Control de documentos (Identificación – Listas maestras ... · Los identificadores de los...
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Control de documentos (Identificación – Listas maestras)
Estandarización de formatos
Correcciones o enmiendas
Documentos y RegistrosDocumentos y Registros
Cada minuto hay alguienque necesita sangre.Es alguien que te necesita a vos
Confidencialidad y propiedad
Backup de datos
Cada minuto hay alguienque necesita sangre.Es alguien que te necesita a vos
Cada minuto hay alguienque necesita sangre.Es alguien que te necesita a vos
Cada minuto hay alguienque necesita sangre.Es alguien que te necesita a vos
Cada minuto hay alguienque necesita sangre.Es alguien que te necesita a vos
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� Los registros deben ser protegidos contra accidentes o destrucción o modificación no autorizada.Se debe poseer un sistema que prevenga el acceso no autorizado y que asegure la confidencialidad de la información.El sistema de registros debe posibilitar la trazabilidad de unidades de sangre, componentes, tejidos o derivados desde la fuente hasta la disposición final.
6. Documentos y Registros6. Documentos y Registros
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fuente hasta la disposición final.Los identificadores de los donantes y pacientes deben ser únicos.Los registros deben crearse concurrentemente a cada actividad crítica que se realiza.Para los registros electrónicos críticos debe haber un proceso de backup rutinario. Se debe asegurar la disponibilidad de la información almacenada en el backup. El backup debe ser almacenado fuera de la institución.
PersonalPersonal
¿Qué tipo de capacitación se debe planificar?
� Capacitación inicial: Salidas y medidas de emergencia, normas básicas de bioseguridad, reconocimiento de las áreas del servicio, horarios, etc.
� Contenido del Manual de Calidad: Teniendo en cuenta la
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� Contenido del Manual de Calidad: Teniendo en cuenta la posición de la persona en el servicio.
� Capacitación en las tareas específicas a realizar.
PersonalPersonal
Definir calificación necesaria
Entrenamiento o Capacitación
Evaluación Resultado insatisfactorio
Cada minuto hay alguienque necesita sangre.Es alguien que te necesita a vos
Apto para realizar la tarea
Evaluación periódicaEducación o Capacitación continua
Evaluar como entrenador
CHECKLIST DE CAPACITACION GENERALCHECKLIST DE CAPACITACION GENERALCHECKLIST DE CAPACITACION GENERALCHECKLIST DE CAPACITACION GENERALEvaluado: Iniciada: ____Finalizada: ___
#### ITEMS REVIEWEDITEMS REVIEWEDITEMS REVIEWEDITEMS REVIEWED Target Target Target Target
Completion Completion Completion Completion
DateDateDateDate
TrainerTrainerTrainerTrainer
InitialsInitialsInitialsInitials
Completion Completion Completion Completion
Date Date Date Date
1111 COMPUTER ACCESSCOMPUTER ACCESSCOMPUTER ACCESSCOMPUTER ACCESS
RGI Information System
Printers
E-mail account
2222 SAFETYSAFETYSAFETYSAFETY
Contaminated waste
Liquid nitrogen
Universal Precautions (PPE)
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Universal Precautions (PPE)
Eyewash location
Exits
Security
Safety equipment
TB precautions
Fire safety
Electrical safety
Emergency Preparedness/Disaster/Weather
Security
Hepatitis immunizations, if applicable
Fecha TemaTipo de Actividad (Ateneo – Taller –Reunión –
Entrenamiento práctico, Jornada, Congreso, Curso, etc.)
