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Borrador Estándares CAT Cordón Ed. 2016

Estándares CAT de Acreditación en Obtención, Procesamiento,

Almacenamiento y Distribución de Progenitores Hematopoyéticos

Sangre de Cordón Umbilical 3

4.ª edición (20072016) COMITÉ DE ACREDITACIÓN CALIDAD EN TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA,

TERAPIA CELULAR Y TISULAR (CAT) ASOCIACIÓN

SOCIEDAD ESPAÑOLA DE HEMATOLOGÍA Y HEMOTERAPIA

SOCIEDAD ESPAÑOLA DE TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA TERAPIA CELULAR Y TISULAR


Índice

1. 1. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

.............................................. 9

1.1.1. REQUISITOS GENERALES

1.2 GESTION DE LA CALIDAD

1.3 DIRECCIÓN RESPONSABLE ......................................................... 10

1.2.4 MANUAL DE CALIDAD .............................................................. 11

1.3.5 LUGARES DE TRABAJO ............................................................. 12

1.4.6 BIOSEGURIDAD ....................................................................... 14

1.5. PERSONAL ............................................................................ 14 1.6. FORMACIÓN ........................................................................... 15 1.7.1.7 PERSONAL

1.8 FORMACIÓN

1.9 DOCUMENTACIÓN ................................................................... 15

1.8.10 EQUIPAMIENTO ....................................................................... 17 1.9.Y REACTIVOS ............................................................................ 19

1.10.11 MEJORA CONTINUA ................................................................ 20

1.11.12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES PREVENTIVAS/CORRECTORAS ........

21CORRECTIVAS

2. 2. UNIDADES DE OBTENCIÓN DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL ........................................................................ 22

2.1. REQUISITOS GENERALES ........................................................... 23

2.2. CONSENTIMIENTO INFORMADO .................................................. 24

2.3. EVALUACIÓN DE LA DONANTE .................................................... 25

2.4. OBTENCIÓN DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL ............................ 29

2.5. DOCUMENTACIÓN A ENVIAR AL BANCO DE SANGRE DE CORDÓN

UMBILICAL ........................................................... 30

2.6. TRANSPORTE DE LAS UNIDADES NO CRIOPRESERVADAS ................... 31


3. 3. PROCESAMIENTO Y CRIOPRESERVACIÓN DE LA SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL ................................................. 33


3.2. PROCESAMIENTO DE LAS UNIDADES DE SANGRE DE CORDÓN

UMBILICAL ............................................................ 34

3.3. PRUEBAS ANALÍTICAS .............................................................. 36 3.4.3.3 MUESTRAS DE CONTROL .......................................................... 38

3.5.4 CRIOPRESERVACIÓN ................................................................. 39

3.6.5 ALMACENAMIENTO .................................................................. 40

3.6 PRUEBAS ANALÍTICAS

3.7. ELIMINACIÓN DE UNIDADES DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL ........

42

3.8. TRANSFERENCIA DE LAS UNIDADES ALMACENADAS A OTRO

BANCO DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL ............................... 42

4.LISTADO, BÚSQUEDA, SELECCIÓN UNIDADES DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL. 4. , RESERVA, LIBERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

........................................................... 44DE LA SANGRE DE CORDÓN


4.2.4.2 REVISIÓN DE LAS UNIDADES DE SANGRE DE CORDÓN PREVIO A

SU LISTADO

4.3 SELECCIÓN DE LA UNIDAD ........................................................ 45

4.3.4 DISTRIBUCIÓN ........................................................................ 47

4.4.5 TRANSPORTE ......................................................................... 47DE LA

SANGRE DE CORDÓN CRIOPRESERVADA

5. ETIQUETADO ............................................................................................. 50 4.6 REQUISITOS A LA LLEGADA A DESTINO DE LA SANGRE DE CORDÓN

CRIOPRESERVADA

4.7 DATOS DE SEGUIMIENTO CLÍNICO

5. ETIQUETADO


5.2. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO ................................................. 51


5.3.5.2 CONTENIDO DE LA ETIQUETA ..................................................... 52

6. BIOVIGILANCIA ........................................................................................ 56 6.1. TRAZABILIDAD ........................................................................ 57 6.2.

6. BIOVIGILANCIA

6.1 REQUISITOS GENERALES

6.16.2 NOTIFICACIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS ...................................

57

6.3. ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS ....................................

59CORRECTIVAS

7. REGISTROS ............................................................................................... 60 7.1. CONSIDERACIONES GENERALES ................................................. 61

7 REGISTROS

7.1 REQUISITOS GENERALES

7.2 REQUISITOS DEL SISTEMA INFORMÁTICO

7.2. SISTEMAS INFORMÁTICOS ......................................................... 61 7.3. TIEMPO DE PERMANENCIA DE LOS REGISTROS ...............................

63

78 8. DEFINICIONES ..........................................................................................

67DEFINICIONES


1. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1.1. REQUISITOS GENERALES

1.2 GESTION DE LA CALIDAD

1.3 DIRECCIÓN RESPONSABLE

1.2.4 MANUAL DE CALIDAD

1.3.5 LUGARES DE TRABAJO

1.4.6 BIOSEGURIDAD

1.5.7 PERSONAL

1.6.8 FORMACIÓN

1.7.9 DOCUMENTACIÓN

1.8.10 EQUIPAMIENTO

1.9.Y REACTIVOS

1.10.11 MEJORA CONTINUA

1.11.12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES

PREVENTIVAS/CORRECTORASCORRECTIVAS



1.1.1 El Banco de Sangre de Cordón (BSC) es una unidad integrada

responsable de la gestión de donantes, obtención, procesamiento, análisis,

criopreservación, almacenamiento, reserva y distribución de unidades de

sangre de cordón (SC) así como del seguimiento de los receptores.

1.1.2 El BSC, cada unidad de obtención y de procesamiento debe:

1.1.2.1 Cumplir la legislación vigente .

1.1.2.2 Disponer de autorización administrativa concedida por las

autoridades competentes para cada una de las actividades que realiza.

1.1.2.3 Actuar de acuerdo a estos estándares

1.1.3 La información que proporciona el BSC a las donantes debe fundamentarse en datos de medicina basada en la evidencia.

1.1.4 Si el BSC contrata con otra entidad algún servicio relacionado con la gestión de donantes, obtención, procesamiento, análisis, criopreservación, almacenamiento, listado, búsqueda, selección, reserva, liberación, distribución y transporte la responsabilidad de cada una de las entidades debe estar claramente definida en un acuerdo escrito.

1.1.4.1 Cada entidad contratada debe cumplir estos estándares

1.2 GESTIÓN DE LA CALIDAD

1.2.1 El BSC debe disponer de un sistema de gestión de la calidad que permita

garantizar la calidad del producto celular y su utilización. Este sistema alcanza

a la estructura de la organización, a los procedimientos y a los recursos

necesarios para una gestión de la calidad.:

1.2.1.1 La estructura de la organización.

1.2.1.2 Los procesos.

1.2.1.3 Los recursos necesarios para la gestión de la calidad.

1.2.2 La calidad es responsabilidad de todo el personal implicado en la

selección, obtención, procesamiento, almacenamiento y distribución de la

sangre de cordón umbilical, el cual se debe esforzar de manera continua para

alcanzar y mantener la eficacia de un sistema de gestión de la calidad.


La mejora continua de la gestión de la calidad se ha de basar en: identificar,

diseñar, desarrollar y mejorar los procesos necesarios para un sistema de

gestión de la calidad.

1.1.3 DIRECCIÓN RESPONSABLE

1.3.1.1.1. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical estáBSC debe estar bajo la

responsabilidaddirección de un titulado superior en el ámbito de la medicina o

las ciencias biomédicas, con una acreditada formación y experiencia de al

menos 3 años en alguna de las siguientes áreas: hematología, medicina

transfusional, Unidad de obtención y procesamiento de CPH, banco de tejidos

o criobiología.

1.13.2. La El cambio o sustitución temporal del responsabledirector del Banco

de Sangre de Cordón UmbilicalBSC se comunica inmediatamentedebe

comunicar a las autoridades competentes.

1.1.3.3 El responsabledirector del Banco de Sangre de Cordón Umbilical tiene

el deber deBSC debe facilitar la información arequerida por las autoridades

competentes sobre las condiciones, requisitos y régimen de funcionamiento.

1.13.4. El responsabledirector del Banco de Sangre de Cordón Umbilical

identifica y defineBSC se compromete con el desarrollo y ejecución del sistema

de gestión de la calidad.

1.3.5 El director del BSC debe revisar periódicamente la política de calidad.

1.3.6 El director del BSC debe planificar y revisar anualmente el sistema de gestión de la calidad.

1.3.7 El director del BSC debe identificar y definir los procesos, diseñadiseñar

el organigrama y definedefinir las funciones, responsabilidades y

cualificacióncualificaciones de todo el personal.

1.1.5.3.8 El responsabledirector del Banco de Sangre de Cordón Umbilical

delegaBSC puede delegar responsabilidades en otro personal cualificado pero

recayendo en él la última responsabilidad y se aseguraasegurándose de que

las responsabilidadeséstas están definidas y son comunicadas a todo el

personal.

1.1.6. El responsable del Banco de Sangre de Cordón Umbilical se

compromete con el desarrollo y ejecución del sistema de gestión de la calidad.


1.1.7. El responsable del Banco de Sangre de Cordón Umbilical designa a los

responsables de las funciones clave.

1.1.7.1. El Director médico se responsabiliza de la captación y selección de las

donantes.

1.1.7.2. Responsables de las Unidades de obtención.

1.1.7.3. El Director del laboratorio se responsabiliza de los procedimientos

operativos relacionados con la recepción3.9 El director del producto, las

pruebas analíticas, el procesamiento, la criopreservación, el almacenamiento y

la distribución, así como de los procedimientos administrativos de la Unidad.

1.1.7.4. El Responsable de calidad se responsabiliza y dispone de autoridad

delegadas para establecer, implantar y controlar la aplicación del sistema de

gestión de la calidad.

1.1.8. El responsable de calidad elabora anualmente un informe sobre el

cumplimiento del sistema de gestión de la calidad.

1.1.9. El responsable del Banco de Sangre de Cordón Umbilical define y revisa

periódicamente la política de calidad, así como el sistema de gestión de la

calidad.

1.1.10. El responsable de calidad participa de forma regular en los programas

de formación del Banco de Sangre de Cordón Umbilical.

1.1.11. El responsable del Banco de Sangre de Cordón Umbilical se asegura

de que se establecenBSC debe garantizar los procesos de comunicación

apropiados.

1.1.12.3.10 El responsabledirector del Banco de Sangre de Cordón Umbilical

estableceBSC debe establecer los procedimientos que aseguren la protección

de la información y de los datos de carácter personal según la legislación

vigente.

1.1.13.3.11 El director del BSC debe designar a los responsables de las

funciones clave.

1.3.11.1 El director médico del BSC debe ser un licenciado en medicina

con experiencia en trasplante de progenitores o banco de sangre o

banco de tejidos. Es responsable del Banco de Sangre de Cordón

Umbilical se comprometede la captación y selección de las donantes así

como del procesamiento de la SC, de la revisión de la unidad de SC

antes de su distribución y del seguimiento clínico del receptor. El Director


médico debe participar regularmente en actividades de educativas

relacionadas con la seguridad de las dontes, BSC y/o administración

clínica.

1.3.11.2. El director de la unidad de obtención debe ser un profesional

sanitario responsable de comunicar al Director médico del BSC todas las

operaciones de la unidad de obtención. El director de la unidad de

obtención debe participar regularmente en actividades educativas

relacionadas con la seguridad de las donantes, BSC y/o obtención,

procesamiento y administración de PH.

1.3.11.3 El director del laboratorio de procesamiento debe disponer de

una titulación académica de grado superior en ciencias biomédicas,

estar cualificado y disponer de formación y experiencia demostrada para

las actividades de recepción, procesamiento, normas de correcta

fabricación, criopreservación, análisis, almacenamiento y distribución,

Es responsable de los procesos del laboratorio del BSC. El director del

laboratorio debe participar regularmente en actividades educativas

relacionadas con los BSC y/o procesamiento de SC.

1.3.11.4 El responsable de calidad debe disponer de formación en

gestión de calidad. Elabora el informe de revisión anual del sistema de

gestión de la calidad. Dispone de autoridad delegada para establecer,

implantar y controlar la aplicación del sistema de gestión de la calidad.

1.3.11.4.1 El responsable de calidad debe elaborar un informe

anual sobre el cumplimiento del sistema de estos estándares

ygestión de la legislación vigentecalidad.

1.2. 1.3.11.4.2 El responsable de calidad debe participar de forma

regular en los programas de formación del BSC.

1.3.11.4.3 El responsable de calidad no debe estar involucrado en

el procesamiento de la SC.

1.3.11.4.4 El responsable de calidad no debe supervisar su propio

trabajo.

1.3.11.4.5 El responsable de calidad debe participar regularmente


en actividades de formación relacionadas con la gestión de la

calidad, y/o obtención, procesamiento y administración de SC.

1.4 MANUAL DE CALIDAD

1.24.1. El sistema de gestión de la calidad está descrito en un manual de

calidad en el que se recojanrecogen todas las actividades individuales o

colectivas que influyen en la calidad del producto/serviciode la SC.

1.4.2.2. En este manual de calidad se establecen:

1.24.2.1. Una La descripción de la estructura organizativa del Banco de

Sangre de Cordón Umbilical. BSC.

1.4.2.2.2. La política de calidad del Banco de Sangre de Cordón

UmbilicalBSC.

1.2.2.3.1.4.2.3 La política de confidencialidad del BSC

1.4.2.3 Los procedimientos documentadosescritos necesarios para llevar

a cabo undesarrollar el sistema de gestión de la calidad.

1.2.2.4. Un organigrama de la estructura jerárquica de la organización

y1.4.2.4 El La definición de las funciones, responsabilidades y

cualificaciones de todo el personal.

1.24.2.5. Una La descripción de los procesos.

1.24.2.6. Un sistema de control de los registrosdocumentos,

estableciendo la identificación, la codificación y la accesibilidad.

1.24.2.7. Las funciones del Debe existir un comité de calidad: cuyas

funciones son:

1.4.2.7.1 Revisar el manual de calidad, así como revisar y

actualizar la documentación, establecer indicadores de calidad,

analizar los .

1.4.2.7.2 Definir y analizar los resultados de los indicadores de

calidad,.

1.4.2.7.3 Analizar las incidencias y, las medidas correctoras y

preventivas, elaborar correctivas.

1.4.2.7.4 Elaborar el plan de formación anual,.

1.4.2.7.5 Establecer y realizar el seguimiento de los objetivos


anuales de calidad.

1.24.3. Se formadebe formar a todo el personal en el uso y aplicación del

manual de calidad y todos los documentos a los que se haga referencia, así

como de los requisitos para su desarrollo.

1.2.4. Se mantiene actualizado 4 El manual de calidad se debe mantener

actualizado y se registrandeben registrar todas las modificaciones.

1.3.5 LUGARES DE TRABAJO

1.35.1. La dirección ha de garantizar un lugar y unas condiciones de trabajo

conformes a los requisitos de calidad establecidos.

1.3.2. Las instalaciones están diseñadas para poder trabajar de forma eficaz,

optimizar la confortabilidadconfortable, reducir al mínimo los riesgos de los

profesionales, donantes y visitantes, y garantizar la privacidad de las donantes.

1.3.3.5.2 Se disponedebe disponer de una adecuada ventilación e iluminación.

1.5.3.4. Se garantizandebe garantizar el orden y la limpieza de las áreas de

trabajo.

1.3.5. Están definidas las áreas para la recepción, procesamiento y

almacenamiento de productos celulares.

1.3.6. Están definidas las áreas para equipamiento y reactivos.

1.3.7. Existen áreas separadas físicamente para el almacenamiento de pro-

ductos no conformes.

1.3.8. Existen5.4 Debe existir zonas definidas para la preparación y el

almacenamiento de reactivos y equipos.

1.3.9.5.5 Los productos no conformes deben estar en otra área, físicamente

separada, de los productos conformes.

1.5.6 El espacio asignado será adecuado para llevar a cabo la actividad a

desarrollar, evitandodebe ser suficiente para evitar posibles contaminaciones,

etiquetados incorrectos y contaminaciones cruzadas entre los distintos

productos.

1.3.10.5.7 Se registran, controlandebe registrar, controlar y realizanrealizar el

seguimiento de las condiciones ambientales cuando puedan influir en la calidad

de los resultados.

1.3.105.7.1. En el caso de que las células se procesen en exposición


abierta sin un procedimiento posterior de inactivación microbiológica,

existe una calidad de aire equivalente a la definida como grado A en el

anexo I de la Guía Europea de Normas de Correcta Fabricación, salvo

en los siguientes casos:.

1.3.10.1.1.5.7.2 Cuando esté demostrado quese trabaja en circuito cerrado, la

exposición a un aire ambiente de grado A tenga efectos perjudiciales sobre el

producto celular.

1.3.10.1.2. Cuando esté demostrado que el procedimiento de aplicación de las

células implica un riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas y/o

fúngicas menor que el trasplante de progenitores hematopoyéticos.

1.3.10.1.3. Cuando no sea técnicamente posible llevar a cabo el procesamiento

de células en un ambiente de grado A, se especifican las condiciones calidad

del aire ambiente en el que se debe trabajar, y demuestran y documentan que

con esas condiciones se alcanzan las normas requeridas de calidad y

seguridad de los productos.

1.3.10.2. En el resto de los casos la calidad del aire esser, como mínimo,

la equivalente a la definida como grado D en el anexo I de la Guía

Europea de Normas de Correcta Fabricación.

1.3.11.5.8 Se toman las facturasdebe tomar las medidas necesarias de control

de acceso a las áreas restringidas.

1.4.6 BIOSEGURIDAD

El personal del Banco de Sangre de Cordón UmbilicalBSC está expuesto a

determinados riesgos, por la naturaleza de los elementos que maneja.

1.46.1. Las actividades llevadas a cabo minimizan Deben existir procedimientos

o normas escritas para el acceso al BSC y circulación interna con el objetivo de

minimizar los riesgos para la salud y seguridad de empleados o visitantes.

derivados de las actividades llevadas a cabo.

1.46.2. Todo el personal conocedebe conocer las medidas de protección

necesarias para minimizar los riesgos laborales.

1.46.3. Se disponedebe disponer de un manual de bioseguridad en el que se

determinan las normas para manipulación, desecho y retirada de material

peligroso. Este procedimiento documentado contienedebe contener, como


mínimo:

1.46.3.1. Una clasificación de los agentes de riesgo –infecciosos,

químicos, físicos y mecánicos– y de las medidas de prevención para

cada uno de ellos.

1.46.3.2. Consideraciones generales de higiene, vestuario, protectores y

equipos de protección individual, incluyendo el ruido.

1.46.3.3. Normas de limpieza y, desinfección del material y áreas de

trabajo.

1.46.3.4. Normas de extracción y transporte de muestras.

1.46.3.5. Conducta a seguir en caso de accidente con riesgo biológico.

1.6.4.4. Se disponedebe disponer de un procedimiento de gestión de residuos

en el que se determinarán:

1.46.4.1. La identificación y segregación de residuos.

1.46.4.2. La recogida, embalaje, manipulación y transporte de residuos

.

1.5. PERSONAL

1.5.2.1.6.4.3 Se debe disponer de un plan de contingencia que

contemple el traslado seguro de las unidades de SC a otra institución

1.6.4.3.1 Debe existir un acuerdo de colaboración con la

institución que se haga cargo de las unidades de SC en caso de

cese de la actividad u otras situaciones que requieran el traslado

del inventario.

