DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II66-MO-20 Guía para Varilla de Alineación 1,7...

Ministerio de Salud

Secretaría de Políticas, Regulación e InstitutosA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

136-187

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema estereotático Waypoint

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

Sistema estereotáctico para neurocirugia (136-187)

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

FHC

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Sistema Estereotáctico WayPoint™.67-00-6 WiSC Bandeja de Esterilización.66-DA-FT-03 Plantilla de Colocación Fiducial No Estéril x 10.66-DA-FT-02 Plantilla de Colocación Fiducial No Estéril.66-DH-40 Sostén de Limitador de Profundidad Dual, 140mm.66-DS-IT Limitador de Profundidad del Tubo de Inserción microTargeting™.66-MO-01 Guía para Herramientas Multi-Oblicuo 3,2 mm.66-MO-02 Guía para Herramientas Multi-Oblicuo 1,8 mm.66-MO-03 Guía para Herramientas Multi-Oblicuo 2,2 mm.66-MO-04 Guía para Herramientas Multi-Oblicuo 2,4 mm.66-MO-05 Guía para Herramientas Multi-Oblicuo 2,5 mm.66-MO-20 Guía para Varilla de Alineación 1,7 mm Visualase.66-MO-21 Guía para perno AdTech 2,4mm.66-MP-BK2,5 Kit para Biopsia en Plataforma 2,5 microTargeting™.66-MP-CP Carcasa del Posicionador del Centro de la Plataforma.

Página 1 de 12PM Número: 136-187 Página 1 de 12

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

66-MP-EH Centro de Montaje Offset Entrada a la Plataforma.66-MP-EM Herramienta Indicadora de Orificio de Entrada con Rebaba.66-MP-IR Aro de índice de plataforma microTargeting™.66-MP-MG Guía y Montaje de la Unidad de la Plataforma.66-MP-MH Centro de Montaje Estándar.66-MP-OP Posicionador Offset de la Plataforma.66-MP-TH Centro de Montaje Offset Plataforma Objetivo.66-ST-MO Kit de Almacenamiento y Esterilización Multi-Oblicuo.66-WP-AN Anclajes WayPoint™ (4 mm).66-WP-AN5 Anclajes WayPoint™ 5 mm Hilo para hueso.66-WP-BKS STarFix™ Kit Bilateral Simultáneo.

66-WP-CD WayPoint™ Destornillador de Combinación.66-WP-CD-01 Destornillador de combinación WayPoint™ con collar.66-WP-DH Mango Manual del Destornillador OsteoMed™.66-WP-HW Llave hexagonal WayPoint™.66-WP-ID Kit para Varilla de Inserción WayPoint™ 120 mm.66-WP-ID-01 Kit para Varilla de Inserción WayPoint™ 130 mm.66-WP-IKS Kit para Implante STarFix™.66-WP-IN Adaptador Micro Unidad Inomed para Plataforma microTargeting™.66-WP-LP Pernos Localizadores WayPoint™ (Cantidad 4).66-WP-MR Kit Quirúrgico WayPoint™.66-WP-NB Kit Adaptador para Plataforma Monteris NeuroBlate microTargeting™.66-WP-NV(xx) Navegador WayPont.66-WP-PD Broca 1.1 mm WayPoint™.66-WP-PL Licencia Simple Organizador WayPoint™.66-WP-SW Herramienta Standoff WayPoint™.66-WP-TG18MM Guía para Herramienta para Plataforma microTargeting™.66-WP-RS Tornillo Aro de Indización de Plataforma.66-WP-SC Caja de Almacenamiento de Esterilización.66-WP-SKS Kit Quirúrgico de Plataforma STarFix.67-00-7 Canasta para Alambre de Esterilización.68-OM-SD Destornillador de Potencia Estéril para Uso Único Osteomed.MP-KIT-A-PH Plataforma Personalizada Phantom.MP-KIT-M Característica MP-KIT – Hardware Montaje de Plataforma.MP-KIT-MA Perilla 20mm SS.MP-KIT-MB Perilla SS 13mm con Standoff.MP-KIT-MC Perilla Peek 20mm con Standoff.MP-KIT-MD Perilla SS 20mm con Standoff.MP-KIT-P-BI Plataforma Bilateral.MP-KIT-P-ED Plataforma de Trayectoria Dual Multi-Oblicua.MP-KIT-P-EO Trayectorias Múltiples Oblicuas – Plataforma para Epilepsia.MP-KIT-P-EP Plataforma para Epilepsia – Ortogonal, Oblicua.MP-KIT-P-ES Plataforma de Trayectoria Simple Multi-Oblicua.MP-KIT-P-SB Plataformas Bilaterales por etapas.MP-KIT-P-U3 Plataforma Unilateral de tres patas.MP-KIT-P-U4 Plataforma Unilateral de cuatro patas.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

