EDITORIAL

Publicación del Comité Central de FarmacovigilanciaBoletínN° 2, Vol. 2, 2011

BASE DE DATOS

Dr. Carlos Aranda ÁlvarezH. III Emergencias Grau

SEGURIDAD DE LOS PACIENTES

“Calidad del Dato”en los Reportes de Sospecha de RAM

Dr. Eduardo Ruiz GárateH. II Suárez Angamos

La experimentación primero en animales, luego en unos 20 a 40 voluntarios sanos y la posterior inclusión de pacientes (fases 0, 1 y 2, respec-tivamente), conducen al fármaco a la fase 3 (sólo con pacientes) de su estudio. En este momento se establece una estadística que demuestra la mejoría clínica.Es muy posible que los ensayos sean suficientes para justificar el registro de un medicamento, pero no permiten descubrir las reacciones adversas poco comunes, ya que dichos estudios tienen una serie de limitaciones. Sin embargo, el proceso ya involucró de 1000 a 5000 pacientes y demandó una abundancia de pruebas. En promedio, transcurren 10 - 15 años hasta que se aprueba su comercialización.La vigilancia, lejos de terminar en la fabricación del fármaco, continúa con el cuidado del paciente y con la recolección de más datos científicos. Así, comenzada su comercialización,

el fármaco inicia la fase 4 de su estudio. Ya que ningún medicamento está exento de riesgos, el uso de uno u otro supone un compromiso entre los beneficios y los posibles perjuicios.Es la farmacovigilancia, la disciplina encargada de la identificación y valoración de los efectos del uso, agudo o crónico, de los tratamientos farmacológicos en el conjunto de la población o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos. Las reacciones adver-sas a medicamentos (RAM) ocurren en todo el mundo. Esto, porque no se pueden predecir con una certeza absoluta los efectos de ninguna terapia farmacológica.La seguridad de muchos medicamentos (en particular de los productos complejos) es una parte esencial de la seguridad de los pacientes.

La OMS define "farmacovigilancia" como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, compren-sión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, o cualquier otro problema relacionado con ellos. La aparición de efectos adversos guarda proporción con la cantidad de consumo de los medicamentos, porque es un riesgo inherente a ellos.El uso racional de medicamentos (URM), implica tener siempre disponible el medicamento para la patología adecuada en el enfermo que lo necesita. Tiene en cuenta la equidad: si se da un medicamento innecesario para un paciente, se está quitando a otro que sí lo necesita, requiere de un buen diagnóstico y un adecuado seguimiento clínico e implica disponer de un vademécum que se adapte a las necesidades de las patologías más frecuentes en un centro asistencial o comunidad.Con el URM mejora la calidad de la asistencia sanitaria y se logra una terapia efectiva, contribuye a que los medicamentos sólo se utilicen cuando sean necesarios y a que las personas comprendan para qué sirven los medicamentos y cómo deben ser utilizados.Se comprende entonces que el URM (mediante las estrategias conocidas) contribuye a disminuir en la población el riesgo de aparición de efectos adversos a su vez, ayuda a entender que los medicamentos están íntimamente relacionados con efectos adversos y conocer los conceptos y métodos de farmacovigilancia.La integración de los resultados del ejercicio de la atención farmacéutica y de los programas de farmacovigilancia regionales e internacionales, permitirá optimizar las estrategias diseñadas para garantizar el URM.

Apreciados lectores, esperamos su valiosa colaboración a través de sus comentarios, aportes o críticas, las cuales previa calificación, serán materia de publicación. Escriba-nos a la siguiente dirección: ccfarmacovigilancia@essalud.gob.pe

