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Unidad II

Normas nacionales

e internacionales

de la gestin

de la calidad

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GESTIN DE LA CALIDAD Unidad II. Normas nacionales e internacionales de la gestin de la calidad. 2.1 Normas ISO 9000. 2.1.1 Antecedentes. La normalizacin o estandarizacin de productos representa una actividad fundamental en cualquier pas del planeta: Sin la normalizacin la vida podra ser un caos. La mayora de los pases incluyendo Mxico cuentan con organismos responsables del desarrollo de las normas para determinados productos. En Mxico es la Direccin General de Normas la responsable de tan importante tarea. Dado que es comn el intercambio comercial entre pases y que diferencias en estndares puede ser una barrera comercial importante, representantes de veinte y cinco pases, reunidos en 1946 en la ciudad de Londres, Inglaterra, decidieron crear una nueva organizacin internacional cuyo objetivo fuera facilitar la coordinacin internacional y la unificacin de los estndares internacionales. As, esta nueva organizacin denominada Organizacin Internacional de Estandarizacin, conocida por las siglas ISO inici sus operaciones en 1947, teniendo su sede en Ginebra, Suiza y aglutinando una red de organizaciones nacionales de normalizacin de 156 pases. Sin embargo, en la dcada de los aos ochenta, los representantes de los pases miembros de ISO decidieron desarrollar una serie de normas que ms que regular productos, fijara las bases para lograr que los sistemas de calidad utilizados por las empresas aseguraran la calidad de los productos que fabrican o de los servicios que ofrecen. La ISO ha diseado y publicado ms de 13,000 normas; sin embargo, la serie de normas ISO 9000 son las ms conocidas y difundidas en el mundo. Las Normas ISO 9000 a diferencia de otras normas que se refieren a productos (especificaciones, mtodos de prueba, etc.) regulan los sistemas de calidad en las organizaciones, aunque habra que sealar que tales normas son de carcter voluntario. Con la finalidad de unificar criterios bajo un estndar aprobado internacionalmente, ISO instal en 1979 el Comit Tcnico 176, identificado como ISO/TC 176 Gestin de la Calidad y aseguramiento de la Calidad con la responsabilidad de disear normas de aplicacin universal y es as como la Norma ISO 9000 en su primera versin fue publicada en el ao de 1987 a la que le sigui una nueva versin que se concluy y public en el ao de 1994. En ambos casos, la norma estaba basada por completo en lo que es conocido como Aseguramiento de la Calidad. La siguiente revisin de la norma llev a cambios ms profundos y aunque conserva rasgos del Aseguramiento de la Calidad se incorporan principios bsicos de la calidad total a manera todava de recomendacin, que permiten a las organizaciones disear e implementar sistemas de calidad ms eficaces. Esta nueva versin es conocida como la norma ISO 9001:2000 o ISO 9001 versin 2000, a la que se agrega la versin vigente ISO 9001:2008. Las versiones 2000 y 2008 de las normas ISO 9000 vigentes a la fecha fueron diseadas para que pudieran ser aplicadas por todo tipo de organizacin, de cualquier sector y tamao, pblicas o privadas. 2.1.2 La certificacin en la norma ISO 9000. La intencin del desarrollo de las normas ISO 9000 es principalmente que las organizaciones demuestren su capacidad para operar un sistema de calidad slido y confiable y se certifiquen en estas normas y con ello proporcionar a sus clientes la confianza de que cuentan con un sistema de calidad apropiado.

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Las empresas que deciden certificarse en la norma ISO 9000 pueden esperar varios beneficios o ventajas entre las que se listan a continuacin:

Incrementar la confianza de sus clientes en su capacidad para producir bienes y servicios y en mostrar un compromiso decidido hacia la calidad.

Lograr una mejor percepcin de la sociedad y de los clientes sobre sus productos y servicios en el mercado nacional e internacional.

Contar con un pasaporte para poder exportar sus productos o servicios, dado que en algunos casos la certificacin se vuelve un requisito contractual.

