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Curso Básico de Metodología de laInvestigación (FFIS /SMS)

14-22 Noviembre 2006

MDChirlaque 1

Curso Básico de Metodología de la Investigación

Fundamentos para el Diseño de lainvestigación científica

Miércoles 15/11/2006

Dra. Mª Dolores ChirlaqueConsejería de Sanidad. DG Salud Pública

[email protected]

Definida en sentido amplio, sería cualquier actividaddesarrollada de forma sistemática con el fin de ampliar einnovar nuestro conocimiento.

Problema de investigación como una incertidumbresobre un hecho que el investigador desea aclarar. El reto de este punto de partida “la concepción de la

pregunta de investigación” no suele ser la escasezde incertidumbre, sino la dificultad de encontrar uncuestión relevante pero que a su vez pueda sertransformada en un plan factible y válido de estudio.

Definición de Investigación CientíficaDefinición de Investigación Científica

Curso metodología de la investigación: Fundamentos para el Diseño de la investigación científica



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ValidezCientífica

Viabilidad



ValidezCientífica

Viabilidad



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Definir un modelo de investigación científicapara contestar preguntas o probar hipótesis

Diseño de una investigaciónDiseño de una investigación


Formulación de una pregunta o hipótesisFormulación de una pregunta o hipótesis

Basándonos en observaciones y conocimientoscientíficos previos, hacemos preguntas oformulamos hipótesis que pueden ser explicadasa través de investigaciones científicas.

Diseño



Verdad en la realidad

Pregunta deinvestigación:

hipótesis

Población diana Todos los pacientes hipertensos

Fenómeno de interés IAM incidente en HTA

Verdad en el estudio

Plan de estudio:Protocolo deinvestigación

Muestra propuesta Todos los pacientes HTA

diagnosticados en AP

Variables propuestas IAM incidente dx en hospital ref.

Inferencia

Errores



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Un objetivo primordial de todo investigador es producirconocimiento Clínicamente relevante Científicamente válido Estadísticamente preciso

Formular una hipótesis operativa y relevante debepreceder siempre el diseño y, por supuesto, a larealización del estudio.

Subrayar el marco poblacional concreto en el que tienelugar la asistencia y la investigación dificulta hacerinvestigación válida y con relevancia clínica, sanitaria ysocial.

HipótesisHipótesis


PertinenciaViabilidad



Identificación del problemaConocimiento actualProblema de salud

Hipótesis conceptual:Objetivo general – Pregunta principa –Síntesis y formulación de supuestos

Hipótesis operativa:Objetivos específicos – Preguntas secundariasDiseño del estudio



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PertinenciaViabilidad



Identificación del problemaBajo peso al nacerMayor número de fumadoras

Hipótesis conceptual:Determinar la relación entre el consumo detabaco en las embarazadas y el peso delos recién nacidos.

Hipótesis operativa:Comparar el riesgo de tener un recién nacido debajo peso (<2500 gr) entre las gestantes quefumaron <10 cig/día durante todo el embarazo ylas que no fumaron durante todo el embarazo.

Hipótesis: siempre se formula la hipótesis nula HoHipótesis: siempre se formula la hipótesis nula Ho


Decisión correcta(1-Bet)Ha es verdadera yrechazamos Ho

Error tipo I (alfa)Ho es verdadera pero larechazamos

Se rechaza Ho(s.e., p<alfa)

Error tipo II (Beta)Ha es verdadera perono rechazamos Ho

Decisión correcta(1-alf)Ho es verdadera y no larechazamos

No se rechazaHo (no s.e.)

Ha ciertaHo ciertaDecisiónestadística

Realidad



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Hipótesis: siempre se formula la hipótesis nula HoHipótesis: siempre se formula la hipótesis nula Ho








Ha ciertaHo ciertaDecisiónestadística

Realidad

Potencia

Nivel de Significación

estadística

Hipótesis alternativa (formular Ho): elevado consumo de fibra es unHipótesis alternativa (formular Ho): elevado consumo de fibra es unfactor protector contra el cáncer de colon. Error alfa 0.05 y errorfactor protector contra el cáncer de colon. Error alfa 0.05 y errorbeta 80%: asociación p < 0.05, ej. P = 0.02beta 80%: asociación p < 0.05, ej. P = 0.02








Ha ciertaHo cierta: fruta no es unfactor protector

Decisiónestadística

Realidad



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Hipótesis alternativa (formular Ho): elevado consumo de fibra es unHipótesis alternativa (formular Ho): elevado consumo de fibra es unfactor protector contra el cáncer de colon. Error alfa 0.05 y errorfactor protector contra el cáncer de colon. Error alfa 0.05 y errorbeta 80%: asociación p < 0.05, ej. P = 0.02beta 80%: asociación p < 0.05, ej. P = 0.02










