Cómo realizar el trámite de Clasificación ... - arsa.gob.hn
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¿Cómo realizar el trámite de Clasificación por Riesgo
Sanitario para mascarillas?
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO
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¿Qué es el Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario?
Es la autorización que le faculta para poder introducirmascarillas de un país extranjero y venderlas en el país.
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1. Presentar solicitud ya sea en línea o presencial,conteniendo:
● Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
● Nombre y generales del representante legal: aquí deberáespecificar los datos generales del representante legal,designados con los correspondientes poderes, cuandoaplique.
Deberá colocar: Nombre, Número de teléfono, Dirección, Correoelectrónico.
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● Nombre y generales de la Persona natural o jurídicasolicitante: Nombre de la persona que realiza el trámite,colocar, nombre, número de teléfono, dirección, correoelectrónico.
● Datos del distribuidor(es): Especificar los datos generales deel distribuidor del Dispositivo Médico en el país, es decir, laempresa que va a comercializar el producto.Colocar: nombre, número de teléfono, dirección, correoelectrónico.
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● Nombre del producto.
Especificar el nombre con el que el dispositivo médico serácomercializado. Ejemplo: Standard Earloop Face Mask
● Nombre genérico.
Referencia al nombre común entre los dispositivos usados parael mismo fin. Ejemplo: mascarillas quirúrgicas.
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● Descripción del dispositivo médico e indicaciones de usoprevistas por el fabricante: hace referencia al listado departes de la mascarillas.
Ejemplo: Mascarillas quirúrgicas de 4 Capas hipoalergénicasen TNT hidrorepelente con filtros antipartículas yantibacteriano.
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● Presentación comercial: El conjunto de variaciones en las queun mismo producto puede ser fabricado para su respectivacomercialización, (formas físicas en que los empaquesprimarios y secundarios serán presentados).
Ejemplo: Mascarilla quirúrgica LM Standard face mask en suspresentaciones comerciales:LM Standard face mask, código de referencia 458t73 en caja de50 unidades.LM Standard face mask, código de referencia 458t74 en caja de100 unidades.
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● Nombre y pais del titular del producto: nombre y país de laempresa que tiene los derechos intelectuales del producto.
IMPORTANTE: Esta información no hace referencia a la empresasolicitante de la Clasificación por Riesgo Sanitario, es laempresa creadora del producto y dueña de su invención,descrita en las etiquetas del mismo.
● Nombre y país del fabricante; detallar si otro(s) intervienen enel proceso de fabricación: nombre y país del responsable deldiseño y fabricación del dispositivo médico.
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● Código internacional según GMDN (GlobalMedical Device Nomenclature.) o UMDNS(Universal Medical Device NomenclatureSystem): Dicho código, lo debe proporcionarel fabricante o el proveedor del producto.Ejemplo
● GMDN: Global Medical Device Nomenclature.(Nomenclatura Global de DispositivosMédicos); 35177 mascarilla quirúrgica
● UMDNS: Universal Medical DeviceNomenclature System (Sistema deNomenclatura Universal de DispositivosMédicos); 12-447 mascarilla quirúrgica.
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2. Fotocopia de la escritura de constitución de sociedad o decomerciante individual, debidamente inscrita: Documento dondese faculta a la persona natural o jurídica para comercializar unproducto, de conformidad a lo establecido por la Ley.
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3. EtiquetasInformación básica de una etiqueta:
1. Nombre del producto2. Nombre y pais del titular del producto y del fabricante.3. Número de lote4. Fecha de vencimiento5. Contenido neto en unidades del sistema internacional
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EJEMPLO
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4. Declaración jurada según formato establecido por la ARSA, recuerda autenticar este documento. Encuéntrala aquí.
5. Cuota de recuperación por servicios.
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