1.7 PERSONAL

1.7.1 Las responsabilidades del personal, las tareas y las cualificaciones reque-

ridas estándeben estar documentadas por escrito. En la documentación se

definendebe definir la formación y la experiencia necesarias para acceder a

cada puesto determinado, la duración del periodo de formación y la evaluación

de la capacitación.

1.5.3.7.2 Antes de que el personal comience a desempeñar su labor en un

puesto determinado se evaluadebe evaluar y queda documentadodocumentar

que la formación, los conocimientos y la experiencia concuerdan con las

exigencias requeridas para dicho puesto.


1.5.4.7.3 Se establecendebe establecer evaluaciones periódicas, al menos con

carácter anual, de la capacitación del personal.

1.5.5.7.4 Se mantienendebe mantener registros del personal que realiza

procesos críticos, del responsable del Banco de Sangre de Cordón Umbilical,

del director médico, de los responsables de las Unidades de obtención, del

director del laboratorio y del responsable de calidad.BSC.

1.7.4.1 Dichos registros indicandeben contener como mínimo el nombre,

las iniciales, el código de identificaciónformación académica, la firma y la

fecha de contratación y de baja.

1.6.8 FORMACIÓN

1.68.1. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical disponeSC debe disponer de

un número adecuado de personal que está cualificado y formado para la

realización de sus funciones.

1.68.2. Existe Debe existir un programa de formación para el personal que se

inicia, y un programa de formación continuada que garantizan la formación y

adiestramiento del personal en sus tareas.

1.68.3. El personal tienedebe tener formación del sistema de gestión de la

calidad en relación con su trabajo.

1.68.4. Se disponedebe disponer de registros detallados de las actividades de

formación y se evaluará la eficacia de los programas de formación.

1.7.9 DOCUMENTACIÓN

1.79.1. REQUISITOS GENERALES

1.9.1.1 Se disponedebe disponer de un procedimiento documentado que defina

la sistemática para:

1.79.1.1.1 Aprobar los documentos antes de su emisión.

1.79.1.1.2. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y

aprobarlos nuevamente.

1.79.1.1.3. Asegurar que se identifican los cambios y el estado de revi-

sión actual de los documentos.

1.79.1.1.4. Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos

aplicables están disponibles en su lugar de uso.

1.79.1.1.5. Asegurar que los documentos están expresados en lenguaje


legible, son fácilmente identificables y no incluyen aspectos opcionales.

1.79.1.1.6. Asegurar que se identifican los documentos externos y se

controla su distribución.

1.79.1.1.7. Asegurar que los documentos obsoletos no están en uso y

tienen una identificación determinada.

1.79.1.1.8. Establecer la periodicidad de las actualizaciones.

1.7.1.9.1.1.9 Asegurar que los documentos que se emplean son acordes

con el sistema de gestión de la calidad.

1.79.1.1.10. Asegurar de la actualización de la legislación vigente.

1.79.1.1.11. Los documentos se pueden mantener en papel, o en

soporte informático o microfilm. .

1.79.1.1.12. Los documentos quedan identificados e incluyen: nombre

del Banco de Sangre de Cordón UmbilicalBSC, título del documento,

código de identificación del documento y versión, cambios respecto a la

última versión, número de páginas, responsable de revisión y de

aprobación.

1.79.1.1.13. Se mantienedebe mantener un registro de la

documentación, que identifica el documento, la revisión con validez

actual y su distribución.

1.79.1.1.14. Queda Debe quedar constancia de las fechas en las cuales

estuvo vigente cada versión del documento.

1.79.2. DOCUMENTACIÓN DOCUMENTOS

Se disponedebe disponer de los siguientes documentos para garantizar

una gestión de la calidad eficiente:

1.79.2.1. Un manual de calidad.

1.79.2.2. Un manual de los procedimientos requeridos en estas

normasestos estándares.

1.79.2.3. Instrucciones escritas necesarias para la realización de

todas las pruebas, procesos y actividades.

1.79.2.4. Un manual de equipamiento.

1.79.2.5. Un manual de bioseguridad.

1.79.2.6. Un manual de formación del personal.

1.79.2.7. Los registros para mantener evidencia de la conformidad


de los requisitos y de la realización eficaz del sistema de calidad.

1.79.2.8. Registros de trazabilidad.

1.7.2.9. Sistema de detección y comunicación de efectos y

reacciones adversas.

1.79.3. CONFIDENCIALIDAD

1.79.3.1. Se garantiza a Debe existir un procedimiento que garantice la

confidencialidad de todas las actividades del BSC así como de las

comunicaciones entre el BSC y las unidades de obtención, el laboratorio

de procesamiento, los laboratorios de análisis, los registros de donantes

y los programas clínicos de acuerdo la legislación vigente.

1.9.3.1.1 Se debe garantizar la confidencialidad de suslos datos

de la donante y del bebé de acuerdo con la legislación vigente.

1.7.3.2. En el tratamiento de los datos relacionados con las donantes9.3.1.2 Se

debe garantizar que no se adoptan las medidas de seguridad altas previstas en

la legislación vigente.

1.7.3.3. Existen procedimientos que impiden la divulgación de

divulga información que permita la identificación deidentificar una

donante y de sus receptorescon su receptor.

1.8.10 EQUIPAMIENTO Y REACTIVOS

1.810.1. NORMAS GENERALES

1.810.1.1. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical estáBSC debe estar

dotado de todos los equipos necesarios para el desarrollo de sus objetivos.

1.810.1.2. Los equipos empleados para la realización de la actividad

cumplendeben cumplir los requisitos legales vigentes sobre productos

sanitarios.

1.810.1.3. Los equipos se mantienendeben estar identificados con un código

inequívoco en lugar visible

1.10.1.4 Los equipos deben mantenerse en condiciones de trabajo seguras y

se utilizandeben utilizar conforme a las especificaciones del fabricante.

1.8.1.4. Los equipos defectuosos o pendientes de reparación se retiran e

identifican de forma clara.


1.810.1.5. Los equipos únicamente son utilizados por el personal autorizado y

éste Se debe disponer de instrucciones de uso y de las acciones a llevar a

cabo en caso de fallo o mal funcionamiento.

1.8.1.6. Se disponde de un inventario, actualizado periódicamente, de los

equipos e instrumentos necesarios para la realización de la actividad.

1.8.1.7. Se dispone de un sistema de validación inicial de los equipos, con los

correspondientes registros.

1.8.1.8. Se disponde de un manual de equipamiento donde se registran de

manera única los equipos e instrumentos necesarios para la realización de las

tareas imprescindibles, su mantenimiento preventivo, parámetros de revisión y

frecuencia, así como el responsable del control.

1.8.1.9. Los contratos de mantenimiento con el fabricante se observan

estrictamente. Cuando no se dispone de contrato de mantenimiento con el

fabricante, se asegura un sistema preventivo con el servicio técnico del centro

o externo.

1.8.1.10.1.10.1.6 Los equipos defectuosos o pendientes de reparación deben

identificarse de forma clara.

1.10.1.7 Los equipos deben ser utilizados únicamente por el personal

autorizado y éste debe disponer de instrucciones de uso

1.10.1.8 Se debe disponer de un inventario, actualizado periódicamente, de los

equipos e instrumentos necesarios para la realización de la actividad.

1.10.1.9 Se debe disponer de un sistema de cualificación inicial de los equipos,

con los correspondientes registros.

1.10.1.10 Todos los informes que se derivan de los controles realizados a los

equipos se registran y se conservandeben registrar y conservar.

1.8.1.11. Se evalúa a los proveedores de los equipos críticos de acuerdo con

los requisitos establecidos.

1.8

1.10.2. EQUIPAMIENTO CRÍTICO

1.810.2.1. Se consideran equipos críticos, al menos, los relacionados con la

obtención, el procesamiento, el etiquetado, el almacenamiento, el transporte y

las aplicaciones informáticas utilizadascríticas.


1.810.2.2. Los equipos considerados como críticos se identifican como tales,

consignando: y deben disponer de una ficha técnica que contenga como

mínimo

1.810.2.2.1. Identificación del equipo: código o nombre del equipo.

1.810.2.2.2. Nombre del fabricante o suministrador. Identificación del

modelo y número de serie u otra identificación específica. .

1.810.2.2.3. Instrucciones del fabricante o lugar donde éstas se

localizan.

1.810.2.2.4. Lugar de instalación.

1.810.2.2.5. Condición de uso a la recepción: nuevo, utilizado o reacondi-

cionado.

1.8.2.2.6. Fecha de instalación y fecha de entrada eno cese del

funcionamiento.

1.810.2.3. Cada equipo dispone Se debe disponer de un plan de

mantenimiento para controlar y realizar el seguimiento del equipamiento crítico.

1.10.2.4 Los equipos críticos deben disponer de un registro individual donde

constan: el tipo de mantenimiento realizado, sea externo o interno, de carácter

preventivo o corrector, con de los mantenimientos realizadoslos parámetros o

aspectos controlados, fecha y resultado, y el responsable de su realización.

1.8.4. Se dispone de un procedimiento escrito para controlar y realizar el

seguimiento del equipamiento crítico de forma pautada.

1.810.2.5. El seguimiento del equipamiento incluye la calibración y ajustes,

Para los equipos críticos en los que son documentados: antes de autorizar el

uso de el mantenimiento esté a cargo del fabricante o de un servicio técnico

externo debe existir un equipo nuevo, después de cualquier reparación o avería

y cuando existen dudas sobre el buen funcionamiento de un equipo.

contrato. 1.810.2.6. Cada calibración incluye Los equipos críticos que lo

requieran deben ser calibrados. La calibracióndebe incluir como mínimo: la

identificación unívoca del equipo, su ubicación fecha, método de chequeo,

criterios de aceptación y acciones correctoras ante, resultados insatisfactorios y

responsable de la calibración.


1.10.2.6 Se debe evaluar a los proveedores de los equipos críticos de acuerdo

a requisitos establecidos.

1.9.10.3 REACTIVOS

1.910.3.1. Los reactivos tienen la marca CE y cumplenque entren en contacto

con la SC deben cumplir las especificaciones de la legislación vigente para

productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. .

1.910.3.2. Se dispone de un sistema de validación de los reactivos con sus

correspondientes registros.

1.910.3.3 Los reactivos se conservan a la temperatura adecuada y de forma

segura y ordenada.

1.910.3.4.Todos Los reactivos y suministros empleados son estériles y

aprobados para el uso.utilizados de acuerdo con las instrucciones del

fabricante.

1.910.3.5. Los reactivos se utilizan evitando mezclas, contaminaciones y

contaminaciones cruzadas, garantizando la función e integridad del producto

celular.

1.910.3.6. Antes de su uso los reactivos se examinan visualmente y se

documenta. La presencia de cualquier anomalía (hemólisis, turbidez,

precipitados, etc.) implica la no utilización, la investigación de las causas y, si

fuera preciso, la notificación al fabricante y al Programa de Biovigilancia.

1.910.3.7. Se dispone de procedimientos que garantizan la no utilización de

reactivos caducados o fuera de uso.

1.9.8. Los reactivos y suministros empleados son utilizados de acuerdo con las

instrucciones del fabricante.

1.9.9. Los procedimientos para la elaboración de reactivos realizados en el

propio Banco de Sangre de Cordón Umbilical están estar validados.

1.9.10.3.8 Se dispone de registros de reactivos, y de cada componente de los

reactivos realizados en el propio Banco de Sangre de Cordón Umbilical, que

permiten la identificación del fabricante/suministrador, número de lote, fecha de

recepción y de caducidad, garantizando la trazabilidad de los reactivos

considerados como críticos.

1.10.3.9.11. Se evalúa a los proveedores de reactivos en base a su capacidad


de suministro de los productos de acuerdo con los requisitos establecidos.

1.9.12. VALIDACIÓN DE LOS REACTIVOS DE CRIBADO DE

MARCADORES INFECCIOSOS

1.9.12.1. Sólo se emplean reactivos validados y autorizados por las autoridades

sanitarias.

1.9.12.2. Las técnicas utilizadas tienen, en cada momento, un nivel óptimo de

sensibilidad y especificidad.

1.10.11 MEJORA CONTINUA

1.1011.1. El Banco de Sangre de Cordón UmbilicalBSC planifica e implementa

indicadores de la calidad de sus procesos para garantizar la mejora continua de

la gestión de la calidad.

1.1011.2. Se disponedebe disponer de procedimientos para conocer la

percepción de los clientes.

1.1011.3. Se planifica Debe existir un programaplan de auditoría interna que

abarcaabarque el sistema de gestión de la calidad y todos los procesos, con la

finalidad de verificar la implantación y eficacia del sistema de calidad.

1.1011.4. Las auditorías se realizandeben realizarse por personas con

experiencia en la detección de desviaciones y ajenas a las áreas auditadas.

1.1011.5. Las auditorías se realizan con una internas deben ser de frecuencia

mínima anual.

1.1011.6. Los resultados de la auditoría se documentan deben documentarse y

se comunicancomunicarse al responsable del área auditada.

1.1011.7. Las no conformidades detectadas en las auditorías internas deben

conllevar la implantación de medidas correctoras o preventivascorrectivas en

un plazo de tiempo determinado.

1.1011.8. Se mantienendeben mantener registros de los resultados de las

auditorías y, de las medidas correctoras o preventivascorrectivas tomadas. y

del resultado obtenido mediante el análisis del seguimiento.

1.11.12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES

PREVENTIVAS/CORRECTORAS CORRECTIVAS


1.1112.1. El Banco de sangre de Cordón Umbilical disponedebe disponer de un

procedimiento documentado para detectar, identificar y monitorizar las desvia-

ciones o “no conformidades” con los requisitos establecidos de los productos

celulares, materiales críticos y servicios.

1.1112.2. Los controles, las responsabilidades y el responsable del tratamiento

de la “no conformidad” están definidos en el procedimiento.

1.11.3. Se mantienendeben mantiener registros de cada “no conformidad” ,”, de

su naturaleza y de las acciones tomadas posteriormente.

1.11.4. Cuando se corrige12.3 La corrección de una “no conformidad” es

necesaria una nueva verificación, para demostrar la conformidad con los

requisitos establecidos.debe verificarse y documentarse.

1.11.5.12.4 Se revisandeben revisar las no conformidades, las acciones

correctorascorrectivas tomadas y los resultados para evitar que vuelvan a

ocurrir.

1.11.6. Se deben determinar acciones para prevenir las “no conformidades

potenciales” .

1.11.7. Existe1.12.5 Debe existir un procedimiento que describa el mecanismo

para el tratamiento de las reclamaciones de los clientes del Banco de Sangre

de Cordón UmbilicalBSC.


2. UNIDADES DE OBTENCIÓN DE SANGRE DE CORDÓN

UMBILICAL


2.2. CONSENTIMIENTO INFORMADO

2.3. EVALUACIÓN DE LA DONANTE

2.4. OBTENCIÓN DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL

2.5. DOCUMENTACIÓN A ENVIAR AL BANCO DE SANGRE DE CORDÓN

UMBILICAL

2.6. TRANSPORTE DE LAS UNIDADES NO CRIOPRESERVADAS



2.1.1. La Unidad de obtención de sangre de cordón umbilical poseedeberá estar

ubicada en una institución sanitaria y disponer de la correspondiente

autorización por parte de las autoridades sanitarias competentes.

2.1.2. La obtención de la sangre de cordón umbilical se realiza en Unidades de

obtención independientes del Banco de Sangre de Cordón Umbilical:

2.1.2.1. Existe Debe existir un acuerdo suscrito entre el la institución sanitaria

en la institución donde se realice la obtención de la sangre de cordón umbilical

y el Banco de Sangre de Cordón Umbilical.

2.1.2.2. Existen normas escritas de actuación comunes entreque está ubicada

la unidad de obtención y el Banco de Sangre de Cordón Umbilical. BSC

2.1.2.3. Las Unidades La unidad de obtención disponendebe seguir los

procedimientos operativos del BSC.

2.1.4 La unidad de obtención debe disponer de un número adecuado de

personal formado y cualificado para la realización de su actividad.

2.1.2.4.5 El Banco de Sangre de Cordón Umbilical aseguraBSC debe asegurar que

el personal de las unidades de obtención recibe la formación apropiada para

realizar la obtención.

2.1.2.5. El personal de las Unidades de obtención tiene información del sistema

de gestión de la calidad del Banco de Sangre de Cordón Umbilical relacionado

con su actividad.

2.1.2.6. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical dispone2.1.6 El BSC debe

disponer de registros detallados de las actividades de formación del personal

de las unidades de obtención.

2.1.2.7. El personal de las unidades de obtención debe tener información del

sistema de gestión de la calidad del BSC en los aspectos relacionados con su

actividad.

2.1.8 El plan de auditorías internas del Banco de Sangre de Cordón Umbilical

incluyeBSC debe incluir las unidades de obtención.

2.1.2.8.9 En caso de que no hayacese de actividad en la Unidad de obtención en

una unidad de obtención por un periodo de 6 meses, el Banco de Sangre de


Cordón Umbilical se realizaBSC debe realizar una auditoría para evaluar la

competencia del personal y los acuerdos entre ambas partes. antes de reanudar la

actividad.

2.1.2.9. Existe10 Debe existir un responsable de cada unidad de obtención

designado por el responsable del Banco de Sangre de Cordón Umbilical.

2.1.3. Las extracciones intraútero se realizan por personal con la cualificación y la

formación adecuadasy su modificación deberá ser comunicada al BSC.

2.1.4.11 Se disponedebe disponer de espacio suficiente para llevar a cabo el

procedimiento de obtención.

2.1.5.12 Las áreas de almacenamiento de equipos y suministros estánmaterial

deben estar definidas. y correctamente identificadas.

2.1.6. Las bolsas de recogida de células se almacenan13 El material utilizado para

la extracción de sangre de cordón debe almacenarse siguiendo las espe-

cificacionesespecificaciones del fabricante de forma que se garantice su

integridad y funcionalidad y será utilizado antes de su fecha de caducidad.

2.1.7. Existe14 La temperatura de almacenamiento del material empleado para

la extracción de sangre de cordón debe estar definida y documentada.

2.1.15 Debe existir un lugar de almacenamiento temporal de la unidad de

sangre de cordón umbilical adecuado y seguro, hasta que sea transportada al

Banco de Sangre de Cordón Umbilical.

2.1.8. La Unidad de obtención de sangre de cordón umbilical dispone de un sistema de

registros de acuerdo con lo establecido en estos estándaresBSC.

2.1.9.16 Deben existir procedimientos detallados que describan:

2.1.16.1 Selección de donantes.

2.1.16.2 Obtención del consentimiento informado

2.1.16.3 Obtención de la sangre de cordón.

2.1.16.4 Etiquetado.

2.1.16.5 Almacenamiento y transporte de unidades de sangre de cordón

y muestras de la madre desde la unidad de obtención al BSC.

2.1.16.6 Uso, revisión y mantenimiento del material para la obtención y


reactivos.

2.1.17 La unidad de obtención debe conocer los criterios de aceptación de una

unidad de sangre de cordón umbilical disponepara ser procesada y

criopreservada.

2.1.18 La Unidad de obtención de sangre de cordón debe disponer de un sistema

de biovigilancia de acuerdo con la legislación vigente y con lo establecido en

estos estándares.

2.1.10. Existen procedimientos que describen: Selección de donantes. Pruebas

de detección de enfermedades infecciosas. Obtención de la sangre de cordón

umbilical. Etiquetado. Almacenamiento y transporte de unidades de sangre de

cordón umbilical, y muestras de la madre y de la unidad de sangre. Uso,

revisión y mantenimiento del equipamiento y reactivos.

2.2.1.11. Existe un procedimiento escrito donde se establecen los criterios de

aceptación de una unidad de sangre de cordón umbilical para ser procesada y

criopreservada.

