Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en...
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Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores frecuentes
19 de Octubre de 2017
Aplicabilidad en la investigación del VIH
ES
P/T
RIM
/0029/1
7
10/2
017
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Conflictos de interés
Inma Jarrín ha recibido financiación para proyectos de investigación en fármacoepidemiología de MSD, BMS, Gilead y ViiV Healthcare y para
colaboraciones docentes de ViiV Healthcare
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¿De qué vamos a hablar hoy?
Eficacia
Efectividad individual y efectividad poblacional
Diseños observacionales: ventajas y limitaciones
Talón de Aquiles de la investigación observacional: ¿Cuál es? ¿Cómo podemos minimizarlo?
Errores más comunes en el análisis de las bases de datos clínicos procedentes de estudios observacionales
Retos para minimizar errores en el análisis de bases de datos procedentes de estudios observacionales
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Motivación
¿ Cuál es el impacto de una terapia en la salud de los individuos?
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Motivación
¿ Cuál es el impacto de una terapia en la salud de los individuos?
Los ensayos clínicos aleatorizados son el “gold standard” para establecer causalidad entre
una terapia y un resultado en salud
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Ensayo clínico aleatorizado
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La “aleatorización” de la exposición GARANTIZA que los individuos que reciben el Tto1 y los que reciben el Tto2 son IDÉNTICOS en todos los
factores, conocidos y no conocidos, que influyen en el resultado en salud
Ensayo clínico aleatorizado
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La “aleatorización” de la exposición GARANTIZA que los individuos que reciben el Tto1 y los que reciben el Tto2 son IDENTICOS en todos los
factores, conocidos y no conocidos, que influyen en el resultado en salud
Ensayo clínico aleatorizado
Las diferencias que observemos en el resultado en salud se deben únicamente y exclusivamente a la exposición (Tto1 o Tto2)
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Ensayo clínico aleatorizado
Proporciona información sobre el impacto de los fármacos en la salud de los individuos bajo condiciones controladas
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Ensayo clínico aleatorizado
Proporciona información sobre el impacto de los fármacos en la salud de los individuos bajo condiciones controladas
EFICACIA
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Resumen evidencia de ensayos clínicos en pacientes naive a
TAR
Diapositiva cedida por Josep Maria Llibre
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Talón de Aquiles de los Ensayos
Clínicos Tamaño muestral limitado
Seguimiento limitado
Finalización después de un resultado de salud intermedio, sin llegar a medir efectos clínicos reales
Infra-representación de algunas poblaciones: mujeres, personas mayores, pacientes con problemas de salud complejos, co-morbilidades, co-medicaciones…
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Talón de Aquiles de los Ensayos
Clínicos Tamaño muestral limitado
Seguimiento limitado
Finalización después de un resultado de salud intermedio, sin llegar a medir efectos clínicos reales
Infra-representación de algunas poblaciones: mujeres, personas mayores, pacientes con problemas de salud complejos, co-morbilidades, co-medicaciones…
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Talón de Aquiles de los Ensayos
Clínicos Tamaño muestral limitado
Seguimiento limitado
Finalización después de un resultado de salud intermedio, sin llegar a medir efectos clínicos reales
Infra-representación de algunas poblaciones: mujeres, personas mayores, pacientes con problemas de salud complejos, co-morbilidades, co-medicaciones…
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Talón de Aquiles de los Ensayos
Clínicos Tamaño muestral limitado
Seguimiento limitado
Finalización después de un resultado de salud intermedio, sin llegar a medir efectos clínicos reales
Infra-representación de algunas poblaciones: mujeres, personas mayores, pacientes con problemas de salud complejos, co-morbilidades, co-medicaciones…
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Talón de Aquiles de los Ensayos
Clínicos Tamaño muestral limitado
Seguimiento limitado
Finalización después de un resultado de salud intermedio, sin llegar a medir efectos clínicos reales
Infra-representación de algunas poblaciones: mujeres, personas mayores, pacientes con problemas de salud complejos, co-morbilidades, co-medicaciones…
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No siempre podemos aleatorizar la exposición
Fármacos teratogénicos
Efecto de las exposiciones medioambientales: contaminación atmosférica
Características individuales y contextuales: pobreza, raza, género, estigma, discriminación