Realidad

Hipótesis alternativa (formular Ho): elevado consumo de fruta es unHipótesis alternativa (formular Ho): elevado consumo de fruta es unfactor protector contra el cáncer de próstata. Error alfa 0.05 y errorfactor protector contra el cáncer de próstata. Error alfa 0.05 y errorbeta 80%: no asociación p > 0.05, ej. P = 0.12beta 80%: no asociación p > 0.05, ej. P = 0.12










Realidad



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Hipótesis alternativa (formular Ho): elevado consumo de fruta es unHipótesis alternativa (formular Ho): elevado consumo de fruta es unfactor protector contra el cáncer de próstata. Error alfa 0.05 y errorfactor protector contra el cáncer de próstata. Error alfa 0.05 y errorbeta 80%: no asociación p > 0.05, ej. P = 0.12beta 80%: no asociación p > 0.05, ej. P = 0.12










Realidad

El riesgo que estamos dispuestos a asumir de equivocarnos alrechazar la hipótesis nula: 0.01, 0.05

Que detectemos asociación cuando no la hay: rechazamos lahipótesis nula cuando es cierta.

Que la asociación que detectemos sea falsa.

Nivel de significación: error alfaNivel de significación: error alfa


Potencia: error BetaPotencia: error Beta La capacidad que queremos tener en nuestro estudio para detectar

una asociación cuando realmente la hay. La hipótesis alternativa es verdadera y rechazamos Ho: hay

asociación y la detectamos.



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Interesante para el investigador Nueva u original Ética Relevante o pertinente

Importancia, frecuencia, gravedad, interés social Beneficios que pueden derivarse de sus resultados Importancia por su valor teórico Los resultados esperables compensan los recursos utilizados

Factible Experiencia del equipo investigador Disponibilidad de tiempo y financiación Abordaje en su extensión y complejidad: equipo multidisciplinar Disponibilidad de sujetos.

Hipótesis: criterios en la elección de una pregunta deHipótesis: criterios en la elección de una pregunta deinvestigacióninvestigación


No relevante u original Posibles problemas

éticos No Factible

Métodos que elinvestigador nodomina

No suficientessujetos

Demasiado caro Demasiado amplio

Hipótesis: pregunta de investigaciónHipótesis: pregunta de investigaciónPotenciales problemasPotenciales problemas SolucionesSoluciones


Buscar otra pregunta de investigación

Consulta con el comité ético

Aprender dichos métodos Colaboración con otros expertos Revisar la literatura para aprender

dichos métodos Revisar los criterios de inclusión y

exclusión. Buscar otra fuente de sujetos. Alargar el tiempo de recogida de datos Usar variables y diseños más eficientes Diseños / recogida de variables Apoyo económico adicional Menor número de variables Reducir el ámbito de la pregunta



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Elección de un problema de investigación

ElaboraciónElaboración del del ProtocoloProtocolo de de investigacióninvestigación

EstudioEstudio pilotopiloto

AnálisisAnálisis de los de los resultadosresultados

RevisiónRevisión del del protocoloprotocolo

Interpretación de los resultados y comunicación


Protocolo de InvestigaciónProtocolo de Investigación

Definiciones: Es un esquema general detallando las fases de la planificación de la

investigación. Es un documento que permite pasar de la concepción de un problema

de investigación a la puesta en marcha de dicha investigación. ¿Para qué sirve?

Ayuda al investigador a definir claramente el problema de investigacióny a organizar el estudio de forma factible y eficaz, lo que aumente lasprobabilidades de encontrar un solución correcta al problema planteado.

Facilita la revisión técnica competente y crítica constructiva previa alinicio del estudio.

Asegura que con el paso del tiempo o los cambios en el personal nomodifiquen o limiten los objetivos especificados.

Para obtener una subvención. Debe contestar a las preguntas

¿Qué hacer? ¿Cómo hacerlo? ¿Por qué?

Protocolo de un Proyecto de InvestigaciónProtocolo de un Proyecto de Investigación




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INTRODUCCIÓN MATERIAL Y MÉTODO RESULTADOS DISCUSIÓN, CONCLUSIONES BIBLIOGRAFÍA



INTRODUCCIÓN Conceptualización de un problema de investigación Definición y justificación del estudio Estado de conocimientos: revisión bibliográfica Marco o modelo teórico

Objetivos o Hipótesis General y específicos Pregunta original, relevante, pertinente… De la hipótesis conceptual se deriva el objetivo del

estudio





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MATERIAL Y MÉTODO 1. Elección de una metodología de investigación

1.1. Diseño de investigación seleccionado. 1.2. Tipo de estudio de investigación. 1.3. Validez del diseño.

2. Planificación operativa de la investigación 2.1. Población de estudio. 2.2. Variables de estudio. 2.3. Recogida de datos. 2.4 Estrategia de análisis. 2.5 Organización. 2.6. Aspectos ético – legales.





