DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- IIA60000C Cable–AF “HiQ+”, bipolar, 3,5 m,...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

2025-39

Nombre Descriptivo del producto:

Resectoscopios e Instrumental afín

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

13-335 Resectoscopios

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

OLYMPUS

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Código Descripción Parte Principal / Accesorio Estéril / No estérilA20923A Obturador óptico, 21 Fr. Principal No EstérilA20924A Obturador óptico, 22.5Fr. Principal No EstérilA22071A Obturador óptico, 24Fr. Principal No EstérilA22072A Obturador óptico, 26Fr. Principal No EstérilA42071A Obturador óptico, para A42021A Principal No EstérilA22081AObturador, 24 Fr. Principal No EstérilWA22016A Obturador óptico, 24Fr., largo Principal No EstérilA20922A Obturador óptico, 19.8Fr. Principal No Estéril

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

WA4KL100 Telescopio "ULTRA", 10 mm, 0° Principal No EstérilWA4KL130 Telescopio "ULTRA", 10 mm, 30° Principal No EstérilWA4KL145 Telescopio "ULTRA", 10 mm, 45° Principal No EstérilWA4KL500 Telescopio "ULTRA", 5,4 mm, 0° Principal No EstérilWA4KL530 Telescopio "ULTRA", 5,4 mm, 30° Principal No EstérilWA4KL545 Telescopio "ULTRA", 5,4 mm, 45° Principal No EstérilWA2T400A Telescopio, “OES ELITE”, 4 mm, 0°, HD, autoclavable Principal No EstérilWA2T412A Telescopio, “OES ELITE”, 4 mm, 12°, HD, autoclavable Principal No EstérilWA2T412P Telescopio, “OES ELITE”, 4 mm, 12°, PDD, HD, autoclavable Principal No EstérilWA2T430A Telescopio, “OES ELITE”, 4 mm, 30°, HD, autoclavable Principal No EstérilWA2T430P Telescopio, “OES ELITE”, 4 mm, 30°, PDD, HD, autoclavable Principal No EstérilWA2T470A Telescopio, “OES ELITE”, 4 mm, 70°, HD, autoclavable Principal No EstérilWA2T470P Telescopio, “OES ELITE”, 4 mm, 70°, PDD, HD, autoclavable Principal No EstérilWA2T43WA Telescopio, “OES ELITE”, 4 mm, 30°, HD, gran agular, autoclavable Principal NoEstérilWA03300A Cable guía liviano, 2,8 mm, 3 m, tipo CF Accesorio No EstérilWA03310A Cable guía liviano, 4,25 mm, 3 m, tipo CF Accesorio No EstérilA00010A Cable-AF, monopolar, 4 m, UES-10/20 y Valleylab (viejo) unidad-AF para resectoscopioOES Pro Accesorio No EstérilA00011A Cable-AF, monopolar, 4 m, unidad-AF Martin y Berchtold para resectoscopio OES ProAccesorio No EstérilA00012A Cable-AF, monopolar, 4 m, UES-30, Erbe Intl y Valleylab (nuevo) unidad-AF pararesectoscopio OES Pro Accesorio No EstérilA0100 Adaptador, para conector AF, 4 mm macho, 3 mm hembra Accesorio No EstérilA0101 Adaptador, para conector AF, 3 mm macho, 4 mm hembra Accesorio No EstérilA0130.2 Cable-AF, monopolar, 3,5 m, UES-10/20 y unidad-AF Valleylab (viejo) para Instrumentoquirúrgico con clavija 3 mm Accesorio No EstérilA0335.1 Cable de AF, monopolar, 3,5 m, UES-30 y unidad-AF Erbe Intl. y Valleylab (nuevo) paraInstrumento quirúrgico con clavija 3 mm Accesorio No EstérilA0355 Cable-AF, monopolar, 3,5 m, UES-10/20 y unidad-AF Valleylab (viejo) para HiQ, HiQ+Accesorio No EstérilA0357 Cable-AF, monopolar, 3,5 m, unidad-AF Martin y Berchtold para HiQ, HiQ+ Accesorio NoEstérilA0358 Cable-AF, monopolar, 3,5 m, UES-30 y unidad-AF Erbe Intl. y Valleylab (nuevo) para HiQ,HiQ+ Accesorio No Estéril