Duración LugarEntrenador/
Disertante/ o Responsable del Sector
Firmadel personal
Supervisión
Nombre y Apellido Cargo / Sector
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Actividad / POE de referencia
Evaluado Evaluador
Fecha
Punto Actividad / Punto crítico a ser evaluado
Resultado satisfactorio
SI NO
EVALUACIÓN DE LA COMPETENCIA
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¿La persona evaluada: es competente para realizar la tarea? SI NO
Evaluado: ___Firma Fecha
Evaluador: Firma Fecha
Supervisor: ___ _____________________Firma Fecha
EVALUACION DE ENTRENADOREVALUACION DE ENTRENADOREVALUACION DE ENTRENADOREVALUACION DE ENTRENADOR
Nombre del entrenador:Nombre del entrenador:Nombre del entrenador:Nombre del entrenador:
Checklist Checklist Checklist Checklist de POEde POEde POEde POE
AreaAreaAreaArea Reconocimiento Reconocimiento Reconocimiento Reconocimiento
como entrenador como entrenador como entrenador como entrenador (fecha)(fecha)(fecha)(fecha)
AprobaciAprobaciAprobaciAprobación por n por n por n por
el supervisor el supervisor el supervisor el supervisor (fecha)(fecha)(fecha)(fecha)
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PLANILLA DE EDUCACION CONTINUAPLANILLA DE EDUCACION CONTINUAPLANILLA DE EDUCACION CONTINUAPLANILLA DE EDUCACION CONTINUAEmpleado:Empleado:Empleado:Empleado: ______________ Año: Año: Año: Año:
FechaFechaFechaFecha Curso, congreso, ateneo, taller / Tema / Lugar / Orador, Curso, congreso, ateneo, taller / Tema / Lugar / Orador, Curso, congreso, ateneo, taller / Tema / Lugar / Orador, Curso, congreso, ateneo, taller / Tema / Lugar / Orador, disertante disertante disertante disertante
HorasHorasHorasHoras
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PersonalPersonal
Formas de evaluar la competencia:
• Observación directa
• Evaluación escrita: Multiple choice, resolución de
problemas, etc.
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problemas, etc.
• Evaluación de la capacidad para realizar
determinaciones analíticas.
• Utilización de muestras de Programas Externos
del Desempeño para evaluación interna.
PersonalPersonal
Detallar todas las actividades y responsabilidades de cada puesto de trabajo. Por ejemplo:
Posición Actividad
Bioquímico (Laboratorio de tamizaje de ITT)
Realización de las Pruebas de tamizaje de ITTSupervisión de los resultadosDescarte de unidadesMonitoreo de las pruebas de tamizaje de ITTRealización de pruebas suplementarias y confirmatoriasMantenimiento preventivo del equipamiento
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Mantenimiento preventivo del equipamientoRecepción e inspección de materialesActualización de stockEnvío de notificaciones al donantePreparación de controles internosConfección de procedimientos operativosPlanificación y realización de procesos de validación de reactivos o equiposDetección y comunicación de eventos
PersonalPersonal
Identificar al personal para garantizar la trazabilidad de los operadores en todas las actividades.Mecanismos de identificación:
� Firma� Iniciales� Código numérico, letras, alfanumérico.� Tarjetas magnéticas.
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� Tarjetas magnéticas.� Códigos de barra.� Huellas digitales.
Los equipos deben validarse o mejor dicho calificarse (en inglés qualification):Calificación de instalación
(instalation qualification – IQ) = Equipamiento
correctamente instalado
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Calificación operacional
(operational qualification – OQ) = Equipamiento adecuado
Calificación del desempeño
(performance qualification – PQ)
PROCESO-PRODUCTO
OBJETIVO DE LA VALIDACIÓN
DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA
RESPONSABLES
De la realización de la validación•De la supervisión de la validación
4. PROCESO DE VALIDACION
Formulario de Validación: Plan de Validación
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4. PROCESO DE VALIDACION
A. Desarrollo/POE/ Personal/ Equipos/ Materiales requeridos
Registro/s donde se volcarán los resultados:
B. Muestras Requeridas (Número y tipo)
C. Criterios de Aceptación
D. Reponsabilidades en el Diseño del Proceso de Validación
•Preparado por: Fecha:•Revisado por: Fecha:•Aprobado por: Fecha:
Formulario de Validación: Resultados de Validación
PROCESO-PRODUCTO
5. CONCLUSIONES
A. Resultados de la Validación
Resultado Aceptable? SI - NOB. Comentarios/ Acciones
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Emitido por : ______________________________________ Fecha ____________Aprobación de la validación: __________________________ Fecha ____________
Desviaciones, No conformidades y Reacciones Adversas (Eventos)
Comunicación, clasificación y análisis
Manejo de componentes sanguíneos, productos de terapia celular e insumos no conformes
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Acciones preventivas y correctivas
Monitorización del Programa de Comunicación de Eventos
Tipos de Eventos
ErroresDesviacionesNo conformidadesAccidentesIncidentes
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Incidentes
Con impacto Sin impacto
Descripción del evento: (qué, cuándo, cómo, dónde, quién, hechos solamente)
EM
ISO
R
FECHA COMUNIC.
