CAPÍTULO 7 Realización del producto

Asociación de Egresados Universidad Tecnológica de Pereira

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7. Realización del Producto

MEJORA CONTINUA DEL SGC

Clientes (y otras partes

interesadas)

Mejora Continua del SGC

ENTRADAS SALIDAS

Responsabilidad de la Dirección

Gestión de Recursos

Realización del producto o

prestación del servicio

Medición, análisis y

mejora

Producto o servicio

Clientes (y otras partes

interesadas)

Satisfacción

Requisitos



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ISO 9001:2008/capítulo 7

Capítulo 7Realización del Producto

7.1 Planificación del Producto

7.3 Diseño y Desarrollo

7.4 Compras

7.6 Control de Equipos de Seguimiento y Medición

7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

7.5 Producción y Prestación del Servicio



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1. ¿Qué se necesita antes de comenzar cualquier producción?

2. ¿De dónde se obtienen los requisitos del cliente?

3. ¿Qué se necesita saber antes de aceptar un pedido o contrato?

4. ¿Porqué es necesario controlar los cambios de D&D?

5. ¿Porqué es necesario controlar a los proveedores?

6. ¿Cuanta inspección de recepción debería aplicarse?

7. ¿Cuando sería necesario visitar a los proveedores?

8. ¿Son siempre necesarias la identificación y la trazabilidad?




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9. ¿Qué cosas podrías llamarse propiedad del cliente?

10. ¿Por qué es necesario preservar el producto?

11. ¿Se deben calibrar todos los equipos de seguimiento y medición?

12. ¿Con qué frecuencia se deben calibrar los equipos?

13. ¿Es necesario calibrar el software utilizado para pruebas?

14. ¿Es necesario un procedimiento documentado para las pruebas?




[email protected] planificación de la realización del

producto incluye, cuando sea apropiado, lo siguiente: • Los objetivos de la Calidad y los requisitos para

el producto • La necesidad de establecer procesos y

documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto

• La determinación de actividades de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo así como los criterios de aceptación del producto

• La determinación de los registros que evidencien la ejecución de los procesos y el cumplimiento de los requisitos

ISO 9001:2008/ 7.1 Planificación de la Realización del Producto



[email protected] organización debe

determinar:

• Los requisitos del cliente

• Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso

• Los requisitos reglamentarios/legales aplicables al producto

• Cualquier requisito considerado necesario para la organización

• Contratos• Ordenes de servicio

• Requisitos relacionados con el uso del producto

• Leyes • Decretos• Resoluciones

• Especificaciones técnicas

Nota: Actividades posteriores a la entrega incluyen, acciones bajo garantías, obligaciones contractuales, como servicios de mantenimiento, reciclaje o disposición final.

7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto

ISO 9001:2008/ 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente



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La revisión debe asegurar los siguientes aspectos:

• Están definidos los requisitos del producto

• No existen diferencias entre la organización y el cliente

• La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos


7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La revisión de los requisitos debe realizarse “antes” que la organización se comprometa a proporcionar el producto y/o servicio



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La organización debe determinar disposiciones eficaces para la comunicación con sus clientes, relativas a:

• Información del producto• Consultas, contratos y

modificaciones• Retroalimentación del cliente,

incluidas las quejas


7.2.3. Comunicación con el Cliente



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Determinar: Etapas, Revisión, verificación y validación, Responsabilidades y autoridades del D&D

ISO 9001:2008/ 7.3 Diseño y Desarrollo

Planificación del D&D

Entradas D&D

Resultados del D&D

Revisión, verificación y validación del D&D

Control de los cambios de D&D

Determinar requisitos: funcionales, legales, diseños previos y otros requisitos esenciales para el D&D

• Cumplir con los requisitos de entrada del D&D• Proporcionar información para la compra de bienes y

servicios para la producción del producto y/o servicio• Criterios de aceptación del producto y/o servicio• Características esenciales del producto y/o servicio

para el uso seguro y correcto

Controles del D&D: Revisión, verificación y validación. Se deben mantener registros de los controles del D&D

Se deben mantener registros de los cambios del D&D



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• Determinar criterios de selección, evaluación y re-evaluación de proveedores

• Suministrar al proveedor la información necesaria para asegurar el cumplimiento del producto recibido

• Verificar mediante inspección u otras actividades la conformidad del producto adquirido

ISO 9001:2008/ 7.4 Compras

• Selección: Los criterios de selección se orientan a la capacidad del proveedor

• Evaluación: Desempeño del producto

• Re-evaluación: Desempeño del producto y del proveedor

Cuando sea apropiado, se debe incluir información relacionada con:• Requisitos de aprobación del

producto• Calificación del personal• Requisitos SGC

Incluye la ejecución de actividades de:• Verificación del producto comprado • Pruebas de calidad del producto

(certificados de calidad)



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ISO 9001:2008/ 7.5 Producción y Prestación del Servicio

Información que describa características

del producto

Las condiciones controladas, deben incluir, cuando sea aplicable:

7.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio

Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición, e

implementación de este

Disponibilidad de instrucciones de

trabajo

Uso del equipo apropiado

Actividades de liberación de producto, entrega y posteriores a la entrega



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La validación de estos procesos de producción incluye:

• Criterios para la revisión y aprobación de procesos

• Aprobación de equipos y certificación del personal

• Uso de procedimientos y métodos específicos • Requisitos de los registros • Revalidación

7.5.2 Validación de los Procesos de Producción y de la Prestación del Servicio


Se debe validar todo proceso de producción, donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento y medición

posteriores y como consecuencia las deficiencias aparecen únicamente cuando el producto está siendo utilizado



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La validación de estos procesos de producción incluye:

• Criterios para la revisión y aprobación de procesos

• Aprobación de equipos y certificación del personal

• Uso de procedimientos y métodos específicos

• Requisitos de los registros • Revalidación

7.5.3 Identificación y Trazabilidad


Inspección

Lote #124567

Contrato #333 45 8



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Los bienes del clientes que se utilicen o incorporen al producto, se deben: • Identificar• Verificar• Proteger• SalvaguardarNota: La propiedad del cliente incluye propiedad intelectual y datos personales

7.5.4 Propiedad del Cliente


Especificaciones Técnicas. Ejemplo: planos

Materia prima, insumos

Información confidencial

Si los bienes propiedad del cliente se deterioran y/o pierden, se debe registrar e informar al cliente.



[email protected] el producto durante el

proceso interno y la entrega para mantener la conformidad La preservación del producto y/o servicio, debe incluir, cuando sea aplicable:

• Identificación• Manipulación• Embalaje• Almacenamiento• Protección

7.5.5 Preservación del Producto


La preservación debe aplicarse durante el proceso interno y la entrega al destino. Aplica a las partes constitutivas del producto/servicio.



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Determinar el seguimiento y medición a realizar y los equipos necesariosSe deben controlar los equipos de seguimiento y medición que proporciones evidencia de la conformidad del productoCuando sea necesario, los equipos de seguimiento y medición se deben:

• Calibrar y/o verificar, o ambos, a intervalos planificados

• Ajustar o reajustar según sea necesario• Identificar para poder determinar el

estado de calibración• Proteger contra daños y deterioro

durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento

• Conservar registros de la calibración y verificación

ISO 9001:2008/ 7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y Medición

NOTA: En la confirmación de los programas informáticos, se puede incluir su verificación y gestión de la configuración para mantener su idoneidad en el uso

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