2.1.12. Se dispone de una Unidad de Cuidados Intensivos para la madre, así

como para el recién nacido.

2.2. CONSENTIMIENTO INFORMADO

2.2.1. Antes del parto o en los 7 días posteriores El consentimiento materno se

obtienedebe obtener por escrito durante la gestación

2.2.2 El consentimiento informado de la madre biológica, que es firmado por

ésta y por el médico que le informa.

2.2.2. El consentimiento no se obtiene durante se debe obtener y documentar

cuando en la madre sea capaz de concentrarse en la información y entenderla.

No se obtendrá en el trabajo de parto.

2.2.3. A Debe estar firmado por la madre y por el personal sanitario que le

informa.

2.2.4 La donante se le explica, en términos que pueda entender, el pro-

cedimiento de deberá recibir información sobre la finalidad de la donación de

cordón, el procedimiento de obtención, los riesgos y beneficios


significativosbeneficios para ella y para el niño, y las pruebas analíticas que se

realizan a ambos para proteger su salud y la del receptor.

2.2.4. En los casos en que la sangre de cordón umbilical sea obtenida para una

donación autóloga eventual, la información incluye:

2.2.4.1. Indicación de que la unidad de sangre de cordón umbilical está

disponible para el uso alogénico en otros pacientes, en caso de existir

indicación terapéutica. Las unidades dirigidas no utilizadas no se consideran

aptas para uso alogénico no emparentado.

2.2.4.2. Información actual, veraz y completa sobre los conocimientos

científicos respecto a los usos terapéuticos o de investigación.

2.2.4.3.las condiciones de procesamiento y almacenamiento.

2.2.5. Los datos de la donante se tratan de forma confidencial conforme a lo

establecido en la legislación vigente (Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos

de Carácter Personal). Se debe informar de que se guardarán muestras de la

madre y/o recién nacido para el análisis de enfermedades transmisibles,

genéticas, tipaje HLA y grupo sanguíneo.

2.2.6. Se informadebe informar que se guardarán muestras de la madre y de la

sangre de cordón para posteriores análisis.

2.2.7 Se debe informar a la donante de las anomalías detectadas en la analítica

realizadaque se le pedirán datos de su historia clínica y familiar, y del recién

nacido.

2.2.7. La donante está informada del posible uso de las células para investi-

gación o validaciones.

2.2.8.2.2.8 Se debe informar a la donante que todos los datos de carácter

personal tanto de ella como del hijo serán tratados de forma confidencial y

codificada para proteger sus identidades de acuerdo con la legislación vigente.

2.2.9 La información debe ser actual, veraz y completa sobre los conocimientos

científicos respecto a los usos terapéuticos o de investigación de la sangre de

cordón.

2.2.10 La donante tienetendrá la posibilidad de preguntar todas sus dudas y de

revocar el consentimiento para donar.


2.2.9. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical se puede poner en contacto con la

madre en cualquier momento antes de la obtención de la sangre de cordón.

2.2.11 En caso de donación dirigida la madre debe ser informada de que la

unidad se limitará a uso familiar

2.2.12 En caso de donación dirigida las unidades no utilizadas no se deben

considerar aptas para uso alogénico no emparentado.

2.2.13 Los datos de la donante serán tratados conforme a lo establecido en la

legislación vigente.

2.2.14 Se debe informar a la donante de que en caso de detectarse anomalías

en las pruebas analíticas realizadas, se le comunicará.

2.2.15 La donante debe ser informada que siempre manteniendo el anonimato de la

donación, las muestras biológicas obtenidas pueden ser conservadas en un biobanco

autorizado, con el objetivo de su utilización en actividades de investigación biomédica

autorizadas, de acuerdo a la legislación vigente.

2.2.15 Se debe informar que el BSC puede contactar con ella en cualquier

momento.

2.2.16 Se debe informar que puede renunciar a la donación de sangre de

cordón en cualquier momento antes de la donación

2.2.17 Se debe informar que la donación estará disponible para cualquier

paciente que la necesite.

2.3. EVALUACIÓN DE LA DONANTE

2.3.1. Existen Deben existir procedimientos escritos sobre la selección, la

evaluación y el manejo de las donantes.

2.3.2. Se realiza una historia clínica, que está actualizada a la fecha del parto, y

pruebas de detección de enfermedades infecciosas (VHB, VHC, VIH y sífilis) a

la madre para descartar la posible presencia de enfermedades infecciosas.

2.3.3. La aceptación de una unidad de sangre de cordón umbilical cuya madre no

cumple los criterios de selección establecidos requiere la autorización del

responsable del Banco de Sangre de Cordón Umbilical o del director médico. Queda


un registro de la autorización documentada, evaluación, y seguimiento de las

donantes.

2.3.4. Se realiza2.3.2 La Unidad de obtención debe realizar una historia clínica,

actualizada a la fecha del partomadre mediante una entrevista personal, que

incluye:debe incluir como mínimo.

2.3.42.1. Antecedentes médicos y de enfermedades hereditarias. Se

incluyen: padres, abuelos, hermanos, tíos, así como los donantes de óvulos o esperma

si fueran utilizados.

2.3.4.2.2.3.2.2 Antecedentes de conductas de riesgo para enfermedades

transmisibles

2.3.2.3 Origen geográfico.

2.3.2.4.3. Datos del embarazo y del parto:

2.3.2.4.3.1. Aspectos clínicos relevantes del embarazo.

2.3.2.4.3.2. Sexo del recién nacido.

2.3.2.4.3.3. Edad gestacional en el momento del parto.

2.3.3 Los datos clínicos deben ser obtenidos en un lenguaje que la madre

entienda.

2.3.3.1 En caso de utilizar un intérprete, debe identificarse.

2.3.3.2 Los miembros de la familia de la donante no deben intervenir

como traductores o intérpretes.

2.3.4 El seguimiento de la donante debe garantizar la comunicación al Banco

de Sangre de Cordón del desarrollo de cualquier enfermedad grave que afecte

al niño tras el nacimiento.

2.3.5. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

2.3.5.1. Enfermedades autoinmunes en la madre.

2.3.5.2. Hemoglobinopatías en la familia.

2.3.5.3. Cánceres familiares hereditarios en los abuelos, padres y hermanos Historia

de cáncer familiar y hereditario que pudiera ser transmitido a la sangre de

cordón.


2.3.5.4. La Presencia o historia de enfermedad maligna en la madre excepto el

carcinoma primario basocelular, el carcinoma in situ de cérvix uterino.

2.3.5.5 Infección activa y no controlada en el momento de la donación.

2.3.5.5.6 Los antecedentes de riesgo de enfermedades causadas por priones:

2.3.5.56.1. Antecedentes de tratamiento con hormona del crecimiento de

origen humano, trasplante de córnea o un aloinjerto de duramadre antes de

1986hormonas derivadas de la hipófisis.

2.3.5.6.2 Antecedentes de trasplantes de órganos y/o tejidos.

2.3.5.2.6.3 Antecedentes de haber vivido en el Reino Unido entre los

años 1980 y 1996 por un periodo acumulado superior a 12 meses.

2.3.5.6.4 Antecedentes de transfusión en el Reino Unido, Francia o en

países con endemia de paludismo, SIDA, HTLV o Chagas.

2.3.5.7. Los xenotrasplantes.

2.3.5.8. Historia, evidencia clínica, o existencia de factores de riesgo de

transmisión, o de enfermedades transmisibles

2.3.5.8 Marcadores positivos para hepatitis C, hepatitis B, VIH, HTLV I y II.

2.3.5.9. Enfermedad de Chagas o antecedentes de haberla padecido.

2.3.5.10. Presencia de otros Factores de riesgo para transmitir de transmisión

de enfermedades, teniendo infecciosas, en cuentabase a la historia de viajes y

la prevalencia local de enfermedades infecciosas.

2.3.5.11. En caso de historia familiar de enfermedad genética transmisible y en

ausencia de pruebas para descartar su presencia, la unidad de sangre de cordón

umbilical no se emplea para un trasplante de progenitores no relacionados.alertas

epidemiológicas.

2.3.6. DETERMINACIÓN DE HEMOGLOBINOPATÍAS

2.3.6.1. Se determina la presencia de hemoglobinopatías al recién nacido.

2.3.7. PRUEBAS DE DETECCIÓN DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS


2.3.76.1. Existen Deben existir procedimientos escritos donde se definendefinan

las pruebas analíticas a realizar.

2.3.76.2. Las pruebas analíticas se realizandeben realizarse en muestras de

sangre de la madre y del cordón umbilical.

2.3.76.3. Las muestras de la madre son obtenidas 7 días antesdeben

obtenerse el día del parto o en los desde 7 días antes. En caso de que la

muestra resultara insuficiente o hemolizada se puede solicitar muestra

adicional hasta 7 días posteriores al mismo.

2.3.7.4. Las muestras materna y del recién nacido son analizadas para:

2.3.7.4.1. Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AgHBs) y anti-HBc.

2.3.7.4.1.1. Las unidades anti-Hbc positivas y AgHBs negativo se aceptan para

trasplante si las técnicas de amplificación genómica del VHB son negativas.

2.3.7.4.2. Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH

tipo 1 y 2).

2.3.7.4.3. Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC).

2.3.7.4.4. Detección del virus de la hepatitis C (VHC) por técnicas de am-

plificación genómica (NAT).

2.3.7.4.5. Serología de la sífilis. Se aplica un algoritmo de pruebas validado

para descartar una infección activa por Treponema pallidum:

2.3.7.4.5.1. Resultado negativo de una prueba específica o no: permite la

utilización del producto.

2.3.7.4.5.2. Resultado positivo con una prueba no específica: se repite con una

prueba específica y si el resultado es negativo se utiliza el producto.

2.3.7.4.5.3. Resultado positivo con una prueba específica: se valora el riesgo

de utilizar el producto.

2.3.7.4.6. Anticuerpos anti-citomegalovirus. Un resultado positivo para IgG no

invalida la donación. Se realizan pruebas confirmatorias.

2.3.7.4.7. Anticuerpos anti-toxoplasma. Un resultado positivo para IgG no

invalida la donación. Se realizan pruebas confirmatorias. El Centro

Trasplantador, una vez informado, notifica por escrito su aceptación.

2.3.7.5. Para donantes con origen geográfico en zonas endémicas se necesitan

pruebas para la detección de Trypanosoma cruzi (enfermedad de Chagas) o

malaria.


2.3.7.6. Se realizan pruebas de detección de anticuerpos anti-HTLV-I/II a todos

los donantes que residen en zonas de alta incidencia de la enfermedad,

proceden de ellas, o son parejas sexuales o hijos de personas que viven o

proceden de dichas zonas.

2.3.7.7. Las técnicas utilizadas para la detección de agentes infecciosos

transmisibles por la sangre cumplen la normativa legal vigente y tener, en cada

momento, un nivel óptimo de sensibilidad y especificidad.

2.3.7.8. La realización de las determinaciones analíticas se llevan a cabo por

laboratorios debidamente cualificados y acreditados.

2.3.7.9. Se mantiene una seroteca de donantes alogénicos hasta 10 años

después de la utilizaciónrecogida de la unidad, como mínimosangre de cordón.

2.3.8. Existe un procedimiento que garantice la comunicación al Banco de

Sangre de Cordón Umbilical del desarrollo de cualquier enfermedad grave que

afecte al niño tras el nacimiento.

2.4. OBTENCIÓN DE LA SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL

2.4.1. Existe Debe existir un procedimiento escrito que describe tododescriba el

proceso de obtención y etiquetado de la sangre de cordón umbilical.

2.4.2. Los procedimientos de obtención de la sangre de cordón umbilical garantizan

2.4.2 Se debe garantizar ante todo la seguridad de la madre y del recién

nacido.

2.4.3. En el procedimiento se describen los pasos a seguir para garantizar una

identificación correcta e inequívoca de la donante desde el momento de la obtención.

Se identifican Se deben identificar con un mismo código numérico o alfanu-

mérico unívoco la bolsadonante, la sangre de cordón, las muestras de la madre

y del cordón, y la documentación de la donanteasociada.

2.4.4. Los métodos de obtención emplean técnicas asépticas y utilizan

procedimientosdeben estar validados en cuanto a la obtención de células

progenitoras con aceptable viabilidad y recuperación.para garantizar la asepsia de

la sangre de cordón.


2.4.5. Las bolsas para la recogida de sangre de cordón umbilical se almace-

narándeben almacenar siguiendo las especificaciones del fabricante. y en una

zona identificada

2.4.6. Se inspeccionan La bolsa para la recogida de sangre de cordón se debe

inspeccionar antes de su uso las bolsas de sangre y los materiales a utilizar en

el procedimiento de obtención. En caso de que el continente

o el contenido de la bolsa no cumpla las especificaciones establecidas por el

fabricante, se registradebe registrar la incidencia y no se utiliza la bolsautilizarse.

2.4.7 .Todos los materiales y reactivos utilizados en la obtención y que estén en

contacto con la sangre de cordón sondeben ser estériles.

2.4.8. No se altera la evolución deldebe modificarse el procedimiento de atención

al parto con el objetivo de incrementar el volumen de la unidad de sangre de

cordón umbilical.

2.4.9. La obtención de sangre de cordón debe realizarse únicamente en

embarazos de un solo feto.

2.4.9.1 En el caso de donación dirigida y embarazo gemelar, la

obtención de sangre de cordón umbilical sólo se realizadebe realizarse

cuando se haya producido el partonacimiento del segundo gemelo. No se

obtiene sangre de cordón umbilical en partos de más de dos gemelos.

2.4.10. La obtención in utero se realizade sangre de cordón debe realizarse sólo:

2.4.10.1. Cuando hay confirmación de que sólo existe un feto.

2.4.10.2. En partos no complicados.

2.4.10.3. A partir de la semana 34 de gestación.

2.4.10.4.2 En caso de una obtención para uso alogénico dirigido se

realizadonación dirigida podrá realizarse antes de la semana 34 de gestación,

garantizando la seguridad del feto.

2.4.11. La bolsa de recogida de la sangre de cordón umbilical se obtiene en

bolsas estériles transferibles, correctamente identificadas condebe llevar una

etiqueta firmemente adherida que contienecontenga la siguiente información:

2.4.11.1. Identificación de requerida en la Unidad de obtención.

2.4.11.2. Código de identificación único de la donante.


2.4.11.3. Identificacióntabla del anexo 1 del producto celular. capítulo etiquetado.

2.4.12. Las bolsas se sellandeben sellarse en condiciones adecuadas para

evitar la pérdida del producto celular y reducir el riesgo de contaminación

microbiológica.

2.4.13. Existe un procedimiento escrito que describe cómo prevenir, tratar y registrar

las reacciones adversas Se deben documentar los efectos y/o reacciones

adveras que pudieran ocurrir. durante la obtención

2.4.14. Los efectos adversos relacionados con la obtención se notificandeben

notificarse al Programa de Biovigilancia autonómicode acuerdo a la legislación

vigente.

2.4.15. Se disponedebe disponer de un procedimiento en que estánestén

definidos los tiempos, la temperatura y las condiciones de almacenamiento de

la SC de forma que se garantiza su calidad y seguridad hasta su envío al Banco

de Sangre de Cordón UmbilicalBSC.

2.4.16 Las unidades de SC una vez extraídas deben almacenarse en un rango

de temperatura validado para proteger la viabilidad y funcionalidad celular. La

zona de almacenamiento debe disponer de un sistema de control de

temperatura.

2.5. DOCUMENTACIÓN DOCUMENTOS A ENVIAR AL BANCO DE SANGRE

DE CORDÓN UMBILICAL

La documentación que debe acompañar a la unidad de SC debe incluir:

2.5.1. Identificación completa de la madre con su edad, dirección y teléfono, y

fecha de nacimiento del niño y, si es posible, datos de identificación y localización

del padre.

2.5.2. Datos referidos en el estándar 2.3.2.

2.5.3 Resultados de las pruebas analíticas realizadas.

2.5.3.4 Consentimiento firmado de la donante y de la persona que ha informado, y

fecha. informado.

2.5.4. Registros con los datos del parto.

2.5.5. Persona responsable de la obtención de la sangre de cordón umbilicalSC.


2.5.7.6 Incidencias y/o reacciones adversas. Acción correctoracorrectiva

realizada o tratamiento administrado.

2.6. TRANSPORTE DE LAS UNIDADES NO CRIOPRESERVADAS

2.6.1. Existe Debe existir un procedimiento de transporte que ha de incluirincluya

las condiciones y el tiempo máximo de transporte que garantizagarantice la

conservación de la sangre de cordón umbilical hasta su destino.

2.6.2. Todos los productos que salgan de la Unidad de obtención son transportados

La SC debe ser transportada en un contenedor específico para envíos yde

transporte de material biológico de acuerdo a la temperatura

establecida.legislación aplicable.

2.6.3 Los contenedores para el transporte se realiza en equipos conde SC deben

disponer de un registro continuo de la temperatura o en contenedoresestar

validados.

2.6.3.4 Se deben evitar aperturas accidentales de los contenedores de

transporte.

2.6.5 La bolsa primaria de sangre de cordón umbilical se colocadebe colocarse

en una bolsa secundaria y sellada para evitarque evite fugas.

2.6.4. Los contenedores para transporte cumplen la normativa vigente para el

transporte de material biológico.

2.6.5. Los contenedores externos para el transporte son de un material adecuado,

para evitar aperturas accidentales, y resistentes a incidentes derivados del transporte.

2.6.6. Los contenedores externos para el transporte se validan para asegurar la

temperatura adecuada de transporte. Son térmicamente estables.

2.6.7. Todas las unidades de sangre de cordón umbilical son transportadas

acompañándose de la documentación establecida.

2.6.8. En caso de que el transporte se realice por un tercero, existedebe existir

un documento acordado de contrato que garantice que se cumplen las condi-

ciones de transporte.

2.6.9. ETIQUETADO DE LOS CONTENEDORES EXTERNOS

2.6.9.1. “Muestra biológica de categoría B”

2.6.9.2. Identificación de la Unidad de obtención desde donde7 Los

contenedores externos deben etiquetarse como se envía, incluyendo la


dirección y el teléfono, y el teléfono de la persona de contacto.

2.6.9.3. Identificaciónmuestra en la tabla del Banco de Sangre de Cordón

Umbilical de destino, incluyendo la dirección y el teléfono, y la persona

encargada de la recepción.

2.6.9.4. Especificaciones de las condicionesanexo 2 del transporte para mantener las

características biológicas de las células. capítulo etiquetado.

2.6.9.5. Especificación de “No irradiar” .

2.6.8 Debe quedar registrado:

2.6.10. REGISTROS DE TRANSPORTE

Con la finalidad de garantizar la trazabilidad del producto se registran:

2.6.108.1. La Unidad El centro que da salida al producto, y el personal con

la fecha y hora, y la persona responsable del envío.

2.6.108.2. El centro que recibe el producto, y el personal con la fecha y

hora, y la persona responsable de la recepción.

2.6.108.3. La identidad del mensajero.

2.6.10.4. La fecha y hora de salida y de recepción.

2.6.10.5.2.6.8.4 Cualquier demora o incidencia en el transporte.


3. PROCESAMIENTO Y CRIOPRESERVACIÓN DE LA SANGRE

DE CORDÓN UMBILICAL



UMBILICAL

3.3. PRUEBAS ANALÍTICAS

3.4. MUESTRAS DE CONTROL

3.5.4 CRIOPRESERVACIÓN

3.6.5 ALMACENAMIENTO


3.7. ELIMINACIÓN DE UNIDADES DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL


BANCO DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL



3.1.1. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical posee la correspondiente

autorización por parte Las instalaciones de trabajo para el procesamiento de la

sangre de las autoridades sanitarias competentes.

