Calidad
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CalidadCalidadCalidadCalidad
Globalización
La Calidad
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SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
R E C U R S O S P R O C E S O S P R O C E D IM IE N TO S
E S TR U C TU R A O R G A N IZ A C IO N A L
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Sistema de Calidad
Participación de la Gente
Calidad de Productos y
Servicios
Satisfacción del Cliente
Rentabilidad, Crecimiento
Beneficios de la
Organización
Gerencia
Sistemas de Calidad
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PRINCIPIO 1. ENFOQUE AL CLIENTEPRINCIPIO 1. ENFOQUE AL CLIENTE
Conocer y entender las necesidades actuales y futuras.
Exceder expectativas de los clientes
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PRINCIPIO 2. LIDERAZGOPRINCIPIO 2. LIDERAZGO
Unidad de propósito y dirección, ambiente interno y compromiso para el logro de los objetivos de la organización
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PRINCIPIO 3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONALPRINCIPIO 3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL
• Todos los niveles de la organización
• Habilidades de las personas• Beneficios para la
organización
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PRINCIPIO 4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOSPRINCIPIO 4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
• Resultados• Eficiencia• Actividades• Recursos
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PRINCIPIO 5. ENFOQUE DE SISTEMAPRINCIPIO 5. ENFOQUE DE SISTEMAPARA LA GESTIÓNPARA LA GESTIÓN
• Planificación SGC
• Interrelación de procesos
• Objetivos de la organizaciónSistema de gestión
de calidad
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PRINCIPIO 6. MEJORA CONTINUAPRINCIPIO 6. MEJORA CONTINUA
• Organización• Desempeño global• Objetivo permanente
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PRINCIPIO 7. ENFOQUE BASADO EN HECHOSPRINCIPIO 7. ENFOQUE BASADO EN HECHOSPARA LA TOMA DE DECISIONESPARA LA TOMA DE DECISIONES
• Análisis de datos
• Decisiones eficaces
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PRINCIPIO 8. RELACIÓN MUTUAMENTE PRINCIPIO 8. RELACIÓN MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDORBENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR
• Organización - Proveedor - Interdependencia (gana-gana)
• Crear valor
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ESTRUCTURA DE LA SERIE ESTRUCTURA DE LA SERIE ISO 9000:2000ISO 9000:2000
NTC ISO 9001. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. REQUISITOSNTC ISO 9004. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD. RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑONTC.ISO 9000. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIOISO 19011. DIRECTRICES PARA LA AUDITORIA MEDIOAMBIENTAL Y DE LA CALIDAD
ISO 9
001
ISO 9004
ISO 900O
ISO 10011/1/2/3 (ISO 19011)
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Estado actual de la familia ISO 9000
Normas fundamentales
9000
9000 9001 9004 19011
Otras normas ISO
9000
10012
Canceladas o transferidas a otros comites
técnicos
9000-2 9000-3 9000-4 9004-2 9004-3 9004-4 10005
Especificaciones técnicas
TS 16949
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Sistemas de gestión de Sistemas de gestión de calidad:calidad:
Principios y vocabularioPrincipios y vocabulario1. Objeto y campo de aplicación
Describe los principios y define los términos relacionados con los sistemas para la gestión de la calidad que constituyen el objeto de la familia ISO 9000.