-



Indicación/es autorizada/s:

El sistema estereotáxico WayPoint ™ está diseñado para ser utilizado con sistemasestereotáxicos disponibles comercialmente para procedimientos neuroquirúrgicos que requierenla colocación precisa de microelectrodos, electrodos estimulantes u otros instrumentos en elcerebro o el sistema nervioso.El sistema estereotáxico WayPoint tiene las siguientes características:- Elimina la necesidad de marcos estereotácticos estándar engorrosos e incómodos;- Permite que el implante de anclaje se realice de forma ambulatoria;- Permite que el escaneo quirúrgico y la planificación previa se completen varios días antes alcomienzo de la cirugía;- Elimina los artefactos de escaneo causados por el uso de marcos estereotácticos estándar;- Mejora la movilidad del paciente durante la cirugía, lo que permite la verificación clínica de laefectividad del procedimiento;- Reduce el tiempo de OR y el tiempo del personal debido a la implantación de anclajepreoperatorio, el escaneo y planificación; y,- Reduce el riesgo de infección porque las plataformas son artículos personalizables y de un solouso.

Período de vida útil (si corresponde):

2 años

Método de Esterilización (si corresponde):

Limpieza y esterilizaciónLimpieza manualFHC ha validado y recomienda el siguiente protocolo de limpieza manual:1. Inmediatamente después del uso, enjuague bien las guías de la herramienta con agua delgrifo. Inserte repetidamente un cepillo de cerdas suaves fuera de las guías de herramientasdebajo del agua corriente para desalojar cualquier residuo o fluido coagulado.2. Sumerja las guías de la herramienta en la solución de lavado enzimático durante 1 minuto.Después de remojarlo y sumergirlo en la solución de lavado, inserte el cepillo de cerdas suavesdentro y fuera de las guías de herramientas.3. Retire de la solución de lavado y repita con agua corriente y agua destilada.4. Seque las guías de la herramienta con un paño suave y limpio.Instrucciones de esterilizaciónCargue los artículos a esterilizar en una bandeja de esterilización multi-oblicua , luegoesterilícelos utilizando uno de estos métodos validados.Protocolos:Pre vaciado envuelto (en 2 capas de envoltura de polipropileno de 1 capa [1]):Pulsos de pre acondicionamiento: 3Tiempo de exposición: 4 minutos a 132 ° C (270 ° F)Tiempo mínimo de secado: 40 minutosGravedad sin envolver:Tiempo de exposición: 10 minutos a 132 ° C (270 ° F)

Forma de presentación:

Los elementos descritos en estas instrucciones incluyen el kit de adaptador de unidad deplataforma microTargeting ™, el anclaje WayPoint ™ /Locator System Kit, la estación de trabajo de planificación y diseño de plataforma microTargeting



™, la unidad microTargeting ™ y los modelos de plataformas fijas microTargeting ™. 66-FA-SFkit de adaptador de unidad de plataforma microTargeting ™Estas son las herramientas y piezas necesarias para adaptar la plataforma microTargeting ™ alsistema de accionamiento microTargeting ™. Ahí se muestran las posiciones marcadas en elestuche de esterilización para cada componente, así como para una unidad microTargeting ™ yun brazo de extensión DBS que se compran por separado. Además, se puede pedir un kitsuplementario que permita el uso de dos microarreglos™ maneja simultáneamente.Se muestra un estuche de esterilización / almacenamiento microTargeting ™ Platform AdapterKit completamente cargado. En él están los componentes numerados del 66-FA-SF, mencionadoanteriormente, así como una unidad microTargeting ™ con un brazo de extensión DBS . No semuestran los tornillos de mariposa de pie de plataforma de repuesto y los tornillos de fijación deanillo de indexación de repuesto, todo incluido con el compra de un 66-FA-SF.

