Paz Merino

Jefa de Servicio de Medicina Intensiva

Hospital Can Misses

Coordinadora Unidad de Seguridad del Paciente ASEF

Calidad, Seguridad y Compromiso

Cómo vivir con tres certificaciones y no morir en el intento

¿ ? = 90001 + 179003 + 93200

• ¿Qué son estas normas?

• ¿Por qué las hemos elegido?

• ¿Qué nos piden las normas?

• ¿Qué se requiere para implantarlas?

• ¿Cómo se implantan?

• ¿Qué barreras nos hemos encontrado?

UNE-EN- ISO 9001

UNE 179003

UNE 93200

¿Qué modelos de gestión sanitaria podemos implantar?

Certificación

Procedimiento que da la garantía que un producto, proceso o servicio está

de acuerdo con unos requisitos especificados

Excelencia

Autoevaluación basada en un análisis del funcionamiento del sistema de

gestión de la organización usando como guía los criterios del modelo

•Acreditación

Procedimiento por el que se reconoce que una institución es competente

para desarrollar unas actividades

Una manera de hacerlo mas seguraUNE 179003. Sistema de Gestión de Riesgos para la

Seguridad del Paciente (SGR)

Modelos de Gestión Sanitaria Certificación

Una manera de hacerlo mejorUNE-EN ISO 9001. Sistema de Gestión de la Calidad

(SGC)

Servicio de Medicina Intensiva-Unidad de Seguridad del Paciente

Una manera de comprometernos con

aquellos a los que les prestamos serviciosUNE 93200. Carta de Servicios (CS)

Servicio de Medicina Intensiva

¿Cómo se denomina una norma?

UNE - EN - ISO 9001 : 2015 -Título

NORMA

ESPAÑOLA

NORMA

EUROPEA

NORMA

INTERNACIONAL

AÑO DE LA

ÚLTIMA VERSIÓN

NÚMERO DE LA

NORMA

UNE 179003:2013

• Documentos de aplicación voluntaria con especificaciones técnicas.

• Resultado del consenso entre todas las partes interesadas.

• Se actualizan periódicamente

¿Qué son estas normas?

UNE-EN- ISO 9001 UNE 179003

UNE 93200

• Norma reconocida internacionalmente sobre gestión de la calidad

• Establecidas por la Organización Internacional de Normalización

(ISO).

• En España, la Asociación Española de Normalización y

Certificación (AENOR) es responsable de la publicación de las

normas españolas y de las traducciones de las normas

internacionales

• Se puede aplicar en cualquier tipo de organización

¿Qué es la Norma ISO 9001 Sistema de Gestión de la Calidad?

Versión oficial, en español, de la

Norma Europea

UNE-EN 15224: 2017

Aplicación de la Norma EN

ISO 9001:2015 en los servicios

sanitarios

• Normas españolas

• Elaboradas por la Asociación Española de Normalización y Certificación

(AENOR)

¿Qué es una Norma UNE?

Norma UNE 179003 Sistema de Gestión de Riesgos

o Norma específica para la gestión del riesgo sanitario

o Ámbito de aplicación: sector sanitario

Norma UNE 93200 Carta de Servicios

o Permite escuchar la voz del cliente

o Reorienta las actividades hacia las que aportan más valor al cliente.

o Permite adquirir compromisos con nuestros clientes, para conseguir su

satisfacción

o Se puede aplicar en cualquier tipo de organización

¿Por qué la certificación por las normas

UNE EN ISO 9001 UNE 179003 UNE 93200?

• Gestión de la calidad, la seguridad y el compromiso desde una perspectiva

clínica y organizativa

• La certificación demuestra el cumplimiento de unas normas dirigidas a

- Mejorar la calidad de nuestra atención al paciente

- Disminuir los incidentes relacionados con la seguridad del paciente

- Satisfacer las necesidades y expectativas de aquellos a los que les

prestamos servicio. Fidelización del cliente

• Avalado por una entidad independiente

- Acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación – ENAC (UNE EN ISO

9001)

- Certificadora (UNE 179003-UNE 93200)

• Obliga a la mejora continua, porque exigen realizar auditorías anuales.

