Diseño Documental Para El Sistema De Gestión De...

Diseño Documental Para El Sistema De Gestión De Calidad En Sima Inc Sas Según

Estándar Iso 13485:2016

CINDY VANESSA ARDILA CHITIVA

JAIRO ESTEBAN MONTAÑO MORA

UNIVERSIDAD DISTRITAL FRANCISCO JOSÉ DE CALDAS

FACULTAD TECNOLÓGICA

INGENIERÍA DE PRODUCCIÓN

BOGOTÁ D.C.

2018

DISEÑO DOCUMENTAL PARA EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN

SIMA INC SAS SEGÚN ESTÁNDAR ISO 13485:2016

CINDY VANESSA ARDILA CHITIVA

Código: 20162377001

JAIRO ESTEBAN MONTAÑO MORA

Código: 20162377081

DIRECTOR:

MANUEL ALFONSO MAYORGA MORATO

Proyecto de grado para optar por el título de Ingenieros de Producción

Línea 1 Sistemas Integrados

Tema 110 Gestión de Calidad

UNIVERSIDAD DISTRITAL FRANCISCO JOSÉ DE CALDAS

FACULTAD TECNOLÓGICA

INGENIERÍA DE PRODUCCIÓN

BOGOTÁ D.C.

2018

DEDICATORIA

Especial dedicatoria para a nuestros padres, que con su gran voluntad en todo momento,

nos brindaron todo el apoyo necesario, su sabiduría y sus mejores deseos, hoy podernos

decir que detrás de un gran ingeniero hay una gran familia llena de amor, a todos aquellos

padres académicos que con gran dedicación y paciencia nos guiaron a lograr un título

profesional, a nuestros compañeros con los que tuvimos el placer de compartir muchos

espacios y dejaron un legado en nosotros, miles de vivencias y gratas experiencias, pero

sobre todo a la gran “Universidad Distrital Francisco José de Caldas Facultad Tecnológica”

por abrirnos sus puertas y darnos la oportunidad de crecer personal y profesionalmente

AGRADECIMIENTOS

Después de un intenso período, escribimos este apartado de agradecimientos para finalizar

nuestro trabajo de grado. Ha sido un período de aprendizaje intenso, no solo en el campo

laboral, sino también a nivel personal. Escribir este trabajo ha tenido un gran impacto en

nosotros y es por eso que me gustaría agradecer a todas aquellas personas que nos han

ayudado y apoyado durante este proceso.

En primera instancia, nos gustaría agradecer al Ingeniero Manuel Mayorga por su

colaboración y entrega cuando lo necesitábamos. También agradecerle por su cooperación

y darle las gracias por todas las oportunidades que nos dio en el desarrollo de este trabajo,

brindándonos todas las herramientas para poder culminar nuestro proyecto de grado

También nos gustaría agradecerles a nuestros padres por sus sabios consejos y su

comprensión, ellos siempre han estado cuando más los necesitamos.

Finalmente, queremos agradecerle a la empresa SIMA INC SAS por permitir realizar

nuestro proyecto de grado dentro de sus instalaciones.

Nota de aceptación

Aprobado por el comité de grado en el

cumplimiento de los requisitos exigidos por la

Universidad Distrital Francisco José de Caldas

para optar el título de Ingeniero de Producción.

__________________________________

Firma del Director: Manuel Alfonso Mayorga Morato

___________________________________

Firma del jurado:

___________________________________

Firma del jurado:

Bogotá D.C., 24 de mayo de 2018

TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCIÓN ........................................................................................................... 12 JUSTIFICACIÓN ............................................................................................................ 13

1. GENERALIDADES................................................................................................. 14 1.1. PROBLEMA ......................................................................................................... 14 1.2. OBJETIVOS ......................................................................................................... 16

1.3. DELIMITACIÓN O ALCANCE ........................................................................... 17 1.4. METODOLOGÍA ................................................................................................. 18

2. MARCO DE REFERENCIA .................................................................................... 19 2.1. MARCO HISTÓRICO .......................................................................................... 20

2.2. MARCO TEÓRICO .............................................................................................. 22 2.3. MARCO LEGAL .................................................................................................. 30

3. SITUACIÓN ACTUAL ........................................................................................... 33 3.1. DIAGNÓSTICO INICIAL .................................................................................... 33

3.2. ESTADO INICIAL DE LA DOCUMENTACIÓN ................................................ 34 3.3. ORGANIZACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN ................................................. 35

3.4. DOCUMENTACIÓN DESACTUALIZADA ........................................................ 37 3.5. NO CONFORMIDADES POR DOCUMENTACIÓN ........................................... 42

3.6. JERARQUIZACIÓN DEL TRABAJO .................................................................. 43 4.2. COMO SE ELABORA LA DOCUMENTACIÓN DEL SGC ................................ 45

4.3. COMO SE CODIFICA LA DOCUMENTACIÓN................................................. 48 4.4. DESARROLLO DE LA DOCUMENTACIÓN ..................................................... 50

4.5. ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS ................................................................ 50 4.6. APROBACIÓN Y DIVULGACIÓN ..................................................................... 59

4.7. ESTADO FINAL DE LA DOCUMENTACIÓN ................................................... 60 4.8. MATRIZ DE INDICADORES .............................................................................. 61

5. CONCLUSIONES ................................................................................................... 63 6. RECOMENDACIONES .......................................................................................... 64

BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................. 66 ANEXOS ............................................................................Error! Bookmark not defined.

LISTAS DE CUADROS

CUADRO 1: DESCRIPCIÓN SIMA. ...................................................................................... 20

CUADRO 2: CODIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN .......................................................... 48

CUADRO 3: CODIFICACIÓN 2 DE LA DOCUMENTACIÓN ....................................................... 49

LISTAS DE FIGURAS

FIGURA 1. PIRÁMIDE DOCUMENTAL .................................................................................. 35

FIGURA 2. FLUJOGRAMA CREACIÓN DE DOCUMENTO NUEVO .............................................. 38

LISTA DE TABLAS

TABLA 1: RESULTADOS DIAGNÓSTICO DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 13485 DE

2016 ......................................................................................................................... 33

TABLA 2: ORGANIZACIÓN DOCUMENTAL POR PROCESOS .................................................... 36

TABLA 3: ESTADO ACTUAL DE LA DOCUMENTACIÓN .......................................................... 39

TABLA 4: CLASIFICACIÓN POR TIPO DE DOCUMENTO .......................................................... 39

TABLA 5: CLASIFICACIÓN POR PROCESO ............................................................................ 40

TABLA 6: NO CONFORMIDADES EN AUDITORÍAS INTERNAS ................................................. 42

TABLA 7: DOCUMENTOS DE MANTENIMIENTO ................................................................... 51

TABLA 8: DOCUMENTACIÓN DE PRODUCCIÓN ................................................................... 52

TABLA 9: DOCUMENTACIÓN GESTIÓN DE CALIDAD ........................................................... 54

TABLA 10: DOCUMENTACIÓN DISEÑO Y DESARROLLO ...................................................... 55

TABLA 11: DOCUMENTACIÓN TALENTO HUMANO ............................................................. 55

TABLA 12: DOCUMENTACIÓN CONTROL DE CALIDAD ........................................................ 56

TABLA 13: DOCUMENTACIÓN COMPRAS............................................................................ 58

TABLA 14: DOCUMENTACIÓN PLANEACIÓN....................................................................... 58

TABLA 15: DOCUMENTACIÓN DESPACHOS ........................................................................ 58

TABLA 16: DOCUMENTACIÓN ALTA DIRECCIÓN ................................................................ 59

TABLA 17: DOCUMENTACIÓN FINANCIERO........................................................................ 59

TABLA 18: ESTADO FINAL DE LA DOCUMENTACIÓN........................................................... 61

TABLA 19: MATRIZ SEGUIMIENTO INDICADORES ............................................................... 62

LISTADO DE GRÁFICOS

GRAFICO 1. PARTICIPACIÓN DE LOS PROCESOS .................................................................. 37

GRAFICO 2. CLASIFICACIÓN POR PROCESO ........................................................................ 41

GRAFICO 3: MAPA DE PROCESOS ...................................................................................... 44

LISTADO DE ANEXOS

ANEXO 1: CARACTERIZACIÓN DE LA ALTA DIRECCIÓN ... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.

ANEXO 2: CARACTERIZACIÓN DE GESTIÓN DE CALIDAD . ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.

ANEXO 3: CARACTERIZACIÓN DE PLANEACIÓN .............. ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.

ANEXO 4: CARACTERIZACIÓN DE COMPRAS ................... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.

ANEXO 5: CARACTERIZACIÓN DE DISEÑO Y DESARROLLO ............. ERROR! BOOKMARK NOT

DEFINED.

ANEXO 6: CARACTERIZACIÓN DE PRODUCCIÓN .............. ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.

ANEXO 7: CARACTERIZACIÓN DE CONTROL DE CALIDADERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.

ANEXO 8: CARACTERIZACIÓN DE DESPACHOS ................ ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.

ANEXO 9: CARACTERIZACIÓN DE TALENTO HUMANO..... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.

ANEXO 10: CARACTERIZACIÓN DE MANTENIMIENTO ...... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.

ANEXO 11: CARACTERIZACIÓN DE FINANCIERO ............. ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.

ANEXO 12: ORGANIGRAMA DE LA EMPRESA ................... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.

INTRODUCCIÓN

La norma ISO ha generado estándares de calidad que permiten a la compañía, organizarse y

alcanzar metas propuestas, todo en pro de la mejora continúo. Por lo tanto, se realizó un

diagnóstico en la compañía con el fin de entender la gestión por procesos actual e

implementar un mapa de procesos que permita la interacción más eficiente de todos los

procesos de SIMA, en pro de disminuir los costos, mejorar los tiempos de entrega y

aumentar la satisfacción de sus clientes. Así mismo se quiere minimizar los reprocesos de

fabricación y controlar los tiempos de producción, lo cual permitirá identificar las causas

por las cuales se presentan No conformes y demoras en los tiempos de entrega, con base en

eso se estructuró un plan de trabajo con alternativas, que permiten definir un planpara el

diseño documental del sistema de gestión de calidad ISO 13485 – 2016. Que busca

reorganizar los procesos de la compañía para mejorar las actividades.

Debido a la buena imagen y confianza que genera un registro sanitario del INVIMA, SIMA

INC SAS busca asegurar la calidad tanto de sus procesos como del producto que ofrece a

sus diferentes clientes en el sector estético. Las necesidades constantes de los clientes tanto

externos como internos requieren ser controladas por un sistema de gestión de calidad que

se encuentre alineado a los estándares de la norma NTC ISO 13485:2016.

En síntesis, el presente documento refleja el diseño documental del sistema de gestión de

calidad de SIMA INC SAS desde su base documental, de tal manera que permita controlar

los procesos internos y que a su vez se encuentren en un correcto funcionamiento bajo

temas legales y normativos como lo requiere la NTC ISO 13485:2016 y el INVIMA.

Por lo anterior se determina que el alcance del proyecto es diseñar una propuesta de

documentación para un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO: 13485:2016, en

SIMA INC SAS. Con este trabajo no se pretende hacer una implementación, ni una

auditoria, ni obtener una certificación en sí, la propuesta busca mostrarles a los directivos

un panorama que permita identificar oportunidades de mejora en todo el proceso de

manufactura por medio de la entrega documental de los requisitos exigidos por la Norma

ISO 13485: 2016.

