Diapositivas de Las 7 Unidades

7/23/2019 Diapositivas de Las 7 Unidades

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Curso :

Interpretacin de laNorma ISO 9001.2008

EXPOSITOR: Qum. lvaro Daz [email protected]
mailto:[email protected]:[email protected]


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CONTENIDO DEL CURSO

UNIDAD 1: INTRODUCCINUNIDAD 2 : GENERALIDADES Objeto y campo de aplicacin Referencias Normativas Trminos y definicionesUNIDAD 3 Sistema de Gestin de la CalidadUNIDAD 4 Responsabilidad de la direccinUNIDAD 5 Gestin de recursos

UNIDAD 6 Realizacin del producto o ServicioUNIDAD 7 Medicin , anlisis y mejora.

2


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UNID D I

INTRODUCCION


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Sistema de Gestion de la Calidad:Requisitos

ISO 9001.2008

4

INTRODUCCION


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5

Acrnimo de INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION

Vocablo griego ISOS: IGUAL

INTRODUCCION


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6

LA FAMILIA DE NORMAS

ISO 9000: 2008ISO 9000

Fundamentos yvocabulario

ISO 9001Requisitos del

SGC

ISO 19011Auditoras

ISO 9004 Directricespara la mejora

ParCompatible

INTRODUCCION


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7

ISO 9 1 : 2 8

ES UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD,ENFOCADO A MEJORAR LOS PROCESOS YORIENTADO A SATISFACER A LOS CLIENTES

INTRODUCCION


8/1798

Ques calidad?

DEFINICIONES

INTRODUCCION


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Grado en que el conjunto de caractersticas inherentes a un producto, tantoestablecidas como implcitas, satisfacen las necesidades o expectativas del

cliente y los requisitos legales y reglamentarios

(ISO 9000:2005)

Qu es calidad?

DEFINICIONES

INTRODUCCION


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Que debemos tener en cuenta ?

La Calidad de un producto o un servicio est determinada porel CLIENTE.

Un producto o servicio deber:

- Cumplirdeterminados requisitos.

- Tenerun precio acorde con la calidad que se entrega, que los clientesestn dispuestos a pagar.

- Entregarse en el momento apropiado y en la cantidad acordada.

INTRODUCCION


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Significado de la Calidad para unaorganizacin

- Incremento de la satisfaccin de los clientes.

-Aumento de la productividad.

- Mayor rentabilidad.

Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistente debe

constituir un objetivo estratgico de cualquier organizacin.

INTRODUCCION


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Asimilacin de las necesidades yexpectativas de los clientes

Necesidades o expectativas Requisitos Especificacin

Requisito especificado: Es aquel que se declara en un documento.

Requisito legal o reglamentario

: Es aquel establecido por las autoridadescorrespondientes.

INTRODUCCION


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Principio 1: Enfoque al cliente.

Principio 2: Liderazgo.

Principio 3: Participacin del personal.

Principio 4: Enfoque basado en procesos.

Principio 5: Enfoque de sistema para la gestin.

Principio 6: Mejora continua.

Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisin.

Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

1.5 Principios de la Gestin de la Calidad

INTRODUCCION


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Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan paraestablecerla poltica y los objetivos y para logrardichos objetivos.

(ISO9000:2005)

Ques Sistema de Gestin?

DEFINICIONES

INTRODUCCION


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POLTICA DE CALIDAD

Intenciones globales y orientacin de una organizacin en relacin con la

calidad, expresadas formalmente porlaAlta Direccin.

La Poltica de Calidad debe ser coherente con otras polticasorganizacionales.

INTRODUCCION


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OBJETIVO DE CALIDAD

DEFINICIONES

Algo que se ambiciona o pretende en relacin con la calidad.

Los Objetivos de Calidad deben estar basados en la Poltica de Calidad y

establecerse para los diferentes niveles o funciones de una organizacin.

INTRODUCCION


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PROCESO

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, lascuales transforman elementos de entrada en resultados.

Entrada/Proveedor

Salida/ ClienteSecuencia de actividades

SEGUIMIENTO Y MEDICION

INTRODUCCION


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Proceso 1 Proceso 2

PROCESO

Entrada Salida / Entrada Salida

1 1 2 2


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Las entradas y salidas pueden ser:

- Tangibles: materias primas, materiales, componentes.

- Intangibles: informacin, datos.

Las salidas pueden ser, adems:

- Intencionales: productos en distintas fases de desarrollo o elaboracin.- No intencionales: desechos, contaminantes.

PROCESO

INTRODUCCION


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Realimentacin

Realimentacin

RequisitosRequisitos

proceso Cproceso Bproceso ASalida

Entrada Entrada

Salida

Entrada

Salida

PROCESO

Al aplicar el Enfoque basado en procesos, las entradas de un proceso

constituyen con frecuencia las salidas de otro(s) proceso(s) anterior(es).

INTRODUCCION


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Punto de vista del Cliente:

Organizacin

Cliente Cliente

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS ...

INTRODUCCION


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Punto de vista de la Alta Direccin:

OrganizacinCliente Cliente

Cliente Diseo Produc.

Compras Almacn

Control Cliente

Ventas

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS ...

INTRODUCCION


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Procesos tpicos de la Gestin de la Calidad

Procesos de la Alta Direccin

Cliente ClienteProcesos de realizacinEntradas Salidas

Procesos de soporte

1. Procesos de la Alta Direccin: planeacin, asignacin de recursos, revisin por la Direccin.

2. Procesos de realizacin: procesos relacionados con el clientecomo ventas, diseo y desarrollo, realizacin del producto, etc.

