Control de Calidad Polvos y Granulados
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CONTROL DE CALIDAD DE POLVOS Y G RANULADOS a) Control es prev ios al proces o - Mat eri as pr imas ade cua das , identi fic adas por IR - Instalaci ones y maquinari as li mpias y pre parad as par a su uso. b) Con tr oles e n pr oc eso - Homo geneidad d e la mez cl a - Humedad resi dua l (fundament al en GVH) se cal cul a por p!rd ida de masa por desecaci"n. - #nif or mi dad de masa y peso medio - $s tanq ueidad del so%re Peso e!io Uni"ori!a! !e asa &' uds. pesadas indiidualmente. te"rico ---- *'' + medio ---- medio ---- *'' + i ---- # DE $ % & '(( * + # #DE $ % , '(( c) Control es e n pr o!-cto ter ina!o '. E ns a /o s "0s i co s - specto y carac ter s tic as or gan ol!pticas - eso medio - #n ifo r mid ad de ma sa 1. Ensa/os "ar acot 2cni cos - Velocidad de di soluci"n - Humedad (p!rdida de masa por des eca ci" n) +. E ns a /o s 3-0 i co s - Identidad y t tulo d el pri ncipio acti o - #nif or mi dad de conteni do del p.a. - Identidad y t tulo de los eci pi entes someti dos a regulaci "n especfica (sacarosa por los dia%!ticos, lactosa por las alergias/) - 0us tan cia s relac ionada s (impurez as con estr uct ura pare cida a la del p.a.) 4. Ensa/os icr obiol56i cos - 1eterminaci"n de la carga mi cr o%iana (2asta *'.''' uf c3 g, aunque a2ora 2a cam%iado). - 1etermina ci"n de 2 ongos (4 *'' ufc 3g) - u s en c ia de pa t"ge nos. CONTROL DE CA LIDAD DE CO7PRI7IDOS a) Controles pre vio s al proceso - Inst alaci ones y maq uinarias l impi as y prepar adas para su us o. b) Cont roles en pr oceso ASPECTO PESO 5o m 6s recomend a%le es 2ace r una carta control 7 0i +1$ 8 9 : + aro m6quina. Rec2azo porci"n. ;usto m6quina. 7 0i +1$ 8 9 & + aro m6q uina. <o rec2 azo porci"n. ;usto m6quina. 7 0i +1$ 4 9 & + 5a fa% ricac i"n es corre cta. DURE8A =on un dur"metro, equipo que mide la fuerza que 2ay que e;ercer para romper un comprimido (normalmente epresada en <e>ton). <o eisten especificaciones, pero 2a%itualmente, cuanto m6s duro, me;or, siempre que se disgregue. TIE7PO DE DISGREGACI9N 0e mide el tiempo que tardan ? comprimidos en disgregarse en agua a :@ A=. Ha de ser 4*B minutos en general, o 4: minutos cuando se trate de comprimidos solu%les, dispersa%les o eferescentes. :RIA;ILIDAD 0e ealCa la erosiona%ilidad, que 2a de ser 4 * + y con ausencia de efoliaciones durante el ensayo. c) Controles en pr o!-cto terina !o '. En sa /os "0 si co s - specto - 1imens ion es d e red ondos (D, 2) y de o %longos (Dmayor , Dmenor , 2) - eso medio - #ni fo rmid a d de mas a 1. Ensa/os "ar ac ot2 cnicos - Ve lo ci da d de d is ol uc i" n - Humeda d (p !rdida de masa por des eca ci" n) - 1ureza +. En sa /os 3-0 ic os Id 4. Ensa/os i cr obi ol 56icos Id CONTROL DE CALIDAD DE CO7PRI7IDOS RECU;IERTOS a) Controles pre vio s al proces o - Instalaci ones y maqui narias limp ias y prepar adas p ara s u uso . - = um pl im ie nt o de la s <=Es - =ontr ol etapas anteri ores al recu% rimie nto (comp resi" n, granulaci"n, compactaci"n/). b) Controles e n pro !-cto terina!o *. Ensa/os "0sicos - specto - 1imens ion es de re don dos (D, 2 ) y de o %lo ngos (Dmayor , Dmenor , 2) - eso medio - # ni fo rmid ad de mas a &. Ensa/os "aracot2cnicos - Veloci dad de di soluci "n - Humeda d (p!rd ida de masa por des ecaci "n) :. Ensa/os 3-0icos - Ide nti dad y t tu lo d el pri nci pio act i o - #niformi dad de contenido del p.a. - Identi dad y t tulo de los ecipi entes someti dos a regulaci "n especfica (sacarosa por los dia%!ticos, lactosa por las alergias/) - 0us tancias relacion adas (impu rez as con estr uct ura pare cida a la del p.a.) F. Ensa/os icrobiol56icos - 1et ermina ci" n de la ca rga mi cro %ia na (4 *. ''' ufc3 g) - 1et ermina ci" n de 2 ong os (4 *'' ufc 3g) - u se ncia de pat"g en os. 20 . 20 uds x P medio = =
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7/26/2019 Control de Calidad Polvos y Granulados
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CONTROL DE CALIDAD DE POLVOS Y GRANULADOS
a) Controles previos al proceso
- Materias primas adecuadas, identificadas por IR- Instalaciones y maquinarias limpias y preparadas para su uso.