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MATERIAL Y MÉTODO 1. Elección de una metodología de investigación

1.1. Diseño de investigación seleccionado: Transversal / longitudinal Descriptivo / analítico Prospectivo / retrospectivo

1.2. Tipo de estudio de investigación: De prevalencia Ecológico Caso – control Cohorte Ensayo clínico



MATERIAL Y MÉTODO 1.3. Validez del diseño

Fiabilidad – concordancia – acuerdo : grado en queconcuerdan dos o mas mediciones sobre la mismamuestra

Para poder tener validez, hay que tener antes fiabilidad Validez interna: grado en que la medición coincide con la

el fenómeno real que se quiere medir (la verdad) La medición de la prueba problema se compara con un

estándar aceptado Validez externa: si los resultados de una investigación

pueden o no ser generalizados a otros sujetos, contextosy momentos.

Sesgos





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Fiable



No fiableNo válido

Valido

MATERIAL Y MÉTODO 2. Planificación operativa de la investigación

2.1. Población de estudio Población diana Fuente de sujetos Criterios de selección Tipo de muestreo Tamaño de la muestra





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MATERIAL Y MÉTODO 2.2. Variables de estudio

Selección de variables Definición de variables

Dependiente – variable resultado – endpoint – enf de estudio Independiente – variable de exposición - factor de estudio – Factores de confusión



MATERIAL Y MÉTODO 2.3. Recogida de datos

Fuentes de información Técnicas e instrumentos de medida Calidad de los datos:

Exactitud Direcciones, fecha nacimiento

Calidad de los instrumentos Calibrado

Observador Variabilidad intraobservador Variabilidad interobservador

Investigador Ciego Doble ciego Triple ciego





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MATERIAL Y MÉTODO 2.4.Estrategia de análisis

Proceso de datos Estrategia de análisis

Explorar la distribución de cada variable Crear variables transformadas o derivadas Describir la muestra Describir la relación entre pares de variables: Tabulación Test de contraste de hipótesis Detectar y controlas por factores de confusión o interacciones

Gestión de los datos Bases de datos Programa de análisis SPSS, SAS, STATA, Splus, R…



MATERIAL Y MÉTODO 2.5. Organización

Cronograma Presupuesto

2.6. Aspectos ético-legales LOPD Comités de ética Confidencialidad Normas de seguridad en el acceso a los datos Inscripción en la Agencia de protección de datos





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INTRODUCCIÓN MATERIAL Y MÉTODO

1. Elección de una metodología de investigación 1.1. Diseño de investigación seleccionado. 1.2. Tipo de estudio de investigación. 1.3. Validez del diseño.

2. Planificación operativa de la investigación 2.1. Población de estudio. 2.2. Variables de estudio. 2.3. Recogida de datos. 2.4. Estrategia de análisis. 2.5 Organización. 2.6. Aspectos ético – legales.

RESULTADOS DISCUSIÓN, CONCLUSIONES BIBLIOGRAFÍA





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Protocolo de un Proyecto de Investigación:Protocolo de un Proyecto de Investigación:10 pasos del protocolo de investigación10 pasos del protocolo de investigación


Conceptualización de un problema de investigación1. Definición del problema2. Estado de conocimientos

3. Modelo teórico e hipótesis

Elección de una estrategia de investigación4. Diseño de investigación seleccionado

5. Validez del diseño

Planificación operativa de la investigación5. Población a estudiar

6. Definición de variables y recogida de datos7. Análisis de datos

8. Proyecto y presupuesto9. Pertinencia de la investigación

10. Ética y confidencialidad

Pregunta interesante y que despierte nuestro interés Formular la pregunta en forma de hipótesis Hacer la búsqueda bibliográfica y ver si la pregunta ha sido ya contestada Modificar la pregunta o hipótesis (quizás) tras la revisión de la literatura Determinar qué material, personal, tiempo y recursos son necesarios Según estos requerimiento ¿es factible el estudio? Modificar (quizás) la pregunta y/o alterar los sujetos o las variables de estudio

según nuestro tiempo y sujetos Determinar la forma de selección de los sujetos Modificar (quizás) la pregunta, hipótesis y variables en función de los sujetos y

la población a la que realmente tenemos accesoEn este punto se ha de decidir si la pregunta de investigación aún tiene posibilidades

de convertirse en un plan de estudio factible y válido. Si se decide continuar, escribirun PROTOCOLO donde se especifique la metodología a seguir.