3. Procesos de soporte: capacitacin, mantenimiento, calibracin, logstica, etc.

INTRODUCCION


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Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.

Un proceso:

- Puede estar o no documentado.

- Cuando est documentado se utilizan los trminos procedimiento

escrito o procedimiento documentado.

Procedimiento

INTRODUCCION


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DefectoNo conformidad asociada al uso previsto o especificado de un

producto.

Incumplimiento de un requisito.

No con formidad & Defecto

INTRODUCCION


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Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.

Correccin

Una correccin:

- Puede realizarse junto con una accin correctiva.

- Puede incluir, p.e., un reproceso o una reclasificacin de

un producto.

INTRODUCCION


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Accin correct iva

Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u

otra situacin no deseable.

Una accin correctiva debe tomarse para prevenir que algo vuelva a

producirse.

INTRODUCCION


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Accin Preventiva

Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u

otra situacin potencial no deseable.

Una accin preventiva debe tomarse para prevenir que algo suceda, vinculndose

con el anlisis de riesgos asociados a una actividad o proceso.

INTRODUCCION


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Reproceso

Reparacin

Reclasificacin

Desecho

Tipos de correcciones

INTRODUCCION


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Reproceso

Accin sobre un producto no conforme

para que cumpla con los requisitos.


INTRODUCCION


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Reparacin

Accin sobre un producto no conforme paraconvertirlo en aceptable para su uso previsto.


Incluye acciones aplicadas a un producto que previamente fue conforme paradevolverle su aptitud de uso. Ejemplo: mantenimiento.

A diferencia del reproceso, puede afectar o implicar el cambio de partes de unproducto no conforme.

INTRODUCCION


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Reclasificacin

Variacin de la clase de un producto no conforme de forma que resulteconforme con requisitos diferentes de los originales.

Clase: categora o rango dado a diferentes requisitos de la calidad de productos, procesos o

sistemas que tienen el mismo uso funcional.


INTRODUCCION


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DesechoAccin tomada sobre un producto no conforme para impedir su usooriginalmente previsto.

Para productos: reciclaje, destruccin.

Para servicios: En caso de un servicio no conforme, el uso se impide descontinuando elservicio.

INTRODUCCION


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FIN DE

UNID D I


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UNID D II

NORMA ISO 9001.2008 GENERALIDADES


36/179

3

6

0. Introduccin

1. Objeto y campode aplicacin

2. Trminos ydefiniciones

3. Referenciasnormativas

4. Sistema degestin de la

calidad

8. Medicin,anlisis y mejora

7. Realizacin delproducto

6. Gestin de losrecursos

5. Responsabilidadde la direccin

ISO 9001:2008

REQUISITOS

36

NORMA ISO 9001.2008


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0. INTRODUCCIN

Apartado informativo, NO es un requisito de la Norma

Proporciona un contexto y un antecedente para su comprensin general.

La adopcin del SGC debera seruna decisin estratgica de laorganizacin.

La norma no tiene como fin proporcionar uniformidad a la estructuradocumentacin de los SGC.


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Los requisitos del SGC complementan a los requisitos de los productos.

ISO 9001:2008 puede ser utilizada por la propia organizacin y por

partes externas para evaluar la capacidad de cumplir los requisitos del

cliente y los legales y reglamentarios aplicables al producto y a la

organizacin.

En el desarrollo de la norma se han tenido en cuenta los Principios de

la Gestin de la Calidad.

0.1 GENERALIDADES


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0.2 Enfoque basado en procesos

A todos los procesos puede aplicarse la metodologa"Planificar-HacerVerificar -Actuar (Ciclo PHVA)

Planificar

HacerVerificar

Actuar

De acuerdo a requisitos y mediosdefinir y establecer:

- Qu hacer- Cmo hacerlo- Cundo hacerlo

Ejecutar talcomo seplaneado

Generar y establecer mejorashacia objetivos recursos yprcticas futuras

Evaluar y demostrar: conformidadcon lo planeado y desempeosegn objetivos.


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0.2 Enfoque Basado En Procesos

Se recoge la conveniencia de aplicar un sistema deprocesos en la organizacin, identificando y

determinando las interacciones entre los procesos y sugestin para obtenerel resultado deseado.


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41

VIDEO DE GESTION POR PROCESOS


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0.3 Relacin con la Norma ISO 9004

ISO 9004:2009Gestin para el xito sostenido de una organizacin Enfoque de Gestin de laCalidad

ISO 9001 e ISO 9004 son normas de SGC diseadas paracomplementarse entre si, pero pueden utilizarse de maneraindependiente.


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Centra la atencin en la eficacia del SGC para satisfacer losrequisitos de los clientes.

ISO 9001 especifica los requisitos de un SGC para:

Aplicacin interna por las organizaciones.

Certificacin.

Fines contractuales.


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- Aborda las necesidades y expectativas de todas las partesinteresadas y la manera de satisfacerlas.

ISO 9004:- Ofrece orientaciones para la direccin de la organizacin con vista aque pueda alcanzar el xito sostenido.

xi to so st enid o:Resultado de la capacidad de una organizacin paraalcanzar y mantener sus objetivos a largo plazo.

- No est prevista para usos contractuales,reglamentarios o de certificacin.


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0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestin

ISO 9001:2008 aumenta la compatibilidad con ISO 14001:2004Requisitos del Sistema de Gestin Ambiental.

ISO 9001:2008 no incluye requisitos de otros SG: Ambiental, Seguridad y

Salud Ocupacional, Financiera, de Riesgos, ...

ISO 9001:2008 permite a la organizacin alinearo integrarsu SGC conotros SG.


