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Fecha última actualización. Marzo 2019

Documento de recomendaciones técnicas para la compra de productos

sanitarios: Sistemas de monitorización continua de glucosa

AUTORES: Grupo de trabajo de la CM coordinado por la Subdirección de Farmacia y

Productos Sanitarios. Dirección General de Coordinación de la Asistencia Sanitaria.

1. Introducción

2. Evidencia científica

3. Requisitos indispensables para la utilización de los SMGi

4. Criterios de inicio de un SMGi

5. Efectos secundarios

6. Criterios de exclusión para la utilización de los SMGi

7. Criterios de retirada del SMGi

8. Bibliografía

1.- Introducción

En las últimas décadas y hasta la actualidad, para el control metabólico de los pacientes con

diabetes mellitus, disponemos de la medición de glucosa capilar mediante tiras reactivas

analizadas por glucómetros. Recientemente, se han comercializado nuevos sistemas menos

agresivos, que son los sistemas de monitorización de glucosa intersticial (SMGi).

Este tipo de sistemas se basan en la medición de la glucosa intersticial a través de un electrodo

o sensor enzimático implantado en el tejido subcutáneo y que utiliza el enzima glucosa

oxidasa. La medición de la glucosa se produce a través de la reacción de la enzima glucosa-

oxidasa o a través de la microdiálisis, obteniéndose una señal electrónica que se envía al

transmisor. El transmisor consiste en un dispositivo de pequeño tamaño que se acopla al

sensor. Su función radica en recibir la señal electrónica enviada por el sensor y transmitir los

datos al receptor de forma inalámbrica, mediante radio-frecuencias. El receptor es un

dispositivo electrónico de tamaño similar a un teléfono móvil, su función consiste en recibir los

datos procedentes del transmisor y exponerlos en una pantalla que tiene incorporada. Los

datos de glucosa se almacenan temporalmente en el receptor, pudiendo descargarse en un

ordenador o, en ocasiones, en un teléfono móvil1.

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Hay varios tipos de sistemas de monitorización de la glucosa intersticial (SMGi):

1.- Sistema de monitorización a demanda o intermitente (“sistema flash”). Este sistema

determina la glucosa sin necesidad de realizar el control de glucemia capilar para su

calibración, aunque ante valores extremos o cambios bruscos de glucosa en los que se pierde

la precisión o cuando no hay correlación entre los síntomas y lo que mide el sistema, se

recomienda confirmar con una medición de glucosa capilar mediante tira reactiva antes de

tomar una decisión de intervención. Aunque mide la glucosa intersticial de forma rápida con

sólo unos segundos de retraso, no ofrece la monitorización continua de glucosa en tiempo real

como otros dispositivos y, por tanto, no ofrece la posibilidad de indicar con alarmas las

medidas fuera del rango deseado. Los datos de glucosa son capturados de forma automática

cada 15 minutos. Cuando el lector del sistema flash actualmente comercializado, se coloca

cerca del sensor, los datos se transfieren, de forma que el lector muestra el nivel de glucosa

actual del sensor, una flecha de tendencia de la glucosa y las lecturas de glucosa de las 8 horas

previas. El lector actualmente comercializado almacena los datos correspondientes a 90 días.

2.- Sistemas de monitorización continua en tiempo real (SMGi-TR). Actualmente hay varios

comercializados, se pueden usar en pacientes con infusión continua de insulina (bomba) o con

múltiples dosis de insulina. Requieren en la actualidad de dos glucemias capilares al día para su

calibración. Alguno de ellos puede detener la infusión ante la predicción de hipoglucemia y la

reanudan cuando la glucemia ya está en rango de normalidad. En general estos sistemas

precisan la confirmación previa de una glucemia capilar antes de cualquier cambio terapéutico,

si bien ya están apareciendo algunos con mejor precisión que permiten la toma de decisiones

directamente. Disponen de alarmas programables2.