La norma puede ser aplicada por organizaciones, clientes, proveedores, reguladores, auditores, consultores organismos de certificación y desarrolladores de las normas relacionadas con los sistemas de gestión de la calidad
ISO
9000
2000
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3. TERMINOS YDEFINICIONES
ISO9001
2000INDICE
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3. TERMINOS Y DEFINICIONES3. TERMINOS Y DEFINICIONES La Cadena de Suministro La Cadena de Suministro
Proveedor ClienteOrganización
MaterialServicio
PRODUCTO
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Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos
SISTEMA DE GESTIÓN DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDADCALIDAD
SISTEMA DE GESTIÓNSISTEMA DE GESTIÓN
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CALIDADCALIDAD
Grado en que un conjunto de características
inherentes cumple con los requisitos
Algo ambicionado o pretendido, relacionado con calidad
OBJETIVO DE CALIDADOBJETIVO DE CALIDAD
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Extensión en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados
EFICACIAEFICACIA
Relación entre el resultados alcanzados y los recursos utilizados
EFICIENCIAEFICIENCIA
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MEJORA DE LA CALIDADMEJORA DE LA CALIDAD
Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad para cumplir con los requisitos
MEJORA CONTINUAMEJORA CONTINUA
Actividad permanente para aumentar la capacidad para cumplir con los requisitos
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PLANIFICACIÓN DE LA CALIDADPLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD
Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad
GESTIÓN DE LA CALIDADGESTIÓN DE LA CALIDAD
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad
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ENFOQUE HACIA LOS ENFOQUE HACIA LOS PROCESOSPROCESOS
Proceso NTC-ISO 9000. Numeral Proceso NTC-ISO 9000. Numeral 3.4.1.3.4.1.
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados
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CONTENIDO DE CAPÍTULO 4CONTENIDO DE CAPÍTULO 4
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
ISO90012000
4.2 Requisitos de la documentación
4.1 Requisitos generales
INDICE
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4. SISTEMA DE GESTIÓN DE 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDADCALIDAD4.1 Requisitos generales4.1 Requisitos generales
Mejorar continuamente
la eficacia
Mantener
Documentar
Implementar
Establecer ISO9001
2000Sistema de gestión
de calidad
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4. SISTEMA DE GESTIÓN DE 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDADCALIDAD4.1 Requisitos generales4.1 Requisitos generales
Realizar el seguimiento, medición y análisis de los procesos
Asegurar disponibilidadde recursos e información para apoyar
la operación y el seguimiento
Determinar secuencia e interacción de los procesos
Determinar criterios y métodos de operaciónpara asegurar que la operación y el control de
los procesos sean eficaces.
Identificar los procesos del SGC y su aplicación
a través de la organización
ISO9001
2000
Implementar acciones para alcanzar resultados planificados
y la mejora continua delos procesos
Organización
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IDENTIFICATION OFSEQUENCE, INTERACTION
CRITERIA & METHODS(clause 4.1 a,b,c)
IMPLEMENTATION OF THE PLANNING
(clause 4.1 d)
MONITORING,MEASUREMENT &
ANALYSIS(clause 4.1 e)
IMPLEMENTATION OFIMPROVEMENT(clause 4.1f)
PLANACT
CHECK DOISO 9001:2000 clause 4.1
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4. SISTEMA DE GESTIÓN DE 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDADCALIDAD4.2 Requisitos de la documentación4.2 Requisitos de la documentación
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
ISO9001
2000
4.2.2. Manual de Calidad
4.2.1Generalidades
4.2.3. Control de Documentos
4.2.4. Control de los Registros
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4. SISTEMA DE GESTIÓN DE 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDADCALIDAD4.2.1 Generalidades4.2.1 Generalidades
Procedimientos
4.2. aPolítica
de Calidad
4.2.aObjetivos de Calidad
Registros de Calidad
Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS SALIDAS
•Planificar•Operar•Controlar
Planes
Listados Listados
Especificaciones
OtrosExterno
s
MANUALDE
CALIDAD
Manual de Calidad
4.2.2EFICAZ
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4. SISTEMA DE GESTION DE LA 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDADCALIDAD4.2. Requisitos de la Documentación 4.2. Requisitos de la Documentación 4.2.2. Manual de calidad4.2.2. Manual de calidad
Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS SALIDAS
Descripción de la interacción
Procesos del SGCSGC
Incluyealcance, detalles y justificación de exclusiones
Procedimientosdocumentados establecidos o referencia a los mismos
MANUALDE
CALIDAD
MantenerEstablecer
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Elaborar
Editar
Distribuir
Identificar revisión vigente
Actualizar
Destruir
Utilizar en las áreas
Identificar
Revisar
Aprobar
Adecuado?
