Referencia:

, SGICM/CONT/LFGOBJETO:

ALERTA FARMACEUTICAI 31/06 rFecha: 06/09/2006

N °alerta:

MINISTERIO,.-t-

DE SANIDADY CONSUMO

Agencia españolademedicamentos yproductos sanitarios

P¡!¡oina 2 de ,:;.n I.,...'nl'\#)IIV) ,,'\

- -

Producto(especialidadfarmacéutica,formulamagistral,preparadooficinal):Medicamento de uso hospitalarioMarcacomercial:

- NUTROPINAQ10 mg/2 mi, 1 cartucho solución inyectable- NUTROPINAQ 10 mg/2 mi, 3 cartuchos solución inyectablePresentación:1 y 3 cartuchosDCIo DOE: SOMATROPINA

N°Registroy códigonacional:- 1 cartucho:EU/01/00/164/003;CN:858977.7- 3 cartuchos:EU/01/00/164/004;CN: 859207.4N° lotesy fechade caducidad:(amboscorrespondena lasdos presentaciones)- Z-001; caducidad: Noviembre 2007

- Z-002; caducidad: Noviembre de 2007Laboratorio titular: Ipsen LTD (UK)

Laboratorio fabricante: Ipsen Pharma Biotech (Francia)

Laboratorio comercializador:: Ipsen Pharma S.A. (España)

Razón social responsable del producto: Ctra. Laurea Miró 395,08980 Sant Feliu de Llobregat, Barcelona

Descripción del DefectoSe han detectado precipitaciones en el interior de varios cartuchosInformación sobre la distribución (incluida la exportación si se conociera):Ver listado adjuntoClasificación de los defectos (táchese lo que no proceda):. Clase 2Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de los lotes afectados ydevolución al laboratorio por los cauces habituales.Actuacionesa realizarpor las C.C.A.A.(Comunicaciónde la medidacautelaradoptada):Retiradadel mercadoy seguimientode la misma

LISTADO HOSPITALES

NUTROPIN AQ.1 CARTUCHO DE 10 - LOTE Z-001RAZON SOCIALHOSPITAL RAMON y CAJAL-331CENTRO ATENCION PRIMARIA ADMON.1HOSPITAL GENERAL UNIV.D'ALACANTHOSPITAL RAMON y CAJAL-331HOSPITAL VIRGEN DEL CASTILLOHOSPITAL VIRGEN DEL CASTILLOCENTRO ATENCION PRIMARIA ADMON.1HOSPITAL CLlNICO UNIVERSITARIOHOSPITAL GENERAL UNIV.D'ALACANTGEREN.PROV.HOSPITAL INFAN.MARGARITAAREA HOSPITALARIA VIRGEN DEL ROCIOHOSPITAL RAMON y CAJAL-331CENTRO ATENCION PRIMARIA ADMON.1

NUTROPIN AQ. 1 CARTUCHO DE 10 - LOTE Z-002RAZON SOCIALCENTRO ATENCION PRIMARIAADMON.1HOSPITAL VIRGEN DEL CASTILLOHOSPITAL CLlNIC I PROVINCIALAREA HOSPITALARIA VIRGEN DEL ROCIOHOSPITAL RAMON y CAJAL-331HOSPITAL VIRGEN DEL CASTILLOCENTRO ATENCION PRIMARIA ADMON.1HOSPITAL JOSE M.MORALES MESEGUERHOSPITAL VIRGEN DEL CASTILLOHOSPITAL VIRGEN DEL CASTILLOHOSPITAL RAMON y CAJAL-331GEREN.PROV.HOSPITAL INFAN.MARGARITAAREA HOSPITALARIA VIRGEN DEL ROCIO

POBLACiÓNMADRIDSANTANDERALACANTMADRIDYECLAYECLASANTANDERSALAMANCAALACANTCABRASEVILLAMADRIDSANTANDER

POBLACiÓNSANTANDERYECLABARCELONASEVILLAMADRIDYECLASANTANDERMURCIAYECLAYECLAMADRIDCABRASEVILLA

NUTROPIN AQ. 3 CARTUCHOS DE 10 - LOTE Z-001R A Z O N S O C I A L POBLACiÓNHOSPITAL DE SANT JOAN DE REUS,SAM REUSHOSPITAL GENERAL DE SEGOVIA SEGOVIAHOSPITAL SANT JOAN DE DEU ESPLUGUES DE LLOBREGATHOSPITAL GRAL DE ASTURIAS D.COMPRAS OVIEDOSERV.ARAG.SALUD-H.UNIV.LOZANO BLESA ZARAGOZASANITARIA BALEAR,SA-CLlNIC.ROTGER PALMA DE MALLORCAHOSPITAL CARLOS HAYA SERV.FARMACIA MALAGASERV.ARAG.SALUD-HOSP.COMARC.ALCAOIZ ALCAÑIZSANITARIA BALEAR,SA-CLlNIC.ROTGER PALMA DE MALLORCAS.M.SALUD H.VIRGEN DE LA ARRIXACA EL PALMAR-MURCIAHOSPITAL SON DURETA SERV.G.ECONOMI. PALMA DE MALLORCASERV.ARAG.SALUD-HOSP.ERNEST LLUCH CALATAYUDCOMPLEJO HOSPITALARIO DE JAEN JAENHOSPITAL GRAL.BASICO DE LA DEFENSA QUART DE POBLET

