"2015 -Año dé{(j3icentenario dé{ COllgreso fÚ {os (]>ue6{osLi6res"

;MinisterW dé Sa{uáSecretaría áe CFofiticos,f(sgulación e Institutos

.ltNM)lT

D1SPOSlCION N!

BUENOSAIRES,

4620

1 O JUN 1015

1

VISTO el Expediente NO1-47-0000-14859-09-2 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones Fresenius Medical Care Argentina

S,A. solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de

•Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo

producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES.NO40/00, incorporada al ordenamiento juridico nacionai

por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), Y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y qu~ los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto

~ ~bjeto de ia solicitud.

"2015 ~)Iño de(q3ieentenado déf Cotlgreso de ros rpue6rosLi6res"

DISPOSICIÓN N! 4. 6 .2 O:Ministerio dé Safud

Secretaria tÚ Pontieas,1?sgufación e 111Stitutos

)tN'M)l'T

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por [os Decretos

N° 1490/92 Y 1886/14

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnologia Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico

marca Fresenius Medica[ Care, nombre descriptivo Dializador Capilar y nombre

técnico Dializadores, para Hemodiálisis, de Fibra Hueca, de acuerdo con lo

solicitado por Fresenius Medical Care Argentina S.A., con los Datos

Identificatorios Característicos que figuran como Anexo en el Certificado de

Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la presente Disposición y que 'forma

parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 2°.- Autorícense los textos de [os proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 205 a 208 y 209 a 213 respectivamente.

ARTÍCULO 3°.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar

la leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-169-2, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

2

"2015 -JIña áe{ ffiicentenario áe{ Congreso áe ros Pu£6fos £i6res"

9I1inister¡'odé Sa{uáSecretaria áe PoCíticas,1?sgufacWn e Institutos

.Il2'f*Jl'T

DISPOSiCiÓN N~

ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por la Mesa de Entradas de la

Dirección Nacional de Productos Médicos, notiñquese al interesado, haciéndole

entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con su

Anexo, rótulos e instrucciones de uso autorizados. Gírese a la Dirección de

Gestión de Información Técnica a los fines de confeccionar el legajo

correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO 1-47-0000-14859-09-2

DISPOSICIÓN NO

mss

Ing AOGELlO LOPEZAdmInistrador Nacional

A.N.M.A.T.

3

ID jUN 20116 :¿

V PM:169-2.

Dializador capilarFreseniu5 Medical Cara Legajo N°: 169.

Rótulos

BxxxxxxDializador Capilar

1"" IS007XXXHemotlowF4 HPsD HemoflowF5 HPSO HemoflowF6 HPsD

lIemoflow F7 HPsD lIemollow F8 HPsD Hemotlow FIO H"SO

Fresenius Medical CareAUTORIZADO POR LA ANMATPM 169-2.

Importado por:

Fresenius Medical Care Argentina S.A.

Arenales 707, 3° Piso, CASA

Argentina.

Fabricado por:

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

0-61346 Bad Homburg, Alemania.

Esterilización mediante Vapor

l2iJ MM/MM

[J¡J MM/MM

Responsable Técnico: Gabriela Cividino, M.P. 18.093.

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Figura 1: Modelo de Rótulo.

FreseniuSIAed' , ,enjinaS.A.Armin Sau!;lrApoderado

resenlusMOO'ICal "naSAbrlel8AvUa

Fsl1l'l8céutlca M.N. 12823eo.Direcci6n Tóenlca

'?Fresenius Medical Cara

Dializador capilar

4620PM:169-2.

Legajo N°: 169.

I(.pl"'\l'~<lf' e""lII..,.~ .l)~u'''''lIll1lllto. D11Iu.lonoo"""'.,.. Dl.llzIIdor•••••••• 'l'llo;k_i>aII1"'" ClllpillolrbaMlnI..,CII.olltlto< r..pjat!W • Ka,"~ff<'dl.I~•• I", • ¡<:~fI'lIart ~lal~ • KopiII!IrdiaI~ • lúopiIa.~d",IpAol:ln<1

K""lIJI~./IIOI"'3Il1'G~' K.llpíliNr<l••liI_ 'l'4p~IIMí~,,",II.!'t<Im.,' It!lpWárnldio/náll"I(.opl\ll"'l'~,. Kopllljrl.<!Ilo1iWu>r'Kopllo'nI<Ilall_' ""pD•••• <IJ~. PI4Ii%••••<mpIbr. Kall*lrdllflltror

KImMlllip•••"""n •• orl>¡>• Tp'•• "~,..o.'ttllo • f1w!ll1l11.f41?1 f 'iEtdlfifi

Hemoflow

F4HPSFresenius Polysuffonelfl

Figura 2.a: Rótulos provistos por el Fabricante (modelo Hemoflow F4 HPS).

