Estándar CEN EN13606

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1.1.1 Estándar CEN EN13606 Esta norma, inicialmente reconocida como norma europea por el Comité Europeo de Normalización, y posteriormente como estándar internacional por la Organización Internacional de Estandarización, también conocida como CEN/ISO EN13606, corresponde al estándar establecido para definir la arquitectura o estructura de la información y documentos clínicos electrónicos – EHR (Electronic Health Record) – para de esta manera lograr la comunicación entre sistemas que necesiten intercambiar información de los pacientes; es decir, aquellos sistemas en los que se implemente este estándar alcanzarán una interoperabilidad semántica entre sí, preservando el significado de cada uno de los elementos La experiencia en la implementación de estándares anteriormente definidos, dieron la madurez suficiente para que en el desarrollo del estándar EN13606 se tuviera en cuenta el hecho de que los sistemas de información clínicos resultan ser de difícil mantenimiento y se vuelven obsoletos rápidamente, debido a que la información clínica se caracteriza por ser compleja, los tipos de datos heterogéneos y el conocimiento médico presenta una continua actualización. Fue de esta manera, que se definió un modelo dual para el estándar EN13606, el cual se fundamenta en la separación de la información y el conocimiento. Por información se entienden todos los datos relacionados con los usuarios de las entidades de salud, los cuales son almacenados en el sistema y que no necesitan cambiarse luego de su introducción; y por conocimiento todos los conceptos relacionados con el dominio médico, los cuales pueden cambiar de significado o actualizarse de acuerdo al avance de la ciencia .De acuerdo a la definición del modelo dual, con su arquitectura se compone de dos elementos, el Modelo de Referencia que estructura la información de los EHR por medio de entidades, y en el cual se almacenan los datos médicos, y el Modelo de Arquetipos en el cual se encuentran definidas y relacionadas las entidades del Modelo de referencia, las cuales corresponden a los conceptos del dominio médico. Esta forma de modelar la información y el conocimiento, ha permitido que los sistemas evolucionen de manera natural, sin necesidad de alterar la información almacenada. Con respecto al Modelo de Referencia, el estándar EN13606, tiene dispuesto que cualquier anotación que se desee colocar en un EHR debe pertenecer a alguna de las clases, que se han definido allí, como son: carpeta (folder), composition (composición), sección (section), entrada (entry), clúster (cluster), elemento (element). Como se dijo anteriormente, el modelo del conocimiento se compone de arquetipos. Estos arquetipos que no son más que representaciones de los conceptos que se manejan en el dominio médico, componen la ontología del sistema para el cual se desarrollan; pues además de dar estructura a la

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1.1.1 Estándar CEN EN13606

Esta norma, inicialmente reconocida como norma europea por el Comité Europeo de Normalización, y posteriormente como estándar internacional por la Organización Internacional de Estandarización, también conocida como CEN/ISO EN13606, corresponde al estándar establecido para definir la arquitectura o estructura de la información y documentos clínicos electrónicos – EHR (Electronic Health Record) – para de esta manera lograr la comunicación entre sistemas que necesiten intercambiar información de los pacientes; es decir, aquellos sistemas en los que se implemente este estándar alcanzarán una interoperabilidad semántica entre sí, preservando el significado de cada uno de los elementos

La experiencia en la implementación de estándares anteriormente definidos, dieron la madurez suficiente para que en el desarrollo del estándar EN13606 se tuviera en cuenta el hecho de que los sistemas de información clínicos resultan ser de difícil mantenimiento y se vuelven obsoletos rápidamente, debido a que la información clínica se caracteriza por ser compleja, los tipos de datos heterogéneos y el conocimiento médico presenta una continua actualización. Fue de esta manera, que se definió un modelo dual para el estándar EN13606, el cual se fundamenta en la separación de la información y el conocimiento. Por información se entienden todos los datos relacionados con los usuarios de las entidades de salud, los cuales son almacenados en el sistema y que no necesitan cambiarse luego de su introducción; y por conocimiento todos los conceptos relacionados con el dominio médico, los cuales pueden cambiar de significado o actualizarse de acuerdo al avance de la ciencia .De acuerdo a la definición del modelo dual, con su arquitectura se compone de dos elementos, el Modelo de Referencia que estructura la información de los EHR por medio de entidades, y en el cual se almacenan los datos médicos, y el Modelo de Arquetipos en el cual se encuentran definidas y relacionadas las entidades del Modelo de referencia, las cuales corresponden a los conceptos del dominio médico. Esta forma de modelar la información y el conocimiento, ha permitido que los sistemas evolucionen de manera natural, sin necesidad de alterar la información almacenada.

