Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:29/01/2018

Número de PM:

1975-110

Nombre Descriptivo del producto:

Trépanos

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

14-148 Trépanos, para Córnea.

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

MORIA

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Hojas 17171D700X2 HOJA HANNA TREPH D7.00MMHojas 17171D725X2 HOJA HANNA TREPH D7.25MMHojas 17171D750X2 HOJA HANNA TREPH D7.50MMHojas 17171D775X2 HOJA HANNA TREPH D7.75MMHojas 17171D800X2 HOJA HANNA TREPH D8.00MMHojas 17171D825X2 HOJA HANNA TREPH D8.25MMHojas 17171D850X2 HOJA HANNA TREPH D8.50MMHojas 17171D875X2 HOJA HANNA TREPH D8.75MM

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Hojas 17171D900X2 HOJA HANNA TREPH D9.00MMHojas 17171D950X2 HOJA HANNA TREPH D9.50MMHojas 17171D1000X2 HOJA HANNA TREPH D10.00MMHojas 17171D1050X2 HOJA HANNA TREPH D10.50MMTrépano 17201D700 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR 7.00MM X1Trépano 17201D725 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR 7.25MM X1Trépano 17201D750 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR 7.50MM X1Trépano 17201D775 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR 7.75MM X1Trépano 17201D800 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR 8.00MM X1Trépano 17201D825 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR 8.25MM X1Trépano 17201D850 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR 8.50MM X1Trépano 17201D875 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR 8.75MM X1Trépano 17201D900 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR 9.00MM X1Trépano 17201D950 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR 9.50MM X1Trépano 17202D600 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR AJUSTABLE 6.00 X1Trépano 17202D650 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR AJUSTABLE 6.50 X1Trépano 17202D675 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR AJUSTABLE 6.75 X1Trépano 17202D700 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR AJUSTABLE 7.00MM X1Trépano 17202D725 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR AJUSTABLE 7.25MM X1Trépano 17202D750 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR AJUSTABLE 7.50MM X1Trépano 17202D775 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR AJUSTABLE 7.75MM X1Trépano 17202D800 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR AJUSTABLE 8.00MM X1Trépano 17202D825 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR AJUSTABLE 8.25MM X1Trépano 17202D850 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR AJUSTABLE 8.50MM X1Trépano 17202D875 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR AJUSTABLE 8.75MM X1Trépano 17202D900 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR AJUSTABLE 9.00MM X1Trépano 17202D950 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR AJUSTABLE 9.50MM X1Trépano 17202D1000 ONE -TRÉPANO ASPIRADOR AJUSTABLE 10.00MM X1Punch 17200D700 ONE - PUNCH D 7.00 MM X1Punch 17200D725 ONE - PUNCH D 7.25 MM X1Punch 17200D750 ONE - PUNCH D 7.50 MM X1Punch 17200D775 ONE - PUNCH D 7.75 MM X1Punch 17200D800 ONE - PUNCH D 8.00 MM X1Punch 17200D825 ONE - PUNCH D 8.25 MM X1Punch 17200D850 ONE - PUNCH D 8.50 MM X1Punch 17200D875 ONE - PUNCH D 8.75 MM X1Punch 17200D900 ONE - PUNCH D 9.00 MM X1Punch 17200D950 ONE - PUNCH D 9.50 MM X1Punch 17203 ONE - BASE DE ASPIRACIÓN X1Punch 17209D800 ONE - PUNCH MURAINE D 8.00 MM X1Punch 17200D600 ONE - PUNCH D 6.00 MM X1Punch 17200D650 ONE - Punch D 6.50 mm x1Punch 17200D675 ONE - Punch D 6.75 mm x1Punch 17200D1000 ONE - Punch D 7.00 mm x1Punch 17207D750 ONE - PUNCH D 7.50mm x1Punch 17207D775 ONE - PUNCH D 7.75mm x1Punch 17207D800 ONE - PUNCH D 8.00mm x1Punch 17207D850 ONE - PUNCH D 8.50mm x1Punch 17207D950 ONE - PUNCH D 9.50mm x1Punch 17207D1000 ONE - PUNCH D 10.00mm x1Trépanos 17166 Trépano receptor