3.1.2. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical dispone de documentación

sobre el tiempo de implante del injerto tras la infusión del producto.

3.1.3. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical dispone de un sistema de

registros de acuerdo con lo establecidocordón deben cumplir los requisitos

establecidos en estos estándares. en relación a los siguientes puntos:

3.1.1.1 Las instalaciones deben ser adecuadas a las actividades que

realiza: disponer de iluminación suficiente, ventilación apropiada,

mantenerse limpias y ordenadas y tener acceso a la limpieza de manos.

3.1.1.2 Deben existir áreas separadas de trabajo, claramente definidas y

con espacio suficiente para prevenir cruce de muestras, errores en el

etiquetado y contaminación cruzada durante las actividades de

procesamiento y almacenamiento de la sangre de cordón y

almacenamiento de reactivos y registros.

3.1.1.3.1.4. El Banco El acceso debe quedar restringido al personal

autorizado.

3.1.1.3.1 Debe supervisarse la entrada a las instalaciones de

procesamiento de Sangrepersonas externas como visitas o

personal de mantenimiento.

3.1.1.4 Las condiciones ambientales que puedan afectar a la calidad y

seguridad de las unidades de sangre de cordón deben definirse,

controlarse, monitorizarse y documentarse para asegurar su

cumplimiento. Como mínimo se definirán las condiciones de:

temperatura; humedad; ventilación; y la presión, filtración y clasificación

del aire.

3.1.2 Debe existir un procedimiento en el que se describan las precauciones

que deben tomarse para minimizar los riesgos en la seguridad del personal


como mínimo en relación a:

3.1.2.1 Productos químicos.

3.1.2.2 Patógenos.

3.1.2.3 Radiaciones.

3.1.2.4 Higiene de manos y descontaminación.

3.1.2.5 Nitrógeno líquido.

3.1.2.6 Fallo eléctrico.

3.1.2.7 Alergia al látex.

3.1.3 Debe existir un procedimiento que especifique la actuación ante la

exposición del personal a cualquiera de los agentes descritos en el punto 3.1.3.

3.1.4 El personal debe utilizar equipos de protección individual para el manejo

de material biológico

3.1.4.1 No se utilizará esta indumentaria fuera de las instalaciones de

procesamiento

3.1.5 El Banco de Sangre de Cordón Umbilical disponedebe disponer de un

sistema de biovigilancia de acuerdo con la legislación vigente y con lo

establecido en estos estándares.

3.1.5.6 En caso de que se produzca una interrupción en la actividad del Banco

de Sangre de Cordón Umbilical, se debe garantizar:

3.1.56.1. La permanencia de los registros.

3.1.56.2. La integridad de las unidades de sangre de cordón umbilical

almacenadas.

3.1.6.7 Para reanudar la actividad del Banco de Sangre de Cordón tras un

periodo de inactividad superior a seis meses se realiza debe realizar una

revisión y una planificación del sistema de gestión de la calidad.


UMBILICAL

3.2.1. Deben existir procedimientos escritos donde se describan los aspectos

críticos. Estos documentos deben incluir como mínimo:

3.2.1.1 Criterios para aceptar las unidades de sangre de cordón.

3.2.1.2 Procesamiento, criopreservación y almacenamiento de las

unidades de sangre de cordón.


3.2.1.3 Etiquetado de las unidades de sangre de cordón, de las muestras

y documentos asociados.

3.2.1.4 Pruebas analíticas que deben realizarse y criterios de

aceptación.

3.2.1.4.1 Debe especificarse el grado de hemodilución aceptable

de las muestras utilizadas para la realización de las analíticas.

3.2.1.5 Criterios para liberar las unidades de sangre de cordón del

periodo de cuarentena, incluyendo las unidades no conformes.

3.2.1.6 Requisitos que deben cumplir las unidades para estar disponibles

para búsqueda y trasplante.

3.2.2 En el momento de la recepción de la unidad de sangre de cordón um-

bilical se verificapara su procesamiento se debe verificar si dicha unidad, así

como la documentación y las muestras que la acompañan. cumplen los

requisitos establecidos por el BSC frente a un listado en relación a los

siguientes puntos:

3.2.2.3.2.2.1 Intervalo de tiempo desde la extracción hasta la recepción

de la sangre de cordón.

3.2.2.2 Integridad del contenedor externo y temperatura de transporte.

3.2.2.3 Integridad de la unidad de sangre de cordón.

3.2.2.4 Documentación adjunta debidamente identificada: debe

disponerse como mínimo del consentimiento informado para iniciar el

procesamiento.

3.2.2.5 Identificación adecuada de la unidad de sangre de cordón y de

las muestras maternas.

3.2.2.6 En caso de donación alogénica dirigida, existedebe existir una orden

escrita del médico responsable del paciente, que incluyeprescripción médica,

que debe incluir el nombre del potencial receptor.

3.2.3. Existe un procedimiento escrito donde se describen el

procesamiento, las pruebas analíticas que si se han de realizar y las

muestras de control que se han de preparar. conoce, así como un

acuerdo firmado por la familia donante para la recogida, procesamiento,


muestras analíticas y almacenamiento de la sangre de cordón.

3.2.3 Deben admitirse para el procesamiento únicamente aquellas unidades de

sangre de cordón que estén debidamente identificadas y etiquetadas.

3.2.4. Todos Los procedimientos empleados sonutilizados para el

procesamiento y la criopreservación deben estar validados de acuerdo con el

procedimiento establecido y se documentan los resultados obtenidos, tanto en

para asegurar una viabilidad, potencia clonogénica y recuperación celular como

en viabilidad.

3.2.5. Se establecen y especifican los objetivos aceptables de cada

procedimiento.

3.2.5 Se deben establecer y especificar los parámetros críticos del

procesamiento y sus rangos.

3.2.6. La validación se basadel procesamiento debe basarse en estudios

realizados por el propio Banco de Sangre de Cordón Umbilical, en datos

publicados o en la evaluación de los resultados clínicos de aportados por las

célulasUnidades de trasplante que han sido distribuidos por el Bancorecibido

las unidades de sangre de cordón Umbilical.

3.2.7. Se analizan y se documentan los procedimientos deben analizar y

documentar aquellos procesos en los que no se obtenga un ha obtenido el

resultado adecuado.

3.2.8. Las modificaciones de cualquier proceso se validan y documentandeben

validarse y documentarse antes de introducirse en la rutina.

3.2.9. El procesamiento de las unidades de sangre de cordón debe realizarse

de manera que se minimicen los riesgos de mezcla y/o contaminación cruzada.

3.2.10 El procesamiento y la criopreservación de las unidades de sangre de

cordón umbilical se realizandeben realizarse antes de pasadas 48 horas tras la

obtención. Para las unidades dirigidas, este periodo puede alargarse hasta 72

horas.

3.2.10. La unidad de sangre de cordón umbilical se somete a procesos de

reducción de volumen mediante depleción de plasma y/o hematíes siempre que

los procedimientos hayan sido validados.

3.2.11. Se registra cualquier análisis realizado para garantizar la seguridad,

viabilidad e integridad del producto. Los resultados forman parte de los

registros de dicho producto3.2.11 Se debe reducir el volumen de hematís de


las unidades de SC mediante un procedimiento validado.

3.2.12. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical monitoriza y documenta la

contaminación microbiana, después de la obtención y después del

procesamiento.

3.2.13. Las unidades se etiquetande sangre de cordón deben etiquetarse de

acuerdo con lo establecido en estos estándares.

3.2.14.13 En cada procesamiento se registradebe registrar la siguiente

información:

3.2.1413.1. Equipos empleados.

3.2.1413.2. Identificación del fabricante/suministrador, número de lote,

fecha de recepción y de caducidad de los materiales y reactivos críticos

empleados.

3.2.1413.3. Identificación de las personas que han intervenido en cada

paso del procesamiento.

3.2.1413.4. Incidencias y acciones tomadas.


Antes de la criopreservación deben obtenerse y almacenarse las siguientes

muestras:

3.3.1 UNIDAD DE SANGRE DE CORDÓN

3.3.1.1 Un mínimo de 3 alícuotas de sangre de cordón, con un volumen de 100

µL cada una, contenidas en segmentos adjuntos a la bolsa de sangre de

cordón criopreservada. Cada alícuota debe contener como mínimo 1 x 105

células nucleadas. El contenido de cada segmento debe ser representativo de

la unidad de sangre de cordón.

3.3.1.1.1 Cuando una unidad sea requerida para un paciente, una de

estas muestras debe utilizarse para la confirmación del tipaje HLA,

ensayos clonogénicos y viabilidad (ver tabla del anexo 1).

3.3.1.2 Un mínimo de 2 alícuotas de suero o plasma, con un volumen mínimo

de 2 mL cada una. Se deben conservar a -80 ºC y estár disponibles para la

realización de análisis.

3.3.1.3 En caso de que se almacenen muestras de sangre de cordón en viales

y se utilicen para determinación de viabilidad o ensayos clonogénicos, éstas

deben almacenarse a temperatura inferior a -150ºC.


3.3.1.4 Material celular suficiente para poder obtener al menos 50 µg de ADN.

3.3.1.5 Al menos una de las muestras de la unidad de sangre de cordón que

contenga células, debe almacenarse indefinidamente.

3.3.2 DE LA MADRE

3.3.2.1 Deben conservarse a -80 ºC un mínimo de 2 alícuotas de suero o

plasma, con un volumen total mínimo de 3,6 mL y estar disponibles para la

realización de análisis.

3.3.2.2 Material suficiente para poder obtener al menos 50 µg de ADN.

3.3.2.3 En caso de que la madre biológica sea diferente de la genética, debe

obtenerse de la madre genética material suficiente para poder obtener al

menos 50 µg de ADN.

3.3.2.4 Debe mantenerse una muestra de suero o plasma de la madre mientras

la unidad esté disponible

3.4 CRIOPRESERVACIÓN

3.4.1 Las unidades de sangre de cordón deben criopreservarse utilizando una

congelación controlada u otro procedimiento que haya sido validado y que

garantice la viabilidad celular.

3.4.2 Debe existir un procedimiento escrito en el que se describen todos los

aspectos del proceso de criopreservación y en el que debe estar definida la

siguiente información:

3.4.2.1 El agente crioprotector y su concentración final.

3.4.2.2 El tiempo máximo entre la adición de la sustancia crioprotectora y

el inicio de la criopreservación.

3.4.2.3 El tiempo máximo entre la finalización de la criopreservación y el

almacenamiento.

3.4.2.4 La concentración aceptable de células nucleadas.

3.4.2.5 El hematocrito aceptable.

3.4.2.6. El método de congelación y la temperatura final.

3.4.2.7 El rango aceptable de la velocidad del descenso térmico.

3.4.2.8 La temperatura de almacenamiento.


3.4.3 Para la criopreservación del producto deben utilizarse bolsas validadas

para la congelación de células humanas.

3.4.3.1 Cada bolsa de congelación debe examinarse cuidadosamente

antes de su empleo e inmediatamente después del llenado para

descartar fugas a través de los sellados.

3.4.3.2 Dicha inspección debe documentarse.

3.4.3.3 Las unidades de sangre de cordón congeladas deben

almacenarse en contenedores que las protejan durante la congelación,

el almacenamiento y el transporte.

3.4.4 Las muestras para la determinación de viabilidad y/o estudios

clonogénicos deben criopreservarse de idéntica manera a la unidad de sangre

de cordón.

3.4.5 Se debe obtener, revisar y guardar un registro del descenso térmico

durante la criopreservación de cada unidad congelada.

3.4.6 Se deben documentar la existencia y duración de las oscilaciones de

temperatura que pudieran producirse durante la criopreservación.

3.5 ALMACENAMIENTO

3.5.1 Debe existir un procedimiento escrito donde se establecen las

condiciones de almacenamiento de la SC,

3.5.2 Los equipos de almacenamiento de los componentes celulares deben

mantenerse en un área segura y con un acceso restringido a personal au-

torizado.

3.5.3 Los contenedores donde se almacenen las unidades de sangre de cordón

deben estar validados

3.5.4 Las unidades de sangre de cordón deben mantenerse en cuarentena

hasta que se confirmen los resultados de las analíticas y se validen. La fecha

de validación debe quedar registrada.

3.5.5 En el almacenamiento deben estar claramente diferenciadas las unidades

según sean para uso alogénico no emparentado, alogénico familiar o autólogo.

3.5.6 Deben existir instrucciones escritas para garantizar que los productos se

conservan en las condiciones adecuadas en caso de fallo en los equipos de


almacenamiento. Estas instrucciones deben estar fácilmente accesibles para el

personal responsable.

3.5.7 Debe disponerse de contenedores de almacenamiento adicionales a la

temperatura apropiada para almacenar las unidades de sangre de cordón en

caso de fallo en el equipo primario.

3.5.8 La temperatura de almacenamiento debe ser inferior a -150 ºC.

3.5.9 En caso de producirse un ascenso de temperatura, este episodio debe

documentarse y debe analizarse la repercusión sobre la calidad de las

unidades de SC afectadas. Si se constata un efecto negativo en la viabilidad de

las unidades, éstas deben desecharse.

3.5.10 Las unidades de SC deben almacenarse de manera que puedan ser

localizadas fácilmente. Los registros del inventario deben incluir:

3.5.10.1 Ìdentificación única de la donante.

3.5.10.2 Identificación única de la unidad de sangre de cordón.

3.5.10.3 Identificación del equipo de almacenamiento.

3.5.10.4 Localización del componente o alícuotas dentro del equipo de

almacenamiento.

3.5.10.5 Número de bolsas.

3.5.10.6 Número de bolsas o alícuotas usadas.

3.5.11 El personal debe utilizar equipos de protección individual para el manejo

de nitrógeno líquido

3.5.12 MONITORIZACIÓN

3.5.12.1 Los equipos de almacenamiento de las unidades de sangre de cordón

en fase gas deben disponer de un sistema de monitorización continua de tem-

peratura.

3.5.12.2 Los tanques que almacenan las unidades de sangre de cordón en

nitrógeno líquido deben monitorizarse mediante el control de nivel.

3.5.13 ALARMAS

3.5.13.1 Los equipos de almacenamiento deben disponer de un sistema de

alarma de temperatura activo las 24h del día, con señales audibles y visibles.

3.5.13.2 La alarma debe activarse a una temperatura que permita efectúar

acciones para prevenir daños en la SC


3.5.13.3 La alarma de los contenedores de nitrógeno líquido debe activarse

cuando su nivel desciende por debajo del nivel de seguridad establecido.

3.5.13.4 El funcionamiento del sistema de alarma debe comprobarse y

documentarse periódicamente.

3.5.13.5 Las zonas con tanques de N2L debe disponer de una alarma de

concentración de oxígeno.

3.5.13.6 Se debe disponer de instrucciones detalladas de las acciones que

deben realizarse en caso de fallo de los equipos de almacenamiento.

3.5.13.7 Las alarmas deben documentarse y analizar sus causas.

3.5.13.8 Se debe registrar

3.5.13.8.1 Intervenciones sobre las alarmas con fecha y hora

3.5.13.8.2 Identificación del usuario


3.3.1.3.6.1 Las pruebas analíticas deben realizarse de acuerdo a la legislación

aplicable. Las alertas sanitarias en relación a la epidemiología de las

enfermedades transmisibles deben ser tenidas en cuenta.

3.6.2 Para la evaluación de las unidades de sangre de cordón umbilical se

utilizanSC deben utilizarse pruebas y ensayos validados y estandarizados.

3.6.3.2. Se garantizadebe garantizar la reproducibilidad, precisión y calibración

de los instrumentos y análisis realizados.

3.3.3. Existe6.4 Debe existir un sistema de identificación que garantice la

trazabilidad entre las muestras a analizar, la unidad de sangre de cordón

umbilical y la madre.

3.3.4. La realización de6.5 Las determinaciones analíticas se llevadeben

llevarse a cabo poren laboratorios debidamente cualificados y acreditados.

3.3.5. Existen6.6 Deben existir criterios de aceptación devalidación de las

unidades de sangre de cordón para su listado en los registros de donantes.

3.6.7 Los métodos para la investigación de contaminación microbiológica

deben estar validados incluyendo las bacterias de crecimiento lento.


3.6.8 Las pruebas analíticas que deben realizarse a la sangre de cordón y a la

muestra materna están detalladas en la tabla del anexo 1.

3.6.8.1 Los resultados de las pruebas realizadas para proceder a la

criopreservación de una unidad de sangre de cordón umbilical. de cribado y su

interpretación están descritas en la tabla del anexo 2.

3.3.6. PRUEBAS EN LA UNIDAD DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL

3.3.6.1. Las pruebas se realizan en muestras obtenidas antes de la crio-

preservación. En el caso de realizarlas en muestras descongeladas, se

establece la correlación con3.6.8.2 Los resultados obtenidos previos a la

congelación.

3.3.6.2.Total de células nucleadas al final del procesamiento y antes de la

criopreservación, incluyendo las células nucleadas de la serie roja.

3.3.6.3. Viabilidad celular.

3.3.6.4. Número total de células CD34+.

3.3.6.5. Cultivos microbiológicos que incluyan aerobios, anaerobios y hongos.

Las unidades para uso alogénico no relacionado están libres de contaminación

microbiana.

3.3.6.6. Grupo ABO y Rh (D).

3.3.6.7.Tipaje HLA A y B por técnicas de baja resolución (serológica o mo-

lecular) o alta resolución, y DRB1 por alta resolución, realizadas por un

laboratorio acreditado por la European Foundation of Immunogenetics (EFI) u

otro organismo similar de certificación.

3.3.6.8. Detección de hemoglobinopatías.

3.3.6.9. Antes de su distribución para trasplante, a cada unidad de sangre de

cordón umbilical se le realiza las pruebas de cribado para la detección de:

3.3.6.9.1. VIH 1/2.

3.3.6.9.2. Virus de la hepatitis B.

3.3.6.9.3. Virus de la hepatitis C.

3.3.6.9.4. Treponema pallidum (sífilis).

3.3.6.9.5. HTLV-I/II, en caso de requerimiento internacional.

3.3.6.9.6. Cualquier otro análisis que sea legalmente exigido en el momento de

la distribución.

3.3.7. PRUEBAS A REALIZAR A LA MADRE


3.3.7.1. Se realizan las pruebas de cribado para la detección de:

3.3.7.1.1. VIH 1/2.

3.3.7.1.2. Virus de la hepatitis B.

3.3.7.1.3. Virus de la hepatitis C.

3.3.7.1.4. Treponema pallidum (sífilis).

3.3.7.1.5. HTLV-I/II, en caso de requerimiento internacional.

3.3.7.1.6. Cualquier otro análisis que sea legalmente exigido en el momento de

la distribución.

3.3.7.2. Para que sean aceptadas las unidades son negativos los resultados de

todas las pruebas, excepto de:

3.3.7.2.1. Anticuerpos anti-citomegalovirus.

3.3.7.2.2. Anti-HBc: las unidades con anti-HBc positivas son aceptadas si las

técnicas de amplificación genómica para el virus de la hepatitis B son

negativas.

3.3.7.2.3. Treponema pallidum (sífilis): se aceptan las unidades que hayan sido

negativas en las pruebas confirmatorias.


Antes de la criopreservación se obtienen y se almacenan las siguientes

muestras:

3.4.1. UNIDAD DE SANGRE DE CORDÓN

3.4.1.1. Muestra de sangre de cordón: un mínimo de 2 alícuotas, con un

volumen de 100 µL cada una, que están unidas a la bolsa de criopreservación.

3.4.1.1.1. Una de estas muestras se utiliza para la confirmación del tipaje HLA,

CFU y análisis de viabilidad, cuando sea requerido.