JUSTIFICACIÓN

Según la norma, la adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión

estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y

proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible. (Norma ISO

13485, 2016, pág. 8)

Basados en lo anterior, con la elaboración de este proyecto pretendemos:

Crear un organigrama para identificar la jerarquía de la compañía.

Después del punto anterior se pretende identificar todos los procesos de la compañía

y documentarlos en un mapa de procesos, donde podamos observar claramente la

interrelación entre ellos.

Crear una política de gestión de calidad con sus respectivos objetivos, indicadores y

metas propuestas que se ajusten a la realidad de SIMA INC SAS.

Realizar la documentación necesaria para estandarizar las actividades en cada uno

de los procesos.

En reunión con los directivos de la empresa se les propone que deben empezar a realizar

una mejor gestión de sus procesos por medio de Documentos que cumplan con los

requerimientos de la norma ISO 13485:2016 y enfocarse en la mejora continua para generar

más reconocimiento, logrando expandirse a nuevos países, aumentando la fidelización de

sus clientes actuales.

1. GENERALIDADES

1.1.PROBLEMA

1.1.1. Descripción:

SIMA INC SAS, no cuenta con la documentación requerida bajo la Norma ISO 13485:

2016, para la elaboración de un sistema de gestión de la calidad coherente y eficiente,

según diagnóstico inicial la empresa solo tiene implementado el 26% del sistema de gestión

de calidad1.

Es de gran importancia resaltar que, aunque hasta el momento la compañía no ha invertido

grandes esfuerzos en el enfoque a procesos, algunos de los requerimientos para la obtención

del registro sanitario del INVIMA, les indica que debe controlar sus procesos para la

Gestión de Recursos y Realización del Productoy así reducir la brecha entre el

cumplimiento normativo y lo que actualmente se maneja, todo se realiza en prode mantener

su posición en el mercado y su proyecciónde crecimiento.

1.1.2. Formulación:

Se desarrolló un diagnóstico en la compañía con el fin de entender la gestión por procesos

actual e implementar un plan estratégico que permita la interacción más eficiente de todos

los procesos de SIMA INC SAS, en pro de disminuir los costos, mejorar los tiempos de

entrega y aumentar la satisfacción de sus clientes. Así mismo se quiere minimizar los

reprocesos de fabricación y controlar los tiempos de producción, lo cual permitirá

identificar las causas por las cuales se presentan No conformes y demoras en los tiempos de

entrega, con base en eso se estructuró un plan de trabajo con alternativas, que permiten

1 ANEXO 1: Autodiagnóstico SIMA INC SAS. de la implementación de la norma ISO 13485:2016

definir un planpara el diseño documental del sistema de gestión de calidad ISO 13485 –

2016. Que busca reorganizar los procesos de la compañía para mejorar las actividades.

Para iniciar la creación de un proceso estandarizado, ordenado, controlado y confiable, se

pretende diseñar y generar toda la documentación necesaria que permita direccionar el

trabajo en pro de conseguir esa meta.

1.2.OBJETIVOS

1.2.1. GENERAL

Diseñar la documentación del Sistema de gestión, dentro de los parámetros exigidos por la

norma ISO 13485:2016 en SIMA INC SAS.

1.2.2. ESPECÍFICOS

Generar un diagnóstico documental en la compañía que permita identificar la

situación actual de la organización y de sus procesos de gestión.

Crear un manual de perfiles de cargo para sus colaboradores, con el fin de que cada

persona conozca su posición actual.

Elaborar, entregar y divulgar una propuesta de procedimientos, instructivos y

formatos acordes con el desarrollo de las actividades desarrolladas en la empresa,

bajo la norma ISO 13485:2015.

Diseñar una propuesta de los indicadores de gestión con que será medido el

desarrollo de los objetivos propuestos en la empresa.

1.3.DELIMITACIÓN O ALCANCE

El proyecto nos dará las pautas para diseñar una propuesta de documentación para un

sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO: 13485:2016, en SIMA INC SAS. Con este

trabajo no se pretende hacer una implementación, ni una auditoria, ni obtener una

certificación en sí, la propuesta busca proporcionar una perspectiva que permita identificar

oportunidades de mejora en todo el proceso por medio de la entrega documental de los

requisitos exigidos por la Norma ISO 13485: 2016.

1.4.METODOLOGÍA

Inicialmente se toma como base el diagnóstico elaborado en la descripción de problema de

este trabajo, sobre este y ahondando en la necesidad de la empresa para documentar sus

procesos se ha decidido llevar a cabo la siguiente secuencia de actividades:

1.4.1. Recopilación

En esta fase buscaremos extraer toda la información posible de los procesos de SIMA INC

SAS, para esta labor usaremos herramientas para tal fin como: entrevistas, encuestas

personalizadas a los involucrados de cada uno de los procesos y desde luego una

observación directa buscando la veracidad de la información obtenida por los otros medios.

1.4.2. Análisis

Luego de obtener toda la información necesaria procederemos a revisarla de una manera

concienzuda que nos permita identificar las falencias que tiene la empresa, respecto a la

documentación que exige la norma ISO 13485:2016 y determinar nuestro punto de partida

para su elaboración.

1.4.3. Elaboración

Trazaremos un indicador de cumplimiento de la elaboración de los documentos necesarios

para cumplir con la implementación de la Norma ISO 13485:2016 y le haremos

seguimiento periódicamente hasta cumplir con el 100% de los documentos requeridos.

1.4.4. Documentación

El resultado final de esta labor es entregar todos los documentos analizados y evaluados

con respecto a la norma ISO 13485:2016 y que sean completamente verídicos con respecto

a la operación de la empresa.

2. MARCO DE REFERENCIA

El pasado 1 de Marzo de 2016 se publicó la norma ISO 13485, nueva norma de sistema de

gestión de calidad en dispositivos médicos, John Howlett, LRQA Medical Devices

Technical Manager, expone su opinión, antes de considerar certificarse en la nueva versión

de la norma, las organizaciones deben asegurarse que a los dispositivos que producen les

aplica la definición de dispositivo médico de la norma, o que los servicios que ofrecen están

relacionados con un producto clasificado como dispositivo médico en al menos una

jurisdicción en todo el mundo.2

Es una norma internacional que define los requisitos de un sistema de gestión de calidad

para las organizaciones dedicadas al diseño y desarrollo, fabricación, instalación y servicio

de dispositivos médicos, así como al diseño, desarrollo y provisión de servicios

relacionados, incluyendo fabricación de materiales o componentes usados en dispositivos

médicos. Esta norma se basa en los mismos principios que la norma ISO 9001, pero poner

mayor énfasis en áreas como la Documentación, trabajo ambiental, gestión del riesgo,

control del diseño, e informes de dispositivos médicos para cumplir con la legislación

aplicable.

2 Segunda entrevista realizada a John Howlett de la revista LRQA Medical Devices Technical Manager

2.1.MARCO HISTÓRICO

2.1.1. Sector económico

SIMA INC SAS, se encuentra en el sector económico secundario o industrial con código

CIIU 3250: Fabricación de instrumentos, aparatos y materiales médicos y odontológicos

(incluido mobiliario)

2030: Fabricación de fibras sintéticas y artificiales

4645: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, medicinales, cosméticos y de

tocador

2.1.2. Sima Inc S.A.S.

Es una empresa con una trayectoria de 10 años en la comercialización de implantes

estéticos; la primera compañía de implantes mamarios creada por cirujanos plásticos para

sus colegas profesionales, actualmente es el líder en el mercado nacional y cuenta con una

sede ubicada en Bogotá y este año incrementaron los acuerdos comerciales con empresas

multinacionales, haciendo destacar sus productos en diferentes países.

En la Tabla 1 se recopilan algunos de los datos más relevantes sobre la actividad económica

de la empresa y su proyección.

Cuadro 1: Descripción SIMA.

SIMA INC SAS

Razón Social SIMA INC SAS

NIT 900141315 - 4

Código CIIU

3250: Fabricación de instrumentos, aparatos y materiales médicos y

odontológicos (incluido mobiliario)

2030: Fabricación de fibras sintéticas y artificiales

SIMA INC SAS

4645: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, medicinales,

cosméticos y de tocador

Actividad Económica

principal Fabricación de fibras sintéticas y artificiales

Actividad Económica

secundaria

Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, medicinales, cosméticos y de

tocador

Misión

“Tener tecnología de punta para la transformación de silicona de alta pureza en

dispositivos médicos que responden a la necesidad de cuidado médico y

estético”3

Visión

“Para el 2020 seremos la compañía líder en fabricación de dispositivos médicos

adoptando e implementando políticas tendientes a mejorar la calidad, seguridad

de cada uno de nuestros productos”4

Tamaño Según su cantidad de trabajadores se clasifica como PEQUEÑA

Unidades de Negocio Fabricación de implantes de Silicona para el cuerpo humano y su

comercialización

Fuente: Autores del Proyecto, 2018

2.1.3. Antecedentes

Deltalab fue la primera empresa de España en certificarse y tomar la nueva actualización de

la norma ISO 13485:2016, sin acogerse al periodo de adaptación permitido de tres años, es

decir, hasta Marzo del 2019, para las empresas certificadas con la anterior versión, en esta

ocasión se hace más inciso en el cumplimento de los requerimientos regulatorios, la gestión

de los riesgos, el control de subcontratistas, las validaciones de procesos, calificaciones de

equipos y validaciones de sistemas informáticos. Esto ha permitido que la empresa lidere

negociaciones con los clientes de la región y cuente con un renombre a nivel mundial, no

solo como empresa pionera sino por sus demostrados altos niveles de calidad.

Que otro tipo de investigaciones con la misma orientación temática de ésta, se han hecho en

otras instituciones. Se deben nombrar de la más nueva a la más antigua y debe hacerse un

pequeño comentario del alcance de ese trabajo.

3SIMA INC SAS, op. Cit, p.8 4SIMA INC SAS. p.8.

2.2.MARCO TEÓRICO

2.2.1. Inicios de la calidad

Para empezar a del tema de la calidad desde cualquier ángulo implica que se nombren y

aborden a los llamados cinco padres de la calidad, como lo son William Eduards Deming,

Joseph M. Juran, Armand V. Feigenbaum, Kaoru Ishikawa y Philip B. Crosby. Sin llegar a

desmeritar los trabajos llevados a cabo posteriormente por otros autores de reconocimiento

mundial, pero el trabajo llevado a cabo por estos autores son los que más impacto han

generado a nivel mundial.

2.2.2. Calidad

Es la percepción que tiene una persona por algún bien o servicio que recibe, siendo este el

principal concepto de las empresas para fabricar sus productos o servicios. Uno de los

enfoques que asegura la calidad de un servicio es una adecuada documentación que brinde

seguridad y eficiencia para resolver dudas, inquietudes, fallos e inconvenientes que se

puedan presentar en la prestación del servicio.

Según Lluís Cuatrecasas en su libro Gestión integral de la calidad:

“La calidad puede definirse como el conjunto de características que posee un producto o

servicio, así como su capacidad de satisfacción de los requerimientos del usuario. La

calidad supone que el producto o servicio deberá cumplir con las funciones y

especificaciones para las que ha sido diseñado y que deberán ajustarse a las expresadas por

los consumidores o clientes del mismo. La competitividad exigirá, además, que todo ello se

logre con rapidez y al mínimo coste, siendo así que la rapidez y bajo coste serán, con toda

seguridad, requerimientos que pretenderá el consumidor del producto o servicio.”5

5CUATRECASAS, Lluís. Gestión integral de la calidad. Barcelona: Profit, 2010, p. 17

Esta documentación debe ser avalada por normas como la ISO 9001:2008 la cual

parametriza los requerimientos para un óptimo Sistema de Gestión de Calidad con el

propósito de lograr una adecuada satisfacción del cliente.