Discutir el protocolo de estudio con investigadores, estadísticos, etc. Conexperiencia en el tema y hacer las modificaciones pertinentes

Sólo en este momento, se debería realizar el estudioAnalizar e interpretar los datosEscribir los resultados para su publicaciónSi es aceptado para publicar !Enhorabuena¡

Protocolo de un Proyecto de Investigación:Protocolo de un Proyecto de Investigación:Consejos prácticos




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Curso Básico de Metodología de la Investigación

Fundamentos para el Diseño de lainvestigación científica

Miércoles 15/11/2006

Dra. Mª Dolores ChirlaqueConsejería de Sanidad. DG Salud Pública

[email protected]

Diseño de Estudios en Investigación CientíficaDiseño de Estudios en Investigación CientíficaTipos de estudios: según análisis y alcance de los resultados


Descriptivos Están dirigidos a determinar como es o cómo está una

determinada variable en la población o grupo de individuos La presencia o ausencia de algo La frecuencia con que ocurre un fenómeno Descripción de persona – lugar y tiempo en que ocurre un

evento Características:

da claves para formular hipótesis sobre las causas de lasenfermedades

ayuda a la planificación de servicios usa información generalmente disponible o relativamente

fácil de conseguir menos costosos en recursos y en tiempo la medida de frecuencia característica es la prevalencia



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Analíticos O explicativos dirigidos a contestar

porqué ocurre un determinado fenómeno cuál es la causa o factor de riesgo asociado o cuál es el efecto de esa causaEstán destinados a probar las relaciones causa –

efecto entre grupos de estudio y grupos control Características:

prueba hipótesis sobre los determinantes de lasenfermedades (u otros procesos)

necesita realizar investigaciones “ad hoc” costosos y largos generalmente utiliza casos incidentes



Descriptivos Series de casos (individuos): melanoma Estudios transversales o encuestas (individuos): prevalencia de

enfermedades (HTA, diabetes), factores de riesgo (colesterol,BMI), hábitos (fumador, actividad física), etc.

Estudios ecológicos o de correlación (poblaciones): grasas -cáncer de mama

Analíticos Observacionales (individuos)

Caso-control: exposición al sol - melanoma Cohorte: trabajadores – exposiciones, estudio EPIC Experimentales

Ensayos clínicos controlados (individuos) Ensayos de intervención comunitaria (poblaciones)



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Diseño de Estudios en Investigación CientíficaDiseño de Estudios en Investigación CientíficaNueve guías para juzgar si una asociación es causal


• Relación temporal• Fuerza de laasociación• Relación dosisrespuesta• Reproducción deresultados

• Plausibilidad biológica• Consideración deexplicacionesalternativas• Cese de la exposición• Especificidad de laasociación• Consistencia con otroconocimiento



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Tipos de estudiosTipos de estudios


I. Descriptivos o encuestas de prevalencia II. Ecológicos III. Caso – Control IV Cohortes V. Ensayo clínico

Tratan de medir un problema en un momento determinado

ej. la cantidad de personas afectadas por deficiencia de hierro segúngrupo de edad, sexo y otras características

Ventajas

• también llamadas encuestas de prevalencia miden la exposición y laenfermedad simultáneamente en grupos de personas bien definidos

• proporcionan información sobre la prevalencia y características de unaenfermedad y sus factores de riesgo

• muy útil para la planificación de servicios

Limitaciones

• no es posible determinar si la exposición es anterior a la enfermedad

• los casos de enfermedad son prevalentes y reflejan los determinantesque afectan la supervivencia además de la etiología

II. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS O ENCUESTAS DE PREVALENCIA



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Tamaño muestral

n = (Z2 p q) / e2

z= 1,96 para un error α ±5%: nivel de confianza

p= prevalencia esperada: variabilidad del parámetro

q= 1-p

e= precisión: amplitud de su intervalo de confianza


Tipos de muestreo

• Aleatorio simple

• Sistemático

• Estratificado

• Cluster

• Polietápico




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Calculo del tamaño muestral

• estimar la tasa respuestas: piloto

• sobrestimar la muestra por la tasa TR

Estudio de las no respuestas

Problemas

• cuestiona la representatividad

• susceptible a sesgos de selección


II. ESTUDIOS ECOLOGICOS

Estudio descriptivo.

Se utiliza información relativa a poblaciones enteras: exposicionesagregadas y tasas de enfermedad.

Característica principal es que tanto la variable de exposición –independiente (estado nutricional) como la variable resultado –dependiente – endpoint (tasas de enfermedad) no se miden enindividuos.

La medida de asociación es el coeficiente de correlación r quecuantifica en que medida existe una relación lineal entre la exposicióny la enfermedad, es decir, si la tasa de enfermedad aumenta odisminuye proporcionalmente al cambiar una unidad en la tasa deexposición. El valor de “r” va de +1 a -1.

Son baratos y rápidos ya que utilizan información disponible



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Estudios de correlación entre el consumoper cápita de alimentos, energía onutrientes y e incidencia, prevalencia omortalidad de diversas enfermedades.

Relación entre el consumo per cápita deazúcar y los índices de caries de diversospaíses o poblaciones.