03653Cristal de repuesto, para 03657 Accesorio No Estéril

03657Evacuador, acc. a Ellik Accesorio No Estéril03664 Tubo, con cono, para 03657 Accesorio No Estéril

03665Bola de presión, para 03657 Accesorio No Estéril00162Adaptador, para catéter de vejiga con cono Accesorio No EstérilA0555 Jeringa, 150 ml, con cono sujeción flexible Accesorio No EstérilA0556 Jeringa, 150 ml, con cono de sujeción Accesorio No EstérilA0558 Cilindro de repuesto, para A0555 Accesorio No EstérilA0559 Cilindro de repuesto, para A0556 Accesorio No Estéril



A0391 Cable-AF, monopolar, 4 m, UES-10/20 y Valleylab (viejo) unidad-AF para resectoscopioAccesorio No EstérilA0392 Cable-AF, monopolar, 4 m, unidad-AF Martin y Berchtold para resectoscopio Accesorio NoEstérilA0393 Cable-AF, monopolar, 4 m, UES-30/10, Erbe Intl y Valleylab (nuevo) unidad-AF pararesectoscopio Accesorio No EstérilA60000C Cable–AF “HiQ+”, bipolar, 3,5 m, para unidad AF Erbe Accesorio No EstérilA60001C Cable–AF “HiQ+”, bipolar, 3,5 m, para unidad AF Olympus UES Accesorio No EstérilA60002C Cable–AF “HiQ+”, bipolar, 3,5 m, para unidad AF Berchthold, Martin Accesorio NoEstérilA60003C Cable–AF “HiQ+”, bipolar, 3,5 m, para unidad AF Valleylab Accesorio No EstérilWA00013A Cable-AF, 4 m, UES-40 unidad-AF para resectoscopio TURis Accesorio No EstérilWA00014A Cable-AF, 4 m, unidad-AF ESG-400 Accesorio No Estéril00120.1 Cable-AF, monopolar, 3,5 m, unidad-AF Martin y Berchtold para Instrumento quirúrgicocon clavija de 3 mm Accesorio No EstérilA22261A Cureta, 24-28 Fr., 12º y 30º Principal No EstérilA22265C Cuchillo, 24-28 Fr., 12º y 30º, estéril, descartable. Principal EstérilWA22301D Electrodo de resección-AF, asa, 24 Fr, alambre 0,2, pequeño, 12°, esterilizado, únicouso, para TURis Principal EstérilWA22302D Electrodo de resección-AF, asa, 24 Fr, alambre 0,2, mediano, 12°, esterilizado, únicouso, para TURis Principal EstérilWA22305D Electrodo de resección-AF, asa, 24 Fr, alambre 0,2, pequeño, 30°, esterilizado, únicouso, para TURis Principal EstérilWA22306D Electrodo de resección-AF, asa, 24 Fr, alambre 0,2, mediano, 30°, esterilizado, únicouso, para TURis Principal Estéril

WA22332D Electrodo de resección-AF, asa, 24-28 Fr, alambre 0,2, mediano, 45° angular, 12° y30°, esterilizado, único uso, 12 unidades, para TURis Principal EstérilWA22351A Electrodo de resección-AF, rodillo, 24-28 Fr, 12° y 30°, para TURis Principal NoEstérilWA22351C Electrodo de resección-AF, rodillo, 24-28 Fr, 12° y 30°, esterilizado, único uso, paraTURis Principal EstérilWA22355A Electrodo de resección-AF, 45° aguja, 24-28 Fr, 12° y 30°, para TURis Principal NoEstérilWA22355C Electrodo de resección-AF, 45° aguja, 24-28 Fr, 12° y 30°, esterilizado, único uso,para TURis Principal EstérilWA22366A Elemento de trabajo, activo, para TURis Principal No EstérilWA22367A Elemento de trabajo, pasivo, para TURIS Principal No EstérilWA22503D Electrodo de resección-AF, asa, 24 Fr, alambre 0,2, grande, 12°, esterilizado, únicouso, para TURis Principal EstérilWA22507D Electrodo de resección-AF, asa, 24 Fr, alambre 0,2, grande, 30°, esterilizado, únicouso, para TURis Principal EstérilWA22521C Electrodo de resección-AF, banda, 24 Fr, mediano 12°, esterilizado, único uso, paraTURis Principal EstérilWA22523C Electrodo de resección-AF, banda, 24 Fr, mediano 30°, esterilizado, único uso, paraTURis Principal EstérilWA22537D Electrodo de resección-AF, asa, 24 Fr, alambre 0,2, mediano, 12°, largo, esterilizado,único uso, para TURis Principal EstérilWA22538A Electrodo de resección-AF, rodillo, 24-28 Fr, 12° y 80°, largo, para TURis PrincipalNo EstérilWA22538C Electrodo de resección-AF, rodillo, 24-28 Fr, 12° y 30°, largo, esterilizado, único uso,



