Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma bioMeriéux Argentina S.A, declaramos bajo juramento,en los términos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.

Número de PM:

1149-256

Nombre técnico del producto:

17-027 Reactivos

Nombre comercial:

HHV6 R-GENE

Modelos:

N/A

Presentaciones:

90 determinaciones.W0 -Agua (grado molecular) 2x 1,8 ml.IC2 -Control interno 2 (ADN encapsulado) 1 x 1 ml.QS1 a QS4-Estándares de cuantificación de HHV-6 (Plásmido recombinante ) 1 x 300 uL paracada QS.SC Control de sensibilidad frente a HHV-6 (Plásmido recombinante) 1 x 300 uL

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

R06- Premezcla de amplificación para HHV-6 e IC2 (Contiene la polimerasa Taq, los dNTPs,MgCl2, tampón de amplificación, cebadores y sondas para la diana probada y para controlinterno) 3 x 450 uL.

Uso previsto:El kit HHV6 R-GENE®, que utiliza tecnología de PCR en tiempo real después de la extracción delADN vírico, permite detectar o cuantificar el genoma del HHV-6 en muestras de sangre total,plasma sanguíneo, líquido cefalorraquídeo (LCR) y líquido broncoalveolar (LBA).

Período de vida útil:

24 meses.15 a -31°C protegido de la luz

Nombre y domicilio del fabricante:

bioMérieux S.A-376 Chemin de l'Orme, 69280 Marcy-l'Etoile - France

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 11 febrero 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 1149-256Ciudad de Buenos Aires a los días 11 febrero 2019

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000861-19-2

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