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Limitaciones

•incapacidad de ligar a nivel individual exposición y enfermedad

•incapacidad de controlar por el efecto de factores de confusión: lapresencia o ausencia de correlaciones significativas no indicanecesariamente la existencia o ausencia de asociaciones válidas

• las exposiciones son valores promedio poblacionales más que valoresde exposición reales a nivel individual




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III. ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES

1. Definición 2. Diseño 3. Ventajas 4. Limitaciones 5. Fuente de controles 6. Información sobre la enfermedad y la

exposición 7. Análisis 8. Interpretación

El papel del azar El papel de los sesgos El papel de los factores de confusión

Estudios de Casos y Controles . 1. Definición

•son estudios analíticos observacionales donde lossujetos son seleccionados

- en base a que tengan (casos) o no tengan(controles) la enfermedad o alteración que sedesea estudiar.

• los dos grupos se comparan según la historia deexposición específica al supuesto agente causal

• es un tipo de diseño relativamente reciente



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Estudios de Casos y Controles. 2.Diseño

• selección de casos (incidentes) y controlesapropiados (hospitalarios, población general)

• los controles permiten la evaluación de si lafrecuencia de una exposición en el grupo de casos esdiferente de la que se hubiera esperado

• los controles deben ser representativos de lapoblación de personas sin enfermedad

Estudios de casos y controles Esquema

Casos

Controles

Población Muestra Observación

Casos

Controles

No Expuestos

Expuestos

Expuestos

No expuestos



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Estudios de Casos y Controles. 3. Ventajas

• útiles para estudiar enfermedades con largosperiodos de latencia, p. ej. el cáncer

• son menos costosos y más rápidos: máscosto/efectivos (eficacia, efectividad, eficiencia)

• al seleccionar directamente casos es útil en elestudios de enfermedades raras

• permite evaluar una amplia selección de exposiciones

Estudios de Casos y Controles 4. Limitaciones

• medición de la exposición y de la enfermedad cuandoya han ocurrido

•especialmente vulnerables a los sesgos de selección yal de recuerdo



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Estudios de Casos y Controles:

5. Fuente de controles

• controles hospitalarios: fáciles, baratos, menor sesgo derecuerdo, menor sesgo de selección (pero realmenterepresentativos de la población general?)

• controles poblacionales: más representativos, más caro,menor aceptabilidad, mayor sesgo de recuerdo

• grupos especiales: familiares, vecinos, amigos

Generalmente el nº de casos/controles es 1:1. Enocasiones se aumenta el numero de controles por caso yaque aumenta la facilidad de detectar asociaciones.

Estudios de Casos y Controles.

6. Información sobre la enfermedad y sobre laexposición

• Información sobre la enfermedad (historias clínicas,reconocimintos médicos escolares, empresas, etc)

• Información sobre la exposición

definir quien va a ser considerado como expuesto y quien como no expuesto: protocolo

entrevista directa con los sujetos de estudio

familiares de los sujetos

historias de los médicos de empresa, etc.

• Información sobre otras variables que puedanconfundir



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Estudios de Casos y Controles.6. Información sobre la enfermedad y sobre laexposición

• los procedimientos para obtener la información sobrela exposición deben ser lo mas idéntico posible encasos y controles

• es preferible que la persona que extrae lainformación no sepa si lo hace de un caso o de uncontrol y, mejor aún, no conocer la hipótesis que sequiere probar (ciego)

Estudios de Casos y Controles. 7. Análisis

• comparación de casos y controles respecto a lafrecuencia con la que han estado expuestos a laexposición de interés

• se estima la Odds Ratio como una aproximación alRiesgo Relativo

• se interpreta como “cuánto mayor (o menor) es elriesgo de enfermar en los casos que en los controles”



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Estudio de casos y controles. 7. Análisis

a+b+c+d

b+da+c

c+ddcExposición-

a+bbaExposición+

Enfermedad-

Enfermedad+

OR=(a/c)/(b/d)=(a*d)/(b*c)

Cálculo del IC95%

Estudios de Casos y Controles. 8.Interpretación

• EL PAPEL DEL AZAR

tamaño de la muestra: a mayor tamaño másimprobable que el azar influya



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Estudios de Casos y Controles. 8. Interpretación

• EL PAPEL DE LOS SESGOS

♦el sesgo de selección: cuando existe un criteriodiferente para la selección de casos y controles o

cuando hay una tasa de respuesta diferente enambos grupos

♦ sesgo de información: cuando la informaciónque se obtienen de casos y controles difiere sistemáticamente puede ser debido al:

sesgo del entrevistador

sesgo del recuerdo

Estudios de Casos y Controles. 8.Interpretación

• EL PAPEL DE LOS FACTORES DE CONFUSIÓN

la asociación que estamos observando puede serel efecto de un tercer factor asociado a la exposición

