7.5 Produccin y prestacin del servicio

ISO 9001:2008

CAPITULO 7

REALIZACIN DEL PRODUCTO

Presentado por Gladys SandovalLaura NeiraGeraldina Vargas

7.1 PLANIFICACIN DEL PRODUCTOLos objetivos de calidad y los requisitos para el producto.La necesidad de establecer procesos y documentos y de proporcionar recursos especficos para el producto.La determinacin de actividades, verificacin, validacin seguimiento, medicin inspeccin y ensayo as como los criterios de aceptacin del producto.La determinacin de los registros que evidencien la ejecucin de los procesos y el cumplimiento de los requisito.

Los requisitos del cliente Los requisitos reglamentario/ legales aplicables al producto. Cualquier requisito necesario para la organizacin.7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el clienteLos requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso.Que solicita el cliente Que no fue especificada pero es necesarioMarco legalRequisitos adicionales de la empresa Antes de comprometerse con el cliente a proporcionar un producto asegrese de:7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el productoEstn definidos los requisitos del producto.No existen diferencias entre la organizacin. La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

7.2.3 Comunicacin con el cliente Disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientesInformacin del producto.Consultas, contratos, atencin de pedidos, modificaciones.Retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

DISEO Y DESARROLLOConjunto de procesos que transforman los requisitos en caractersticas especificadas o en la especificacin de un producto, proceso o sistema

PLANIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

se deben determinar:

las etapas del diseo la revisin y verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseolas responsabilidades y autoridades del diseo del diseoETAPAS DEL DISEO Y DESARROLLO

Durante la ejecucin de un proceso de diseo y/o desarrollo este pasa por diferentes etapas, las cuales pueden escudarse o estar una a continuacin de la otra, tenerlas identificadas nos permitir conocer la magnitud del proceso de diseo y/o Desarrollo considerar los recursos necesarios para garantizar la ejecucin eficaz del proceso en su totalidad.LA REVISIN, VERIFICACIN Y VALIDACIN, APROPIADAS PARA CADA ETAPA DEL DISEO Y DESARROLLO

Debemos indicar en la planificacin del diseo en qu etapa llevaremos a cabo las actividades de revisin, verificacin y validacin.8

LAS RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES PARA EL DISEO Y DESARROLLO

Es importante destacar en la planificacin del diseo cuales son las responsabilidades y autoridades del personal involucrado en el diseo y desarrollo.

A) los requisitos funcionales y de desempeo son aquellos que describen las caractersticas que tendr el resultado del diseolos requisitos legales y reglamentarios aplicablesalgunos productos su utilizacin est sujeta a normas y legislaciones, estas regulaciones se deben tener en cuenta a la hora de determinar los elementos de entradas porque constituyen un requisito y un incumplimiento de las mismas inhabilita su venta posterior.c) la informacin proveniente de diseos previos similares,cuando sea aplicablelos procesos de diseo y/o desarrollo son costosos.la posibilidad de aprovecharnos de experiencias acumuladas de diseos anteriores con la condicin que tengan bastante similitud en otras palabras que las funcionalidades o requisitos tenga elementos en comn.ELEMENTOS DE ENTRADAd) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.En sus peticiones de diseo y desarrollo los clientes se centran en funcionalidades de tipo generales, es responsabilidad de especialistas de la organizacin aportar soluciones probadas que den respuestas a los requisitos de los clientesRESULTADOS DEL DISEOA la hora de definir los resultados de diseo y desarrollo estos deben proporcionarse de forma tal que nos permita verificar su nivel de avance con respecto a los elementos de entrada

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo,b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicioc) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del productod) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

REVISIN DEL DISEO Y DESARROLLOes el mecanismo para revisar la capacidad de avance del proceso, en estas revisiones debemos identificar cualquier problema ya sea potencial o real que afecte el progreso del proceso y tomar las acciones adecuadas.

a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitosb) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

VERIFICACIN DEL DISEO

Desarrollo es asegurarnos que las especificaciones del diseo y desarrollo planificadas se estn alcanzando y cumplen con los requisitos de los elementos de entrada, esta verificacin se ejecutara en aquella etapa que se ha planificadoVALIDACIN DEL DISEOEs el mtodo que debe emplear la organizacin que ejecuta el proceso de diseo para comprobar que el producto resultante del diseo es capaz de cubrir las funcionalidades planificadas para l. CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEO

Una de la ventaja de la planificacin y su posterior control del diseo y desarrollo es poder hacer cambios y corregir defectosCOMPRASProceso de compras

Seleccin de proveedorSolicitud de pedidoInspeccin en recepcin Evaluacin de proveedores.INFORMACIN DE LAS COMPRASLos requisitos de aprobacin de productos, procedimientos, procesos y equiposLas calificaciones del personalLos requisitos relativos al Sistema de Gestin de Calidad

VERIFICACIN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS

Deber tener un proceso para verificar la conformidad del producto compradoSi corresponde, los documentos de compra debern incluir informacin sobre la verificacin efectuada por el proveedor7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicioSe debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas.Disponibilidad de la informacin que describa las caractersticas del producto.Disponibilidad de instrucciones de trabajo, si es necesario.El uso del equipo apropiado.Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin.Implementacin del seguimiento y medicin.Impl. De actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del Pro.

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicioLa validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos.La aprobacin de los equipos y calificacin del personal.Uso de mtodos y procedimientos especficos.Requisitos de los registrosRevalidacin7.5.3 Identificacin y trazabilidadCuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de la realizacin del producto. Identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin.Cuando la trazabilidad sea un requisito, la org debe controlar la identificacin nica del producto y registros.

7.5.4 Propiedad del clienteLa organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente.

7.5.5 Preservacin del productoLa org debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad de los requisitos.

La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un productoExclusionesEjemplo de situaciones en las que no se debera declarar conformidad:Cuando se han excluido los requisitos del capitulo 7 porque los organismos reguladores no demandan su conformidad, pero los requisitos afectan la capacidad de la organizacin.Cuando una organizacin excluye un requisito basndose en que la actividad ha sido contratada externamente.

Si una organizacin identifica requisitos del capitulo 7 de la norma ISO 9001-2008 que no puede aplicarse a sus actividades, la organizacin puede considerar la exclusin de estos requisitos, siempre que exista una justificacin valida.

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICINLa organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.

Seala la necesidad de establecer un plan metrolgico que nos garantice que se mantiene en el tiempo la calidad de las medidas de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo, conociendo en todo momento la incertidumbre de los instrumentos.

Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados, comparado con patrones de medicin Nac o Int. Control de registros.Ajustar o reajustar si es necesarioEstado de calibracin.Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin.Daos y deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y almacenamiento.

GRACIAS