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1. Objeto y campo de aplicacin

1.1 Generalidades

ISO 9001:2008 especifica requisitos del SGC de una organizacin para:

- Demostrar su capacidad de proporcionar regularmente (antes deca

consistentemente) productos que satisfagan requisitos de los clientes y

reglamentarios aplicables.

- Aumentar la satisfaccin de los clientes a travs de la aplicacin

eficaz del SGC, asegurando conformidad con los requisitos y lamejora continua.

1.2 Aplicacin


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1.2 AplicacinMuy importante !!!

Los requisitos que establece ISO 9001:2008 son genricos, por lo que

pueden aplicarse a cualquier organizacin, independientemente del

tipo, tamao y productos que suministra.

ISO 9001:2008 permite la exclusin de uno o varios requisitos del SGC

cuando no puedan aplicarse dada la naturaleza de la organizacin y de

sus productos.

1 2 Aplicacin


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1.2 AplicacinMuy imp ortante !!!

Condiciones para la exclusin de requisitos del SGC sin afectar laconformidad con la Norma

Cuando se excluyan requisitos del SGC

NO SE PODR ALEGAR CONFORMIDAD CON ISO 9001:2008,a menos que dichas exclusiones:

Estn restringidas a los requisitos del Captulo 7.

No afecten la capacidad o responsabilidad de la

organizacin para suministrar productos quecumplan los requisitos de los clientes y loslegales y reglamentarios aplicables.

2 R f i ti


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Con fecha aplicar la edicin citada del documento.

Sin fecha aplicar ltima edicin del documento (incluyendo sus

modificaciones).

2. Referencias normativas


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3. rminosy definiciones

Considerar ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de la calidad

Fundamentos y vocabulario.

Cuando en el texto de la norma se utiliza el trmino producto, debeinterpretarse tambin como servicio.


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FIN DE

UNID D II


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UNID D III

NORMA ISO 9001.2008 REQUISITOS SGC


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4. Sistema de Gestin de la Calidad


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4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de Calidad

4.2.3 Control de documentos

4.2.4 Control de los registros

4. Sistema de Gestin de la Calidad


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2.Asegurarel control de los procesos contratados externamente que puedan afectarla conformidad del producto.

3. Definir a travs del SGC el tipo y grado de control a aplicar a los procesos

contratados externamente.

IMPORTANTE !!!Asegurar el control de los procesos contratados externamente no exime ala organizacin de su responsabilidad de cumplir todos los requisitos del

cliente y los legales y reglamentarios.

La organizacin debe:

1. Establecer, documentar, implementar, mantenery mejorarcontinuamente la

eficacia de su SGC, segn los requisitos de ISO 9001.

4 1 Requisitos generales


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Controlar

Planificar

Ejecutar

Actuar

Implementar mejoras(clusula 4.1 f)

Monitorear, mediryanalizar lo realizado.(clusula 4.1 e)

Implementarloplaneado.(clusula 4.1 d)

Identificarlos procesos,su secuencia, susinteracciones y loscriterios y mtodos parasu aceptacin.(clusula 4.1 a, b, c.)


4 2 R i it d l d t i


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4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades

Tipos de documentos que integran el SGC:

1. Declaracin documentada de la Poltica de Calidad.

2. Declaracin documentada de los Objetivos de Calidad.

3. Manual de Calidad.

4. Procedimientos documentados* y registros requeridos por ISO 9001:2008

5. Documentos y registros que la organizacin necesita para planear, operar

y controlar eficazmente sus procesos.


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*Requisitos del SGC que se requiere por ISO 9001:2008que sean objeto de procedimientos documentados

1) Control de documentos (4.2.3)2) Control de registros (4.2.4)

3) Auditora interna (8.2.2)

4) Control del producto no conforme (8.3)

5) Accin correctiva (8.5.2)6) Accin preventiva (8.5.3)

4.2.1 Generalidades


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Aspectos que diferencian la extensin de ladocumentacin de los SGC entre organizaciones

1) Tamao de la organizacin y tipo de actividades.

2) Complejidad e interacciones de sus procesos.

3) Competencia del personal.

4.2.1 Generalidades


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Poltica y Objetivos dela calidad

Manual de la Calidad

Procedimientos ISO

Documentos de la

organizacion

Registros

Estructura documental del SGC


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Tipos de formatos o medios en que se admite presentar yconservar la documentacin del SGC

Papel

Electrnico

Soporte magntico

Fotografas Muestras maestras

Una combinacin de los anteriores.


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1. Establecer y mantener un Manual de Calidad.


La forma y contenido del Manual de Calidadvariar segnTamao / Complejidad de cada organizacin

2. El Manual de Calidad debe incluir:

-Alcance del SGC, detalles y justificacin de las exclusiones.

- Procedimientos documentados del SGC o referencia a los mismos.

- Descripcin de las interacciones entre los procesos del SGC.

E t t d M l d l SGC


63/179

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

ABC SA

Estructura de un Manual del SGC


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65/179

Ventas Planeamiento

Produccin

Almacn y

Despacho

Compras

Requisito

sdelcliente

Satisfaccin

delcliente

RR HHControl

CalidadSistemas

Rev. DireccinMejora

continuaSGC Contabilidad

Procesos de apoyo

Procesos estratgicos

Procesos principales

DIAGRAMA E INTERACCION DE PROCESOS

Provee

dore

s


4 2 3 C t l d l d t


66/179

4.2.3 Control de los documentos

1. Controlar los documentos del SGC.


2. Establecer un procedimiento documentado para el control de documentos

Procedimientodocumentado

Establecido

Documentado

Implementado

Mantenido

4 2 3 C t l d l d t


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Contenido que debe tener el procedimiento para elcontrol de documentos

- Aprobacin de su adecuacin antes de su emisin.

