CNCC-INS Aspectos técnicos LP 031-2009MINSA.ppt
-
Upload
harold-hurtado -
Category
Documents
-
view
225 -
download
0
Transcript of CNCC-INS Aspectos técnicos LP 031-2009MINSA.ppt
-
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
1/23
CNCC
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
CENTRO NACIONAL
DE
CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DE SUBASTAINVERSA
2010
Q.F. FELIX E. APAGUEO VALCARCEL
-
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
2/23
CNCC
MINISTERIO DE SALUD DEL PERUINSTITUTO NACIONAL DE SALUDOrganismo Pblico Ejecutor del Sector Salud
-
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
3/23
CNCC
ORGANIGRAMA Aprobacin: 2004-05-31
Organigrama Funcional del CNCC/INS Edicin: N 02
Pg. 01 de 01
ORGANOS FUNCIONALES
GARANTIA DE LACALIDAD
METROLOGA
RECEPCION DE MUESTRAS
CERTIFICACIN
SALA DE MEDIOS Y BIOTERIO
LABORATORIO DE FISICOQUIMICA
LABORATORIO DE BIODISPONIBILIDADY BIOEQUIVALENCIA
LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA YBIOLGICOS
ESTANDARES
Direccin Ejecutiva de
Laboratorios
Direccin Ejecutiva de
CertificacinINFORMATICA
SECRETARIA DE LADIRECCIN GENERAL
POOL SECRETARIAL
COORDINACIONADMINISTRATIVA Y
TECNICAS
INVESTIGACION
ORGANOSFUNCIONALES
ORGANOSFUNCIONALES
ELABORADO POR:
CARGO: Coordinador Garanta Calidad
APROBADO POR:
CARGO: Direccin General CNCC/INS
Jefatura INS
Direccin General
Centro Nacional de Controlde Calidad
-
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
4/23
CNCC
CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DESUBASTA INVERSA
CONSIDERANDOS:
Segn el inciso b del artculo 50 del Reglamento deOrganizacin y Funciones (ROF) del INS aprobado con DSN 001-2003-SA, el Centro Nacional de Control de Calidad
evala, supervisa autoriza y/o acredita laboratorios analticoscomo integrantes de la Red de Laboratorios de Control deCalidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud, para laemisin de Informe de ensayos, protocolos de anlisis decalidad y/o certificados de calidad sanitaria de los
medicamentos y afines.
-
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
5/23
CNCC
CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DESUBASTA INVERSA
CONSIDERANDOS:
Con RJ N 421-2009-J-OPE/INS (2009-11-23) se aprueba elReglamento de la Red de Laboratorios de Control de Calidadde Medicamentos y afines del sector salud que entre otros
indica:- Articulo 6 .- Integracin de la Red
La Red est integrada por el Centro Nacional de Control deCalidad (CNCC) y aquellos laboratorios pertenecientes a lossectores pblico y no pblico que cuentan con autorizacin
vigente concedida por el CNCC, previo cumplimiento con losrequisitos mnimos exigidos en el sistema de evaluacin a laque se someten para su autorizacin e incorporacin comointegrantes de la red
-
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
6/23
CNCC
CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DESUBASTA INVERSA
CONSIDERANDOS:
- Articulo 24 .- Subcontratacin entre otros indica:
El laboratorio de la Red puede subcontratar la realizacin deensayos en otros laboratorios de la Red solamente ensayos
que ambos se encuentren autorizados en casos deincapacidad temporal para realizar dichos ensayos.
-
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
7/23
CNCC
CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DESUBASTA INVERSA
PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DEMEDICAMENTOS
FORMA FARMACEUTICA PRUEBAS CRITICAS
Identificacin de principio activo
Cuantificacion de principio activo
Peso promedio
Disolucin
Uniformidad de dosis
Potencia antibitica cuandocorresponda.
Tabletas, Grageas ycapsulas
PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DEMEDICAMENTOS
FORMA FARMACEUTICA PRUEBAS CRITICAS
Identificacion de principio activo
Cuantificacion de principio activo
Peso promedio
Disolucin o Desintegracin
Uniformidad de dosificacion
Potencia antibitica cuandocorresponda.
