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CONVENIO INTERADMINISTRATIVO 200 DEL 2015 (INVIMA – UN) Página 1 de 25 CONVENIO INTERADMINISTRATIVO N°. 200 DE 2015 UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA – INVIMA CON EL OBJETO DE “APOYAR A LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INVIMA EN EL PROCESO IMPLEMENTACIÓN DE LA TECNOVIGILANCIA INTENSIVA Y RED CENTINELA DE HOSPITALES PARA EVALUAR LA SEGURIDAD EN EL USO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA” Documento de justificación para los criterios de selección y acreditación de las Instituciones Hospitalarias que serán Centros Centinela de Referencia, para la implementación de la vigilancia intensiva CRITERIOS DE SELECCIÓN Y ACREDITACIÓN DE LAS INSTITUCIONES HOSPITALARIAS QUE SERÁN CENTROS CENTINELA DE REFERENCIA, PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA VIGILANCIA INTENSIVA JUNIO 12 DE 2014
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CONVENIO INTERADMINISTRATIVO N°. 200 DE 2015 UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA – INVIMA
CON EL OBJETO DE
“APOYAR A LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS
TECNOLOGIAS DEL INVIMA EN EL PROCESO IMPLEMENTACIÓN DE LA TECNOVIGILANCIA INTENSIVA Y RED CENTINELA DE HOSPITALES PARA
EVALUAR LA SEGURIDAD EN EL USO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA”
Documento de justificación para los criterios de selección y acreditación de las Instituciones Hospitalarias que serán Centros Centinela de Referencia, para la
implementación de la vigilancia intensiva
CRITERIOS DE SELECCIÓN Y ACREDITACIÓN DE LAS INSTITUCIONES HOSPITALARIAS QUE SERÁN CENTROS CENTINELA DE
REFERENCIA, PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA VIGILANCIA INTENSIVA
JUNIO 12 DE 2014
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MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Directora General Blanca Elvira Cajigas de Acosta (I Sem) Director General Encargado Javier Humberto Guzmán Cruz (II Sem) Supervisor del Convenio Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Médico y Cirujano, Especialista en Gerencia de la Salud Pública, Magister en Seguridad Pública Contacto: [email protected] Facilitador del Convenio Jaime Ávila Pacheco
Ingeniero Biomédico
Especialista Auditoría en Salud
Contacto: [email protected] Responsable por área temática María Victoria Urrea Duque Ingeniera Química Especialista en Gerencia de la Calidad de Productos y Servicios Contacto: [email protected] Mukoil Ahmed Romanos Zapata Ingeniero Biomédico Especialista en Gerencia de Proyectos Contacto: [email protected] Adriana Carolina Moreno Ingeniera Biomédica Contacto: [email protected] Lizzy Castañeda Moreno
Ingeniera Biomédica
Especialista en Gerencia de Calidad
y Auditoria en Salud
Contacto: [email protected]
Pedro González Gutiérrez
Ingeniero Electromecánico
Especialista Gestión Productividad y Calidad
Contacto: [email protected]
Erick Dussan Valencia
Tecnólogo Mantenimiento Equipo Biomédico Contacto: Contacto: [email protected] Grupo de Tecnovigilancia Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA Facultad de Medicina
Decano de la Facultad de Medicina Ariel Iván Ruiz Parra Coordinadores del Convenio Oscar Armando García Vega Profesor Asociado Contacto: [email protected] Médico, MsC, PH D. Farmacología y Terapéutica Miguel Eduardo Martínez Sánchez Médico Profesor Asociado Contacto: [email protected] Responsables por área temática
Maria Luisa Cardenas Munoz Médico MSc Farmacología División de Farmacología Contacto: [email protected]
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TABLA DE CONTENIDO
1. INTRODUCCIÓN .............................................................................................. 6
2. ANTECEDENTES ............................................................................................. 8
2.1. ANTECEDENTES EN COLOMBIA .............................................................................. 9
3. CRITERIOS DE SELECCIÓN DEL CENTRO CENTINELA ........................... 16
3.1. OBJETIVOS ................................................................................................................ 16
3.2. METODOLOGÍA PARA LA SELECCIÓN .................................................................. 16