No
Si
Disponible?
Si
No
Actualizar?
Si
No
Conservar?
SiSi
No
Obsoletos?
No
Mantener
No
Revisar?
Si
No
legibleidentificable
Si
Identificardocumentos
externos
4. SISTEMA DE GESTION DE LA 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDADCALIDAD 4.2.Requisitos de la Documentación 4.2.Requisitos de la Documentación 4.2.3 Control de documentos4.2.3 Control de documentos
Re-aprobar
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4. SISTEMA DE GESTION DE LA 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDADCALIDAD 4.2. Requisitos de la Documentación 4.2. Requisitos de la Documentación 4.2.4. Control de registros4.2.4. Control de registros
Proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos
Registros
Se MantienenSe Establecen
Proporcionar evidencia de la operación eficaz del SGC
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5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.1 Compromiso de la Dirección5.1 Compromiso de la Dirección
Desarrollo, Implementación del SGC, así como la mejora continua
de su eficacia
PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU COMPROMISO
RequisitosRegulatorios
Requisitosdel
Cliente
Comunicar importancia
Política de Calidad
Establecer
Recursos
AsegurarRealizar
Revisión por la dirección
Objetivos de Calidad
Asegurar
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5. RESPONSABILIDAD 5. RESPONSABILIDAD GERENCIALGERENCIAL5.2 Enfoque al Cliente5.2 Enfoque al Cliente
Se cumplen
ProductosServicios
ASEGURARSe determinanlos requisitos
Necesidades
Expectativas
CON EL PROPOSITO DE AUMENTAR LA SATISFACCION DEL CLIENTE7.2.1., 8.2.1.
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5. RESPONSABILIDAD 5. RESPONSABILIDAD GERENCIALGERENCIAL5.3 Política de Calidad5.3 Política de Calidad
Política de Calidad
Objetivos de Calidad
Marco de referencia establecer y revisar
Revisada
Adecuada
Propósitos de la
Organización
Requisitos
Incluye compromiso
Mejoramientocontinuo
ComunicadaEntendida
Dentro de la organización
ASEGURAR
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5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.4.1 Objetivos de Calidad5.4.1 Objetivos de Calidad
Coherentes
Política de Calidad
Medibles
0102030405060708090
1er trim. 2dotrim.
3er trim. 4totrim.
Este
Oeste
Norte
ASEGURAR
Objetivos de Calidad
Se establecen
Funciones y niveles PERTINENTES
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5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidadla Calidad
Planificación
ASEGURAR
Objetivos de Calidad
Sistema de gestión de calidadCap. 4.1.
Mantener integridadCambios controlados
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5. RESPONSABILIDAD DE LA 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓNDIRECCIÓN 5.5 Responsabilidad Autoridad y 5.5 Responsabilidad Autoridad y ComunicaciónComunicación5.5.1 Responsabilidad y autoridad5.5.1 Responsabilidad y autoridad
DEFINIR
COMUNICAR
Funciones
Relaciones
RESPONSABILIDAD
Las acciones
LO QUE DEBE HACER
AUTORIDAD
Las decisiones
LO QUE SE PERMITE HACERDocumentar
Interrelaciones 4.1.
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.5 Responsabilidad de la Dirección 5.5 Responsabilidad de la Dirección 5.5.2 Representante de la Dirección5.5.2 Representante de la Dirección
DESIGNAR
Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS SALIDAS
Asegurar Se establecenSe implementanSe mantienen
Procesos del sistema de gestión de calidad
Asegurase de que se promueva la toma de conciencia
Requisitosdel cliente
Desempeño del SGC
Necesidades de mejoramiento
Informar
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.5 Responsabilidad de la Dirección 5.5 Responsabilidad de la Dirección 5.5.3 Comunicación interna5.5.3 Comunicación interna
ASEGURAR Comunicación entre niveles
Comunicación entre funciones
Se establecen
Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS SALIDAS
Procesos del SGCConsiderando la eficacia del SGC
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.6 Revisión por la Dirección 5.6 Revisión por la Dirección 5.6.2 Información para la Revisión5.6.2 Información para la Revisión
Entradas
INFORMEDE
AUDITORIA.