Talón de Aquiles de los Ensayos Clínicos
Comportamientos individuales: sexo no seguro, consumo de drogas
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No siempre podemos aleatorizar la exposición
Fármacos teratogénicos
Efecto de las exposiciones medioambientales: contaminación atmosférica
Características individuales y contextuales: pobreza, raza, género, estigma, discriminación
Talón de Aquiles de los Ensayos Clínicos
Comportamientos individuales: sexo no seguro, consumo de drogas
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No siempre podemos aleatorizar la exposición
Fármacos teratogénicos
Efecto de las exposiciones medioambientales: contaminación atmosférica
Características individuales y contextuales: pobreza, raza, género, estigma, discriminación
Talón de Aquiles de los Ensayos Clínicos
Comportamientos individuales: sexo no seguro, consumo de drogas
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No siempre podemos aleatorizar la exposición
Fármacos teratogénicos
Efecto de las exposiciones medioambientales: contaminación atmosférica
Características individuales y contextuales: pobreza, raza, género, estigma, discriminación
Talón de Aquiles de los Ensayos Clínicos
Comportamientos individuales: sexo no seguro, consumo de drogas
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No siempre podemos aleatorizar la exposición
Fármacos teratogénicos
Efecto de las exposiciones medioambientales: contaminación atmosférica
Características individuales y contextuales: pobreza, raza, género, estigma, discriminación
Talón de Aquiles de los Ensayos Clínicos
Comportamientos individuales: sexo no seguro, consumo de drogas
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Evaluar la calidad de los ensayos clínicos aleatorizados
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¿Cuál es su validez externa externa?
¿ Cómo funciona el fármaco en la práctica clínica habitual ?
… aún cuando los ensayos clínicos aleatorizados están bien
hechos …
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¿ Cómo funciona el fármaco en condiciones de vida real y en una población de pacientes más grande y más representativa
de la población existente ?
¿ Cómo se aplican los fármacos en un sistema de salud donde los costes y la disponibilidad de los mismos son clave tanto
para pacientes como para clínicos ?
EFECTIVIDAD INDIVIDUAL
EFECTIVIDAD POBLACIONAL
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¿ Cómo funciona el fármaco en condiciones de vida real y en una población de pacientes más grande y más representativa
de la población existente ?
¿ Cómo se aplican los fármacos en un sistema de salud donde los costes y la disponibilidad de los mismos son clave tanto
para pacientes como para clínicos ?
EFECTIVIDAD INDIVIDUAL
EFECTIVIDAD POBLACIONAL
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¿ Cómo funciona el fármaco en condiciones de vida real y en una población de pacientes más grande y más representativa
de la población existente ?
¿ Cómo se aplican los fármacos en un sistema de salud donde los costes y la disponibilidad de los mismos son clave tanto
para pacientes como para clínicos ?
EFECTIVIDAD INDIVIDUAL
EFECTIVIDAD POBLACIONAL
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¿ Cómo funciona el fármaco en condiciones de vida real y en una población de pacientes más grande y más representativa
de la población existente ?
¿ Cómo se aplican los fármacos en un sistema de salud donde los costes y la disponibilidad de los mismos son clave tanto
para pacientes como para clínicos ?
EFECTIVIDAD INDIVIDUAL
EFECTIVIDAD POBLACIONAL
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Efectividad Individual
Impacto de los fármacos en la salud de los individuos en condiciones de vida real
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Efectividad Individual
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Efectividad Individual
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Efectividad Individual
En el análisis “crudo” (sin corregir por confusión), parecería que el TAR aumenta el riesgo de
muerte
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Efectividad Individual
Al “controlar correctamente por la confusion” en el análisis, observamos cómo el TAR
reduce en, aproximadamente, un 50% el riesgo de muerte
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Efectividad Individual
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Efectividad Individual
En el análisis “crudo” (sin corregir por confusion), parecería que el TAR no
tiene ningún impacto en el riesgo de SIDA o muerte
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Efectividad Individual
Al “controlar correctamente por la confusion” en el análisis, observamos cómo el TAR
reduce en un 26% el riesgo de desarrollar SIDA o muerte
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Efectividad Poblacional
Medida clave en Salud Pública ¿Cuál es la reducción de la carga de enfermedad en la población cuando los individuos que lo necesitan son
tratados?