3.2.1. Definición de la matriz de criterios ....................................................................... 17
3.2.1.1. Criterios definidos por el Programa Nacional de Tecnovigilancia .................... 17
3.2.1.2. Criterios calificables por las Secretarias de Salud ............................................ 18
3.2.1.3. Criterios de Vigilancia Activa/Intensiva .............................................................. 18
3.2.1.4. Recurso humano y técnico del Centro centinela ............................................... 18
4. CONCLUSIONES ........................................................................................... 22
5. BIBLIOGRAFIA .............................................................................................. 24
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1. INTRODUCCIÓN
El INVIMA, en ejercicio de sus funciones debe velar por la seguridad de los
medicamentos, dispositivos médicos y todos los productos sanitarios de su
competencia, por esta razón se ha desarrollado e implementado el
Programa Nacional de Tecnovigilancia como una estrategia de vigilancia
postcomercialización y evaluación sanitaria, para la identificación,
evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información de seguridad
relacionada con el uso de los dispositivos médicos que se importan,
fabrican y distribuyen en el país, con el fin de tomar medidas preventivas
que impacten en la seguridad de los pacientes. Por tanto, ha venido
promocionando y divulgando la vigilancia proactiva en Tecnovigilancia y su
interacción con el Programa de Seguridad del Paciente, mediante talleres
de aplicación de la metodología AMFE, en instituciones que se han inscrito
voluntariamente a la Red Nacional de Tecnovigilancia.
La vigilancia centinela tiene como objetivo el desarrollar un sistema
proactivo que permita una mejor comprensión de la efectividad y seguridad
en el uso de los dispositivos médicos, al desarrollar y tener acceso en
tiempo real a la información de diferentes bases de datos (historias clínicas,
exámenes paraclínicos, imagenología, distribución y entrega de
medicamentos, dispositivos médicos entre otras).
En este proceso de desarrollo colaborativo es importante identificar las
instituciones que serán referentes para brindar información sólida,
adecuadamente sistematizada acerca de aquellos dispositivos que sean de
interés a nivel de salud pública que permita ayudar a construir una base de
datos robusta interinstitucional, partiendo de los miembros de la red.
Para esta meta se requiere la participación y colaboración de diferentes
actores del área de la salud como son las Instituciones Prestadoras de
Servicios de salud (IPS),
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que en este ámbito serían centros centinela, puesto que en la mayoría se
cuenta con la sistematización de la información de los pacientes sobre los
cuales tiene cobertura, siendo un criterio importante para la selección, la
voluntad de cooperar en la vigilancia activa/intensiva, además de contar con
unos requerimientos que den continuidad a su eficaz participación en el
desarrollo de protocolos de vigilancia activa.
Este documento tiene como objeto presentar aquellos criterios que permitan
seleccionar las instituciones que inicialmente participaran de la vigilancia
activa de los dispositivos médicos como centros centinela y permita
consolidar un procedimiento sistematizado para instituciones que en un
futuro quieran participar en la vigilancia activa de los DM.
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2. ANTECEDENTES
La acreditación es por lo general un programa voluntario, patrocinado por una
organización no gubernamental (ONG), en la que revisores externos capacitados evalúan
el cumplimiento de una organización sanitaria y la comparan con los estándares de
calidad preestablecidos para los hospitales y otras instalaciones médicas. Los primeros
estándares implementados en los Estados Unidos ese registraron en el documento el
“Estándares mínimos para Hospitales", desarrollado por el Colegio Americano de
Cirujanos en 1917. (Greenfield, 2008)
Después de la Segunda Guerra Mundial, se incrementó la producción industrial y el
comercio de la manufactura, lo que llevó a la creación de la Organización Internacional de
Normalización (ISO) en 1947.