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Trépanos 17169 Donante PunchTrépanos 18186/15 Trépano Dezard, con limite, diámetro 15 mmTrépanos 17150D60 Hoja Trépano, diámetro 6,00 mmTrépanos 17150D65 Hoja Trépano, diámetro 6,50 mmTrépanos 17150D70 Hoja Trépano, diámetro 7,00 mmTrépanos 17150D72 Hoja Trépano, diámetro 7,25 mmTrépanos 17150D75 Hoja Trépano, diámetro 7,50 mmTrépanos 17150D77 Hoja Trépano, diámetro 7,75 mmTrépanos 17150D80 Hoja Trépano, diámetro 8,00 mmTrépanos 17150D82 Hoja Trépano, diámetro 8,25 mmTrépanos 17150D85 Hoja Trépano, diámetro 8,50 mmTrépanos 17150D87 Hoja Trépano, diámetro 8,75 mmTrépanos 17150D90 Hoja Trépano, diámetro 9,00 mmTrépanos 18069 Punch Crozafon-De-Laage, corte semicircularTrépanos 18069/0.3 PUNCH CROZAFON - DE LAAGE R0,3mmTrépanos 18069/0.5 PUNCH CROZAFON - DE LAAGE R0,5mmACCESORIOSCámaras artificiales 17204 ONE - CAMARA ARTIFICIAL PARA TRÉPANO DE UN SOLO USOX1Cámaras artificiales 19180 ANILLO GUÍA CBSU PARA CÁMARA ARTIFICIALCámaras artificiales 19181 SET DE TUBERÍA DE INFUSIÓN PARA CÁMARA ARTIFICIALCámaras artificiales 19182 ONE - CÁMARA ARTIFICAL SU X1Cámaras artificiales 19183 SET DE INFUSIÓN CON JERINGACámaras artificiales 19186 ANILLO GUÍA OU LC PARA CÁMARA ARTIFICIALCámaras artificiales 19187 ANILLO GUÍA OUP LC PARA CÁMARA ARTIFICIAL X5Cámaras artificiales 19192 Set de tubería ACP x10Trépanos 18251 Punta de reemplazo (1,5 mm)Trépanos 18251/0.6 Punta de reemplazo (0,6 mm)Trépanos 17167 Llave de montajeTrépanos 17168 Llave de ajuste de profundidadTrépanos 17171P Bloque receptáculo de teflón para Punch ref. 17169Trépanos 13330 Mango para Trépano ref. 18186Trépanos 17150B Bloque receptáculo de silicona hueco con orificiosTrépanos 17169JT 2 Juntas para 17169Trépanos 17171PB BLOQUE DE DOS COLORES PARA PUNCH

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Los trépanos son elementos cortantes y estériles de un solo uso diseñados para realizarqueratoplastia laminar penetrante, removiendo el disco central de la córnea enferma del pacientereceptor y opcionalmente adaptando el tejido corneal extraído del donante con el uso de laCámara Artificial, en el marco de un procedimiento de trasplante de córnea.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

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Óxido de Etileno

Forma de presentación:

Por unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Moria SA.

Lugar/es de elaboración:15 rue Georges Besse F92160 ANTONY - FRANCIA

En nombre y representación de la firma GSJ SA. , el responsable legal y el responsable técnicodeclaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. 2. y 3. EN ISO 13485:2012, EN ISO 14971:2012, ISO 15004-1:2006, ISO 15004-2:20074. EN ISO 14971:2012, ISO 11607-1 / 2:2006, MEDDEV 2.7.1rev 3, 20165. ISO 11607-1 / 2:2006, EN ISO 14971:2012, ISO 15004-1:2006, ISO 15004-2:20076. EN ISO 13485:2012, EN ISO 14971:2012

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7. EN ISO 13485:2012, EN ISO 14971:2012, ISO 15004-1:2006, ISO 15004-2:2007, EN ISO 10993-1:2009, EN ISO10993-5:2009, EN ISO 10993-7:2008/AC:2009, EN ISO 10993-10:2013, EN ISO 10993-12:2012.8. EN ISO 14971:2012, EN ISO 11135:2014, EN ISO 10993-7:2008/AC:2009, ISO 11607-1 / 2:2006, ISO 11138-1:2006, ISO11138-2:20069. EN ISO 14971:2012; EN 980:200810. 11. 12. NO APLICA

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 28 marzo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deGSJ SA. bajo el número PM 1975-110 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 28 marzo 2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 o

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Disposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001759-19-8

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