Q.F. Sdenka Velazco AndíaOficina de Recursos Médicos - GCPS

El Sistema de Farmacovigilancia de EsSalud se crea el año 2006, con la finalidad de conocer la magnitud, trascendencia y características de los eventos adversos relacionados al uso de medicamentos. Desde entonces, el Comité Central recibe reportes de sospecha de RAMs, los que registra en la base de datos de farmaco-vigilancia desde el año 2008. Debe cumplir la finalidad de la farmacovigilancia que, más allá de un mero almacenamiento de datos, se requiere de un análisis de los mismos. Asumiendo esta premisa, lo lógico es tratar de sistematizarlos, pues bien, comencemos por el principio: “la calidad del dato”. Si bien los reportes recibidos durante estos años, nos han permitido tener un conocimiento “aproximado” de la tendencia de las RAM en EsSalud, (mayor frecuencia en mayores de 60 años, mayor frecuencia en varones, mayor frecuencia de RAM dermatológicas, gastrointes-tinales y respiratorias, mayor frecuencia relacio-nada al uso de antiinfecciosos, cardiovasculares y antinflamatorios, mayor frecuencia de RAM serias, de tipo B así como de RAM probables), también nos han permitido cuantificar las deficiencias de la información recibida, siendo lo mas saltante la ausencia de evaluación de causalidad (50%) sin edad del paciente 13%, sin lote del medicamento 51%, sin dosis del medica-mento 49%.

Causalidad: El resultado del análisis de la imputabilidad y de la evaluación individual de la relación entre la administración de un medicamento y la aparición de una reacción adversa, permite determinar una categoría de causalidad.

Reacción adversa a medicamento (RAM): Según la OMS, “reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica”. Nótese que esta definición implica una relación de causalidad entre la administración del medicamento y la aparición de la reacción. Nótese, además, que esta definición excluye las intoxicaciones o sobredosis.

Mejorar la “calidad del dato” es por tanto una tarea pendiente que nos compete a todos, empe-zando por el profesional que notifica, los Comités de Redes que validan, evalúan y remiten la notificación y, finalmente, el Comité Central, que en base a la información recibida, debe identifi-car las debilidades y proponer estrategias de mejora. Al respecto, la implementación de una “hoja amarilla electrónica”, permitirá, entre otros, facilitar el llenado de la notificación, estandari-zando los datos, restringiendo el acceso a campos de información confidencial, facilitando la búsqueda de datos específicos; en suma, mejorando la calidad del dato.

RAM POR GRAVEDAD ESSALUD 2010

0 20 40 60 80 100

No Seria

Seria

Grave

Mortal

%

Fuente: Base de Datos Farmacovigilancia ESSALUD

GLO

SAR

IO

RAMs ÁREA REGULATORIA

RAM por sustancias de contraste Consentimiento informado:uso en farmacoterapia

ESTRATEGIAS PARA LA PROMOCIÓN DEL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

Dra. Q.F María Elena MontoyaH.N.E.R.M

“El reporte de RAM es OBLIGATORIO”(Ley 29459, Ley de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios)

RAM…EL RIESGO ES QUE NO REPORTES

Dr. Jesús Rivas CeballosH. III Emergencias Grau

Q.F. Elizabeth Tito CastilloH.N.G.A.I.

Paciente niño, varón de 9 años con antecedentes de asma. Se le indicó una exploración de cabeza por tomografía, con medio de contraste. Se le administró lobitridol vía endovenosa, previamente recibió clorfeniramina y dexametasona como premedicación. A los 20 minutos de finalizada la exploración, se observó aparición de eritemas en el cuello y mejillas, acceso de tos, náuseas y edema de glotis.

Análisis del riesgo:Lobitridol es un medio de contraste triyodado hidrosoluble, no iónico y de baja osmolaridad, utilizado en radiología. Cuando se administra por vía intravenosa, se distribuye inmediatamente por el espacio vascular, se elimina por vía renal, se excreta en la primera hora hasta un 40% del contraste iodado inalterado. Ocasional-mente, es responsable de los eventos adversos que pueden variar en términos de su naturaleza y severidad, esto en función de la vía, lugar y modalidades de adminis-tración (dosis, flujo de inyección, premedi-cación). Se ha demostrado que el riesgo de reacciones adversas se incrementa en menores de 1 año y mayores de 60 años, en sujetos sanos con una historia de antecedentes alérgicos y presencia de patología renal o cardiáca. Asimismo, el estado de hidratación del paciente es fundamental para asegurar una adecuada función renal.La mayoría de RAMs se produce a los 5 ó 10 minutos después de la administración, pero pueden retrasarse hasta 7 días. En tal sentido, los pacientes que reciben esta medicación deben permanecer en observación durante 20 minutos después de la administración. Se estima que la incidencia de RAMs por medios de contraste no iónicos es del 3%, otro estudio reporta 0.22% de reacciones severas con medios de contraste hiperosmolares y 0.05%

