Clase 2 Regulacion y Sistema de Aseguramiento de La Calidad

8/18/2019 Clase 2 Regulacion y Sistema de Aseguramiento de La Calidad

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Q.F. Pedro L. Yarasca PurillaDirector General

DIGEMID

Agosto 2013

POLÍTICAS YESTRATEGIAS PARA

EL ACCESO AMEDICAMENTOS


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1 Contexto ACTUAL


3/28


4/28

Fuente : IMS

100 91 85 75 65 60 60 62 63 6772

84 92100 96 106 111 117

1618 21

2122 26 32

36 4054

5955

7074 77

7792

108

89 9

87 11

1315 14

1110

11

1213

14

14

15

16

3 4 55

5 54

36

42

4

3

3 33

4

4

0

25

50

75

100

125

150

175

200

225

250

1 9 9 5

1 9 9 6

1 9 9 7

1 9 9 8

1 9 9 9

2 0 0 0

2 0 0 1

2 0 0 2

2 0 0 3

2 0 0 4

2 0 0 5

2 0 0 6

2 0 0 7

2 0 0 8

2 0 0 9

2 0 1 0

2 0 1 1

2 0 1 2

M i l l o n e s U N

Farmacias y Cadenas Inst.Públicas Inst.Privadas Otros

El mercado farmacéutico peruano se ha duplicado en los últimos 15 años, principalmente por elcrecimiento del consumo de instituciones públicas llegando a consumir el 44 % de las unidades enel año 2012

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

Evolución del Mercado Farmacéutico Peruano en unidades


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Fuente: ObservatorioPeruano de Precio deMedicamentos

Estructura de la Oferta de medicamentos y productos biológicos


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FUENTEFuente: IMSPLUS.ELAB: OPM - DIGEMID

$0.00

$2.00

$4.00

$6.00

$8.00

$10.00

$12.00

$14.00

PRECIOS UNITARIOS PROMEDIOS DEL MERCADO FARMACEUTICO RETAIL

SEGUN TIPO DE MEDICAMENTO(En Dólares Americanos)

- Ultimos 5 años -

GENERICO

SIMILAR

MARCA

0.00

0.20

0.40

0.60

0.80

FUENTE: Base de datosSISMEDELAB: DIGEMID

PRECIOS UNITARIOS PROMEDIOS DEL MINISTERIO DE SALUD (En DólaresAmericanos) - Año 2011

Mercado Farmacéutico Peruano

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas


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Fuente: OPM Febrero 2013

1.030.97

1.14

1.75

-

0.25

0.50

0.75

1.00

1.25

1.50

1.75

2.00

Boticas yFarmacias

CadenasFarmaceuticas

ClinicasPrivadas

RevistaKairos

N u e v o s

S o l e s

Índice de Precios de Medicamentos

Índice general (Base 1.00)

CadenasFarmacéuticas

ClínicasPrivadas

Análisis efectuado sobre la base de 108 medicamentos afines a los cuatro grupos de

establecimientos farmacéuticos, (Base =1.00 mediana general).


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2Marco NORMATIVO

LINEAMIENTOS


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Evolución del marco normativo farmacéutico

Mercadodesregulado

Mercadoregulado

Funcionamient

o automatico

Registro

sanitario 7 dias

Establece

plazos de

cumplimiento

BPM

Lineamientos y

estrategias

Evaluacion de

criterios de

eficacia, seguridad

y calidad

1997 1998 1999 2001 2002 2004 2005 2009 2009 2010 2011 2012 2013

Ley General de

Salud

Seguro

Materno

Infantil

Buena practicas

de manufactura

productos

farmaceuticos

Reglamento de

establecimientos

farmaceuticos

Sistema

Integrado de

suministro de

medicamentos

Politica

Nacional de

Medicamentos

Seguro Integral

de Salud

Ley 29459 Ley

de Productos

Farmaceuticos

Acceso a

informacion

sobre precios

Certificacion

de BPM

nacionales y

en el

extranjero

Reglamento de

establecimientos

farmaceuticos

Vigencia de los

reglamentos

Negociando

TPP

Reglamento

para el

registro,

control y

vigilancia

PNME

Descentralizacion de control y

vigilancia

sanitaria

Reglamento para

el registro, control

y vigilancia

PNME PNME

Proteccion sobredatos de prueba

de

medicamentos

Aseguramiento

Universal en

Salud

Norma delsistema de

informacion de

precios

Reglamento para

el registro, control

y vigilancia

Plan Esperanza

(oncologico)