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Efectividad Poblacional
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Efectividad Poblacional
La introducción y el uso de las terapias está íntimamente
ligado al período
calendario
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Efectividad Poblacional
En el período 96-99 se observa una reducción en la incidencia de SIDA del 70%, en comparación con el período 89-92
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Efectividad Poblacional
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Efectividad Poblacional
La disponibilidad de las diferentes terapias está
íntimamente relacionada con el período calendario
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Efectividad Poblacional
A partir del año 98 se empieza a observar una reducción en el riesgo de SIDA y muerte con respecto al período 92-95
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Efectividad Poblacional
Cuidado con …
Posible falacia ecológica: Efectividad causada por cambios en el tiempo diferentes a las terapias de interés
Implantación de los Programas de
reducción de daños en Usuarios de drogas
Inyectadas
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¿ De dónde podemos obtener información sobre la
efectividad de las terapias ?
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
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Estudios observacionales
Diseños en los que el equipo investigador se limita a observar, describir y analizar condiciones relacionadas con la salud de individuos o
poblaciones, pero sin intervenir
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Estudios observacionales
Estudios observacionales que diseñamos ad-hoc con una pregunta clara en mente
Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en SIDA (CoRIS)
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Estudios observacionales
Estudios observacionales que diseñamos ad-hoc con una pregunta clara en mente
Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en SIDA (CoRIS)
Tenemos más control sobre las variables que vamos a definir y recoger; sobretodo, en lo referente a variables de confusión
Tenemos menos control sobre las variables que vamos a definir y recoger; sobretodo, en lo referente a variables de confusión
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Red de Investigación en SIDA
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Cohorte de la Red de Investigación en SIDA (CoRIS)
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7
2
9
4
8
2
3
2 1
Cohorte abierta, prospectiva y multicéntrica de adultos VIH-positivos, naive a TAR, reclutados desde Enero de 2004
Cohorte de la Red de Investigación en SIDA (CoRIS)
Actualmente, está formada por 12239 individuos de 42 centros de 13 Comunidades Autónomas
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Tipos de diseños observacionales
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Tipos de diseños observacionales
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“La vida está en constante
movimiento”
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Tipos de diseños observacionales:
Transversales
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¿Cuándo podemos utilizar un diseño transversal?
Comparar la RESPUESTA VIROLÓGICA de diferentes pautas en un momento de tiempo puntual
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¿Cuándo podemos utilizar un diseño transversal?
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¿Cuándo podemos utilizar un diseño transversal?
No hay diferencias en la respuesta virológica a 48 semanas entre los individuos que reciben TDF/FTC/EFV y los que reciben TDF/FTC+ATV/r
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¿Cuándo podemos utilizar un diseño transversal?
Comparar la RESPUESTA INMUNOLÓGICA de diferentes pautas en un momento de tiempo puntual
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¿Cuándo podemos utilizar un diseño transversal?
A 48 semanas, los individuos que reciben TDF/FTC+ATV/r incrementan 29.8 células/ml más que los que reciben TDF/FTC/EFV
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Tipos de diseños observacionales: Transversales
Ventajas
Permiten estudiar múltiples enfermedades y exposiciones a la vez
Rápidos, fáciles y baratos
Útiles para generar hipótesis
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Tipos de diseños observacionales:
Transversales
Limitada utilidad para establecer causalidad, debido a la falta de temporalidad entre el factor de riesgo y la enfermedad
Limitada utilidad para estudiar enfermedades de corta duración o poco frecuentes
Susceptibles a los sesgos de selección
Limitaciones
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…más sobre SESGOS
Un sesgo es un error sistemático
… no se soluciona aumentando el tamaño de la muestra …
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…más sobre el sesgo de SELECCIÓN
Ocurre cuando los pacientes que se seleccionan o “auto-seleccionan” en el estudio tienen características diferentes a los que no se seleccionan
¿Los individuos que tienen medición de CD4 y/o CV a 48 semanas de iniciar TAR son iguales a los que no las tienen?
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Sesgos derivados de la no participación en un estudio
¿Son iguales los individuos que aceptan participar en el estudio que los que no aceptan?
Sesgo del trabajador sano / inmigrante sano / voluntario
Pérdidas al seguimiento “diferenciales”
…más sobre el sesgo de SELECCIÓN
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…más sobre el sesgo de SELECCIÓN
¿Tienen las mismas prácticas sexuales los que contestan a la encuesta que los que no
contestan?
¿En qué dirección va el sesgo?
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Tipos de diseños observacionales
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Tipos de diseños observacionales: Casos y
controles
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Tipos de diseños observacionales: Casos y
controles
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¿Cuándo podemos utilizar un diseño de casos-
controles?