KIIo~II••••h.~r' W~I4Iy<lI""'" • D•••••• '411pllIlIlM. O••lluIltore"llI'Ilb., • !l;Ill'ldd"llllllltar • DIIII~.'!t1ll1llr • CIlJllIU-~un""""DlllI_ ••p,,"r~'K;pl~•••I'llI;>¡~t. K.pll~rt"alyulltlllt. K""IIIIRllllllnl•••.•1\:otI.~

~.nn."" ••I;lII""'":I:I'.1l • .K:l¡l'I,on!l¡oIQ ••• l<>r• ¡!l'l1l11lltlnl1dbll. •• I.,I•••• l(.pI1oinll~1ilwllap~nvdl.o!>'r~", • Itopill.lnld"""'''''', • KiJpilII"" dioli•••l<lo'• K"flIlItm,dt;;>lbolll•• Di.~••••GII_ • *~~1l,1Ir

~flIl"""PMU"''''''''l"l!P' Tp'XO••4"OIf,l.p<¡' eH¡tl~1'18""l'1 • ~,ll¡'lUfff'

Hemoflow

F5HPSfresenius Polysulfone0

Figura 2.b: Rótulos provistos por el Fabricante (modelo Hemoflow F5 HPS).

F.seniUSI~~AArmin SauHApoderado

-••••• Ios Moo'<al SAMaria Gala Avila

a M.N.12823Co-Direcc!6n Tácnlca 2

V PM:169-2.

Dializador capilarFrosenius Medical Care Legajo N": 169.

lIl.p,U_ol.- • Co¡>lll.rv<llal'l'" • o ••'~ ~ •.•'" • ~, •• ~I_Up,l"'" • DIoIIüdor<4l¡l@u' 1li-"~ü'C/l'" e.;,IIlul<wl&lnlor1lIIl~'¡IWMljlllMl\, • ~~pl_""{$M"• Kollfll¡erl ,t,,¡JyUf>itel • K.p!lt1~.1Oo• l\a¡>Ia.

KioI."""."~..,;",,••••••OT<\P'Ihnll.o_ol,,'Hfw 'l(..,;Jionnl.~'lm:. 'b",l.m,">oly~K~"'.lp."" .lt.p' ••••••••••,"*"". KII¡lOI.,.ld••¡"",,,,. K.pll••• ~' !lI"'_""pll~,' Kll¡lIllitr<ll)'l!!Il'6<

K.tnooll"_A.U •.•• 101TVlI• "lJ:.~'&'d.,h!XI • ~if.tf¡¡¡lIlJf.'1~1 • ~IllI1fM:1Ii.

Hemoflow

F6HPSFresenius Polysulfonel't

.m

Figura 2.c: Rótulos provistos por el Fabricante (modelo Hemoflow F6 HPS).

KiIplIl••••~ • (l.pII••'Y"~»'" • ~"'.I'l'l',H"I", • tl.,hpal.,..,<milill!ll • t)1._o"l'll", • ~Qplt¡or ~ t.>l"".~..,Di.lful", k'ph"'IY • KlIPubll,<I!IIl;nIo, • Ka¡>lll•• " d11l»'lIlH'f • ~11IdIa1futw • l'il/PlIb~iIttl>ri

KIl'~I4ilIl~aIIl1m~p • Il.QlllIlMrdlllIU""Il«or• ~Ilillll~ •• ~~r~liIIn~~' K.I~i".<!jIIl<~ ••••• t(lIpIlNrndirlllul!t>,'Kop•••."I<fojd<at<lr. ~""'P"",' 1Ill,,'*,,~r

l<o""".pe"~n_~' t¡»x•••50••••ihpn • aitlVJli'f"l't • 'éiUfIIHlill

Hemoflow

F7HPSFresenius Polysulfoneil

Figura 2.d: Rótulos provistos por el Fabricante (modelo Hemoflow F7 HPS).