Ahorrar tiempo y dinero al reducir o eliminar las auditoras de clientes.

Estar en mejores condiciones de cumplir con las exigencias establecidas por los clientes.

El trabajar en la certificacin implica revisar operaciones, redefinindose y mejorndose.

Reducir retrabajos y desperdicios, incrementndose la productividad y competitividad de la organizacin.

Tener una ventaja competitiva sobre sus competidores. 2.1.2.1 Proceso de Certificacin. Para entender el proceso de certificacin que sigue una empresa, ver documento de organizacin certificadora en el Anexo 1. 2.1.3 Proceso de implementacin. La premisa bajo la cual opera el proceso de certificacin es aquella en la que una vez establecidos los criterios o requisitos que de manera clara y universal un organismo mundialmente reconocido como es ISO para los sistemas de gestin de la calidad, entonces un organismo de tercera parte independiente, acreditado por ISO, verifique mediante auditoras al sistema de gestin de la calidad para determinar si cumple o no con los criterios de la norma. El proceso de certificacin puede al menos tener dos orgenes. Uno es aquel en que el cliente exige a sus proveedores la certificacin bajo la norma ISO 9001 y es entonces que el proveedor deber iniciar todo un proceso que lo lleve eventualmente a la certificacin. Otro escenario es aquel que an sin tener esa exigencia de por medio, la organizacin considera que emprender una tarea de la magnitud de la certificacin podra coadyuvar a tener una mejor posicin competitiva. En ambos casos, la organizacin adems de disear un plan de implementacin que le permita lograr un sistema de calidad que cubra los requisitos de la norma ISO 9001, deber analizar y definir con que organizacin certificadora llevar a cabo su proceso de certificacin. Hay varias consideraciones que orientarn la decisin de la organizacin para seleccionar a la empresa certificadora. Una de las consideraciones principales est en funcin del alcance de la certificacin que se pretende alcanzar. Si la organizacin tiene en sus planes certificarse para incorporarse en un futuro prximo al mercado internacional, entonces deber seleccionar un organismo certificador con reconocimiento internacional. Por el contrario, si le basta con una certificacin en el mbito local, entonces, podra recurrir a un organismo certificador del tipo mencionado o a un costo mucho menor, por un organismo nacional reconocido y acreditado por ISO. Otra consideracin importante que una organizacin deber considerar, est en funcin del costo para obtener la certificacin y ser un detalle que la empresa deber analizar junto con los servicios incluidos en ese costo. De acuerdo a un estudio realizado por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa CONACyT, existan en el 2002 trece organismos de certificacin reconocidos por la Direccin General de Normas (DGN) perteneciente a la Secretara de Economa y que a su vez fueron acreditados por la

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Entidad Mexicana de Acreditacin EMA, organismo responsable de acreditar la operacin oficial de estos organismos. De esta forma, los organismos de certificacin reconocidos por esa entidad son: ABS Quality Evaluations, Inc. (ABS); Asociacin Nacional de Normalizacin y Certificacin en el Sector Elctrico (ANCE); Bureau Veritas Quality Internacional, S.A. de C.V. (BVQI); Calidad Mexicana Certificada (CALMECAC); Factual Services, S.C. (FS); International Certification of Quality Systems, S.C. (IQS); Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin, A.C. (IMNC); Normalizacin y Certificacin Electrnica, A.C. (NYCE); Organismo Nacional de Normalizacin y Certificacin de Construcciones y Edificaciones, S.C. (NORMEX); Societ Genral de Surveillance de Mxico, S.A. de C.V. (SGS); y Tv Rheiland de Mxico, S.A. de C.V. As tambin, existen otras organizaciones que estn autorizados para otorgar la certificacin a travs de sus oficinas principales en su pas de origen, siendo entre ellas las siguientes: Asociacin Espaola de Normalizacin (AENOR); Det Norske Veritas DNV Certification; German Association for Certification of Quality Management Systems (DQS); Intertek Testing Services (ITS); Laboratori General dAssigs Investigations (LGAI); QS Mxico, AG; Underwriters Laboratories, Inc. (UL); KPMG Quality Registrar Inc. (KMPG QR) y Tv America. 2.1.4 Familia de normas ISO 9000. Como producto de la revisin de la versin 1994, se obtuvo un cuerpo de normas simplificado que hace ms amigable su aplicacin. Tal simplificacin se aprecia mejor en la figura 2-1.

