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PROGRAMA DE ESPECIALIZACION EN ASUNTOS REGULATORIOS FARMACEUTICOS PARF 2013

PARF 2013

Programa de Especialización en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos

(PARF 2013 Semipresencial)

PRESENTACION:

En la carrera farmacéutica tenemos varias opciones para elegir lo que será nuestro quehacer profesional una vez egresamos de las aulas universitarias: las áreas productiva, clínica, comercial, regulatoria, entre otras. Dentro de estas, el área regulatoria se está destacando en los últimos años como una que combina de manera muy interesante varios factores que la hacen una línea de carrera muy satisfactoria: salarios en crecimiento constante, buen estatus profesional dentro de las compañías, horarios de trabajo adecuados, posibilidad de obtener puestos gerenciales locales y regionales y posibilidad de desempeñarnos independientemente cuando decidamos iniciar una aventura emprendedora.

Así, nuestro programa PARF será el punto de partida ideal para quienes no solamente se inician en la línea de carrera regulatoria sino también para aquellos que quieran hacer un cambio en sus carreras ya iniciadas en otras áreas y por supuesto para quienes quieran profundizar sus conocimientos y experiencia en esta excitante área. Adicionalmente estamos muy entusiasmados porque éste es el primer Programa dirigido exclusivamente para los colegas que radican en el interior del país. El Programa ha sido diseñado para que puedan venir a Lima sin trasladarse todas las semanas, solamente 1 vez por mes. Los invitamos a formar parte del ya numeroso grupo de colegas satisfechos con esta línea de carrera y no dejar pasar su oportunidad de convertirse en verdaderos… farmacéuticos regulatorios globales.

Bienvenidos al PARF 2013 Semipresencial.

Néstor Tenorio Gastelo

Director

Escuela de Estudios Farmacéuticos


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PLAN DE ESTUDIOS:

MÓDULOS PRESENCIALES CURSOS / TEMAS


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MÓDULOS ONLINE CURSOS / TEMAS


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SUMILLA DE MÓDULOS:

INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS FARMACÉUTICOS

En este módulo se dará un panorama general de los que es el área de los asuntos regulatorios farmacéuticos, el estatus de la misma en nuestro país, los puestos relacionados al área, las competencias que debe tener todo profesional regulatorio y la de aquellos que pretendan liderar un departamento de este tipo en la industria farmacéutica, etc. Por otra parte se revisará exhaustivamente lo que es un dossier farmacéutico, los documentos que conforman el mismo y el uso que se les da a cada unos de ellos. Previamente se trabajará un taller de socialización para integrarse entre todos los participantes. EGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Este módulo es el primero de los módulos centrales en donde se estudiará extensivamente la reglamentación local para el registro sanitario tanto de medicamentos como de los productos biológicos, herbarios, dietéticos, edulcorantes y galénicos. Se iniciará estudiando las normas generales y luego se irá profundizando hasta entrar al detalle de cada tipo de producto específico. Tendrá una combinación adecuada de clases teóricas y talleres prácticos donde trabajarán expedientes reales y los problemas involucrados en la elaboración de los mismos así como en la búsqueda de información necesaria utilizando el internet ,en la cual se revisarán los países de alta vigilancia sanitaria como el acceso a información clínica para el respaldo de nuestros expedientes, en la cual se revisarán los países de alta vigilancia sanitaria como el acceso a información clínica para el respaldo de nuestros expedientes REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, COSMÉTICOS Este módulo es el segundo de los módulos centrales y aquí se estudiarán de forma extensa las normas, clasificaciones, requisitos y documentación necesaria para el registro sanitario tanto de productos cosméticos como de dispositivos y equipos médicos y también de artículos sanitarios. Cada uno de estos tipos de productos cuentan con normatividad específica tanto nacional como supranacional la cual se estudiará al detalle. El tema de definiciones y clasificaciones también se analizará al detalle ya que se dan muchos problemas justamente en definir y clasificar este tipo de productos. Finalmente y en el tema de dispositivos médicos se dará énfasis en las regulaciones clasificatorias debido a que el avance de la ciencia hace que sus normas aplicativas se tornen imprácticas cada vez más rápido.


