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Clic para editar títuloINTRAMURAL CAIBER 2010

1. Objetivo2. Un nuevo modelo de interacción3. Alcance4. Fases del proceso5. Guía práctica y recomendaciones6. Funciones y responsabilidades de

las UCICEs

Intramural CAIBER 2010

V1.0:8 Noviembre 2010 2

Objetivo

Ind

ustr

ia

Pro

fesio

nal S

an

itari

o

Insti

tucio

nes

Ciencia

Paciente

INTRAMURAL 2010Identificar y priorizar aquellos ensayos

clínicos concretos en los que CAIBER centrará su actividad principal a lo largo del

año 2011, mediante la evaluación de propuestas realizadas por los investigadores

a través de las UCICECs.Contribuir a la participación en actividades de

investigación clínica de carácter internacional

(7PM)

Desarrollar programas de investigación clínica y ensayos clínicos con la máxima excelencia, efectividad y eficiencia

Promover la proyección de los resultados de los

procesos de investigación clínica al

desarrollo e innovación asistencial



Un Nuevo Modelo de Interacción

UCCAUnidad Central

del CAIBER

UCICECUnidades

Centrales de Investigación

Clínica en Ensayos Clínicos

Investigador Coordinador

UCICEC

Unidad Central

CRC

GIC

GIC

GIC

GIC

GIC

UCICECFundación/ Instituto







GIC

GIC



Alcance: Investigadores solicitantes

Tener actividad asistencial y pertenecer a la plantilla de la

entidad solicitante

No estar realizando un programa de Formación Sanitaria

Especializada o de perfeccionamiento postdoctoral

No pertenecer como investigador contratado a los CIBERs, RETICs y

CONSOLIDER

No estar contratado con dedicación exclusiva a proyectos

de investigación de carácter público o privado

Investigador coordinador (Investigador responsable en el caso de

ensayos unicéntricos)

Investigadores pertenecientes a centros o entidades integrantes de

CAIBER*



*Incluyendo los investigadores Caiber integrantes de las UCICECs

Alcance: Proyectos

Ensayos clínicos multicéntricos prospectivos aleatorizados de intervención (incluyendo prevención, diagnóstico, tratamiento y servicios)

Nacionales y Multinacionales, En todas sus fases I, II, III, IV (si aplica)

Ensayos clínicos de carácter unicéntrico enmarcados dentro de un programa prospectivo de investigación clínica robusto

Estudios iniciados o promovidos por los centros de investigación que integran el CAIBER y/o los investigadores pertenecientes a los mismos

LINEAS DE INVESTIGACIÓNSeleccionadas en un proceso abierto y participativoConsultar en www.caiber.net

La no concordancia de las propuestas de ensayos clínicos con alguna de las líneas de investigación prioritarias expuestas no supondrá la no admisión de las mismas



http://www.caiber.net/

Alcance: Propuestas

Solicitante(I. Coordinador)

INTRAMURAL CAIBER2010

Propuesta E.MULTICENTRICO

SIN PROPUESTA DE CENTROS

INDICA CENTROS (Parcial/Total)• Centros Caiber• Centros no Caiber

Promotor: Acuerdo• Caiber• I Coordinador• En ningún caso Promotores externos (a través de Intramural Caiber 2010)

Investigador UCCA UCICEC Centro no Caiber



Fases del Proceso

Lanzamiento de la llamada a la participación

Evaluación Científico-

TécnicaSolicitud Inicial

Publicará la resolución definitiva de ensayos clínicos que se consideran prioritarios para el CAIBER durante el ejercicio 2011

La UCCA contactará con el investigador coordinador (o investigador responsable) y la UCICEC solicitante para establecer la manera en que se gestionará el estudio y los plazos de ejecución.

La información completa aparece recogida en www.caiber.net en las bases de la Intramural Caiber 2010




Lanzamiento de Intramural Caiber 2010

Definición de las Líneas CientíficasPriorización científica Priorización Técnico Social Priorización Estratégica13 Reuniones de expertos

multidisciplinares 147 participantes.