Figura 2-1. Versin 1994 vs. Versiones 2000 y 2008 de la norma ISO 9000.

La mayor utilidad se logra cuando se utiliza el conjunto de normas en forma integrada, es por ello importante que las empresas conozcan el contenido y propsito de cada una de esas normas, que

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se describen a continuacin en la tabla 2-1. En esta tabla, se anotan las versiones vigentes de esas normas.

Norma bsica de la familia ISO 9000

Propsito

ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de calidad. Fundamentos y vocabulario.

Establece un punto de partida para comprender las normas y define los trminos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malos entendidos en su utilizacin.

ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de calidad. Requisitos.

Esta es la norma que establece los requisitos para cumplir eficazmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, para as conseguir la satisfaccin del cliente.

ISO 9004:2005 Gestin para el xito sostenido de una organizacin Enfoque de gestin de la calidad.

Esta norma proporciona ayuda para la mejora del sistema de gestin de la calidad para beneficiar a todas las partes interesadas a travs del mantenimiento de la satisfaccin del cliente. La norma ISO 9004 abarca tanto la eficiencia del sistema de gestin de calidad como su eficacia.

ISO 19011:2011 Directrices para las auditorias de los sistemas de gestin.

Proporciona directrices para verificar la capacidad del sistema para conseguir objetivos de la calidad definidos. Esta norma se puede utilizar internamente o para auditar a los proveedores.

Tabla 2-1. Familia de normas ISO 9000.

Es importante hacer algunos comentarios a las normas mencionadas en la tabla anterior. 1) La norma ISO 9004 no representa en s requisitos que las empresas deban cumplir para propsitos de certificacin, ms bien establece directrices para la alta direccin de tal forma que se logre una cultura de mejora continua en la empresa. 2) Se han diseado las normas ISO 9000 de tal forma que puedan aplicarse de manera complementaria con las normas ambientales ISO 14000 o de otro tipo. As tambin, se tiene una serie de normas de apoyo a la familia de normas bsicas y que se presentan en la tabla 2-2.

Normas de apoyo a la familia bsica de normas ISO 9000

Propsito

ISO 10005:1995 Directrices para los planes de calidad.

Proporciona directrices para ayudar en la preparacin, estudio, aceptacin y revisin de los planes de la calidad.

ISO 10006:1997 Directrices para la calidad en la gestin de los proyectos.

Directrices para ayudar a entender y utilizar una gestin de proyecto eficaz.

ISO 10007:1995 Gestin de la calidad. Directrices para la gestin de la configuracin.

Proporciona directrices para asegurarse de que un producto complejo sigue funcionando cuando se cambian los componentes individuales.

ISO 10012-1:1997 Requisitos de aseguramiento de la calidad en los equipos de medicin. Parte 1: Sistema de confirmacin metrolgica de los equipos de medicin.

Proporciona directrices sobre las principales caractersticas de un sistema de calibracin para asegurar que las mediciones son llevadas a cabo con la exactitud y precisin deseadas.

ISO 10012-2:1997 Requisitos de aseguramiento de la calidad en los equipos de medicin. Parte 2: Directrices para el control de la medicin de los procesos.

Proporciona directrices adicionales sobre la aplicacin del control estadstico del proceso que pueden ayudar a lograr los objetivos indicados en la Parte 1.

ISO/TR 10013:2000 Directrices para la documentacin del sistema de gestin de

Proporciona directrices para el desarrollo de los manuales de calidad, procedimientos,

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la calidad. instrucciones de trabajo y formularios confeccionados a la medida de sus necesidades especficas.

ISO/TR 10014:1998 Directrices para la gestin de los efectos econmicos de la calidad.

