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JORNADA INFORMATIVA NUEVO REAL DECRETO 782/2013, DE 11 DEOCTUBRE, SOBRE DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
17 DE DICIEMBRE DE 2013
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Cambios relativos a la fabricacin demedicamentos y principios activos
incluidos en la disposicin finalprimera del real decreto
Crist ina Gmez-Chacn GalnJefe del rea de Inspeccin de NCF y BPL
Departamento de Inspeccin yControl de Medicamentos
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ndice
Introduccin- Motivacin cambios
Cambios principales Aseguramiento de la calidad de principios activos y
excipientes
Cumplimiento de las BPD en la cadena de distribucin Registro de empresas fabricantes/ importadoras/
distribuidoras de principios activos
Inspecciones Controles en la importacin de principios activos
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Motivacin cambios
Transposicin y desarrollo del nuevo marco legal: Directiva 2011/62/UE y Ley 10/2013 que modifica la Ley de garantas.
Parte 2 Gua NCF y Gua BPD principios activos Casos previos con daos a la salud de pacientes /riesgos para la
salud pblica por principios activos mal etiquetados o adulterados(falsificados).
Preocupacin por la calidad de los principios activos:necesidad de definir ms claramente las responsabilidades defabricantes de medicamentos y de reforzar las medidas de controlpor las autoridades (de fabricantes y distribuidores de principiosactivos)
Abordaje legislativo previo para excipientes en la Directiva2001/83/CE (lista de determinados excipientes, art. 46f) se haba
demostrado inadecuado/inabordable
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Modificaciones
Artculos modificados:
Artculos 1, 15, 17, 23, 24, 25, 26, 40, 43,45 y46.
Artculo adicional:
Artculo 39-bis: Inclusin de un tercero en laautorizacin de un laboratorio TAC
Captulo IX adicional:Controles en la importacin de principios activos
utilizados en la fabricacin de medicamentos deuso humano
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Cambios destacables -RD 824/2010 I)
1. Inclusin de la distribucin de principios activos yexcipientes en su mbito de aplicacin
2. Aplicable a figuras de distribucin de principios activos y
a fabricantes e importadores de excipientes3. Obligacin a los distribuidores de principios activos del
cumplimiento de BPD.
4. Obligaciones derivadas para los fabricantes demedicamentos
5. Autorizacin como laboratorio farmacutico a los
fabricantes de principios activos estriles y biolgicos.
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Cambios destacables -RD 824/2010 II)
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6. Actividades de distribucin contratadas por un
laboratorio TAC: tercero autorizado y cumplimientoBDP
7. RUESA (reg. pblico, notificacin previa a comienzode actividad, notificacin de cambios que impactencalidad/seguridad) Aplicable a distribuidores de principios activos
8. Inspecciones rutinarias a fabricantes/ importadores/distribuidores de principios activos
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Notificacin de falsificaciones de medicamentos (o
sospechas de falsificaciones) a autoridades y al titular(artculo 15.1 m) Verificar que los fabricantes/importadores de los que
obtienen los principios activos, estn registrados ante laautoridad competente (artculo 15.1 n)
Verificar la autenticidad y calidad de los principiosactivos y excipientes (artculo 15.1 )
Exigencia explcita de la verificacin del cumplimientode NCF a los fabricantes y distribuidores de principiosactivos mediante auditoras (artculo 24.1.a)
Excipientes: determinacin de las prcticas apropiadas
tras evaluacin de riesgos (artculo 24.3)
Nuevos requisitos de los fabricantes de medicamentos:
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Verificar la autenticidad y calidad de los principios activos:
- Cumplimiento NCF a fabricantes deprincipios activos
- Documentar la cadena de suministro
-Cumplimiento BPD en la cadena de
distribucin
Determinar la calidad de los excipientes
Evaluacin formal de riesgos
AUDITORIAS
Requisitos de calidad de los principios activos y excipientes
DECLARACIN DEL DT
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Obligaciones fabricantes medicamentos respecto
a los excipientes
Aptitud (calidad) de excipientes cumplen distintossistemas de calidad en base a:
Origen
Uso
Incidentes previosANALISIS DE RIESGO
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Ampla el registro actual de fabricantes e importadores , tambin a los
distribuidores de principios activos
NOTIFICACIN en base a un formulario desarrollado a nivel europeo: Inicio actividad Inscripcin 60 das antes de comenzar
actividad
Modificaciones/cambios importantes puntualmente
Actualizacin anual Antes del 31 de enero
AEMPS puede realizar una inspeccin antes del inicio de la actividad.
Los datos se consignarn a la base de datos europea.
REGISTRO PBLICO DE ACTIVIDADES-RUESA
artculo 25)
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Declaracin en RUESA
Nuevas declaraciones en RUESA en 2014 de acuerdo al formato comunitarioSe mantienen las credenciales de acceso
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Declaracin en RUESA
Declaracin por planta y por actividad
Declaracin por principio activo: tipo y proceso de obtencin
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Inspecciones a todos los agentes Peridicas: fabricantes (UE y terceros pases) y distribuidores demedicamentos
Sistema de supervisin y frecuencia adecuada: Fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos
establecidos en UE Sospechas de incumplimiento:
Fabricantes o importadores de excipientes dentro del territorionacional
Fabricantes o distribuidores de principios activos en tercerospases
Remisin de los informes a los interesados para comentarios
Emisin de certificacin en 90 das tras la inspeccin
Inspecciones I)
(artculos 43,45 y 46)
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INSPECCIONES a fabricantes, importadores y distribuidoresde principios activos
RUTINARIAS en territorionacional (AEMPS/CCAA)
TERCEROS PASES relacionadas con
expediente de registro del medicamento(AEMPS)
CON MOTIVO DEL REGISTRO(inicio actividad /modificacin-AEMPS
)
INSPECCIONES motivadas a fabricantes, importadores y
distribuidores de excipientes (AEMPS/CCAA)
Inspecciones II)
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Garantas de Importacin principios activos(CAPITULO IX-
Artculo 57)
Fabricacin de acuerdo a NCF equivalentes a las de la
UE Ir acompaados de CONFIRMACIN ESCRITA del pas
exportador, salvo si el pas exportador est incluido en un
listado de la Comisin La confirmacin escrita no exime de las obligaciones de
los laboratorios fabricantes de medicamentos de realizar
las auditoras dispuestas en el artculo 24.1 a.
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Confirmacin Escrita (WC) (artculo 57.1 b)
Por la Autoridad Sanitaria del pas de procedencia del principio activo
NCF equivalentes a la UE
Controles peridicos, estrictos y transparentes
Inspecciones rutinarias;
Transmisin puntual de incumplimientos de NCF.Lista de la Comisin tras evaluacin (artculo 57.2)
Pases incluidos en la lista
Pases bajo evaluacinExencin excepcional (artculo 57.4) Certificado NCF en vigoremitido por una Autoridad Europea.
Para prevenir desabastecimientos
La AEMPS ha realizado la comunicacin de la aplicacin de estaexencin a la Comisin
CONTROLES A LA IMPORTACIN DE
PRINCIPIOS ACTIVOS CAPITULO IX-
Artculo 57)
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Muchas
gracias!