- Revisin y actualizacin; y re-aprobacin cuando sea necesario.

- Identificacin de cambios y estado de las versiones vigentes.

- Disponibilidad de las versiones vigentes en lugares de uso.

- Legibilidad y facilidad de identificacin.

- Identificacin y control de la distribucin de documentos de origenexterno.

- Prevencin del uso no intencionado e identificacin adecuada dedocumentos obsoletos.

4.2.3 Control de los documentos

Ciclo de un documento


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Elaboracin CirculacinIncorporacin

y acuerdo decomentarios

Revisin: confirmacin

modificacin sustitucin derogacin

Distribucin

Aprobacin

Ciclo de un documento

Ver: ISO/TR 10013:2001 Directrices para la documentacin de SGC

Estructura de un Procedimiento


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Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

ABC SA

1. Ttulo

2. Objetivo3. Alcance4. Definiciones5. Referencias3. Descripcin del documento4. Registros5. Anexos

Estructura de un Procedimiento

4 2 4 Control de los registros


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Identificacin Almacenamiento. Proteccin (del acceso de la informacin) Recuperacin ( Forma de acceder a informacin.) Tiempo retencin Disposicin ubicacin

Evidencia de la :Conformidad de los requisitos.

Operacin eficaz del SGCPROCEDIMIENTODOCUMENTADO

4.2.4 Control de los registros

3. Asegurar que los registros sean legibles, identificables y recuperables.

Diseo de registros del SGC


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Diseo de registros del SGC

Formato (segn tipo de soporte):

- Garantizar que los datos se puedan reflejar claramente.

- Prever la inclusin de la informacin relevante solamente, segn elobjetivo del registro.

- Evitar la incorporacin de datos innecesarios, p.e. requisitosespecificados.


72/179

Taller :Identificacin de Exigencias normaISO 9001.2008

Leer la norma ISO 9001.2008 y registrar la informacin en el formatodel taller


73/179

Taller :

Identificacin registros obligatorios de laNorma ISO 9001.2008


74/179

Taller :

Identificacin de procedimientosdocumentados

Debe establecerse un procedimiento documentado


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FIN DE

UNID D III


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UNID D IV

NORMA ISO 9001.2008 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION


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5.0 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

77

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION


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5.1 Compromiso de la Direccin

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Poltica de Calidad

5.4 Planificacin

5.4.1 Planificacin del SGC

5.4.2 Objetivos de Calidad

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la Direccin

5.5.3Comunicacin interna

5.6 Revisin por la Direccin

5.6.1 Generalidades

5.6.2 Informacin de entrada para la revisin

5.6.3 Resultados de la revisin

5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5 1 Compromiso de la Direccin


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LaAlta Direccin debe:

Proporcionar evidencias de su compromiso con el desarrollo e

implementacindel SGC y la mejora continua de su eficacia.

5 1 Compromiso de la Direccin


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Comunicando a toda la organizacin la importancia de satisfacer losrequisitos de los clientes y los legales y reglamentarios aplicables.

Formas y vas a emplear:

Estableciendo la Poltica de Calidad

Efectuando revisiones gerenciales del SGC.

Asegurando la disponibilidad de recursos.

Asegurando que se establezcan los Objetivos de Calidad.


5 2 Enfoque al cliente


81/179

5.2 Enfoque al cliente


Asegurarse de que los requisitos de los clientes sedeterminan y cumplen.

- Dando seguimiento a la informacin sobre la percepcin del cliente

(Apartado 8.2.1).

-Al momento de determinar los requisitos del producto con el cliente(Apartado 7.2.1).

De qu manera?


82/179

5.4 Planificacin


83/179

8

3

Establecido en cada funcin y nivelpertinente ( despliegue)

Debe ser medible y coherente con la Poltica de laCalidad

LaAlta Direccin debe asegurarse que los Objetivos de Calidad:




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POLITICA DE LA CALIDADOBJETIVOS GENERALES DE LA

CALIDADINDICADORES

.. buscamos la satisfaccin

continua de nuestros

clientes

Incrementar en 10 % la

satisfaccin de los clientes con

respecto a ao 32010

N Clientes satisfechos x 100

N clientes encuestados

nos comprometemos

con la Mejora continua del

sistema del SGC

Incrementar en 5 % las ventas

con respecto al ao 2010Ventas (S/.) / por ao

Incrementar en 05 % la

productividad con respecto al

2010N Unidades Conformes x 100

N Unidades Producidas


5.4.2 Planificacin del SGC


85/179

5 a cac de SGC

LaAlta Direccin debe asegurar que el SGC se planifique para:

1. Conseguir que se cumplan sus requisitos generales (apartado 4.1) y los

Objetivos de Calidad.

2. Mantener su integridad cuando se planifican e implementan cambios.

5.5 Responsabilidad, autoridad yi i


86/179

5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

ORGANIGRAMA

Manual de Funciones

PROCEDIMIENTOS, INSTRUCTIVOS86

Definidas. Comunicadas

comunicacin

5.5 Responsabilidad, autoridad y

i i


87/179

5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCION

87

1. Establecer , implementar y mantener SGC.2. Informar a la alta direccin el desempeo del SGC y las necesidadesde mejora

3. Promover la concientizacin de la organizacin sobre la satisfaccin de

los requisitos del cliente

comunicacin

Designar a un miembro de la Direccin que, adems de otrasresponsabilidades, cuente con responsabilidad y autoridad para:

5.5 Responsabilidad, autoridad y

i i


88/179

5.5.3 COMUNICACION INTERNA

88

Establecer procesos decomunicacin apropiados .

