Curso GCPs INDICASAT A.I.P. 18-19 Sep 2012 Hotel Radison, Colón. Panamá LCF. Ana Emilia Viana /...
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Monitoreo, auditoría e inspeccionesCurso GCPs INDICASAT A.I.P.18-19 Sep 2012Hotel Radison, Colón. Panamá
LCF. Ana Emilia Viana / PPD CRA I
ICH-E6 GCPInternational Conference on Harmonization of technical
requirements for registration of pharmaceuticals for human use.
Estándares de calidad éticos y scientíficos para diseñar, conducir, monitorear, auditar, registrar, analizar y reportar estudios que involucran la participación de sujetos humanos con el fin de garantizar la protección de sus derechos, seguridad y bienestar. Asegurar la credibilidad y precisión de los datos del estudio clínico.
Garantizar la
protección de sus
derechos, seguridad
y bienestar.
Asegurar la credibilidad y precisión
de los datos del estudio clínico.
Responsabilidad Compartida
• Investigador• Patrocinador
• Autoridad Regulatoria
Trabajo en Equipo
Garantizar la protección de derechos, seguridad y bienestar.
Asegurar la credibilidad y precisión de los datos del estudio
clínico.
• Inspección• Auditoría• Monitoreo
Herramientas
InspecciónActo mediante el cual una AR realiza una revisión oficial de documentos, instalaciones, registros, y cualquier otro recurso que sea determinado relacionado al estudio clínico por la autoridad regulatoria; puede localizarse en el sitio de investigación, en las instalaciones del patrocinador / CRO o en cualquier otra ubicación determinada como relevante por la AR. • AR: autoridad regulatoria• CRO: contract research organization
• ICH GCP E6
FDA HSP/BIMO: Human
Subject Protection / Bioresearch Monitoring
Program • CPGM para investigadores,
patrocinadores, monitores y CROs.
• Modernizar y fortalecer la supervisión de la protección de sujetos así como la integridad de los datos
http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/ucm305275.htm
Code of Federal Regulations - Title 21 -
Food and DrugsCodificación de reglasParte 312: Investigational New Drug Application• 312.56 revisión de
investigaciones• 312.58 inspeccion de registros
y reportes del patrocinador
• http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=312
Resumen de deficiencias detectadas en inspecciones
internacionales - 2011
Investigadores• Desviaciones al
Protocolo• Contabilidad de
medicamento inadecuada
• Inadecuada protección de sujetos – consentimiento
Monitores / Patrocinadores
• Monitoreo Inadecuado
• No lograr que el investigador actúe en apego
43%
50%
7%
NAI VAI OAI
AuditoríaExaminación sistemática e independiente de los documentos y actividades relacionados con el estudio de investigación para determinar si dichas actividades fueron realizadas y si la información fue registrada, analizada y reportada con precisión de acuerdo a lo establecido en el protocolo, las SOPs del patrocinador, GCPs y los requisitos regulatorios que apliquen. • Términos relacionados: certificado de
auditoría y reporte de auditoría• SOP: standar operation procedure• GCP: good clinical pactice
• ICH GCP E6
Monitoreo
Acto de supervisar el progreso de un estudio clínico y asegurar que se conduce, registra y reporta de acuerdo con el protocolo, SOPs, GCPs y los requisitos regulatorios que apliquen.• Términos relacionados: reporte de
monitoreo
ICH GCP E6
Auditoría
Monitoreo
Inspección
Quién? Patrocinador / CRO RA
Qué? documentos, instalaciones, registros y cualquier otro recurso relacionado
Para qué?
Cumplimiento con protocolo, SOPs , GCPs y requisitos regulatorios.
Revisión Supervisar
Examinación
Investigador Principal
4. Responsabilidades del Investigador
• 4.1.3 conocer las GCPs y los requerimientos regulatorios que aplican; actuar en cumplimiento
• 4.1.4 permitir monitoreo, auditoría e inspección
• 4.5.1conducir el estudio de acuerdo al protocolo vigente (se firma un acuerdo entre el investigador y el patrocinador).
• 4.9.1 proporcionar datos precisos, completos, legibles y disponibles a tiempo en CRF y reportes solicitados por el patrocinador
4.1.5 mantener una lista de personal adecuadamente calificado a quienes haya delegado actividades relevantes relacionadas con el estudio4.2. recursos adecuados
4.3 atención médica a sujetos4.4 comunicación con el comité4.6 producto de investigación4.7 randomización y ciego4.8 consentimiento informado
4.10 reportes4.11 reportes de seguridad4.12 terminación prematura o suspensión del estudio4.13 reporte final
5. Responsabilidades del Patrocinador• 5.1.1 implementar y mantener SOPs con sistemas
de control y aseguramiento de la calidad para asegurar que los estudios se conducen y que la información es generada, documentada, registrada y reportada en cumplimiento con el protocolo, GCPs y los requisitos regulatorios que aplican.
• 5.15.1 acordar con el investigador que debe dar acceso a los documentos fuente para monitoreo, auditorías, revisiones de comités e inspecciones regulatorias.
• 5.18 Monitoreo*• 5.19 Auditorías*• Algunas responsabilidades se pueden transferir a
una CRO
Cuál es el propósito del Monitoreo?• Verificar que• Se protegen los derechos y el bienestar de los sujetos participantes• Datos reportados completos, precisos y verificables • Conducción de acuerdo a protocolo /enmienda vigente, GCPs y los requerimientos regulatorios.
• Reporte de Monitoreo:• se genera después de cada visita / comunicación• Incluye detalles de la visita, resumen de lo revisado, hallazgos, desviaciones, deficiencias, conclusiones y acciones sugeridas o tomadas para garantizar el correcto cumplimiento
• Comunicación patrocinador-investigador• Verificar:• calificaciones e instalaciones adecuadas• aspectos del producto de inv.• que los documentos fuente estén, completos, al
día, etc.• que el investigador haga las notificaciones,
sometimientos, reportes a tiempo y adecuadamente.
• la información en CRF• que el investigador y su staff realizan las
funciones del protocolo que han sido delegadas• Entre otras…
5.18.4 Responsabilidades del Monitor
Cuál es el propósito de la Auditoría?
• Evaluar la conducción del estudio en cumplimiento con el protocolo, SOPs, GCPs y los requerimientos regulatorios que aplican.
• No es un monitoreo de rutina y no tiene función de control de calidad.
• Procedimiento:• El patrocinador determina qué, cómo y cuándo se va a auditar; así como el formato y contenido de los reportes.• Depende de: importancia de sometimiento a AR, número de sujetos, complejidad del estudio, nivel de riesgo para pacientes, etc.
Protocolo
GCP
SOP
Regulación
Monitoreo Auditoría Inspección
referencias• ICH GCP E6• Code of Federal Regulations, Title 21Food and
Drugs, Part 312 Investigational new drug application.
• WHO Technical Report Series, No 850, Annex 3, Guidelines for GCP for Trials on Pharmaceutical Product
• www.fda.gov Bioresearch Monitoring Program (BIMO)