3.4.1.2. Suero o plasma: un mínimo de 2 alícuotas, con un volumen de 2 mL

cada una. Se conservan a -80 ºC y están disponibles para la realización de

análisis.

3.4.1.3. Células: un mínimo de 2 viales, con 1-2 × 106

células mononucleadas

cada uno. Se conservan por debajo de -120 ºC.

3.4.1.4. Material suficiente para poder obtener al menos 50 µg de ADN.

3.4.2. DE LA MADRE


3.4.2.1. Suero o plasma: un mínimo de 2 alícuotas, con un volumen de 2 mL

cada una. Se conservan a -80 ºC y están disponibles para la realización de

análisis.

3.4.2.2. Material suficiente para poder obtener al menos 50 µg de ADN.

3.4.2.3. En caso de que la madre biológica sea diferente de la genética, se

obtiene de la madre genética material suficiente para poder obtener al menos

50 µg de ADN.

3.4.2.4. Las muestras son obtenidas 7 días antes o después del parto, pero

siempre antes de la utilización de la unidad de sangre de cordón umbilical.

3.4.3. Se mantiene una seroteca de sueros de donantes alogénicos hasta 10

años después de la utilización de la unidad, como mínimo.

3.5. CRIOPRESERVACIÓN

3.5.1. Existe un procedimiento escrito en el que se describen todos los

aspectos del proceso de criopreservación.

3.5.2. Las unidades de sangre de cordón umbilical se criopreservan utilizando

una congelación controlada o por otro procedimiento que haya sido validado y

que garantice la viabilidad celular

3.5.3. En el procedimiento de criopreservación está definido:

3.5.3.1. El agente crioprotector y su concentración final.

3.5.3.2. El tiempo máximo que debe existir entre la sustancia crioprotectora y el

inicio de la criopreservación.

3.5.3.3. El rango de la concentración aceptable de células nucleadas.

3.5.3.4. El rango aceptable del hematocrito.

3.5.3.5. El método de congelación y la temperatura final.

3.5.3.6. La velocidad del descenso térmico.

3.5.3.7. La temperatura de almacenamiento.

3.5.4. Para la criopreservación del producto se utilizan bolsas adecuadas para

la congelación de células humanas.

3.5.4.1. Cada bolsa de congelación, y sus bolsas satélite en el caso de que las

hubiera, son examinadas antes de su empleo e inmediatamente después del

llenado para descartar fugas a través de los sellados.


3.5.4.2. Se documenta dicha inspección.

3.5.5. Se minimiza el tiempo entre la adición de la sustancia crioprotectora y la

congelación.

3.5.6. Se obtiene, revisa y guarda un registro del descenso térmico de cada

unidad congelada.

3.5.7. Se documenta la existencia y duración de las elevaciones de tempe-

ratura que pudieran existir durante la criopreservación.

3.5.8. Las unidades congeladas se almacenan en contenedores que las

protejan durante la congelación, el almacenamiento y el transporte.

3.5.9. Los contenedores donde se almacenen las unidades de sangre de

cordón umbilical son validados para las temperaturas definidas de

criopreservación.

3.6. ALMACENAMIENTO

3.6.1. Existen procedimientos escritos donde se establecen los métodos de

conservación de los productos, la temperatura de conservación y el tiempo

máximo de almacenamiento.

3.6.2. Los equipos de almacenamiento de los componentes celulares se

mantienen en un área segura y con un acceso restringido a personal au-

torizado.

3.6.3. Existen zonas separadas para los productos con resultados positivos

para alguna prueba infecciosa, de forma que sean fácilmente reconocibles y se

eviten contaminaciones cruzadas o un uso inapropiado de los mismos.

3.6.4. Se establecen áreas de almacenamiento diferenciadas según sean

unidades para uso alogénico, uso autólogo eventual o alogénico dirigido.

3.6.5. Existen instrucciones escritas para los casos de fallo en los equipos de

almacenamiento que permitan almacenar los productos afectados en las

condiciones adecuadas para su correcta conservación. Estas instrucciones

están disponibles en el área de almacenamiento y en el punto remoto de

localización de las alarmas.

3.6.6. Se dispone de aparatos de almacenamiento adicionales a la temperatura

apropiada para almacenar los productos en caso de fallo en el equipo primario.


3.6.7. La temperatura de almacenamiento es de -196 ºC y nunca superior a -

120 ºC. El rango de temperatura es el adecuado para el agente crioprotector

utilizado, así como para mantener la viabilidad celular.

3.6.8. MONITORIZACIÓN

3.6.8.1. Los refrigeradores y congeladores donde se almacenen los productos

celulares tienen un sistema de monitorización continua de temperatura que es

revisado periódicamente.

3.6.8.2. Los productos almacenados en nitrógeno líquido no necesitan

monitorización continua de la temperatura.

3.6.8.3. Los contenedores de nitrógeno líquido tienen un mecanismo para

garantizar el mantenimiento de los niveles de nitrógeno.

3.6.9. ALARMAS

3.6.9.1. Los equipos de almacenamiento disponen de un sistema de alarma

continuamente activo, con señales audibles que se puedan atender las 24

horas del día.

3.6.9.2. La alarma se activa a una temperatura que permite la retirada de los

productos antes de que sufran alteraciones.

3.6.9.3. La alarma de los contenedores de nitrógeno líquido se activa cuando

su nivel desciende por debajo del nivel de seguridad establecido.

3.6.9.4. Se comprueba periódicamente el funcionamiento del sistema de

alarma.

3.6.10. SEGURIDAD

3.6.10.1. Se dispone de procedimientos escritos para minimizar el riesgo de

contaminación microbiana cruzada de los componentes celulares almacenados

en nitrógeno líquido.

3.6.10.2. En los equipos de almacenamiento de los productos celulares no se

almacena ningún otro producto o material que pueda perjudicarlos.

3.6.11. REGISTROS

El inventario de los productos celulares almacenados incluye:

3.6.11.1. Nombre de o indeterminados deben ser comunicados a la

donante e identificación única. y/o al médico responsable, de acuerdo a la

legislación aplicable.

3.6.11.2. Nombre del paciente o identificación única, si se dispone de ello.

3.6.11.3. Identificación única del producto.


3.6.11.4. Fecha de extracción.

3.6.11.5. Identificación del equipo de almacenamiento.

3.6.11.6. Localización del componente o alícuotas dentro del equipo.

3.6.11.7. Número de contenedores del producto.

3.6.11.8. Número de contenedores o alícuotas usadas.

3.6.11.9. Disponibilidad de contenedores o alícuotas.

3.6.11.10. Fecha de infusión.

3.7.

3.7 ELIMINACIÓN DE UNIDADES DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL

3.7.1. Existe Debe existir un procedimiento escrito donde estánestén

claramente definidos los requisitos y el procedimientométodo de eliminación de

los componentes celulares.

3.7.2. El responsable, el director médico o el director del laboratorio del Banco

de Sangre de Cordón Umbilical establece los criterios, el procedimiento y los

métodos de eliminación del componente celular.

3.7.3.3.7.2 En caso de donación dirigida o donación eventual para uso

autólogo, antes de la obtención, quedadebe quedar registrado el acuerdo entre

la donante y el responsable del Banco de Sangre de Cordón Umbilical sobre la

duración del almacenamiento y los criterios de eliminación de los componentes

celulares.

3.7.4. Los registros de componentes eliminados indican3 La eliminación de las

unidades de cordón debe ser autorizada por el responsable del banco y

quedará documentado la autorización, el componente eliminadoidentificación

de la unidad, la persona que lo elimina, el motivo, la fecha y los métodos de

eliminación.


BANCO DE SAGRESANGRE DE CORDÓN UMBILICAL

El traslado de las unidades 3.8.1 Debe existir un acuerdo entre el Banco de

sangre de cordón umbilical almacenadasque envía las unidades y el que las

recibe.

3.8.2 Debe existir un procedimiento escrito donde se describan los requisitos y


condiciones que deben cumplirse, así como los motivos para transferir

unidades a otro banco de sangre de cordón Umbilical requiere:.

3.8.1. Documentar por parte del responsable del Banco de Sangre de Cordón

Umbilical los motivos de la transferencia.

3.8.2.3.8.3 Se deben transferir todos los registros relacionados con la

obtención, el procesamiento, la criopreservación y el almacenamiento del

producto, así como todas las muestras de control de cada unidad.

3.8.3.Todas las muestras de control de cada unidad.

3.8.4. Garantizar que el transporte se hace de acuerdo con los requisitos

establecidos en estos estándares.

3.8.5. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical que recibe las unidades de

sangre de cordón umbilical garantiza que la actividad que desarrolla se realiza

de acuerdo con lo establecido en estos estándares.

3.8.6. A la recepción de las unidades se comprueba que3.8.4 La

documentación que acompaña al producto:

3.8.64.1. Permite Debe garantizar la trazabilidad entre la donante, el

producto y las muestras de control.

3.8.64.2. Incluye Debe Incluir como mínimo: el consentimiento de la

madre, la historia médica y los antecedentes genéticos de la madre, los

resultados de las pruebas de cribado de enfermedades infecciosas, el

número de célulaslos recuentos celulares, los resultados

microbiológicos, el procesamiento al que se ha sometido al producto y ,

los registros de la presencia de criopreservación, registro histórico del

almacenamiento, el número de bolsas satélite o tubos de muestras de

control.

3.8.7.5 Se verifica la viabilidaddebe garantizar que el transporte se hace de

acuerdo con los productosrequisitos establecidos en muestrasestos

estándares.

3.8.6 El BSC receptor debe garantizar que la actividad que desarrolla se realiza

de control descongeladasacuerdo con lo establecido en estos estándares.

3.8.8. Existe un procedimiento que permite ponerse en contacto con el

responsable del Banco de Sangre de Cordón Umbilical del que procedan las

unidades.

3.8.9.3.8.7 Las unidades procedentes de otro Banco de Sangre de Cordón Um-


bilical se identificandeben estar claramente identificadas y se almacenan de

forma que se diferenciendiferenciadas de las unidades que forman parte del

inventario del Banco de Sangre de Cordón Umbilical receptorpropio.

3.8.8.10. Queda Debe quedar registro de estala transferencia de unidades

entre Bancos de Sangre de Cordón Umbilical, así como de cualquier incidencia

que pudiera haber habido.


ANEXO 1. PRUEBAS ANALITICAS

Muestra materna

Muestras de cordón

Pruebas analíticas Post-procesamiento

y antes de la críopreservación

Antes del listado en registro

Antes del envío a la Unidad de Trasplantes*

Células nucleadas totales

x x

Células nucleadas serie roja

x

Recuento diferencial de granulocitos, linfocitos, y monocitos

x

Recuento de plaquetas

x

Viabilidad celular x x

Células CD34+ viables

x

Ensayos clonogénicos

x

Microbiología x

ABO/Rh x

HLA-A, B, DRB1baja

resolución(1) x

HLA-A, B, C baja resolución DRB1 alta resolución

x

HLA-A, B, C DRB1 alta resolución

x

Verificación HLA x

Hemoglobinopatías x

Ac VIH1/VIH 2 x x


Ag HBs x x

Ac VHBc x x

NAT VHB(2) x(2) x(2)

Ac VHC x x

NAT VHC x x

Sífilis x x

Ac HTLV I/HTLV II x x

Ac CMV x x

Ac Trypanosoma Cruzi

x(3) x(3)

Ac Plasmodium x(3) x(3)

Pruebas adicionales

x(3) x(3)

(1) El tipaje HLA debe realizarlo un laboratorio acreditado por la European Foundation of Immunogenetics (EFI) u organismo de certificación similar

(2) En caso de Ag HBs negativo y Ac VHBc positivo debe analizarse NAT VHB. Si este es negativo puede utilizarse la unidad.

(3) En algunas circunstancias puede ser necesario realizar pruebas adicionales dependiendo de la historia del donante.(WNV, NAT VHB) *Estas determinaciones (excepto la prueba de hemoglobinopatías) deben realizarse de

en un segmento adjunto.


ANEXO 2. INTERPRETACIÓN DE LAS PRUEBAS DE CRIBADO

Ac VIH 1/VIH 2 No reactivo/negativo: Se acepta

Reactivo/positivo: Se rechaza

Ag HBs* No reactivo/negativo: Se acepta

Reactivo/positivo: Se rechaza

Ac VHBc No reactivo/negativo: se acepta

Reactivo/positivo: se acepta si las técnicas de amplificación genómica del VHB son negativas.

Ac VHC* No reactivo/negativo: se acepta

Reactivo/positivo: se rechaza

Ac HTLV I/II No reactivo/negativo: se acepta


Ac CMV No reactivo: se acepta

Reactivo: se acepta si las pruebas de amplificación genómica son negativas:

VIH-1 NAT* No reactivo/negativo: se acepta


Ag p24 VIH No reactivo/negativo: se acepta


VHC NAT* No reactivo/negativo: se acepta


VHB NAT No reactivo/negativo: se acepta


Sífilis* No reactivo/negativo: se acepta

Reactivo/positivo con prueba no específica. Si resultado no reactivo se acepta, si el resultado es reactivo se realizará nueva determinación con una prueba específica; si su resultado es no reactivo se aceptará el producto; si el resultado es reactivocon una prueba específica: se valorará el riesgo de utilizar el producto.

Microbiología Negativa: se acepta

Positiva: se rechaza. Las unidades de SC relacionadas deben disponer de identificación y


antibiograma.


4. LISTADO, BÚSQUEDA, SELECCIÓN DE UNIDADES DE

SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL. , RESERVA,

LIBERACIÓN Y DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE LA

SANGRE DE CORDÓN


4.2. REVISIÓN DE LAS UNIDADES DE SANGRE DE CORDÓN PREVIO A SU

LISTADO

4.3 SELECCIÓN DE LA UNIDAD

4.3.4 DISTRIBUCIÓN

4.4.5 TRANSPORTE DE LA SANGRE DE CORDÓN CRIOPRESERVADA

4.6 REQUISITOS A LA LLEGADA A DESTINO DE LA SANGRE DE

CORDÓN CRIOPRESERVADA 4.7 DATOS DE SEGUIMIENTO CLÍNICO



4.1.1. Existen procedimientos escritos Las instalaciones para la el listado,

búsqueda, selección, reserva, liberación y distribución y transporte de las

unidades de sangreSC deben estar diseñadas para prevenir errores y cruce de

cordón umbilical desde el Banco de Sangre de Cordón Umbilical a datos.

4.1.2 Las unidades de trasplante. SC para uso alogénico no emparentado

deben introducirse en el registro de donantes y estar disponibles para uso

clínico, una vez que se hayan revisado, de acuerdo a la legislación aplicable y

a los criterios de calidad establecidos en estos estándares.

4.1.2. En los1 El proceso de transferencia de datos al registro debe estar

validado

4.1.2.2 Debe existir un acuerdo entre el registro y el BSC

4.1.3 Se debe disponer de procedimientos están definidas las

responsabilidades referidas a laque deben incluir como mínimo:

4.1.3.1 El listado, búsqueda, selección, reserva, liberación y distribución

de las unidades de sangre de cordón umbilical. la SC desde el BSC para

su uso clínico.

4.1.3. Existe4.1.3.2 La verificación del tipaje HLA de las unidades de

sangre de cordón.

4.1.3.3 Para uso alogénico y en caso de HLA idéntico, verificación de

que el donante y receptor son individuos diferentes.

4.1.3.4 Verificación de la misma identidad del donante y receptor en

caso de uso autólogo.

4.1.4 Debe existir una solicitud por escrito del Centro Trasplantador al Banco

de Sangre de Cordón Umbilical.para envío de las unidades de SC a la Unidad

de Trasplante.

4.1.4.5 La Unidad de trasplante recibedebe recibir la unidad de sangre de

cordón umbilical antes de iniciar el tratamiento de acondicionamiento del


paciente.

4.1.5. La búsqueda de una unidad en el Banco de Sangre de Cordón Umbilical

se realiza mediante un sistema informático6 El BSC o el registro de donantes

debe disponer de un sistema electrónico validado que permita realizar

búsquedas de compatibilidad entre los pacientes y las unidades de SC, e

informes.

4.1.6. Cada búsqueda realizada es registrada.

4.1.7. En caso de que la búsqueda se realizacerealice por un organismo

independiente del Banco de Sangre de Cordón Umbilicalal BSC, el

sistema de registro de ese organismo debe cumplir los requisitos

establecidos en estos estándares.

4.1.8.6.2 El Banco de Sangre de Cordón Umbilical dispone de un

sistema de localización ydebe garantizar que no se reserva de las

unidades de sangre de cordón umbilical. simultáneamente una unidad de

SC para más de un receptor potencial.

4.1.9.6.3 El sistema debe garantizar que no se reservautilizan unidades

dirigidas para uso alogénico no relacionado.

4.1.6.4 Cuando una unidad a más de un paciente. sale del inventario del

banco, el BSC debe notificar al registro que dicha unidad ya no está

disponible.

4.1.10. El tipaje HLA se realiza en dos muestras diferentes. Una de ellas debe

proceder de un segmento unido a la bolsa de congelación. Ambos resultados

deben ser concordantes.

4.1.11.4.1.6.5 Cada búsqueda realizada debe registrarse.

4.1.6.6 Debe estar definido el tiempo máximo para realizar la

compatibilidad entre una unidad y el receptor está definido.

4.2.4.1.6.6.1 Entre la solicitud de la unidad y su distribución en caso

urgente.

4.1.6.6.2 Reserva de una unidad para un paciente.

4.2 REVISIÓN DE LAS UNIDADES DE SANGRE DE CORDÓN PREVIO A

SU LISTADO


4.2.1 El BSC debe disponer de un procedimiento que detalle la revisión

sistemática de la documentación de las unidades previo a su listado en

registros de donantes, incluyendo como mínimo la revisión de:

4.2.1.1 Resultados de las pruebas analíticas realizadas y especificadas

en el ANEXO 1.

4.2.1.2 Sexo y etnia del donante.

4.2.1.3 Evaluación médica del donante.

4.2.1.4 Cuestionario materno incluyendo factores de riesgo de

enfermedades transmisibles y enfermedades malignas y o genéticas.

4.2.1.5 Consentimiento informado.

4.2.1.6 Parámetros de procesamiento, críopreservación y

almacenamiento.

4.2.2 Las unidades de sangre de cordón, para estar disponibles deben

revisarse por el director médico y el responsable de calidad o en quien delegue.

4.3 SELECCIÓN DE LA UNIDAD

4.23.1. Una vez identificada una unidad de SC como potencialmente adecuada

para un receptor, se confirmadebe confirmar el tipaje HLA con una alícuota o

preferiblemente con una muestra de un segmento unido a la bolsa de

congelación, y a la vez se determinaasí como la viabilidad celular. y ensayos

clonogénicos (ANEXO 1)

4.2.2.4.3.1.1 Si no hay segmentos disponibles, se debe utilizar otro

método validado para la confirmación del tipaje de la unidad.

4.3.1.2 Como mínimo el tipaje HLA debe verificarse una vez después de

la criopreservación.

4.3.1.3 Cualquier discrepancia en el tipaje HLA debe resolverse y

comunicarse al CentroTrasplantadora la unidad de trasplante.

4.2.3.2 Antes del envío de la unidad de sangre de cordón umbilical, el Banco de

Sangre de Cordón Umbilical envia al Centro Trasplantador, el BSC debe enviar

a la Unidad de Trasplante la siguiente información, como mínimo:

4.3.2.3.1. Tipaje HLA de baja resolución de los locus A y, B, C y de alta

resolución de DRB1.

4.2.3.2.2 Número total de células nucleadas antes de la

criopreservación.