1 Reunión de expertos 13 participantes

Comité de Dirección y Comisión Técnica de Evaluación del CAIBER

Objetivo, Misión, Visión , Valores , Objetivos y Estrategias de Caiber (Plan plurianual 2010-2011)

Lanzamiento de la Llamada

Dirección de Caiber

www.caiber.net



- Reuniones multidisciplinares- Actores sociales- Comité de dirección Comisión técnica


Solicitud Inicial

Publicación en www.caiber.net de la relación definitiva de admitidos y no admitidos

Llamada al envío del protocolo definitivo del ensayo clínico en lengua inglesa

Primera Evaluación de las SolicitudesCriterios administrativos

Bases generales de la Intramural Caiber 2010Publicación de relación provisional de admitidos10 días naturales para la subsanación de errores

Envió de la Documentación InicialModelo normalizado de solicitud Resumen de la memoria de ensayo clínico en modelo

normalizado

Solicitud de un único Código de Referencia para cada proyectoUCICEC /i. [email protected]

UCICEC/Investigador• Formato electrónico• Papel

UCCA




mailto:[email protected]

Resolución motivada los ensayos clínicos que se consideran prioritarios para el CAIBER durante el ejercicio 2011

Emisión de un informe en el que se concrete el resultado de la evaluación efectuada

Priorización estratégica de los proyectos seleccionadosPrioridades del CAIBER Requisitos y Necesidades del estudio Impacto y Retorno

Evaluación Científico-técnica Antecedente Justificación Objetivo

HipótesisPlanificaciónCalendario

Selección y muestra Estadística Ética Resultados:

e Impacto

Envío del protocolo definitivo del ensayo clínico en lengua inglesa

Evaluación Científico-Técnica

UCICEC /i. [email protected]

Expertos externos(centros extranjeros)

Dirección de Caiber



Comisión Técnica de Evaluación del I. de Salud Carlos III


Guía Práctica y Recomendaciones

Presentación de las propuestas 2

Memoria y Solicitud (han de incluir el Código de referencia)

Códigos de referencia 1

Día 0: Lanzamiento Día 15: Fin plazo asignación códigos

Día 30: Fin plazo envío solicitudes

• Respetar los plazos: Las solicitudes realizadas fuera de ellos serán desestimadas.• Solicitar los códigos con antelación (a través de la UCICEC).• Trabajar en estrecha relación con las UCICECs para la cumplimentación de los formularios.

Códigos de referencia 1 :Modelos normalizado

[email protected]

Propuestas 2 :Versión electrónica

[email protected]

Versión en papel (firmas)Intramural CAIBER 2010




Guía Práctica y Recomendaciones (II)

• Respetar los plazos: Las propuestas realizadas fuera de ellos serán desestimadas.• Trabajar en estrecha relación con la UCICEC: Los metodólogos, bioestadísticos y

demás perfiles aseguraran un alto nivel de calidad.• Se recomienda el uso del modelo de Protocolo desarrollado por Caiber.

Protocolo definitivo del ensayo clínico en lengua [email protected]

1 mes

Lista definitiva

de admisión

de propuestas

Relación provisional

de propuestas

Subsanación de Errores (10 días

naturales)Evaluación




Marta Pavia Hernandez

Una caiber

Funciones de las UCICECs• Involucración activa en el lanzamiento:

o Difundir la informacióno Pre identificación de potenciales investigadores coordinadores

• Comunicación directa/cercana con los investigadores• Coordinar la de códigos de referencia de su UCICEC• Involucración proactiva en el desarrollo de las proyectos de

investigación• Revisión de la memoria y solicitud formal. Apoyo al Investigador

coordinador a la hora de cumplimentar correctamente los formularios.

• Consultor en el desarrollo de protocolos: facilitar plantillas, dirigir dudas a metodólogos, bioestadísticos…



CAIBER, como estructura estable de investigación clínica en red supone una gran oportunidad para poder acometer proyectos que, por su complejidad o dimensión, difícilmente se podrían gestar o implementar por grupos individuales.

Intramural CAIBER 2010 V1.0:5 Noviembre 2010 15

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