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TÓPICOS DE DIRECTIVAS REGULATORIAS Los tópicos que se presentan en este módulo inciden en tres temas que son muy actuales de acuerdo a la normativa publicada sobre Estabilidad, Equivalencia Terapéutica y Farmacovigilancia de Medicamentos, por lo tanto su revisión intensiva se vuelve obligatoria. Así se verá con detalle lo relacionado al diseño, implementación, evaluación y alcances de los estudios de estabilidad y equivalencia, y los conceptos relacionados a la Farmacovigilancia así como la manera de implementarla eficientemente en las empresas farmacéuticas. GESTIÓN REGULATORIA Después de que hemos alcanzado el conocimiento técnico necesario para liderar los departamentos regulatorios de las compañías, el siguiente paso crucial será tener una buena gestión o administración de los procesos y recursos del área. En este módulo se darán los conceptos para gestionar departamentos regulatorios tanto locales como regionales y se darán las bases de lo que se conoce como buenas prácticas regulatorias que nos permitan establecer sistemas de calidad en el área. AGENCIAS REGULADORAS Y CONFERENCIAS DE ARMONIZACIÓN En este módulo se estudiará a la agencia reguladora peruana (DIGEMID), a las 2 agencias reguladoras de referencia en el mundo: La Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMA), el trabajo que realizan, su organización y la información que manejan en sus respectivos websites. Posteriormente se estudiarán los reportes emitidos y estructura organizacional de las 2 conferencias más importantes del área, la International Conference on Harmonisation (ICH) y la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RED PARF). Estos temas darán el background que se necesita para el análisis de las diversas regulaciones locales.


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REGISTRO SANITARIO DE OTROS PRODUCTOS En este módulo trataremos sobre el registro de 2 tipos de productos que han tenido una dinámica de mercado muy interesante en los últimos años y que permitirá al participante sumar una serie de oportunidades dentro de su cartera de productos que pueden trabajar. Se trata de los productos veterinarios y por otra parte de los productos alimenticios. De este modo conoceremos la dinámica registral tanto de SENASA como de DIGESA. Finalmente completaremos el módulo con lo referido al registro de productos galénicos para los cuales también hay muchas oportunidades ya que hay en nuestro país todavía existe un buen número de este tipo de productos. COMPLEMENTO REGULATORIO Este módulo es sumamente interesante para el profesional regulatorio. En primer lugar incluye el curso de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD) el cual servirá al participante para hacerse cargo de manera efectiva de los procesos de

aseguramiento de la calidad que normalmente se le encargan al profesional regulatorio en una droguería o empresa farmacéutica. Por otra parte tenemos el curso de Formación de Empresas en Perú que les dará los lineamientos esenciales para el momento que decidan iniciar su aventura emprendedora y formar su propio negocio farmacéutico o de consultoría. Esenciales.


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CARACTERISTICAS:

Consulte por los paquetes de Hospedaje y Alimentación


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DOCENTES:

ROSSIO REYES ROBLES Gerente de Asuntos Regulatorios y Calidad de Laboratorios OM del Perú. Especialización en Asuntos Regulatorios – UNMSM Especialización en Contrataciones y Adquisiciones del Estado - CONSUCODE Training en Aseguramiento de Calidad, Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios en General Electric - USA QF. Egresada de la UNSLG. ANLLY CONDEÑA RIOS Regulatory Affairs Manager de UNIMED del Perú. Postgrado en Gestión Técnica de la Calidad de los Medicamentos y Normas GMP – España Estabilidad de Drogas y Medicamentos. UBA - Argentina Especialista en Producción y Operaciones - PUCP Estudios PEE en Administración - ESAN Diplomada en Coaching y Consultoría - URP Estudios concluidos de Maestría en Ciencia Política y Gobierno, con Mención en Relaciones Internacionales – PUCP QF. Egresada de la UNSLG MARLENE CHOQUE MORÓN Director Técnico de Hospira Perú PEE-ESAN en Logística Integrada PEE-ESAN en Sistemas Gerenciales para la Calidad Especialización en Contrataciones y Adquisiciones del Estado- CONSUCODE Experiencia: 10 años en el área regulatoria QF. Egresado de la UNSLG. ANTONIO BENITEZ ZAVALETA Jefe del Departamento de Aseguramiento de la Calidad de Laboratorios Hersil. Magíster en Administración – UNMSM y Especialización en Producción y Operaciones – PUCP Auditor Calificado BPM, BPL, HACCP Más de 20 años de experiencia en Industria Farmacéutica. QF egresado de la UNMSM.