Que se efecte considerando laeficacia del SGC.

comunicacin



89/179


Revisar el SGC a intervalos planificados para asegurar su conveniencia,adecuacin y eficacia continua.

Considerar las oportunidades de mejora y la necesidad de realizar

cambios al SGC, incluyendo a la Poltica y a los Objetivos de Calidad.

Mantener registros de las revisiones gerenciales.

5.6.1 Generalidades



90/179

p

5.6.2.- Informacin de entrada para la Revisin

Resultados de las auditoras.

Retroalimentacin de los clientes.

Desempeo de los procesos y conformidad de los productos.

Estado de las acciones correctivas y preventivas.

Resultados del seguimiento de acciones tomadas en revisiones previas.

Cambios que pudieran afectar al SGC.

Recomendaciones para la mejora.



91/179

p

5.6.3. - Resultados de la Revisin

Toma de decisiones y acciones para:

Mejorar la eficacia del SGC y sus procesos.

Mejorar el producto con relacin a los requisitos del cliente.

Determinar necesidades de recursos.


92/179

FIN DE

UNID D IV


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Taller :Elaboracin de Poltica de la calidad


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UNID D V

NORMA ISO 9001.2008 GESTION DE RECURSOS

6 .- GESTION DE RECURSOS


95/179

6.1 Provisin de recursos

6.2 Recursos Humanos

6.3 Infraestructura6.4 Ambiente de Trabajo

6.1 Provision de recursos


96/179

Determinar y proporcionar los recursos necesarios para :Implementar. Mantener y mejorar el SGCAumentar la satisfaccin del cliente

96

6.2 Recursos humanos


97/179

Competencia del personal

Formacin u otras acciones para lograr la competencianecesaria.

Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

Concientizacin del personal

Mantener registros de educacin formacin , habilidades yexperiencia del personal

97

6.2 Recursos Humanos


98/179

Personal que realice trabajos que afecten laconformidad de los requisitos del producto debe sercompetentes en base a :

1. Educacin.

2. Formacin3. Habilidades

4. Experiencia

6.3 Infraestructura


99/179

Determinar, proporcionar ymantener

INFRAESTRUCTURANECESARIA

Lograr conformidad con losrequisitos del producto

9

9

6.3 Infraestructura


100/179

1. Edificios, espacios de trabajo y serviciosasociados.

2. Equipo para los procesos ( Hardware ySoftware)

3. Servicios de apoyo ( transporte,comunicacin sistemas de informacin)

1

0

0

6.0 Gestin de los Recursos6 3 Ambiente de Trabajo


101/179

AMBIENTES DETRABAJO

Factores ambientales

FactoresFsicos

Determinar y Gestionar el ambiente de trabajonecesario para lograr la conformidad de los

requisitos del producto.

1

0

1

6.3 Ambiente de Trabajo


102/179


103/179

UNID D V

TALLER DE UNIDAD N V


104/179

UNID D VI

NORMA ISO 9001.2008

7.- REALIZACION DE PRODUCTO O SERVICIOS

Requisitos


105/179

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos del producto

7.2.2 Revisin de los requisitos del producto

7.2.3 Comunicacin con el Cliente

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planificacin del D&D

7.3.2 Elementos de entrada para el D&D

7.3.3 Resultados del D&D

7.3.4 Revisin del D&D

7.3.5 Verificacin del D&D

7.3.6 Validacin del D&D

7.3.7 Control de cambios


106/179


107/179

7.1 Planificacin de la realizacindel producto


108/179

c) Actividades de verificacin, validacin,seguimiento (monitoreo), medicin,inspeccin y ensayo requeridas, y criterios

de aceptacin.d) Registros que brinden evidencias delcumplimiento de los requisitos de losprocesos de realizacin y del productoresultante.

NOTA : Un documento que especifica los procesos del SGC, los procesos y recursosrequeridos para la realizacin del producto, proyecto o contrato puede estar referido en

un plan de calidad.

7.2.- Procesos relacionados con el cliente


109/179

1. Determinacin de los requisitosrelacionados con el producto.

2. Revisin de los requisitosrelacionados con el producto.

3. Comunicacin con el cliente.

109

7.2.1.-Determinacin Requisitos delproducto


110/179

110

Legales y reglamentarios aplicables

producto

Especificados por el cliente, incluyendo la entrega yposteriores a la entrega ( garanta, manteamiento, etc. )

Los no establecidos por el cliente, pero resultannecesarios para el uso especificado o previsto delproducto.

Cualquier otro requisito que la organizacin considerenecesario

7.2.1.-Revision de los requisitosd l d t


111/179

111

del producto

La organizacin debe :

Revisar los requisitos del producto antes de comprometerse a suministrarlo alcliente.

Asegurar que:

- Los requisitos han sido definidos- Se han resuelto las diferencias que existan entre los

requisitos del contrato o pedido y los expresadospreviamente.

7.2.1.

-

Revision de los requisitos

del producto


112/179

112

del producto

Asegurar que:

- La organizacin cuenta con la capacidad para cumplir losrequisitos definidos.

Mantener registros de los resultados de la revisin y lasacciones originadas.

7.2.1.-Revision de los requisitos delproducto


113/179

113

Se debe realizar antes de COMPROMETERSE con el cliente

Cualquier otro requisito que la organizacin considere necesario.

NOTA: Se deben mantener registros de los cambios en los requisitos

producto

Especificados por el cliente, incluyendo la entrega yposteriores a la entrega ( garanta, manteamiento, etc. )

Estn resueltas las diferencias

Tenemos la capacidad .

