ENVASES PARA ESTERILIZACION TERMINAL DE DISPOSITIVOS

MEDICOS

AMCOR FLEXIBLES PERGUT S.L.

ISLA DE LA PALMA, 32 – NAVE, 4

28700 SAN SEBASTIAN DE LOS REYES

TF.: 91652-5900 // FX: 91652-7613

pergut.info@amcor.com

www.amcor.com

2

INDICE

¿QUÉ ES ULTRA? 3

DESARROLLO DE PRODUCTO 4

MEJORAS EN EL ENVASADO 5

APLICACIONES 7

INSTRUCCIONES DE USO 8

¿POR QUÉ ULTRA? 10

PROGRAMA 12

CERTIFICADOS 13

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¿QUÉ ES ULTRA?

es un sistema de barrera estéril conforme con las normas internacionales EN ISO

11607-1 & EN 868-5 con las siguientes características generales:

Nueva lámina “Ultra” resistente 90g/ m.²

Nuevo laminado plástico “Ultra” pelable

Sellados más resistentes

Parámetros de sellado (150-155°C termoselladoras rotativas)

Compatible con Vapor de agua / O. Etileno / Formaldehído

Compatible con esterilización industrial por Vapor de agua

Validado en colaboración con los mayores hospitales europeos

La lámina porosa que actúa como sistema de barrera estéril ULTRA , fabricada en Amcor

con las prestaciones siguientes:

Poliolefina de 90g/ m.² fabricada y patentada por Amcor

Alta permeabilidad (permite una buena penetración del agente esterilizante,

mejora el proceso de secado )

Altas prestaciones como barrera biológica efectiva (validada para 6 meses, en

una capa, después de esterilización antes de transporte y distribución)

Buena repelencia al agua

Alta resistencia mecánica

El film Plástico está desarrollado especialmente para conseguir una adecuada pelabilidad,

al estar sellado sobre un material sintético totalmente diferente al papel de Grado

Medico:

Laminado de PET 12µ + PP 38µ pelable, fabricado por Amcor

Polipropileno especial “pelable” formulado para mejorar las prestaciones de

abertura, incluso en las situaciones más desfavorables.

Excelente barrera

De alta flexibilidad

Alta resistencia mecánica a la rotura

4

DESARROLLO DE PRODUCTO

Partiendo de una lámina multicapa de Polipropileno, se realiza sobre ella un procedimiento

de calandrado, de esta forma se consigue reducir el tamaño de poro y aumentarle las

prestaciones mecánicas y de estabilidad dimensional.

Este tratamiento sobre el Polipropileno permite que la lámina pueda ser sellada a un film

plástico como si de un papel se tratara.

VISTA MICROSCOPICA DEL ENTRAMADO DE FIBRA

ANTES Y DESPUES DEL CALANDRADO

La lámina porosa resultante ofrece mayor

resistencia mecánica que cualquier otra de las

láminas sintéticas y debido a su rigidez facilita la

carga de materiales a su interior y permite su

sellado por medio de máquinas selladoras

rotativas, evitando las arrugas tan frecuentes en

el sellado de materiales sintéticos.

5

60

g/m

²

70

g/m

²

SM

S

Po

lio

lefi

na

s 5

8g

/m²

UL

TR

A

0

20

40

60

80

100

120

140

Resistencia a la punción

(Newton)

Grado médico

60g/m²

Grado médico

70g/m²

SMS 57 g/m²

Poliolefinas

58g/m²

ULTRA

MEJORAS EN EL ENVASADO

Reduce el riesgo de roturas o punciones accidentales durante la esterilización,

almacenaje y distribución, aunque se realice por muchos operarios diferentes debido a su

mayor Resistencia mecánica .

Ensayo de resistencia a la punción conforme con ASTM D3763 : ULTRA es 4 veces más

resistente a la punción que cualquier otro de los materiales porosos.

Reduce el riesgo de fallos en el proceso de apertura aséptica en el punto de uso.