Fresenius Medica t' 'ltina S.A.Armin Sau&rApoderado

Fresenlus ArgentinaSAMaria G riela Avila

Fann M.N.12823Dirección Técnic<l

3

4620''o/ PM:169-2.

Dializador capilarFresenius Medical Cáre Legajo N°: 169.

K~~' Cop".,,~llIIyu•• 1D'''¡_'''''IIJIIili''• DIJlI~c.piIarI • UIlI~"" • OIItlI.IK!<>,~' C4opIIol<kunol1llo,1lIoo1~~"l'II.'~r• l(aplIIlo"¡;.~ '1lap1•••rtdl.I¡o~... '" • K~~

1<I""'M_ ••iil\••.••~. bpIlIo.rd"ILitUtot' ~_,,""'rIu.. l(opAArnld~I(~di:l%>~' • ~IIo1rliQId:fftQl' • I('"lllllml~aw-•• Kopl•••fll....,''''•••.• OlIbIlf<ll~' KllIliIerdll'!l~

•••••••••~_ ••.••'II • ' •••~.o&!I4••• po • tlih'l&}la •••• 'l • .fI'.tU!'JI[IfTlIl

Hemoflow

F8HPSFresenius Polysulfone$

Figura 2.e: Rótulos provistos por el Fabricante (modelo Hemoflow Fa HPS).

I«IpllloJ<laII.••IOf• C.¡¡il!II'l'd~ • Dl..,.. •••_,~ ••••• o;.-..~ ••• !'llal1'JlOl"Ul>II•••• DI.'_l'llllWot • ~fk\llMlllo<o¡",'z.ola'l<Op!filrnJ • l<"l"llmIroW¡l •• l<>r • KOF"lllllrt~ • ~plU:,j ••• otD•• K<>~.~I!!lI"'•••IÚlri

Kiwl"'ll\l!l9•••••¡¡••n_.op • ~l'lI1.!tI ••••••.• jUIp1llmlnhdldn'.llu.' ~~MI¡<I\afl~"""dl~ • ~JIlirll_.Mor •• ,1",,,,d_~ Ilap•••••,lO""""""•~~ f lfapillllJ'lI~r

"1ll~n.__ W$'lll<w••"~l<O."Tj!O' 'I:li'~;!Plfl"tPl th~"i!f1J\

Hemoflow

F10HPSFresenius Polysulfone@

Figura 2.f: Rótulos provistos por el Fabricante (modelo Hemoflow F10 HPS).

4

naSAMaria Gab . Avlla

arma M.N.12823(;o.Oirecci6n Técnica

Freseruusf~edl ,rgermnaSAArmiT' Sauer

Apoderado

~'i¡1

Fresenius Medical CareDializador capilar

4620PM:169-2.

Le9ajo N°: 169.

INSTRUCCIONES DE USO

Datos del Rótulo

Fabricado por:

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

0-61346 Sad Hombur9, Alemania.

Imporlado por:

Fresenius Medical Care Argentina S.A.

Arenales 707, 3° Piso, CASA.

Argentina.

Producto: Dializador Capilar.

Modelos: Hemoflow F4 HPS (5007041), Hemoflow F5 HPS (5007051), Hemoflow F6 HPS

(5007061), Hemoflow F7 HPS (5007071), Hemoflow F8 HPS (5007081), Hemoflow F10

HPS (5007201).

Método de esterilización: Producto esterilizado mediante Vapor.

Plazo de validez: 3 años a partir de la fecha de esterilización.

Almacenar a temperatura ambiente entre +5°C y +30°C.

Utilícese según las Instrucciones de Uso

Responsable Técnico: Farmacéutica Gabriela Cividino, M.P. 18.093.

Número de Registro del Producto Médico: "Autorizado por la ANMAT PM 169-2".

instituciones sanitarias

5

46~O,

V PM:169-2.

Dializador capilarFresenius Medical Cara Le9ajo N°: 169.

