© NEOGENIUS (2012) V Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica

Barcelona, 14 febrero 2012

“Descubrimiento de candidatos a desarrollo para el tratamiento del dolor en artrosis”

Barcelona, 14 de febrero 2012

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CONVOCATORIA CENIT-E 2009

Convocatoria publicada el 7 de julio de 2009 Principales requisitos:

o Participación de 4 empresas, dos de ellas grandes o Presupuesto entre 15 y 40 millones de € o Duración 4 años: septiembre 2009 a diciembre 2012 o Participación de centros externos: - 15% del presupuesto en PYMES - 20% en centros públicos de investigación (OPIs)

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CONVOCATORIA CENIT-E 2009 Gran éxito de participación: 49 proyectos presentados en todas las áreas

tecnológicas

Resolución provisional: Noviembre 2009. Neogenius entre los 18 concedidos

Resolución definitiva: Diciembre 2009. Los socios de Neogenius aceptan la ayuda, a pesar de las importantes modificaciones respecto a la propuesta solicitada

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Objetivos

El proyecto NEOGENIUS pretende llevar a cabo un programa de descubrimiento de fármacos en el campo del tratamiento del dolor en pacientes con artrosis

Subproyecto FARMA (Almirall, Esteve, Draconis) Obtener un candidato a desarrollo preclínico capaz de aportar un efecto analgésico mejorado (eficacia y seguridad) respecto a los antiinflamatorios actuales y susceptible de ser posteriormente desarrollado hasta el mercado.

Subproyecto BIOMARCADORES (Proteomika) Identificación de biomarcadores específicos para los pacientes afectados de artrosis, lo que permitirá determinar sintomatología no evaluable radiológicamente y diseñar herramientas de diagnóstico que faciliten la estratificación de los pacientes.

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Perfil de producto deseado

Eficacia analgésica en artrosis igual o superior a la de los AINEs y Coxibs

Libre de efectos secundarios gastrointestinales de los AINES

Libre de los efectos cardiovasculares asociados a los Coxibs

Producto de administración oral y posología diaria

Efecto sobre la función renal igual o inferior a AINEs y Coxibs

Sin efectos secundarios de ningún otro tipo

APROXIMACION: Se han escogido tres dianas terapéuticas que tienen únicamente validación preclínica, por lo que el proyecto presenta un elevado grado de innovación

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Estructura del proyecto Neogenius

El proyecto se ha estructurado en tres fases:

Año 1 (2009): Inicio, a riesgo, de un número limitado de actividades centradas en establecer los procesos y el plan de implementación

Año 2 (2010): Factibilidad y Hit-to-Lead de las tres dianas y dar prioridad a las que se ajustan mejor al perfil de producto deseado

Años 3 y 4 (2011 y 2012): Optimización de Leads en una diana preferente y una diana backup.

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2009 2010 2011 2012 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4

•PPD definición •Síntesis compuestos referencia •Ensayos primarios •Diseño seguridad y eficacia

Diana 1 descartada

HTS Hit finding

Candidato preclínico

Lead Optimization Diana

priorizada

Hit to Lead

Lead Optimization Diana reserva

ALMIRALL, ESTEVE, DRACONIS, OPIs, SMEs PROTEOMIKA

3 DIANAS Factibilidad

Decisión sobre balance esfuerzos en

las dos dianas para la fase de Lead

Optimization

Desarrollo tecnología biomarcadores humanos

Identificación biomarcadores roedores

2 DIANAS •Completar validación •Obtención de un Lead

PD2 PD1

Estructura del proyecto Neogenius

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Estructura del proyecto Neogenius

•El proyecto se ha estructurado en 9 actividades interrelacionadas

ACTIVIDAD A1 COORDINACIÓN

A2 QUÍMICA

A3 SCREENING IN VITRO

A4 ADME /TOX

A5 SCREENING IN VIVO - EFICACIA

A6 SEGURIDAD Y TOXICIDAD

A7 BIOMARCADORES

A8 INTELIGENCIA COMPETITIVA

A9 PATENTES

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Interrelación actividades del Proyecto