Proporciona orientaciones sobre cmo lograr beneficios econmicos de la aplicacin de la gestin de la calidad.

ISO/TR 10017:1999 Orientacin sobre tcnicas estadsticas para la norma ISO 9001:1994.

Proporciona orientaciones sobre la seleccin de las tcnicas estadsticas apropiadas que pueden ser de utilidad en el desarrollo, implementacin o mantenimiento del sistema de calidad.

Tabla 2-2. Normas de apoyo a las normas bsicas de ISO 9000.

2.1.5 El modelo de las normas ISO 9000. Las normas ISO 9000 hacen nfasis en un enfoque basado en procesos. La estructura de la norma ISO 9001 versin 1994 constituida por 20 elementos, fue reemplazada a partir de la versin 2000 por un sistema de gestin de la calidad basado en procesos, del que se muestra el modelo correspondiente en la figura 2-2.

Figura 2-2. Modelo de un sistema de gestin de calidad basado en procesos (tomado de la norma ISO 9001:2008).

La premisa detrs de este enfoque es el que un resultado deseado puede alcanzarse de forma ms eficiente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso, para lo cual la norma ISO 9000:2004 en el apartado 3.4.1 define a un proceso como el conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados

1 para lo cual aclara que los elementos de

entrada para un proceso son normalmente resultados de otros procesos. 1 Norma Internacional ISO 9000:2005 traduccin oficial. ISO. Ginebra, Suiza.

(5) Responsabilidadde la Direccin

(6) Gestin

derecursos

(8) Medicin,

anlisis ymejora

(4) SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

MEJORA CONTINUA

Producto/

Servicio

Entrada Salida

Valor aadido

Informacin

(7) Realizacindel

Producto

RE

QU

ISIT

OS

CL

IEN

TE

SA

TIS

FA

CC

IN

CL

IEN

TE

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Los elementos que integran la norma ISO 9001:2008

2 son:

0. Introduccin. 0.1 Generalidades. 0.2 Enfoque basado en procesos. 0.3 Relacin con la norma NMX-CC-9004-IMNC. 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin.

Objeto y campo de aplicacin.

1.1 Generalidades. 1.2 Aplicacin.

2. Referencias normativas.

3. Trminos y definiciones.

4. Sistema de gestin de calidad. 4.1 Requisitos generales. 4.2 Requisitos de la documentacin. 4.2.1 Generalidades. 4.2.2 Manual de la calidad. 4.2.3 Control de los documentos. 4.2.4 Control de los registros.

5.0 Responsabilidad de la direccin.

5.1 Compromiso de la direccin. 5.2 Enfoque al cliente. 5.3 Poltica de calidad. 5.4 Planificacin. 5.4.1 Objetivos de la calidad. 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.1 Responsabilidad y autoridad. 5.5.2 Representante de la direccin. 5.5.3 Comunicacin interna. 5.6 Revisin por la direccin. 5.6.1 Generalidades. 5.6.2 Informacin de entrada para la revisin. 5.6.3 Resultados de la revisin.

6.0 Gestin de los recursos. 6.1 Provisin de recursos. 6.2 Recursos humanos. 6.2.1 Generalidades. 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin. 6.3 Infraestructura. 6.4 Ambiente de trabajo.

7.0 Realizacin del producto. 71. Planificacin de la realizacin del producto. 7.2 Procesos relacionados con el cliente. 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto.

7.2.3 Comunicacin con el cliente. 7.3 Diseo y desarrollo.

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7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo. 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo. 7.3.3. Resultados del diseo y desarrollo. 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo. 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo. 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo. 7.3.7 Control de los cambios de diseo y desarrollo. 7.4 Compras. 7.4.1 Proceso de compras. 7.4.2 Informacin de las compras. 7.4.3 Verificacin de los productos comprados. 7.5 Produccin y prestacin del servicio. 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio. 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio. 7.5.3 Identificacin y trazabilidad. 7.5.4 Propiedad del cliente. 7.5.5 Preservacin del producto. 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin.