La acreditación comenzó formalmente en los Estados Unidos con la constitución de la
Comisión Conjunta de Acreditación de Organizaciones de Salud (JCAHO) en 1951.
Este modelo de acreditación fue adoptado por Canadá y Australia en los años 70, luego
por Europa en la década de los 80. Los programas de acreditación se difundieron por todo
el mundo en los 90. Entre los sistemas utilizados para regular, mejorar y comercializar los
servicios de los proveedores y las organizaciones de salud, se encuentran la Certificación
y la Licencia. La certificación es el reconocimiento formal de cumplimiento de las normas
establecidas (por ejemplo, las normas ISO 9000) validados por la evaluación externa a
cargo de un auditor autorizado. La licencia implica un proceso por el cual la autoridad
gubernamental otorga el permiso, por lo general después de la inspección y verificación
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del cumplimiento con los estándares mínimos, a una organización profesional o proveedor
de salud individual a ejercer en una ocupación o profesión. (Alkhenizan A, 2011)
Según los atributos de un programa de acreditación, al comparar los diferentes sistemas,
se consideró el de la JCAHO como de referencia de acuerdo a sus grandes atributos
como son:
Calidad y Seguridad
Dirección inclusiva
Informes públicos
Fomento de la confianza pública
Intensidad de la actividad
Resaltó por su trabajo en el campo de los derechos de los pacientes, la ética y el manejo
de la comunicación. (Tabrizi, 2011)
2.1. ANTECEDENTES EN COLOMBIA El Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad y de acreditación en¡ salud fue establecido
por la ley 100 de 1993 y reglamentado por el Decreto 2309 del 15 de octubre de 2002, en
el cual se definió la acreditación como “ como un procedimiento sistemático, voluntario y
periódico, orientado a demostrar el cumplimiento de estándares de calidad superiores a
los requisitos mínimos de prestación de servicios de salud”.
El sistema único de Acreditación en Salud se reglamentó en la resolución 1474 de 2002
como uno de los componentes del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud
(SOGC).
En el decreto 1011 de 2006 se establece la Calidad de la atención en Salud como "la
provisión de servicios de salud a los usuarios individuales y colectivos de manera
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accesible y equitativa, a través de un nivel profesional óptimo, teniendo en cuenta el
balance entre beneficios, riesgos y costos, con el propósito de lograr la adhesión y
satisfacción de dichos usuarios". Se consideran componentes del SOGC tanto para los
prestadores de servicios de salud como para las entidades administradoras, los
siguientes:
La habilitación de IPS y EPS, entendida como una evaluación externa, de carácter
gubernamental y obligatoria, orientada a garantizar unas condiciones mínimas de
seguridad, de manejo del riesgo y de dignidad para los usuarios, sin las cuales no se
pueden ofrecer ni contratar servicios de salud, cuya vigilancia es de la competencia
del Estado, específicamente de las Direcciones Territoriales de Salud.
La Auditoría para el mejoramiento de la calidad, identificada como una herramienta
básica de evaluación interna, continua y sistemática del cumplimiento de estándares
de calidad complementarios a los que se determinan como básicos en el Sistema
Único de Habilitación. Los procesos de auditoría son obligatorios para las direcciones
departamentales, distritales y municipales de salud, cuando actúan como
aseguradoras, las instituciones prestadoras de servicios de salud, las entidades
promotoras de salud del régimen contributivo y subsidiado, las entidades adaptadas y
las empresas de medicina prepagada.
La acreditación en salud como el conjunto de entidades, estándares, actividades de
apoyo y procedimientos de autoevaluación, mejoramiento y evaluación externa,
destinados a demostrar, evaluar y comprobar el cumplimiento de niveles superiores de
calidad por parte de las instituciones prestadoras de servicios de salud, de las
entidades promotoras de salud del régimen contributivo y subsidiado, las entidades
adaptadas y las empresas de medicina prepagada, que voluntariamente decidan
acogerse a este proceso.