Portaelectrodos con abrazaderas blindadas y no blindadas. (Almacenado en microtracción, # 14a la derecha)

1. Caja de almacenamiento/ esterilización2. Herramienta de destornillador3. Montaje de unidad y guía4. Posicionador de desplazamiento de 3 mm5. Anillo de indexación (dos incluidos).6. Posicionador central7. Eje de montaje de desplazamiento de entrada de 3 mm8. Accesorio de medición DBS9. Concentrador de montaje de compensación de objetivo de 6 mm10. Eje de montaje estándar11. Herramienta de marcado de entrada12. Sonda de verificación13. Pinceles14. Microtray para piezas pequeñasKit suplementario 66-FA-SF-SKComponentes opcionales que permiten procedimientos bilaterales simultáneos. Incluye unsegundo Microtray y Portaelectrodo de formación, 66-AC-AR.Kit de implantación de anclaje / localizador 66-WP-IK WayPoint ™ (no se muestra)Herramientas y partes para la implantación de anclajes.Estación de trabajo de planificación y diseño de plataformas 66-EL-WS microTargeting ™ (no semuestra)Planificación quirúrgica completamente equipada y software de diseño de plataforma.Electrodos y tubos de inserción (no se muestran)Electrodos MTTxxx -MP microTargeting ™ (contacte a FHC para especificaciones y tipo)66-IT-03 Juego de tubo de inserción simple, plataforma microTargeting ™66-IT-04 Conjunto de tubo de inserción de matriz, plataforma microTargeting ™67-00-1 Bandeja de esterilización / almacenamiento para tubos de inserciónAccesorios de plataforma (no se muestran)66-MP-FT-NNN Plataforma unilateral66-MP-BT-NNN Plataforma bilateral

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias



Nombre del fabricante:

FHC

Lugar/es de elaboración:1201 Main St., Bowdoin, ME 04287, Estados Unidos

En nombre y representación de la firma Corpomedica S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1) EN ISO 14971ISO 13485ASTM F 1266EN 12011ISO 5835ISO 6475ISO 9268ASTM F116ASTM F543 (QSPM (Manual de política de sistemas decalidad) - 5.4.1.3 y 7.1.1.1.2 / Proc 5 - Control de diseño/ Proc6 - Control de documentos/ A05 - Gestión de riesgos /QSF33 -Formulario del plan del proyecto/ QSF36 - Informe de análisisde riesgos.Los dispositivos brindan una seguridad igual o mayor que losdispositivos actualmente disponibles.)

2) EN 1041EN ISO 14971ASTM F 1266 (Proc 5 - Control de diseño/ Proc 6 - Control de

0016/01/2018



documentos / A05 - Gestión de riesgos /QSF33 - Formulariodel plan del proyecto. /QSF36 - Informe de análisis de riesgos.Los dispositivos incluyen opciones de materiales y diseño queaumenta la rigidez y la precisión y reducir las posibilidades defalla mecánica o error del operador. Elección de ajuste yubicación de los dispositivos de bloqueo positivo ayudan aprevenir la confusión y mal uso del operador. El manualinforma al operador de los procedimientos correctos y abordaáreas específicas donde las acciones del operador son críticasVer también QS 36.)

3) ISO 13485EN ISO 14971 (Proc 5 Control de diseño/ A05 gestión deriesgos/ Formulario del plan de desarrollo de proyectos QSF33,QSF36 Informe de análisis de peligros y hoja de cálculo/ Proc 6Control de documentos/ QSPM 5.4.1.3 y 7.1.1.1.2 Verresultados de verificación y validación.)