A2 Síntesis A2 Síntesis A2 Síntesis

A3 Gestión de muestras & Screening in vitro

A3 Ensayos celulares CBMSO

A4 ADMET I LEITAT

A2 Síntesis

A3 Puesta a punto Ensayos primarios

A3 Campañas HTS

A5 Screening in vivo (ratón)

A6 Seguridad y Toxicidad

A7

B i o m a r c a d o r e s

PTK

A2 Química A2 Química A2 Química

A9 Patentes

A1 COORDINACIÓN Gestión del proyecto: ALM, EST, DPH, PTK, Synapse, Ros Petit

Gestión de la información: ALM, EST, DPH, PTK, Intelligent Pharma

A8 Inteligencia Competitiva

A2 Síntesis

A4 ADMET II LEITAT

A5 Screening in vivo (rata)

UGR, UPF

A2 Química – Modelización molecular -IRB

BRAINco

IIBB

UC

UPV/EHU

Progenika

CICbioGune

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Colaboraciones externas

QUIMICA

Galchimia

ICIQ PCB

Enantia

IN VITRO

USC

CBMSO-UAM

BRAINco

PROGENIKA CIC BioGUNE

BIOMARCADORES

Synapse Intelligent Pharma Ros petit

GESTION

UGR

UPF

IN VIVO

IIBB

UPV/EHU UC

IRB

LEITAT

LEITAT

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Gestión del proyecto

Comité Proyecto (CP)

SubcomitéCientífico (SCC)

SubcomitéGestión (SCG)

SubcomitéPatentes (SCP)

L A1 L A2 L A3 L A4 L A5 L A6 L A7 L A8

Equipos de trabajo

Aprobación

Coordinación

Ejecución

LQD LBD

Anal HTSMuestras IT Biblio PPD

L A9

Mod

Comité Proyecto (CP)

SubcomitéCientífico (SCC)

SubcomitéGestión (SCG)

SubcomitéPatentes (SCP)

L A1 L A2 L A3 L A4 L A5 L A6 L A7 L A8

Equipos de trabajo

Aprobación

Coordinación

Ejecución

LQD LBD

Anal HTSMuestras IT Biblio PPD

L A9

Mod

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Principales Retos

Primer proyecto de colaboración de esta magnitud, con un objetivo único y resultados compartidos, entre compañías farmacéuticas españolas

Uso compartido de activos altamente valiosos de las compañías participantes (colecciones de compuestos)

Intervención de 20 centros externos: logística compleja Diferente cultura y dinámica de trabajo en cada compañía Necesidad de acuerdos a cuatro bandas Triple grado de gestión: interna, consorcio, relación CDTI Reto científico importante:

• Las dianas son novedosas • La superación de la terapia actual ha sido muy perseguida con

poco éxito • La evaluación de la seguridad farmacológica resultará compleja

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Oportunidades Obtención de un candidato a desarrollo que supere la terapia actual en

una indicación de elevada prevalencia y con una necesidad no cubierta: Proyecto innovador de elevado valor económico potencial Contribución importante al arsenal terapéutico

Aprovechamiento de los resultados del anterior proyecto Genius Pharma: Explotación de las plataformas consolidadas en Genius Pharma Enriquecimiento de estas plataformas con nuevas actividades

e integración en un proceso real de descubrimiento de fármacos

Fortalecimiento y extensión de las sinergias iniciadas con Genius Pharma, en una estrecha colaboración entre socios que facilita: Aprendizaje mutuo de nuevas metodologías químicas y biológicas Implementación conjunta de nuevos procesos de gestión

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Objetivos clave 2012 Subproyecto FARMA

• Campaña de Optimización de lead con la diana seleccionada. • Actividades de Optimización con la diana reserva • Selección de un candidato a desarrollo preclínico • Validación de los biomarcadores implicados en la transmisión

sináptica del dolor en humanos Subproyecto BIOMARCADORES • Identificación de biomarcadores asociados al dolor crónico y a la

respuesta al tratamiento de la artrosis, que podrían ser de utilidad en los estudios clínicos posteriores sobre las dianas seleccionadas y para el diseño, a corto y medio plazo, de herramientas de diagnóstico para su aplicación en la rutina clínica que faciliten la estratificación de los pacientes de artrosis.

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Muchas Gracias!