La utilización de cualquier SMGi disminuye, pero no evita, la utilización de tiras reactivas capilares. Se han descrito diversas ventajas de los SMGi como la facilidad en la obtención de datos de

forma mínimamente invasiva, la capacidad para obtener información sobre las fluctuaciones

de los niveles de glucosa, las tendencias, la detección de hipoglucemias, especialmente de las

inadvertidas o asintomáticas (frecuentes durante la noche, para ello son especialmente útiles

los sistemas con alarmas), y el impacto positivo en la calidad de vida, especialmente en los

padres de niños diabéticos.

Por otra parte también se han descrito en la bibliografía algunas limitaciones que es necesario

conocer, como el retraso fisiológico en la determinación de los niveles de glucosa intersticial y

su correlación con los niveles de glucosa plasmática (periodo variable de 12-20 min,

importante sobre todo en situaciones de inestabilidad glucémica), la necesidad dependiendo

del sistema, de calibrar el sistema dos veces al día o de confirmación con un test de glucemia

capilar antes de la toma de decisiones, la tendencia a sobreestimar situaciones de

hipoglucemia por falsos positivos (por problemas del sensor, disminución en la captación de

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información nocturna por disminución del metabolismo y actividad extracelular, alteraciones

del tejido subcutáneo…), falsos positivos de hiperglucemia (debido a la administración de

paracetamol con SMGi-TR, este efecto es dosis dependiente), la mala tolerancia por el

paciente, la necesidad de recambio frecuente del sensor (actualmente cada 7-14 días), la

dificultad en la interpretación de los datos y, el coste económico2.

2.- Evidencia científica

Diabetes tipo 1

a) SMGi-TR

En los metaanálisis realizados de ensayos clínicos que comparaban la monitorización con tiras

con los SMGi-TR en diabéticos tipo 1, el uso continuo (no el intermitente) de los SMGi-TR

mejoró modestamente el control glucémico (diferencia en el % HbA1c -0,2 a -0,5%)1-8.

El informe elaborado por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Servicio

Canario de Salud1 encuentra que el uso de los SMGi-TR en diabéticos tipo 1 en comparación

con la monitorización tradicional se asocia a una disminución de la HbA1c de

aproximadamente 0,30% a los 3-4 meses, reducción en el límite de la significación clínica

(considerado como 0,40% por la FDA y 0,30% en las guías del National Institute for Health and

Care Excellence). A los 6-7 meses el tamaño del efecto disminuye, así como la calidad de la

evidencia, siendo necesarios más estudios sobre el mantenimiento del efecto a más largo

plazo1.

Los diferentes análisis de subgrupos no han obtenido diferencias significativas en el efecto

observado del tratamiento según la edad, nivel de HbA1c en línea base o método de

administración de insulina utilizado (bomba de infusión continua (9 estudios) o múltiples dosis

de insulina (5 estudios). Sin embargo, las limitaciones en los datos disponibles impiden extraer

conclusiones definitivas sobre este tema, pues varios estudios no presentan los datos por

separado para los diferentes subgrupos1.

Posteriormente a esta revisión se han publicado dos ensayos clínicos, ambos en diabéticos tipo

1 con múltiples dosis de insulina. Uno de ellos fue un ensayo cruzado realizado en 162 adultos

con una HbA1c basal de 8,6%. Se excluyeron los pacientes que no fueran capaces de usar el

sistema al menos el 80% del tiempo y de calibrarlo. Se consiguió un mejor control con el

SMGi-TR, siendo la diferencia media en la HbA1c entre las semanas 26 y 69 fue de −0.43% (IC

95% (−0.57% a−0.29%). No hubo diferencias en hipoglucemias9.

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El otro fue un ensayo clínico aleatorizado (ECA) realizado en 158 pacientes con HbA1c media

de 8,6%, en el que también se excluyeron los pacientes que no usaran el SMGi al menos el 85%

del tiempo o que no lo calibraran. El 93% usó el sistema 6 días a la semana o más en el mes 6.