8. Medicin, anlisis y mejora. 8.1 Generalidades. 8.2 Seguimiento y medicin. 8.2.1 Satisfaccin del cliente. 8.2.2 Auditoria interna. 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos. 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto. 8.3 Control del producto no conforme. 8.4 Anlisis de datos. 8.5 Mejora. 8.5.1 Mejora continua. 8.5.2 Accin correctiva. 8.5.3 Accin preventiva. 9. Bibliografa.

10. Concordancia con normas internacionales.

2.1.6 Caso de estudio. Celanese Mexicana.

En Celanese mexicana, al preguntarse si era necesaria una certificacin en la norma ISO 9000, la pregunta mereci tres respuestas afirmativas. Varios de sus productos ya se exportaban a Europa, donde la norma es exigida con creciente frecuencia. La empresa pertenece al Grupo Hoechst y est integrada a un sistema de proveedura mundial (multisourcing), que requiere este tipo de certificacin para surtir a clientes en todo el mundo. De esta forma, Celanese Mexicana desarroll desde 1982 un programa de calidad total, y la certificacin se consider una forma de comprobarlo de manera inobjetable. El proceso se inici en enero de 1991 demorando casi dos aos, un plazo razonable teniendo en cuenta que se certific el grupo en su conjunto (ocho complejos industriales con ms de 50 plantas y 7,000 trabajadores). La empresa obtuvo la certificacin ISO 9002 para sus cuatro grupos de negocios: fibras, qumica, empaque y corporativo. Lo ms complejo e importante es lograr el compromiso e involucramiento de la alta direccin dice el ejecutivo de calidad. La experiencia generalizada es que la propuesta nace por iniciativa de algn funcionario o rea de la empresa, y suele contar con el apoyo inmediato del conjunto de la

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organizacin. El problema comienza cuando se hace evidente que la implementacin requiere recursos de tiempo y dinero, nuevas actividades y un compromiso autntico y duradero. Esto suele ser difcil de obtener, y por eso el apoyo de la alta direccin es crtico. Aade que una primera reaccin es el temor de generar ms papeleo y burocracia. Anteriormente, todo lo tenamos en la mente; ahora hay que escribirlo y evidenciar que uno hace lo que dice que hace. Podemos decir fcilmente que hacemos muchas cosas, pero cuando hay que ponerlo en papel y demostrarlo con registros y evidencias, muchas personas tienen dudas de si eso era lo que queran cuando se involucraron en el proyecto. Es muy importante venderle a la gente la idea de que no se trata de un polica que pone en peligro su empleo, sino de mejorar la forma de trabajo y poner orden. El gerente del rea de Certificacin de Sistemas de Calidad, agrega que es necesario entender a las normas ISO como un marco de referencia para uniformar todas las actividades. Si tenemos que hacer algo, hay que hacerlo siempre igual para que el resultado sea predecible. A los latinos nos cuesta mucho trabajo seguir un orden, somos muy imaginativos e inquietos para modificar las cosas, pero dentro de ISO, esta creatividad debe seguir un sistema. Para los funcionarios de Celanese Mexicana, la implantacin e ISO 9000 requiere un cambio de cultura y cuesta mucho esfuerzo, dedicacin y voluntad. Obviar pasos y tomar atajos en aspectos productivos genera productos que no corresponden con las especificaciones del cliente aade el gerente del rea de certificacin-. Es justamente lo que se trata de evitar. Para cumplir con el cliente se necesita seguir siempre el orden establecido y los parmetros que se negociaron. El ejecutivo seala que, contra lo que pudiera pensarse, las normas ISO no restringen la libertad creativa o la iniciativa. Es un marco general, y cada empresa lo adapta a travs de los manuales internos. Los documentos de dos empresas certificadas en la misma actividad pueden mostrar filosofas totalmente distintas. Aqu es donde se nota cual es ms conservadora y cual ms agresiva. No es la norma la que coarta la creatividad. El especialista en estadstica y metrologa de Celanese Mexicana resume: La norma establece qu hay que hacer y qu no hay que hacer. La empresa es la que define el cmo, el quin y el cundo. En el caso de Celanese Mexicana, la directora del rea de calidad seala el beneficio que ha trado la incorporacin de herramientas tecnolgicas, como las redes informticas. Cuando hablamos de documentos y manuales, no es lo mismo manejar carpetas que medios electrnicos. En la actualidad se est migrando toda la documentacin y el cambio es drstico. En una organizacin que tiene una decena de niveles jerrquicos, tenan que pasar dos o tres meses para que el ltimo nivel tuviera acceso a la documentacin. Ahora con un servidor conectado a la red, toda la gente recibe la informacin al mismo tiempo y en forma instantnea. Sin embargo, el especialista en estadstica seala que esta experiencia no debe desalentar a empresas medianas y pequeas con menos posibilidades. Alguien podra decir que el proceso es ms fcil para las empresas mayores porque pueden destinar grandes recursos, como un