b) Controles en proceso
- Homogeneidad de la mezcla- Humedad residual (fundamental en GVH) se calcula por p!rdida
de masa por desecaci"n.
- #niformidad de masa y peso medio- $stanqueidad del so%re
Peso e!io Uni"ori!a! !e asa
&' uds. pesadasindiidualmente.
te"rico ---- *'' +
medio ---- medio ---- *'' +
i ----
# DE $ % & '(( * + # #DE $ % , '((
c) Controles en pro!-cto terina!o
'. Ensa/os "0sicos
- specto y caractersticas organol!pticas- eso medio- #niformidad de masa
1. Ensa/os "aracot2cnicos
- Velocidad de disoluci"n- Humedad (p!rdida de masa por desecaci"n)
+. Ensa/os 3-0icos
- Identidad y ttulo del principio actio- #niformidad de contenido del p.a.- Identidad y ttulo de los ecipientes sometidos a regulaci"n
especfica (sacarosa por los dia%!ticos, lactosa por las alergias/)- 0ustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la
del p.a.)
4. Ensa/os icrobiol56icos
- 1eterminaci"n de la carga micro%iana (2asta *'.''' ufc3g,aunque a2ora 2a cam%iado).
- 1eterminaci"n de 2ongos (4 *'' ufc3g)- usencia de pat"genos.
CONTROL DE CALIDAD DE CO7PRI7IDOS
a) Controles previos al proceso
- Instalaciones y maquinarias limpias y preparadas para su uso.
b) Controles en proceso
ASPECTO
PESO
5o m
6s recomenda%le es 2acer una cartacontrol
7 0i +1$ 8 9 : + aro m6quina. Rec2azoporci"n. ;usto m6quina.7 0i +1$ 8 9 & + aro m6quina. <o rec2azoporci"n. ;usto m6quina.7 0i +1$ 4 9 & + 5a fa%ricaci"n es correcta.
DURE8A
=on un dur"metro, equipo que mide la fuerzaque 2ay que e;ercer para romper uncomprimido (normalmente epresada en<e>ton). <o eisten especificaciones, pero2a%itualmente, cuanto m6s duro, me;or,siempre que se disgregue.
TIE7PO DEDISGREGACI9N
0e mide el tiempo que tardan ? comprimidosen disgregarse en agua a :@ A=. Ha de ser 4*Bminutos en general, o 4: minutos cuando setrate de comprimidos solu%les, dispersa%les oeferescentes.
:RIA;ILIDAD0e ealCa la erosiona%ilidad, que 2a de ser 4 *+ y con ausencia de efoliaciones durante elensayo.
c) Controles en pro!-cto terina!o
'. Ensa/os "0sicos
- specto- 1imensiones de redondos (D, 2) y de o%longos (Dmayor , Dmenor , 2)- eso medio- #n iformidad de masa
1. Ensa/os "aracot2cnicos
- Velocidad de disoluci"n- Humedad (p!rdida de masa por desecaci"n)- 1ureza
+. Ensa/os 3-0icosId
4. Ensa/os icrobiol56icos
Id
CONTROL DE CALIDAD DE CO7PRI7IDOS RECU;IERTOS
a) Controles previos al proceso
- Instalaciones y maquinarias limpias y preparadas para su uso.- =umpl imiento de las <=Es- =ontrol etapas anteriores al recu%rimiento (compresi"n,
granulaci"n, compactaci"n/).
b) Controles en pro!-cto terina!o
*. Ensa/os "0sicos
- specto- 1imensiones de redondos (D, 2) y de o%longos (Dmayor , Dmenor , 2)- eso medio- #ni fo rmidad de masa
&. Ensa/os "aracot2cnicos
- Velocidad de disoluci"n- Humedad (p!rdida de masa por desecaci"n)
:. Ensa/os 3-0icos
- Identidad y ttulo del principio actio- #niformidad de contenido del p.a.- Identidad y ttulo de los ecipientes sometidos a regulaci"n
especfica (sacarosa por los dia%!ticos, lactosa por las alergias/)- 0ustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a ladel p.a.)