La diferencia en el cambio en el nivel de HbA1c entre los dos grupos a las 24 semanas fue de -

0,6% (IC95% -0,8% a -0,3%)10.

En los dos estudios la frecuencia de hipoglucemias fue muy baja y en ninguno se encontraron

diferencias. Los autores concluyen que se necesitan más investigaciones para evaluar la

eficacia a largo plazo, así como los resultados clínicos y los efectos adversos.

Uno de los beneficios esperados de los SMGi-TR es la reducción de la tasa de hipoglucemias

graves. Dado que en general esta tasa es baja, los estudios individuales no suelen disponer de

la potencia necesaria para detectar diferencias significativas. En el metaanálisis realizado por

la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias SESCS1 tampoco se han encontrado

diferencias significativas. Los pocos estudios que encuentran un efecto favorable en esta

variable, incluyeron exclusivamente pacientes con baja percepción de la hipoglucemia. Estos

representan aproximadamente un tercio de los pacientes con DM1, cuya menor capacidad

para reconocer los síntomas de la hipoglucemia se ha relacionado con una tasa de ocurrencia

de hipoglucemia grave hasta seis veces mayor. Utilizaron un dispositivo integrado con una

bomba de insulina que incorpora un sistema de suspensión de insulina cuando el nivel de ésta

baja de determinado umbral y las alertas no son atendidas. No obstante, debido a las

limitaciones metodológicas que tienen y el alto riesgo de sesgo, la evidencia representada por

estos estudios debe tomarse con extremada cautela1.

El efecto de los SMGi-TR sobre el tiempo en hipoglucemia documentado bioquímicamente,

variable indirecta o subrogada de la variable final hipoglucemia grave, fue significativamente

menor en los estudios que analizaron esta variable como medida principal de resultados, pero

este resultado no fue consistente en todos los estudios1.

Recientemente se ha publicado un ECA abierto de 6 meses de duración diseñado con el

objetivo de estudiar la eficacia de un SMGi-TR frente a la monitorización capilar en reducir las

hipoglucemias en 149 diabéticos tipo 1 con múltiples dosis de insulina, HbA1c ≤ 9% (dato

medio basal aprox. 7,4%) y alto riesgo de hipoglucemia (haber sufrido al menos un episodio

de hipoglucemia grave que requiriera la atención de otra persona en el año previo o tener

una falta de percepción de hipoglucemia definida como una puntuación ≥ 4 puntos en el test

de Clarke)11.

La variable hipoglucemia se definió como un valor de glucosa ≤ 54 mg/dl durante al menos 20

minutos precedido por un mínimo de 30 minutos con valores de glucosa >54 mg/dl.

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El número medio de hipoglucemias/28 días en el grupo con el SMGi-TR se redujo de 10,8 a 3,5;

en el grupo control pasó de 14,4 a 13,7. La reducción conseguida en las hipoglucemias no tuvo

repercusión en el control glucémico, manteniéndose el valor de la HbA1c.

Hay muy pocos estudios que comparen los SMGi-TR con los SMGi a demanda o tipo flash. Un

estudio piloto comparó durante 8 semanas los dos sistemas en 40 adultos con diabetes tipo 1

en tratamiento con dosis múltiples de insulina y que hubiesen sufrido un episodio de

hipoglucemia grave en los últimos 12 meses. La HbA1c basal fue de 7,3%. Eran pacientes con

problemas en la percepción de hipoglucemias (puntuación media Gold Score de 5 puntos). En

el grupo con el SMGi-TR el % de tiempo en hipoglucemia (< 3 mmol/l ó <59,45 mg/ml) pasó de

4,5% a 2,4% a las 8 semanas. En el grupo con el SMGi a demanda cambió de 6,7% a 6,8%. Los

resultados sugieren un beneficio del SMGi-TR en este tipo de pacientes12.

