“Estrategias de Competitividad basadas en la Investigación,

Desarrollo e Innovación”

Dr Jorge González Canudas

Dr Walter García Ubbelohde Dirección de I&D

Laboratorios Silanes S.A de C.V.

Misión de la industria farmacéutica

• Investigar y desarrollar nuevos medicamentos para dar

respuesta a las necesidades terapéuticas actuales y futuras

de la población

• La I+D es garantía de futuro para la industria farmacéutica

Industria Farmacéutica

La industria farmacéutica

I+D Farmacéutica Proceso largo, arriesgado y costoso

Farmacología Preclínica

20,000 Compuestos ensayados

por proyecto

Farmacología y Seguridad Clínicas

1 – 2 productos

Idea Medicamento 15 Años

Descubrimiento Desarrollo exploratorio Desarrollo avanzado

Fase I Fase II Fase III

0 15 5 10

Preclínica Registro

Ideas

Seguridad Preclínica

¿Porqué no Llegan al Mercado Medicamentos Nuevos?

• Riesgo del producto – ¿Funciona?

– ¿Es seguro?

– ¿Es estable? – ¿Se puede formular?

– ¿Se puede escalar la producción? – ¿Se puede controlar la producción?

¿Porqué no Llegan al Mercado Medicamentos Nuevos?

• Riesgo del programa de desarrollo – ¿Existe un mercado?

– ¿Se cuenta con los recursos necesarios para completar e desarrollo (infraestructura, financieros, humanos)?

– ¿Se puede cumplir con las regulaciones vigentes?

• Desarrollo clínico – ¿Se puede diseñar un estudio clínico controlado

científicamente válido?

– ¿Se puede ejecutar el protocolo necesario?

Grupo Silanes Laboratorios Silanes Instituto Bioclon

Perfil de Empresa

• Farmacéutica

• Biotecnología

• Diagnósticos

• Nutracéuticos

Innovación

• Silanes dedica anualmente a esta actividad el

10% de sus ingresos.

• Tiene solicitadas y concedidas mas de 150

patentes a nivel nacional e internacional

• Es la empresa mexicana con más

Colaboraciones Técnicas y Científicas con

Universidades y Centros de Investigación

nacionales y extranjeros.

• Es la empresa que más apoyos financieros

recibe del Gobierno Federal para actividades

de Investigación y Desarrollo

Serpientes 5,000,000

(0.2%) 2,500,000

(54%) 150,000

(87%)

Escorpiones 30,000,000

(1%) 2,000,000

(43%) 20,000

(12%)

Arañas 500,000,000

(20%) 100,000

(2%) 1,000

(0.6%)

Insectos (1) 2,000,000,000

(75%) 10,000

(0.3%) 200

(0.2%)

invertebrados

Marinos

100,000,000

(4%) 20,000

(0.7%) 200

(0.2%)

Total 2,635,000,000

(100%) 4,630,000

(100%) 171,400

(100%)

Report of a consultative meeting. OMS 2007

The New Drug FDA approval process

http://www.fda.gov/cder/handbook/develop.htm

ORPHAN DRUG DESIGNATION

July, 2000

PATENT

USPTO 6,709,655

Filed March 5th, 2001

Facility Inspection

Instituciones de Educación Superior y Centros de Investigación

• Instituto de Biotecnología , UNAM

• Instituto de Biología, UNAM • Universidad Autónoma de Zacatecas • Facultad de Medicina, UNAM • Centro de Investigación Científica y de

Educación Superior de Ensenada, Baja California • Centro de Investigación en Ciencias Medicas, Universidad

Autónoma del Estado de México • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y

Nutrición Salvador Zubirán • Hospital de la Universidad Autónoma de Nuevo León

• Secretaría de Salud, Colima

Estrategia de Propiedad Intelectual

Estrategia de propiedad industrial.

Patente “madre” de proceso y producto.

EEUU, México, Australia.

PCT.

© 2

00

9 In

stit

uto

Bio

clo

n, S

.A. d

e C

.V.

Estímulos Fiscales

© 2

00

9 In

stit

uto

Bio

clo

n, S

.A. d

e C

.V.

0.00

5,000,000.00

10,000,000.00

15,000,000.00

20,000,000.00

25,000,000.00

30,000,000.00

35,000,000.00

40,000,000.00

Mo

nto

M.N

.

Año

Estímulos Fiscales

Instituto Bioclon S.A. de C.V

Estímulo Solicitado 4,352,562.00 6,594,982.60 5,179,561.16 8,382,162.49 6,733,808.46 37,601,619.26

Estímulo Otorgado 0.00 4,691,340.88 2,980,848.73 5,956,845.58 6,500,000.00 25,304,417.00

2004 2005 2006 2007 2008 2009

Desarrollo

• Relación industria-academia

• Información epidemiológica • Información biológica • Investigación básica de venenos

• Proveedores de venenos • Esquemas de inmunización • Producción de antivenenos • Investigación clínica • Propiedad intelectual • Estrategia regulatoria • Estrategia de mercado

Innovación

Producto

• Validación de procesos

• GMP, GCP, GLP

• Clarificación viral

• Especificaciones

• Validación métodos analíticos

• Desarrollo métodos analíticos experimentales para apoyo de prueba de concepto

• Transferencia de tecnología

Product Approved by FDA

Fuente: www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm266515.htm

Conclusiones

Relación Academia-Industria sólida.

Modelo de Gestión Tecnológica.

Financiamiento interno y externo.

Estrategia de mercado basada en nichos desatendidos.

Plataforma tecnológica.

Protección Intelectual.

Ventajas competitivas del producto.

Capacitación continua de personal

Perseverancia © 2

00

9 In

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Bio

clo

n, S

.A. d

e C

.V.

© 2

00

8 In

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S.A

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C.V

. Muchas gracias!