4) EN ISO 14971 (QSPM (Manual de política de sistemas decalidad) - 5.4.1.3 y 7.1.1.1.2/ Proc 5 - Control de diseño/ Proc 6- Control de documentos/ A05 - Gestión de riesgos/ QSF33 -Formulario del plan del proyecto/ QSF36 - Informe de análisisde riesgos.Validación de esterilización, limpieza y manejo ha sidorealizada)5) EN ISO 14971 (QSPM (Manual de política de sistemas decalidad) - 5.4.1.3 y 7.1.1.1.2/ Proc 5 - Control de diseño /Proc 6- Control de documentos/ A05 - Gestión de riesgos /QSF33 -Formulario del plan del proyecto./ QSF36 - Informe de análisisde riesgos.Se proporciona un etiquetado y embalaje adecuado y se trataen el manual del usuario.)

6) EN ISO 14971 (QSPM (Manual de política de sistemas decalidad) - 5.4.1.3 y 7.1.1.1.2/ Proc 5 - Control de diseño/ Proc 6- Control de documentos/ A05 - Gestión de riesgos /QSF33 -Formulario del plan del proyecto/ QSF36 - Informe de análisisde riesgos.Los efectos secundarios asociados con neurocirugía cranealcomo sangrado o malestar son mínimos e iguales o menoresque dispositivos similares y su reducción es parte de la entradade diseño.)6.a) MDD Anexo XEN ISO 14971 (Proc 5 Control de diseño/ QSPM 7.3.1, 7.3.1.8y 8.1)7)7.1) ISO 10993EN ISO 14971 (Proc 5 control de diseño, A05 gestión deriesgos/ QSF36 Informe de análisis de riesgos y hoja de cálculoEstas características y actuaciones fueron abordadas en laentrada de diseño.)



7.2) ISO 10993EN ISO 14971 (Proc 5 control de diseño, A05 gestión deriesgos, QSF36 Informe de Análisis de Peligros y Hoja deCálculo/ A01 Sistema de gestión de calidad Introducción)

7.3) ISO 10993EN ISO 14971 (Proc 5 control de diseño, A05 gestión deriesgos/ Formulario del plan de desarrollo de proyectos QSF33/QSF36 Informe de análisis de peligros y hoja de cálculo/ Proc 6Control de documentos QSPM 5.4.1.3 y 7.1.1.1.2Ver la descripción técnica y validación de esterilización.)7.4) NO APLICA7.5) EN ISO 14971ISO 10993 (Proc 5 control de diseño, A05 gestión de riesgos/Formulario del plan de desarrollo de proyectos QSF33/ QSF36Informe de análisis de peligros y hoja de cálculo/ Proc 6Documento Control QSPM 5.4.1.3 y 7.1.1.1.2Ver resultados de esterilización y biocarga.)7.6) EN ISO 14971 (Proc 5control de diseño, A05 gestión deriesgos/ Formulario del plan de desarrollo de proyectos QSF33/QSF36 Informe de análisis de peligros y hoja de cálculo/ Proc 6Documento Control QSPM 5.4.1.3 y 7.1.1.1.2)8)8.1) EN ISO 14971 (Proc 5 control de diseño, A05 gestión deriesgos , Formulario del plan de desarrollo de proyectosQSF33/ QSF36 Informe de análisis de peligros y hoja decálculo / Proc 6 Documento Control QSPM 5.4.1.3 y 7.1.1.1.2Incorporado como entrada de diseño.)8.2) NO APLICA8.3) Los dispositivos están destinados a la esterilización previapara usar y se entregan en adecuadas cajas de esterilización.NO APLICA.8.4) NO APLICA8.5) ISO 10993 (Proc 5 control de diseño, A05 gestión deriesgos/ Formulario del plan de desarrollo de proyectos QSF33/QSF36 Informe de análisis de peligros y hoja de cálculo/ Proc 6Control de documentos QSPM 5.4.1.3 y 7.1.1.1.2/ Proc 7Producción, A01)8.6) ISO 14937 (Proc 5 de control de diseño, A05 Gestión deRiesgos/ Formulario del plan de desarrollo de proyectosQSF33/ QSF36 Informe de análisis de peligros y hoja decálculo/ Proc 6 Control de documentos QSPM 5.4.1.3 y7.1.1.1.2Ver embalaje y la descripción técnica de esterilización en elmanual del usuario.)8.7) NO APLICA.9)9.1) EN ISO 15223-1EN 1041