Después de las 8 semanas a todos los participantes se les dio la opción de participar en una

extensión de 8 semanas con el SMGi-TR. Participaron 36 de los pacientes, y el estudio encontró

una reducción significativa en el tiempo de porcentaje en hipoglucemia (<3.0 mmol/l) en el

grupo que cambió del SMGi flash al SMGi-TR, mientras que no se observó ningún cambio en el

grupo de SMGi-TR que continuó con el mismo sistema13.

A pesar de que todavía es escasa la evidencia sobre la efectividad de estos dispositivos en la

reducción de hipoglucemias graves, las recomendaciones de uso de los SMGi-TR de distintos

países14-18 consideran que pueden ser de ayuda en pacientes diabéticos con alto riesgo de

hipoglucemia grave o baja conciencia de hipoglucemia asociada a eventos graves, basado en el

consenso a partir de argumentos éticos (especialmente en el caso de los niños más pequeños

que no puedan comunicar la experiencia de hipoglucemia) y de plausibilidad clínica1.

Otro aspecto importante descrito es la relación entre adherencia al dispositivo y mejores

resultados, lo que refuerza la evidencia sobre la efectividad del sistema. Sin embargo, la tasa

de adherencia es variable entre estudios (así como su mantenimiento en el tiempo) y no

existen datos sobre dichas tasas a largo plazo en ambientes naturales, no controlados, ni sobre

predictores del uso continuado del dispositivo (especialmente psicológicos, pues

razonablemente estos jugarán un papel importante en la adherencia). Son necesarios más

estudios que profundicen en estas cuestiones relacionadas con la adherencia a medio y largo

plazo1. No obstante, las distintas recomendaciones publicadas tienen en cuenta este aspecto:

NICE propone considerar la utilización de SMGI en diabéticos tipo 1 dispuestos a utilizarlo al

menos el 70% del tiempo14, el sistema de salud de Oregón considera imprescindible que el

paciente haya utilizado el SMGI al menos el 50% del tiempo en la primera visita de

seguimiento17.

En cuanto a la tasa de cetoacidosis diabética no se encontraron diferencias significativas y el

resto de efectos adversos relacionados con el dispositivo fueron leves, principalmente

reacciones de la piel en el lugar de inserción1.

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Tampoco se han demostrado de forma consistente efectos sobre la calidad de vida

relacionada con la salud y satisfacción del paciente1. El estudio DIAMOND investiga este

aspecto en sus variables secundarias. Los participantes al inicio y al final del estudio

completaron las medidas de la calidad de vida que evaluaron el bienestar general (OMS-5), el

estado de salud (EQ-5D-5L), la angustia por la diabetes (DDS), el miedo a la hipoglucemia

(subescala de preocupación de la HFS-II), y la confianza (HCS). Se encontró que el grupo con el

SMGi-TR tuvo un mayor aumento de la confianza y una mayor disminución en la angustia por

diabetes que el grupo con monitorización con tiras reactivas. No se observaron diferencias

significativas entre los grupos en el bienestar, estado de salud o miedo a la hipoglucemia10.

Por otra parte, un grupo de pacientes en el que preocupa especialmente el control de la

glucosa es el de las mujeres diabéticas embarazadas. Sin embargo, es poca la evidencia

publicada en este grupo de pacientes. Una revisión Cochrane realizada con el objetivo de

comparar los efectos de diferentes métodos y contextos para la monitorización de la glucosa

en las pacientes con diabetes gestacional solo encuentra dos ECA que compare los SMGi-TR

con la automonitorización de la glucosa capilar en los que no se observaron diferencias claras

en ninguna de las variables ni en la madre ni en el niño19.

Posteriormente se ha publicado un ECA multicéntrico en 325 mujeres diabéticas tipo 1, con

bomba o dosis múltiples de insulina para comparar el SMGi-TR con la automonitorización con

tiras. Paralelamente se estudiaron dos grupos, uno de mujeres embarazadas (≤13 semanas y 6

días de gestación) y otro de mujeres que estaban planificando un embarazo. La variable

principal fue el control glucémico con la HbA1c en la semana 34 de gestación o en la semana

24 respectivamente. Las variables secundarias estaban orientadas a resultados de salud

maternos y neonatales20.