Lista

Complementar

ia

Medicamentos

Oncológicos

Seguro Escolar

Gratuito

Politica Andina

de

Medicamentos

Vigencia del

TLC con EEUU

PNUME PNUME Reforma en

SALUD

(Medicamento

s)

Firma TLC con

UE


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Ley N° 29459

La Ley de productos farmacéuticos,dispositivos médicos y productossanitarios, mejora significativamente laregulación del mercado farmacéutico,garantiza la calidad de los productosfarmacéuticos, ordena el funcionamientode los establecimientos farmacéuticos ysienta las bases para mejorar el acceso ybuen uso de los medicamentos.

Los Reglamentos de EstablecimientosFarmacéuticos y de Registro, Control yVigilancia Sanitaria (DS Nº 014 y 016 y susmodificatorias) de la Ley.


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Aplicación de los Reglamentos de la LeyN° 29459:

1. Establecimientos Farmacéuticos(D.S.Nº 014-2011-SA)

2. Registro, control y vigilanciasanitaria de productosfarmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios(D.S. Nº 016-2011-SA).

Ambos documentos normativosfueron complementados con el D.S.Nº 01-2012-SA y D.S. Nº 02-2012-SA

• Base legal para garantizar la seguridad,eficacia y calidad de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos yproductos sanitarios en el Perú

FORTALECIMIENTO DE LAREGULACIÓN

FARMACÉUTICA


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Autorización Sanitaria previa a laapertura y funcionamiento de unestablecimiento farmacéutico,Requisito para Licencia Municipal

El registro Sanitario se otorga previaevaluación de la seguridad, eficacia ycalidad de los medicamentos y otrosproductos farmacéuticos. Plazos 60, 90 y 365días.

LA LEY Nº 29459, LEY DE LOSPRODUCTOS

FARMACÉUTICOS,DISPOSITIVOS MÉDICOS YPRODUCTOS SANITARIOS Y

SUS REGLAMENTOS(2009 y 2011)

El control de calidad es obligatorio,integral y permanente

REGULACIÓN

AHORA


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Consejo Nacional de Salud

RegistroSanitario

ProducciónAlmacenamiento,

distribución ycomercialización

Dispensación

Producto en elmercado: de

calidad, seguro

y eficaz

Evaluación

derequisitosde calidadtécnicos ynormativos

conprofesionalesespecializados

- I&D del producto

- Infraestructuraadecuada

-Estudios deEstabilidad

-Estandarización yvalidación de procesos-Controles de calidad

-Validación detécnicas analíticas-Personal calificado

-Infraestructura

-Condicionesadecuadas de

almacenamiento-Cumplimiento de

procedimientosoperativos

estandarizados-Adecuadosmedios de

distribución

-Infraestructurayalmacenamiento

adecuado-Entrega de

productos encondiciones

óptimas

-Farmacovigilanciay Tecnovigilancia-Evaluación de

reportes deRAM y eventos

adversos-Calidad deinformación

Laboratorios Droguerías Farmacias yboticas

BPM ypesquisas

BPA y Pesquisas

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD


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“El Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivosmédicos y productos sanitarios, como componente fundamental de a atención integralde salud”. “Asimismo, el Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de lapoblación a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con criterio de

equidad, empleando diferentes modalidades de financiamiento, monitoreo y evaluandosu uso, …..”

(Art, 27 de la Ley de Productos Farmacéuticos)

“Precios asequibles, promoviendo y desarrollando mecanismos para lograr economíasde escala mediante comprar corporativas y diversas modalidades de compra,implementado un sistema de información de precios de productos farmacéuticos quecontribuya a prevenir practicas monopólicas y segmentación del mercado.