Condiciones de apertura aséptica

(Ultra Vs Rollos fabricados con papel Grado Médico standard)

60

g/m

²

70

g/m

²

UL

TR

A

010203040506070

Porcentaje de

fallos en la

apertura aséptica

(fibra suelta y

roturas de film)

Rollos 60 g/m²

Rollos 70 g/m²

Rollos ULTRA

6

UL

TR

A

0

1

2

3

4

5

6

valor medio de las medidas

(Newton > 1.5 N conforme.

EN 868-5)

Rollos 60 y 70

g/m²

ULTRA

MEJORAS EN EL ENVASADO

Reduce los riesgos de estallido cuando se expone al proceso de esterilización por vapor

de agua.

La mejora de las prestaciones permite disponer de un material prácticamente irrompible y

con un elevado nivel de pelabilidad.

Elimina la necesidad de conocer el sentido de fibra, se trata de una lámina totalmente

exenta de fibra suelta, que propicia la mejor pelabilidad posible en cualquiera de las

direcciones.

7

APLICACIONES

Instrumentos complejos y en general, todos los dispositivos que requieren una

protección específica hasta el punto de uso

Los artículos voluminosos

Dispositivos pesados (ortopédicos, Cardio ..)

Bandejas de instrumentos

Juegos de instrumentos (de un solo uso y reutilizables)

Pequeños contenedores y cajas de seguridad (odontología, oftalmología)

En general, cualquier dispositivo que requiera cuidados especiales o previsto para

largo tiempo de almacenaje estéril hasta su uso

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INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUCTIONES DE USO

1) Información general

Descripción: Sistema de barrera estéril preformada para la esterilización de dispositivos

médicos sujetos a procesos de: Vapor de Agua, Oxido de Etileno, Vapor de Formaldehído.

Nota: Con el fin de permitir una penetración del agente esterilizante de forma adecuada,

homogénea y evitar riesgo de estallido, el envase no debe cargarse en más de 2/3 de su

superficie interior.

Informaciones impresas sobre la bobina:

= No usar si el embalaje está deteriorado (símbolo según ISO 15223-1)

= Indicador de vapor (símbolo según EN ISO 11140-1)

Nota: No se especifica ningún sentido de pelabilidad, ULTRA es pelable por los dos lados.

Condiciones de almacenaje:

Conservar protegido de las fuentes de calor y de la luz solar directa.

Temperatura entre 10 y 30º C

Humedad relativa: entre 30 y 60%

Caja de transporte: evitar roturas (por el. durante el almacenaje y el transporte)

Nota: La información sobre la caducidad, se encuentra en la etiqueta de la caja

STEAM

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INSTRUCCIONES DE USO

2) Instrucciones para el sellado.

Termoselladora en continuo (rotativa):

Temperatura: 140-155° C

Presión: 90-120N/mm2

Velocidad de deslizamiento: 10m/min (a verificar según el modelo y marca de

termoselladora)

Termoselladora de impulsos:

Temperatura: 140-155° C

Presión: 90-120N/mm2

Nota: La utilización de termoselladoras validables se encuentra recomendado en la norma EN

ISO 11607-2

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POR QUÉ ULTRA

La mayoría de los problemas relacionados con la pérdida de esterilidad, están

directamente vinculados con los factores siguientes:

Los envases esterilizados, desde la C. Esterilización, hasta el punto de uso sufren

muchas manipulaciones en su almacenaje, distribución, etc. con riesgo de roturas

accidentales o perforaciones

Restos de fibra arrastrados por el material, procedentes de la emisión de partículas

del sellado en el momento de la apertura.

Fallos en la integridad del termosellado.

Los nuevos sistemas de envasado ULTRA ofrecen:

SEGURIDAD como consecuencia de su extraordinaria resistencia mecánica a:

Rotura por tracción

Estallido.

Desgarro

Láminas estables frente a cualquier tipo de condiciones de temperatura y

humedad.

Buena calidad de secado de carga en ciclos convencionales de Vapor de

agua.