Con respecto al Modelo de Referencia, el estándar EN13606, tiene dispuesto que cualquier anotación que se desee colocar en un EHR debe pertenecer a alguna de las clases, que se han definido allí, como son: carpeta (folder), composition (composición), sección (section), entrada (entry), clúster (cluster), elemento (element).

Como se dijo anteriormente, el modelo del conocimiento se compone de arquetipos. Estos arquetipos que no son más que representaciones de los conceptos que se manejan en el dominio médico, componen la ontología del sistema para el cual se desarrollan; pues además de dar estructura a la información del EHR también establece las relaciones que existen entre las diferentes entidades del Modelo de Referencia. Los arquetipos se componen de tres (3) elementos.

El encabezado (header): contiene un identificador del arquetipo e información del autor.

La definición (definition): corresponde a la descripción del concepto o entidad sirviéndose de las otras entidades del Modelo de Referencia.

La ontología (ontology): describe las entidades usadas en la definición.

La Figura 1 corresponde al mapa mental del arquetipo definido para el Examen de un hueso:

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Figura 1. Mapa mental de un arquetipo1.

10.2.4 Estándar HL7 (Health Level 7)

EL estándar HL7 fue definido por la Fundación con el mismo nombre, la cual se ha dedicado desde su fundación a crear estándares para el sector salud.

En un principio, la Fundación HL7 se dedicó a elaborar especificaciones de mensajes para el envío de información entre instituciones de salud. Con el paso del tiempo, y observando que las instituciones que querían establecer comunicación debían invertir altas cantidades de dinero para agregar módulos o rediseñar sus sistemas (debido a que no contaban con un estándar para definir los eventos y elementos relacionados con los pacientes), HL7 emprendió la tarea de generar estándares no solo para la comunicación sino para la estructuración de la información médica. Fue así como nació el estándar HL7 V2. Posteriormente, a falta de un modelo claro de implementación, la fundación definió el estándar HL7 V3, el cual evitaba que el diseñador divagara entre la amplia cantidad de posibilidades que permitía la V2, de esta manera, se logró en el año 2004 generar un estándar claro, fácil de implementar y gestionar. En la Figura 2 se muestra la línea de tiempo correspondiente a la evolución del estándar HL7.

Figura 2. Evolución del estándar HL72.

1 Tomada de OpenEHR, Clinical Knowledge Manager. Disponible en la URL: http://www.openehr.org/knowledge/2 Imagen tomada de Introduction to Health Level Seven (HL7). History of HL7. 2007. Disponible en la URL: http://www.hl7.org/documentcenter/public_temp_CCB1EE66-1C23-BA17-0C50E3F5C517F93F/training/

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Como puede observarse en la Figura 2, fue en el año 2001, cuando la fundación HL7 lanzó su primera versión del estándar CDA HL7 (Clinical Data Architecture), en el cual definía la estructura de los documentos clínicos electrónicos. Para su versión 3 del estándar HL7, al igual que el EN1606, se vio en la necesidad de agregar un Modelo de Referencia denominado (RIM – Reference Information Model), el cual corresponde a la representación semántica de los elementos e información contenida mensajes clínicos.

Es importante tener en cuenta que el Modelo de Referencia de HL7 no define la estructura de los documentos clínicos electrónicos, esto es función del CDA HL7; pero se debe tener claridad sobre la relación que existe entre el RIM y el CDA, pues los tags usados en los documentos XML del CDA se encuentran definidos en el RIM, de manera que cada una de las versiones del CDA está relacionado directamente con el correspondiente RIM, del cual toma las clases que se necesitan para cada especificación de los parámetros del documento a definir y con ellas construye lo que se conoce como el modelo de referencia redefinido o RMIM.

En el modelo de referencia de HL7 existen 3 clases superiores para la definición del dominio clínico: evento (act), número de participantes en el evento (role) y sujeto involucrado en el evento (entity).