Sistema de suministro eficiente y oportuno que asegure la disponibilidad y calidad delos medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productossanitarios”

(Art, 28 de la Ley de Productos Farmacéuticos)

ACCESO A MEDICAMENTOS: LEY Nª 29459


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3 ESTRATEGIAS Y AGENDA ASEGUIR


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COBERTURA POBLACIONAL

C O B E R T U R A F I N A N C I E R A

Amplitud: ¿Quién está cubierto?

Altura: ¿Qué proporción

de los costos están

cubiertos?

Más gente protegida

Mayor

protección

financiera

Fuente: Adaptado de Reporte OMS 2008..

CÓMO SE IMPLEMENTA LA PROTECCIÓN SOCIAL EN SALUD:

DIMENSIONES DE LA REFORMA

Mayoraccesibilidad:

Mayor poblacióntiene acceso a

productosfarmacéuticos y

dispositivosmédicos

esenciales:

Mayores ymejoresservicios

farmacéuticospúblicos y

privados

Mayor asequibilidad,menor gasto de

bolsillo; Estado optimizarecursos

Consejo Nacional de Salud


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MANDATOS PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN EL MARCO DE LA REFORMA EN SALUD

1. Implementación de nuevos mecanismos para

asegurar la disponibilidad oportuna de productosfarmacéuticos y dispositivos médicos esenciales y decalidad en los establecimientos de salud.

2. Avanzar en la implementación de la Ley 29459 que

asegure que los productos farmacéuticos ydispositivos médicos esenciales sean eficaces,seguros y de calidad


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Mandato de Política 2.8: Implementación de nuevos mecanismos para asegurar la

disponibilidad oportuna de productos farmacéuticos y dispositivos médicos

esenciales y de calidad en los EESS

*Aplicable sólo a MINSA y gobiernos regionales.

T ABLA1: C AMBIOS EN LOS PROCES OS DE LA GESTIÓN DEL SUMINISTRO DE PRODUC TOS FARMACÉUTICOS Y

DISPOSITIVOS MÉDICOS

P ROCESO ACTUAL

P ROCESO MODIFICADO

1. F INANCIAMIENTO

M ÚLTIPLES FUENTES DE

FINANCIAMIENTO *

F UENTE ÚNICA DE

FINANCIAMIENTO *

2. C OMPRAS N ORMATIVA QUE NO CONS

IDERA LAS

CARACTERÍSTICAS DELMERCADO DEESTOS PRODUCTOS

N ORMATIVA QUE FACILIT

A LA

COMPRA OPORTUNA ,

EFICIENTE YTRANSPARENTE

3. A LMACENAMIENTO

R ED DEFICIENTE Y DESA

RTICULADA R ED EFICIENTE QUE CUM

PLE CON

BUENAS PRÁCTICAS DE

ALMACENAMIE

NTO

4.

D

ISTRIBUCIÓN Y TRANSP

ORTE R

ED DESORGANIZADA E

INADECUADA

R

ED ORGANIZADA QUE AS

EGURA

UNA ENTREGA OPORTUNA

Y

SEGURIDAD

5. D ISPENSACIÓN Y USO C ONDICIONADA A LA

DISPONIBILIDAD DE PR

ODUCTOS Y EN

ALGUNOS CASOS

AUTOFINANCIADA

O PORTUNA Y COMPLETA


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Mandato de Política 2.9: Implementación de la Ley 29459 que asegure que los

productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales sean eficaces, seguros y

de calidad


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1. ACCESO Y USO RACIONAL DEMEDICAMENTOS

Disponibilidad deMedicamentos

1. Incremento de la disponibilidad demedicamentos en los establecimientos

de salud públicos de MINSA y gobiernosregionales de 15.68 % (2003) a 84.73 %(2012)

Precios deMedicamentos

2. Reducción significativa de los preciosde los medicamentos en los EESS

públicos MINSA y de los gobiernosregionales mayormente demandadospor la población peruana

3. Estandarización de los precios demedicamentos para el tratamiento delas enfermedades de alto costos social(cáncer, diabetes, salud mental, etc.)