Simbología

Consulte la etiqueta del producto o de la caja para:

IREF I~~

Material no reutilizable

Fecha de caducidad

Lote

Fecha de Fabricación

Unidades

Paso de sangre estéril. Esterilizado por vapor

Utilícese según las instrucciones de uso

Código de producto

Temperatura de almacenamiento

Indicaciones

Los dializadores de Polysulfone<!l Hemoflow F4 HPS (Cód. 5007041), Hemoflow F5

HPS (Cód. 50070511, Hemoflow F6 HPS (Cód. 5007061), Hemoflow F7 HPS (Cód.

5007071), Hemoflow F8 HPS (Cód. 5007081) y Hemoflow F10 HPS (Cód. 5007201)

esterilizados a vapor están diseñados para ser usados en la purificación

extracorpórea de la sangre en el contexto de la terapia de reemplazo renal, en

hemodiálisis crónica o hemodiafiltración.

Contraindicaciones

No se conoce contraindicación espe.

f generalmente las mismas contr

Fresenius.Meal Ca entinaSAArmin Saul:Ir

Apoderado

6

VFresenius Medical Care

Dializador capilarPM:169.2.

Legajo N': 169.

Reacciones secundarias

En raras ocasiones pueden ocurrir reacciones de hipersensibiJidad durante el tratamiento

de diálisis. En los casos severos, deberá interrumpirse la diálisis e iniciar la medicación

adecuada.

Los dializadores están esterilizados por vapor y por tanto no contienen residuos de

esterilización. En pacientes con hipersensibilidad conocida al óxido de etileno, todos los

componentes del circuito extracorpóreo deberán estar libres de Etc.

Anticoagulación

Se recomienda la anticoagulación del circuito extracorpóreo. Las características, dosis y la

forma de aplicación del anticoagulante deben ser prescritas por el médico responsable (ej.

bolo inicial de heparina de 2000 UI seguido de una dosis continua de 1000 Ul/h hasta la

última hora del tratamiento). La coagulación debería monitorearse mediante un test de

tiempo de coagulación estándar.

Precauciones y Advertencias

Debido a la elevada permeabilidad hidráulica de la membrana, los dializadores (Cód.

5007041,5007051,5007061,5007071,5007081 Y 5007201) sólo pueden utilizarse con

monitores de diálisis con control volumétrico de la ultrafiltración muy preciso. Consultar

las instrucciones y el manual del monitor de diálisis para el uso de membranas de alta

permeabilidad.

7

Sólo usar si los tapones de sellado están intactos y el dializador (Cód. 5007041, 5007051,

5007061,5007071,5007081 Y 5007201) no está dañado.

Los dializadores no deben utilizarse una vez vencidos (mirar etiqueta).

Cada dializador pasa por un test de integridad antes de salir d 'brica.

una fuga de sangre, el dializador de

4620PM:169-2.

Fresenius Mediool CareDializador capilar

Legajo N°: 169.

Los dializadores (Cód. 5007041, 5007051, 5007061, 5007071, 5007061 Y 5007201) está

previsto para un sólo uso. El reuso puede perjudicar al usuario y al paciente. Las

soluciones de limpieza y desinfectantes pueden dañar el material de encapsulación,

carcasa y membrana. En caso de reuso, el fabricante no se hace responsable ya que no

puede garantizar la seguridad del producto. La seguridad en el uso del dializador no va

más allá de la garantía, y el fabricante no se hace responsable si el producto estávencido.

Cebado del filtro

Fijar el dializador en posición vertical. Conectar asépticamente las líneas arterial y venosa

a las salidas inferior y superior del dializador respectivamente. Conecte en el puerto

superior del dializador el conector de entrada del líquido de diálisis y en el puerto inferior

el de retorno. Cebe el dializador según las instrucciones proporcionadas con la máquina

(esto s,upone girar el dializador 180 OC).Recomendamos un cebado con ONLlNE plus ™

(volumen de cebado: 500 mI). O bien, el compartimento de la sangre se puede llenar y

purgar en el modo recirculación con suero (p.e. bolsa de 500 mi). Asegure la correcta

eliminación del aire en el compartimento de la sangre.

Conexión del paciente

Conectar la línea arterial al paciente. Dejar pasar sangre por la línea y el dializador

(velocidad de bomba aprox. 100 ml/min). Conectar la línea venosa al paciente.