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SERV.ARAG.SALUD-HOSP.MIGUEL SERVETHOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REALSESCAM-HOSPITAL SANTA BARBARAHOSPITAL SON DURETA SERV.G.ECONOMI.CLlNICA UNIVERSITARIA-SERV.FCIA.MARIA GELABERT COMACLlNICA QUIRON ZARAGOZAHOSP.DE TORTOSA VERGE DE LA CINTASESCAM-C.HOSPITALARIO UNIV.ALBACETEG.V.C.S.DPTO.SALUD-7 HOSPITAL LA FEHOSPITAL JOSE M.MORALES MESEGUERHOSPITAL MILITAR O'DONNELLS.CANARIO HOSP.NTRA.SRA.CANDELARIAGAPRIMARIA TORRELAVEGA-REINOSAHOSPITAL VALL D'HEBRONHOSPITAL SANT JOAN DE DEUHOSPITAL GENERAL UNIVERSITARI D'ELXFUNDACION HOSPITAL SON LLATZERHOSPITAL CLlNICO UNIVERSITARIOCONSORCI HOSPITALARI DE PARC TAULICOMPLEJO HOSPITALARIO DE JAENSESCAM-HOSPITAL SANTA BARBARACOMPLEJO HOSPITALARIO DE OURENSEFUNDACIO HOSPIT.lASIL DE GRANOLLERSSERV.ARAG.SALUD-HOSP.MIGUEL SERVET

ZARAGOZACIUDAD REALPUERTOLLANOPALMA DE MALLORCAPAMPLONAPUERTO ALCUDIAZARAAGOZATORTOSAALBACETEVALENCIAMURCIACEUTASANTA CRUZ DE TENERIFETORRELAVEGABARCELONAESPLUGUES DE LLOBREGATELXPALMA DE MALLORCACHOUPANA-SANTIAGOSABADELLJAENPUERTOLLANOOURENSEGRANOLLERSZARAGOZA

NUTROPIN AQ. 3 CARTUCHOS DE 10 - LOTE Z-002R A Z O N S O C I A L POBLACiÓNSERV.ARAG.SALUD-HOSP.MIGUEL SERVET ZARAGOZAHOSPITAL SANT JOAN DE DEU ESPLUGUES DE LLOBREGATSERV.ARAG.SALUD-HOSP.COMARC.ALCAOIZ ALCAÑIZMARIA GELABERT COMA PUERTO ALCUDIASERV.ARAG.SALUD-HOSP.ERNEST LLUCH CALATAYUDHOSP.JUAN CANALEJO SER.GALEGO SAUDE A CORUOASERV.ARAG.SALUD-H.UNIV.LOZANO BLESA ZARAGOZACOMPLEJO HOSPITALARIO DE JAEN JAENG.V.C.S.DPTO.SALUD-7 HOSPITAL LA FE VALENCIAHOSPITAL SANT JOAN DE DEU ESPLUGUES DE LLOBREGATHOSPITAL CLlNICO UNIVERSITARIO CHOUPANA-SANTIAGOSANATORIO SAN FRANCISCO DE ASIS MADRIDCLlNICA UNIVERSITARIA-SERV.FCIA. PAMPLONAS.M.SALUD H,VIRGEN DE LA ARRIXACA EL PALMAR-MURCIAHOSPITAL DE LA PRINCESA MADRIDHOSPITAL VALL D'HEBRON BARCELONAHOSPITAL GENERAL UNIVERSITARI D'ELX ELXCLlNICA QUIRON ZARAGOZA ZARAAGOZAHOSPITAL GRAL DE ASTURIAS D.COMPRAS OVIEDOHOSPITAL SON DURETA SERV.G.ECONOMI. PALMA DE MALLORCAS.CANARIO HOSP.NTRA.SRA.CANDELARIA SANTA CRUZ DE TENERIFEHOSPITAL GENERAL DE SEGOVIA SEGOVIAAREA DE SALUD DE BADAJOZ-DIV.01 BADAJOZHOSPITAL JOSE M.MORALES MESEGUER MURCIAHOSP.DE TORTOSA VERGE DE LA CINTA TORTOSA

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FUNDACION HOSPITAL DE MANACORCOMPLEJO HOSPITALARIO DE OURENSESESCAM-HOSPITAL SANTA BARBARAHOSPITAL DE SANT JOAN DE REUS,SAMFUNDACIO HOSPIT.lASIL DE GRANOLLERSCONSORCI HOSPITALARI DE PARC TAULISERV.ARAG.SALUD-HOSP.COMARC.ALCAoIZF.GESTIO SANIT.H.STA.CREU I S.PAUSERV.ARAG.SALUD-HOSP.ERNEST LLUCHHOSPITAL VALL D'HEBRONG.V.C.S.DPTO.SALUD-7 HOSPITAL LA FEMARIA GELABERT COMAFUNDACION HOSPITAL SON LLATZERHOSPITAL CLlNICO UNIVERSITARIOHOSPITAL GRAL DE ASTURIAS D.COMPRASHOSPITAL VALL D'HEBRONHOSPITAL GENERAL UNIVERSITARI D'ELXS.M.SALUD H.VIRGEN DE LA ARRIXACAHOSPITAL DE SANT JOAN DE REUS,SAMSESCAM-C.HOSPITALARIO UNIV.ALBACETE

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MANACOROURENSEPUERTOLLANOREUSGRANOLLERSSABADELLALCAOIZBARCELONACALATAYUDBARCELONAVALENCIAPUERTO ALCUDIAPALMA DE MALLORCACHOUPANA-SANTIAGOOVIEDOBARCELONAELXEL PALMAR-MURCIAREUSALBACETE