Tabletas y vulos Vaginales
http://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://www.colombia.com/SexoVidaSana/metodos_anticonceptivos/images/ovulos1.gif&imgrefurl=http://www.colombia.com/SexoVidaSana/metodos_anticonceptivos/m_barrera.asp&usg=__7kpq8Rk8Q9gdxzbz-1NS_CGLujM=&h=60&w=60&sz=4&hl=es&start=18&tbnid=F0gFM3UH07u1xM:&tbnh=60&tbnw=60&prev=/images?q=tabletas+vaginales&gbv=2&hl=eshttp://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://www.blogfarmacia.net/wp-content/uploads/2008/08/farmacos-insuf-renal.jpg&imgrefurl=http://losmedicamentosysuusoindiscriminado.blogspot.com/&usg=__HW5sTcs1UPjcz34mV9NTAZcpdCc=&h=236&w=333&sz=20&hl=es&start=37&tbnid=Ig_IaIdPAjduHM:&tbnh=84&tbnw=119&prev=/images?q=FORMA+FARMACEUTICAS&gbv=2&ndsp=20&hl=es&sa=N&start=20 -
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
8/23
CNCC
CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DESUBASTA INVERSA
PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DEMEDICAMENTOS
FORMA FARMACEUTICA PRUEBAS CRITICAS
Identificacion de principio activo
Cuantificacion de principio activo
Volumen
pH
Limite Microbiano
Potencia antibitica cuandocorresponda.
Jarabes, Elixires,Suspensiones,Suspensiones
extemporaneas,
PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
FORMA FARMACEUTICA PRUEBAS CRITICAS
Identificacion de principio activo
Cuantificacion de principio activo
Volumen
pH
Particulas Extraas
Pirgenos (LAL cuando corresponda)
Esterilidad
Potencia antibiotica cuandocorresponda.
Inyectables (solucion/polvo)
-
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
9/23
CNCC
CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DESUBASTA INVERSA
PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DEMEDICAMENTOS
FORMA FARMACEUTICA PRUEBAS CRITICAS
Identificacion de principio activo
Cuantificacion de principio activo
Volumen
pH
Esterilidad
Potencia antibitica cuandocorresponda.
Gotas Oticas, Nasales uOrales,
Gotas Oftalmicas
PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
FORMA FARMACEUTICA PRUEBAS CRITICAS
Identificacion de principio activo
Cuantificacion de principio activo
Peso
pH
Limite Microbiano
Potencia antibitica cuandocorresponda.
Unguentos, cremas, pomadas yjaleas
http://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://www.biol.unlp.edu.ar/farmacia/tecnia2/cremas.jpg&imgrefurl=http://www.biol.unlp.edu.ar/farmacia/tecnia2/farmacotecnia2_catedra.htm&usg=__tMSFzDmcCBTR-_4GkSTIqBD0Kao=&h=247&w=275&sz=15&hl=es&start=8&tbnid=Rg87FAsh4VSWbM:&tbnh=102&tbnw=114&prev=/images?q=cremas&gbv=2&hl=eshttp://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://laboratoriosneo.com/mambo/images/stories/imaneo/colirio.jpg&imgrefurl=http://www.laboratoriosneo.com/mambo/index.php?option=com_content&task=blogcategory&id=73&Itemid=63&limit=9&limitstart=9&usg=__1ibtgl4-EDjnImjg3WuC3YmUcRk=&h=180&w=232&sz=24&hl=es&start=3&tbnid=b_fvptunhiPc1M:&tbnh=85&tbnw=109&prev=/images?q=gotas+oftalmicas&gbv=2&hl=es -
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
10/23
CNCC
CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DESUBASTA INVERSA
PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
FORMA FARMACEUTICA PRUEBAS CRITICAS
Identificacion de principio activo
Cuantificacion de principio activo
Uniformidad de dosis
Numero de Dosis
Limite MicrobianoAerosoles
http://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://www.asmainfantil.com/adjuntos/fichero_492_0_20040421.inhaladores&imgrefurl=http://www.asmainfantil.com/frontend/asmainfantil/imprimir.php?id_noticia=492&usg=__DFtzjB1qDIxcQgFkHhfzq2-sVNU=&h=407&w=250&sz=27&hl=es&start=12&tbnid=C_Gtkt8967aT6M:&tbnh=125&tbnw=77&prev=/images?q=medicamentos+aerosoloes&gbv=2&hl=es&sa=G -
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
11/23
CNCC
CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DESUBASTA INVERSA
FORMA FARMACEUTICA PRESENTACION CANTIDAD
Tabletas, Grageas, Cpsulas Unidad 180
Tabletas y vulos Vaginales/supositorios Unidad 180
Jarabes, Elixires, Suspensiones, LocionesSuspensiones Extemporneas
Unidad 90
Cremas , Ungentos Jaleas no estriles 1 a 3 g.Cremas , Ungentos Jaleas no estriles > a 3 g a 5g.
Cremas , Ungentos y Jaleas no estriles > a 5 g.Cremas , Ungentos Jaleas estriles 1 a 3g.
Cremas , Ungentos y Jaleas estriles > a 3 g a 5g.Cremas , Ungentos y Jaleas estriles > a 5 g.