2.2.3. Sistema de gestión de calidad

El sistema de gestión de calidad es un mecanismo que le permite a una organización

planear, ejecutar y controlar los procesos que, por medio de una documentación seria y

eficaz, brindaran un servicio que satisfaga las necesidades de los clientes. De igual forma

permite alinear actividades de distintos procesos para que estos trabajen uniformemente con

el fin de lograr una alta calidad de los productos o servicios prestados por la empresa.

“La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de

gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de

esta Norma Internacional.”6

Así mismo la gestión de calidad de una organización en la actualidad es una herramienta

esencial para definir un enfoque competitivo en el mercado y un valor agregado importante

para el producto.

“la gestión de calidad tiene impacto estratégico en la empresa y representa una oportunidad

competitiva, poniendo especial énfasis en el mercado y las necesidades del cliente. Así, la

gestión de la calidad ya no es un método para evitar reclamaciones de los clientes

insatisfechos, si no para crear sistemas y actividades para hacer bien las cosas a la primera

y no esperar a que se produzca el error para corregirlo, si no que se mueve en un contexto

de proactividad (detectar las cosas mal hechas antes de que se produzcan) y de mejora

continua de la calidad de todos los procesos de la empresa”7

Ventajas

6 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC ISO 9001:2008. Sistema de Gestión de Calidad. 3 ed. Bogotá:

ICONTEC, 2008. p. 2 (NTC ISO 9001:2008)

7RUIZ, José; LÓPEZ, Canela. La gestión por calidad total en la empresa moderna. 1 ed. Madrid: Ra-Ma,

2003. P. 7

La adopción de un sistema de gestión de calidad orientado a procesos posibilita:

Para el Cliente:

• Recibir servicios oportunos, eficientes y de calidad

• Confiabilidad en la prestación del servicio

Para el personal:

• Reduce el esfuerzo tanto físico como mental

• Aumenta el grado de satisfacción en sus actividades diarias

• Mejora el clima organizacional

• Reduce las molestias derivadas de las sobrecargas o sub cargas de trabajo

Desventajas

• Es una metodología que demanda mucho tiempo y esfuerzo.

• Debido a sus exigencias y basándose en una norma técnica y certificación, se debe

manejar un amplio margen de documentación, como registros, formatos,

procedimientos e instructivos

• Un cambio cultural dentro de la organización es requerido, se debe contar con el

apoyo de todo el personal para lograr un mejoramiento continuo de todos y cada uno

de los procesos que se incluyan dentro del Sistema de Gestión de Calidad.

2.2.4. Norma técnica colombiana NTC ISO 13485:2016

Es la norma que define los requerimientos, parámetros y estándares que una compañía debe

mantener para una correcta implementación y control de un Sistema de Gestión de Calidad

funcional con el objetivo de asegurar la mayor satisfacción al cliente.

Por otra parte, establece los requerimientos de documentación necesarios para que los

procesos de la compañía puedan estar alineados a la misión y visión de la empresa, todo

esto acompañado de un ciclo PH VA generan una mejora continua en todos los procesos.

Define las responsabilidades, compromisos, inspección, control y mejoramiento tanto del

producto o servicio como de la compañía en sí. De esta manera se logra cumplir con el

objetivo de toda compañía de Dispositivos Médicos que es la satisfacción del cliente.

2.2.5. Documentación del sistema de gestión de calidad

La norma ISO 13485:2016 es muy clara con respecto a los requisitos documentales que una

compañía debe gestionar para cumplir con los objetivos y la eficaz satisfacción al cliente

para demostrar su planificación y control frente a la mejora continua de un SGC. El

propósito de una gestión de la documentación aplicada a un sistema de gestión de calidad

es brindar a la empresa una trazabilidad de lo que se gestiona en el día a día para una

adecuada recopilación de información que permita gestionar de manera óptima las bases y

el conocimiento.

“La documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad sirve para describir como se

organizan todas las actividades de una organización con el objetivo de asegurar la calidad

de los productos y servicios, así como de conseguir la satisfacción plena de los clientes.

Gracias a esta documentación se puede saber en todo momento cuales son los objetivos de

la organización, como mantenemos la medición calibrada y probamos el equipo, como

controlamos la introducción de productos nuevos, como revisamos la documentación de

calidad, como lo hacemos, donde se encuentran las instrucciones escritas para hacer

cualquier cosa, y todo aquello que sea necesario conocer para asegurar la calidad de los

productos.”8

2.2.6. Objetivo de la documentación de un SGC 9

Ser una herramienta para la comunicación y transmisión de la información en

todos los niveles de la organización.

Asegurar que todo lo planificado se lleve a cabo realmente.

Compartir conocimientos y difundir todas las experiencias en la organización

8 SAN MIGUEL, Pablo. Calidad. España: Paraninfo, 2009 p. 108 9 Ibíd., p.110.

Informar a las nuevas incorporaciones de personal de que se hace en la

organización y como se hace el trabajo

Tener preparados los documentos que requieren las auditorias, tanto internas

como externas.

Comunicar a nuestros clientes lo que se hace en la organización.

Demostrar el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad de la

organización en situaciones que requieran formalización de contratos como

proveedores, homologaciones, etc.

2.2.7. Servicio al cliente

Hace referencia al conjunto de formas en las cuales es presentado un producto o un

servicio. Todo aquello que el cliente espera que una empresa le ofrezca como beneficio y

que evidencie un valor agregado que no ofrecen otras compañías.

“Cada empresa debe definir sus prioridades y optar por una política de servicio que apoye

la comercialización de su producto. Si una empresa opta, por ejemplo, por distinguirse por

su “política de despreocupación” antes, durante y después de la venta, deberá asegurar a los

clientes los servicios siguientes: la posibilidad de establecer un contacto telefónico con el

interlocutor adecuado de la empresa, facilitar una documentación legible, ayudar a poner en

marcha el producto, entregarlo rápidamente, y facturar sin errores con textos claros y

minimizando los costos de mantenimiento, averías y reparaciones.”10

Por otra parte, el acompañamiento durante el proceso que genera un área clave de cualquier

compañía que desempeñe actividades de temporalidad y manejo integral del Recurso

humano, por consiguiente, es de suma importancia clarificar que se maneje una política de

satisfacción al cliente bajo parámetros de normatividades que evidencien dicha política.

“El cliente además del bien en sí, su utilidad, precio y rendimiento técnico, valora el

producto desde el punto de vista del servicio. Corresponde a la empresa, en cada caso,

10 EQUIPO VERTICE. La calidad del servicio al cliente. Málaga: Vértice, 2008 p. 7

definir sus prioridades en base a las expectativas de sus clientes y optar por una

determinada política a aplicar antes, durante y después de la venta del producto.”11

2.2.8. Registro

Es un documento que contiene conjunto de especificaciones o parámetros para realizar el

registrar los datos que se toman en un proceso productivo.

“Son los documentos que se utilizan para reflejar todos los resultados que

sean necesarios para demostrar la conformidad con los requisitos y la

operación eficaz del sistema de Gestión de la Calidad. Estos registros deben

ser fáciles de interpretar y de consultar en cualquier momento.” 12

A parte de ser documentos de fácil consulta son aquellos que gestionan las actividades

cotidianas que se registren para procesos más operativos que estratégicos o gerenciales, con

el fin de obtener estadísticas mucho más amigables y con las cuales generar acciones

cuando se encuentre algún incumplimiento.

2.2.9. Procedimiento

Documento explicativo donde se agrupan actividades, responsables y registros en forma

ordenada y detallada la manera de ejecutar correctamente una determinada labor, de igual

forma su uso es obligatorio dentro de un sistema de gestión de calidad avalado por la norma

ISO 13485:2016 ya que registra idóneamente la metodología y la formulación con la cual

trabaja un proceso área o unidad de cualquier compañía.

11 PAZ COUSO, Renata. Servicio al cliente, la comunicación y la calidad del servicio en la atención al cliente.

España: Ideaspropias, 2005, p. 36 12 SAN MIGUEL, Pablo. Calidad. España: Paraninfo, 2009 p. 112

2.2.10. Instructivo

Parámetro sistemático que permite la elaboración y ejecución de actividades, permitiendo el

cumplimiento de un objetivo así mismo servir como guía para la ejecución de dichas

actividades.

2.2.11. Ciclo PH VA

Para el diseño de un sistema de gestión de calidad se tiene que tener claro el ciclo PH VA,

ya que es la base para entender todas las normas ISO, y poder obtener mejora continua en

nuestro sistema.

La herramienta creada por W. Edward Deming “El ciclo PH VA tiene cuatro etapas,

brevemente, la empresa planifica un cambio, lo realiza, verifica los resultados y, según los

resultados, actúa para normalizar el cambio o para comenzar el ciclo de mejoramiento

nuevamente con nueva información. Muchas personas que participan en la transformación

hablan de “resolver problemas” o de “trabajar en proyectos”, pero esto suele ser porque la

terminología es cómoda. El ciclo PH VA, en realidad, representa trabajo en procesos más

que en tareas o problemas específicos. Los procesos por su misma naturaleza no pueden

resolverse sino únicamente mejorarse, si bien al trabajar en los procesos uno ciertamente

resuelve algunos problemas.”13

El Ciclo PH VA consiste en un mejoramiento continuo a través de actividades que se

desarrollan dentro de un proceso para cumplir con un objetivo específico.

Por sus siglas P (planear), H (hacer), V (verificar), A (Actuar) se diferencian los tipos de

actividades que den cumplimiento a la mejora continua, detectando fallas, problemas o

percances ocurridos en la implementación o en el desarrollo de un proceso.

• Planear:

Establecer estrategias, metas y objetivos determinados dentro de un proceso alineados a las

perspectivas esperadas por el cliente.

13WALTON, Mary. El método Deming en la práctica. Bogotá: Norma, 2004, p. 19

• Hacer:

Implementar actividades, procedimientos y herramientas que permitan cumplir con lo

planeado.

• Verificar:

Es la manera de controlar que los procesos y/o actividades se están realizando

correctamente.

• Actuar:

En caso de que existan anomalías o inconformidades con el proceso implementado se debe

determinar posibles soluciones que lleven siempre a la mejora continua.

2.3.MARCO LEGAL

Para dicho estudio se debe tener en cuenta lo establecido en el Decreto 4725:2005, por el

cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y

vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

2.3.1. Decreto 4725 de 2005, articulo 18

El cual dicta los documentos para la evaluación técnica de los dispositivos médicos y

equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada. La evaluación técnica tiene por

objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de

la calidad del producto incluyendo las características de seguridad y de protección para la

salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo médico en el campo de aplicación

indicado.

Para solicitar dicha evaluación, se deberá adjuntar la siguiente información, la cual deberá

estar firmada por el responsable de la fabricación:

a) Formulario debidamente diligenciado avalado por el director técnico, en el cual debe

indicar:

1. Nombre genérico o marca del dispositivo médico.

2. Presentación comercial.

3. Nombre de la industria fabricante.

4. Modalidad de registro.

5. Vida útil. Cuando aplique.

6. Clasificación de acuerdo al riesgo.

7. Indicaciones y usos.

8. Indicar el código internacional (ECRI, GMDN u otro de igual reconocimiento

internacional).