7.2.3.-Comunicacin con elcliente


114/179

114

cliente

Informacin sobre el producto.

Consultas, contratos, pedidos,modificaciones

Retroalimentacin y quejas

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones para lacomunicacin con sus clientes que estn relacionadas con:


7 3 1 Planificacin del D&D


115/179

7.3.1 Planificacin del D&D

La organizacin debe: Planificar y controlar el D&D del producto.

Determinar:

- Etapas del D&D.- Revisin, verificacin y validacin a realizar en cada etapa.

- Responsabilidades y autoridades para D&D.

Gestionar las interfaces entre los grupos involucrados en el D&D.

Actualizar la planificacin a medida que progresa el D&D.


116/179


7 3 2 Elementos de entrada para el D&D


117/179

7.3.2 Elementos de entrada para el D&D

Aclaraciones

No debe iniciarse el desarrollo de un producto hasta que la especificacin

sea aceptada por todas las partes que deben aportar a la misma.

Un acuerdo firmado entre dichas partes involucradas puede constituir unaevidencia de conformidad.


7 3 3 Resultados del D&D


118/179

Permitir su verificacin respecto a los elementos de entrada y aprobarseantes de liberarlos.

7.3.3 Resultados del D&D

Deben:

Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.

Proporcionar informacin para la compra y para la produccin o laprestacin del servicio.

Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin.

Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para su uso

seguro y correcto.

7.3 Diseo y Desarrollo7.3.3 Resultados del D&D


119/179

Aclaraciones1. Ejemplos de evidencias objetivas sobre la conformidad del D&D con los

requisitos definidos al inicio del proyecto:

- Reportes de cumplimiento de los requisitos.

- Resultados de ensayos.- Maquetas, modelos, etc.

2. Debe demostrarse documentalmente que el producto har lo que seespera que haga y no lo que no debe hacer.

Ejemplo: un software no interferir con otro software.

3. El equipo o persona que ejecuta el D&D es responsablede documentar sus resultados.




120/179


Efectuar la revisin sistemticamente segn plan para:

Los participantes deben: Representar a las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) del D&D que

se revisa(n).

a) Evaluar la capacidad del D&D de cumplir los requisitos.

b) Identificar problemas y proponer las acciones necesarias.

Mantener registros de los resultados de las revisiones y de las acciones

tomadas.




121/179

Finalidad de la revisin:Aclaraciones

Monitorear el progreso y adecuacin del D&D.

Asegurar la liberacin en tiempo de un nuevo producto que satisfaga

las necesidades de los clientes.

Reducir costos.




122/179


Quines deben participar?Aclaraciones

Todas las reas o personas que intervienen en el desarrollo del nuevo

producto.

Incluye a: Fabricacin, Entrega, Inspeccin y Pruebas, Servicio de

Postventa, Planificacin de la Produccin, Logstica, Aseguramientode

Calidad, .




123/179

Qu debe asegurar?Aclaraciones

Que no se interfiera la creatividad e innovacin de los diseadores.

Que no haga lento el proceso de D&D.

Que proporcione confianza sobre la consideracin y tratamiento desde

el comienzo de las necesidades de los clientes internos y externos.




124/179


Las personas designadas del equipo de D&D deben:

Realizar la verificacin segn plan para asegurar que los resultados del

D&D cumplen los requisitos de los elementos de entrada.

Mantener registros de los resultados de la verificacin y de cualquier

accin necesaria.




125/179

AclaracionesFinalidad de la verificacin:

Asegurar que el resultado de una etapa completada de D&D es satisfactoria,determinando si el producto cumple los requisitos establecidos.

Qu puede incluir?

- Revisin y anlisis de datos de las pruebas realizadas.

- Realizacin de clculos alternativos.

- Ejecucin de pruebas adicionales al producto o sus componentes.

Se trata de una demostracin basada en evidencias objetivas de lacapacidad del nuevo producto para cumplir losrequisitos especificados.




126/179

Las personas designadas del equipo de D&D deben:

Realizar la validacin del D&D segn plan para asegurar que que el

producto resultante sea capaz de satisfacer los requisitos de la aplicacin

especificada o uso previsto, cuando sea conocido.

Completarla antes de la entrega o implementacin del producto, de serfactible.

Mantener registros de los resultados de la validacin y de cualquieraccin necesaria.


Verificacin vs Validacin


127/179

Verificacin vs. Validacin

Verificacin Comprobar el cumplimiento de los requisitos del D&D.

Validacin Comprobar la satisfaccin de las necesidades de los usuarios.


7 3 6 Validacin del D&D


128/179


Aclaraciones

Finalidad de la validacin:

Asegurar que el resultado del D&D:

Satisface las necesidades del cliente.

Cumple los requisitos de uso o aplicacin especificada.

Cundo se realiza?

Generalmente despus de una verificacin satisfactoria del D&D,

en un ambiente lo ms cercano posible a las condiciones de uso delproducto.

La validacin del D&D ayuda a descubrirrequisitos incompletos.



129/179

1

2

9

Elementosentreda.

Diseo(Construccin dePrototipo)

A produccin.

Idea Req. cliente

Planificaciondiseo. Resultados

de diseo

Verificacin

Validacion

Revisin / Verificacin / Validacin


130/179

Verificacin

Validacin

Necesidades

del Cliente

ProcesoD & D

Requisitosde entrada Producto

Revisin




131/179

Los cambios del D&D deben:

Identificarse.

Registrarse.

Revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado.

Aprobarse antes de implementarlos.

Revisarse para evaluar su efecto sobre el producto entregado y sus partesconstitutivas.

Mantenerse registros de las revisiones y de las acciones necesarias.