EN ISO 14971 (Proc 5 de control de diseño, A05 Gestión deRiesgos/ Formulario del plan de desarrollo de proyectosQSF33/ QSF36 Informe de análisis de peligros y hoja decálculo/ Proc 6 Control de documentos QSPM 5.4.1.3 y7.1.1.1.2La conexión positiva y rígida a estereotáxica a los dispositivoses parte de la entrada de diseño. Los anclajes de huesos estánpara proporcionar conexión positiva y rígida al sistema deaccionamiento mT a través de la plataforma mT y estándiseñados para hacer esto.)

9.2) EN ISO 14971 (Proc 5 de control de diseño, A05 Gestiónde Riesgos, Formulario del plan de desarrollo de proyectosQSF33, QSF36Informe de análisis de peligros y hoja decálculo/ Proc 6 control de documentos QSPM 5.4.1.3 y7.1.1.1.2.Peso, tamaño y posición de montaje fueron características dediseño incorporadas. El blindaje y la puesta a tierra apropiadosfueron consideraciones de diseño. Ligero y pequeño tamañoincorporado para minimizar los efectos inerciales durante losmovimientos del paciente. Abordado en el manual del usuario.)9.3) NO APLICA10)10.1) ASTM F 1266EN ISO 14971 (Proc 5 de control de diseño, A05 Gestión deRiesgos/ Formulario del plan de desarrollo de proyectosQSF33/ QSF36 Informe de análisis de peligros y hoja decálculo/ Proc 6 Control de documentos.Incorporado como entrada de diseño.Ver el manual delusuario)

10.2) ASTM F 1266EN ISO 14971 (Proc 5 de control de diseño, A05 Gestión deRiesgos/ Formulario del plan de desarrollo de proyectosQSF33/ QSF36Informe de análisis de peligros y hoja decálculo/ Proc 6 Control de documentos.Diseño para visibilidad y facilidad de uso)10.3) ASTM F 1266 (Proc 6 Control de documentos)11)11.1.1) NO APLICA11.2)11.2.1) NO APLICA11.3)11.3.1) NO APLICA11.4)11.4.1) NO APLICA11.5)11.5.1) NO APLICA11.5.2) NO APLICA11.5.3) NO APLICA12)



12.1) EN ISO 14971EN 1041 (Proc 5 de control de diseño, A05 Gestión deRiesgos/ Formulario del plan de desarrollo de proyectosQSF33/ QSF36 Informe de análisis de peligros y hoja decálculo / Proc 6 Control de documentos QSPM 5.4.1.3 y7.1.1.1.2)12.1.a) EN ISO 14971EN 60601-1-4 (Proc 5 de control de diseño, A05 Gestión deRiesgos/ Formulario del plan de desarrollo de proyectosQSF33/ QSF36 Informe de análisis de peligros y hoja decálculo QSPM 5.4.1.3 y 7.1.1.1.2)12.2) NO APLICA12.3) NO APLICA12.4) NO APLICA12.5) NO APLICA12.6)12.6.1) NO APLICA12.7)12.7.1) EN ISO 14971 (Proc 5 de control de diseño, A05Gestión de Riesgos/ Formulario del plan de desarrollo deproyectos QSF33/ QSF36 Informe de análisis de peligros yhoja de cálculo/ Proc 6 Control de documentos QSPM 5.4.1.3 y7.1.1.1.2Diseño para visibilidad y facilidad de uso. El taladro tiene untope incorporado en profundidad y debe ser utilizado con laherramienta de llave, que también proporciona un tope. Losanclajes deben ser cosidos durante el período de implante.)12.7.2) EN ISO 14971 (Proc 5 de control de diseño, A05Gestión de Riesgos/ Formulario del plan de desarrollo deproyectos QSF33/ QSF36 Informe de análisis de peligros yhoja de cálculo/ Proc 6 Control de documentos QSPM 5.4.1.3 y7.1.1.1.2Los riesgos son menores o inexistentes debido al mecanismode accionamiento manual. La perilla de avance también seencuentra en la parte trasera del dispositivo para minimizar lainterferencia de contacto con tubos de inserción.)12.7.3) NO APLICA12.7.4) EN ISO 14971 (Proc 5 de control de diseño, A05Gestión de Riesgos/ Formulario del plan de desarrollo deproyectos QSF33/ QSF36 Informe de análisis de peligros yhoja de cálculo /Proc 6 Control de documentos QSPM 5.4.1.3 y7.1.1.1.2Conexión a electrodos diseñados para minimizar o eliminar elriesgo de conductividad eléctrica o inestabilidad mecánica.)12.7.5) NO APLICA12.8)12.8.1) NO APLICA12.8.2) NO APLICA12.9) EN 1041EN ISO 14971 (Proc 5 de control de diseño, A05 Gestión deRiesgos/ Formulario del plan de desarrollo de proyectos