9. Advertencias, precauciones y contraindicaciones:

b) Copia de la certificación del sistema de calidad utilizado CCAA o BPM o su equivalente.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá verificar

las condiciones de calidad cuando lo considere pertinente:

c) Descripción del dispositivo médico: Listado de partes principales de que está hecho el

producto y su composición cuando aplique, especificaciones, funcionamiento, información

descriptiva.

d) Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas. Resumen de los documentos de

verificación y validación (informe de pruebas) de diseño o certificado de análisis del

producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de

aceptación. En caso de equipos biomédicos, se requiere establecer que el diseño cumpla

con las normas y reglamentos técnicos vigentes específicos para los mismos.

e) Método de esterilización, cuando aplique.

f) Método de desecho o disposición final del producto, cuando aplique.

g) Artes finales de las etiquetas e insertos, según lo dispuesto en el presente decreto.

h) Cuando se trate de equipos biomédicos, la declaración por parte del titular o del

importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operación y

mantenimiento en idioma castellano, así como el compromiso de su presentación al

requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la entrega de los mismos al momento

de la adquisición de los equipos biomédicos.

i) Cuando sea necesario solicitar información adicional para evaluar la seguridad del

dispositivo médico, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,

Invima, previa justificación técnica podrá solicitar dicha información.

j) Los dispositivos de clases IIa, IIb y III deberán allegar la información científica necesaria

que respalde la seguridad del producto y un análisis de riesgos del dispositivo médico según

sus indicaciones, lista de normas específicas aplicadas total o parcialmente si es del caso y

descripción de soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad

y funcionamiento.

k) Los dispositivos de clases IIb y III deberán allegar estudios clínicos sobre el uso

parademostrar la seguridad y efectividad.

l) Certificado de venta libre bajo los parámetros de establecidos en el literal b) delartículo

29 del presente decreto.

Parágrafo 1°. La dirección técnica de los establecimientos dedicados a la fabricación

dedispositivos médicos estará a cargo de un profesional con experiencia específica

oespecialización en el campo.

Parágrafo 2°. El cumplimiento de los reglamentos técnicos dictados por el Ministerio dela

Protección Social para los dispositivos médicos, cuando haya lugar a ello, serárequisito

obligatorio en el proceso de obtención del registro sanitario.14

14Decreto 4725 de 2005, articulo 18, Colombia

3. SITUACIÓN ACTUAL

3.1.DIAGNÓSTICO INICIAL

En la Tabla 1 se describe el porcentaje de cumplimiento de cada uno de los requisitos

establecidos en la Norma y se puede evidenciar uno a uno el nivel de cumplimiento que

genera hasta el momento del diagnóstico la empresa SIMA INC SAS frente a la norma.

RESULTADOS DEL DIAGNOSTICO IMPLEMENTACIÓN DE NORMA

ISO:13485 2016 (SIMA INC SAS)

Tabla 1: Resultados diagnóstico de la implementación de la norma ISO 13485 de 2016

NUMERAL REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN PORCENTAJE DE

CUMPLIMIENTO

4.1 Requisitos Generales 10%

4.2 Requisitos de la Documentación 50%

5.1 Compromiso de la Dirección 60%

5.2 Enfoque al Cliente 10%

5.3 Política de Calidad 10%

5.4 Planificación 10%

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 10%

5.6 Revisión por la Dirección 10%

6.1 Provisión de recursos 16%

6.2 Recursos humanos 70%

6.3 Infraestructura 30%

6.4 Ambiente de trabajo 10%

7.1 Planificación de la realización del producto 70%

7.2 Procesos relacionados con el cliente 35%

7.3 Diseño y desarrollo 60%

7.4 Compras 22%

7.5 Producción y prestación del servicio 16%

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición 70%

8.1 Generalidades 5%

8.2 Seguimiento y medición 5%

8.3 Control del producto no conforme 5%

8.4 Análisis de datos 5%

8.5 Mejora 5%

TOTAL CUMPLIMIENTO 26% Fuente: Autores del Proyecto, 2018

Sin embargo, como es evidente en el tema de Medición, Análisis y Mejora, se tiene la

mayor dificultad hasta el momento, lo que representa un nivel de inconformidad muy alto,

al no estar gestionando de la manera correcta todos los resultados obtenidos durante los

procesos productivos y administrativos. Adicional a eso se identificó que hay un mínimo

control de la productividad y la calidad en cada etapa de fabricación,

procedimientos/políticas que no están claramente definidas hacia el interior de la

organización y hacia el mismo cliente; una vez realizado todo el proceso se confirma que la

problemática tiene su origen principalmente por la falta de una herramienta organizacional,

como lo es un sistema de gestión de calidad.

3.2.ESTADO INICIAL DE LA DOCUMENTACIÓN

Al realizar el diagnóstico inicial, se realizó una reunión con los dueños de proceso y se

evidencio que la documentación actual no está completa y no se encuentra almacenada, ni

ordenada en un lugar establecido y estratégico para su fácil acceso y consulta, es por esto

que se debe como primera medida organizar la documentación existente y clasificarla por

procesos y por tipo de documento para así establecer que se tiene realmente. Se establece

una clasificación de documentos de tal manera que se observen así: Documentos sin

aprobación por parte de la alta dirección, documentos inexistentes, documentos

desactualizados.

Luego de esto se establece un diagnóstico inicial para identificar los puntos críticos y

establecer las prioridades de documentación de manera que se avance en un porcentaje más

amplio y ejecutar una metodología de trabajo más óptima.

Para comenzar con el diseño documental de documentos tanto nuevos como existentes,

debe tenerse clara la estructura y la jerarquía de los documentos del sistema de gestión de

calidad como lo establece la norma ISO 13485: 2016 y a su vez los documentos que no se

encuentran contemplados pero que la organización considera y tiene establecidos. Para este

ejercicio se crea una pirámide documental que se muestra en la Figura 1.

Figura 1.Pirámide documental

Fuente: Autores con base en la estructura definida por el coordinador de Calidad

3.3.ORGANIZACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

En la tabla 2. Organización documental por procesos, se encuentra la distribución de los

documentos del sistema de gestión de calidad de la organización identificando el porcentaje

de participación en los procesos y la cantidad de documentos organizados en formatos,

documentos, instructivos, manuales y POES básicamente. En el grafico 1 se encuentra la

MANUAL DE CALIDAD: Documento principal que exige la Norma Iso 13485:2016

CARACTERIZACION DE PROCESO: Docmento que define el objetivo, alcance, actividades y responsables de un proceso.

MANUAL: Documento que da pautas y politicas de un proceso.

POES: Establece de manera ordenada como se desarrolla una actividad

INSTRUCTIVO: Documento donde se le da al operario el paso a paso de una actividad

DOCUMENTO: Documento en donde queda registrado algo especifico del proceso

FORMATO: Registro de actividades diarias.

información más detallada y se identifica que procesos cuentan con la mayor cantidad de

documentos.

Tabla 2:Organización documental por procesos

DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

PROCESO CARACTERIZACIÓN FORMATO DOCUMENTO INSTRUCTIVO MANUAL POES TOTAL % %

ACUMULADO

ALTA DIRECCIÓN 1 1 2 1% 1%

COMPRAS 1 3 1 3 8 4% 5%

CONTROL DE CALIDAD 1 15 1 11 28 15% 20%

DESPACHOS 1 0 4 5 3% 23%

DISEÑO Y DESARROLLO 1 7 15 23 12% 35%

FINANCIERO 1 4 1 6 3% 38%

GESTIÓN DE CALIDAD 1 8 1 1 15 26 14% 51%

MANTENIMIENTO 1 3 20 24 13% 64%

PLANEACIÓN 1 2 5 8 4% 68%

PRODUCCIÓN 1 20 4 16 41 21% 90%

TALENTO HUMANO 1 5 1 6 2 5 20 10% 100%

TOTAL 11 68 2 11 4 95 191 100%

Fuente: Autores, 2018

Grafico 1. Participación de los procesos


Como se ve reflejado en el grafico 1, la participación de los procesos en cuanto a la

cantidad de documentación indica una participación de PRODUCCIÓN del 21% de la

totalidad acá se puede concluir que, por el decreto 4725:2005, este proceso debe ser el más

controlado, por lo tanto, debe estar muy bien estructurado documentalmente.

3.4.DOCUMENTACIÓN DESACTUALIZADA

En este punto del proyecto se establece mediante un diagnóstico de los documentos por

estado y por proceso como se puede identificar en las tablas 4 y 5, respectivamente, se

encuentra el estado actual de la documentación total del sistema de gestión de calidad y

desde esta parte se logra identificar lo siguiente:

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0%

5%

10%

15%

20%

25%A

LTA

DIR

ECC

ION

CO

MPR

AS

CO

NTR

OL

DE

CA

LID

AD

DES

PAC

HO

S

DIS

EÑO

Y D

ESA

RR

OLL

O

FIN

AN

CIE

RO

GES

TIO

N D

E C

ALI

DA

D

MA

NTE

NIM

IEN

TO

PLA

NEA

CIO

N

PRO

DU

CC

ION

TALE

NTO

HU

MA

NO

Participacion

PROCESO % ACUMULADO PARETO

SI

NO

NO

SI

1. En la Tabla 6 Estado actual documentación se identifica la cantidad de documentos

que se encuentran sin aprobar dentro del sistema de gestión de calidad,lo que abarca

el 26 % del total de los documentos.

2. El 74% de los documentos del sistema de gestión de calidad no se encuentran y

deben reconstruirse.

Este estudio permite establecer las prioridades, como ser más eficientes y que se evidencien

progresos importantes.

Figura 2.Flujograma creación de documento nuevo

Fuente: Autores,2018

En la figura 2 se establece el flujograma para la creación de un documento nuevo y su

ingreso al sistema de gestión de calidad, aclarando que entre cada paso existen una serie de

tareas adicionales que se desarrollan para la correcta consecución del objetivo.

´

En primera instancia se debedefinir el estado de la documentación actual, para los

documentos existentes se debe validar la aprobación y firma por parte de la

dirección,siguiendo por la homogenización de versiones físicas y digitales existentes y por

últimotener claridad sobre la cantidad de documentos necesarios pero inexistentes. En la

Tabla 3, se encuentra un resumen de la revisión mencionada, con su peso porcentual frente

al total requerido.

Tabla 3: Estado actual de la documentación

ESTADO DOCUMENTACIÓN

ESTADO TOTAL %

Cumple 0 0%

Documentación sin aprobar 118 62%

No existe 55 29%

No coincide 18 9%

TOTAL 191 100%


Como es evidente el estado de la documentación es crítico y se debe realizar un

compromiso estricto y formal por parte de la dirección para realizar la aprobación de los

documentos en la medida que se vayan generando evitando incurrir en la creación de un

cuello de botella.

El siguiente paso en la revisión es clasificar dentro de los documentos existentes a que

categoría pertenecen y finalmente definir cada uno de ellos a que proceso pertenece. Esta

relación se puede ver en las Tablas 4 y 5 respectivamente.

Tabla 4: Clasificación por tipo de documento

CLASIFICACIÓN POR TIPO DE DOCUMENTO

TIPO DE DOCUMENTO Doc. Sin aprobar No coincide No existe TOTAL % Pareto

POES 80 0 16 96 50% 50%

Formato 20 18 30 68 36% 86%

CLASIFICACIÓN POR TIPO DE DOCUMENTO

TIPO DE DOCUMENTO Doc. Sin aprobar No coincide No existe TOTAL % Pareto

Caracterización 11 0 0 11 6% 92%

Instructivo 5 0 5 10 5% 97%

Manual 0 0 4 4 2% 99%

Documento 2 0 0 2 1% 100%

TOTAL 118 18 55 191 100%


Después de realizar esta clasificación y desglose, se evidencia que hay un total de 118

documentos sin aprobar, por lo que se debe realizar la revisión frente a la situación actual y

realizar los ajustes pertinentes. Por otro lado, hay una dificultad en el manejo de versiones

únicamente para los formatos existentes. La Tabla 5 permite también identificar el tipo de

documento que se debe gestionar y trabajar, además nos permite observar que uno de los

documentos más críticos son los POES (Procedimientos Operativos Estándar), ya que

representan el 50% del total requerido.

