Brochure Parf S-p 02

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  • PROGRAMA DE ESPECIALIZACION EN ASUNTOS REGULATORIOS FARMACEUTICOS PARF 2013

    PARF 2013

    Programa de Especializacin en Asuntos Regulatorios Farmacuticos

    (PARF 2013 Semipresencial)

    PRESENTACION:

    En la carrera farmacutica tenemos varias opciones para elegir lo que ser nuestro quehacer profesional una vez egresamos de las aulas universitarias: las reas productiva, clnica, comercial, regulatoria, entre otras. Dentro de estas, el rea regulatoria se est destacando en los ltimos aos como una que combina de manera muy interesante varios factores que la hacen una lnea de carrera muy satisfactoria: salarios en crecimiento constante, buen estatus profesional dentro de las compaas, horarios de trabajo adecuados, posibilidad de obtener puestos gerenciales locales y regionales y posibilidad de desempearnos independientemente cuando decidamos iniciar una aventura emprendedora.

    As, nuestro programa PARF ser el punto de partida ideal para quienes no solamente se inician en la lnea de carrera regulatoria sino tambin para aquellos que quieran hacer un cambio en sus carreras ya iniciadas en otras reas y por supuesto para quienes quieran profundizar sus conocimientos y experiencia en esta excitante rea. Adicionalmente estamos muy entusiasmados porque ste es el primer Programa dirigido exclusivamente para los colegas que radican en el interior del pas. El Programa ha sido diseado para que puedan venir a Lima sin trasladarse todas las semanas, solamente 1 vez por mes. Los invitamos a formar parte del ya numeroso grupo de colegas satisfechos con esta lnea de carrera y no dejar pasar su oportunidad de convertirse en verdaderos farmacuticos regulatorios globales.

    Bienvenidos al PARF 2013 Semipresencial.

    Nstor Tenorio Gastelo Director Escuela de Estudios Farmacuticos

  • PROGRAMA DE ESPECIALIZACION EN ASUNTOS REGULATORIOS FARMACEUTICOS PARF 2013

    PARF 2013

    PLAN DE ESTUDIOS:

    MDULOS PRESENCIALES CURSOS / TEMAS

  • PROGRAMA DE ESPECIALIZACION EN ASUNTOS REGULATORIOS FARMACEUTICOS PARF 2013

    PARF 2013

    MDULOS ONLINE CURSOS / TEMAS

  • PROGRAMA DE ESPECIALIZACION EN ASUNTOS REGULATORIOS FARMACEUTICOS PARF 2013

    PARF 2013

    SUMILLA DE MDULOS:

    INTRODUCCIN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS FARMACUTICOS

    En este mdulo se dar un panorama general de los que es el rea de los asuntos regulatorios farmacuticos, el estatus de la misma en nuestro pas, los puestos relacionados al rea, las competencias que debe tener todo profesional regulatorio y la de aquellos que pretendan liderar un departamento de este tipo en la industria farmacutica, etc. Por otra parte se revisar exhaustivamente lo que es un dossier farmacutico, los documentos que conforman el mismo y el uso que se les da a cada unos de ellos. Previamente se trabajar un taller de socializacin para integrarse entre todos los participantes. EGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Este mdulo es el primero de los mdulos centrales en donde se estudiar extensivamente la reglamentacin local para el registro sanitario tanto de medicamentos como de los productos biolgicos, herbarios, dietticos, edulcorantes y galnicos. Se iniciar estudiando las normas generales y luego se ir profundizando hasta entrar al detalle de cada tipo de producto especfico. Tendr una combinacin adecuada de clases tericas y talleres prcticos donde trabajarn expedientes reales y los problemas involucrados en la elaboracin de los mismos as como en la bsqueda de informacin necesaria utilizando el internet ,en la cual se revisarn los pases de alta vigilancia sanitaria como el acceso a informacin clnica para el respaldo de nuestros expedientes, en la cual se revisarn los pases de alta vigilancia sanitaria como el acceso a informacin clnica para el respaldo de nuestros expedientes REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MDICOS, COSMTICOS Este mdulo es el segundo de los mdulos centrales y aqu se estudiarn de forma extensa las normas, clasificaciones, requisitos y documentacin necesaria para el registro sanitario tanto de productos cosmticos como de dispositivos y equipos mdicos y tambin de artculos sanitarios. Cada uno de estos tipos de productos cuentan con normatividad especfica tanto nacional como supranacional la cual se estudiar al detalle. El tema de definiciones y clasificaciones tambin se analizar al detalle ya que se dan muchos problemas justamente en definir y clasificar este tipo de productos. Finalmente y en el tema de dispositivos mdicos se dar nfasis en las regulaciones clasificatorias debido a que el avance de la ciencia hace que sus normas aplicativas se tornen imprcticas cada vez ms rpido.