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¿Cuándo podemos utilizar un diseño de casos-
controles?
![Page 71: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/71.jpg)
¿Cuándo podemos utilizar un diseño de casos-
controles?
Un cociente CD4/CD8 bajo se asocia a un mayor riesgo de eventos no SIDA
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Tipos de diseños observacionales: Casos y
controles Ventajas
Son los más adecuados para estudiar enfermedades poco frecuentes o enfermedades en las que el período de latencia entre la exposición y la aparición de la enfermedad sea muy largo
Permiten estudiar diversas exposiciones en un mismo estudio
Son más económicos que otros estudios analíticos
No es necesario esperar mucho tiempo para conocer respuestas
Requieren menos tamaño muestral que otros estudios (ej: cohortes prospectivas)
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Tipos de estudios observacionales: Casos y
controles Limitaciones
Inapropiados para estudiar exposiciones raras
En algunos casos, la relación temporal exposición-enfermedad puede ser difícil de establecer
Más susceptibles a sesgos que otros diseños (cohortes prospectivas), especialmente a los de selección y sesgo de recuerdo
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…más sobre el sesgo de RECUERDO
¿Rercuerdan igual de “exhaustivamente” qué medicación tomaron durante el embarazo las mujeres que han tenido un hijo/a sano/a que aquéllas que han tenido un hijo/a con una malformación genética?
¿Reportan igual de “exhaustivamente” los efectos adversos a un fármaco los pacientes que inician el TAR naive que los que ya han tomado varios regímenes?
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…más sobre el sesgo de RECUERDO
¿Rercuerdan igual de “exhaustivamente” qué medicación tomaron durante el embarazo las mujeres que han tenido un hijo/a sano/a que aquéllas que han tenido un hijo/a con una malformación genética?
¿Reportan igual de “exhaustivamente” los efectos adversos a un fármaco los pacientes que inician el TAR naive que los que ya han tomado varios regímenes?
![Page 76: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/76.jpg)
…más sobre el sesgo de RECUERDO
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Tipos de diseños observacionales
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Tipos de diseños observacionales: Cohortes
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¿Cuándo podemos utilizar un diseño de cohortes?
Comparar la persistencia de diferentes pautas: Tiempo que transcurre entre el inicio de una determinada pauta y su interrupción
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¿Cuándo podemos utilizar un diseño de cohortes?
![Page 81: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/81.jpg)
¿Cuándo podemos utilizar un diseño de cohortes?
![Page 82: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/82.jpg)
¿Cuándo podemos utilizar un diseño de cohortes?
Iniciar TAR con TDF+FTC+LPV/r ó TDF/FTC+NVP se asoció a un mayor riesgo de cambio de tratamiento con respecto a iniciar con TDF+FTC+EFV
![Page 83: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/83.jpg)
Tipos de diseños observacionales: Cohortes
Ventajas
Permiten describir la historia natural de las enfermedades
Establecen con claridad la secuencia temporal entre la exposición
y el evento de interés
Son los más adecuados para la inferencia causal
Pueden medir la relación entre la exposición y varias
enfermedades
Menos susceptibles a sesgos de selección y de recuerdo que los estudios de casos y controles; tienen mayor validez interna
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Tipos de diseños observacionales: Cohortes
Limitaciones
No tienen necesariamente validez externa: ¿son los integrantes
de la cohorte representativos de la población de referencia?
