El primero de ellos sería la búsqueda de un consultor con experiencia en construcción pero además con ciertos conocimientos de el campo de los cuartos limpios, siempre será deseable; aún cuando las tentaciones de resueltos especialistas eruditos en el tema le aseguren saber resolver la situación y hasta le “garantizan” que su planta se la dejaran validada.

Es mejor una pequeña dosis de duda a una relativa tranquilidad que pudiera descansar más bien en aspectos propagandistas.

En segundo lugar usted debe hacer una valoración acerca de lo que puede realmente considerar aprovechable en la infraestructura de su actual planta que le garantice cierta confiabilidad una vez que esta inicie operaciones y deba cubrir los costos financieros de su proyecto con puntualidad. Lo mejor siempre será tener el diagnóstico técnico de un especialista aún sobre percepciones subjetivas de aprovechamientos que no son sustentables mediante al menos un análisis simplificado de costo-beneficio.

Una tercera etapa básica en ese proceso, seria la elaboración de un presupuesto base del coste relativo que pudiera significar la remodelación de su planta, completa y por especialidad.

El cuarto paso será el desarrollar las etapas del diseño para lo cual el consultor deberá tener cierta experiencia en diseño de plantas industriales y con información de cuartos limpios, siempre es deseable tener un especialista en el proceso; aunque esto no siempre es fácil de encontrar. Recuerde cuestionar y establecer un procedimiento siempre simplificado pero documentado que le permita qua aún las recomendaciones que pudieran darse se sometan a un proceso de auditoría técnica que le reflejen un mínimo de conocimiento en el manejo de procedimientos documentados de Ingeniería amén de sus conocimientos en el campo. Recuerde el ideal no es asequible es solo una abstracción; busque algo adecuado a sus condiciones pero responsable y eficiente

Una vez desarrollada paso a paso la etapa de Ingeniería del proyecto con todos los documentos involucrados incluso planos y especificaciones aprobadas para construcción, el quinto paso seria convocar la licitación; entregando la misma información a cada uno de los convocados que se pretenda coticen la construcción de la planta.

La revisión de las propuestas o cotizaciones deberá hacerse calificando de cumplimiento o no cadapropuesta de los parámetros de Ingeniería y dándoles pesos por “puntos” de tal modo que al final alresumir los resultados propios de cada propuesta usted tendría solo cantidades diferenciadas de puntoscumplidos en la sumatoria. La selección sin mayor pasión seria por aquel convocado con mayor puntaje.

El proceso de construcción reclamaría simplemente el sexto y último paso sugerido y que es básicamente el capitulo de calificación de la instalación IQ; desarrollado directamente por los miembros que el propietario designe y que preferentemente deben ser ajenos a la constructora. Proceso de verificación de los insumos de la construcción comparados contra los denominados sometidos aprobados que comprometió el constructor al inicio de su trabajo.Coronar un proyecto exitoso con una calificación operativa al nivel de su proyecto; en cuya construcción se minimizaron los cambios, seguramente producirá el resultado esperado durante el reto a que se someterán los sistemas mediante las pruebas operativas OQ; ejecutadas no por el constructor mismo sino por una entidad externa y ajena al proceso constructivo siempre seria lo deseable.

El empleo de cualquier recurso en una remodelación ya debe ser considerado cómo una inversión fiable y no solo cómo un “gasto al gusto” Es preferible tener opciones que nos aseguren pasos firmes a menudo con soluciones bien establecidas por etapas y no intentos insuficientes que no resuelven nada y solo crean conflictos una vez que los sistemas están en operación.

El sentido que desearíamos imprimir a este artículo es pues que la globalización nos esta requiriendoretos fuertes que al tiempo que nos exigen un enorme esfuerzo, la expectativa de contar con una planta validada realmente nos abre un campo triple mente interesante.