Resultados de
auditoria
0102030405060708090
1er trim. 2dotrim.
3er trim. 4totrim.
Este
Oeste
Norte
Acciones de seguimiento de revisiones
anteriores
Ac-Re
Seguimiento a Acciones
Correctivas y Preventivas
AnálisisResultados
Retroalimentació
n del cliente
Desempeño procesos y producto
Cambios que podrían afectar el SGC
Recomendaciones para la mejora
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.6 Revisión por la Dirección 5.6 Revisión por la Dirección 5.6.3. Resultados de la Revisión5.6.3. Resultados de la Revisión
REVISAR
DECISIONES Y ACCIONES PARA
Mejorar la eficacia del sistemaMejorar los procesosMejorar el productosAsignar recursos
ENTRADAS SALIDAS
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6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS6.1 Provisión de recursos6.1 Provisión de recursos
Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS SALIDAS
Implementarmantener y mejorar su eficacia
Procesos del sistema de gestión de calidadCLIENTES
Aumentar satisfacción
RECURSOS(5.4.2., 7.1)
Determinar y proporcionar
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6. GESTIÓN DE LOS 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOSRECURSOS6.2. Recursos Humanos6.2. Recursos Humanos6.2.1 Generalidades6.2.1 Generalidades
Personal que afecta la calidad del producto
Evidencias de Competencia 6.2.2.a
Educación, Formación
Habilidades
Experiencia
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6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y 6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y FormaciónFormación
Mantener registros
Evaluar eficacia de las acciones
Determinar necesidades de competencia
Asegurarse que el personal es consciente
Proporcionar formación y otras acciones
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6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS6.3 Infraestructura6.3 Infraestructura
DeterminarProporcionarMantener 4.9.g: 1994
Conformidad del Producto
Espacios de trabajo
Edificios
HardwareSofware
Equipo deproceso
Servicios de apoyo
Cuando sea aplicable
TransporteComunicación
Servicios asociados
(Auxiliares)
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6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS6.4 Ambiente de trabajo (4.9.b:1994)6.4 Ambiente de trabajo (4.9.b:1994)
Producto
DeterminarGestionar
CONDICIONES EN QUE SE DESARROLLA EL TRABAJO
Factores: Humedad, HigieneTemperatura,Limpieza
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.1 Planificación de la realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto (4.2.3. 1994)(4.2.3. 1994)
Procesosrelacionadoscon clientes
Control de equipos de medición
Operaciones de producción
y servicioCompras
Diseño y desarrollo
Planificar y Desarrollar los procesos
Resultado
Requisitosdel
Cliente
RequisitosReglamentarios
Coherente con otrosRequisitos del
SGC (4.1.)
Requisitosorganización
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.1 Planificación de la realización del 7.1 Planificación de la realización del productoproducto
PLANIFICACIÓN
Determinar si es apropiado
A.Objetivos de Calidad y
Requisitospara el
producto
Registros
1 2 3
Recursos
C. Verificación, Validación, Seguimiento, Inspección y
otras actividades especificas para el producto.
Ac-Re
B.