Relativamente costoso en tiempo y dinero cuando se compara
con otros diseños analíticos; puede ser muy costoso estudiar
grandes grupos de personas durante largo tiempo
Sesgos de selección por pérdidas al seguimiento
Poco adecuado para estudiar enfermedades con largos períodos
de inducción
![Page 85: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/85.jpg)
Talón de Aquiles de los Estudios
Observacionales
![Page 86: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/86.jpg)
Talón de Aquiles de los Estudios
Observacionales La “FALTA de aleatorización” en la asignación de la exposición
![Page 87: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/87.jpg)
Talón de Aquiles de los Estudios
Observacionales La “FALTA de aleatorización” en la asignación de la exposición
Los individuos que reciben el Tto1 y los que reciben el Tto2 NO SON IDÉNTICOS en todos los factores, conocidos y no conocidos, que influyen en
el resultado en salud
![Page 88: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/88.jpg)
Talón de Aquiles de los Estudios
Observacionales La “FALTA de aleatorización” en la asignación de la exposición
Los individuos que reciben el Tto1 y los que reciben el Tto2 NO SON IDÉNTICOS en todos los factores, conocidos y no conocidos, que influyen en
el resultado en salud
Las diferencias que observemos en el resultado en salud PUEDEN DEBERSE a otros factores y no única y exclusivamente a la exposición (Tto1 o Tto2)
![Page 89: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/89.jpg)
Talón de Aquiles de los Estudios Observacionales
SESGO DE CONFUSIÓN
![Page 90: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/90.jpg)
Talón de Aquiles de los Estudios Observacionales
SESGO DE CONFUSIÓN
Todos los estudios observacionales (transversales, casos y controles y cohortes), por las propias características del diseño, están sujetos al sesgo de confusión
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Sesgo de confusión
Sesgo de confusión por indicación de tratamiento
Channeling bias
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Sesgo de confusión
Sesgo de confusión por indicación de tratamiento
Es un tipo de sesgo que se produce cuando la prescripción de un tratamiento, frente a la no prescripción, se hace a pacientes con peor pronóstico
“Doctor, no me de AZT porque se lo dio a mi colega y se murió”
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Sesgo de confusión
Sesgo de confusión por indicación de tratamiento
Es un tipo de sesgo que se produce cuando la prescripción de un tratamiento, frente a la no prescripción, se hace a pacientes con peor pronóstico
“Doctor, no me de AZT porque se lo dio a mi colega y se murió”
La observación es correcta PERO
la inferencia es incorrecta
![Page 94: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/94.jpg)
Sesgo de confusión
Channeling bias
Es un tipo de sesgo que se produce cuando dos fármacos que tienen indicaciones terapéuticas similares se prescriben a grupos de pacientes con características pronósticas diferentes
Las “supuestas ventajas” que se le atribuirían a un fármaco nuevo haría que éste se prescribiera a pacientes con una morbilidad pre-existente y que, en consecuencia, se “culpara” al fármaco nuevo de ser responsable de las consecuencias clínicas de esa morbilidad pre-existente
![Page 95: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/95.jpg)
Sesgo de confusión
Channeling bias
Es un tipo de sesgo que se produce cuando dos fármacos que tienen indicaciones terapéuticas similares se prescriben a grupos de pacientes con características pronósticas diferentes
Las “supuestas ventajas” que se le atribuirían a un fármaco nuevo haría que éste se prescribiera a pacientes con una morbilidad pre-existente y que, en consecuencia, se “culpara” al fármaco nuevo de ser responsable de las consecuencias clínicas de esa morbilidad pre-existente
![Page 96: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/96.jpg)
Sesgo de confusión
Channeling bias
![Page 97: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/97.jpg)
Channeling bias
Los individuos que reciben ABC son mayoritariamente: hombres, mayores, con diabetes, hipertensión, dislipemia, antecedentes familiares enfermedad CV y mayor puntuación escala riesgo CV
Los individuos que reciben ABC son los que
tienen mayor riesgo cardiovascular
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… si no “controlamos” por el sesgo de confusión en el análisis, podemos obtener estimaciones
incorrectas del impacto que tienen los fármacos en
condiciones de vida real …
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1998 2007
![Page 101: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/101.jpg)
1998 2002
![Page 102: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/102.jpg)
1998 2002 2007
“Observational studies should carry a health warning”
… epidemiological studies of drugs and diet often arrive at bogus conclusions …
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![Page 104: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/104.jpg)
¿Cómo se puede controlar la confusión en los estudios
observacionales?
Utilizando métodos analíticos que “hagan” que los individuos que reciben el Tto1 y los que reciben el Tto2 sean SIMILARES en todas las
características medidas, excepto en la exposición al Tto1 ó Tto2
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¿Cómo se puede controlar la confusión en los estudios
observacionales?
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¿Cómo se puede controlar la confusión en los estudios
observacionales?
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En el análisis crudo (sin controlar por confusión), parecería que recibir TAR se asocial a un mayor riesgo de
eventos no SIDA
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Al controlar correctamente por la confusion en el análisis,
observamos cómo recibir TAR reduce el riesgo de desarrollar
un evento no SIDA
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En el análisis crudo (sin controlar por confusión),
parecería que los individuos del África Sub-Sahariana inician TAR con mayor frecuencia que los individuos
españoles
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Al controlar correctamente por la confusion en el análisis, observamos cómo
no hay diferencias en el inicio de TAR entre los individuos del África Sub-
Sahariana y los españoles
La mayor frecuencia en inicio de TAR observada en el análisis crudo se debía a que los individuos del África Sub-Sahariano llegaban al sistema en estadíos más avanzados de la enferemdad
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¿Podemos eliminar siempre la confusión en los estudios
observacionales?
