipante

Implicaciones – programa de revisión:

� Sustancia activa incluída en el programa de revisión:

� Clarificación de combinaciones SA/precursor(es)/TP defendidas: http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/in-situ-generated-biocidal-active-substances-redefined

� SAs afectadas por una redefinición: oportunidad de enviar unanotificación a la ECHA para las combinaciones SA/precursor(es) actualmente no defendidas ���� antes del 27/04/2016(Art. 14(2) Reg. 1062/2014)

Sustancia Aprobada

Una vez evaluada y aprobada la sustancia, la COM implantará un Reglamento refiriéndose al precursor (es) apoyados en el dossier y a la s.a. generada de sde ese precursor(es), incluyendo cuando sea relevante el método de generación

Articulo 95

La lista publicada por ECHA será adaptada a las s.a. generadas in situ, apoyadas bajo el programa de revisión.

El dossier o LoA necesitará cubrir datos de la s.agenerada in situ y el precursor(es), los cuales forman el producto representativo, apoyado en el dossier bajo evaluación.

Articulo 95

Los suministradores de s.a a ser usadas como precursores para la generación in situ de la s.a. incluida en el programa de revisión, tienen que presentar a ECHA su propio dossier sobre el precursor (es) y la generación in situ de la s.a., o una carta de acceso de tal dossier, en la medida que el precursor (es) puestos en el mercado y la s.a. generada desde estos precursores son la misma que la apoyada bajo el programa de revisión.

Estos suministradores tendrán que estar en la lista del articulo 95 para el 1/sept/2015

No obstante:

Sustancias comercializadas sin ninguna indicación que son usadas como precursores para la generación in situ de una s.a. no estarían cubierta y podrían, por tanto ser usadas durante el periodo transitorio (Articulo 93 del Reglamento 528/2012):

- Presentar un dossier hasta 1/09/2016- Si no se presenta ninguna solicitud no se podrá comercializar a partir de 1/09/2017

Además:Los precursores adicionales/combinación de s.a. listados con ocasión de la recogida de información en el doc. CA-March 15-Doc.5.1-Final de la COM, no serían incluidos inicialmente en la lista del articulo 95, ya que no se habría presentado aún un dossier completo. Por tanto, la fecha 1/sept/2015 no se aplica a los suministradores de estos precursores/s.a. adicionales. Sin embargo, tan pronto como un dossier completo haya sido presentado y aceptado, la sustancia sería incluida en la Lista del articulo 95

Sustancias especificas generadas in situ

Ozono CA-May15-Doc.5.1.a - Final - Ozone.doc

Nitrógeno

OZONO

Dos situaciones pueden distinguirse dependiendo del precursor usado en el sistema:

Ozono generado desde oxigeno puro suministrado con la intención de generar ozono para uso biocida. En est e caso el oxigeno (precursor) será considerado como pb ya q ue es suministrado con la intención de tener acción bioci da

Ozono generado desde aire, agua u oxigeno puro no suministrado con la intención de generar ozono para un uso biocida. En este caso el ozono será considerado como p.b. ya que no hay precursor suministrado con la in tención de acción biocida

En todos los casos:

El OZONO generado desde oxigeno es considerado s.a. y necesita ser aprobado

Importante:

Ozono generado desde oxigeno purosuministrado con la intención de generar ozonopara uso biocida ya estaba bajo el alcance de laDirectiva y no fue apoyado bajo el programa derevisión de s. existentes, por tanto, oxigeno puro(precursor) con la intención de generar ozonopara uso biocida no puede ser suministrado

Importante:

Ozono generado desde aire, agua u oxigeno no suministrado con la intención de generar ozono uso biocida, no estaba en el alcance de la Directiva. Estas sustancias, sin embargo, están ahora bajo el alcance del Reglamento.Por tanto:La aprobación de ozono tiene que hacerse de acuerdo con el articulo 93 del Reglamento

Importante:

Para ozono generado desde aire, agua u oxigeno no suministrado con intención de generar ozono uso biocida , no se aplica el articulo 95, incluso después de presentar una aplicación, ya que en este caso no ha y p.b que se este comercializando

Propietario de la Autorización

Los suministradores de oxigeno, fabricantes de sistemas, usuarios finales

Nitrógeno

- Ya aprobado como s.a. (en si misma) para PT18- Incluido en el Anexo I del Reglamento 528/2012- Sin embargo, puede ser generado desde aire a través de

generadores de nitrógeno y usarse para el control d e organismos nocivos. En estos casos el Nitrógeno se contempla como p.b.(Art.3.1.a, segundo guión) ya qu e no hay precursor suministrado con la intención de acción b iocida

- Este tipo de uso esta ahora bajo el ámbito de aplic ación del Reglamento 528/2012

Nitrógeno generado in situ es considerado s.a. y por tanto, se aplicará el Articulo 93

CONCLUSIONES sobre s.a generadas in situ

- ECHA ha publicado una invitación abierta para tomar el papel de participante para aquellas sustancias/precursores/comb.TPs, las cuales han sido objeto de redefinición (art.13 del Reglamento 1062/2014)

http://echa.europa.eu/documents/10162/17287015/biocides_substances_redefined_identity_en.pdf

- La lista de sustancias/precursores que figura en el Doc. CA-March 15-Doc.5.1 final, no es exhaustiva y podría haber más

- Los sistemas nuevos(s.a./prec/TPs comb) que no estuvieran en el mercado a 1/sept/2013 necesitaran ser aprobadas las s.a. y el p.b antes de que se pueda comercializar

- Para el propósito de autorización del producto:

Cualquier compañía puede ser propietaria de la autorización: la compañía que suministra los precursores, la compañía que fabrica los sistemas en los que serán usados los precursores o la compañía que usa el sistema con el objeto de generar la sustancia activa

Muchas Gracias por la atención

Dra. Covadonga Caballo Diéguez

Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud L aboral

Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innov ación