Con frecuencia, el perfil de seguridad de muchos medicamentos no es totalmente conocido, o si lo es, el paciente no recibe adecuadamente esta información. Neumonitis por hipersensibilidad debido a amiodarona, o linfoma por el uso de bloqueadores del FNT, son algunos ejemplos que han llevado a la FDA a recomendar la publicación de advertencias de caja negra en los insertos respectivos. ¿Están nuestros pacientes debidamente informados acerca de estos y otros riesgos?.Una vez producidos los eventos adversos, es frecuente ver pacientes y/o familiares atribuyendo a las instituciones de salud o médicos tratantes una gran cuota de responsabilidad en la aparición de RAMs. Frecuentemente esta conducta surge por la falta de instrucción y consejería al paciente antes de la prescripción, un hecho que acarrea consecuencias en pacientes, médicos e institucio-nes si no se actúa de manera preventiva. El uso del consentimiento informado en el proceso de prescripción (en algunos medicamentos como aquellos con margen terapéutico estrecho, posibili-dad alta de RAMs serias, etc.) responde adecua-damente a estas necesidades. El primer objetivo es la transmisión de información de eficacia y seguridad al paciente para que éste decida si acepta o no el tratamiento médico. En un documento relativamente breve puede incluirse una explicación corta del tratamiento propuesto, las alternativas terapéuticas, los beneficios y los riesgos inherentes al mismo, dejando constancia que se ha respondido satisfactoriamente las preguntas planteadas por el paciente.

A los pacientes:- Brindar información adecuada sobre los medica-

mentos que reciben (efectos adversos, reacciones adversas, etc.).

- Promover actividades para incentivar una cultura de uso racional de medicamentos.

A los profesionales de la salud:- Establecer programas de capacitación contínua.- Promover la participación de profesionales médicos

y farmacéuticos en estudios de utilización de medicamentos.

- Promover la notificación de eventos adversos y errores de la medicación.

con los de baja osmolaridad. Las reacciones más frecuentes que pueden ocurrir son: vasodilatación, rubor, náuseas y vómitos, broncoespasmo, edema de glotis, fiebre, dolor de cabeza, etc.Aunque muchas reacciones a medios de contraste semejan a las mediadas por IgE, existen pocas pruebas indicativas de que dichas reacciones tengan una mediación inmunológica. La explicación más probable, aunque no demostrada, en caso de las reacciones anafilactoides es que el medio de contraste provoca la liberación no inmunológica de mediadores en los pacien-tes susceptibles.Para disminuir la frecuencia de RAMs, aunque discutible por algunos, se recomienda la administración de glucocorti-coides y antihistamínicos previa al medio de contraste (AMC 2010, Eur J Radiol. 2010, Meyler”s side effects of drugs).

Evaluación de causalidad:Para el medicamento en revisión, el evento corresponde a una RAM “probable” (+7) y gravedad “seria”.

Debe recordarse que el ejercicio de la medicina también se rige por leyes, por consiguiente, el consentimiento informado es un documento que también cumple la función de protección legal al médico tratante.

¿Cómo incluir abundante información de seguridad en un documento corto?Los sistemas regulatorios se centran en el INSERTO como herramienta primaria de transmisión de información al médico. Sin embargo, también se le ha considerado un medio válido para educar al paciente. Así lo entendió la FDA, en tanto se le asocie el compromiso serio del médico tratante para responder a cualquier duda del paciente o su representante legal.

“El consentimiento informado, cumple la función de protección legal del médico tratante”

A nivel institucional:- Fomentar el desarrollo y uso de guías terapéuticas y

guías de uso de medicamentos, según especialidad.- Fomentar el uso de estadísticas epidemiológicas

(enfermedades prevalentes) y terapéutica (fármaco epidemiología), así como las estadísticas de consumo por patología.

- Implementación activa del Sistema de Farmacovigi-lancia.