Mayor caducidad de condiciones normales de almacenaje, ULTRA duplica

los tiempos de almacenaje respecto de los envases con Papel de Grado

Médico

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POR QUÉ ULTRA

COMODIDAD DE USO

Termosoldable en máquinas en continuo, como las habituales en las

centrales de esterilización, a baja temperatura: 150º C aproximadamente.

Manejable sin necesidad de cuidados especiales.

Fácil de usar, gracias a su rigidez permite la carga sin arrugas en el soporte.

TOTALMENTE COMPATIBLE

Estable y compatible con cualquier sistema de esterilización de los que

habitualmente se utilizan en los hospitales, Vapor de agua, Oxido de Etileno,

Vapor de formaldehído, Peróxido de Hidrógeno.

No requiere ninguna rutina especial, diferente de las seguidas habitualmente

por los usuarios,

Compatible con las técnicas de carga y envasado habituales en a central de

esterilización

Compatible con los sistemas de impresión matricial de las termoselladoras

existentes en el mercado en la actualidad.

Compatible con cualquier sistema de etiquetado y trazabilidad

informatizada o manual

TOTALMENTE PELABLE

Totalmente pelable, libre de fibra

No es necesario buscar el sentido de apertura al la hora de su utilización.

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PROGRAMA

Rollos Medidas Uds. /caja

99ULT05070 50 mm x 70 m 5

99ULT08070 80 mm x 70 m 3

99ULT12070 120 mm x 70 m 2

99ULT16070 160 mm x 70 m 2

99ULT22070 220 mm x 70 m 1

99ULT25070 250 mm x 70 m 1

99ULT28570 285 mm x 70 m 1

99ULT32070 320 mm x 70 m 1

99ULT38070 380 mm x 70 m 1

99ULT42070 420 mm x 70 m 1

99ULT47070 470 mm x 70 m 1

99ULT52070 520 mm x 70 m 1

99ULT58070 580 mm x 70 m 1

Bolsas Medidas Uds. /caja

98ULT00830 80 mm x 300 mm 2000

98ULT01220 120 mm x 200 mm 1200

98ULT01240 120 mm x 400 mm 1000

98ULT01630 160 mm x 300 mm 1200

98ULT01650 160 mm x 500 mm 1000

98ULT02240 220 mm x 400 mm 500

98ULT02260 220 mm x 600 mm 400

98ULT02550 250 mm x 500 mm 500

98ULT02845 285 mm x 450 mm 500

98ULT02860 285 mm x 600 mm 300

98ULT03255 320 mm x 550 mm 300

98ULT03845 380 mm x 450 mm 400

98ULT03865 380 mm x 650 mm 300

98ULT03869 380 mm x 690 mm 300

CONFORME CON LAS NORMATIVAS

Barrera biológica efectiva, tanto

en seco como en húmedo

Es conforme con:

- UNE EN ISO 11607 Envases

para esterilización: Requisitos

generales y ensayos.

- UNE EN 867-5: Envases

pelables para esterilización:

Requisitos generales y

ensayos.

La nueva generación de envases pelables para esterilización

terminal de dispositivos médicos, con ellos las Centrales de

Esterilización entran definitivamente en el futuro.

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CERTIFICADOS

EN ISO 11607-1 : Obtenido en enero de 2011 de ISEGA (incluido test de barrera biológica

efectiva para : Vapor de agua, EO, Formaldehído)

EN 868-5 : Obtenido en enero 2011 de ISEGA

EN 868-2 & 3 : Ultra cumple con todos los requisitos de las normas descritas para papel de

grado médico ni como un tejido sin tejer. (PIRA)

Caducidad (después de la esterilización): En ensayo de envejecimiento acelerado realizado

por ISEGA. Estas pruebas no son requisitos normativos, pero dan un valor añadido real para

el usuario final respecto de la resistencia a la penetración de gérmenes por el sistema de

barrera estéril. Después de los ensayos realizados hasta el momento, con ULTRA los

tiempos de caducidad se pueden, cuando menos, duplicar, respecto del papel de grado

médico habitual.