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto (Antes llamados relacionados con el producto (Antes llamados requisitos especificados)requisitos especificados)
Determinar
Requisitosdel
Cliente
Obligaciones relativas al producto
RequisitosLegales
Reglamentarios
Especificados por el cliente
Actividades de entrega y posteriores a la misma
Especificaciones
Requerimientos determinados por la organización
No especificado por el cliente
Necesarios por el uso específicado
oprevisto del producto
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.2 Procesos relacionados con los clientes 7.2 Procesos relacionados con los clientes 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el productoproducto
Revisar antes deaceptar compromisos
Requisitosdel producto
definidos
Diferencias resueltas
Capacidad de cumplir
Asegurar
Requisitosdel
Cliente
Requisitosde la
Organización
Asegurar
ConcienciaCambios
Documentan
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.2 Procesos relacionados con los 7.2 Procesos relacionados con los clientes clientes 7.2.3 Comunicación con el cliente7.2.3 Comunicación con el cliente
DeterminarImplementar
DISPOSICIONES PARA LA COMUNICACIÓN CON CLIENTES
Informacióndel producto
Retroalimentación
Incluyendo QuejasModificaciones
Contratos
Consultas o atención de pedidos
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada de diseño y 7.3.2 Elementos de entrada de diseño y desarrollodesarrollo
Diseño y/o desarrollo del producto
Otros requisitos esenciales
Información diseños similares
Requisitos funcionales
y de desempeño
Requisitos legales y reglamentarios
Revisar
DeterminarRegistrar
ENTRADAS
Entradas del diseño
-Incompletos-Ambiguos-Conflictivos
Resolver
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SALIDASENTRADASDiseño y/o desarrollo
del producto
Aprobarantes deliberar
7. REALIZACIÓN DEL 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTOPRODUCTO7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollodesarrollo
Requisitos de entrada
Criterios de aceptación
del producto
Caracteristicas esencialespara uso
Resultados del diseñoPosible verificar
Información para compras y operaciones de producción y servicio
Deben
Cumplir ContenerProporcionar
Especificar
Validar
Documentary revisar
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
Evaluar capacidad de cumplir requisitos
Identificar problemas Proponer acciones de necesarias
Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS SALIDAS
Revisar en etapas adecuadas
Registrar resultados revisiónAcciones de seguimiento
Incluir representantes
de la etapa
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
Resultados verificación cumplen de requisitos de los elementos de entradaRegistros de la verificación y acciones
Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS SALIDAS
Verificar de acuerdo a lo planificado
Asegurar los resultados del D&D
Desaparece nota 10 de 9001:1994
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Realizar según lo planificado
Siempre que sea factible la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto
Asegurar que el producto es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación o uso
Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS SALIDAS
Validar
Registro de la validación y acciones necesarias
Desaparecen notas del 11 a la 14 9001:1994
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.7 Control de cambios del diseño y 7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollodesarrollo
Cambios
Documentar
Cambios del diseño
Mantener Registros deresultados y
acciones
• La revisión de los cambios debe incluir la evaluación de fecto de los cambios en las parte y producto entregado
Identificar
Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS SALIDAS
Revisar/Verificar / validar según sea
apropiado
Aprobar antes de implantar
Incluir Evaluación
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7. REALIZACIÓN DEL 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTOPRODUCTO 7.4 Compras 7.4 Compras 7.4.1Proceso de Compras7.4.1Proceso de Compras
Asegurar
Producto adquirido cumple los requisitos
1 2 3
Tipo de controlAlcance de control
Depende del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final
RegistrarEvaluación y acciones
EvaluarSeleccionarReevaluar
CriteriosselecciónevaluaciónReevaluaciónAsegurar
conformidad
Productoscomprados
Las compras aplican sobre todos los procesos de realización
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.4 Compras 7.4 Compras 7.4.2 Información de Compras7.4.2 Información de Compras
Documentos de
compra
Calificación de Personal
Equipos
Procedimientos
Pdto/ servicio
Proceso
Requisitos de SGC
Si es apropiado
Contenerinformación
Productoscomprados
Adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicarlos al
proveedor
ASEGURAR
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.4 Compras 7.4 Compras 7.4.3 Verificación de los productos 7.4.3 Verificación de los productos compradoscomprados