QSF33/ QSF36 Informe de análisis de peligros y hoja decálculo.Manual de usuario con instrucciones detalladas específicas.)13)13.1) EN 1041EN ISO 14971 (Proc 5 de control de diseño, A05 Gestión deRiesgos/ Formulario del plan de desarrollo de proyectosQSF33/ QSF36 Informe de análisis de peligros y hoja decálculo/ Proc 6 Control de documentos.Incorporado en el etiquetado y el manual del usuario.)13.2) EN ISO 15223-1 (Proc 6 Control de documentos)

13.3) EN 1041 (Proc 6 Control de documentos).Aqui aplica losítems a), b) y d); No aplican los ítems c), e), f), g), h), l) y n).Por otro lado, aplican en 13.3): EN 1041 (Proc 5, control dediseño- Proc 6 Control de documentos), los ítems: i), j), k) y m)13.4) EN 1041EN ISO 15223-1EN ISO 14971 (Proc 5 de control de diseño, A05 Gestión deRiesgos,-Informe de análisis de riesgos QSF36 y hoja decálculo)13.5) EN 1041 (Proc 7 Producción-Especificado en el manualdel usuario-Trazable a través del número de serie)13.6) a), b) EN 1041EN ISO 15223-1 (Proc 5 de control de diseño, A05 Gestión deRiesgos,- Informe de análisis de riesgos QSF36 y hoja decálculo-Proc 6 Control de documentos-Proc 7 Producción).

c), d) EN 1041EN ISO 15223-1(Proc 5 de control de diseño, A05 Gestión deRiesgos-Informe de análisis de riesgos QSF36 y hoja decálculo) .e) NO APLICAf) EN 1041EN ISO 15223-1 (Proc 5 de control de diseño, A05 Gestión deRiesgos,- Informe de análisis de riesgos QSF36 y hoja decálculo- Proc 6 Control de documentos)

g),h), i) EN 1041EN ISO 15223-1 (Proc 5 de control de diseño, A05 Gestión deRiesgos,- Informe de análisis de riesgos QSF36 y hoja decálculo- Proc 6 Control de documentos- Manual de usuario)j) NO APLICAk) NO APLICAl) EN 1041 (Proc 5 de control de diseño, A05 Gestión deRiesgos,-Formulario del plan de desarrollo de proyectosQSF33, QSF36-Informe de análisis de peligros y hoja decálculo- Proc 6 Control de documentos- QSPM 5.4.1.3 y7.1.1.1.2-Blindaje adecuado en diseño)m) NO APLICAn) NO APLICA



o) NO APLICAp), q) ASTM F 1266 (Proc 5 de control de diseño, A05 Gestiónde Riesgos,- Formulario del plan de desarrollo de proyectosQSF33, QSF36- Informe de análisis de peligros y hoja decálculo-Incluido en los resultados de verificación y validación).14) MDD Anexo X (Proc 5 de control de diseño, A05 Gestiónde Riesgos,- Formulario del plan de desarrollo de proyectosQSF33, QSF36.Informe de análisis de peligros y hoja decálculo- Proc 6 Control de documentos)

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 22 febrero 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Políticas, Regulación e InstitutosA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con lasprevisiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deCorpomedica S.A. bajo el número PM 136-187Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 22 febrero 2018 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000253-18-0



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