132/179

Posibles causas de cambios del D&D

Omisin de detalles despus de iniciado el D&D.

Errores o inconsistencias en el diseo o en algn requisito especificado.

Cambio de proveedores.

Aspectos detectados en la revisin, verificacin y/ovalidacin del D&D.

Cambio en los requisitos reglamentarios.

Oportunidades de mejora percibidas.

Solicitudes del cliente.

Dificultades para la fabricacin o la prestacin del servicio.




133/179

Cualquier cambio en el D&D debe considerarse como un mini proyecto en

un proyecto de D&D.

Los cambios, incluso los percibidos como mejoras, pueden provocarefectos adversos sobre otros elementos del producto o sobre su

desempeo en un ambiente real.

Aclaraciones


134/179

FIN DE

UNID D VI

P RTE I


135/179

UNID D VI

NORMA ISO 9001.2008 REALIZACION DE PRODUCTO O

SERVICIOS -PARTE II

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras


136/179

oceso de co p as


Asegurar que los productos adquiridos cumplan los requisitos de compraespecificados.

Determinar el tipo y grado de control a aplicar a los proveedores y alproducto comprado, segn el impacto de este sobre el proceso de

realizacin del producto o servicio o su resultado final.

Evaluar y seleccionar a los proveedores de acuerdo con su capacidadpara suministrar productos que satisfagan los requisitos de laorganizacin.

Establecer los criterios para seleccionar, evaluar y reevaluar a losproveedores.

Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de las accionesnecesarias derivadas de stas.


137/179


138/179

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

7.4 Compras


139/179


Establecer e implementar inspecciones u otras actividades que asegurenque el producto comprado cumpla los requisitos de compra especificados.

Incluir en la informacin de compra disposiciones para efectuarverificaciones en instalaciones del proveedor cuando sean de inters parala organizacin o su cliente.


140/179

7.5 Produccin y prestacin de servicio7.5.2 Validacin de procesos de produccin y

prestacin de servicio


141/179


La organizacin debe: Validar todo proceso de produccin y prestacin del servicio cuando los

sus resultados no puedan verificarse a travs del seguimiento o medicinposterior.

Demostrar mediante la validacin que los procesos tienen capacidad paraalcanzar los resultados planificados.

Establecer, segn sea aplicable:

a) Criterios para la revisin y aprobacin de los procesos.

b) Disposiciones sobre aprobacin de equipos y calificacin delpersonal.c) Disposiciones sobre el empleo de mtodos y procedimientosde validacin.

d) Requisitos para los registros de validacin.

e) Criterios sobre la revalidacin.




142/179


Aclaraciones

Por qu debe validarse un proceso?

Porque siempre en menos costoso hacer el producto bien desde laprimera vez.

Porque en ocasiones las verificaciones son costosas o no factiblesde realizar.

Las organizaciones deben establecer un balance adecuado entreverificacin / validacin de sus procesos.




143/179


Ejemplos de procesos que pueden requerir validacin:

Esterilizacin

Soldadura

Entrenamiento de personal

Tratamiento de calor

Servicios de emergencia

7.5 Produccin y prestacin de servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad


144/179

La organizacin debe, segn sea apropiado:

Identificar los productos con medios apropiados a travs de su realizacin.

Identificar el estado del producto respecto a los requisitos de seguimiento

y medicin.

Controlar la identificacin nica del producto y mantener registros

cuando la trazabilidad constituya un requisito.

7.5 Produccin y prestacin de

servicio



145/179

Aclaraciones

De qu depende la necesidad de identificar de un producto?

De su naturaleza.

De la naturaleza y complejidad de los procesos. De la prctica seguida por la organizacin o el sector a que

pertenece.

De exigencias contractuales.

De la necesidad de garantizar la trazabilidad delproducto: historia, aplicacin, localizacin.




146/179

1

4

6

PNC

Rastrear el

Problema

Proceso de

Fabricacin

InsumoLote

04090181

InsumoLote

04090182

Inspeccio

n




147/179

147

LUBRICANTE X

LOTE: 24567

LUBRICANTE X

LOTE: 24567LUBRICANTE X

LOTE: 24567

Registro de realizacinde Producto / Servicio

PRODUCTO

CONFORME

Estado de inspeccin

Identificacinnica

Pliza N2345

Estado deinspeccinReporte dePlizas


7.5.4 Propiedad del cliente


148/179


Cuidar los bienes propiedad del cliente mientras estn bajo su control osean utilizados por la misma.

Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del

cliente suministrados por ste para su utilizacin o incorporacin alproducto.

Informar al cliente y mantener registros de cualquierbien propiedad de ste que se pierde, deteriore o se

considere inadecuado para ser usado.


149/179

7.5 Produccin y prestacin de servicio7.5.5 Preservacin del producto


150/179

Durante:

El proceso interno Entrega al destinoprevista.

Para mantener laconformidad con los

requisitos.

La organizacin debe preservar el producto:


7.5.5 Preservacin del producto


151/179

1

5

1

Se aplica tambina las partesconstitutivas delproducto.

Cuando sea aplicable :

Incluir : La Identificacin

Manipulacin

Embalaje

Almacenamiento

Proteccin

7.6 Control de dispositivos de

seguimiento y medicin


152/179

15

2

Determinar elseguimiento ymedicin a

realizar.

Determinar losequipos demedicin yseguimiento

Establecer procesos paraasegurar realizar elseguimiento y medicin

7.0.- REALIZACI N DEL PRODUCTO / SERVICIO7.6.- .- Control de equipos de s seguimiento y

medicin


153/179

1

5

3

Calibrarse overificarse. Trazarlos con

patronesinternacionales

Cuando sea necesario asegurase la validez de los resultados, los equiposde medicin deben:

Ajustarse oreajustarse

Identificarlos parapoder determinar

su estado decalibracin

Proteger contraajustes, daos y eldeterioro.