Por este motivo se reitera la necesidad de estandarizar la elaboración de dichos documentos

para garantizar el cumplimiento de requisitos frente a la norma y garantizar la conformidad

frente a una Auditoria bien sea interna, externa o de certificación.

Se debe mencionar que algunos de los documentos existentes están normalmente en

funcionamiento por todas las áreas, aún sin la aprobación por la Gerencia, en su mayoría la

falta de aprobación deriva de su falta de concordancia en el cumplimiento de la norma, lo

que conlleva a un sin número de inconsistencias.

Tabla 5: Clasificación por proceso

CLASIFICACIÓN POR PROCESO

PROCESO Doc. Sin aprobar No coincide No existe TOTAL % Pareto

PRODUCCIÓN 31 5 5 41 21% 21%

CONTROL DE CALIDAD 10 0 18 28 15% 36%

GESTIÓN DE CALIDAD 10 6 10 26 14% 50%

MANTENIMIENTO 20 2 2 24 13% 62%

CLASIFICACIÓN POR PROCESO

PROCESO Doc. Sin aprobar No coincide No existe TOTAL % Pareto

DISEÑO Y DESARROLLO 20 0 3 23 12% 74%

TALENTO HUMANO 16 0 4 20 10% 85%

COMPRAS 1 2 5 8 4% 89%

PLANEACIÓN 0 0 8 8 4% 93%

FINANCIERO 3 3 0 6 3% 96%

DESPACHOS 5 0 0 5 3% 99%

ALTA DIRECCIÓN 2 0 0 2 1% 100%

TOTAL 118 18 55 191 100%


La tabla 5 es la que mayor impacto y validez genera para establecer un orden de trabajo y

generala jerarquización de los procesos dentro de la organización. Dentro de esta tabla se

demuestra que el área de Producción junto con Control de Calidady Gestión de Calidad,

abarcan el 50% de los documentos existentes e implican la mayor cantidad de trabajo en

estandarización.

Grafico 2. Clasificación por proceso

Fuente: Autores, 2018.

En el grafico 2 se puede observar la clasificación de los procesos con documentación

desactualizada y gracias a un Pareto simple se logra identificar que hasta el área de

Mantenimiento se abarca el 75% de la documentación desactualizada, sin firma o que no

coincide con la base de Calidad.

0%

20%

40%

60%

80%

100%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

PRO

DU

CC

ION

CO

NTR

OL

DE

CA

LID

AD

GES

TIO

N D

EC

ALI

DA

D

MA

NTE

NIM

IEN

TO

DIS

EÑO

YD

ESA

RR

OLL

O

TALE

NTO

HU

MA

NO

CO

MPR

AS

PLA

NEA

CIO

N

FIN

AN

CIE

RO

DES

PAC

HO

S

ALT

AD

IREC

CIO

N

Clasificación por Proceso

PROCESO % ACUMULADO PARETO

3.5.NO CONFORMIDADES POR DOCUMENTACIÓN

En el ejercicio de auditoria que realizó el Coordinador de Calidad a los diferentes procesos

de la compañía se pudo aclarar y afirmar la importancia de la documentación en procesos

como Producción y Gestión de Calidad, en los cuales desde un análisis primario se

evidenció la falta de documentación como ya se ha mencionado.

Se procede a realizar una tabla para muestreo de las no conformidades evidenciadas en

dichas auditorias en donde se clasifica quien reporta la no conformidad y por qué tema fue

establecida.

Tabla 6: No conformidades en auditorías internas

NO CONFORMIDADES AUDITORIA INTERNA

Proceso/Área Responsable Cliente Indicadores Proceso Seguimiento Documentación Planificación Total general

PRODUCCIÓN 1 2 5 8

CONTROL DE CALIDAD 4 4

GESTIÓN DE CALIDAD 1 1 4 6

MANTENIMIENTO 1 2 3 1 2 9

DISEÑO Y DESARROLLO 1 1 1 2 5

TALENTO HUMANO 1 2 2 5

COMPRAS 1 1 1 1 4

PLANEACIÓN 1 1 1 3

FINANCIERO 1 1 2

DESPACHOS 1 1 1 3

ALTA DIRECCIÓN 1 1 1 3

Total general 3 8 12 4 24 1 52

Fuente: Autores 2018

Tal y como se puede observar en la Tabla 6 los procesos que más impacto generan para la

organización en temas de documentación son el de Mantenimiento y Producción

respectivamente. Se destaca que esta matriz se toma con base en acciones abiertas o con

tratamiento, pero aún en seguimiento.

3.6.JERARQUIZACIÓN DEL TRABAJO

De acuerdo al estudio inicial presentado en el documento se hace necesario comenzar por

los procesos que más impacto generen a la compañía y con los cuales se obtenga mayor

porcentaje de avance, es por esto que la siguiente jerarquización evidencia el impacto del

proyecto de documentación:

Mantenimiento

Producción

Gestión de Calidad

Diseño y Desarrollo

Talento Humano

Control de Calidad

Compras

Planeación

Despachos

Alta Dirección

Financiero

4. PROPUESTA

4.1.MAPA DE PROCESOS

En el grafico 3 podemos observar la propuesta de mapa de procesos que debería tener la

compañía.

Grafico 3: Mapa de procesos


La alta dirección acepto la propuesta del mapa de procesos y a raíz de esta se empezó a

desarrollar la documentación

4.2.COMO SE ELABORA LA DOCUMENTACIÓN DEL SGC

4.2.1. Identificar la necesidad de elaboración, ajuste y/o anulación del documento

Un documento puede presentar diferentes fuentes para su creación, ajuste o anulación.

Algunas de ellas corresponden a:

a. Necesidad de los procesos.

b. Iniciativa de los dueños de proceso.

c. Planes de mejoramiento del Sistema de Gestión.

En todos los casos, antes de requerir los ajustes documentales, se debe solicitar el

acompañamiento del Coordinador de Calidad.

4.2.2. Crear, ajustar o anular los documentos.

De acuerdo al tipo de requerimiento solicitado (creación, ajuste y/o anulación) se debe tener

en cuenta:

Creación de Documentos: El solicitante deberá guiarse por la plantilla documental

enviar el documento a la Coordinación de Calidad para realizar el proceso de

aprobación y control documental.

Documentos Ajustados y/o Anulados: En el caso que la solicitud de documento sea

para modificación y/o anulación, el Coordinador de Calidad, deberá validar la versión

del documento, y consignar el control de Cambios dentro de cada documento cuando

aplique.

4.2.3. Ítems de un POES

Los POES deben tener la siguiente estructura:

Objetivo.

Defina el propósito general que cumple el procedimiento. Verbos en activo o infinitivo

(campo obligatorio).

Alcance.

Establezca el objeto, proceso, persona o Área sobre la cual se aplica este procedimiento


Responsabilidades.

Determine quién o quiénes son los funcionarios responsables, especificando el cargo

cómo y cuándo deben realizar las actividades de MANERA GENERAL deben ejecutar

o verificar los pasos del procedimiento especificando la FRECUENCIA (campo

obligatorio).

Condiciones generales

Defina las políticas que se deben tener en cuenta para que el procedimiento se cumpla.

Incluyendo medidas de seguridad y precauciones (campo opcional).

Definiciones

Establezca y defina el significado de los términos usados en el procedimiento (campo

opcional).

Descripción de actividades

Describa las operaciones a realizar (campo obligatorio).

Las acciones pueden estar indicadas de manera imperativa o con verbos en infinitivo, de

cualquiera de las 2, pero de una sola manera.

Adicionalmente a las operaciones normales que se deben realizar propias del proceso,

indique las acciones a tomar o realizar, en caso de una desviación al proceso y la

manera de documentar o evidenciar dicha desviación.

Documentos relacionados.

Los procedimientos internos que deben consultarse y el material informativo que se

empleó para la elaboración del procedimiento (Normas, catálogos, fuentes de

información, etc.) (Campo obligatorio).

Anexo.

Adjunte los comentarios, formatos, ilustraciones, esquemas, que complementan la

compresión del procedimiento. Anexe los formatos que son mencionados en el

procedimiento; todas las páginas de los anexos deben ser numeradas, como parte del

procedimiento. Si se trata de formatos de registros, un original de cada uno en forma

completa (no como recorte de anexo) debe ser adicionado al POES para facilitar el

fotocopiado del mismo. Este formato no lleva sello de copia autorizada.

Todos los anexos deben llevar en la parte inferior derecha el número del POES al cual

pertenecen.

Control de cambios

Este punto debe ser escrito por Documentación - Garantía de Calidad en el cual se

relacionan los procedimientos anteriores de la siguiente manera:

VERSIÓN FECHA ÍTEM CAMBIO

- - - -

4.2.4. Ítems de un instructivo

Objetivo.

Defina el propósito general que cumple el procedimiento. Verbos en activo o infinitivo


Descripción de actividades

Describa las operaciones a realizar (campo obligatorio).

Las acciones pueden estar indicadas de manera imperativa o con verbos en infinitivo, de

cualquiera de las 2, pero de una sola manera.

Adicionalmente a las operaciones normales que se deben realizar propias del proceso,

indique las acciones a tomar o realizar, en caso de una desviación al proceso y la

manera de documentar o evidenciar dicha desviación.

Documentos relacionados.

Los procedimientos internos que deben consultarse y el material informativo que se

empleó para la elaboración del procedimiento (Normas, catálogos, fuentes de

información, etc.) (Campo obligatorio).

Anexo.

Adjunte los comentarios, formatos, ilustraciones, esquemas, que complementan la

compresión del procedimiento. Anexe los formatos que son mencionados en el

procedimiento; todas las páginas de los anexos deben ser numeradas, como parte del

procedimiento. Si se trata de formatos de registros, un original de cada uno en forma

completa (no como recorte de anexo) debe ser adicionado al POES para facilitar el

fotocopiado del mismo. Este formato no lleva sello de copia autorizada.

Todos los anexos deben llevar en la parte inferior derecha el número del POES al cual

pertenecen.

Control de cambios

Este punto debe ser escrito por Documentación - Garantía de Calidad en el cual se

relacionan los procedimientos anteriores de la siguiente manera:

VERSIÓN FECHA ÍTEM CAMBIO

- - - -

4.2.5. Demás documentos del SGC

Para los demás documentos del SGC como el Formato, Gráficos, Documentos varios, entre

otros, Solo se exige que tengan lo siguiente:

Encabezado: Aparece en todas las hojas, la conformación y tipo de letra que se debe

emplear aparece en la plantilla.

Pie de página: Aparece en todas las hojas del procedimiento, la conformación y tipo de

letra que se debe emplear aparece en la plantilla.