Ajustar los parámetros de tratamiento a los valores deseados.

Se debe monitorizar la pérdida de peso.

8

IiiilontinaSAlielaAvlla

. M.N.12823Co-Direcci6n TécnIca

Freseni 1,1edi¡;~,:., ... )~tin(J S.A.Armin Sau~rApoderadO

Recomendaciones para postdilución-HDF y postdilución-HF

Si el contenido de agua de la sangre se reduce demasiado, p.ej. cuando el flujo de filtrado

es demasiado alto, el riesgo de coagulación del circuito extracor

4620

'V' PM:169-2.

Dializador capilarFresenius Medica' Care Legajo N°: 169.

Por lo tanto, es recomendable mantener el contenido de agua en sangre dentro de unos

limites que no sean críticos. Recomendamos determinar el volumen máximo desustitución de acuerdo con la siguiente fórmula

as: Flujo efectivo de sangre [rnUmin]

Hct: Hernatocrito [%]

TP: Proteina total [g/dL]

QUF: Ratio de ultrafiltración [mLlh]

Como estimación aproximada, el 25 % del flujo de sangre efectivo debería ser el flujo

máximo de sustitución.

Fin de tratamiento

Realice la reinfusi6n de la sangre al final de tratamiento, según las instrucciones

proporcionadas con la máquina. Recomendamos el procedimiento de cebado ONLtNE

plus TM. O bien, se puede usar suero (p.e. una bolsa de 500 mi) para la reinfusión. La

sangre debería reinfundirse completamente.

Garantía

El fabricante 9arantiza que el dializador (Cód. 5007041, 5007051, 5007061, 5007071,

5007081 Y 5007201) se ha fabricado de acuerdo a sus especificaciones requeridas y

cumpliendo con las leyes reguladoras de la GMP.

Los productos con defectos de fabricación serán sustituidos si el defecto es informado y

devueltos con el número de lote.

El fabricante no se responsabiliza en caso de mal uso, manejo inadecuado,

incumplimiento de las instrucciones de uso y notas de atención, ni de ningún daño

provocado posteriormente a la entrega del dializador por parte del fabricante.

9

miVQenti",SAMaria riela Avlla

Céutica M.N. 12823Co-Oirecci6n TécnIca

FreseniusMedical ¡naSAoArmin SaUE~r

Apoderado

''2015 - Añ~ de! Bi«lIfmario de! COIISf~sOde JosFileMos Libres".

;Ministerio áe Sa(¡ufSecretaría áe ¡PoRtieas,~BuÚ1cióne Institutos

JtN:Mj!'f

ANEXO

CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente NO: 1-47-0000-14859-09-2

'El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamen~os,

4i~~ y ()CnOIOgía Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO

.....y , y de acuerdo con lo solicitado por Fresenius Medical Care

-A.rgentina S.A.1 se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con .105

siguientes datos identificatorios característicos:

Nombre descriptivo: Dializador Capilar

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 11-234-Dializadores, para

Hemodiálisis, de Fibra Hueca

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Fresenius Medical Care

Clase de Riesgo: III

Indicación/es autorizada/s: Purificación extracorpórea de la sangre en el

contexto de la terapia de reemplazo renal, en hemosiálisis crónica o

hemodiafittración

Modelo/s:

Hemoflow F4 HPS 5007041

Hemoflow F5 HPS 5007051

Hemoflow F6 HPS 5007061

Hemoflow F7 HPS 5007071

Hemoflow F8 HPS 5007081

~ ~ 4

Hemoflow F10 HPS 5007201

Período de vida útil: 3 años

Forma de presentación: Unidad

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante: Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Lugar/es de elaboración: 61346, Bad Homburg, Alemania

Se extiende a Fresenius Medical care Argentina S.A. el Certificado de Autorización

e Inscripción del PM-169-2, en la Ciudad de Buenos Aires, a1n 'UN 1015 . d .. . (5) - t d I f h......•••••• A •••••.........•• , sien o su vigencia por cinco anos a con ar e a ec a

de su emisión.

DISPOSICIÓN NO 4620Ing. ROGELlO LO PEZAdmInistrador NacIonal

A.N.M.A:l'.