DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN ......ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE...
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Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:29/05/2015
Número de PM:
1407-266
Nombre Descriptivo del producto:
Sistema de Información Clínica
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
18-101- Sistemas de Información, para Gestión de la Práctica Médica
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
General Electric
Modelos (en caso de clase II y equipos):
Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
N/C
Indicación/es autorizada/s:
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Dispositivo que muestra imágenes médicas, datos de diversos orígenes de imágenes y otrasfuentes de información de servicios sanitarios. Las imágenes y los datos de carácter médico sepueden ver, comunicar, procesar y mostrar dentro de una red informática o en una estación detrabajo. El dispositivo se puede utilizar para proporcionar imágenes con fines diagnósticos porprofesionales cualificados.Los usuarios habituales de este sistema son las personas autorizadas y profesionales sanitarioscualificados que ven imágenes y datos de carácter médico.
Período de vida útil (si corresponde):
N/C
Método de Esterilización (si corresponde):
N/C
Forma de presentación:
Por Unidad
Condición de uso:
Uso exclusivo de profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante:
GE Healthcare
Lugar/es de elaboración:500 W. Monroe Street Chicago, IL 60661, Estados Unidos.
En nombre y representación de la firma GE HEALTHCARE ARGENTINA S.A. , el responsablelegal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumeradosen el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DE
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RIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N°DE PROTOCOLO
FECHA DEEMISIÓN
1- ISO 13485, ISO 14971, EN 62304, IEC 62366, IEC60950 - -
2- IEC 60950, ISO 14971, EN 62304, ISO 14971, IEC62366 - -
3- ISO 13485, EN 62304 - -4- IEC ISO 14971, ISO 13485 - -5- ISO 13485, ISO 14971, EN 62304, IEC 60950 - -6- GEHC_GQP_10., 08 Procedimiento de EvaluaciónClínica (DOC0709450) - -
7- No Aplica - -8- No Aplica - -9- Estándar NEMA DICOM, PS 3, IEC60950-1,EN55022, EN55024, CISPR 22/24, IEC 62366, - -
10- ISO 13485, IEC 62366, Directiva Europea delConsejo80/181/EEC
- -
11- IEC60950-1, EN55022, EN 55024, CISPR 22/24 - -12- IEC62304, IEC60950-1, EN55022, EN 55024,CISPR 22/24 - -
13- EN980, EN1041, EN15223, ISO 14971 - -
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 18 mayo 2020
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
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Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacionalde Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de GE HEALTHCAREARGENTINA S.A. bajo el número PM 1407-266 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 18mayo 2020Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002912-20-8
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