F. Ensa/os icrobiol56icos
- 1eterminaci"n de la carga micro%iana (4 *.''' ufc3g)- 1eterminaci"n de 2ongos (4 *'' ufc3g)- usencia de pat"genos.
20
.20
uds x P
medio ==
7/26/2019 Control de Calidad Polvos y Granulados
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CONTROL DE CALIDAD DE C<PSULAS DURAS
a) Controles previos al proceso
- Instalaciones, equipos y maquinarias limpias y preparadas parasu uso.
- Mater ias primas
b) Controles en proceso
- specto- eso
- iempo de disgregaci"n 4 :'
c) Controles en pro!-cto terina!o
*. Ensa/os "0sicos
- specto- eso medio- #niformidad de masa
&. Ensa/os "aracot2cnicos
- Velocidad de disoluci"n- Humedad (p!rdida de masa por desecaci"n) en el caso de GVH
:. Ensa/os 3-0icos
- Identidad y ttulo del principio actio- #niformidad de contenido del p.a.- Identidad y ttulo de los ecipientes sometidos a regulaci"n
especfica (sacarosa por los dia%!ticos, lactosa por las alergias/)- 0ustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la
del p.a.)
F. Ensa/os icrobiol56icos
- 1eterminaci"n de la carga micro%iana (4 *.''' ufc3g)- 1eterminaci"n de 2ongos (4 *'' ufc3g)- usencia de pat"genos.
CONTROL DE CALIDAD DE C<PSULAS ;LANDAS
a) Controles previos al proceso
- Instalaciones, equipos y maquinarias limpias y preparadas parasu uso.
- Mater ias pr imas
b) Controles en proceso
- specto- eso
- iempo de disgregaci"n 4 :'
c) Controles en pro!-cto terina!o
*.Ensa/os "0sicos
- specto- eso medio- #n iformidad de masa
&.Ensa/os "aracot2cnicos
- Velocidad de disoluci"n- Humedad (p!rdida de masa por desecaci"n) en el caso de GVH
:.Ensa/os 3-0icos
- Identidad y ttulo del principio actio- #niformidad de contenido del p.a.- Identidad y ttulo de los ecipientes sometidos a regulaci"n
especfica (sacarosa por los dia%!ticos, lactosa por las alergias/)- 0ustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la
del p.a.)
F.Ensa/os icrobiol56icos
- 1eterminaci"n de la carga micro%iana (4 *.''' ufc3g)- 1eterminaci"n de 2ongos (4 *'' ufc3g)- usencia de pat"genos.
CONTROL DE CALIDAD DE 7ICROPART=CULAS
a) Controles previos al proceso
- Instalaciones, equipos y maquinarias limpias y preparadas parasu uso.
- Ma terias primas
b) Controles en proceso
- specto
-100
..
..×=
teóricoa p
oencapsulad a p
Eficacia
p.a. encaps-la!o se determina por H5= o #V isi%le (depende delos ecipientes)p.a. te5rico el que 2ayamos calculado
c) Controles "inales en pro!-cto intere!io
*.Ensa/os "0sicos
- specto color, olor, forma- $nsayos fsico-qumicos- 0olentes residuales, 2umedad
&.Ensa/os "aracot2cnicos
- Velocidad de disoluci"n- amao de partcula- Eluidez
:.Ensa/os 3-0icos
- Identidad y ttulo del principio actio- #niformidad de contenido del p.a.- Identidad y ttulo de los ecipientes sometidos a regulaci"n
especfica (sacarosa por los dia%!ticos, lactosa por las alergias/)- 0ustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la
del p.a.)
F.Ensa/os icrobiol56icos
- 1eterminaci"n de la carga micro%iana (4 *.''' ufc3g)
- 1eterminaci"n de 2ongos (4 *'' ufc3g)- usencia de pat"genos.