Unidad
20090802009080
Soluciones Oftlmicas Unidad 90
Aerosoles Unidad 70
Gotas Oticas,Nasales u Orales Unidad 60
-
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
12/23
CNCC
CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DESUBASTA INVERSA
FORMA FARMACEUTICA PRESENTACION CANTIDAD
Lquidos para inyeccin
Liquido Inyectable < 1 mLLiquido Inyectable de 1< 2 mLLiquido Inyectable de 2 a 5 a 10 mLLiquido Inyectable de > a 10 a 100 mLLiquido Inyectable de > 100 a 1000 mLLiquido Inyectable de > 1000 mL
S/Part. C/Part.
150 NA150 330120 200120 180
100 19080 17036 13024 120
Inyectables (Polvos)Unidad
210
-
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
13/23
CNCC
CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DESUBASTA INVERSA
FICHAS TECNICASDel Control de Calidad:El producto estar sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugarde destino final y se realizarn en cualquiera de los Laboratorios acreditadosque conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitadopor el proveedor y ser certificado por un laboratorio que el proveedor elija.Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte deltotal de unidades a entregar.El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidadadquiriente, quien elegir el laboratorio de control de calidad.La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidaden la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin,pudiendo ser estos controles previos o posteriores
LP SUBASTA INVERSAPRESENCIAL .31-2009/MINSA
-
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
14/23
CNCC
CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DESUBASTA INVERSA
FICHAS TECNICASDe la Toma de Muestra:El proveedor deber solicitar el control de calidad correspondiente alLaboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de lascantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad.
Sobre dicho total se seleccionar de manera aleatoria el lote (en caso depresentarse ms de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidadtomar las muestras para los anlisis. (especificar el % adicional al total de lascantidades pactadas)Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma deMuestra debern constar en el Acta de Muestreo, la misma que deber ser
firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y delproveedor, y ser considerada como requisito obligatorio para la entrega delmedicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, ste podr seraceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo.
-
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
15/23
CNCC
CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DESUBASTA INVERSA
FICHAS TECNICAS
De la Toma de Muestra:El tamao de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas enla Tabla .
FORMA FARMACEUTICA CANTIDAD DE MUESTRA PRUEBAS
CARACTERISTICAS FISICAS
IDENTIFICACION DEL (LOS) P.A.
TABLETAS 180 UNIDADES CONTENIDO DEL (LOS) P.A.DISOLUCION Y/O DESINTEGRACION (SEGN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACION OUNIFORMIDADDE PESOS SEGN CORRESPONDA
-
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
16/23
CNCC
CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DESUBASTA INVERSA
FICHAS TECNICASDe la Toma de Muestra:Se exigir el grabado de logotipo durante la verificacin de stock y toma demuestra para los controles de calidad.
El proveedor deber entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad,al momento del muestreo, lo siguiente:1) Protocolo de anlisis del lote o lotes muestreados.2) Tcnica analtica del producto terminado o metodologa de anlisisactualizada.3) Estndares, los que debern estar en cantidad suficiente (mnimo 6 ensayos)
y vigentes para la realizacin de los controles de calidad, indicando el nmerode lote, la fecha de vencimiento (no menor de 6 meses), temperatura dealmacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.4) Certificado de anlisis del estndar indicando si la potencia o contenido seexpresa en base seca o tal cual, adems de indicar el % de agua, y latrazabilidad con un estndar primario vigente
-
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
17/23
CNCC
CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DESUBASTA INVERSA
FICHAS TECNICAS
Pruebas y Requerimientos de Muestras para Anlisis de Control deCalidad
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, debern ser las consignadas
en la tabla de Requerimiento de muestras para el anlisis de control de calidady lista de pruebas, as como tambin las caractersticas fsicas y verificacin derotulados.
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas debern corresponder al
Protocolo de Anlisis segn lo autorizado en su Registro Sanitario.
-
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
18/23
CNCC
CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DESUBASTA INVERSA
FICHAS TECNICASAspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podr solicitar la dirimenciade acuerdo a la Resolucin Ministerial N 1853-2002-SA/DM.2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribucin
correspondiente, el proveedor deber hacer llegar a la Entidad el resultado decontrol de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentrentodos los lotes a distribuir y el pesquisado.La certificacin del control de calidad podr ser exigida por la Entidad en las
siguientes oportunidades, a su eleccin:Con ocasin de la entrega del medicamento, en caso sta sea nica.
Con ocasin de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregasen caso de suministro.
-
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
19/23
CNCC
CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DESUBASTA INVERSA
FICHAS TECNICASAspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidaden la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin,pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos yposteriores sern asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadaspara fines de control de calidad no forman parte del total de unidades aentregar.
-
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
20/23
CNCC
CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DESUBASTA INVERSA
-
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
21/23
CNCC
CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DESUBASTA INVERSA
-
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
22/23
CNCC
-
7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt
23/23
CNCC
CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DESUBASTA INVERSA