En el grupo de mujeres que planificaban un embarazo no se encontró un mayor beneficio en el

control glucémico con el SMGi-TR.

En el grupo de embarazadas (N=215, con HbA1c 7,4%) se encontró un pequeño beneficio no

clínicamente significativo en la HbA1c, y un beneficio en las variables secundarias como el

tiempo en rango, frecuencia de hiperglucemias y variabilidad glucémica. El uso de los SMGi-TR

durante el embarazo también se asoció con una mejoría en los resultados neonatales (por una

menor exposición del feto a hiperglucemias maternas), menos ingresos de más de 24 horas de

neonatos en cuidados intensivos, menor incidencia de hipoglucemias neonatales y una

estancia más corta en el hospital. Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones

cutáneas en el 48% de las embarazadas usuarias del SMGi20.

b) SMGi a demanda (Flash)

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El informe elaborado por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias SESCS21 centrado

en este sistema concluye que es escasa la evidencia científica sobre la seguridad y efectividad.

NICE también ha publicado una revisión sobre este sistema en la que pone de manifiesto que

la evidencia se limita principalmente a adultos diabéticos tipo 1 con buen control. En niños y

adolescentes los datos no provienen de ensayos clínicos aleatorizados22.

El estudio IMPACT23 es un ensayo clínico aleatorizado no ciego que se realizó en 241 diabéticos

tipo 1 bien controlados (HbA1c<7,5%) con dosis múltiples de insulina (68%) o con bomba de

insulina (32%). La duración del estudio fue de 6 meses y se comparó el sistema flash con la

auto-monitorización de glucosa capilar. Se excluyeron los pacientes con diagnóstico de falta de

percepción de hipoglucemia, con historia de cetoacidosis diabética o infarto de miocardio en

los 6 meses previos, con alergia conocida a los adhesivos de calidad médica, los que hubieran

utilizado algún SMGi en los 4 meses previos, los que estaban usando en ese momento sistemas

integrados con bomba, las mujeres embarazadas o con intención de quedarse embarazadas y

los que pacientes tratados con corticoides por cualquier motivo.

Se invitó a participar a los pacientes que el investigador consideró técnicamente capaces de

utilizar el sistema flash. Solo se aleatorizaron a los pacientes que en la primera fase ciega

usaron el dispositivo al menos un 50% del periodo de uso. La HbA1c basal fue <7%, el nº medio

de autodeterminaciones diarias basales fue de aproximadamente 5,5, el tiempo medio diario

basal de glucemia<70 mg/dl de 3,4 horas y la media basal diaria de episodios de glucemia (<70

mg/dl) fue de 1,81 en el grupo intervención y de 1,67 en el grupo control.

En estos pacientes, con el sistema flash se redujo la variable principal (tiempo pasado en

hipoglucemia <70 mg/dl durante los 14 días previos al final del estudio) un 38% (1,24 horas).

En el grupo intervención pasaron de una situación basal de 3,38h diarias con valores < 70

mg/dl a 2,03h. En el grupo control pasaron de 3,44 horas a 3,27 horas.

El número de hipoglucemias diarias se redujo en 0,45 episodios. No se encontraron diferencias

en la HbA1c. El número medio de tiras diarias utilizadas en el grupo intervención pasó de 5,5 a

0,5. El número medio de escaneos diarios con el sistema flash fue de 15,1 durante la fase de

tratamiento.

Se produjeron 248 episodios de signos y síntomas en la zona de colocación del sensor en 65

participantes de ambos grupos: a causa de la colocación del sensor (dolor, hemorragia, edema,

induración y equimosis) y asociados al hecho de llevar el sensor (eritema, prurito y erupción).