Estructura de la Norma ISO 9001

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Contexto de la organización

5. Liderazgo

6. Planificación

7. Apoyo

8. Operación

9. Evaluación del desempeño

10. Mejora

PLANIFICAR

HACER

VERIFICAR

ACTUAR

PDCA-Plan-Do-Check-Act

Contexto de la organización

Necesidades y expectativas de las partes interesadas

Alcance del SGC

Procesos del SGC 4-C

onte

xto

de la

org

aniz

ació

n

Planificar

UNE 93200

Liderazgo y compromiso

de la Dirección

Política de calidad

Roles, responsables y autoridades

5-Li

dera

zgo

Planificar

Acciones para gestionar riesgos y oportunidades

Objetivos de calidad y planificación

Planificación de los cambios

6-P

lani

ficac

ión

Planificar

UNE 179003

Estrategia de Supervivencia: Debilidades + Amenazas

Estrategia Adaptativa: Debilidades + Oportunidades.

Estrategia Defensiva: Fortalezas + Amenazas

Estrategia Ofensiva: Fortalezas + Oportunidades

• DAFO Acciones para gestionar riesgos y oportunidades

• UNE 179003

• 140 indicadores

• 106 dimensión seguridad

del paciente

• De 25 relevantes, 16

seguridad del paciente

INDICADORES DE CALIDAD SEMICYUC AASTRE

Objetivos Acciones Responsable Recursos Plazos Indicador

Características SMART

Specific

Measurable

Achievable

Realistic

Time-bound

eSpecífico

Medible

Alcanzable

Realista

Tiempo (límite)

Objetivos de calidad y planificación

Acciones para gestionar riesgos y oportunidades

Objetivos de calidad y planificación

Planificación de los cambios

6-P

lani

ficac

ión

Planificar

Recursos

Competencias

Concienciación

Comunicación

Información documentada

7-A

poyo

Hacer

4.3. Alcance

4.4.2 Para apoyar la operación de sus procesos

5.2.2 Política de Calidad

6.2 Objetivos y planificación para lograrlos

7.1.5.1 Registros de calibración y/o verificación de

los recursos de seguimiento y medición

7.1.5.2 Base utilizada para la calibración o la

verificación

7.2 Evidencia de la competencia

7.5 Información documentada que requiere la

Norma y que determina la organización para el

SGC

8.1 Planificación y demostrar la conformidad de los

productos y servicios con sus requisitos

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos

y servicios

8.2.4 Modificaciones de cualquier cambio en los

requisitos de los productos y servicios

8.4.1 Evaluación de proveedores

Información documentada obligatoria 22

8.5.1 Características de los productos, los servicios o

actividades a desempeñar y de los resultados a

alcanzar

8.5.2 Trazabilidad

8.5.3 Cualquier incidencia o deterioro sobre la

propiedad del cliente o del proveedor externo

8.5.6 Resultados de la revisión de los cambios,

personas que autorizan el cambio y cualquier acción

que surja de la revisión

8.6 Evidencia de la conformidad para la liberación del

producto y la persona que lo autoriza

8.7.2 Salidas no conformes: no conformidad,

acciones tomadas y persona que decide la acción

9.1 Resultados de la evaluación del desempeño y

eficacia del SGC

9.2 Evidencia de la implementación del programa de

auditoría y de los resultados de la misma

9.3.3 Resultados de la revisión por la dirección

10.2 No conformidad, acciones tomadas y resultados

de las acciones correctivas

Definir el

documento

Redactar el

documento

Revisar y

aprobar

Suministrar a

punto de uso

Actualizar

documento

Identificar retención

ObsoletosPrevenir uso

no intencionado

Siempre debe

estar disponible

Información documentada

Conocida y accesible para todo el persona

Proteger la integridad de los datos almacenados

Título

Logotipo de

la empresa

Revisión

Codificación

Revisión

Fecha

Páginas numeradas

Fecha

Preparado, revisado, aprobado

Control de los documentos

Documentos

• Describen las acciones requeridas o suministran directrices

• Normativos (indican el cómo hacer una actividad)

