Declaracion de hensinki

Declaración de Helsinki

El bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad

DECLARACION DE HELSINKI

Promulgación realizada por la asociación Medica Mundial (WMA)

•Cuerpo de principios éticos que deben guiar a la comunidad medica y otras personas que se dedican a la experimentación con los seres humanos

•Originalmente adaptada en junio de 1964

Antecedentes

Desarrolla los puntos del Código

de Núremberg.

El cual no tuvo aceptación

general sobre aspectos éticos de

la investigación humana

Pero inspiró políticas en Rusia

y Alemania

Le suma la Declaración de

Ginebra, de 1948, estatuto de

deberes éticos médicos

Adoptada en junio de 1964 en

Helsinki Finlandia

Articulo 1Todos los seres nacen libres e iguales en dignidad

y derechos y dotados como están de razón y conciencia , deben comportarse fraternalmente los unos a los otros

Articulo 2Toda persona tienen los derechos y libertades

proclamados en esta declaración y libertades proclamados en esta declaración , sin distinción alguna raza , color , sexo , idioma religión , opinión política o de cualquier otro índole o origen.

Introducción de Helsinki (3) El deber del medico es promover y velar por

la salud de los pacientes , incluidos los que participan en investigación medica. Los conocimientos y la conciencia del medico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.

(5)El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en un ultimo termino , debe incluir estudios en seres humanos. Las poblaciones que están sobre presentadas en la investigación medica deben tener acceso apropiado a la participación de la investigación.

(7)El propósito principal de la investigación medica en seres humanos es comprender las causas , evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas , diagnosticas y terapéuticas .

Principios universales (11)En la investigación medica , es deber del

medico proteger la vida , la salud , la dignidad , la integridad , el derecho a la autodeterminación , la intimidad y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en la investigación

(12)La investigación medica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica

(14)El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos debe describirse claramente en un protocolo de investigación .

Debe incluir consideraciones éticas y la declaración de Helsinki (15)El protocolo de la investigación debe

enviarse , para consideración , comentario , consejo y aprobación , aun comité de ética de investigación antes de comenzar el estudio.

a

Fechas origen y modificaciones

fecha Lugar y EventoJunio 1964, Helsinki 18a Asamblea Médica MundialOctubre 1975, Tokio 29ª Asamblea Médica MundialOctubre 1983,Venecia 35ª Asamblea Médica MundialSeptiembre 1989, Hong Kong 41ª Asamblea Médica MundialOctubre 1996, Somerset West, Sudáfrica

48ª Asamblea General

Octubre 2000,Edimburgo, Escocia

52ª Asamblea General

Octubre 2002, Washington Clarificación párrafo 29, Octubre 2004, Tokio Clarificación párrafo 30Octubre 2008, Seúl, Corea

Declaración de Helsinki

En 1964 la A. M. M. desarrollo un código de ética de investigación que fue conocido como la Declaración de Helsinki. Una extensión del Código de Núremberg, incluye los siguientes asuntos: Investigación conducida en el contexto de tratamientos

médicos. Sujetos humanos que carecen de poder de decisión. Protección especial de sujetos vulnerables. (Art. 5, 9, 17, 27,

28). Revisión independiente por Comités de Ética de Investigación.

Fueron introducidas numerosas actualizaciones en 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2004, 2008.

12

CODIGO DE HELSINKIPRINCIPIOS:

El ser humano es inviolable (Principio de Autonomía)

Todos los seres humanos tienen igual derecho

(Principio de Justicia) No hacer daño a otro ser humano sin

necesidad. (Principio de Beneficencia)

Guías de buena practica clínica La buena practica clínica es una norma

internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño y realización , registro y redacción de los sujetos humanos.

El cumplimiento de esta norma se asegura públicamente la protección de derechos ,seguridad y bienestar de los sujetos que participa en el ensayo de acuerdo con los principios de la declaración de Helsinki.

En Núremberg, 20 médicos fueron condenados por crímenes de guerra y crímenes contra la humanidad

ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI

antecedentes el Tercer Reich modificó la profesión

médica reconduciendo sus esfuerzos y adelantos para beneficio único y exclusivo de la "élite" racial. Para ello, no dudó en hacer uso de los "infrahombres" o Untermensch, como judíos, gitanos y homosexuales.

Se llevo acabo del 20 de noviembre de 1945 a 1 de agosto de 1946

De todos los enjuiciados que eran médicos pertenecían a las unidades del Einzatsgruppen y de las SS

Acusados de genocidio (T4, centros de eutanasia, solución final experimentos con humanos)

Resultados y conclusiones Mostrar al mundo los hechos sucedidos y dejar un

precedente por si ocurriese de nuevo CÓDIGO DE NÜREMBERG publicado el 20 de agosto de 1947 Experimentos médicos permisibles:ciertos tipos de experimentos sobre seres humanos, cuando se mantienen dentro de límites razonablemente definidos, son conformes con la ética general de la profesión medica.

Principios que rigen la experimentación en humanos.

1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.

2. El experimento debe ser tal que prometa resultados beneficiosos para la sociedad en general y que estos no puedan ser obtenidos por otros métodos

3. El experimento debe diseñarse sobre los datos de previa experimentación en animales y conocimiento de la historia natural de la enfermedad.

4. Evitar todo sufrimiento o daño físico o mental innecesario5. No se podrán realizar aquellos experimentos en los que

haya razones a priori que puedan causar la muerte o incapacidades graves; excepto, quizás en aquellos en que el experimentador sirva como sujeto

Principios que rigen la experimentación en humanos.6. El grado de riesgo que se corre nunca podrá exceder el

determinado por la importancia humanitaria del problema que se pretende resolver

7. Se deben tomar medidas y dispositivos adecuados para proteger al sujeto de cualquier posibilidad de incapacidad daño o muerte

8. Los experimentos deberán ser realizados por personas cualificadas científicamente a lo largo de todas sus faces

9. En el curso del experimento el sujeto será libre de hacer terminar el experimento

10. Durante el curso del experimento el científico que lo realiza debe estar preparado para interrumpirlo en cualquier momento

Da Énfasis en: La libertad de las personas mentalmente

competentes para decidir participar en una investigación : El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial

La calidad científica de la investigación, incluyendo una adecuada relación riesgo-beneficios potenciales

La formación científica y de liderazgo del equipo de investigación

ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI

Código de Nuremberg (1947)