4.3.COMO SE CODIFICA LA DOCUMENTACIÓN

4.3.1. Codificación de los documentos del SGC Y POES

Para la identificación de los documentos, se establece una codificación, representada por un

código alfanumérico que se distribuye así:

La parte numérica inicial indica a que parte de la ISO 13485 aplica, como se indica en la

siguiente tabla:

Cuadro 2:Codificación de la documentación

DOCUMENTACIÓN

CARACTERES

INICIALES IDENTIFICACIÓN

4,1 Requisitos Generales

4,2 Requisitos de la Documentación

5,1 Compromiso de la Dirección

5,2 Enfoque al Cliente

5,3 Política de Calidad

5,5 Responsabilidad , Autoridad y Comunicación

6,1 Provisión de los Recursos

6,2 Recursos Humanos

6,3 Infraestructura

6,4 Ambiente de trabajo y Control de la contaminación

7,1 Planificación de la realización del producto

7,2 Procesos relacionados con el cliente

7,3 Diseño y Desarrollo

7,4 Compras

7,5 Producción y Provisión del servicio

7,6 Control del equipo de seguimiento y medición

7,7 Equipos

8,1 Generalidades

8,2 Seguimiento y Medición

8,3 Control de Producto No Conforme

8,4 Análisis de Datos

8,5 Mejora Fuente: Autores, 2018

La siguiente parte alfabética indica el tipo de documento, de acuerdo a la siguiente tabla:

Cuadro 3:Codificación 2 de la documentación

DOCUMENTACIÓN

CARACTERES

INICIALES IDENTIFICACIÓN

MA Manual

POES Procedimiento Operativo

Estándar

INS Instructivo

DOC Documentos Varios

GRA Grafico

FOR Registro Fuente: Autores, 2018

Los siguientes dos caracteres son numéricos, indican el orden consecutivo de los

documentos.

Ejemplo: POES CODIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y DEL SGC:

4.2-POES-04

4.2 POES 04

Requisitos de la

Documentación

Procedimiento

Operativo

Estándar

Orden consecutivo de los documentos

4.4.DESARROLLO DE LA DOCUMENTACIÓN

Según los lineamientos de la organización y el procedimiento interno: CODIFICACIÓN

DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y DEL SGC establecido por la compañía en su

versión 00 los membretes y códigos para poder estructurar cualquier documento nuevo

deben ir con un código inicial que identifica el numeral de la norma, tipo de documento y

consecutivo al cual pertenece el nuevo documento.

4.5.ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS

Teniendo en cuenta la jerarquización del trabajo previamente establecida se comienza con

el proceso de Mantenimiento y se logran identificar los siguientes documentos que deben

ser creados y con verificación adicional de la Consultoría de la empresa ARUNA, ya que

son documentos exigidos por el INVIMA para el registro sanitario. En consecuencia, con lo

anterior se establecen los siguientes documentos:

En las siguientes tablas se identifican los documentos existentes para cada una de las áreas,

con su versión criterio y almacenamiento actual.

Tabla 7: Documentos de Mantenimiento

Tabla 8: Documentos de Producción

Tabla 9: Documentos de Gestión de Calidad

Tabla 10: Documentos de Diseño y Desarrollo

Tabla 11: Documentos de Talento Humano

Tabla 12: Documentos de Control de Calidad

Tabla 13: Documentos de Compras

Tabla 14: Documentos de Planeación

Tabla 15: Documentación para Despachos

Tabla 16: Documentación para la Alta Dirección

Tabla 17: Documentos del área Financiera

Tabla 7: Documentos de Mantenimiento

TIPO DE

DOCUMENTO CÓDIGO NOMBRE DOCUMENTO

VERSIÓN

VIGENTE CRITERIO ALMACENAMIENTO

POES 6.3-POES-01 INFRAESTRUCTURA 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 6.3-POES-02 FLUJO DE PERSONAL Y DE MATERIALES 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 6.3-POES-03 UTILIZACIÓN Y MANTENIMIENTO DEL

SISTEMA DE AIRE COMPRIMIDO 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 6.3-POES-04 OPERACIÓN Y MANTENIMIENTO

UNIDADES MANEJADORAS DE AIRE 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 6.3-POES-05 MANEJO Y MANTENIMIENTO DE LOS

COMPRESORES DE AIRE 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 6.3-POES-06 MANEJO Y MANTENIMIENTO DEL

CHILLER 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 6.3-POES-07

OPERACIÓN, LIMPIEZA Y

MANTENIMIENTO

UNIDADES EXTRACCIÓN PUNTUAL

00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 6.3-POES-08 MANEJO Y MANTENIMIENTO DEL EQUIPO

CONTRA INCENDIOS 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 6.3-POES-09 MANEJO Y MANTENIMIENTO DEL

SISTEMA DE PRESIÓN DE AGUA 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 6.3-POES-10

LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE

FILTROS PARA AIRE COMPRIMIDO Y

AGUA


POES 6.3-POES-11 MANEJO Y MANTENIMIENTO DE LA

PLANTA ELÉCTRICA 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 6.3-POES-12

LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DEL TANQUE

DE ALMACENAMIENTO DE AGUA

POTABLE


POES 6.3-POES-13 SISTEMA DE MANTENIMIENTO 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

TIPO DE


VERSIÓN


POES 6.4-POES-02

REGISTROS DE TEMPERATURA Y

HUMEDAD RELATIVA CON

TERMOHIGRÓMETRO


POES 6.4-POES-03 LIMPIEZA DE ÁREAS 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 7.6-POES-01 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE

SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 01 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 7.6-POES-02 MANEJO Y LIMPIEZA DEL MICRÓMETRO 02 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 7.6-POES-03 MANEJO Y LIMPIEZA DE BALANZAS 02 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 7.6-POES-04 MANEJO Y LIMPIEZA DEL PIE DE REY 01 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 7.7-POES-01 MANEJO, LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO

DE EQUIPOS 03 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

FORMATO 6.3-FOR-01 CONTROL DE EDIFICIOS, ESPACIOS DE

TRABAJO E INSTALACIONES ASOCIADAS 02 NUEVO FÍSICO

FORMATO 7.7-FOR-02 BITÁCORA USO DE EQUIPOS 02 NUEVO FÍSICO

FORMATO 7.7-FOR-03 LIMPIEZA DE EQUIPOS 04 NUEVO FÍSICO


Tabla 8: Documentación de Producción

TIPO DE


VERSIÓN


POES 4.1-POES-01 ARCHIVO DE LOS REGISTROS DE LOTE

Y SERIAL 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 4.1-POES-02 MANEJO DE DESVIACIONES EN EL

SISTEMA BPM 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

Instructivo 6.4-INS-01 MEDIDA DE DIFERENCIACIÓN DE

TEMPERATURA, PRESIÓN Y HUMEDAD 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

Instructivo 6.4-INS-08 MANEJO ADECUADO DE LOS

DERRAMES 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

Instructivo 6.4-INS-09

COLOCACIÓN DE UNIFORME PARA

INGRESO AL CUARTO DE ANÁLISIS DE

ESTERILIDAD


POES 7.1-POES-01 PROGRAMACIÓN Y EMISIÓN DE

ORDENES DE PRODUCCIÓN 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 7.2-POES-01 USO Y REVISIÓN DEL PRODUCTO 04 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.5-POES-02 DESPEJE DE LÍNEA 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.5-POES-03

INGRESO DE MATERIALES Y EQUIPOS,

MANEJO, LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

DE LA ESCLUSA


POES 7.5-POES-04 ACONDICIONAMIENTO FINAL DE

IMPLANTES 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

TIPO DE


VERSIÓN


POES 7.5-POES-05 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO

TERMINADO 04 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.5-POES-06 MANEJO DE LA MAQUINA DE

EMPAQUE PRIMARIO Y SECUNDARIO 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.5-POES-07 DETERMINACIÓN VISCOSIDAD EN

PROCESO 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.5-POES-08 ELABORACIÓN DE ETIQUETAS 03 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.5-POES-10 CONTEO DE PARTÍCULAS 05 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.5-POES-14 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD 04 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.5-POES-15 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO 01 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.5-POES-16 ELABORACIÓN DE IMPLANTES

MAMARIOS 07 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.5-POES-17 ELABORACIÓN DE IMPLANTES

GLÚTEOS 01 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

Instructivo 7.5-INS-01 INSTRUCTIVO DE ESTERILIZACIÓN 03 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

FORMATO 6.4-FOR-01 DIFERENCIAL DE TEMPERATURA Y

HUMEDAD 03 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 6.4-FOR-02 LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE ÁREAS 04 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 6.4-FOR-03 CONTROL DE PLAGAS 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.5-FOR-01 DESPEJE DE LÍNEA 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.5-FOR-02 ACONDICIONAMIENTO Y LIBERACIÓN

DE IMPLANTES 06 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.5-FOR-03 CONTROL DE MATERIAS PRIMAS 04 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.5-FOR-04 SOLICITUD DE INSUMOS Y MATERIA

PRIMA 04 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.5-FOR-06 CONTEO DE PARTÍCULAS 04 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.5-FOR-07 FICHA DE ESTERILIZACIÓN 04 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.5-FOR-08 PROTOTIPOS Y REQUISITOS

ESPECIALES 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.5-FOR-10 FICHA DE REMOJO Y TEXTURIZACIÓN 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.5-FOR-11 FICHA DE DREMEL 03 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.5-FOR-12 FICHA NIVELACIÓN 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.5-FOR-13 DETERMINACIÓN DE VISCOSIDAD

DISPERSIONES 6300, 6400 Y 6600 03 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.5-FOR-14 FICHA PPN Y LIBERACIÓN DE SOBRES 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.5-FOR-15 FICHA DE LLENADO Y CALIBRACIÓN 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.5-FOR-16

FICHA EMPAQUE PRIMARIO Y

SECUNDARIO Y PRUEBA FINAL DE

PRESIÓN

02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.5-FOR-17 FICHA MEDICIÓN ESFERAS 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 8.2-FOR-05 PLAN DE PRODUCCIÓN 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 8.2-FOR-06 CONTROL DIARIO DE PRODUCCIÓN 02 ACTUALIZAR FÍSICO


Tabla 9: Documentación Gestión de Calidad

TIPO DE


VERSIÓN


Documento 4.1-DOC.-01 MAPA DE PROCESOS 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

Manual 4.2-MA-01 SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD 07 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 4.2-POES-01 ELABORACIÓN DE POES Y

DOCUMENTACIÓN DEL SGC 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 4.2-POES-02 ELABORACIÓN O MODIFICACIÓN DE

PROCEDIMIENTOS DE MANUFACTURA 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 4.2-POES-03 ELABORACIÓN, DISTRIBUCIÓN, E

IDENTIFICACIÓN DE BATCH RECORDS 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 4.2-POES-04

CODIFICACIÓN DE LA

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y DEL

SGC


POES 4.2-POES-07 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DE

CAMBIOS DOCUMENTALES 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 5.1-POES-01 COMPROMISO Y REVISIÓN DE LA

DIRECCIÓN 03 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 5.2-POES-01 ENFOQUE EN EL CLIENTE 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 5.5-POES-01 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y

COMUNICACIÓN 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 8.2-POES-02 AUDITORÍAS INTERNAS 03 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 8.2-POES-03 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS

PROCESOS 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 8.3-POES-01 CONTROL DEL PRODUCTO NO

CONFORME 03 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 8.3-POES-02

DISPOSICIÓN FINAL DE RESIDUOS DE

MATERIA PRIMA Y PRODUCTO NO

CONFORME

03 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 8.4-POES-01 ANÁLISIS DE DATOS 01 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 8.5-POES-01 TECNOVIGILANCIA 05 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 8.5-POES-02 ACCIÓN CORRECTIVA Y ACCIÓN