4.3.2.3.3. Viabilidad celular previa a la criopreservación.

4.3.2.3.4. Número total de células CD34+ previo a la criopreservación.

4.3.2.3.5. Número total de CFU previo a la distribución para trasplante.

4.3.2.3.6. Resultados de las pruebas de detección de enfermedades

infecciosas realizadas a la madre y a la unidad de sangre de cordón

umbilical.(ANEXO 1).

4.3.2.3.7. Historia clínica de la madre, incluyendo antecedentes de

posibles enfermedades infecciosas o de transmisión genética.

4.3.2.3.8. Sexo del bebé donante.

4.3.2.9 El método de procesamiento realizadode las unidades de sangre

de cordón.

4.2.3.9. Número de bolsas congeladas.

4.2.3.10. Resultados4.3.2.10 Las características físicas de las unidades

de sangre de cordón, incluyendo como mínimo el número y tipo de

bolsas críopreservadas, así como el tipo de protector y soluciones

aditivas en el que se mandará la unidad.

4.3.2.11 Resultado de los cultivos microbiológicos.

4.2.3.11.4.3.2.11.1 En caso de unidades dirigidas con

microbiología positiva debe aportarse el antibiograma.

4.3.2.12 Instrucciones para el almacenamiento, descongelación y

administración de la unidad de sangre de cordón, incluyendo el rango

esperado de resultados.

4.3.2.13 Cualquier incidencia que hubiese ocurrido en el procesamiento

y/o almacenamiento que pudiera haber influidoinfluído en la calidad del

productode la SC.

4.2.4. Existe3.3 Debe existir una muestra de ADN de la unidad de sangre de

cordón umbilical a disposición del CentroTrasplantador.

4.2.4.1. El CentroTrasplantador envia una copia de los resultados obtenidos al


4.2.5. Antes del envío de la unidad de sangre de cordón umbilical, el Centro

Trasplantador envia los resultados de un tipaje HLA confirmatorio de la

potencial donantetrasplante.


4.3.4 DISTRIBUCIÓN

4.34.1. Antes El Director Médico y el responsable de la salida decalidad deben

revisar la unidad de sangre de cordón umbilical, se revisa la unidad, así como

los resultadosantes de su distribución.

4.4.1 Esta revisión debe documentarse.

4.4.2 En el caso de las pruebas realizadas y que la historia clínica.

4.3.2. Se dispone de una autorización documentada del responsable del Banco

de Sangre de Cordón Umbilical para dar salida a una unidad que no cumpla

con los requisitos: historia de una y/o genética de la donante indique la posible

transmisión de enfermedad genética, o una enfermedad o en el caso de

resultado positivo o indeterminado parade alguna de las pruebas de detección

de enfermedades infecciosas. realizadas a la donante y/o a la unidad de sangre

de cordón:

4.3.3. Cuando no se 4.4.2.1 Una unidad de SC que cumple con parcialmente

los requisitos establecidos existe una autorización documentadaen estos

estándares puede ser enviada para trasplante con la aceptación explícita del

médico responsable del paciente.

4.3.4. En el caso de posible transmisión de enfermedad infecciosa, la

unidad lleva una etiqueta con la indicación “Peligro biológico”.de

trasplante.

4.3.5. Las unidades se etiquetan de acuerdo con lo establecido en estos

estándares.

4.3.6. La unidad de sangre de cordón umbilical se acompañaSC se debe

acompañar de instrucciones de manejo, almacenamiento, descongelación,

preparación para la infusión y administración.

4.4.4.4.4 El BSC debe ofrecer una unidad de prueba si lo solicita el centro

trasplantador.

4.5 TRANSPORTE DE LA SANGRE DE CORDÓN CRIOPRESERVADA

4.45.1. Se disponedebe disponer de procedimientos de transporte para

componentes criopreservadosde sangre de cordón criopreservada que

garanticen la integridad del producto y la salud y seguridad del personal que


realiza el transporte.

4.45.2. Los procedimientos incluyendeben incluir las condiciones y el tiempo

máximo de transporte de las unidades de sangre de cordón umbilical.

4.45.3. La duración del transporte es debe establecerse para cada envío y ser

la mínima posible.

4.4.4. El método de transporte garantiza que durante el trayecto se mantiene la

temperatura de conservación establecida por el Banco de Sangre de Cordón

Umbilical5.4 La sangre de cordón criopreservada debe transportarse en un

contenedor seco enfriado con nitrógeno líquido validado para mantener una

temperatura igual o por debajo de -150ºC, como mínimo 48h más allá de la

hora prevista de llegada a destino.

4.4.5.5 En el caso de que la distribución el transporte sea realizadarealizado

por un tercero, existedebe existir un documento acordado de contratoacuerdo

que garantizagarantice que se cumplen las condiciones de transporte

establecidas en estos estándares.

4.45.6. Todos los productos son transportados en contenedores específicos

para el envío. El métodoequipo de transporte está validadodebe disponer de un

registro continuo de la temperatura.

4.5.7 Los contenedores de transporte deben estar aislados térmicamente y

cumplir la legislación aplicable sobre transporte de componentes biológicos.

4.4.7.5.8 Las tapas de los contenedores para transporte externos poseen las

características apropiadasde sangre de cordón criopreservada deben asegurarse

para evitar aperturas accidentales y ser resistentes a incidentes derivados del

transporte. .

4.4.8. Los contenedores para envío externo están aislados térmicamente y

cumplen la normativa vigente sobre transporte de componentes biológicos.

4.4.9. Los contenedores para 4.5.9 El contenedor de transporte debe estar

etiquetado en su exterior de acuerdo a lo establecido en los requisitos de

etiquetado de estos estándares (ANEXO 3. ETIQUETADO DE LAS UNIDADES

DE SANGRE DE CORDON).

4.5.10 Deben existir planes alternativos de transporte de material criopreservado

tienen un diseño para casos de emergencia.


4.5.11 Los productos celulares no deben someterse a rayos X. Para su

inspección se deben emplear métodos manuales.

4.5.12 REGISTROS DE TRANSPORTE

Con la finalidad de garantizar la trazabilidad de la SC se debe registrar:

4.5.12.1Centro que da la salida al producto y centro que lo recibe, así como el

personal responsable del envío y una construcción apropiados parade la

recepción.

4.5.12.2 Identificación del mensajero y del receptor.

4.5.12.3 Fecha y hora de salida y de recepción.

4.5.12.4 Registro de la temperatura interna del recipiente a la llegada.

4.5.12.5 Integridad del producto.

4.5.12.6Integridad del contenedor.

4.5.12.7 Cualquier demora o incidencia en el transporte de material criogénico.

4.4.10. Los componentes criopreservados con indicación de temperatura de

conservación inferior a -120 ºC se transportan en un contenedor isotérmico de

nitrógeno líquido que contenga suficiente nitrógeno líquido absorbido para

mantener la temperatura, al menos, durante las 48 horas posteriores a su

llegada a la unidad de destino.

4.4.11. El equipo4.5.12.8 El registro de transporte dispone de un controlse

debe de remitir al BSC debidamente cumplimentado.

4.6 REQUISITOS A LA LLEGADA A DESTINO DE LA SANGRE DE

CORDÓN CRIOPRESERVADA

4.6.1 Debe existir un procedimiento que asegure la obtención de la siguiente

información del centro de destino de las unidades de SC:

4.6.1.1 Fecha y hora de la recepción.

4.5.1.2 Identificación de la persona que recibe la unidad.

4.6.1.3 Integridad del contenedor de transporte y de la unidad de SC.

4.6.1.4 Rango de temperatura monitorizadade transporte.

4.4.12. Existen planes alternativos de transporte para casos de emergencia.


4.4.13. Los productos celulares no pueden ser inspeccionados mediante rayos

X. Para su inspección se emplean métodos manuales.

4.4.14. COMPROBACIÓN DE LA UNIDAD RECEPTORA

4.4.14.1. Se comprueba y se documenta la integridad del recipiente, el

etiquetado y la integridad del producto.

4.4.14.2. Se comprueba que la unidad llega congelada y sin roturas.

4.4.14.3. Se comprueba4.6.1.5 Comprobación de que la documentación

aportada garanticegarantiza la trazabilidad entre la donante, la SC y el

producto y el receptor.

4.4.14.4.6.2 La documentación que acompaña al producto incluyedebe incluir:

información sobre la existencia del consentimiento de la madre, historia médica

y antecedentes genéticos de la madre y el padre, resultados de las pruebas de

cribado de enfermedades infecciosas, número de células nucleadas, resultados

microbiológicos, procesamiento al que se ha sometido el producto, número y

existenciatipo de bolsas satélite y/o tubos de muestras de control.

4.4.14.5. Existe una autorización específica del responsable del paciente en el

caso de que el contenedor no está en condiciones óptimas. Dicha autorización

y la aceptación quedan registradas.

4.4.15. REGISTROS DETRANSPORTE

Con la finalidad de garantizar la trazabilidad del producto se registra:

4.4.15.1. Centro que da la salida al producto y centro que lo recibe, así como

todo el personal responsable del envío y de la recepción.

4.4.15

4.7 DATOS DE SEGUIMIENTO CLÍNICO

4.7.1 El BSC debe disponer del seguimiento clínico de las unidades

trasplantadas para confirmar la eficacia y seguridad del producto.

4.7.2 . Identidad del mensajero.

4.4.15.3. Fecha y hora de salida y de recepción.

4.4.15.4. Registro de la temperatura interna del recipiente a la llegada.

4.4.15.5. Integridad del producto.

4.4.15.6. Integridad del contenedor.

4.4.15.7. Cualquier demora o incidencia en el transporte.


4.4.15.8. El registro de transporte se ha de remitir al Banco de Sangre de

Cordón Umbilical debidamente cumplimentado.

4.4.16. REGISTROS DE LAS UNIDADES CLÍNICAS

El Banco de Sangre de Cordón Umbilical dispone deBSC debe disponer de

procedimientos para obtener los siguientes registrosdatos de las unidades

distribuidas, que son enviados por la Unidad Clínica Trasplantadoradentro de

un periodo de tiempo establecido:

4.4.167.2.1. Datos de Viabilidad y recuperación celular tras la desconge-

lación.

4.4.16.2.4.7.2.2 Cualquier efecto y/o reacción adversa que se produzca

en relación con la descongelación y/o administración de la unidad de

sangre de cordón.

4.7.2.3 Tiempo de recuperacióninjerto de neutrófilos y plaquetas antes

de los 100 días posteriores al trasplante.

4.4.16.3. Datos de evolución clínica del receptor.

4.4.16.4.4.7.2.4 Supervivencia anual.

4.4.167.2.5. Datos de quimerismo y de EICH, con una frecuencia anual.

4.4.16.6. Cualquier incidencia y/o reacciones adversas que se produzcan.

4.7.2.6 En el caso de que se hubiera infundido más de una unidad de

sangre de cordón a un mismo paciente, el Banco de Cordón debería

recoger información sobre qué unidad injertó.


5. ETIQUETADO 5.1. REQUISITOS GENERALES

5.2. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO

5.3. CONTENIDO DE LA ETIQUETA



5.1.1. Se dispone de un sistema de gestión del etiquetado, que cumple, al

menos, con los siguientes requisitos:

5.1.1.1. Existe un procedimiento de validación del contenido de la etiqueta.

5.1.1 El etiquetado de la unidad de cordón así como de las muestras de

referencia y documentación asociada en el momento de la extracción, en el

laboratorio de procesamiento y a su distribución debe estar definido en un

procedimiento en el que se incluyan medidas para prevenir errores en la

identificación.

5.1.2 Como mínimo debe estar presente una etiqueta parcial en todas las fases

del proceso.

5.1.4 La identificación debe ser clara, legible y permanente.

5.1.1.2.5 Tanto el contenido de la etiqueta está de acuerdo con la legislación

vigente. como su integridad física bajo las condiciones de uso deben estar

validadas.

5.1.1.3. Existe5.1.6 La identificación alfanumérica de la unidad de cordón,

muestras y documentación deberá estar registrada con un código ICCBBA,

gestor de la norma ISBT 128 o código único europeo. En caso de no estar

totalmente implementada esta codificación en el BSC, debe existir un plan para

su implementación.

5.1.7 Debe existir un sistema de control de las versiones de las etiquetas en

vigor.

5.1.1.4. Las diferentes8 En el área de procesamiento sólo deben estar

disponibles las etiquetas se almacenan de forma separada para prevenir errores y

confusiones. en vigor.

5.1.2. El proceso9 Debe estar definido el lugar de etiquetado se

realizaalmacenamiento de manera adecuada para prevenir errores en la

identificación de los componentes.


5.1.3. La información contenida en la etiquetalas etiquetas y éste debe ser

verificada por dos personas independientes. un lugar de acceso controlado.

5.1.4. La identificación será inequívoca, clara, legible y permanente.

5.1.5. La etiqueta resultante del procesamiento inicial o10 Las versiones previas de

la Unidad de obtención y todas las etiquetas adicionales están firmemente adheridas

o fijadas al contenedor. deben archivarse indefinidamente con sus fechas de

vigencia.

5.1.6.Tras la fijación11 Todos los campos de la etiqueta, queda deben estar

cumplimentados.

5.1.12 Las etiquetas sobrantes deben destruirse.

5.1.13 Cuando las etiquetas estén pegadas a la unidad de cordón, debe quedar

una zona lo suficientementesuficientemente amplia como para permitir la

inspección visual del producto.

5.1.7. La etiqueta está totalmente cumplimentada.

5.1.8. Existen procedimientos escritos para evitar los errores durante5.1.14 Las

unidades dirigidas o autólogas se deben identificar con la indicación “PARA USO

FAMILIAR / AUTÓLOGO”.

5.2 CONTENIDO DE LA ETIQUETA

5.2.1 El etiquetado de las unidades de SC debe cumplir los requisitos del ANEXO 3

5.2.2 El etiquetado de los componentes y su verificacióncontenedores de transporte debe cumplir los requisitos del ANEXO 4.

5.2. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO

5.2.1. Después del procesamiento las células extraídas se guardan en un

contenedor estéril cerrado, correctamente identificado, que contiene toda la

información requerida en estos estándares.

5.2.2. La identificación del producto se hace mediante el código unívoco que se

le ha adjudicado en el momento de la obtención.


5.2.3. Se reseñan las modificaciones significativas que se hubieran podido

realizar tras la obtención y antes de la criopreservación.

5.3. CONTENIDO DE LA ETIQUETA

5.3.1. Tras la obtención, la etiqueta del producto celular debe contener la


5.3.1.1. Identificación del Banco de Sangre de Cordón Umbilical.

5.3.1.2. Identificación de la Unidad de obtención.

5.3.1.3. Identificación del producto celular.

5.3.1.4. Identificación única numérica o alfanumérica de la unidad.

5.3.1.5. Fecha y hora de extracción.

5.3.1.6. Nombre y volumen del anticoagulante empleado y otras sustancias

aditivas.

5.3.1.7.Temperatura de almacenamiento.

5.3.1.8. Nombre de la donante en donaciones dirigidas y autólogas eventuales.

5.3.1.9. Las unidades para uso autólogo eventual se identifican con la

indicación “PARA USO AUTÓLOGO EVENTUAL” .

5.3.1.10. Nombre del receptor o identificador único en donaciones dirigidas y

autólogas eventuales.

5.3.1.11. Si el contenedor sólo lleva una etiqueta parcial , ésta tiene, como

mínimo:

5.3.1.11.1. Identificación del Banco de Sangre de Cordón Umbilical.

5.3.1.11.2. Identificación del producto celular.

5.3.1.11.3. Identificación única numérica o alfanumérica de la unidad.

5.3.1.11.4. En caso de donaciones dirigidas, lleva la identificación de “Donante

dirigido” .



5.3.2. Tras el procesamiento, la etiqueta del producto celular contiene la





5.3.2.3. Identificación del producto celular.

5.3.2.4. Fecha de extracción.



5.3.2.7. Las unidades para uso autólogo eventual se identificarán con la


5.3.3. Antes de la distribución, la etiqueta del producto celular debe contener

la siguiente información:



5.3.3.3. Identificación del producto celular



5.3.3.6. Nombre del receptor o identificador único en donaciones dirigidas y

autólogas eventuales.


indicación “SÓLO PARA USO AUTÓLOGO EVENTUAL” .

5.3.3.8. El resto de la información requerida puede adjuntarse en un paquete

sellado o en una etiqueta atada de manera firme y segura a la unidad:

5.3.3.8.1. Fecha de extracción.

5.3.3.8.2. Nombre y volumen del anticoagulante empleado y otras sustancias

aditivas.

5.3.3.8.3. Volumen de la unidad al final de la obtención.

5.3.3.8.4. Volumen de la unidad al final del procesamiento.

5.3.3.8.5. Proceso al que ha sido sometida la unidad, en caso de que se haya

reducido el volumen.

5.3.3.8.6. Fecha de la criopreservación.

5.3.3.8.7. Grupo ABO y Rh D.

5.3.3.8.8.Tipaje HLA.

5.3.3.8.9. Número de células nucleadas después del procesamiento.

5.3.3.8.10. Fecha de distribución.

5.3.3.8.11. Número de células rojas nucleadas después del procesamiento.


5.3.4. Etiqueta de “Riesgo biológico” en alguna de las siguientes situaciones:

5.3.4.1. Desconocimiento de los resultados de las pruebas de marcadores

infecciosos. En este caso se añade: “No evaluada para pruebas infecciosas”.

5.3.4.2. Positividad para algún marcador de prueba infecciosa. En este caso se

añade: “Peligro: prueba positiva para...” .

5.3.4.3. Riesgo de enfermedad potencialmente transmisible. En este caso se

añade: “Peligro: riesgo de enfermedad transmisible” .

5.3.5. ETIQUETADO DE


ANEXO 3. ETIQUETADO DE LAS UNIDADES DE SANGRE DE CORDON

Etiqueta parcial

Al finalizar la extracción

Al finalizar el procesamiento

antes de la criopreservación

A la distribución

de la unidad

Identificación del BSC P F F Identificación de la unidad de obtención

F F F

Identificación del producto celular F F F F Identificación única numérica o alfanumérica de la unidad

F F F F

Identificar como “donación dirigida” si aplicase

F T T

Identificar como “Uso autólogo/ familiar)” si aplicase

F T T

Atención: de uso investigacional T No irradiar T Fecha de extracción F C T Nombre y volumen del anticoagulante y otras sustancias aditivas

F C T

Temperatura de almacenamiento T F F Nombre de la donante (si donación familiar)

F F F

Nombre o identificación del receptor si se conoce (donación familiar)

F F F

Nombre o identificación del receptor (si se desconoce en el momento de la criopreservación)

T

Volumen de la unidad al final de la obtención

C C

Volumen de la unidad al final del procesamiento

C C

Proceso al que ha sido sometida la unidad, en caso de que se haya reducido el volumen

C C

Fecha de la criopreservación C C Grupo ABO y Rh D C Tipaje HLA C Número de células nucleadas postprocesamiento

C

Número de células rojas nucleadas postprocesamiento

C

CD34 post-procesamiento C CFUs/viabilidad C Sexo del recién nacido C Indicación de no usar filtros leucorreductores

T

Para uso exclusivo del paciente que se indica (unidades alogénicas)

T

Indicación de no irradiar T Leyenda de Biopeligroso* C C C Fecha y hora de distribución C F: fijamente adherida, T: Atada de forma segura, C: que acompaña.


ANEXO 4. ETIQUETADO EXTERNO DE LOS CONTENEDORES DE TRANSPORTE

El etiquetado del contenedor externo de transporte incluye:

5.3.5.1. “Muestra biológica de categoría B” .