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El Instituto Colombiano de Normas Técnicas – ICONTEC- fue designado por el Ministerio
de Protección Social como la entidad acreditadora para el Sistema único de acreditación
(SUA) mediante la resolución 0003557 del 19 de noviembre de 2003. (ICONTEC, 2006)
El Ministerio de salud y protección social, adoptó el SUA mediante la resolución 0123 de
2012, en el cual se establecen una serie de manuales para acreditación de diferentes
servicios de salud entre los cuales está el Manual de Acreditación hospitalario y
ambulatorio, (Ministerio de Protección Social, 2011) el cual maneja estándares de
mejoramiento de tipo asistencial de acuerdo al proceso de atención genérico de una
paciente en una institución hospitalaria o ambulatoria. Esta sección cuenta con subgrupos
de estándares a saber:
Derechos de los pacientes
Seguridad del paciente
Acceso
Registro e ingreso
Evaluación de necesidades al ingreso
Planeación de la atención
Ejecución del tratamiento
Evaluación de la atención
Referencia y contrarreferencia
Salida y seguimiento
Sedes integradas en Red
Entre los estándares de mejoramiento de apoyo se encuentran aquellos que son críticos
para el apoyo de los procesos asistenciales, cuenta con seis subgrupos de estándares:
Direccionamiento: es el trabajo que se ha de realizar por parte de la organización
frente a su proceso de planeación estratégica y el papel de los órganos de
gobierno de la organización.
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Gerencia: es el trabajo de las unidades funcionales y organismos de gobierno de
la institución frente a las diferentes áreas y funciones clave que debe desarrollar
permanentemente la institución.
Gerencia del Talento Humano: se enfoca en la gestión del talento humano, desde
su planeación hasta su retiro, y su proceso de mejoramiento continuo.
Gerencia de la Información: se enfoca en la integración de todas las áreas
asistenciales y administrativas en relación con la información clínica y
administrativa y su uso para la toma de decisiones en cualquier nivel de la
organización.
Ambiente Físico: incluye las decisiones y procesos que deben ser tenidos en
cuenta en la organización para que la funcionalidad de la estructura colabore con
el adecuado funcionamiento de los procesos asistenciales.
Gestión de Tecnología: se enfoca en la gestión integral de todos los recursos
tecnológicos, desde su planeación hasta su renovación, y el análisis de los efectos
de su utilización. (Figura 1)
La tercera sección de los estándares está constituida por los cinco estándares de
mejoramiento de la calidad que aplican a todos los procesos evaluados tanto en los
estándares asistenciales como en los de apoyo.
Existe un proceso organizacional de planeación del mejoramiento continuo de la
calidad orientado hacia los resultado
La organización implementa las oportunidades de mejoramiento continuo
identificadas en el proceso de planeación
Existe un proceso de monitorización permanente de la calidad y el mejoramiento
continuo de la organización.
Los resultados del mejoramiento de la calidad son comunicados.
Los resultados del mejoramiento de la calidad se mantienen y son asegurados en
el tiempo en la transformación cultural, teniendo en cuenta procesos que
lleven al aprendizaje organizacional y la internalización de los conocimientos,
estrategias y buenas prácticas desarrolladas
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Figura 1. Resumen de los estándares asistenciales y de apoyo para la acreditación
de una institución hospitalaria o ambulatoria
Tomado de. Ministerio de Protección social, Manual de acreditación en salud, ambulatorio y hospitalario. Colombia. Versión 03. 2011
La Seguridad del Paciente es una prioridad de la atención en salud en nuestras
instituciones, los incidentes y eventos adversos son la luz roja que alertan sobre la
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existencia de una atención insegura. Los eventos adversos se presentan en cualquier
actividad y son un indicador fundamental de su calidad. (Ministerio de la Protección
Social, 2010) Por tanto es fundamental un programa institucional que garantice la
atención segura a los pacientes tanto en el ámbito hospitalario como ambulatorio.