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Actualización del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) (R.M. Nº 599-2012/MINSA), que regula la prescripción, dispensación, adquisición yutilización de medicamentos en los diferentes niveles de atención de losestablecimientos del Sector Salud. Se han incorporado principios activos que permitirágestionar un mayor numero de medicamentos seguros, eficaces y a menor precio para

la población.

2002 2005 2010 2012

Principios Activos 346 365 428 442

Presentaciones

Farmacéuticas 513 578 662 722

Petitorio Nacional de

Medicamentos Esenciales

AÑOS

Fuente: RM 1028-2002/DM, RM 414-2005/MINSA, RM 062-2010/MINSA y

RM 599-2012/MINSA

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

Lista Complementaria Medicamentos Oncológicos 11 Medicamentos (Rev.:33 Medicamentos) R.M. 323-2013/MINSA, 7 de Junio 2013Establecimientos: III2 y Estab. que brindan tto. en el marco del “Plan

Esperanza”


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MINSA

Decreto Supremo N° 014-2011-SA

Art. 30° y Anexo N° 01

Resolución Ministerial N°040-2010-MINSA



ResultadosDifusión de precios

de Venta

Farmacias yBoticas Indep.Cadena deBoticasFarmacia Clínicas

FarmaciaEntidades Públicas

Estudios deComportamientos

de Precios

EstrategiaMarco Legal

Transparencia de

información

Ley 29459 – Artículo 28 Inc. 4)

Cautelar el derecho de usuarios para que tome decisiones informadas.

Observatorio Peruano de Precios de Medicamentos


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Agenda a seguir para promover el acceso a losmedicamentos

El MINSA viene desarrollando estrategias y accionesconducentes a mejorar el acceso de la población a losmedicamentos esenciales, en concordancia con los fundamentosdel acceso universal previstos en la Ley N° 29459:

1) Selección Racional de medicamentos: PNUME: Fortalecimiento del proceso de selección. Listas complementarias de medicamentos: Oncológicos.

2) Promoción de los medicamentos genéricos: Mayor oferta y demanda Aceptabilidad por: Prescriptores, Dispensadores y

usuarios


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Agenda a seguir para promover el acceso a los

medicamentos

3) Precios asequibles: Compras corporativas intersectoriales nacionales

Compras internacionales: Conjuntas o medianteConvenios. Política de gestión de compras. Modalidades más

efectivas


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4) Transparencia en la información: Observatorio de Precios de Medicamentos (fortalecimiento) Observatorio de calidad y DisponibilidadRedes de comunicación e información: garanticen el acceso de

profesionales y trabajadores de la salud, a información objetiva y actualizasobre los medicamentos a través de los Centros y Servicios de

información.5) Sistema de suministros eficientes y oportunos

Plan Nacional de Almacenamiento y Distribución. Red de sistema dealmacenamiento y distribución

Estrategias para el acceso a medicamentos de alto costo y medicamentos para Enfermedades Raras y Huérfanas.

748 Establecimientos de Salud estratégicos, (referente de la Red)Ejecución financiera, contable y presupuestal más ágiles a nivel deRegiones.

Partida presupuestal para financiamiento de gastos de distribución de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en regiones de salud.

Agenda a seguir para promover el acceso a losmedicamentos


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6) Estrategias para mejorar la disponibilidad y asequibilidadde medicamentos esenciales en el sector privado

7) Fomentar la investigación y producción de medicamentos para enfermedades de alto impacto social: Vacunas Medicamentos

8) Aseguramiento Universal en salud: Incluye acceso amedicamentos y Dispositivos médicos.

Agenda a seguir para promover el acceso a los

medicamentos


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9) Fortalecimiento de los aspectos regulatorios en el sectorfarmacéutico

10) Programa de Control y Vigilancia: Certificaciones,Inspecciones, Pesquisas de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios.11) Fortalecimiento del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia12) Plan de Lucha Contra el Comercio Ilegal – Fortalecimiento

de los Grupos CONTRAFALME Regionales.

“Fortalecimiento de la Autoridad Nacional deMedicamentos”

Agenda a seguir en Regulación, Control y VigilanciaSanitaria


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Muchas gracias…!

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