Es un efecto que puede controlarse en la fasede diseño o de análisis

Confusor/es

Posible “causa” Enfermedad



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1. Definición 2. Tipos: Prospectivo, Ambispectivo,

Retrospectivo, Caso-Control Anidado en lacohorte

3. Razones para realizar un Estudio deCohortes

4. Elección de la Cohorte 5. Recogida de la Información Basal 6. Reclutamiento de la Cohorte 7. Seguimiento 8. Análisis e Interpretación 9. Selección de los Grupos de Comparación 10. Ventajas y Limitaciones

IV. ESTUDIOS DE COHORTES

Estudios de cohortes 1. Definición

Estudio observacional que se inicia con un grupode personas sanas Se mide la exposición a un factor de riesgo Los individuos que componen los grupos de

estudio se seleccionan en función de una determinadacaracterística o exposición.

Estos sujetos no tienen la enfermedad de interésy son seguidos durante un cierto período detiempo para observar la frecuencia con que éstaaparece en cada uno de los grupos.

Se parte de una variable (exposición) paraobservar un efecto (enfermedad). Secuencianatural de la enfermedad.



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Estudios de cohortes 1. DefiniciónObservacional vs Experimental Parecido al ensayo clínico, pero los

investigadores no controlan la exposición. La categoría observacional se refiere a la

imposibilidad que el investigador tiene demanipular la(s) variable(s) independiente(s), locual los distingue de los estudios experimentales

Analítico vs Descriptivo Por tratarse de estudios cuyos resultados

permiten un análisis más sofisticado que el delos estudios descriptivos, son consideradosestudios analíticos. Por definición, deben permitirla verificación de hipótesis de trabajo.

Estudios de cohortes Esquema

Expuestos

No Expuestos

Población Muestra Observación

SEGUI

MIENTO

Expuestos

No expuestos

No enfermos

Enfermos

Enfermos

No enfermos



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Estudios de cohortes 2. Tipos

PROSPECTIVO Los datos tanto de la exposición como de la

enfermedad o efecto no están disponibles alcomienzo del estudio.

RETROSPECTIVO Los datos tanto de la exposición como de la

enfermedad han sido ya recogidos y estándisponibles en registros o fuentessecundarias. El esfuerzo del investigadosdebe ir dirigido a unir los ficheros existentesrelevantes para el estudio.

Estudios de cohortes 2. Tipos

AMBISPECTIVO Los datos sobre la exposición han sido ya recogidos y

están disponibles como fuentes secundarias, mientrasque el desenlace o enfermedad todavía no haocurrido. El investigados debe seguir a la cohorte paradetectar el desarrollo posterior de la enfermedad oefecto en estudio.

CASO-CONTROL ANIDADO EN LA COHORTE El investigador parte de un estudio de cohorte ya

realizado o que se está llevando a cabo. Identificar los casos: todos los miembros de la cohorte que

hayan desarrollado la enfermedad. Identificar los controles: a partir de los miembros de la

cohorte libres de enfermedad.



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Estudios de cohortes 3. Razones para realizarlo

La mayoría de las enfermedades crónicas son elresultado de un proceso que se extiende sobredécadas y los acontecimientos se vansucediendo a lo largo del tiempo.

Permiten la investigación de cambios sobre eltiempo ya que el individuo es observado en másde una ocasión: Cambio en el tiempo de variables

hipertensión arterial lábil, fumador Secuencia temporal de acontecimientos

colesterol coronariopatía, dieta cáncer Permiten medir:

Tasas de incidencia Tasas de mortalidad

Es decir, las medidas básicasdel riesgo de enfermar

Estudios de cohortes 4. Elección de la cohorteCriterios para la elección de la población base del estudio:

Grupos de individuos: algunos presentan ventajas porque se disponede facilidades para determinar el desenlace buscado entre susmiembros Personas inscritas en planes de asistencia médica Grupos ocupacionales

Enfermeras Norteamericanas de Willet Médicos del Reino Unido Funcionarios, Empleados de servicios Trabajadores de Empresas (healthy workers)

Población de escoalres Voluntarios sanos Colectivos especiales (donantes de sangre) Población general

Área geográfica o administrativa bien definida (Framinghan) Grupo determinado de sexo (cáncer mama), edad (infarto) u otras

características socio-demográficas Poblaciones definidas en el tiempo



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Estudios de cohortes 5.Recogida de información basal

Valoración de la exposición en los miembros de la cohorte. Ej. Dieta: cantidad, frecuencia, alimentos, recetas (ingredientes, tipo

de cocinado, tipo de aceite…), periodo de tiempo. Definir la enfermedad: criterios diagnósticos a priori

Ej. Caso de angor, infarto agudo de miocardio, EPOC- fumador.

Excluir sujetos que ya tienen la enfermedad al inicio: casosprevalentes.