5.3.5.2. Identificación del Centro desde el que se transporta el paquete,

incluyendo la dirección y el teléfono, y el teléfono de la persona de contacto,

por si hubiera problemas.

5.3.5.3. Identificación del Centro receptor, incluyendo la dirección y el teléfono,

y la persona encargada de la recepción del contenedor.

5.3.5.4. Fecha y hora del inicio del transporte.

5.3.5.5. Especificaciones de las condiciones del transporte para mantener las

características biológicas de las células.

5.3.5.6. Especificación de “No irradiar” .

Transporte del centro extractor al banco de

cordón

Transporte del banco de cordón al centro de transplante

Identificación del Banco de sangre de cordón

F F

Identificación del producto celular F F “Muestra biológica de categoría B”

F F

Identificación del Centro desde el que se transporta el paquete, incluyendo

nombre, dirección y teléfono de contacto de la persona responsable

del envío.

F F

Identificación del Centro receptor, incluyendo la dirección y el teléfono

de contacto de la persona responsable de la recepción de la

unidad.

F F

Fecha y hora del envío C F Especificaciones de las condiciones

del transporte para mantener las características biológicas de las

células.

F F

Especificación de “No irradiar”.

F F

Statementes “medical specimen” “handle with care”

F

Indicación de “Transplante de sangre

de cordón”

F

F: fijamente adherida, T: Atada de forma segura, C: que acompaña.


6. BIOVIGILANCIA 6.1. TRAZABILIDAD REQUISITOS GENERALES

6.2. NOTIFICACIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS

6.3. ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVASCORRECTIVAS


6.1. TRAZABILIDAD REQUISITOS GENERALES

6.1.1. El BSC debe disponer de un sistema de biovigilancia de acuerdo a la

legislación aplicable

6.1.2 El Banco de sangre de cordón Umbilical conservadebe designar a un

responsable de biovigilancia.

6.1.3 El Banco de Sangre de Cordón debe conservar los datos necesarios

para garantizar la trazabilidad en todas sus fases, de la donante al receptor y

viceversa, de todas las células obtenidas, procesadas, almacenadas o

distribuidas, y de los productos y materiales que entren en contacto con los

mismos.

6.1.2. El sistema de identificación único de la donante y de los productos

obtenidos garantizan la trazabilidad.

6.1.3.4 Se mantienendeben mantener los registros, correspondientes a la

actividad que el Banco realiza de las actividades del BSC, de todos los

productos celulares obtenidos, recibidos, procesados, almacenados y

distribuidos o eliminados.

6.1.4.5 El Banco de Sangre de Cordón Umbilical se asegura de que puede

accederBSC debe asegurar el acceso a la identidad de la donante.

6.1.5.6 El Banco de Sangre de Cordón Umbilical garantizaBSC debe

garantizar la capacidad de identificaridentificación a cada receptor, los

productos celulares que le han sido infundidos y la fecha de infusión.

6.2. NOTIFICACIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS

6.2.1. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical disponeBSC debe disponer de

un sistema que permite detectar, notificar, registrarde registro y analizar la

información relativa a notificación de los incidentesefectos y reacciones

adversas graves que puedan influir en la calidad y seguridad de los productos.

6.2.2. El sistema de biovigilancia abarca los procesos de obtención, proce-

samiento, almacenamiento, distribución y utilización de las células de sangre

de cordón umbilical.

6.2.3. Se dispone de una persona responsable de gestionar el proceso de

biovigilancia.

6.2.4. Existen instrucciones precisas del tipo de incidentes y reacciones


adversas que se han de notificar y de las correspondientes medidas de

actuación.

6.2.5. Se notifica cualquier incidente relacionado con el material, los reactivos y

los equipos empleados en la obtención, el procesamiento, el almacenamiento,

la distribución y la infusión.

6.2.6. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical dispone de. Debe utilizarse un

procedimiento preciso, rápido y verificable que permite retirar todo producto

que está relacionado con un incidente o reacción adversa.

6.2.7. Las unidades clínicas de trasplante notifican al Banco de Sangre de

Cordón Umbilical todos los casos de pacientes potencialmente infectados por

un agente infeccioso transmisible.

6.2.8. Los incidentes y reacciones adversas detectados se registran en las

fichas de biovigilancia y se notifican al Programa de Biovigilancia de acuerdo

con el procedimiento establecido.

6.2.9. La información incluida en la notificación cumple con los requisitos de

confidencialidad establecidos en el Programa de Biovigilancia y la normativa

legal vigente.

6.2.10. Cuando un incidente o efecto adverso tiene trascendencia para

receptores de otras comunidades autónomas o países, se utiliza el circuito de

notificación de ”alerta” de acuerdo con las normas que la comunidad autónoma,

la oficina estatal de la Organización Nacional de Trasplantes y la Unión

Europea establezcan. , cuando un efecto o reacción adversa tiene

trascendencia para receptores de otras comunidades autónomas.

6.2.11.Toda la información generada en relación con los incidentes y/o efectos

adversos e inesperados es de lo más completa, rigurosa y objetiva posible. En

la información debe constar:

6.2.11.1. Identificación del 6.2.2 El sistema de biovigilancia debe abarcar los

procesos de obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución e infusión

de las células de sangre de cordón.

6.2.3 Debe existir un procedimiento que detalle el tipo de efectos y reacciones

adversas que deben notificarse y la actuación ante cada uno de ellos.

6.2.4 Los efectos deben clasificarse de acuerdo a su gravedad, imputabilidad y

probabilidad de recurrencia.

6.2.5 Se debe notificar cualquier efecto o reacción adversa grave relacionado


con el material, los reactivos y los equipos empleados en la obtención, el

procesamiento, el almacenamiento, la distribución y la infusión.

6.2.6 El Banco de Sangre de Cordón Umbilicaldebe disponer de un mecanismo

que asegure la retirada todo producto relacionado con un efecto o reacción

adversa.

6.2.11.2.6.2.7 Las unidades clínicas de trasplante deben notificar al Banco de

Sangre de Cordón todos los casos de transmisión de enfermedades infecciosas

relacionadas con la infusión de sangre de cordón.

6.2.8 La información incluida en la notificación debe cumplir con los requisitos

de confidencialidad establecidos en estos estándares.

6.2.9 Debe realizarse una investigación de los efectos y/o reacciones adversas

graves, en la que se analicen las causas. Debe recogerse como mínimo la


6.2.9.1 Lugar del efecto o reacción adversa.

6.2.9.2 Identificación del producto.

6.2.119.3 .Tipo de incidenteefecto y fecha.

6.2.119.4. Fase en la que ocurre.

6.2.119.5. Causas probables.

6.2.119.6. Acciones correctorascorrectivas.

6.3. ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVASCORRECTIVAS

6.3.1. La notificación de un incidente o efecto adverso lleva o reacción adversa

debe llevar consigo, siempre que sea posible, la instauración de medidas de

carácter corrector o preventivo.

6.3.2. Las acciones correctorascorrectivas o preventivas adoptadas se

documentan y se realiza un deben documentarse

6.3.3 Debe realizarse el seguimiento para valorar el grado de

cumplimientoimplementación y eficacia.


7. REGISTROS

7.1. CONSIDERACIONES REQUISITOS GENERALES

7.2. SISTEMAS INFORMÁTICOS REQUISITOS DEL SISTEMA

INFORMÁTICO

7.3. TIEMPO DE PERMANENCIA DE LOS REGISTROS


7.1. CONSIDERACIONES REQUISITOS GENERALES

7.1.1. El Banco de Sangre de Cordón Umbilical disponedebe disponer de un

sistema de controlgestión de los registros que garantice la confidencialidad,

mantenimiento, preservación, integridad, disponibilidad y recuperación de

calidad, los de origen legal y los relacionados con su actividad reglamentaria. la

información.

7.1.2. Los registros se mantienen en soporte informático Se debe disponer de

un sistema de registro, preferiblemente, en papel si no es posible el sistema

informático, o en una combinación de ambos informatizado.

7.1.3. Debe existir un procedimiento escrito que detalle qué registros se deben

guardar, cómo, dónde y tiempo de permanencia de los mismos.

7.1.4 El sistema de registros garantizadebe garantizar:

7.1.3.1.4.1 El seguimiento de cualquier producto celular desde el origen

al punto final, y en todos los pasos del proceso.

7.1.34.2. El seguimiento de los equipos y reactivos que entren en

contacto con el producto celular y que tengan la consideración de

críticos.

7.1.4. Existen procedimientos escritos de los registros que se deben guardar y

de cómo, dónde y durante cuánto tiempo deben permanecer.

7.1.5. Los registros mantienendeben mantener la codificación e identificación

desde su origen, no existiendo ninguna codificación complementaria. para

garantizar la trazabilidad.

7.1.6. Los registros se manitenen el tiempo establecido en estos estándares.

7.1.7. Los registros sondeben ser legibles e indelebles, identificandeben

identificar a la persona directamente responsable de cada tareaque realiza el

cambio, el cambio realizado e incluyenincluir la fecha.

7.1.8.7 Los registros se resguardan y se protegendeben proteger para evitar el

deterioro.

7.1.9. Las Unidades de obtención facilitan al Banco de Sangre de Cordón

Umbilical una copia de todos los registros relacionados con el procedimiento de

obtención7.1.8 Registros con datos de carácter personal:

7.1.8.1 Todos los ficheros que puedan afectarcontengan datos de carácter

personal deben ser declarados a la seguridad, pureza y eficacia del producto.


7.1.10. Se establece y se sigue un sistema de confidencialidad de da-

tosagencia de protección de datos, según la legislación vigente.

7.2. SISTEMAS INFORMÁTICOS

7.2.1. Se garantiza la confidencialidad, integridad, exactitud y protección de los

datos de las donantes y de los receptores.

7.2.2. Existen7.1.8.2 Los registros deben estar disponibles para

inspección por parte de las autoridades competentes o entidades de

certificación

7.1.8.3 Se debe disponer de un documento de seguridad en el que se

recojan las medidas, normas y procedimientos dirigidos a garantizar el

nivel de seguridad exigido.

7.1.8.4 Debe existir un responsable de seguridad de los ficheros.

7.1.8.5 El personal debe conocer el documento de seguridad y todas las

normas.

7.2 REQUISITOS DEL SISTEMA INFORMÁTICO

7.2.1 Deben existir procedimientos que expliquen el manejo del programade las

aplicaciones informáticas o un manual del usuario.

7.2.3.2 Se mantienedebe mantener un registro de las diferentes versiones de

las aplicaciones informáticas y de las fechas de utilización de las mismas.

7.2.4.3 Se realizadebe realizar una validación inicial del programa ysistema,

incluyendo software, hardware, la coherencia de la información almacenada en

los registros informáticos, así como validaciones periódicas para comprobar

que el sistema permite mantener la trazabilidad y seguridad de los

componentes celularesla integridad del sistema.

7.2.5. Se guarda registro de la validación inicial y del mantenimiento preventivo

periódico de la aplicación informática.

7.2.6. Se establece un 7.2.4 Se deben documentar las validaciones del sistema

informático.

7.2.5 Debe existir una planificación de copias de seguridad diario, semanal,

mensual y anual. Se almacenarán enacorde a los requerimientos y


expectativas de recuperación en caso de pérdida de información.

7.2.5.1 Las copias de seguridad se deben almacenar en un lugar

diferente de aquel en que se encuentran los equipos informáticos.

7.2.7. Existe7.2.5.2 Debe existir un procedimiento que detalle la recuperación de los registros.

7.2.5.3 La recuperación de registros debe estar validada.

7.2.6 Debe existir un mecanismo alternativo que asegure la continuidad del

trabajo en caso de fallo del servidorsistema informático. Este mecanismo debe

ser comprobadovalidado al menos una vez al año y registrada su

comprobación.

7.2.8. Se realiza7 El personal debe recibir formación del personal para el

manejo del sistema informático. Dicha formación debe documentarse.

7.2.9. Se tiene en cuenta la legislación vigente en lo referente a medidas de

seguridad de7.2.8 El acceso a la sala donde se ubican los ficheros

automatizados.

7.2.10. Se elabora un documento de seguridad en el que se recogerán las

medidas, normas y procedimientos encaminados a garantizar el nivel de

seguridad exigido.

7.2.11. Se establecen las medidas necesarias para que el personal conozca

dicho documento de seguridad y todas las normas.

7.2.12. Existe un sistema de acceso sistemas y soportes informáticos debe

estar limitado a personas autorizadas.

7.2.13.9 El responsable del fichero disponedebe disponer de una relación

actualizada de usuarios con acceso autorizado y guardaguardar copia de la

relacióndel histórico de usuarios no vigente. .

7.2.14.10 Las claves de acceso se cambiadeben cambiar con la periodicidad

que se determine en el documento de seguridad.

7.2.15. De cada acceso se guarda11 Se debe registrar la identificación del

usuario y, la fecha y hora en que se realizó el accesoy las acciones realizadas,

de cada acceso al sistema informático.

7.2.1612. El responsable de seguridad elaboradebe elaborar un informe

periódico de las revisiones realizadas y de los problemas detectadosincidencias

detectadas.


7.2.17.Todas las modificaciones13 En el proceso de datos críticos quedan

registradas.

7.2.18. Con los equipos desechados o reutilizadosbaja del equipamiento

informático se adoptandeben adoptar las medidas necesarias para impedir

cualquier recuperación posterior de la información almacenada.

7.3. TIEMPO DE PERMANENCIA DE LOS REGISTROS

7.3.1. REGISTROS GENERALES

7.3.1.1. Permanencia 3 años:

7.3.1.1.1. Manual de calidad, documentación generada por el sistema de

gestión de la calidad y procedimientos operativos específicos: manuales,

procedimientos, instrucciones, guías.

7.3.1.1.2. Revisiones del sistema de calidad. Organigrama. Responsabilidades

del personal.

7.3.1.1.3. Registros de formación y capacitación del personal.

7.3.1.1.4. Inventario de equipamiento. Registros de calibración y controles de

mantenimiento preventivo y corrector.

7.3.1.1.5. Registros de validación de nuevos procesos.

7.3.1.1.6. Resultados de la validación de los contenedores de transporte.

7.3.1.1.7. Gráficas de temperatura de almacenamiento.

7.3.1.1.8. Registros de esterilización de reactivos y medios preparados en la

Unidad, incluyendo fecha, caducidad, temperatura y método.

7.3.1.1.9. Registros de los medios y reactivos empleados, incluyendo nombre

del fabricante o distribuidor, números de lote, fecha de recepción y de

caducidad.

7.3.1.1.10. Registros de almacenamiento de reactivos.

7.3.1.1.11. Registros de indicadores de calidad.

7.3.1.1.12. Resultados de auditoría.

7.3.1.1.13. Controles de calidad de los reactivos.

7.3.1.1.14. Registro de incidencias o “no conformidades” y de las acciones


correctoras.

7.3.1.2. Permanencia 30 años:

7.3.1.2.1. Identificación personal de cada uno de los empleados con las claves

de acceso.

7.3.1.2.2. Informe sobre las actividades del Banco de Sangre de Cordón

Umbilical.

7.3.1.2.3. Fichas de formación del personal.

7.3.1.2.4. Estudios de incidentes y reacciones adversas.

7.3.1.2.5. Acuerdos establecidos con las Unidades o entidades implicadas en la

obtención y en la distribución.

7.3.2. REGISTROS DE OBTENCIÓN

7.3.2.1. Permanencia indefinida:

7.3.2.1.1. Identificación y evaluación de la donante: historia clínica y pruebas

analíticas, con la fecha de realización de las mismas. Identificación del padre.

7.3.2.1.2. Dirección postal de los padres y del recién nacido.

7.3.2.1.3. Resultados e interpretación de las pruebas de enfermedades

infecciosas de la donante.

7.3.2.1.4. Consentimiento informado.

7.3.2.1.5. Registros de las incidencias habidas durante el embarazo y en el

parto, incluyendo fecha del mismo.

7.3.2.1.6. Registro de las causas de eliminación de una unidad de sangre de

cordón umbilical obtenida y no procesada.

7.3.2.1.7. Identificación del componente celular, incluyendo fecha y lugar de

obtención.

7.3.2.1.8. Identificación del personal que interviene en la selección y obtención

de la unidad, incluyendo sus nombres, firmas e identificación.

7.3.2.1.9. Registro de la inspección y salida del producto de la Unidad de

obtención hacia el Banco de Sangre de Cordón Umbilical.

7.3.2.1.10. Registros del transporte de la unidad de sangre de cordón umbilical.

7.3.3. REGISTROS DE PROCESAMIENTO Y CRIOPRESERVACIÓN


7.3.3.1.1. Identidad del Banco de Sangre de Cordón Umbilical.

7.3.3.1.2. Resultados e interpretación de todas las pruebas analíticas


realizadas.

7.3.3.1.3. Registros del personal implicado en el procesamiento, alma-

cenamiento y transporte de los componentes, incluyendo sus nombres, firmas e

identificación.

7.3.3.1.4. Registros de reactivos y equipos considerados críticos o cualquier

otro material y/o sustancia empleados en el procesamiento del componente,

incluyendo identificación del fabricante, números de lotes y fechas de

caducidad de los reactivos.

7.3.3.1.5. Registros del procesamiento y de la criopreservación.

7.3.3.1.6. Registros de la eliminación de unidades de sangre de cordón

umbilical.

7.3.3.1.7. Registros de la transferencia de las unidades almacenadas a otro


7.3.4. REGISTROS DE DISTRIBUCIÓN DE UNIDADES


7.3.4.1.1. Registros de las solicitudes de búsqueda.

7.3.4.1.2. Registros de las búsquedas realizadas.

7.3.4.1.3. Registros de autorización del médico responsable del Banco de

Sangre de Cordón Umbilical para dar la salida a un componente no conforme.

7.3.4.1.4. Destino final de cada unidad de sangre de cordón umbilical.

7.3.4.1.5. Registros del transporte de la unidad de sangre de cordón umbilical

que garanticen la trazabilidad.

7.3.4.1.6. Registros de la recepción de la unidad por el Centro receptor.

7.3.4.1.7. Registros de la viabilidad celular tras la descongelación, del tiempo

de implante del injerto y de la evolución clínica del receptor, aportados por las

Unidades clínicas.

7.3.4.1.8. Fichas de biovigilancia.

REGISTRO TIEMPO

MINIMO

7.3.1

Registros

generales

7.3.1.1 Manual de calidad, documentación del

sistema de calidad: procedimientos,

manuales, instrucciones, guías

10 años

7.3.1.2 Revisiones del sistema de calidad. 10 años

7.3.1.3 Formación y capacitación del personal 10 años


7.3.1.4 Inventario de equipamiento. Calibración y

controles de mantenimiento preventivo y

corrector.

10 años

7.3.1.5 Validación de nuevos procesos 10 años

7.3.1.6 Validación de los contenedores de transporte 10 años

7.3.1.7 Gráficas de temperatura de almacenamiento 10 años

7.3.1.8 Esterilización de reactivos y medios

preparados en la Unidad, incluyendo fecha,

caducidad, temperatura y método.

10 años

7.3.1.9 Medios y reactivos empleados, incluyendo

nombre del fabricante o distribuidor, números

de lote, fecha de recepción y de caducidad.

10 años

7.3.1.10 Almacenamiento de reactivos. 10 años

7.3.1.11 Controles de calidad de los reactivos 10 años

7.3.1.12 Resultados de auditorías 10 años

7.3.1.13 Indicadores de calidad 10 años

7.3.1.14 Incidencias o “no conformidades” y acciones

correctivras.

30 años

7.3.1.15 Identificación personal de cada uno de los

empleados con las claves de acceso.

30 años

7.3.1.16 Informe sobre las actividades del Banco de

Sangre de Cordón.

