Criterios Técnicos en la Preparación de Mezclas Oncológicas y Bioseguridad

Q.F. Martha Estacio Huaman

Departamento de Farmacia

Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas

V Reunion Técnica NacionalFortalecimiento de La Farmacia Hospitalaria

del 22 al 24 de Octubre

1. INTRODUCCION

2. MISION Y OBJETIVO

3. REGLAMENTACION

4. PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS

5. INSTALACIONES

6. EQUIPO DE PROTECCIÓN

7. FORMACIÓN Y MONITORIZACIÓN DEL PERSONAL

AGENDA

¿ Que necesitamos para elaborar mezclas intravenosas?

1. INTRODUCCION

El Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas es un establecimiento de salúd especializado en cáncer, con capacidad de atención de 380 camas. Con especialidades médicas: Cirugía , Oncología Médica, Oncología Pediátrica, Medicina Crítica, Medicina Nuclear.

El Dpto. De Farmacia según la norma de certificación vigente cuenta con las UPSF :-U. Almacen Especializado 5 Q.F. y 7 técnicos-U. Dispensación 7 Q.F. y 30 técnicos-U. Farmacotecnia 15 Q.F. y 3 técnicos-U. Farmacia Clinica 1 Q.F.

FUNCIONES DEL DPTO DE FARMACIA

Dpto. De Farmacia

Administración (planificar, organizar y

control)

Participación en Comités

(FT, CIIH, Donaciones)

Almacén Especializado

Dispensacion(Dosis

Unitaria, AF)

Farmacotecnia (CMO, NP,

Fraccionamiento.)

Farmacia Clinica (FV,

SIM)

RJ N169-2010

UNIDAD FUNCIONAL FARMACOTECNIA

CoordinadoraFarmacotecnia

Unidad de Mezclas

Oncológicas

Unidad de Preparados

NutricionalesParenterales

Formulas Magistrales No

Estériles

RJ 328-2012-INEN

FÁRMACO BIOPELIGROSO

Se caracterizan por ser carcinogénicos, genotóxicos,teratogénicos o tóxicos a bajas dosis en modelos animaleso pacientes tratados.

Ejemplos: los agentes antineoplásicos y citotóxicos,algunos agentes hormonales, inmunosupresores,medicamentos antivirales y los anticuerposmonoclonales.

Estándares de Práctica ISOPP para el Manejo Seguro de Citotóxicos,2009

FORMAS DE EXPOSICIÓN A MEDICAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS

A través de la piel, ojos o mucosas con

material citotoxico

Derrames

Inhalacion de aerosoles y polvos

Y lesiones cortopunzantes

PRACTICAS SEGURAS PARA LA MANIPULACION DE FARMACOS

CITOTOXICOS

Diseño y mantenimiento del área

de trabajo.

Uso de salas limpias

Cabinas de seguridad

Equipos de protección personal

Educación y formación

2. MISION DE LA UNIDAD DE MEZCLAS ONCOLOGICAS

MISIONpreparar mezclas oncológicasparenterales lista para suadministración sin requerirmanipulación y garantizandoademás, la composición,estabilidad , la seguridad delpersonal que los prepara y laprevención de lacontaminación ambiental.

M Barbarica, A Menendez: Reconstitución y Dispensación de Medicamentos Citostáticos 1997

OBJETIVO

Disminuir los riesgos decontaminación asociados almanejo de citostáticos y losposibles errores que puedanpresentarse en laprescripción, preparación yadministración.

3. REGLAMENTACION

797 Pharmaceutical compounding—sterile preparations .USP 35

Government of South Australia Guidelines for South Australian Health Services

2012 (Disponible en www.sahealth.sa.gov.au/hazardousDrugs)

J Vandenbroucke: estándares para el Manejo Seguro de Citotóxicos, 2009

NORMA Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010

NIOSH Alert: Preventing occupational exposures to antineoplastic and other

hazardous drugs in health care settings 2004.

INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO NTP 163:

Exposición laboral a compuestos citostáticos, 1986.

4. PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO

www.inen.sld.pe › INEN › Transparencia

FLUJOGRAMA DE CENTRAL DE MEZCLAS ONCOLOGICAS

Recepción de esquemas de QT

Validación de la prescripción:

Diagnóstico e indicaciones. Numero de ciclos, día dentro

del ciclo. Dosis (parámetros antropométricos,

bioquímicos y hematológicos)

Validación de la preparación: Fármaco, diluyente y condiciones de

preparación. Estabilidad de solución y conservación

Serrano A. et al. Pharmaceutical validation as a process of improving the quality of antineoplastic treatment. 2005 J Oncol Pharm Practice. 11: 45-50

Sistematización de procesos: optimizando la trazabilidad

PREPARACION

CONTROL CALIDAD DE PRODUCTO TERMINADO(ausencia de partículas y PP. coloración de la mezcla e integridad del envase)

DISTRIBUCIÓN DE MEZCLAS CITOSTATICAS

ELIMINACION DE RESIDUOS

Usar contenedores rígidos específicos parael material cortante y/o punzante, concierre hermético. se retirarán cada 12-24h

El acopio final independiente del resto deresiduos, en lugar ventilado y con temperaturacontrolada.

Asegure el mínimo contacto del personal con elcontenido de estos recipientes. (Equipos deprotección personal adecuados.)

5. INSTALACIONES

La Central de mezclas, requiere el

mantenimiento de calidad del aire ISO

Clase 5 en la cabina ( zona estéril de

preparación.)

Zona amortiguadora ISO clase 7

en torno a la principal zona de mezcla.

Antesala que es un área limpia para la

vestimenta del personal. Proporciona la

ISO Clase 8, al menos.

SALAS LIMPIAS

AIRE ACONDICIONADO FILTRADO

Unidireccional / laminardesplazamiento del aire sucio.

30 RENOVACIONES /H

Cascada de presiones

EQUIPOS

Cabina de flujo de aire Laminar Horizontal

Cabina de BIOSEGURIDAD

CONTROLES AMBIENTALES: FÍSICO Y MICROBIOLÓGICO

J Vandenbroucke: estándares para el Manejo Seguro de Citotóxicos, 2009

6. Implementos de Protección en unaCentral de Mezclas Oncológicas

GUANTE NITRILO

-Estéril (preparación de tratamientos parenterales)- Sin polvo- Garantía de barrera segura.- Sensibilidad táctil adecuada

7. FORMACIÓN Y MONITORIZACIÓN DEL PERSONAL

- ADIESTRAMIENTO (inducción a rotantes en manipulación, almacenamiento,

derrames y exposiciones accidentales)

- RESTRICCIONES (Embarazo, lactancia, problemas

dermatológicos, potenciales madres, alergias, asma)

- MONITORIZACIÓN ( ambiental y biológico)

- ASPECTOS LEGALES (sobre protección de los trabajadores contra los riesgos

relacionados con la exposición de agentes anticancerígenos).

Implementación de la Sistematización de Procesos para la trazabilidad del Circuito de

Atención de Central de Mezclas.