El Sistema Español de Farmacovigilancia: experiencia y ... · SEFVSEFV--HH AilidAgentes implicados...
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El Sistema Español de El Sistema Español de Farmacovigilancia: experiencia y Farmacovigilancia: experiencia y
titiperspectivasperspectivasMariano Madurga Sanz (Mariano Madurga Sanz (mmadurga@[email protected]) )
Jefe del Área de Coordinación del SEFVJefe del Área de Coordinación del SEFV--HHDivisión de Farmacoepidemiología y FarmacoDivisión de Farmacoepidemiología y Farmacovigilanciavigilanciap g yp g y gg
Departamento de Medicamentos de uso HumanoDepartamento de Medicamentos de uso Humano, AEMPS, AEMPS
Vicepresidente OFILVicepresidente OFIL (Organización de Farmacéuticos Ibero(Organización de Farmacéuticos Ibero--Latinoamericanos),Latinoamericanos), 20122012--1414
Málaga, 22 a 25 octubre de 2013Málaga, 22 a 25 octubre de 2013
Vicepresidente OFIL Vicepresidente OFIL (Organización de Farmacéuticos Ibero(Organización de Farmacéuticos Ibero Latinoamericanos), Latinoamericanos), 20122012 1414
ÍÍÍndice:Índice:
• Estructura del SEFV-H• Resultados de más de 30 años
l ó• Nuevo marco normativo en la Unión EuropeaEuropea
• Nuevas perspectivas de colaboración• Un caso a modo de ejemplo
1973 Primera legislación de FVSEFVSEFV--HH
1978 Constitución Española: descentraliza Estado
1982 Piloto de notificación de RAM in una Región
1985 Inicio del sistema descentralizado de FV
1987 Comisión Nacional de FV
1990 Ley del medicamento
1995 Inicio de EMA (Agencia Europea Medicamentos)
1998 Finaliza el Sistema Español de FV
1999 Creación de la “AEMPS”
2002 Real Decreto de FV 711/2002
2006 Ley de garantías y uso racional de medicamentos2007 Nuevo Real Decreto de FV 1344/20072010 Publicación del Reglamento y Directiva de la UE2012 Nueva legislación de FV en UE (Reglamentos,
3
Directivas >> Ley 10/2013 mod GyURM, y Real Decreto 577/2013)
La Farmacovigilancia en EspañaLa Farmacovigilancia en España
El actual Real Decreto 577/2013, de 25 julio 2013
Toda la legislación de FV en:de FV en: http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/medicamentosUsoHumano/farmacovigilancia htmncia.htm
SEFV-H:red de Farmacovigilancia
Organismos Europeose Internacionales
red de Farmacovigilancia
OrganismosN i lNacionales
SEFVSEFV--HHA i li dA i li dAgentes implicadosAgentes implicados
• Centros de Farmacovigilancia en CCAA: 17 operativos – (1 en Univ., 4 en Hosp. (3Univ), 1 en GAP, 11 en Dpto. Sanidad)
• División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia,División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, AEMPS– Centro Coordinador– Secretaría del CSMH– Secretaría del Comité Técnico del SEFV-HSecretaría del Comité Técnico del SEFV H
• Organos consultivos:– Comité de Seguridad de Medicamentos uso Humano
(CSMH) de la AEMPSC i é Té i d l SEFV H ( di ió )– Comité Técnico del SEFV-H (coordinación)
– Comités Asesores regionales
SEFVSEFV--HH(RD 1275/2011 de 16 sept por el q e se crea(RD 1275/2011 de 16 sept por el q e se crea(RD 1275/2011, de 16 sept, por el que se crea (RD 1275/2011, de 16 sept, por el que se crea
la “Agencia Estatal”, AEMPS)la “Agencia Estatal”, AEMPS)• En colaboración con 17 CCAA+2CAA• Desde 1984 a 1999, se crean 17
centros autonómicos (+2 unidades (en Ceuta y Melilla),
• Formulario común TarjetaFormulario común, Tarjeta amarilla, en 4 lenguas co-oficiales,
• La AEMPS coordina técnicamente• La AEMPS coordina técnicamente, con el Comité Técnico del SEFV-HS i t l Sist m E• Se integra en el Sistema Europeo de FV (28 países UE+FI, NO, LI),
din l A n i E p dque coordina la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Londres.