para TURis Principal EstérilWA22539D Electrodo de resección-AF, asa, 24-28 Fr, alambre 0,2, mediano, 45° angular, 12° y30°, largo, esterilizado, único uso, para TURis Principal EstérilWA22557C Electrodo de resección-AF, a bola, 24-28 Fr, 12° y 30°, esterilizado, único uso, paraTURis Principal EstérilWA22558C Electrodo de resección-AF, asa, 24-28 Fr, 45° angular, 12° y 30°, largo, esterilizado,único uso, para TURis enucleación Principal EstérilWA22602D Electrodo de resección-AF, asa, 24 Fr, mediano 12°, con cable, esterilizado, únicouso, para PK Principal EstérilWA22603D Electrodo de resección-AF, asa, 24 Fr, mediano 12°, con cable, esterilizado, únicouso, para PK Principal EstérilWA22606D Electrodo de resección-AF, asa, 24 Fr, mediano 30°, con cable, esterilizado, únicouso, para PK Principal EstérilWA22607D Electrodo de resección-AF, asa, 24 Fr, grande 30°, con cable, esterilizado, único uso,para PK Principal EstérilWA22621C Electrodo de resección-AF, banda, 24 Fr, 12°, con cable, esterilizado, único uso, paraPK Principal EstérilWA22623C Electrodo de resección-AF, banda, 24 Fr, 30°, con cable, esterilizado, único uso, paraPK Principal EstérilWA22632D Electrodo de resección-AF, asa, mediano, 45° angular, 12° y 30°, con cable,esterilizado, único uso, para PK Principal EstérilWA22651C Electrodo de resección-AF, rodillo, 12° y 10°, con cable, esterilizado, único uso, paraPK Principal EstérilWA22655C Electrodo de resección-AF, aguja 45°, 12° y 10°, con cable, esterilizado, único uso,para PK Principal EstérilWA22657C Electrodo de resección-AF, a bola, 12° y 10°, con cable, esterilizado, único uso, paraPK Principal EstérilA22014A Vaina resección, 24 Fr. Irrigación intermitente Principal No EstérilA22021A Vaina externa, 27 Fr. 2 llaves, giratoria Principal No EstérilA22022A Vaina externa, 28 Fr. 2 llaves, giratoria Principal No EstérilA22023A Vaina externa, 27 Fr. 2 llaves, vertical, fija Principal No EstérilA22024A Vaina externa, 28 Fr. 2 llaves, vertical, fija Principal No EstérilA22026A Vaina externa, 26 Fr. 2 llaves, giratoria Principal No EstérilA22027A Vaina externa, 26 Fr. 2 llaves, vertical, fija Principal No EstérilA22040A Vaina interna, para vaina exterior 26 Fr. Principal No EstérilA22040T Vaina interna, para vaina exterior 26 Fr., A22085A Principal No EstérilA22041A Vaina resección, 24 Fr. Principal No EstérilA22041T Vaina resección, 24 Fr. con obturador móvil Principal No EstérilA22042A Vaina resección, 26 Fr. Principal No EstérilA22042T Vaina resección, 26 Fr. con obturador móvil Principal No EstérilA22043A Vaina resección, 28 Fr. Principal No EstérilA22043T Vaina resección, 28 Fr. con obturador móvil Principal No EstérilA22051A Puerto irrigación, 1 llave, giratoria Principal No EstérilA22052A Puerto irrigación, conector tipo Luer, giratoria Principal No EstérilA22053A Puerto irrigación, 2 llaves, giratoria Principal No EstérilA22054A Puerto irrigación, 1 llave vertical, fija Principal No EstérilA22055A Puerto irrigación, 1 conector tipo Luer, fijo Principal No EstérilA42011A Vaina resección, 8 mm, para vaina externa 8,5 mm/26 Fr., ABS Principal No EstérilA42021A Vaina externa, 8,5 mm/26 Fr., 2 llaves, giratoria Principal No EstérilA22261A Cureta, 24-28 Fr., 12º y 30º Principal No EstérilA22201A Electrodo resección AF, de asa, 24 Fr., alambre 0,35, 12º Principal No Estéril