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DAVID SEGURA DIAZ Regulatory Affairs Senior Coordinator de Senior Henkel Ecuador, Peru y Bolivia Especialización en Gestión de la Producción en la Pontificia Universidad Católica del Perú (PUCP) Diplomado en Comercio Exterior por la Universidad Ricardo Palma (URP). Perú. Diplomado en Nuevo Derecho del Mercado, Libre Competencia y Propiedad Intelectual por la Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas (UPC). Perú. Especialización en Docencia Superior - Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH). Perú. Post Grado en la Maestría de Propiedad Intelectual y Competencia PUCP Actual Director Técnico del Comité Cosmético de la Cámara de Comercio de Lima (COPECOH) y del Consejo Empresarial Andino de la Industria Cosmética (CEANIC) QF. egresado de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM). Perú. Profesor Visitante en el curso de: Legilasción de Productos cosméticos Y Patentes de la Maestria de CIENCIAS TECNOLOGIAS COSMETICAS en la Universidad Politecnica Salesiana Quito Ecuador GENARO VIVANCO BERROCAL Asociado ESEF Gerente Regional de Licencias y Asuntos Regulatorios de Herbalife Región Andina. Gestión de Operaciones y Productividad. UNFV Diplomado en Dirección Estratégica en la UPC Estudios en Administración de Empresas Asuntos Regulatorios y Sistemas de Calidad Past Decano del Colegio QF Dep. de Lima Past Presidente de SOFAPAR (Sociedad Farmacéutica Peruana de Asuntos Reglatorios) QF egresado de la UNMSM LUIS ROJAS MIRANDA QA Coordinator Perú & Ecuador. Johnson & Johnson del Perú S.A. Ha trabajado para compañías e instituciones como Baxter, Abbott, Hersil, Cervesur y Ejército Peruano. Especialista en implementación de sistemas de calidad y auditorías ISO 9000 (PUCP) y egresado del curso de auditores líderes en ISO 9001 (SGS). Cursos de Especialización en Calidad en UPC, ESAN (Perú) y AOTS (Japón). QF. Egresado de la UCSM. JAN KARLO ZAVALAGA MINAYA Equipo Técnico Ministerio de Salud Diploma en Gestión de la Cadena de Suministro de Medicamentos Esenciales UNMSM Especialización en Metodología de la Investigación y Bioestadística UPCH Q.F. Egresado de la Universidad Católica de Santa María


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DANTE MANRIQUE ALCÁNTARA Regente y Supervisor de Asuntos Regulatorios para la Región Andina de 3M Health Care. Con capacitación en Regulación según FDA y Comunidad Europea CE para Dispositivos Médicos en Minnesotta – USA Ex Coordinador de Asuntos Regulatorios para la División Medica de Johnson & Johnson del Perú Con capacitación en temas diversos de regulación latinoamericana para Dispositivos Médicos, y Sistemas de Calidad en Brasil, Colombia y Venezuela Secretario Técnico del Comité de Normas Técnicas de Tecnologías para el Cuidado de la Salud - Indecopi / Cámara de Comercio de Lima Coordinador para Dispositivos Médicos del Concejo de Regentes - COMSALUD de la Cámara de Comercio de Lima Egresado de la Maestría de Salud Pública – UNMSM QF. Egresado de la UCSM. CARMEN PASTOR VILLAR Gerente de Asuntos Regulatorios para Perú, Ecuador y Bolivia y QF Responsable de Calidad de Sanofi Pasteur. División de Vacunas de Sanofi Aventis del Perú S.A. Ha trabajado para compañias como: Schering Plough del Perú, Merck Sharp & Dohme y Farmindustria. Training en Vacunas en Sanofi Pasteur Francia Training en GMP en Sanofi Pasteur México Especialización en Marketing Farmaceútico - UPC Estudios PEE en Administración - ESAN Especialización en Gestión de Calidad Total y Productividad - Universidad Nacional Agraria de La Molina Q.F. Egresada de la Universidad Inca Garcilaso de la Vega - Perú

MARÍA ELENA ARTOLA VELARDE Abogada de la Pontificia Universidad Católica del Perú - PUCP. Egresada de la Maestría en Gerencia Social de la PUCP. Diplomada por el Banco Interamericano de Desarrollo - BID Programa INDES; con más de 15 años en el ejercicio de la profesión, tanto en el sector privado como público con énfasis en el derecho administrativo, civil, y societario; con experiencia específica en programas sociales, así como en temas de control gubernamental. Consultora del Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD).