Siete participantes abandonaron el estudio a causa de de acontecimientos adversos

relacionados con el dispositivo o por la aparición repetida de síntomas asociados en la zona de

colocación del sensor.

Los autores concluyen que en este grupo de población el sistema reduce el tiempo que pasa el

paciente en hipoglucemia y que son necesarios ensayos clínicos para determinar la eficacia de

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este sistema en pacientes con una diabetes no tan bien controlada y en grupos de menor

edad.

La satisfacción de los usuarios con el sistema flash, según los resultados de encuestas y

opiniones de los pacientes, es alta y, en general, los pacientes valoran positivamente la

tecnología. No obstante, los resultados del impacto de la tecnología sobre la calidad de vida en

los pacientes con DM1 y DM2 no son del todo claros y concluyentes.22

Respecto a la evaluación económica, la AETS21 concluye que se requiere una evaluación

económica que aporte mayor robustez ante la incertidumbre de los parámetros utilizados a

través de un análisis de sensibilidad más amplio y completo antes de hacer alguna

recomendación fuerte.

Este mismo informe concluye que la evidencia científica sobre la efectividad y seguridad del

sistema flash es escasa, y que en general la investigación en comparación con la

monitorización tradicional, es de baja calidad. Sin embargo, no se ha observado ningún evento

adverso grave que pueda ser atribuido al dispositivo y la investigación previa sobre sistemas de

monitorización continua de glucosa muestra que se trata de dispositivos seguros que en

general tan solo producen efectos adversos leves en la zona de inserción del sensor.

Por todo ello, la recomendación de su uso debería acompañarse de una explicación detallada

al paciente con DM sobre sus posibles efectos adversos y su balance riesgo/beneficios, en un

marco de toma de decisiones compartida21.

Recientemente el NHS ha publicado los grupos de pacientes en los que va a financiar el SMGi a

demanda (flash), y considera, en base a las recomendaciones de NICE que en pacientes con

riesgo de hipoglucemias graves o baja percepción de hipoglucemias el estándar es el SMGI-

TR14,22,24.

Diabetes tipo 2

a) SMGi-TR

Hay muy pocos estudios que evalúen los SMGi en diabéticos tipo 2 por lo que la evidencia

sobre su eficacia y seguridad es todavía más limitada.1,21

Recientemente se ha publicado un ensayo clínico25 en 158 adultos con diabetes tipo 2 tratados

con dosis múltiples de insulina. Después de 24 meses se observó una diferencia en la

reducción media de la HbA1c de -0,30% a favor del SMGi-TR pero con un intervalo de

confianza que incluye el 0 (IC 95% (-0,50 a 0%)). Los pacientes en el grupo de monitorización

con tiras realizaron una media de 3,8 de análisis al día comparado con 2,9 en el grupo del

SMGi. Las hipoglucemias fueron muy poco frecuentes y no se encontraron diferencias.

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b) SMGi a demanda (Flash)

Un ensayo clínico abierto incluyó 224 adultos de edad media 59 años con DM2 con un nivel de

HbA1c entre 7.5%-12.0% (media basal de 8,72%), tratados con dosis múltiples de insulina (un

5% de los pacientes con bomba de insulina) durante al menos 6 meses y con un auto-análisis

regular de sus niveles de glucosa. Se excluyeron a los pacientes con antecedentes en los 6

meses previos de hipo o hiperglucemias graves y a los pacientes con alergia a adhesivos. No se

encontraron diferencias en la variable principal a los 6 meses (HbA1C) 26.

El estudio tuvo una fase de extensión de otros 6 meses para el grupo intervención. A los 12

meses la variable principal fue la variación en el número y tiempo en episodios de hipo e

hiperglucemia a los 12 meses (6 meses de ensayo + 6 meses de fase abierta). La frecuencia de

hipoglucemias pasó de una media de 0,67 episodios de hipoglucemia/día a 0,40 (reducción del

41%). El tiempo medio en hipoglucemia diario se redujo de 1,40 horas (al inicio) a 0,70 h

(reducción del 50%)27.