En laInstalación del
Proveedor
SiInformación
decompra
Incluir
Disposicionesverificación
Método de liberación
establecerImplementar4.10.2:1994
ProductoscompradosCUMPLEN
Inspección u Otras actividades
necesariasOrganización o
su cliente
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.2 Validación de los Procesos de producción 7.5.2 Validación de los Procesos de producción yyde la prestación del Servicio de la prestación del Servicio
Validar cuando el producto no se pueda verificar
Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS
•Criterios para revisón y aprobación. •Aprobación de equipos y Calificación personal•Uso de metodos y procedimientos•Requisitos para registros•Revalidación
Incluir si es aplicable
DisposicionesDemostrar capacidad del proceso vs. resultados planificados
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.5 Producción y prestación del 7.5 Producción y prestación del servicioservicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad7.5.3 Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado Identificar el producto con medios adecuados
Proceso 1 Proceso 2 XENTRADAS
TRAZABILIDADCuando sea requisito
Identificar el estado de conformidad 4.12:1994
identificación única
ControlarRegistrar
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.5 Producción y prestación del 7.5 Producción y prestación del servicioservicio 7.5.4Propiedad del Cliente7.5.4Propiedad del Cliente
Identificar
Verificar
ProtegerSalvaguardar
RegistrarComunicar
Problemas
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.5 Preservación del Producto 7.5.5 Preservación del Producto (4.15:1994)(4.15:1994)
Entrega y sitio previstoPreservar la conformidad
Protección
Almacenamiento
Manipulación
Embalaje
Identificación
ProductoAplica a las partes constitutivas del producto
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.6 Control de los dispositivos de seguimiento 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicióny medición
CALIBRAR o VERIFICAR
AJUSTAR o REAJUSTAR
DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y
MEDICION
Capacidad de Medición
PROTEGER
IDENTIFICAR
Estado decalibración
Determinar
NO CONFORME
Verificar?
Validar las
medicionesUTILIZAR
CONFORME
REGISTRAR
Registrar
Seguimiento y Medición a
realizar
Para el Producto 7.2.1:2000
Validación de capacidad de programas informáticos
Incertidumbre
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8. MEDICION, ANALISIS Y 8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORAMEJORA8.1 Generalidades8.1 Generalidades
PROCESOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO, ANALISIS Y MEJORA
PlanificarImplementar
Incluir Metodos aplicablesTécnicas estadísticas
Mejora continua de la eficacia del SGC
Producto
Demostrar Conformidad
AsegurarConformidad
Conformidad del SGC
ALCANCE
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8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento y Medición 8.2 Seguimiento y Medición8.2.1. Satisfacción del Cliente8.2.1. Satisfacción del Cliente
Realizar el seguimiento
InformaciónPercepción
Cumplimiento de los requisistos
0102030405060708090
1er trim. 2dotrim.
3er trim. 4totrim.
Este
Oeste
Norte
Determinarse
Métodos para obtener y utilizar la información
Cliente
Medida del desempeño del
SGC
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8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAMEJORA 8.2 Seguimiento y Medición 8.2 Seguimiento y Medición8.2.2. Auditoría Interna8.2.2. Auditoría Interna
ACTIVIDAD POR AUDITAR
E F A M E F A M M M
4455667788
XX
X
XX
•Estado •Importancia•Otras auditorías
SELECCIÓN: • OBJETIVIDAD (COMPETENTE) • IMPARCIAL
RegistrarresultadosverificaciónAPLICACIÓN
YEFICACIA DE
ACCIONES CORRECTIVAS
ACCIONES CORRECTIVASRegistrar
resultadosauditoría
El SGC es:•Conforme a disposiciones•Eficaz
Criterios yMétodo
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8. MEDICION, ANALISIS Y 8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORAMEJORA8.2 Seguimiento y Medición8.2 Seguimiento y Medición8.2.3 Seguimiento y Medición de 8.2.3 Seguimiento y Medición de los procesoslos procesos
Aplicar métodos
Proceso 1 Proceso 2 XENTRADAS
Medición de los procesos
Demostrar capacidad de los procesos para alcanzar resultados
planificados
Tomar correcciones o acciones correctivas
Conformidad del producto
Tomar correcciones o acciones correctivas
Conformidad del producto
Seguimiento y/o Medición de los
procesos del SGC
Cumple?NO
MA-K01-V1 V1
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento y Medición 8.2 Seguimiento y Medición8.2.4 Seguimiento y Medición del 8.2.4 Seguimiento y Medición del ProductoProducto(4.10.2, 4.10.3, 4.10.4:1994)(4.10.2, 4.10.3, 4.10.4:1994)
Medir y hacer seguimiento a la características del producto
Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS
Conforme No conforme Liberado por
Documentar evidenciade conformidad
La liberación y prestación del servicio no deben llevarse acabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas.