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¿Podemos eliminar siempre la confusión en los estudios
observacionales?
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¿Podemos eliminar siempre la confusión en los estudios
observacionales?
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¿Podemos eliminar siempre la confusión en los estudios
observacionales?
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Efectividad de los tratamientos antiretrovirales
… de la TEORÍA a la PRÁCTICA …
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ES
P/T
RIM
/0029/1
7
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017
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![Page 141: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/141.jpg)
Errores más comunes en el análisis de
las bases de datos clínicos procedentes de
estudios observacionales
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¿Cuáles son los más frecuentes?
El título “base de datos”; es clave saber qué diseño subyace a nuestro estudio
Pensar que “de alguna manera” un estudio observacional es igual que un ensayo clínico y que la exposición de interés es aleatoria
Buscar causalidad; desconocer los principios de los estudios y análisis observacionales
Si no lo piensas, actuar como si lo estuvieras pensando…
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¿Cuáles son los más frecuentes?
El título “base de datos”; es clave saber qué diseño subyace a nuestro estudio
Pensar que “de alguna manera” un estudio observacional es igual que un ensayo clínico y que la exposición de interés es aleatoria
Buscar causalidad; desconocer los principios de los estudios y análisis observacionales
Si no lo piensas, actuar como si lo estuvieras pensando…
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¿Cuáles son los más frecuentes?
El título “base de datos”; es clave saber qué diseño subyace a nuestro estudio
Pensar que “de alguna manera” un estudio observacional es igual que un ensayo clínico y que la exposición de interés es aleatoria
Buscar causalidad; desconocer los principios de los estudios y análisis observacionales
Si no lo piensas, actuar como si lo estuvieras pensando…
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Menosprecio …
Pensar que, por definición, un estudio observacional es de peor calidad que un ensayo clínico y que “lo puede hacer cualquiera” sin dedicarle el tiempo que precisa
Los estudios observacionales están más expuestos a sesgos derivados de la confusión
No tener una pregunta de investigación conceptualizada: “Tengo una base de datos; a ver qué puedes hacer con ella”
Los ensayos clínicos, cuando el seguimiento es largo, dejan de estar “libres de mancha”
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Menosprecio …
Pensar que, por definición, un estudio observacional es de peor calidad que un ensayo clínico y que “lo puede hacer cualquiera” sin dedicarle el tiempo que precisa
Los estudios observacionales están más expuestos a sesgos derivados de la confusión
No tener una pregunta de investigación conceptualizada: “Tengo una base de datos; a ver qué puedes hacer con ella”
Los ensayos clínicos, cuando el seguimiento es largo, dejan de estar “libres de mancha”
![Page 147: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/147.jpg)
Menosprecio …
Pensar que, por definición, un estudio observacional es de peor calidad que un ensayo clínico y que “lo puede hacer cualquiera” sin dedicarle el tiempo que precisa
Los estudios observacionales están más expuestos a sesgos derivados de la confusión
No tener una pregunta de investigación conceptualizada: “Tengo una base de datos; a ver qué puedes hacer con ella”
Los ensayos clínicos, cuando el seguimiento es largo, dejan de estar “libres de mancha”
![Page 148: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/148.jpg)
Exceso de “ambición”
Hacerlo “todo”, ajustar por “todo” sin saber muy bien por qué
Conceptualiza tu pregunta como lo harías en un ensayo clínico en el que sabes que la exposición no se asigna de manera aleatoria
“Ajustar” por respuesta al tratamiento en un estudio de cohortes en el que hay un grupo tratado y otro no tratado
![Page 149: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/149.jpg)
Exceso de “ambición”
Hacerlo “todo”, ajustar por “todo” sin saber muy bien por qué
Conceptualiza tu pregunta como lo harías en un ensayo clínico en el que sabes que la exposición no se asigna de manera aleatoria
“Ajustar” por respuesta al tratamiento en un estudio de cohortes en el que hay un grupo tratado y otro no tratado
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Exceso de “ambición”
Hacerlo “todo”, ajustar por “todo” sin saber muy bien por qué
Conceptualiza tu pregunta como lo harías en un ensayo clínico en el que sabes que la exposición no se asigna de manera aleatoria
“Ajustar” por respuesta al tratamiento en un estudio de cohortes en el que hay un grupo tratado y otro no tratado