No hubo cambios en hiperglucemia, ni en el tiempo en rango (70-180 mg/dl), ni en la

variabilidad glucémica ni en la HbA1c. El número de test de glucemia capilar pasó de 3,9 por

día a 0,1 por día. El número medio de escaneos diarios con el sistema flash fue de 7,1 a los 12

meses (mediana 5,7) y la media de utilización del sensor de un 83,6% durante la fase de

extensión28.

3.- Requisitos indispensables para la utilización de los SMGi

En este contexto descrito, donde todavía son muchas las incertidumbres, es necesario priorizar

una toma de decisiones compartida entre profesional sanitario y paciente, dado que el balance

demostrado entre riesgos/inconvenientes y beneficios podría no ser aceptado por todos los

pacientes. La viabilidad y disposición del paciente hacia un uso continuado del dispositivo debe

ser debatida de forma realista, afrontando las posibles barreras psicológicas o de otro tipo de

cara a una buena adherencia, mediante la deliberación con el profesional de distintas

alternativas o estrategias para superar dichas barreras8.

Es importante conocer las ventajas y limitaciones de los distintos SMGi para individualizar su

uso en función de las características, necesidades y preferencias de cada paciente28.

3.1. Soporte educativo y de formación

Estos sistemas aportan una gran cantidad de información sobre los niveles de glucosa y las

tendencias, pero para que sea de utilidad para el paciente y efectivo en el control de la

enfermedad con el objetivo de mantener los valores de glucosa en el rango deseado previendo

posibles desviaciones y a su vez evitando las sobreactuaciones en hipo e hiperglucemia, se

precisa de un importante soporte educativo y de formación. Recientemente se ha publicado

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un ensayo clínico realizado en 216 pacientes en los que el grupo aleatorizado a un programa

estructurado de educación diabetológica consiguió mejores resultados29.

Es necesaria una inversión en tiempo, recursos asistenciales y de formación para los

profesionales sanitarios capacitados para su prescripción (endocrinos y endocrinos pediátricos)

y para el seguimiento de los pacientes (en AE y AP), así como un programa de educación

diabetológica estructurada para el consejo y entrenamiento de los pacientes y/o padres o

cuidadores30.

3.2. Compromiso de adherencia al uso del SMGi

Distintos informes y documentos publicados destacan la importancia de la utilización del SMGi

en su efectividad. Por ello se considera indispensable que el paciente y/o padres o cuidadores

sean informados de este aspecto y que firmen un documento de compromiso de adherencia y

calibración cuando esté indicado.

3.3. Definición de los objetivos esperados con la utilización de los SMGi y seguimiento a

corto plazo.

Es necesario hacer un seguimiento del paciente para valorar la utilización del sistema, su

efectividad y seguridad.

En este contexto, en la CM se plantea un sistema de registro de los pacientes que utilicen los

SMGi que a su vez permita obtener más información sobre la utilidad clínica de estos sistemas.

4.- Criterios de inicio de un SMGi

PEDIATRÍA

Sistema flash: Niños y adolescentes ≥ 4 años con diabetes mellitus insulino-dependiente con

infusión continua de insulina o múltiples dosis de insulina (MDI) sin riesgo de hipoglucemias

graves o nocturnas frecuentes.

SMGI con alarma: Niños y adolescentes ≥ 2 años con diabetes mellitus insulino-dependiente

con infusión continua de insulina o múltiples dosis de insulina con criterios para monitorización

con alarma (riesgo de hipoglucemias graves o nocturnas y/o inadvertidas frecuentes):

Hipoglucemia grave: en niños se define como aquellos eventos asociados a

neuroglucopenia grave que provoca generalmente convulsiones o, que requiere

tratamiento parenteral (glucagón o glucosa endovenosa).