A22201B Electrodo resección AF, de asa, 24 Fr., alambre 0,2, 12º Principal No EstérilA22201C Electrodo resección AF, de asa, 24 Fr. alambre 0,35, 12º estéril, descartable. PrincipalEstérilA22201D Electrodo resección AF, de asa, 24 Fr. alambre 0,2, 12º estéril, descartable. PrincipalEstérilA22202A Electrodo resección AF, de asa, 26 Fr. alambre 0,35, 12º Principal No EstérilA22202C Electrodo resección AF, de asa, 26 Fr. alambre 0,35, 12º estéril, descartable. PrincipalEstérilA22203A Electrodo resección AF, de asa, 28 Fr. alambre 0,35, 12º Principal No EstérilA22203C Electrodo resección AF, de asa, 28 Fr. alambre 0,35, 12º estéril, descartable. PrincipalEstérilA22205A Electrodo resección AF, de asa, 24 Fr. alambre 0,35, 30º Principal No EstérilA22205B Electrodo resección AF, de asa, 24 Fr. alambre 0,2, 30º Principal No EstérilA22205C Electrodo resección AF, de asa, 24 Fr. alambre 0,35, 30º estéril, descartable. PrincipalEstérilA22205D Electrodo resección AF, de asa, 24 Fr. alambre 0,2, 30º estéril, descartable. PrincipalEstérilA22206A Electrodo resección AF, de asa, 26 Fr. alambre 0,35, 30º Principal No EstérilA22206C Electrodo resección AF, de asa, 26 Fr. alambre 0,35, 30º estéril, descartable. PrincipalEstérilA22207A Electrodo resección AF, de asa, 28 Fr. alambre 0,35, 30º Principal No EstérilA22207C Electrodo resección AF, de asa, 28 Fr. alambre 0,35, 30º estéril, descartable. PrincipalEstérilA22211A Electrodo resección AF, de asa, riel, 24 Fr., 12º Principal No EstérilA22211C Electrodo resección AF, de asa, riel, 24 Fr., 12º estéril, descartable. Principal EstérilA22221C Electrodo resección AF, banda, 24 Fr., 12º estéril, descartable. Principal EstérilA22222C Electrodo resección AF, banda, 26 Fr., 12º estéril, descartable. Principal EstérilA22223C Electrodo resección AF, banda, 24 Fr., 30º estéril, descartable. Principal EstérilA22231A Electrodo resección AF, de asa angular, 24-28 Fr., alambre 0,35, 12º y 30º Principal NoEstérilA22231B Electrodo resección AF, de asa angular, 24-28 Fr., alambre 0,2, 12º y 30º Principal NoEstérilA22231C Electrodo resección AF, de asa angular, 24-28 Fr., alambre 0,35, 12º y 30º, estéril,descartable. Principal EstérilA22231D Electrodo resección AF, de asa, 24-28 Fr., alambre 0,2, 45º angular 12º y 30º, estéril,descartable. Principal EstérilA22251A Electrodo resección AF, de rollo, 24-28 Fr., 12º y 30º Principal No EstérilA22251C Electrodo resección AF, de rollo, 24-28 Fr., 12º y 30º, estéril, descartable. PrincipalEstérilA22253A Electrodo resección AF, aguja 90º, 24-28 Fr., 12º Principal No EstérilA22253C Electrodo resección AF, aguja 90º, 24-28 Fr., 12º, estéril, descartable. Principal EstérilA22255A Electrodo resección AF, aguja 45º, 24-28 Fr., 12º y 30º Principal No EstérilA22255C Electrodo resección AF, aguja 45º, 24-28 Fr., 12º y 30º, estéril, descartable. PrincipalEstérilA22257C Electrodo resección AF, cilindro, con ranuras, 24-28 Fr., titanio, 12º y 30º estéril,descartable. Principal EstérilA22258A Electrodo resección AF, de rollo, grande 24-28 Fr., 12º y 30º Principal No EstérilA22258C Electrodo resección AF, de rollo, grande 24-28 Fr., 12º y 30º, estéril, descartable.Principal EstérilA22259A Electrodo resección AF, de asa, con riel, 24 Fr., 30º Principal No EstérilA22259C Electrodo resección AF, de asa, con riel, 24 Fr., 30º, estéril, descartable. Principal