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3. CRITERIOS DE SELECCIÓN DEL CENTRO CENTINELA
3.1. OBJETIVOS
Los objetivos del centro centinela colaborador, que alimenta la Red
centinela y por tanto fortalece el Programa de Tecnovigilancia tiene como
finalidad:
Recolectar y sistematizar información adecuada relacionada
con el uso de los dispositivos médicos.
Identificar problemas de seguridad de los Dispositivos médicos.
Transmitir en tiempo real la información al centro coordinador
o al INVIMA.
3.2. METODOLOGÍA PARA LA SELECCIÓN
El uso de sitios centinela para la vigilancia activa de los DM permite la
recolección de información por ciclos breves acerca de 3 categorias
relacionadas con su uso como son: impacto, costos y cobertura,
permitiendo una vigilancia descentralizada que apoya al INVIMA en su
esencia misional.
Es una estrategia adicional al sistema de vigilancia pasiva de los DM y
permite obtener información. La selección dependerá de muchos factores
particulares de acuerdo al país o a la zona, o al aspecto que se desea
investigar.
Entre los criterios generales recomendados para la selección del centro
centinela para vigilancia activa de los DM se consideran:
La representatividad, se prefiere para este caso y con el fin de
disminuir costos utilizar el muestreo por conglomerado
(usualmente se usa el
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geográfico) y a su vez se puede subdividir de acuerdo a los
requerimientos de la investigación proyectada.
Interés y compromiso tanto de las directivas como de los niveles
intermedios involucrados en la vigilancia.
Contar con la capacidad física y funcional necesarios para sostener
el programa de vigilancia.
Tener el personal capacitado para el programa de vigilancia
3.2.1. Definición de la matriz de criterios
La matriz de valoración se establece en cuatro niveles (Tabla 1):
Criterios generales a partir del protocolo genérico de OPS
Criterios aportados por el Programa Nacional de Tecnovigilancia
Criterios aportados por las secretarias de Salud
Criterios requeridos según la particularidad de los protocolos de
Investigación
3.2.1.1. Criterios definidos por el Programa Nacional de Tecnovigilancia
Ser miembro de la Red Nacional de Tecnovigilancia
Que haya implementado el sistema de Gestión de riesgo clínico
mediante la metodología AMFE (Número de AMFES aportados
por la institución); esta información obtenida a partir de la
encuesta de análisis situacional de las IPS postuladas.
Grado de implementación del Programa Institucional de Tecnovigilancia
Manifestar la voluntad de participar en el protocolo de
vigilancia activa/intensiva
Utilizar el dispositivo médico de interés
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3.2.1.2. Criterios calificables por las Secretarias de Salud
La institución reporta activamente al programa Nacional
de Tecnovigilancia
La IPS participa activamente de los programas de capacitación
convocados por la secretaría de salud
3.2.1.3. Criterios de Vigilancia Activa/Intensiva
La institución ha realizado protocolos de vigilancia activa
Se ha aplicado vigilancia activa a los dispositivos médicos
3.2.1.4. Recurso humano y técnico del Centro centinela
Es recomendable que el centro centinela cuente con recurso humano
y técnico que permita la continuidad en la participación del programa
de vigilancia activa, por tanto se sugiere:
Nombrar un coordinador del programa de vigilancia activa
Personal médico y paramédico capacitado en el manejo del
Dispositivo médico a vigilar.
Es recomendable contar con el apoyo de epidemiólogo clínico y
de personal experto en la especialidad que se utiliza el dispositivo
médico.
Contar con personal de apoyo para el mantenimiento y correcto
funcionamiento de la plataforma y de la base de datos.
Contar con una base de datos sólida, que permita tener la
información útil para el análisis de los eventos adversos. En el
manejo de la base de datos se debe evitar duplicar la
información, poder tener acceso a la identificación de quien
ingresa la información o la actualiza.