Servicio de HemoterapiaN°Comunicación de eventos como oportunidad de mejora
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FECHA RESP.:RESPONSABLE DEL SECTOR / ÁREA
Acción inmediata:
QUIÉN LO IDENTIFICÓ: FECHA IDENT.:
TIPO DE EVENTO
Real � Desviación � No conformidad � Con impacto �
Potencial � Error � Accidente � Incidente � Sin impacto �
Realizado por: Fecha:
INV
OL
UC
RA
DO
S -
RE
CE
PT
OR
Sub Proceso:
Análisis de la causa raiz del evento:
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FECHA IMPL.RESPONSABLE QUE IMPLEMENTÓ LA ACCIÓN CORRECTIVA / PREVENTIVA:
Acción correctiva / preventiva:
RESPONSABLE DE LA DEFINICIÓN DE LA ACCIÓN CORRECTIVA / PREVENTIVA:
Resultados:
¿Acción efectiva? SI
FECHA PLANIF. VER.
COMENTARIOS Evento concluído, las acciones documentadas son suficientes � Se requieren más acciones correctivas/preventivas �
SE
GU
IMIE
NT
O
Verificación de la acción correctiva / preventiva Requerida? SI NOFORMA DE VERIFICACIÓN:
RESPONSABLE DE LA VERIFICACIÓN
NO
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FECHA CIERRE
Revisión Responsable del Sector:
Revisión Coordinación de Calidad:
Revisión Jefe del Servicio:
Evento
Personal Métodos
falta de capacitación
falta de personal
omisión
inadecuado diseño o falta de validación del proceso
POE no comprensible
ausencia de POE
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Materiales - Insumos Equipamiento Ambiente
no conformes con especificaciones
vencidos
contaminados
descalibrado
sin mantenimiento
falla mecánica
temperatura ambiente inadecuada
inadecuada limpieza
Eve
nto
N°
Fecha de comunicación
POE involucrado
Sector operativo
involucrado Descripción Causas Acción correctiva o
preventiva
Revisión Resp. del Sector
(Firma y fecha)
Revisión Coordinación
de calidad (Firma y fecha)
Revisión Jefe del Servicio
(Firma y fecha)
SEGUIMIENTO DE EVENTOS
Servicio de Hemoterapia
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Auditorías
Auditorias internas por sectorAuditorias internas por sectorAuditoría espontánea de proceso específicoAuditoría espontánea de proceso específicoAuditoría de resultados (Indicadores)Auditoría de resultados (Indicadores)Informes estadísticosInformes estadísticos
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Informes estadísticosInformes estadísticos
Auditorias externasAuditorias externas
Evaluaciones del DesempeñoEvaluaciones del Desempeño
� El Banco de Sangre o Servicio de Transfusión debe tener políticas, procesos y procedimientos para asegurar la programación y realización de auditorias internas y externas de las operaciones y del sistema de calidad.