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ANA MARIA LEÓN AGUIRRE Gerente General de L&G Regulatory consultores asociados. Ex-Director de Asuntos Regulatorios para Latinoamérica de Johnson & Johnson. Ex-Gerente Regional de Asuntos Regulatorios en Pfizer del Perú. Ex-Gerente de Asuntos Regulatorios para Perú y Bolivia en Warner Lambert del Perú. QF egresada de la UNMSM La Dra. león es una experta internacional en asuntos regulatorios farmacéuticos con más de 23 años de experiencia en procesos regulatorios tanto a nivel local como regional, optimizando recursos y asegurando el cumplimiento. IVAN CAMACHO BUENO Jefe de Asuntos Regulatorios de Ilender Peru. Egresado de la Maestría en Administración de Empresas (MBA) en la Escuela de Post-Grado en Dirección de Negocios de la Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas (UPC). Diez años de experiencia en Gestión de Programas de Sanidad Animal, Comercio Nacional e Internacional de Mercancías Pecuarias y Registro de Productos Veterinarios. Experiencia y conocimiento del Entorno Regulatorio de Productos Veterinarios en Perú y la Región. Ex Miembro del Comité Nacional del CODEX ALIMENTARIUS y Comités de Normas Técnicas Peruanas-INDECOPI. SOFIA SALAS PUMACAYO Especialista de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID Maestría en Bioestadística – UPCH Especialización de Estadística en investigación - UPCH Training en estudios de bioequivalencia en ANMAT (Argentina) y CECMED (Cuba) Experiencia: 08 años en información de medicamentos y evaluación crítica de la literatura Q.F. egresada de la U.C.S.M. DOCENTE EXTRANJERA

PATRICIA CARMONA SEPULVEDA Coordinadora del grupo para la acreditación de la Agencia Reguladora Nacional ante OPS en el ISP de CHILE. Químico farmacéutico evaluador de protocolos y estudios para establecer equivalencia terapéutica y auditor interno de calidad. Integrante del grupo de Expertos de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Consultora de la OPS en temas de registro sanitario de medicamentos. Perito externo de patentes farmacéuticas. Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI) Chile. Estudios de Post grado Diplomada en Buenas Prácticas de Manufactura con énfasis en auditorías de sistemas de calidad y Validación en la Universidad de Chile QF egresada de la Universidad de Chile.


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BENEFICIOS Y VENTAJAS:

La mejor bolsa de trabajo Nuestra bolsa de trabajo FUNCIONA!!! Constantemente recibirán convocatorias para puestos laborales en áreas farmacéuticas. Exclusivo para nuestros estudiantes.

Curso Complementario Gratuito El programa incluye gratuitamente un Curso Online sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD) el cual recibe una certificación adicional y es un tema imprescindible para un profesional regulatorio. Recibe más por tu inversión.

Nunca se pierden clases Nuestro sistema de grabación de clases y emisión por internet funciona muy bien y les permitirá a los estudiantes que por motivos de fuerza mayor no puedan asistir a sus clases el recuperarlas a través de la red. Somos los únicos en el mercado que ofrecemos este beneficio.

Docentes de Primer Nivel Todos nuestros docentes son profesionales experimentados y con amplia trayectoria laboral en la industria farmacéutica varios de los cuales ostentan puestos regionales lo que permite un enfoque global. Aprende de la experiencia.

Horarios Ejecutivos Clases presenciales los sábados evitando cruces con sus actividades laborales y familiares.

Currícula Renovada Nuestro programa está adecuado a los últimos cambios, normas y novedades regulatorias.

Soporte e-learning Se utilizará de manera complementaria y como soporte académico toda la potencia de nuestra plataforma e-learning ESEF (test interactivos, ebooks, foros) y de nuestro sistema de webconferencias online.


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INFORMES E NSCRIPCIONES

Escuela de Estudios Farmacéuticos Av. Larco 345. Oficina 806. Mirafores. Lima.

Horario: 09:00 am a 1:00 pm y de 2:00 pm a 6:00 pm Teléfonos: 4452222 – 7232897 – Celular: 997885704 – 992732403.

Mail: [email protected] – [email protected]

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