• Pueden ser revisados

Registros

• Descriptivos (dicen cómo se ha hecho una actividad)

• Indican resultados

• Son documentos históricos

• No pueden ser modificados

Información documentada

Decir lo que se hace Hacer lo que se dice Poder demostrarlo

Planificación y control operacional

Determinación de requisitos para los

productos y servicios

Diseño y desarrollo de productos y servicios

Control de procesos, productos, servicios

externos

Producción y prestacióndel servicio

Liberación de productos y servicios

Control de salidas no conforme

8-O

pera

ción

Hacer

--Comunicación con el cliente--Determinar requisitos para los servicios,

revisar, comunicar cambios

--Proveedores

--Control --Trazabilidad--Propiedad cliente y proveedor--Preservación --Control de cambios

--Verifica que se cumplen los requisitos decalidad antes completar el servicio

--Identificar servicios no conformes

Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Auditoría internas

Revisión por la Dirección

9-E

valu

ació

n de

l Des

empe

ño

Verificar

Entradas de la revisión por la dirección

• Revisión y actualización de riesgos y oportunidades.

• Revisión y actualización del plan estratégico.

• Revisión y actualización de los objetivos del proceso, indicadores

• Revisión de la retroalimentación de los clientes

• Revisión de las acciones correctivas y tendencias relacionadas

• Revisión de los resultados de auditoría interna y externa

• Revisión del desempeño de los proveedores externos

• Revisión de la adecuación de los recursos

• Eficacia de las medidas adoptadas para abordar los riesgos y las

oportunidades.

• Revisión de la política de calidad

• Recomendaciones para mejorar el sistema de gestión de la calidad.

• Actividades de seguimiento de revisiones anteriores.

Salidas de la revisión por la dirección

• Resultados de los indicadores.

• Acciones de mejora.

• Análisis de riesgos.

• Las necesidades de recursos.

Revisión por la Dirección

Generalidades

No conformidad

Mejora continua

10-M

ejor

a

Actuar

Anexos

• Anexo A. Criterios para la evaluación de riesgos.

• Anexo B. Técnicas para la identificación de riesgos.

• Anexo C. Documentación relacionada con la gestión de riesgos

Capítulos

• Capítulo 0. Introducción

• Capítulo 1. Objeto y campo de aplicación.

• Capítulo 2. Normas para la consulta.

• Capítulo 3. Términos y definiciones.

• Capítulo 4. Requisitos generales para la gestión de los riesgos

• Capítulo 5. Procesos en la gestión de riesgos

• Capítulo 6. Bibliografía.

Estructura Norma UNE 179003:2013

Sistema de Gestión de Riesgos

4.1 GENERALIDADES

4.2 REQUISITOS

GENERALES

4.3 LIDERAZGO DE LA ALTA

DIRECCIÓN EN LA GR 4.4 POLÍTICA DE LA GR

4.5 PLANIFICACIÓN DEL

SISTEMA DE GR Y

OBJETIVOS

4.6 RESPONSABILIDAD Y

AUTORIDAD EN LA GR

4. Requisitos generales para la gestión de los riesgos

4.7 ASIGNACIÓN DE

RECURSOS

4.8 COMPETENCIA DEL

PERSONAL 4.9 DOCUMENTACIÓN Y

REGISTRO DEL SGR

4.10 VERIFICACIÓN Y

REVISIÓN DEL SGR

4.11 AUDITORÍAS DEL SGR

• Alcance del sistema de gestión de riesgos

• Política y objetivos de la gestión de riesgos

• Manual sobre la gestión de riesgos

• Informe de revisión por la Dirección

• Procedimientos y registros sobre la metodología utilizada en los

procesos de gestión de riesgos: identificación, análisis, evaluación y

tratamiento de los riesgos

• Otros documentos que la organización considere

4.9 DOCUMENTACIÓN

Y REGISTRO DEL SGR

5. Procesos en la Gestión de Riesgos

ANÁLISIS

DEL

CONTEXTO

• ¿Cuáles son los

procesos de mi

organización?