Es deseable que el coordinador del centro centinela mantenga
una copia de seguridad de la base de datos.
Que la plataforma que alberga la base de datos tenga la
capacidad de transmitir información parcial en tiempo real.
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Se debe asegurar la confidencialidad en el manejo y transmisióde
la información.
Tabla 1. Matriz de valoración para IPS postuladas a ser centro centinela
I. CRITERIOS GENERALES
SI NO OBSERVACIONES
Representatividad
Motivación
Compromiso
a nivel directivo
A nivel Intermedio (Coordinaciones y personal involucrado):
Personal Capacitado en vigilancia activa/intensiva
II. CRITERIOS DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
SI NO OBSERVACIONES
La IPS pertenece a la red Nacional de Tecnovigilancia
Tiene implementado el SGRC
*Grado de implementación del programa Institucional de TV
Alto: Medio: Bajo:
*Utiliza el AMFE como herramienta de vigilancia proactiva
*Aporta los AMFE realizados como insumos de estudio para la Red Nacional de Tecnovigilancia
*Grado de implementación del
Alto:
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programa Institucional de TV Medio: Bajo:
Existe la voluntad de participar
Utiliza el DM a estudiar
I. CRITERIOS CALIFICABLES DE LAS SECRETARIAS DE SALUD SI NO OBSERVACIONES
La IPS reporta activamente al programa Nacional de Tecnovigilancia
*La IPS responde activamente a las convocatorias de la secretaria para las capacitaciones
II. CRITERIOS DE VIGILANCIA ACTIVA /INTENSIVA
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*La institución ha realizado protocolos de vigilancia activa
*La IPS ha aplicado vigilancia activa a los DM
Los ítems marcados con (*) deben ser analizados de manera particular porque
aunque es ideal que la IPS cuente con este criterio no necesariamente deben ser
excluyentes.
Esta matriz de valoración se retará con la información de las IPS recopilada a
partir de las encuestas y ese proceso se adelantará en el documento del plan de
implementación propuesto para la siguiente fase.
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4. CONCLUSIONES
Los criterios de selección y acreditación se han armonizado, logrando estándares a los
cuales se deben acoger las instituciones que prestan servicios de salud, con el fin de
lograr la atención segura del paciente, pues se permite identificar los puntos de mayor
riesgo en la atención, implementando y ejecutando un plan de minimización del riesgo y
por supuesto asegurando canales de comunicación efectivos, que permiten la
multiplicación y difusión de estrategias de intervención frente a los errores y modelos de
aprendizaje para todos los actores involucrados en la política de seguridad del paciente.
Si bien es cierto las normas que regulan y sustentan la política de seguridad del paciente,
dan herramientas técnicas para los procesos de acreditación y habilitación, el no
cumplirlas en su totalidad NO puede convertirse en impedimento absoluto para aquellos
centros que manifiestan su voluntad de participación, sino más bien en una oportunidad
de mejoramiento que le permita cumplir mejor los estándares de calidad y por tanto su
participación en la vigilancia activa de las tecnologías sanitarias.
Los criterios de selección de los centros centinela de referencia, deben basarse por
supuesto en la necesidad puntual de hacer seguimiento a aquellos dispositivos médicos
que han generado señales de alerta, a la población directamente afectada y al recurso
humano, de infraestructura, de tecnología informática que asegure la factibilidad y
continuidad de convertirse en centro de referencia.
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Los criterios que se enunciaron en este documento, se deben integrar al “Documento
propuesta en relación con la puesta en marcha de un modelo de Red Centinela de
Hospitales en Tecnovigilancia”, con el fin que sea un modelo operativo e incluyente.
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5. BIBLIOGRAFIA
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4. Greenfield, D. a. (2008). Health sector accreditation research: a systematic review. International Journal for Quality in Health Care , 20 (3), 172-183.
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