� Las acciones correctivas deben ser parte del proceso de mejoramiento
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de mejoramiento
� Los resultados de las evaluaciones deben ser revisadas por el Equipo de Conducción.
PLANIFICACIÓN ANUAL DE AUDITORIAS PROGRAMADAS AÑO: Mes Sector o
Proceso Auditor Fechas Horarios Realizada
SI - NO Observaciones
PLANIFICACION DE AUDITORIAS
Servicio de Hemoterapia
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Servicio de Hemoterapia
Fecha: Auditor: Sector auditado: Responsable del sector: Objetivo: Proceso o Procedimientos Operativos auditados: Método: Estándares y Documentos de referencia: Resultado: POE-Punto
crítico Cumple No
cumple Descripción de la No conformidad OBSERVACION
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Firma del auditor: Medidas Correctivas Propuestas: Firma del responsable del sector: Firma responsable de calidad: Firma Jefe de Servicio:
Servicio de Hemoterapia
Proceso
Auditor
Periodo auditado
Método
Resultado
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Firma del auditor:
Acción de Mejora Firma del responsable del sector: Firma del responsable de calidad: Firma Jefe de Servicio:
Servicio de Hemoterapia
Sector o Proceso
Indicador de calidad
Auditor
Método
Periodo / Cantidad de casos auditados
Frecuencia
Límite de aceptación
Valor del Indicador
Fecha Firma Observaciones Acción de Mejora
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Firma del responsable del sector: Firma del responsable de calidad: Firma Jefe de Servicio:
Mejora de procesos
Reuniones de mejoramiento de la calidad (Revisión Reuniones de mejoramiento de la calidad (Revisión de indicadores, resultados de evaluaciones del de indicadores, resultados de evaluaciones del desempeño, auditorías, análisis de eventos, desempeño, auditorías, análisis de eventos, programación de acciones correctivas o preventivas y programación de acciones correctivas o preventivas y evaluación de su efectividad)evaluación de su efectividad)
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evaluación de su efectividad)evaluación de su efectividad)
Reuniones de personalReuniones de personal
� Acción correctiva: Es una actividad realizada para eliminar la causa de una no conformidad existente con el fin de prevenir su recurrencia.� Acción preventiva: Es una acción para reducir la posibilidad de ocurrencia de una no conformidad.
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� El Banco de Sangre o Servicio de Transfusión debe tener un proceso para recolectar y evaluar periódicamente indicadores de calidad.
Atención del Donante� % de Malas redes venosas� % de Donantes repetidos o altruistas� Prevalencia confirmada de marcadores de ITT
Producción de Componentes� Valores de Control de Calidad de componentes
Indicadores (Ejemplos)Importante: Establecer los límites de aceptación!
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� Valores de Control de Calidad de componentes� % de Días con stock suficiente de componentes
Laboratorio de ITT� N°°°° de largadas inválidas
Servicios de Transfusión� N°°°° o % de Reacciones adversas. � N°°°° de eventos de falta de disponibilidad de unidades perfectamente compatibles.
Área de Calidad
� % de Acciones correctivas o preventivas realizadas.
Indicadores (Ejemplos)
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� % de Acciones correctivas o preventivas realizadas. � % de Cumplimiento de las tareas de mantenimiento preventivo� % de Cumplimiento de la capacitación y evaluación del personal
Infraestructura y Bioseguridad
Precauciones generales (limpieza, protección Precauciones generales (limpieza, protección personal, higiene)personal, higiene)Manejo de contingencias (Fichas de seguridad Manejo de contingencias (Fichas de seguridad química)química)Descarte de materialesDescarte de materialesPrograma de capacitaciónPrograma de capacitación
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Programa de capacitaciónPrograma de capacitaciónComunicación de accidentes con cortopunzantesComunicación de accidentes con cortopunzantesSeguridad ante radiaciónSeguridad ante radiaciónPrecaución ante incendiosPrecaución ante incendiosSeguridad de las instalacionesSeguridad de las instalaciones