• ¿Cómo vamos a notificar los

incidentes?

• ¿Cómo vamos a conseguir la

participación del personal?

• ¿Cómo vamos a comunicar la

gestión de riesgos interna y

externamente?

SISTEMAS DE

COMUNICACIÓN

NOTIFICACIÓN,

PARTICIPACIÓN

CRITERIOS

EVALUACIÓN

DE RIESGOS

•¿Qué criterios vamos a

seguir para evaluar la

prioridad de tratamiento

del riesgo?

Riesgos Potenciales y Riesgos Reales

¿Qué

registros

necesitamos?

Indicadores

Auditorías clínicas,

Rondas seguridad,

etc

APRECIACIÓN

DEL RIESGOTRATAMIENTO REGISTROS

SEGUIMIENTO

Y REVISIÓN

RESULTADOS

Identificar

Analizar

Evaluar

Programas de

prevención y

control

Procesos en la Gestión de Riesgos

Riesgos Potenciales y Riesgos Reales

Incidenteidentificado

Análisis-Evaluación-Priorización

TratamientoSeguimiento

y Revisión

USP Recogida de información

USP y responsables del servicio

Sistema de Notificación. Procedimiento

Ficha de riesgoO ACR

Acciones de mejora

Difusión a: USP-Dirección-

Responsables servicio

Documentación del proceso

Info

rme

de

rev

isió

np

or

la d

irec

ció

nM

emo

ria

anu

al

Riesgos reales y potenciales

Estructura Norma UNE 93200:2008

Capítulos

• Capítulo 0. Introducción

• Capítulo 1. Objeto y campo de aplicación.

• Capítulo 2. Definiciones

• Capítulo 3. Estructura y contenido

• Capítulo 4. Aspectos metodológicos en el desarrollo de la carta

• Capítulo 5. Comunicación de la carta de servicios

.

Estructura y Contenido

InformaciónObjetivos de

la CSIdentificación de

la organización

Fecha de entrada en vigor

Compromisos

e indicadores

Subsanación si hay

incumplimiento de

los compromisos

Presentación de

sugerencias, quejas

y reclamaciones

Mecanismos de

comunicación

externa e interna

Aspectos Metodológicos en el

Desarrollo de la Carta de ServiciosElaboración

Constituir el equipo de trabajo

Identificar las

las expectativas

Establecer compromisos e

indicadores

Redactar la Carta de Servicios

Aprobar laCarta de Servicios

Seguir el cumplimiento

Revisar y actualizar la Carta de Servicios

Cirugía Maxilofacial

Traumatología

Enfermería Urgencias

Enfermería de planta

Fases para implantar la Norma

2-Planificar

Definir el alcance

Autoevaluación

Definir los recursos

Cronograma

3-Documentar

Obligatoria

Considerara por la

organización.

4-Implantar

Cumplimentar registros

Revisión por la Dirección

Auditoría interna

Acciones correctivas

5-Certificar

Solicitar a la entidad certificadora

Auditoría externa

Fase I revisión documental

Fase II evaluación in situ

1-Fase previa

Liderazgo

Compromiso de la Dirección

Sensibilizar y formar en las

normas

Trabajar en equipo

(multidisciplinar)

Sensibilización y formación en las normas

• Conocer por qué la organización va a implantar la norma

• Entender la importancia de la certificación

• Dar a conocer al personal qué es lo que la norma exige

de ellos

• Tener conocimiento sobre la norma: formación

Comprometer a la Dirección. ¿Cómo?

Formando

Informando

Comunicando

Fomentandola

Participación

Para que sepan de que les hablamos

Para que sepan qué hacemos

Para mejorar su visión

Para que la calidad seguridad y compromiso

sea una prioridad y se dote de recursos

Comprometer a la dirección. ¿Cómo?