Sistema Español de Sistema Español de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia HHFarmacovigilanciaFarmacovigilancia--HH
•Europa (EMA)•Otras Autoridades
Estudios•Médicos
•Farmacéuticos
Autoridades Reguladoras•WHO
Lab TAC/MAH
TARJETA AMARILLA
CIOMS-1 •Comité Técnico del SEFV
•Comité de Seguridad de
LiteraturaEstudios Post-Autorización
•Farmacéuticos
•Enfermeros
•Otros
Medicamentos de Uso Humano (CSMH)
•Boletines
EVALUACIÓN
Centros SEFVCentros SEFV--H FEDRAH FEDRA
Boletines
•Cartas
•WebEVALUACIÓN BENEFICIO-RIESGO
Información:•CCAA, CASEFV•Org Colegiales Medidas Reguladoras:
•Variaciones•Retiradas (suspensión, revocación)
• profesionalesDHPC (delTAC)
• usuarios
•Org. Colegiales•Otras asociaciones•www.aemps.gob.es
TOTAL DE NOTIFICACIONES EN FEDRA (SEGÚN FECHA DE CARGACARGA))(Nº DE CENTROS DE FARMACOVIGILANCIA POR AÑO, EN INTERIOR DE LAS BARRAS (total 215.323)
22/10/2013
1509314428 14203
14576Nº NOTIFICACIONES
22/10/2013
15.564
10276 1003012000
14000
8598 88718067
6599593154115986 5466
6981 7474
9125 9185
8000
10000
59315411
50475001541159865699
4992
3597
2299242924441773
5466
4000
6000
229924291773105967951489 1 1
718 18 18 18 18 18 18 18 18 18 18 18 1818
3 55512 12 13 16 16 16
18171
1615
0
2000
82 84 86 88 90 92 94 96 98 00 02 04 06 08 10 12
1982
1984
1986
1988
1990
1992
1994
1996
1998
2000
2002
2004
2006
2008
2010
2012
AÑOS
PrProblemas con medicamentos, que se oblemas con medicamentos, que se repiten como Metotrexatorepiten como Metotrexatorepiten……como Metotrexatorepiten……como Metotrexato
http://www.aemps.gob.es
SEFVSEFV--H: Retiradas en últimos H: Retiradas en últimos añosañosañosaños
• cerivastatina (necrosis muscular) agosto 2001
• nimesulida (hepatotoxicidad) mayo 2002
( )• tetrabamato (hepatotoxicidad) 3 mayo 2002
• nefazodona (hepatoxicidad) diciembre 2002( p )
• rofecoxib (cardiovasculares) sept 2004
• veraliprida (sind retirada y neuro-psiquiátricos) may 05
• carisoprodol (tolerancia dependencia y abuso) junio08• carisoprodol (tolerancia, dependencia y abuso) junio08
• buflomedil (CV y neurológicas x sobredosis) julio 2011
• tetrazepam (cutáneas graves) mayo 2013
Principios que rigen los cambios UEPrincipios que rigen los cambios UE
• Identificar obligaciones y responsabilidades• Mejorar la eficiencia del sistema europeo (vigilancia j p ( g
proporcional al riesgo, reparto de tareas entre EM, simplificación de los procedimientos)p p )
• Mejorar la comunicación de riesgos (decisiones reguladoras y su justificación)reguladoras y su justificación)
• Aumentar la participación ciudadana (notificación de RAM por ciudadanos audiencias públicas en la UE)RAM por ciudadanos, audiencias públicas en la UE)
• Otorgar base legal a una aproximación más proactiva d l f i il i ( i ñíde la farmacovigilancia (agencias y compañías farmacéuticas)
Cambios en UE: desdCambios en UE: desdee julio 2012 a….2016julio 2012 a….2016•“RAM: cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento”….> EM (presc, disp o adm) + daño= RAM
•Señales: seguimiento de ‘señales’ de determinados principios activos•Señales: seguimiento de señales de determinados principios activos(trabajo compartido entre los 28 Estados Miembros)
•PRAC: nuevo comité de FV: señales, arbitrajes, EPAS,..
•Seguimiento adicional triángulo negro invertido (▼): FT PIPSeguimiento adicional, triángulo negro invertido (▼): FT,PIP
•Transparencia e información:
•Datos de RAM en FEDRA>> en tablas en la web de AEMPS.es
•Notificación Directa de Ciudadanos14
•Notificación Directa de Ciudadanos:•Prospectos y ficha técnica: www.notificaRAM.es FEDRA
PILEn todos los PIP y FT (SmPC) se indicará En todos los PIP y FT (SmPC) se indicará este vínculo: https://www.notificaRAM.eseste vínculo: https://www.notificaRAM.es
Por favor, selecione su idioma Por favor, selecione su idioma (español, catalan, vasco, (español, catalan, vasco, o gallego)o gallego)o gallego)o gallego)
Page 1Page 1
Por favor, selecione su Comunidad Autónoma (region)Por favor, selecione su Comunidad Autónoma (region)
4 Pilares de la 4 Pilares de la FarmacovigilanciaFarmacovigilanciaFarmacovigilanciaFarmacovigilancia
NormativasColaboraciónColaboración
--intramurosintramuros--extramurosextramuros--extramurosextramuros
RecursosMétodo CientíficoCientífico
(“Broken Chair”, frente al Palacio de las Naciones, Ginebra)
SEFVSEFV--H: modelo ‘globalizado’??H: modelo ‘globalizado’??