EstérilA22265C Cuchillo, 24-28 Fr., 12º y 30º, estéril, descartable. Principal EstérilA22266C Electrodo resección AF, cilindro, 12º y 30º estéril, descartable. Principal EstérilA44728C Electrodo resección AF, cilindro, con puntas, 24-28 Fr., 12º menor 30º, estéril,descartable. Principal EstérilWA22037A Electrodo de resección-AF, asa, 24 Fr, 12°, largo Principal No EstérilWA22037C Electrodo de resección-AF, asa, 24 Fr, 12°, largo, esterilizado, único uso. PrincipalEstérilWA22038A Electrodo de resección-AF, rodillo, 24 Fr, 12°, largo Principal No EstérilWA22038C Electrodo de resección-AF, rodillo, 24 Fr, 12°, largo, esterilizado, único uso. PrincipalEstérilWA22039A Electrodo de resección-AF, asa angulada, 24 Fr, 12°, largo Principal No EstérilWA22039C Electrodo de resección-AF, asa angulada, 24 Fr, 12°, largo, esterilizado, único uso.Principal EstérilWA22066A Elemento de trabajo, activo Principal No EstérilWA22067A Elemento de trabajo, pasivo Principal No EstérilWA22301S Electrodo de resección AF "PlasmaLoop - pequeño, 30°", asa pequeña, 24 Fr.,12°/16°, en solución salina Principal EstérilWA22305S Electrodo de resección AF "PlasmaLoop - pequeño, 30°", asa pequeña, 24 Fr., 12°-30°, en solución salina Principal EstérilWA22540S Electrodo de resección AF "PlasmaNeedle”, aguja angular-recta, 24 Fr., 12°-30°, ensolución salina Principal EstérilWA22541S Electrodo de resección AF "Plasma-OvalButton”, botón ovalado largo, 24 Fr., 12°-30°,en solución salina Principal EstérilWA22542S Electrodo de resección AF "PlasmaLoop - pequeño, 30°", asa pequeña larga, 24 Fr.,12°-30°, en solución salina Principal EstérilWA22544S Electrodo de resección AF "PlasmaNeedle”, aguja angular-recta larga, 24 Fr., 12°-30°, en solución salina Principal EstérilWA22566S Electrodo de resección AF "Plasma-OvalButton”, botón ovalado, 24 Fr., 12°-30°, ensolución salina Principal Estéril

WA22702SElectrodo de resección AF "PlasmaLoop”, asa mediana, 24Fr., 12°/16°, ESG TURIS PrincipalEstérilWA22703S Electrodo de resección AF "PlasmaLoop”, asa grande, 24Fr., 12°/16°, ESG TURISPrincipal EstérilWA22707S Electrodo de resección AF "PlasmaLoop”, asa grande, 24Fr., 12°-30°, ESG TURISPrincipal EstérilWA22705S Electrodo de resección AF "PlasmaLoop”, asa pequeña, 24Fr., 12°-30°, ESG TURISPrincipal EstérilWA22706S Electrodo de resección AF "PlasmaLoop”, asa mediana 24Fr., 12°-30°, ESG TURISPrincipal EstérilWA22721S Electrodo de resección AF "PlasmaBand”, banda mediana, 24Fr., 12°/16°, ESGTURIS Principal EstérilWA22723S Electrodo de resección AF "PlasmaBand”, banda mediana, 24Fr., 12°-30°, ESGTURIS Principal EstérilWA22732S Electrodo de resección AF "PlasmaLoop”, asa mediana, angular, 24Fr., 12°-30°, ESGTURIS Principal EstérilWA22760S Electrodo de resección AF "PlasmaButton”, botón, 24Fr., 12°-30°, ESG TURISPrincipal EstérilWA22751S Electrodo de resección AF "PlasmaRoller”, rodillo, 24Fr., 12°-30°, ESG TURIS