Los pasos que le recomendamos para invertir exitosamente en su remodelación serian los siguientes:1.-Localice una consultaría especializada buscando en las publicaciones y proveedores de la IndustriaFarmacéutica.2.-Cuestione e investigue la capacidad y experiencia sin prejuicios en el equipo seleccionado.3.-Integre al personal de su propia organización con especialistas de áreas eléctricas, arquitectónicas o desus sistemas críticos pensando en que estos últimos pueden ser consultores que le ayudaran solo durantela etapa de planeación y probablemente diseño.4.-Adquiera la Ingeniería de su proyecto y exija que este completa en todos sus documentos los cuales

serian entre otros:Bases de diseño, diagramas unificares y de flujo en sistemas críticos, catálogos previos y finales deconceptos, especificaciones, estimados de costo; así cómo la Ingeniería de detalle. Recuerde no pida que leregalen la Ingeniería a cambio de un compromiso de construcción. Normalmente nadie regala lo que dealguna manera cuesta. El nivel de especialidad en el campo requiere personal con experiencia.5.-Con el paquete de Ingeniería ya en sus manos; convoque un concurso o licitación dónde todos losconvocados deberán simplemente presentar sus ofertas y programas de construcción basadosexclusivamente en la Ingeniería; evitando desviaciones y “mejoras” que siempre se utilizan como unargumento mercado lógico por parte de los proveedores. Exija que se cotice únicamente lo especificado.6.-Evalúe con tablas comparativas técnicas y económicas cada propuesta, llevelas a clarificar todo aspectoconfuso y una vez que tenga a todos los convocados cotizando prácticamente lo mismo, inicie laponderación “por puntos” de cada oferta; Una será la tabla comparativa económica que evalúe yrecomiende aspectos exclusivamente comerciales de cada oferta, tal cómo costo total, condicionescomerciales, formas de pago, garantías, tiempos de entrega etc. La otra evaluación será la tablacomparativa económica que resumirá todos los aspectos de cumplimiento técnico; ponderando porpuntos la sumatoria de cada oferta. La sumatoria de “puntos” finalmente nos arroja cantidades y nuestropapel simplemente será recomendar a aquel contratista con el mayor “puntaje” sin ningún aspectosubjetivo y sin pasión alguna.7.-Adjudicar al constructor que acumulo el mayor puntaje técnico es recomendable. Sin embargo si loque se desea es al convocado más barato; entonces alguien tendrá que firmar la decisión y desde luegosustentarla.8.-Ya iniciada la construcción se deberá exigir al constructor que someta todos los equipos, sistemascríticos y materiales a la aprobación del cliente siempre antes de adquirir los insumos para que estos seancotejados contra los documentos rectores de la Ingeniería misma. Una vez aprobados dichos “sometida”entonces ya se podrá iniciar la adquisición de los insumos y dichos sometidos aprobados serán parte de losdocumentos del proceso de calificaciones posteriores) para la validación de las utilidades de la planta.9.-Recuerde que dentro de su propio equipo humano de remodelación deberá haber un responsable decalidad y del aspecto del plan y proceso de validación que deberá iniciar su actividad desde la etapadenominada la “calificación del diseño”.10.-La supervisión de los trabajos debe inclinarse normalmente a aspectos de buenas prácticas deconstrucción, ubicación de insumos y programa de construcción.11.-El departamento de calidad deberá coordinar la calificación de instalaciones asegurando laintegración solo de insumos “aprobados”.12.-La etapa final dónde una vez terminada la instalación en estas condiciones se deberá simplementearrancar las pruebas operativas o Calificación operativa (OQ) a las condiciones establecidas en elproyecto;“Asbuilt” (como se construyo) , “ At rest” ( A condicions estáticas) o “Operational”(Condiciones dinámicas). Sus pasos fueron realmente fiables, seguros y su planta pasara las pruebas sinmayores sorpresas.

Nadie nos entreno a competir en condiciones difíciles, sin embargo asumir el riesgo puede significar uncambio definitivo de nivel y probablemente alcanzar áreas de oportunidad que a la luz de quienes sedieron por vencidos le reportara dimensiones tal vez no sospechadas.