Diseño y desarrollo de fármacos
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DISEÑO Y DESARROLLO DE FÁRMACOS
ÍNDICE1.INTRODUCCIÓNII.DESCUBRIMIENTOIII.FASE PRECLÍNICAIV. ENSAYOS CLÍNICOSV.APROBACIÓN Y REGISTROVI.DESARROLLO QUÍMICO-
FARMACÉUTICOVII.BIBLIOGRAFÍA
INTRODUCCIÓN
A.DESCUBRIMIENTO B.PRECLÍNICA C.CLÍNICA
D.APROBACIÓN Y REGISTRO
E.DESARROLLO QUÍMICO Y
FARMACÉUTICO
A.DESCUBRIMIENTO Se buscan posibles fármacos
para una enfermedad a través de abordajes:
B.FASE PRECLÍNICASon pruebas para probar la
toxicidad de una sustancia o su posible daño en el organismo. Se llevan a cabo en: ANIMALES(In
vivo)
CULTIVOS CELULARES(In
vitro)
Factores que condicionan las pruebas preclínicas.
FACTORES
TIPO MEDICAMENTO
TIPO PACIENTES
TIPO PATOLOGÍAS
DISTRIBUCIÓN GEOGRÁFICA
C.ENSAYOS CLÍNICOSEn humanosSiguen normas
internacionalesSe tarda entre 10-
15 añosEs muy costosoSe llevan a cabo en
diferentes centros de estudio
Tiene tres fases.
Fase I
Finalidad: evaluar la seguridad, la tolerabilidad del medicamento.
Grupo experimental: pequeño20-50
Duración: de 6 meses a un año.
Fase IIFinalidad: determinar la eficacia y
seguridad del medicamentoGrupo experimental: 100-300 pacientesDuración: 2-3 años
Fase IIIFinalidad:
confirmar la eficacia del medicamento
Grupo experimental: cientos o miles de pacientes
Duración: 3 a 5 años
Fase IV Se realiza tras la autorización del
fármaco Consiste en realizar un seguimiento del
mismo después de su comercialización.
D.APROBACIÓN Y REGISTRO
Tras la finalización de la fase III, la empresa promotora presenta una solicitud del fármaco a las autoridades sanitarias.
E.FASE DE DESARROLLO QUÍMICO-FARMACÉUTICO
Es el conjunto de estudios y procesos que caracterizan la calidad del medicamento como:◦ Caracterización
principio activo◦ Síntesis química◦ Envase◦ Etc.
BIBLIOGRAFÍA http://www.uspceu.com/_docs/investigacion/documentacion-
descargas/documentos-interes/criterios-evaluacion-directrices/8_3_D_6_OTRI%20GU%C3%8DA%20DE%20DESARROLLOS%20PRECL%C3%8DNICOS.pdf
http://www.amgen.es/doc3.php?op=profesionales_medicos2&ap=biotecnologia&sub=bio6
http://viajeanada.blogspot.com.es/2012/10/como-se-hace-un-medicamento.html
http://www.guiametabolica.org/noticia-articulo/investigacion-clinica-en-errores-congenitos-del-metabolismo-ecm-ensayos-clinicos-ii
ACTIVIDAD :http://www.xplorehealth.eu/es/media/desarrolla-un-farmaco-en-esta-carrera-contra-el-tiempo