Fomentando

la

participación

Para que la seguridad del paciente sea

una prioridad y se dote de recursos

• El paisaje es el mismo pero la visión es diferente

• Se dispone de diferente información

Comprometer a la dirección. ¿Cómo?

Fomentando

su

participación

Para que la seguridad del paciente sea

una prioridad y se dote de recursos

• Visita planificada de la Dirección a los servicios

• Garantizar que los directivos reciban información directa

• Detectar problemas, establecer acciones de mejora conjuntamente y realizar

un seguimiento

• Hacer visible su compromiso.

• Mejorar los conocimientos de los directivos

Rondas de Seguridad

• La Directora Médica forma parte de la USP

Pertenencia a la Unidad de Seguridad del Paciente

Fases para implantar la Norma

2-Planificar

Definir el alcance

Gap análisis

Definir los recursos

Cronograma

3-Documentar

Obligatoria

Considerara por la

organización.

4-Implantar

Cumplimentar registros

Revisión por la Dirección

Auditoría interna

Acciones correctivas

5-Certificar

Solicitar a la entidad certificadora

Auditoría externa

Fase I revisión documental

Fase II evaluación in situ

1-Fase previa

Liderazgo

Compromiso de la Dirección

Sensibilizar y formar en las

normas

Trabajar en equipo

(multidisciplinar)

No Conformidad

Mayor

Incumplimiento de un requisito, puede suponer un riesgo, debe ser

solucionado inmediatamente. o

Ejemplo: No se ha realizado la auditoría interna

No Conformidad Menor

o

Desviación

Incumplimiento de un requisito, no afecta al SGC directamente. Fallos

aislados, no sistemáticos, que tienen que solucionarse, pero no

inmediatamente.

Ejemplo: Se revisan 20 equipos, 2 no tiene realizado el mantenimiento

preventivo

Observación

Hallazgo que no incumple un requisito de la norma, o del cual no se tiene

evidencia objetiva, pero implica un riesgo futuro. Indica malas prácticas

Ejemplo: en el stock de medicación hay un medicamento en el que no

coincide (hay 6 ampollas y debe haber 10)

Acción de Mejora

Sugerencia del auditor

Ejemplo: incorporar un servicio a la Carta de Compromisos

Puntos Fuertes

Aspecto que destaca positivamente

Ejemplo: Análisis del contexto muy bien desarrollado-AASTRE-Indicadores

de Calidad

Resultado de la auditoría

ETAPA I:

• Revisión documental del

sistema.

• Recopilar la información.

• Evaluar las condiciones específicas

de la organización.

• Evaluar si las auditorías internas y la

revisión por la dirección se planifican

y se realizan.

ETAPA II:

• Se evalúa, in situ, la conformidad del

Sistema de Gestión

DEMOSTRAR A TERCEROS QUE SE

DISPONE DE UN SGC-SGR-CS que

garantiza que la asistencia que se presta

posee la calidad, seguridad y compromiso

prescrito

Auditorías

Documentar

Remitir a la Dirección

Barreras para implantar la Normas

• Implicación-Formación-Rotación de directivos

• Implicación-Formación-Rotación del personal

• Resistencia al cambio

• Perdida del hábito

• El tiempo requerido para llevar a término la implantación y el

mantenimiento

• Auditores

• Coste económico de la auditoría externa

L10 + TE10 + M10 + R10 = 90001 + 179003 + 93200

Calidad, Seguridad y Compromiso

Cómo vivir con tres certificaciones y no morir en el intento

L=Liderazgo

TE=Trabajo en equipo

M=Motivación

R=Resiliencia

“Somos lo que repetidamente hacemos.

La excelencia no es, pues, un acto, sino un hábito”

Aristóteles

• Gestión de calidad (serie ISO 9000)

• Gestión del medio ambiente (serie ISO 14000)

• Gestión de riesgos y seguridad (norma ISO 22000, OHSAS

18001, ISO 27001, ISO 22301 y otras)

• Gestión de responsabilidad social (norma ISO 26000)

Familia Normas ISO