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10.2.5 Relación entre HL7 y EN13606

Los estándares HL7 y EN13606, tienen diferentes orígenes, mientras HL7 surgió como un estándar para la comunicación de datos clínicos, EN13606 siempre se ha fundamentado en el desarrollo de una estructura de documentación, pero actualmente, ambos persiguen los mismos objetivos: lograr la interoperabilidad semántica y funcional entre los diferentes sistemas informáticos de las instituciones del sector salud. Actualmente, en Europa el estándar EN13606 ha sido implementado en varios países, mientras que en Estados Unidos el estándar utilizado es HL7. Siendo este un mundo globalizado, se ha hecho necesario establecer también comunicación entre sistemas heterogéneos en cuanto al estándar. De manera que se hace necesario aclarar las similitudes y diferencias entre ambos. En primer lugar los modelos estructurales son diferentes pero tienen su correspondiente, como puede verse en la Figura 3.

Figura 3. Modelo estructural de HL7 y EN136063.

Con respecto al Modelo de Referencia, EN13606 cubre el mismo dominio de HL7, pero el Modelo de Referencia del EN13606 provee una estructura basada en la estructura que tradicionalmente ha sido utilizada en los documentos clínicos. Es por esta razón, que en el trabajo de implementar un estándar en muchas instituciones se ha optado por trabajar con los términos de EN13606 y posteriormente mapearlos al dominio del HL7-RIMError: Reference source not found.

10.2.6 LinkEHR

LinkEHR es un sistema que permite la normalización y representación semántica de los datos clínicos para la creación de HCE basados en el Modelo Dual. Este sistema se compone de cuatro (4) módulos Error: Reference source not found:

1. El editor de arquetipos, el cual ha sido probado en los estándares EN13606, OpenEHR, Hl7 CDA y CDISC ODM.2. El editor de integraciones entre arquetipos, que permite tomar los arquetipos correspondientes a los documentos a definir y generar extractos EHR a partir de ellos.3. El servidor de extractos, que almacena y gestiona los extractos EHR generados.4. El visor web de documentos EHR.

Los módulos de edición e integración de arquetipos, conforman lo que se conoce como el LinkEHR-Ed, editor que permite desarrollar arquetipos de los conceptos y mapearlos adecuadamente con las fuentes de datos, con la ventaja de ser independiente del Modelo de Referencia del sistema en el que se utiliza, gracias a que puede importar el esquema XML que define el Modelo de Referencia, y a partir de allí las entidades disponibles para crear nuevos arquetipos.

3 Imagen tomada de Error: Reference source not found

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Para utilizar el editor, se debe entender su funcionamiento, el cual se basa en los siguientes pasos

1. Importar el Modelo de Referencia: el editor LinkEHR-Ed, sirve para definir los arquetipos necesarios en la construcción de los EHR, para esto requiere reconocer las entidades que harán parte de dichos documentos, esto se logra importando el modelo de referencia por medio de su esquema XML.2. Editar los arquetipos: una vez importado el modelo de referencia, el editor tiene acceso a las entidades que estarán presentes en los EHR. Las entidades son tomadas por el editor como arquetipos, los cuales pueden ser modificados hasta ajustarse a las necesidades de los documentos a definir. 3. Especificar las correspondencias o realizar el mapeo: en este punto se establecen las relaciones existentes entre los arquetipos definidos en el punto anterior y las fuentes de datos, para que los valores de los atributos puedan ser importados de manera adecuada.4. Generar el XQuery: a partir del mapeo, el editor genera un programa XQuery que contiene las sentencias necesarias para extraer de la(s) fuente(s) de los datos la información correspondiente a los arquetipos.5. Generar instancias: el programa XQuery es utilizado para importar los datos en un documento XML que posee la estructura definida por el modelo de referencia.

El funcionamiento del LinkEHR-Ed con el fin de definir la estructura de un EHR se ilustra en la Figura 4.

Figura 4. Funcionamiento del LinkEHR-Ed 4.

4 Imagen tomada de Error: Reference source not found.

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Interoperabilidad: la habilidad de dos o mas sistemas o componentes para intercambiar información y de utilizar la información intercambiada.A partir de esta definición se definen dos tipos de interoperabilidad                Interoperabilidad funcional: la habilidad de dos sistemas para intercambiar información sin errores. Interoperabilidad Semántica: la habilidad de interpretar, y por ende, usar de forma correcta la información intercambiada.Adicionalmente se tiene la interoperabilidad de procesos que coordina flujos de trabajo.