PREVENTIVA 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

FORMATO 4.1-FOR-01 CARACTERIZACIÓN DE LOS PROCESOS 04 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 4.2-FOR-01 CONTROL DE CAMBIOS

DOCUMENTALES 00 NUEVO FÍSICO

FORMATO 4.2-FOR-02 BATCH RECORD 00 NUEVO FÍSICO

FORMATO 4.2-FOR-03 LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 4.2-FOR-04 LISTADO MAESTRO DE REGISTROS 04 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 8.2-FOR-03 PLAN ANUAL DE AUDITORÍAS

INTERNAS 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 8.2-FOR-04 REPORTE DE AUDITORÍAS INTERNAS 01 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 8.5-FOR-01 REPORTE DE ACCIONES CORRECTIVAS 02 ACTUALIZAR FÍSICO


Tabla 10: Documentación Diseño y Desarrollo

TIPO DE

DOCUMENT

O

CÓDIGO NOMBRE DOCUMENTO VERSIÓN


POES 7.3-POES-01 PLANEACIÓN DEL DISEÑO Y

DESARROLLO 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.3-POES-02 CONTROL DE DISEÑO Y DESARROLLO 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.3-POES-03 LEGAJO HISTÓRICO DE DISEÑO Y


POES 7.3-POES-04 GENERACIÓN DE ARCHIVOS TÉCNICOS 01 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.3-POES-05 ESTUDIO DE ESTABILIDAD 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 7.3-POES-06 ELABORACIÓN DE ARTES 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 7.3-POES-07 VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y


POES 7.3-POES-12 ENTRADAS PARA EL DISEÑO Y

DESARROLLO 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 7.3-POES-13 GESTIÓN DE RIESGOS 01 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.3-POES-14 RESULTADOS DEL DISEÑO Y


POES 7.3-POES-15 TRANSFERENCIA DEL DISEÑO Y

DESARROLLO 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 7.3-POES-16 MATERIAL DE ETIQUETADO 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.3-POES-17 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.3-POES-18 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y


POES 7.3-POES-19 REPORTE GESTIÓN DE RIESGOS 01 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

FORMATO 7.3-FOR-01 GUÍA Y CHECKLIST DEL DISEÑO Y

DESARROLLO 03 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.3-FOR-02 HISTORIAL DEL DISEÑO Y DESARROLLO 01 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.3-FOR-03 REQUISITOS DEL MARKETING 03 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.3-FOR-04 ENTRADAS AL DISEÑO Y DESARROLLO 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.3-FOR-05 CHECKLIST DE ENTRADAS AL DISEÑO Y

DESARROLLO 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.3-FOR-06 APROBACIÓN DE ETIQUETAS 03 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.3-FOR-07 RESUMEN DE REVISIÓN 01 ACTUALIZAR FÍSICO


Tabla 11:Documentación Talento Humano

TIPO DE


VERSIÓN


Documento 6.2-DOC-01 ORGANIGRAMA 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

TIPO DE


VERSIÓN


Manual 6.2-MA-01 GESTIÓN HUMANA 03 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

Manual 6.2-MA-02 PERFILES DE CARGOS 04 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 6.4-POES-

01 AMBIENTE DE TRABAJO 05 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 6.4-POES-

06 CONTROL DE PLAGAS 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 6.4-POES-

07 SALUD OCUPACIONAL 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 6.4-POES-

08

SISTEMA DE ENTRENAMIENTO EN

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

Instructivo 6.4-INS-02 USO ADECUADO DE ELEMENTOS DE

SEGURIDAD 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

Instructivo 6.4-INS-03 MANEJO DE LAS FICHAS DE DATOS DE

SEGURIDAD 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

Instructivo 6.4-INS-04 LAVADO DE MANOS 01 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

Instructivo 6.4-INS-05 INGRESO Y SALIDA DE PERSONAL A LA

PLANTA 04 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

Instructivo 6.4-INS-06 CONTROL DE INGRESO DE PERSONAS A

SIMA 03 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

Instructivo 6.4-INS-07

RECOLECCIÓN, LAVADO, SECADO,

PLANCHADO, ACOPLADO Y ENTREGA

DE PRENDAS EN LAS ÁREAS DE

PRODUCCIÓN Y ADMINISTRATIVAS


FORMATO 7.2-POES-

02

COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE Y

QUEJAS 03 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 6.2-FOR-01 CERTIFICACIÓN DE ENTRENAMIENTO 03 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 6.2-FOR-02 EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO 00 NUEVO FÍSICO

FORMATO 6.2-FOR-03 REGISTRO DE ASISTENCIA 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 6.2-FOR-04 EVALUACIÓN 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 6.4-FOR-04 LISTADO DE CHEQUEO AUDITORIA DE

ORDEN Y ASEO 02 ACTUALIZAR FÍSICO

Fuente:Autores,2018

Tabla 12:Documentación Control de Calidad

TIPO DE


VERSIÓN


POES 4.2-POES-

05

APLICACIÓN DEL SISTEMA

INTERNACIONAL DE UNIDADES 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 4.2-POES-

06 CIFRAS SIGNIFICATIVAS 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 5.3-POES-

01

ESTRUCTURA DEL PLAN MAESTRO DE

VALIDACIONES 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

TIPO DE


VERSIÓN


POES 6.4-POES-

04

PREPARACIÓN Y REENVASE DE

DETERGENTES Y DESINFECTANTES 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 6.4-POES-

05

PROGRAMA DE ROTACIÓN DE

DETERGENTES Y DESINFECTANTES EN

LAS ÁREAS


Instructivo 6.4-INS-10 LAVADO DE MATERIAL DE VIDRIO EN

EL ÁREA DE ANÁLISIS FISICOQUÍMICO 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 7.4-POES-

05

SOLICITUD DE REANÁLSIS DE LAS

MATERIAS PRIMAS 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 7.4-POES-

06 DETERMINACIÓN DE VOLATILIDAD 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.4-POES-

08

ANÁLISIS Y RE-ANÁLISIS DE MATERIAS

PRIMAS 05 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.5-POES-

11

ANÁLISIS Y CONTROL

MICROBIOLÓGICO 03 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.5-POES-

12

PLAN DE VALIDACIÓN PROCESOS

ESPECIALES 04 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.5-POES-

13 PRUEBAS DE INTEGRIDAD DEL PARCHE 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

FORMATO 4.1-FOR-02 REPORTE INTERNO DE DESVIACIONES 00 NUEVO FÍSICO

FORMATO 5.3-FOR-01 PROTOCOLO DE

CALIFICACIÓNVALIDACIÓN 00 NUEVO FÍSICO

FORMATO 5.3-FOR-02 INFORME DE

CALIFICACIÓNVALIDACIÓN 00 NUEVO FÍSICO

FORMATO 7.2-FOR-01 PQR 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.4-FOR-02 REPORTE DE INSPECCIÓN DE

RECEPCIÓN 04 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.4-FOR-03 DETERMINACIÓN DE SUSTANCIAS

VOLÁTILES EN LA DISPERSIÓN 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.5-FOR-05 ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD

MATERIA PRIMA 04 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.6-FOR-01 CRONOGRAMA DE SEGUIMIENTO Y

MEDICIÓN 01 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.7-FOR-01 HOJA DE VIDA DE EQUIPOS 04 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 8.3-FOR-01 REGISTRO PRODUCTO NO CONFORME 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 8.3-FOR-02 REPORTE DE NO CONFORMIDAD DEL

PROVEEDOR 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 8.3-FOR-03 DEVOLUCIÓN 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 8.3-FOR-04 DISPOSICIÓN DE RESIDUOS 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 8.3-FOR-05 CONFIRMACIÓN DE RETIRO DEL

MERCADO 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 8.3-FOR-06 FORMULARIO PARA RETIRO DE

PRODUCTO DEL MERCADO 02 ACTUALIZAR FÍSICO


Tabla 13: Documentación Compras

TIPO DE


VERSIÓN


Manual 7.4-MA-01 COMPRAS 04 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.4-POES-

01

RECEPCIÓN DE MATERIALES A

PROVEEDORES 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 7.4-POES-

02 RECEPCIÓN DE MATERIAL DE EMPAQUE 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 7.4-POES-

04

MANEJO DE RECHAZOS RECLAMOS A

PROVEEDORES 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

FORMATO 7.4-FOR-01 SOLICITUD DE ANÁLISIS DE MATERIA

PRIMA 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.4-FOR-04 CUESTIONARIO PARA EVALUACIÓN DE

LOS PROVEEDORES 04 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.4-FOR-05 LISTA DE PROVEEDORES SIMA 02 ACTUALIZAR FÍSICO


Tabla 14:Documentación Planeación

TIPO DE


VERSIÓN


POES 7.3-POES-08

ELABORACIÓN DE EXPEDIENTES PARA

LA OBTENCIÓN, RENOVACIÓN Y

MODIFICACIÓN O ACTUALIZACIÓN DE

REGISTROS SANITARIOS


POES 7.3-POES-09

MANEJO Y ACTUALIZACIÓN DE

LISTADOS DE REGISTROS SANITARIOS

Y TIEMPOS DE VIDA ÚTIL


POES 7.3-POES-10 MANEJO DE LOTES PILOTO 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 7.3-POES-11 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS

DEL MARKETING 01 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.5-POES-01 PROVISIÓN DEL PRODUCTO Y DEL

SERVICIO 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

FORMATO 4.1-FOR-03 SOLICITUD DE ORDEN 00 NUEVO FÍSICO

FORMATO 7.7-FOR-04 ORDEN DE CAMBIO DE INGENIERÍA 02 ACTUALIZAR FÍSICO


Tabla 15: Documentación Despachos

TIPO DE


VERSIÓN


POES 7.4-POES-03 ALMACENAMIENTO DE MATERIAS Y 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

TIPO DE


VERSIÓN


MATERIALES

POES 7.4-POES-07 MANEJO DE TIEMPO DE ALMACENAMIENTO

DE MATERIAS PRIMAS E INSUMOS 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL

POES 7.5-POES-09 REVISIÓN DEL VENCIMIENTO DE LOS

PRODUCTOS TERMINADOS EN EL ALMACÉN 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

POES 8.2-POES-01 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Y VIGILANCIA

POST-VENTA. 03 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL


Tabla 16: Documentación Alta Dirección

TIPO DE


VERSIÓN


FORMATO 5.1-FOR-01 ACTA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL


Tabla 17: Documentación Financiero

TIPO DE


VERSIÓN


POES 6.1-POES-01 GESTIÓN DE RECURSOS 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL

FORMATO 7.2-FOR-02 INSCRIPCIÓN DE CLIENTES 03 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 7.5-FOR-09 DISTRIBUCIÓN DEL IMPLANTE 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 8.2-FOR-01 CUESTIONARIO PARA EL USUARIO 02 ACTUALIZAR FÍSICO

FORMATO 8.2-FOR-02 REPORTE DE ACTIVIDADES DE VV. 02 ACTUALIZAR FÍSICO


En cada una de las anteriores tablas se realiza una descripción completa del estado de cada

uno de los documentos existentes, se define el tipo de almacenamiento y si existe la

necesidad de actualizar la información contenida, lo que da un punto de partida para cada

uno de ellos.

4.6.APROBACIÓN Y DIVULGACIÓN

Una vez culminados los documentos se entregan por área al coordinador de calidad quien

revisa y aprueba que estén conformes a la realidad y los lineamientos del procedimiento de

elaboración y control de documentos de la organización mencionado anteriormente. Luego

de tener la firma del coordinador de calidad los documentos pasaron a aprobación de la

Alta Dirección y de esta manera culminar la fase de aprobación.