Obtener información sobre otras exposiciones de interésque influyan en la asociación estudiada para poderposteriormente ajustar en el análisis Ej. Factores de riesgo conocidos para el cáncer de mama.

Objetivos

Estudios de cohortes 5.Recogida de información basal

Del individuo Entrevista a los sujetos de estudio (o familiares): cuestionarios

autoinformados o realizados por entrevistador. Examen físico: peso, talla, pliegues, tensión arterial, etc. Determinaciones específicas: colesterol, hormonas, marcadores

bioquímicos, etc.

De Registros Historias Clínicas (aplicar criterios diagnósticos del equipo

investigador). Altas Hospitalarias. Registros específicos: mortalidad, cáncer, SIDA, infartos, etc. Historia Ocupacional.

Fuentes



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Estudios de cohortes 6.Reclutamiento de la cohorte

Es un proceso largo, consume mucho tiempo, repetitivo ytedioso.

Realizar un estudio piloto para ver la factibilidad delreclutamiento.

Varios investigadores intervienen en la recogida de lainformación (entrevistadores,médicos,enfermeros, dietistas,técnicos de laboratorio, sicólogos, educadores, etc.)

Muchos Centros de Salud, Pueblos, Ayuntamientos,Empresas, Hospitales implicados.

Dificultad para conseguir un elevado número departicipantes mediante un laborioso proceso de captación.

Cansancio del equipo investigador: mantener controles decalidad en la recogida de información.

Estudios de cohortes 7. Seguimiento

Permite recoger información de los cambios habidos en la exposición(varias mediciones), factores de riesgo y aparición de la enfermedad.

¿Duración del seguimiento? “No es práctico seguir una cohorte hasta su extinción”.

• Suficientemente largo para permitir la aparición de casossuficientes para conseguir la potencia estadística deseada.

• Suficientemente corto para no crear problemas logísticos ni deorganización.

¿Cada cuanto tiempo realizar el seguimiento? mensual, anual, etc ¿Cómo realizar el seguimiento?

Volver a entrevistar Mediante registros de información (tenido en cuenta en la elección

de la población basal)

¿Qué nos podemos encontrar en el seguimiento?



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¿Qué nos podemos encontrar en el seguimiento?

No Expuestos

Expuestos

Enfermos

No Enfermos

Enfermos

No enfermos

Pérdidas deseguimiento

Muertos porotras causas

Pérdidas deseguimiento

Muertos porotras causas

Seguimiento

Número de individuos Tiempo Número de individuos


¿Qué nos podemos encontrar en el seguimiento? Sanos: Vivo al final del seguimiento libre de laenfermedad.Enfermos: Vivos que desarrollan la enfermedad.Muerto: por la causa en estudio o por otra causa.No desean seguir participando.Perdidos: pueden afectar la validez de los resultadosdependiendo del número o de si la causa de la pérdida estárelacionada con la enfermedad o la exposición.



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Estudios de cohortes 8. Análisis e interpretación8.1. Construcción de una tabla 2x2

a+b+c+db+da+cTotal

c+ddcNo exposicióna+bbaExposición

TotalNo EnfermedadEnfermedad

Las casillas a, b, c y d representan diferentes combinaciones:a: nº de personas expuestas que tienen la enfermedadb: nº de personas expuestas que no tienen la enfermedadc: nº de personas no expuestas que tienen la enfermedadd: nº de personas no expuestas que no tienen la enfermedad

Los marginales de las tablas resultan de sumar las correspondientes casillas:a+b: nº total de expuestos a+c: nº total de personas con la enfermedadc+d: nº total de no expuestos b+d:nº total de personas sin la enfermedad

Estudios de cohortes 8. Análisis e interpretación8.2. Estimar la incidencia de la enfermedad en expuestos (Ie) y no

expuestos (Io) al factor de riesgo:

Ie : nº de personas expuestas que tienen la enfermedad (a) / númerototal de expuestos (a+b)

Io : nº de personas no expuestas que no tienen la enfermedad (c) / Nºtotal de no expuestos (c+d)

8.3. Estimar el riesgo que tienen los expuestos de padecer la enfermedaden relación a los no expuestos: RIESGO RELATIVO (RR)

RR = ----------------------------------------- = ---------- =------------

Mide la fuerza de la asociación entre el factor y laenfermedad:

= 1 No existe relación entre el factor de estudio y la enfermedad

> 1 Existe asociación positiva

< 1 Existe asociación negativa

Incidencia en expuestosIncidencia en no expuestos

IeIo c/(c+d)

a/(a+b)



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Riesgo atribuible (RA) diferencia de riesgos RA = Ie - Io =incidencia de la enfermedad que es

atribuible a la exposición al factor de riesgo. Fracción atribuible: indica la proporción de casos

que puede atribuirse a la exposición al factor deriesgo. FA = Ie - Io / Ie = RR - 1 / RREn la mayoría de los casos, una exposición sólo será responsable de

una parte de la incidencia de la enfermedad en el grupo expuesto. Conocer si existe una relación dosis-respuesta

entre el factor de estudio y la enfermedad, y cómoes esa asociación. Ej. Colesterol - cardiopatía isquémica (240 mg/dl vs

300 mg/dl)

Estudios de cohortes 8. Análisis e interpretación

Estudios de cohortes 9. Selección de grupos de comparación

9.1. COMPARACIONES INTERNAS

Una sola cohorte participa en el estudio y sus miembros son luegoclasificados en categorías de acuerdo con el nivel de exposición.