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Análisis estadístico
El análisis no debe ser algo que hace un estadístico al final de un proceso tortuoso
El análisis estadístico precisa de haber hecho bien las cosas antes ya que hay cosas que no son solucionables al final
Si el estadístico/a ha estado implicado/a en todo el proceso, resultará más fácil ajustar
![Page 152: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/152.jpg)
Análisis estadístico
El análisis no debe ser algo que hace un estadístico al final de un proceso tortuoso
El análisis estadístico precisa de haber hecho bien las cosas antes ya que hay cosas que no son solucionables al final
Si el estadístico/a ha estado implicado/a en todo el proceso, resultará más fácil ajustar
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Análisis estadístico
El análisis no debe ser algo que hace un estadístico al final de un proceso tortuoso
El análisis estadístico precisa de haber hecho bien las cosas antes ya que hay cosas que no son solucionables al final
Si el estadístico/a ha estado implicado/a en todo el proceso, resultará más fácil ajustar
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Análisis estadístico
El análisis no debe ser algo que hace un estadístico al final de un proceso tortuoso
El análisis estadístico precisa de haber hecho bien las cosas antes ya que hay cosas que no son solucionables al final
Si el estadístico/a ha estado implicado/a en todo el proceso, resultará más fácil ajustar
![Page 155: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/155.jpg)
¿Qué retos tenemos para minimizar
errores en el análisis de las bases de
datos de estudios observacionales?
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Implicar al estadístico/a desde el principio del estudio
Conocer los principios epidemiológicos básicos de los estudios observacionales
Trabajar en convertir la pregunta de investigación en un objetivo analizable
Pensar en el diseño epidemiológico que necesitas
Pensar con calma en posibles confusores que deben ser medidos
Asegurar que la recogida de datos es tan buen como en un ensayo clínico…o, al menos, intentarlo
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Implicar al estadístico/a desde el principio del estudio
Conocer los principios epidemiológicos básicos de los estudios observacionales
Trabajar en convertir la pregunta de investigación en un objetivo analizable
Pensar en el diseño epidemiológico que necesitas
Pensar con calma en posibles confusores que deben ser medidos
Asegurar que la recogida de datos es tan buen como en un ensayo clínico…o, al menos, intentarlo
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Implicar al estadístico/a desde el principio del estudio
Conocer los principios epidemiológicos básicos de los estudios observacionales
Trabajar en convertir la pregunta de investigación en un objetivo analizable
Pensar en el diseño epidemiológico que necesitas
Pensar con calma en posibles confusores que deben ser medidos
Asegurar que la recogida de datos es tan buen como en un ensayo clínico…o, al menos, intentarlo
![Page 159: Del ensayo clínico a la vida real: Retos y errores ... · Estudios observacionales que hacemos en el marco de estudios “multi-función”: Cohorte de la Red de Investigación en](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062311/5ebf1fde3c72a504006eec8d/html5/thumbnails/159.jpg)
Implicar al estadístico/a desde el principio del estudio
Conocer los principios epidemiológicos básicos de los estudios observacionales
Trabajar en convertir la pregunta de investigación en un objetivo analizable
Pensar en el diseño epidemiológico que necesitas
Pensar con calma en posibles confusores que deben ser medidos
Asegurar que la recogida de datos es tan buen como en un ensayo clínico…o, al menos, intentarlo
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Implicar al estadístico/a desde el principio del estudio
Conocer los principios epidemiológicos básicos de los estudios observacionales
Trabajar en convertir la pregunta de investigación en un objetivo analizable
Pensar en el diseño epidemiológico que necesitas
Pensar con calma en posibles confusores que deben ser medidos
Asegurar que la recogida de datos es tan buen como en un ensayo clínico…o, al menos, intentarlo
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Implicar al estadístico/a desde el principio del estudio
Conocer los principios epidemiológicos básicos de los estudios observacionales
Trabajar en convertir la pregunta de investigación en un objetivo analizable
Pensar en el diseño epidemiológico que necesitas
Pensar con calma en posibles confusores que deben ser medidos
Asegurar que la recogida de datos es tan buen como en un ensayo clínico…o, al menos, intentarlo
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Muchas
gracias
En especial a Julia
del Amo
ES
P/T
RIM
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