Después de tener aprobado el documento por parte de la gerencia de la organización se

procede a hacer el cargue en la plataforma de la organización que es la forma como se

controlan las versiones ya que por política interna se debe trabajar solo con los documentos

que se encuentran en la plataforma y de esta manera evitar usar versiones anteriores o que

no estén aprobadas.

En lo que respecta a la parte de la divulgación se debe dar conocimiento al área de compras

para que controle los documentos físicos que se tienen en los distintos procesos que

manejan alta volumetría de formatos. Por otra parte, se realiza la divulgación a nivel

nacional por correo y comunicado interno. El primero medio es un correo enviado por el

coordinador de calidad informando la versión del documento, la vigencia y la ubicación en

la página de calidad, así como informar la fecha en la cual entra en vigencia con el objetivo

de gastar todos los documentos impresos y comenzar el nuevo documento en caso de ser

actualizado, si es un documento nuevo simplemente se informa la fecha en la cual debe

comenzarse a usar.

El segundo medio de divulgación es un comunicado a nivel nacional por parte del área de

comunicaciones de la organización dando información más resumida sobre el o los

documentos (en caso de ser varios) y así se mantenga controlada la documentación.

4.7.ESTADO FINAL DE LA DOCUMENTACIÓN

Luego de culminar con la aprobación y divulgación a los diferentes procesos de la

organización a los cuales impactan cada uno de los documentos que se crearon o

actualizaron se procede a realizar un diagnóstico final del estado de la documentación.

En la tabla 18 se identifican la cantidad de documentos de la organización. Se verifica el

impacto que tienen los procesos en el tema de documentación incluyendo los nuevos

documentos creados.

Como se puede mantener aún se mantienen los Procesos de Producción y Control de

Calidad con el mayor número de documentos dentro del Sistema de Gestión.

Tabla 18: Estado final de la Documentación

ESTADO FINAL DE LA DOCUMENTACIÓN

PROCESO CARACTERIZACIÓN FORMATO DOCUMENTO INSTRUCTIVO MANUAL POES TOTAL

ALTA DIRECCIÓN 1 1 2

COMPRAS 1 3 1 3 8

CONTROL DE CALIDAD 1 15 1 11 28

DESPACHOS 1 0 4 5

DISEÑO Y DESARROLLO 1 7 15 23

FINANCIERO 1 4 1 6

GESTIÓN DE CALIDAD 1 8 1 1 15 26

MANTENIMIENTO 1 3 20 24

PLANEACIÓN 1 2 5 8

PRODUCCIÓN 1 20 4 16 41

TALENTO HUMANO 1 5 1 6 2 5 20

TOTAL 11 68 2 11 4 95 191


4.8.MATRIZ DE INDICADORES

Uno de los objetivos de la pasantía desarrollada en la organización SIMA INC SAS fue

controlar el registro de los indicadores que se encuentran por el sistema de gestión de

calidad y de esta manera poder realizar el seguimiento apropiado del cumplimiento de las

metas establecidas por la organización frente a los procesos de la misma.

Por directriz interna de la organización todos los procesos deben presentar informes de

resultados de la gestión realizada semanalmente y allí deben ir consignados los indicadores

del sistema de gestión de calidad para que el área de aseguramiento de calidad realice

análisis, seguimiento y control de los mismos y es allí donde se evidencian falencias, para

lograr una mejora en los procesos.

Con base en lo anterior se implementa una matriz de seguimiento de los indicadores que se

encuentra formulada, mes a mes y con un desarrollo frente a la meta, basado en fórmulas de

Excel que calculen el cumplimiento real de los procesos.

Al implementar esta matriz de seguimiento se cuenta con ventajas para realizar un estudio

frente al cumplimiento de los indicadores de los procesos disminuyendo la labor operativa

y aumentando los temas de análisis.

Esta matriz está pendiente de aprobación para posteriormente ingresar al sistema de gestión

de calidad.

En la tabla 19 se muestra la matriz de seguimiento de los indicadores del sistema de gestión

de calidad, consolidada:

Tabla 19: Matriz Seguimiento Indicadores

PROCESO INDICADOR FRECUENCIA FORMULA INTERPRETACIÓN Relación META

Calidad Cumplimiento del proceso de auditorías internas

Mensual Auditorias Ejecutadas / Auditorias

Planeadas Mide el cumplimiento del plan

de auditorias = 100%

Calidad Mantenimiento del SGC

Anual Mantener vigente los certificados de

gestión de calidad.

Mide el cumplimiento del sistema de gestión de calidad de la compañía con respecto a los requisitos de: La norma ISO

13485, legales, del cliente y otros convenidos por la

organización

= 100%

Calidad Seguimiento al cierre de las PQR's

Semanal (# PQR's cerradas / # Total PQR's) *

100

Mide la oportunidad de respuesta a los requerimientos

realizados. >= 90%

Comercial Cantidad de clientes nuevos ingresados

Mensual Cantidad de clientes nuevos Mide la cantidad de clientes

nuevos ingresados. > 3

Compras Evaluación Proveedores

Semestral Número de proveedores evaluados satisfactoriamente/Número total de

Proveedores evaluados

Mide la calidad de los Proveedores con los que cuenta la compañía con respecto a los requisitos

establecidos

>= 95%

Compras Entrega oportuna de insumos

Numero de Insumos entregados /

Numero de insumos solicitados

Mide la eficiencia del cumplimiento de entrega de

requerimientos >= 95%

Financiero gasto financiero Mensual Gasto bancario acumulativo / ventas

totales acumuladas Optimización de los recursos económicos de la compañía

<= 0,90%

Gestión Humana

Rotación de personal Mensual (Personal retirado planta/ Personal

total de planta)

Mide porcentualmente la rotación presentada en los

empleados planta <= 1,50%

Gestión Humana

Evaluación de Desempeño

Anual (Número de persona evaluadas

positivamente /persona evaluadas)X100

Mide porcentualmente a los empleados planta que obtienen

calificación positiva >= 95%

Gestión Humana

Capacitaciones Mensual Numero de capacitaciones

realizados/número de capacitaciones planeadas

Mide que tanto cumplimiento se tiene en la formación

>= 95%

Servicio al cliente

Demanda insatisfecha

Semanal Facturación perdido por pedidos

cancelados / Total de facturación a cumplir por pedidos pendientes

Mide la perdida monetaria de los pedidos cancelados

<= 10%

Tecnología

Tiempo máximo de No servicio operacional de los servidores de operación critica

Mensual Tiempo que no funciona el sistema/

Tiempo total de operación

Mide la estabilidad de los sistemas de información de la

compañía <= 2%

Tecnología Soportes realizados efectivamente

Semanal Soportes realizados/Soportes

requeridos

Mide el porcentaje de cumplimiento a conformidad

de los soportes requeridos por los usuario

>= 90%

HSE Índice de severidad Mensual

No de días perdidos y/o cargados por causas de ATEP durante el último periodo * 200.000/Horas hombre trabajadas o de exposición en el

mismo periodo

Mide el número de días perdidos y/o cargados durante el periodo a causa de todos los casos ocurridos y reportados

por cada 200.000 horas hombre trabajadas

<= 20%

HSE Índice de frecuencia Mensual No caos reportados en el periodo *

200.000/ Horas hombre trabajadas o de exposición en el mismo periodo

Mide el número de casos ocurridos y reportados por

cada 200.000 horas hombre trabajadas o de exposición

<= 4%

HSE Accidentes investigados

Semanal No eventos ocurridos/No eventos

investigados

Mide la efectividad en la investigación de eventos ocurridos en el periodo

= 100%

Prestación del Servicio

Unidad Industrial

Seguimiento plan de cliente

Mensual (Actividades ejecutadas/Actividades

planeadas) x 100

Mide el cumplimiento de los compromisos para con el

cliente >= 90%


Una vez implementada esta matriz se realizarán revisiones rápidas de las tendencias en los

indicadores, tanto semanal como mensualmente para verificar los indicadores que se

encuentren más bajos y allí comenzar a apoyar los procesos de una manera más eficiente.

Como resultado de la gestión realizada y la consolidación de la matriz se verifica el

diligenciamiento y formulación de la misma hasta la fecha de culminación de la pasantía.

De igual manera se verifica que se continúa diligenciando y trabajando bajo esta matriz en

la actualidad y es una de las herramientas de mayor consulta en el área de aseguramiento de

calidad.

5. CONCLUSIONES

Realizar un diagnóstico inicial del estado de la documentación de la organización permitió

identificar la necesidad de desarrollar y mantener la documentación del sistema de gestión

de calidad conforme a los lineamientos de la norma NTC ISO 13485:2016 y bajo la

estructura actual de los procesos que integran la organización. Uno de los resultados del

diagnóstico realizado a la documentación del sistema de gestión de calidad reflejó que la

organización no posee todos los documentos al día, siendo esto un requisito para el

funcionamiento de la empresa.

Por consiguiente, la elaboración o actualización de los documentos de los procesos,

contribuyó en gran medida a lograr la renovación del registro sanitario INVIMA de la

Organización logrando 0 no conformidades por temas documentales.

La consolidación de los indicadores del sistema de gestión de calidad bajo una matriz es de

gran importancia para realizar control y seguimiento del rendimiento de los diferentes

procesos de la organización, logrando que se pueda identificar los fallos y adquirir una

oportuna intervención por parte del proceso de Control de calidad.

Por otra parte, como resultado de la gestión realizada en SIMA INC SAS en la modalidad

de pasantía y contribuyendo al logro de estandarizar bajola norma NTC ISO 13485:2016,

logrando la renovación del registro sanitario INVIMA.

6. RECOMENDACIONES

Como resultado de la renovación del registro sanitario, se encontraron no conformidades

por temas de dotaciones en los proyectos de la empresa. De igual forma una vez concluido

el proceso de documentación de procesos se evidenció que no se está controlando los

procesos de las unidades de negocio de tercerización.

No solo se debe tener un control en la parte documental del SGC, si no también se

deben crear mecanismos de aseguramiento de calidad en el ciclo de la creación del

producto, ya que últimamente lo cirujanos afirman que el implante no sale con la

misma calidad que se manejaba en un inicio.

La organización debe disponer de recursos para formar auditores internos que

puedan suplir la necesidad que demandan los procesos ya que el 90% de auditorías

internas realizadas fueron realizadas por el coordinador de calidad.

Se recomienda, para controlar los documentos internos, trabajar en una intranet de

la organización para los documentos y así controlar el acceso a estos de los

funcionarios bajo niveles de acceso ya que todos pueden acceder a la

documentación. Así mismo realizar auditorías periódicas para dar un control mayor

sobre las versiones y documentos del sistema de gestión de calidad que se manejan.

El área de tecnología se encuentra funcional pero los aplicativos y la manera en que

opera la organización se encuentra desactualizada frente a la competencia actual del

mercado. Por lo tanto, se aconseja realizar un estudio y evaluar la posibilidad de

adquirir un sistema de producción que asegure todo el ciclo para crear el producto

final y disminuya la carga operativa.

Frente al diagnóstico inicial de la documentación se encontraron muchos

documentos con versiones muy antiguas de años como: 2010, 2012, 2013, etc., que

no reflejan la realidad de los procesos y que son obsoletos. Se aconseja que se

genere una tabla de retención documental para el área de calidad y se dé la correcta

disposición final de los documentos que no generan impacto y que ya han sido

actualizados. De esta manera se asegura que los documentos físicos para consulta

sean los vigentes y aprobados por la alta dirección de la organización.

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