Grupos de individuos: algunos presentan ventajas porque sedispone de facilidades para la observación o de mecanismos paradeterminar el desenlace buscado entre sus miembros

9.2. COMPARACIONES CON POBLACIÓN GENERAL 9.3 COHORTES DE COMPARACIÓN



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9.2. COMPARACIONES CON POBLACIÓN GENERAL

Estimación del número de casos esperados aplicando las tasasde la población general especificas por sexo, edad y causa a laspersonas de la cohorte de los correspondientes grupos de edady sexo, y luego se suman los casos esperados de todos losgrupos. Ej. calculo de infartos esperados en la cohorte EPIC.

Se compara el número de casos observados en la cohorte con elnúmero de casos esperados según datos de la población general- Ocupacional: healthy workers - Área geográfica o administrativa bien definida (Framinghan)

9.3 COHORTES DE COMPARACIÓN



9.2. COMPARACIONES CON POBLACIÓN GENERAL

9.3 COHORTES DE COMPARACIÓN

Comparación con otra cohorte especial en no expuestos alriesgo que se investiga, pero de similares característicasdemográficas al grupo expuesto.Ej. Trabajadores expuestos a riesgos especiales, radiólogos vsoftalmólogos.



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Permiten calcular la incidenciade la enfermedad en expuestosy no expuestos

Se puede establecer unacorrecta secuencia temporal,en la que el factor de riesgoprecede a la enfermedad

Se pueden examinar variosefectos de una sola exposición

En los prospectivos Se minimizan los errores en

la medición de la exposición(no dependen de lamemoria ni de registrosincompletos)

No son útiles para estudiarenfermedades poco frecuentes

Si son prospectivos: Larga duración: obtención

lenta de resultados Perdidas en el seguimiento Coste elevado

Si son retrospectivos Necesidad de buenos

registros de información Requieren un número elevado

de participantes

Estudios de cohortes 10. Ventajas y limitaciones

Ventajas Limitaciones

II. ENSAYO CLÍNICO

Experimento epidemiológico en el cual los individuos de unapoblación se asignan aleatoriamente a grupos (“estudio” y “control”)para recibir un tratamiento, intervención, etc., preventivo o terapéutico

Los resultados se miden por comparación de las tasas de mortalidad,curación, incidencia, etc., o cualquier variable final apropiada en losgrupos de “estudio” y “control”, respectivamente.

Método científicamente más riguroso de contrastar una hipótesis(patrón oro).



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II. ENSAYO CLÍNICO

II. ENSAYO CLÍNICO



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II. ENSAYO CLÍNICO

II. ENSAYO CLÍNICO



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II. ENSAYO CLÍNICO

II. ENSAYO CLÍNICO



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II. ENSAYO CLÍNICO

EFICACIA: El efecto beneficioso producido por la intervención encondiciones ideales. Siempre que es posible se determina medianteensayos clínicos aleatorios en grupos homogéneos de pacientes yen condiciones bien controladas (o “de laboratorio”). ¿Es eficaz?

EFECTIVIDAD: El beneficio obtenido en condiciones reales, cuandola intervención es utilizada en toda clase de pacientes y por todotipo de profesionales. ¿es útil? ¿funciona en la práctica?

EFICIENCIA: Los beneficios obtenidos con la intervención conrelación al dinero, los recursos o el tiempo asignados. ¿es coste – efectivo?

Bibliografía

Argimon JM. Métodos de investigación aplicados a la atención primaria. Barcelona: Signo;1994.

Piédrola Gil. Medicina Preventiva y Salud Pública. Barcelona: Masson; 2000.

Norell S. Diseño de estudios epidemiológicos. Madrid: Siglo XXI; 1994.

Alhbom A et al. Capítulo 8. Muy interesante hacer los ejercicios que llevan las respuestas alfinal.

Antonio Contreras et al (Eds): Epidemiología veterinaria. Murcia: Diego Marín, 2001. Enfoquemuy práctico y tiene preguntas de autoevaluación al final. Puede ser útil no sólo aveterinarios sino a los demás profesionales.

http://infecepi.unizar.es/pages/ratio_sp.htm

R H Fletcher. Epidemiología Clínica, 2ª Edición. Barcelona: Masson - Williams & Wilkins,19987

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