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En la práctica se considera elevada frecuencia de hipoglucemia no grave cuando un

paciente presenta >10% de valores < 70 mg/dl en la descarga de su glucómetro tras

realizar un promedio de 6 controles de glucemia capilar al día30.

ADULTOS

Individualizar SMGi a demanda o SMGi-TR con alarma en función de las características clínicas

y preferencias del paciente adulto con DM tipo 1.

Pacientes pediátricos que estuvieran utilizando un SMGI intersticial según los criterios

del punto anterior con una buena adherencia (al menos el 70% del tiempo), que

cumplan 18 años, y que a valoración clínica sean candidatos a continuar con el SMGI

intersticial.

Adultos con DM 1 dispuestos a utilizar el sistema al menos el 70% del tiempo, con

riesgo elevado de hipoglucemia grave* (≥ 2 episodios/año) o de riesgo elevado de

hipoglucemias inadvertidas** confirmado con el test de Clarke (≥4 puntos):

*Hipoglucemia grave: evento que requiere la asistencia de otra persona para las

acciones correctivas pertinentes.

**Hipoglucemia inadvertida: evento que no va acompañado de síntomas típicos de

hipoglucemia, pero con una concentración de glucosa en plasma<70 mg/dl.

Adultos con DM 1 dispuestos a utilizar el sistema al menos el 70% del tiempo, con mal

control metabólico (HbA1c≥8%) persistente a pesar de la optimización de la terapia,

refuerzo educativo estructurado y adecuada adherencia por parte del paciente.

Mujeres con DM1 dispuestas a utilizar el sistema al menos el 70% del tiempo,

que planifiquen embarazo espontáneo o bajo un programa de reproducción asistida y

que no alcancen los objetivos de control (HbA1c<6.5 %) a pesar de adherencia a

un programa educativo específico e intensificación terapéutica31.

Mujeres DM1 embarazadas dispuestas a utilizar el sistema al menos el 70% del tiempo,

durante la gestación y los primeros meses (tiempo total máximo 12 meses).

Actualmente la evidencia de los SMGi en los diabéticos tipo 2 en tratamiento con insulina no

es suficiente para definir criterios de indicación y financiación.

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5.- Efectos secundarios

Los efectos secundarios registrados en los estudios se pueden dividir en los causados por la

colocación del sensor (dolor, hemorragia, edema, induración...) y los asociados al hecho de

llevar el sensor (eritema, prurito, erupción…).

En el caso de los sensores flash, la dermatitis de contacto se ha asociado a la presencia de

acrilato de isobornilo, presente en el propio sensor que sensibiliza la piel y puede causar una

reacción alérgica18,32. El uso de cremas, parches y aerosoles de barrera antes de colocar el

sensor para reducir las reacciones de la piel no han sido probados por el fabricante y, por lo

tanto, pueden afectar el rendimiento del dispositivo33.

6.- Criterios de exclusión para la utilización de los SMGi

Falta de compromiso por parte del paciente a seguir las recomendaciones establecidas

Temor o falta de confianza en el uso cotidiano de estos sistemas incluso después de la

intervención educativa

Falta de capacidad del paciente y/o cuidadores para el uso adecuado e interpretación

de los resultados (problemas psicológicos o psiquiátricos, falta de confianza en este

tipo de sistemas…)

7.-Criterios de retirada del SMGi

Falta de adherencia a las recomendaciones establecidas en cuanto a la frecuencia del

uso del sensor (>70%), calibraciones, visitas médicas, asistencia a refuerzos educativos

Falta de consecución de los objetivos esperados por el equipo tras una fase inicial de 6

meses

Falta de motivación o limitación funcional adquirida que impida el manejo adecuado

del sistema a lo largo del seguimiento.

Intolerancia al sensor.

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los objetivos para los que ha sido creado, ni fuera del ámbito del Servicio Madrileño de Salud ni para su utilización

en actividades de promoción con fines comerciales.

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