servidor y una red de computadoras. Pero tambin hay que reconocer que en las empresas pequeas no hay tantos niveles organizacionales y que una inversin ms modesta puede resultar igualmente eficaz. En relacin al papel de las auditorias internas para diagnosticar y aprovechar las oportunidades de mejora, Celanese Mexicana cuenta con 150 auditores internos no exclusivos, que a sus actividades normales aaden responsabilidades en el rea de calidad. No son profesionales en la auditoria y han sido certificados para auditar cualquier rea de la empresa. Se prefiere que no auditen la suya para que no sean juez y parte.

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Es importante desarrollar una cultura de la auditoria, porque muchos funcionarios y trabajadores no estn acostumbrados a estas prcticas. Si una persona nunca ha sido auditada, es muy duro que le digan que su rea de trabajo ser sujeta a una revisin en trminos de la norma ISO. Ms an, si estamos hablando de un gerente o un director que pregunta: A m me van a auditar? En Mxico diramos que no existe esta cultura y la gente se sensibiliza mucho. Este tema causa mucho escozor porque las personas piensan que el auditor va a buscar errores de tipo personal. No es as, la auditoria es al sistema de calidad, no a las personas, y si se encuentra una desviacin se le debe ver desde el lado positivo y como una oportunidad de mejora. Tambin es necesario aprender la tcnica de la documentacin, porque hay quienes quieren describir las operaciones con gran detalle y quienes se sienten satisfechos con unas cuantas lneas generales. En este mismo sentido, los promotores del sistema de calidad deben luchar contra la extendida resistencia a la lectura, sobre todo si se trata de documentos extensos. Cuando le llega un manual de 50 o 100 cuartillas, mucha gente lo toma como su ultima prioridad. Finalmente, un aspecto que representa un desafo para las empresas decididas a incorporarse a ISO 9000. es el escabroso tema de la metrologa, en el que Mxico lleva un considerable rezago. La norma exige que haya control de equipos de inspeccin, medicin y prueba, y pide que la calibracin tenga una cadena continua hasta un patrn nacional o internacional. En la prctica, estos procedimientos encuentran muchos obstculos porque existen contados laboratorios certificados, y muchas empresas desconocen los requisitos necesarios para la calibracin de equipos e instrumentos.

Tareas:

1) Realizar una bsqueda bibliogrfica sobre las normas ISO 9000 y reportar diez citas sobre el tema. Las citas deben reportar artculos.

2) Realizar una bsqueda bibliogrfica sobre el caso de una empresa que haya documentado su experiencia en la aplicacin de la Norma ISO 9001:2008. Elaborar un resumen en mximo dos cuartillas.

3) Reporte sobre cmo la Norma ISO 9001:2008 contempla: a) Clientes; b) Personal; c) Materia prima; d) Medicin de la Calidad.

4) Revisar la Norma ISO 9004:2005 y registrar en mximo una cuartilla, algn punto que esa norma recomiende y que diferencia hara para una empresa que solo sigue la norma ISO 9001:2008.