Registrar losresultados de lacalibracin y laverificacin..


154/179

FIN DE

UNID D VI

P RTE II


155/179


156/179


157/179

8. Medicin, anlisis y mejora


158/179

8.1 General


159/179

Planificar e implementar procesos de seguimiento, medicin, anlisis ymejora que incluyan la determinacin de los mtodos aplicables,incluyendo los estadsticos, para:

a) Demostrar la conformidad del producto con sus requisitos.

b) Asegurar la conformidad del SGC con sus requisitos.

c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.


8.2 Seguimiento y medicin


160/179

Realizar el seguimiento de lainformacin relativa a la percepcindel cliente con respecto al

cumplimiento de sus requisitospor parte de la organizacin.

160

8.2.1 Satisfaccin del cliente


161/179


8 2 2 A di i i


162/179

Se debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados paradeterminar si el SGC es conforme y si esta implementado ymantenido de manera eficaz

162

8.2.2 Auditoria interna



163/179

Ejecutar a intervalos planificados

Planificar una programa de auditoriaconsiderando:

Estado e importancia de los procesosreas a auditar.Resultados de auditorias previas

Definir criterios de auditoria


163

8.0.- MEDICION , ANALISIS Y MEJORA8.2.- Seguimiento y medicin


164/179

Alcance de auditoria Frecuencia de auditoria

Metodologa

Seleccin de auditores :Objetividad e imparcialidad

1

6

4

Establecer un procedimientodocumentado:

Definir responsabilidades Requisitos para planificar y realizar

auditorias. Establecer registros e informar los

resultados

8.2.2.- Auditoria interna



165/179

Mantener registros de las auditorias y de los resultados

Realizar lascorrecciones

Tomar accionescorrectivasnecesarias

El responsable de area auditada debe :

La actividades de seguimiento deben incluir verificacin de acciones tomadase informe de resultados de verificacin ( 8.5.2)

Sin demorainjustificadas paraeliminar NC y suscausas

165



166/179



167/179

Hacer seguimiento y medir caractersticas del producto paraverificar cumplimiento de requisitos

Realizar e las etapas apropiadas delproceso de realizacin del producto

Mantener evidencia de la conformidad conlos criterios de aceptacin

Los registros deben indicar las personas

que autorizan la liberacin del producto alcliente

1

6

7

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto



168/179

Liberacin del producto y prestacin del servicio al cliente :

2. A menos que sean aprobado de otra manera poruna autoridad pertinente y cuando correspondapor el cliente ( cuando corresponda)

168

1. No debe llevarse a cabo hasta que hayacompletado las disposiciones planificadas.

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

8.0.- MEDICION , ANALISIS Y MEJORA


169/179

Se debe identificar y controlar el producto no conforme a fin de prevenirsu entrega o uso no intencionados.

Establecerun procedimiento documentado:

Definir ControlesResponsabilidadesAutoridades

Tratamiento deproducto no conforme

Para

8.3.- Control de producto no conforme


170/179

8.0.- MEDICION , ANALISIS Y MEJORA8.3.- Control de producto no conforme


171/179

Cuando sea aplicable tratamiento a travs de : Tomado acciones para impedir su uso o aplicacin prevista

originalmente.

Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesinpor una autoridad pertinente y/o cliente ( cuando sea aplicable) .

Tomando acciones apropiadas a los

efectos, reales o potenciales de la NCcuando se entrega un PNCdespus de al entrega o cuando yaha comenzado su uso.


172/179

8.0.- MEDICION , ANALISIS Y MEJORA8.4.- Anlisis de datos


173/179

Analizarinformacin

1

7

3

Satisfaccin delcliente

Conformidad conrequisitos del producto

Caractersticas y tendenciasde procesos y oportunidadde mejora para llevar a

cabo SACP

Los proveedores


174/179

8.0.- MEDICION , ANALISIS Y MEJORA8.5.1- Accin correctiva / Accin preventiva


175/179

Tomar acciones paraeliminar las causas de

las NCP / NC

Prevenir ocurrencia

Prevenir que vuelvan aocurrir

1

7

5

8.5.1.

-

Accin correctiva / Accin preventiva

8.0.

-

MEDICION , ANALISIS Y MEJORA8.5.1

-

Accin correctiva / Accin preventiva


176/179

Procedimiento documentado para : Revisar las no conformidades

Determinar las causas e las NC

Evaluar la necesidad de tomaracciones para evitar re-inicidencia.

Determinar e implementar las acciones necesarias

Registrar los resultados de acciones tomadas

Revisar la eficacia de las acciones tomadas1

7

6

8.0.

-

MEDICION , ANALISIS Y MEJORA

8.5.

-

Mejora

8 5 1

A i ti


177/179

Tomar accionesCorrectoras

Anlisis deCausas

Determinar accionespreventivas a tomar

Implementacin deacciones

Verificacin dela eficacia

Ok?

Fin

Si

No

Cierre

SAC

177

8.5.1.- Accin correctiva

8.0.- MEDICION , ANALISIS Y MEJORA8.5.- Mejora

8.5.1.- Accin Accin preventiva


178/179

Anlisis de

Causas

Determinar accionespreventivas a tomar

Implementacin deacciones

Verificacin dela eficacia

Ok?Si

No

Evaluar accionespara prevenir NC

Fin

Si CierreSAP

178


179/179

Gracias por

su atencin

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