  • PROGRAMA DE ESPECIALIZACION EN ASUNTOS REGULATORIOS FARMACEUTICOS PARF 2013

    PARF 2013

    TPICOS DE DIRECTIVAS REGULATORIAS Los tpicos que se presentan en este mdulo inciden en tres temas que son muy actuales de acuerdo a la normativa publicada sobre Estabilidad, Equivalencia Teraputica y Farmacovigilancia de Medicamentos, por lo tanto su revisin intensiva se vuelve obligatoria. As se ver con detalle lo relacionado al diseo, implementacin, evaluacin y alcances de los estudios de estabilidad y equivalencia, y los conceptos relacionados a la Farmacovigilancia as como la manera de implementarla eficientemente en las empresas farmacuticas. GESTIN REGULATORIA Despus de que hemos alcanzado el conocimiento tcnico necesario para liderar los departamentos regulatorios de las compaas, el siguiente paso crucial ser tener una buena gestin o administracin de los procesos y recursos del rea. En este mdulo se darn los conceptos para gestionar departamentos regulatorios tanto locales como regionales y se darn las bases de lo que se conoce como buenas prcticas regulatorias que nos permitan establecer sistemas de calidad en el rea. AGENCIAS REGULADORAS Y CONFERENCIAS DE ARMONIZACIN En este mdulo se estudiar a la agencia reguladora peruana (DIGEMID), a las 2 agencias reguladoras de referencia en el mundo: La Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMA), el trabajo que realizan, su organizacin y la informacin que manejan en sus respectivos websites. Posteriormente se estudiarn los reportes emitidos y estructura organizacional de las 2 conferencias ms importantes del rea, la International Conference on Harmonisation (ICH) y la Red Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (RED PARF). Estos temas darn el background que se necesita para el anlisis de las diversas regulaciones locales.

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    PARF 2013

    REGISTRO SANITARIO DE OTROS PRODUCTOS En este mdulo trataremos sobre el registro de 2 tipos de productos que han tenido una dinmica de mercado muy interesante en los ltimos aos y que permitir al participante sumar una serie de oportunidades dentro de su cartera de productos que pueden trabajar. Se trata de los productos veterinarios y por otra parte de los productos alimenticios. De este modo conoceremos la dinmica registral tanto de SENASA como de DIGESA. Finalmente completaremos el mdulo con lo referido al registro de productos galnicos para los cuales tambin hay muchas oportunidades ya que hay en nuestro pas todava existe un buen nmero de este tipo de productos. COMPLEMENTO REGULATORIO Este mdulo es sumamente interesante para el profesional regulatorio. En primer lugar incluye el curso de Buenas Prcticas de Almacenamiento y Distribucin (BPAD) el cual servir al participante para hacerse cargo de manera efectiva de los procesos de

    aseguramiento de la calidad que normalmente se le encargan al profesional regulatorio en una droguera o empresa farmacutica. Por otra parte tenemos el curso de Formacin de Empresas en Per que les dar los lineamientos esenciales para el momento que decidan iniciar su aventura emprendedora y formar su propio negocio farmacutico o de consultora. Esenciales.

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    PARF 2013

    CARACTERISTICAS:

    Consulte por los paquetes de Hospedaje y Alimentacin

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    PARF 2013

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    PARF 2013

    DOCENTES:

    ROSSIO REYES ROBLES Gerente de Asuntos Regulatorios y Calidad de Laboratorios OM del Per. Especializacin en Asuntos Regulatorios UNMSM Especializacin en Contrataciones y Adquisiciones del Estado - CONSUCODE Training en Aseguramiento de Calidad, Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios en General Electric - USA QF. Egresada de la UNSLG. ANLLY CONDEA RIOS Regulatory Affairs Manager de UNIMED del Per. Postgrado en Gestin Tcnica de la Calidad de los Medicamentos y Normas GMP Espaa Estabilidad de Drogas y Medicamentos. UBA - Argentina Especialista en Produccin y Operaciones - PUCP Estudios PEE en Administracin - ESAN Diplomada en Coaching y Consultora - URP Estudios concluidos de Maestra en Ciencia Poltica y Gobierno, con Mencin en Relaciones Internacionales PUCP QF. Egresada de la UNSLG MARLENE CHOQUE MORN Director Tcnico de Hospira Per PEE-ESAN en Logstica Integrada PEE-ESAN en Sistemas Gerenciales para la Calidad Especializacin en Contrataciones y Adquisiciones del Estado- CONSUCODE Experiencia: 10 aos en el rea regulatoria QF. Egresado de la UNSLG. ANTONIO BENITEZ ZAVALETA Jefe del Departamento de Aseguramiento de la Calidad de Laboratorios Hersil. Magster en Administracin UNMSM y Especializacin en Produccin y Operaciones PUCP Auditor Calificado BPM, BPL, HACCP Ms de 20 aos de experiencia en In