Etapas apropiadas (7.1:2000)
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8.MEDICIÓN, ANÁLISIS Y 8.MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAMEJORA8.3 Control del Producto no 8.3 Control del Producto no conformeconforme
•TOMAR ACCIONES PARA ELIMINAR LA NOCONFORMIDAD
•AUTORIZAR USO, LIBERACIÓN, ACEPTACIÓN (CONCESIÓN)
•IMPEDIR USO O APLICACIÓN PREVISTO
XIDENTIFICAR Y CONTROLAR
TRATAR EL PRODUCTO NO CONFORME
REGISTRAR
XControlesResponsabilidadesAutoridades
Nueva verificación
Aplica después de la entrega y comenzado su uso(efecto y efecto
potencial)
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8.MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8.MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8.4. Análisis de datos8.4. Análisis de datos
Tendencias Tendencias CaracterísticaCaracterística
ss
Determinar (7.1:2000)Recopilar yAnalizar
Producto Proveedores
Idoneidad del SGCEficacia del SGCEvaluar oportunidad de mejora Continua
PROCESO PRODUCTO
Datos
PROPORCIONAR INFORMACIÓN SOBRE:
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8. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA8. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA8.5 Mejora8.5 Mejora8.5.1 Mejora continua8.5.1 Mejora continua
Acciones Preventivas
Acciones Correctivas
Auditorías de calidad
Revisión Gerencial
Política de Calidad
Objetivos de Calidad
Mejorar continuamenteEficacia del SGC
Planificar y gestionar procesos
Análisis de datos
FUENTES
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Efecto
• REVISAR NO CONFORMIDADES
• DETERMINAR CAUSAS• ACCIONES (Necesidades e
implementación)• REGISTRAR• REVISAR ACCIONES
CORRECTIVAS TOMADAS
NO CONFORMIDADENCONTRADA (Producto,
proceso, SGC)
Apropiadas
PREVENIR OCURRENCIA
Definir requisitos
8. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA8. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA8.5 Mejora8.5 Mejora8.5.2. Acciones Correctivas8.5.2. Acciones Correctivas
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8. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA8. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA8.5 Mejora8.5 Mejora8.5.2. Acción Preventiva8.5.2. Acción Preventiva
Efecto
• DETERMINAR NO CONFORMIDADES POTENCIALES Y SUS CAUSAS
• EVALUAR LA NECESIDAD DE ACTUAR
• DETERMINAR E IMPLEMENTAR ACCIONES
• REGISTRAR• REVISAR ACCIONES
PREVENTIVAS TOMADAS
NO CONFORMIDADESPOTENCIALES (Producto,
proceso, SGC)
Apropiadas
PREVENIR OCURRENCIA
Definir requisitos
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4.2.3 Control de documentos 4.2.4. Control de registros 8.2.2 Auditoría de calidad 8.3 Control pdto no conforme 8.5.2 Acciones correctivas 8.5.3 Acciones preventivas 4.2. Manual de calidad 4.2. Política de calidad y Objetivos de calidad
LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS EN ISO 9001-LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS EN ISO 9001-20002000