Principal EstérilWA22755S Electrodo de resección AF "PlasmaNeedle”, aguja, angular, 24Fr., 12°-30°, ESGTURIS Principal EstérilWA22737S Electrodo de resección AF "PlasmaLoop”, asa mediana, larga, 24Fr., 12°, ESGTURIS Principal EstérilWA22738S Electrodo de resección AF "PlasmaRoller”, rodillo, largo, 24Fr., 12°-30°, ESG TURISPrincipal EstérilWA22739S Electrodo de resección AF "PlasmaLoop”, asa mediana, larga, angular, 24Fr., 12°-30°, ESG TURIS Principal EstérilWA22766S Electrodo de resección AF "Plasma-Oval-Button”, botón, ovalado, 24Fr., 12°-30°,ESG TURIS Principal EstérilWA22740S Electrodo de resección AF "PlasmaNeedle”, aguja, recta-angular, 24Fr., 12°-30°,ESG TURIS Principal EstérilWA22741S Electrodo de resección AF "Plasma-Oval-Button”, botón, ovalado, largo, 24Fr., 12°-30°, ESG TURIS Principal EstérilWA22742S Electrodo de resección AF "PlasmaLoop”, asa pequeña, larga, angular, 24Fr., 12°-30°, ESG TURIS Principal EstérilWA22744S Electrodo de resección AF "PlasmaNeedle”, aguja, larga, angular-recta, 24Fr., 12°-30°, ESG TURIS Principal EstérilWA2P400A Tubo protector, 4mm, telescopios Accesorio No EstérilWA05990A Bandeja para instrumental, para telescopios Accesorio No EstérilA00481A Anillo sellador, set, amarillo, 24fr., para introductor de resección Accesorio No EstérilWA05974A Tapa, para bandeja de inserción Accesorio No EstérilA5976 Bandeja inserción, para urología Accesorio No EstérilWA05994A Bandeja de inserción, para cabezal de cámara y adaptador Accesorio No Estéril

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NA

Indicación/es autorizada/s:

Los resectoscopios estan indicados en el tratamiento endoscópico en aplicaciones urológicas yginecológicas, en el corte, ablación, resección y coagulación.

Período de vida útil (si corresponde):

10 años

Método de Esterilización (si corresponde):

En productos de un solo uso, Oxido de Etileno

Forma de presentación:

Por unidad y los accesorios/ partes descartables por unidad y por paquetes de 5 y 12 unidades.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:



Olympus Winter & Ibe GmbH

Lugar/es de elaboración:Kuehnstraße 61 – 22045 Hamburgo Alemania

En nombre y representación de la firma Forum Technologies SRL , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

I1. EN ISO 13485EN ISO 14971EN ISO 14155-1

2. EN ISO 14971

3. EN ISO 14155-1

4. EN ISO 13485EN ISO 14155-1

5. EN 1041EN 22248

6. EN ISO 14971EN ISO 14155-1

II

NA NA



7. EN ISO 10993-1EN ISO 14971EN 10418. EN ISO 14971ISO 17664ISO 11607-1ISO 11607-2ISO 11135EN 1041EN 980

9. EN 1041EN ISO 14971

10. N/A11. N/A12. ISO 14971EN 1041

13. EN 1041EN 980ISO 15223

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 15 agosto 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Forum TechnologiesSRL bajo el número PM 2025-39Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 15 agosto 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002188-19-1



DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- IIA60000C Cable–AF “HiQ+”, bipolar, 3,5 m,...

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