Centro RegionalRegional
17
Objetivo: incrementar colaboración para la Seguridad del Paciente
AEMPSSEFH, Agencia de
p g
AEMPSrevista Calidad SNS
ISMP-ESAndalucía
¡¡¡sinergia!!!¡¡¡sinergia!!!Andalucía
SiNASPSEFV H
Inst Nac
Programa de Prevenció d’errors de medicació
(Cat)
“Pl d EF“Pl d EF H 01H 01 1 ”1 ”
SEFV-HToxicología(Cat)
“Plan de Actuaciones en SEFV“Plan de Actuaciones en SEFV--H, 2012H, 2012--15” 15” (aprobado en plenario del Consejo Interterritorial del SNS, 18(aprobado en plenario del Consejo Interterritorial del SNS, 18--0404--12)12)
Un caso de Un caso de colaboracióncolaboración(agosto(agosto-- sept 2013)sept 2013): Atosiban Normon® (: Atosiban Normon® (Hosp)Hosp)
•• 23 agosto: Centro de FV de Valencia recibe 4 casos de 23 agosto: Centro de FV de Valencia recibe 4 casos de RAM (hiponatremia) relacionados (reúne datos, lotes..)RAM (hiponatremia) relacionados (reúne datos, lotes..)
•• El notificador El notificador le informa de otras casos similares en Serv le informa de otras casos similares en Serv Fcia de Fcia de hospitales de hospitales de Coruña, Salamanca, Murcia,…Coruña, Salamanca, Murcia,…
•• Se solicita al TAC boleSe solicita al TAC boletines de control y de materia primatines de control y de materia prima•• Se preparan análisis de lotes y de muestras por pSe preparan análisis de lotes y de muestras por posible osible
ó dó dcontaminación cruzada.contaminación cruzada.•• 3030--0909--1313: inmovilización cautelar de todos los envases. Se : inmovilización cautelar de todos los envases. Se
i f l d í d l ( á i )i f l d í d l ( á i )informa al resto de países de la UE (en trámite PT y GE).informa al resto de países de la UE (en trámite PT y GE).•• 1414--1010--1313: desinmovilización de ciertos lotes al : desinmovilización de ciertos lotes al
b l i iób l i ió d id icomprobarse la no contaminación con comprobarse la no contaminación con desmopresinadesmopresina
Un caso de colaboraciónUn caso de colaboración(agosto(agosto-- sept 2013)sept 2013): Atosiban Normon® (: Atosiban Normon® (Hosp)Hosp)
23 C d FV d V l i ib 4 d23 C d FV d V l i ib 4 d•• 23 agosto: Centro de FV de Valencia recibe 4 casos de 23 agosto: Centro de FV de Valencia recibe 4 casos de RAM (hiponatremia) relacionados (reúne datos, lotes..)RAM (hiponatremia) relacionados (reúne datos, lotes..)
•• El notificadorEl notificador le informa de otras casos similares en Servle informa de otras casos similares en Serv•• El notificador El notificador le informa de otras casos similares en Serv le informa de otras casos similares en Serv Fcia de Fcia de hospitales de hospitales de Coruña, Salamanca, Murcia> 9 casosCoruña, Salamanca, Murcia> 9 casos
•• Se solicita al TAC boleSe solicita al TAC boletines de control y de materia primatines de control y de materia primaSe solicita al TAC boleSe solicita al TAC boletines de control y de materia primatines de control y de materia prima•• Lab Of Control Medicamentos prepara análisis de lotes y Lab Of Control Medicamentos prepara análisis de lotes y
de muestras por pde muestras por posible contaminación cruzada.osible contaminación cruzada.p pp p•• 3030--0909--13: inmovilización cautelar de todos los envases. Se 13: inmovilización cautelar de todos los envases. Se
informa a los países de la UE (en trámite PT y GE).informa a los países de la UE (en trámite PT y GE).•• 1414--1010--13: desinmovilización de ciertos lotes al 13: desinmovilización de ciertos lotes al
comprobarse la no contaminación con comprobarse la no contaminación con desmopresinadesmopresina
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