30 años

7.3.1.19 Acuerdos establecidos con las Unidades o

entidades implicadas en la obtención y en la

distribución.

30 años

REGISTRO TIEMPO

MINIMO

7.3.2 Registros

de Obtención

7.3.2.1 Identificación y evaluación de la donante e

identificación del padre.

Indefinido

7.3.2.2 Datos de filiación de la donante. Indefinido

7.3.2.2 Consentimiento informado. Indefinido

7.3.2.3 Incidencias habidas durante el embarazo y

en el parto, incluyendo fecha del mismo.

Indefinido


7.3.2.4 causas de eliminación de una unidad de

sangre de cordón obtenida y no procesada

Indefinido

7.3.2.5 Identificación del componente celular,

incluyendo fecha y lugar de obtención.

Indefinido

7.3.2.6 Identificación del personal que interviene en

la selección y obtención de la unidad,

incluyendo sus nombres, firmas e

identificación.

Indefinido

7.3.2.7 Inspección y salida del producto de la Unidad

de obtención hacia el Banco de Sangre de

Cordón.

Indefinido

7.3.2.8 transporte de la unidad de sangre de cordón Indefinido

REGISTRO TIEMPO

MINIMO

7.3.3 Registros de

procesamiento y

críopreservación

7.3.3.1 Identificación del Banco de Sangre de

Cordón.

Indefinido

7.3.3.2 Resultados e interpretación de las

pruebas analíticas realizadas a la

donante y a la sangre de cordón.

Indefinido

7.3.3.3 Personal implicado en el

procesamiento, almacenamiento y

transporte de los componentes,

incluyendo sus nombres, firmas e

identificación.

Indefinido

7.3.3.4 Reactivos y equipos considerados

críticos o cualquier otro material y/o

sustancia empleados en el

procesamiento del componente,

incluyendo identificación del fabricante,

números de lotes y fechas de caducidad

de los reactivos.

Indefinido

7.3.3.5 Procesamiento y criopreservación Indefinido


7.3.3.6 Eliminación de unidades de sangre de

cordón y motivo por el que se elimina.

Indefinido

7.3.3.7 Transferencia de las unidades

almacenadas a otro Banco de Sangre

de Cordón.

Indefinido

REGISTRO TIEMPO

MINIMO

7.3.4 Registros de

distribución de

unidades

7.3.4.1 Solicitudes de búsqueda. 10 años

7.3.4.2 Búsquedas realizadas 10 años

7.3.4.3 Autorización del médico responsable

del Banco de Sangre de Cordón para

dar la salida a un componente no

estándar

Indefinido

7.3.4.4 Destino final de cada unidad de

sangre de cordón

Indefinido

7.3.4.6 Recepción de la unidad por el Centro

receptor

Indefinido

7.3.4.7 Viabilidad celular tras la

descongelación, el tiempo de implante

del injerto y de la evolución clínica del

receptor

Indefinido

7.3.4.8 Fichas de biovigilancia Indefinido


8. DEFINICIONES

Acción correctora correctiva : acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad, un defectodefecto, o cualquier otra situación no deseada

existente, e impediry prevenir que se repita.

Algoritmo: conjunto de pasos o instrucciones para la realización de una

actividad o la resolución de un problema.

Almacenamiento: mantenimiento de las célulasun producto bajo condiciones

controladas ybajo condiciones apropiadas hasta su procesamiento y/o

distribución.

Aplicación: cualquier actividad que implique el uso de células en un receptor

humano.

Aseguramiento de la calidad: todas las conjunto de actividades realizadas

desde la obtención de planificadas y aplicadas a la sangre de cordón umbilical

desde la obtención hasta la distribución para garantizar que las células de cordón

umbilical tengangarantizar que el producto tenga la calidad exigida para su uso

previsto.

Auditoría: procesoExamen crítico, sistemático, independiente y documentado

para determinarque realiza una persona o grupo de personas independientes al

sistema auditado con el objetivo de verificar si las actividades auditadas y sus

resultados satisfacen las disposicioneslos requisitos previamente establecidas.

Es un instrumento para la comprobación de que el trabajo se realiza de acuerdo con la

política, los protocolos y los procedimientos requeridos. establecidos.

Auditoría externa: auditoría de calidad realizada por una organización

cualificada y externa y con personal externo al centro.

Auditoría interna: auditoría de calidad en la que los auditores son personal

autorizado personal del centro. independientes al área auditada.

Autorización: reconocimiento administrativo por las comunidades autonómicas de

que elque permite al Banco de Sangre de Cordón Umbilical dispone de los recur-

sos humanos y materiales para el desarrollo de la actividad propuesta. realizar las

actividades propuestas de acuerdo a los requisitos establecidos por la

legislación vigente.

Autorización sanitaria: resolución administrativa que, según los requisitos que

se establezcan, faculta a un centro, servicio o establecimiento sanitario para su


instalación, su funcionamiento, la modificación de sus actividades sanitarias o

en su oferta asistencial.

Banco de Sangre de Cordón Umbilical : entidad que, bajo una única dirección,

es responsable de la obtención, el análisis, el procesamiento, el

almacenamiento, la selección y la distribución de las unidades de sangre de

cordón umbilical. .

Biovigilancia: conjunto de procedimientos de vigilancia organizados relativos a los

incidentes, sistema que permite detectar, notificar y registrar los efectos oy

reacciones adversas graves o inesperadas que se manifiestan en las

donantes,acontecidos en todas las fases de obtención, proce-

samientoprocesamiento, almacenamiento y, distribución, o en los receptores, así

como al seguimiento epidemiológico de los donantes. y trasplante de la sangre de

cordón y que puedan afectar a la calidad y/o seguridad del producto y/o del

receptor.

Calibración: Comparación de los valores obtenidos por un instrumento de

medicióndel resultado de una con la medida con el valor obtenido, utilizando para

ello patronescorrespondiente de un patrón de referencia con la debida trazabilidad.

Calidad: el grado al que un conjunto de características alcanzade una

organización, de un producto o de un servicio, que tiene la capacidad de

satisfacer las exigenciasnecesidades y las expectativas de todas las partes

interesadas.

Casi incidente: cualquier incidente detectado antes de la administración.

Células: cada uno de los elementos formes de la sangre o médula ósea libres,

no unidos por tejido conectivo.

Capacitar: Probar que una persona es apta para una determinada tarea

Centro sanitario: conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones en

el que profesionales capacitados, por su titulación oficial o habilitación profesional,

realizan básicamente actividades sanitarias con el finfin de mejorar la salud de

las personas. Los centros sanitarios pueden estar integrados por uno o varios

servicios sanitarios, que constituyen su oferta asistencial.

Certificación: reconocimiento externo por una organización reconocida e

independiente del cumplimiento de normas específicas de calidad.


Certificación: Proceso mediante el que una tercera parte da garantía escrita

de que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos

específicos.

Confidencialidad: Es el derecho de la persona por el que se garantiza que la

información está accesible únicamente a personal autorizado

Conformidad: cumplimiento de un requisito.

Consentimiento informado: la conformidad libre, voluntaria y consciente

de una persona, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de

recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que

afecta a su salud.

Control de calidad: parte de la gestión de la calidad dirigida a verificarverificar

el cumplimiento de los requisitos de los productos.

Control de calidad externo: realizaciónAnálisis, en condiciones de

pruebasrutina, de una muestra desconocida y evaluacióno mas muestras control

distribuídas por una entidad independiente a un conjunto de loslaboratorios

participantes para obtener resultados por una tercera parte. individuales y

globales

Control de calidad interno: seguimientoEs el análisis de los procedimientos

mediante el usouna o más muestras control, de muestras de control valores

conocidos, utilizadas al mismo tiempo y el empleo de todos los procedimientos

para corregir y evitar desviaciones. en paralelo con las muestras a analizar.

Permite evaluar la precisión del sistema analítico.

Criopreservación: utilización de agentes químicos, alteración de las condiciones

medioambientales con descenso de la temperatura o aplicación de otros medios

durante el procesamiento deproceso mediante el cual se congela la sangre de

cordón umbilical a fin de impedir o retrasar el deterioro biológico o físico dea muy

bajas temperaturas (entre -80 ºC y -196 ºC) para minimizar las actividades

metabólicas celulares y garantizar la misma. viabilidad y potencia del producto a

largo plazo.

Crítico: hecho, acción o eventoAquello que potencialmente puedapuede tener

efecto sobresobre la calidad y la seguridad del producto o servicio.

Casi incidente: cualquier incidente detectado antes de que se produzca


Desviación: derivación del variación de procedimiento, del proceso, de las

normas, de los estándares o de las especificaciones. especificaciones que puede

influir en la calidad y/o seguridad del producto

Distribución: transporte y entregaconjunto de células destinadasactividades

encaminadas a ser utilizadashacer llegar los productos disponibles al

destinatario final.

Donación dirigida: unidad de sangre de cordón que en humanos. el momento

de su obtención se conoce al posible receptor familiar.

Documento de seguridad: documento que recoge las medidas de una

organización para velar por la seguridad de la información y de los sistemas

tecnológicos. Detalla las medidas de protección de los datos confidenciales así

como la disponibilidad e integridad de los mismos de acuerdo a la normativa de

seguridad vigente. Las normas del documento de seguridad son de obligado

cumplimiento para el personal con acceso a datos de carácter personal.

Donante: todapersona que es la fuente de células humanas, tejido u otros

productos biológicos provenientes del cordón.

Alogénico: obtenido de un recién nacido y destinado a ser administrado

a un receptor distinto genéticamente ya sea relacionado o no

relacionado.

Autólogo: obtenido y destinado a la misma persona.

Autóloga eventual: unidad de sangre de cordón obtenida con la

finalidad de ser preservada para su aplicación hipotética futura en la

misma persona, sin que exista una indicación médica establecida en el

momento de la obtención e inicio de la criopreservación.

Efecto adverso grave: cualquier hecho desfavorable vinculado con la obten-

ciónobtención, el procesamiento, la verificaciónverificación, el tratamiento, el

almacenamiento y la distribución de la sangre de cordón umbilical, que pueda

conducir a la muerte del paciente o a estados que hagan peligrar su vida, a

minusvalíasminusvalías o incapacidades, o que dé lugar a hospitalización o

enfermedad, o las prolongue.

Eficacia: extensión en la que las actividades planificadas son realizadas y se

alcanzan los resultados planificados.

Eficiencia: relación entre el resultado alcanzado y losEficacia : Consecución de los resultados planificados.


Eficiencia . Consecución de los resultados planificados utilizando menos recursos utilizados.

Equipo o material crítico: equipo o materialAquellos que puede afectarafecten a

la calidad o seguridad del producto y/o servicio., incluidas las aplicaciones

informáticas (hardware y software).

Especificaciones: descripción

Equipo de protección individual: equipo destinado a proteger al trabajador

de los criteriosriesgos que deben cumplirsepuedan amenazar su seguridad o su

salud en el desempeño de sus tareas.

Estándar: Condición que debe cumplir una determinada actividad, actuación o

proceso para alcanzar la normaser considerada de calidad requerida. .

Ficha técnica, hoja técnica u hoja de datos de un equipo: Registro que

resume las características y funcionamento de un equipo. Incluye, entre otros,

datos del fabricante, número y denominación, breve descripción funcional,

esquema de conexiones, tensión de alimentación, consumo, condiciones de

operación recomendadas, tabla de especificaciones, esquemas, medidas e

información sobre normas de seguridad y uso.

Imputabilidad: probabilidad de que una reacción adversa grave de un recep-

torreceptor pueda atribuirse al producto administrado, o de que un efecto

adverso grave pueda atribuirse al proceso de donación, obtención,

procesamiento, almacenamiento o distribución.

Incidencia o variación : situación accidental que pone de manifiestomanifiesto

una desviación con respecto a los requisitos establecidos.

Incidente: cualquier desviación en los procedimientos establecidos en el

proceso de obtención, procesamiento, almacenamiento o distribución. que

pueda producir daños.

Inspección: control oficialoficial y objetivo realizado por personal designado por

la autoridad competente, con normas preestablecidas y destinado a com-

probarcomprobar el grado de cumplimiento de la legislación vigente.

Investigación: proceso por el cual se analizan los factores que puedan haber

influido en una desviación, efecto o reacción adversa.

Lavado: proceso para eliminar de los productos celulares el plasma o el medio

de conservación mediante centrifugación, decantación del líquido sobrenadante y

adición de un fluido de suspensión. El proceso de centrifugación, decantación y


resuspensión puede repetirse varias veces. de la sangre de cordón y sustituirlo

por otro medio de suspensión.

Manual de calidad: documento que describe el sistema de gestión para diri-

girdirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

No conformidad: incumplimiento de un requisito.

Normas: requisitos que sirven de base para la comparaciónVer requisito .

Obtención: proceso por el cual se puede disponer de células humanas.

Obtención de sangre de cordón umbilical: proceso de recogida de la sangre de

cordón umbilical para su almacenamiento: .

Ex utero: obtención realizada tras el alumbramiento de la placenta.

In utero: obtención realizada después de que el recién nacido haya nacido

y se haya cortado el la sección del cordón umbilical pero antes del

alumbramiento de la placenta.

Procedimiento escrito: documentos controlados que describen: documento

controlado que describe la forma de llevar a cabo una actividad o un proceso.

Procesamiento: todos los aspectos de manipulación, empaquetado y eti-

quetado de los productos celulares, independientemente de su origen, in-

cluyendoreducción de volumen, criopreservación, etiquetado, pruebas

microbiológicas, preparación para el analíticas y almacenamiento y la

distribución.

Proceso: organización de personas, procedimientos y medios materiales

necesarios en un trabajo coordinado y secuencial para lograr un resultado final

determinado.

Producto: resultado de una actividad o proceso.

PRODUCTOS MODIFICADOS:

Buffy coat enriquecido: producto celular al que se le han retirado parte del

plasma y hematíes mediante sedimentación o centrifugación, de acuerdo con

procedimientos validados.

Depleción de células B: células sometidas a un proceso de eliminación de

linfocitos B, de acuerdo con procedimientos validados.

Depleción de células T: células sometidas a un proceso de eliminación de

linfocitos T, de acuerdo con procedimientos validados.

Enriquecimiento mediante densidad: producto celular al que se le han retirado parte

del plasma, hematíes y leucocitos polinucleares mediante de la utilización de técnicas


que incluyan un medio de gradiente de densidad y dispositivos o reactivos validados

para la separación celular en función de la densidadsangre de cordón.

Expansión ex vivo: células cultivadas in vitro para producción y/o enri-

quecimiento de una subpoblación específica.

Reducción de hematíes: producto celular al que se le han retirado hematíes

mediante sedimentación o centrifugación, de acuerdo con procedimientos

validados.

Reducción plasmática: producto celular al que se le ha retirado parte del

plasma mediante sedimentación o centrifugación, de acuerdo con pro-

cedimientos validados.

Selección de células CD34: células procesadas por selección positiva del antígeno

CD34, de acuerdo con procedimientos validados.Proceso: serie de acciones y

pasos coordinados para lograr un objetivo.

Producto: se refiere al nombre propio de la sangre de cordón de acuerdo a la

terminología ISBT 1281: HPC, Cord Blood

Producto no conforme: aquel producto y/o servicio en el que se detecta un

incumplimiento que no cumple alguno de los requisitos establecidos.

Rastreo: proceso de investigación de una notificación de reacción adversa tras

la administración de un producto celular con el fin de identificar al donante

potencialmente implicado y/o cualquier alteración de los procedimientos y/o en

los reactivos y materiales utilizados.

Receptor: persona a la que recibe una infusiónse infunde la de sangre de

cordón umbilical.

Requisito: necesidad o expectativa establecida, habitual u obligatoria.

Reducción de hematíes: manipulación de la sangre de cordón para disminuir

mediante centrifugación y/o sedimentación la cantidad de hematíes de la

unidad

Requisito: circunstancia o condición necesaria para algo y que debe ser

cumplida

1 Terminología descrita en el capítulo tres de el documento ICCBBA, “ISBT128 Standard Terminology for

Blood, Cellular Therapy, and Tissue Product Descriptions”. Documento accesible en iccbba:

www.iccbba.org


Requisitos para la autorización: requerimientos, expresados en términos

cualitativos o cuantitativos,condiciones que deben cumplir los centros, servicios y

establecimientosestablecimientos sanitarios para ser autorizados por la

administración sanitariapública, que actúa como autoridad competente, dirigidos

a garantizar que cuentanel establecimiento cuenta con los medios técnicos,

instalaciones y profesionales adecuados para llevar a cabo sus actividades

sanitarias.

Sangre de cordón umbilical: sangre total, incluyendo los progenitores he-

matopoyéticos, obtenida a partir de la circulación de : Sangre del recién nacido

remanente en la placenta y/o el cordón cordón umbilical después de que éste

se haya pinzado y separado del recién nacido.

Servicio sanitario: unidad asistencial, con organización diferenciada, dotada de los

recursos técnicos y de los profesionales capacitados, por su titulación oficial o

habilitación profesional, para realizar actividades sanitarias específicas. Puede estar

integrado en una organización cuya actividad principal puede no ser

sanitaria.pinzamiento.

Sistema de calidad: comprende la estructura orgánica, la definición de res-

ponsabilidades, los procedimientos, procesos y recursos que se destinan a desarrollar

la gestión de la calidad. Incluye cualquier actividad que contribuya a la calidad total de

forma directa o indirecta. gestión de la calidad : herramientas para la

planificación, la ejecución y la evaluación de los procesos de un Banco de

cordón, orientadas a la mejora continua de los productos y servicios al

paciente.

Sistema de gestión de la calidad: actividades coordinadas destinadas a la

dirección y control de una organización en relación con la calidad.

Solución aditiva: solución formulada específicamente para mantener la

propiedades beneficiosas de los componentes celulares durante su

conservación.

Trazabilidad: capacidad para ubicar, localizar e identificar las células en cualquier

paso del seguir el rastro de un proceso desde la donación hasta su destino final, ya

sea éste un receptor o su destrucción, y viceversa., producto o servicio. La

trazabilidad permite localizar e identificaridentificar cualquier dato relevante de

los productos y, reactivos, materiales que van a estar en contacto directo con las


células utilizados en el proceso de la sangre de cordón y que pueden afectar a

la calidad y/o seguridad de las mismas.

Unidad de obtención de sangre de cordón umbilical : establecimiento sani-

tario o unidad hospitalariasanitario donde se llevan a cabo las actividades de

selección de la donante y obtención de la sangre de cordón umbilical. .

Unidad de sangre de cordón umbilical: se refiere a las: células mononuclea-

dasnucleadas, incluyendo los progenitores hematopoyéticos, obtenidas de

contenidos en la sangre de cordón umbilical.

Alogénica: unidad de sangre de cordón umbilical obtenida de un donante

recién nacido y destinada para trasplante a diferente persona.

Autó loga: unidad de sangre de cordón umbilical en que el obtenida de una

sola donante y el receptor es la misma persona.

Autóloga eventual: unidad de sangre de cordón umbilical obtenida con la finalidad de

ser preservada para su aplicación hipotética futura en la misma persona, sin que exista

una indicación médica establecida en el momento de la obtención e inicio de la

criopreservación..

Validación: evidencia documental que prueba con un elevado nivel de ga-

rantíaprocedimiento que proporciona evidencias de que un determinado

proceso, equipo o parte de equipo o condición ambiental acaba produciendo, de

forma constante y reproducible, un determinadodeterminado producto que

cumple las especificacionesespecificaciones, cualidades y atributos

predeterminados. Un proceso es validado con vistas a probar su efectividad para un

uso determinadorequeridos. La validación, a efectos de estos estándares,

requiere un plan, objetivos a alcanzar y rango de resultados aceptables.

Verificar: confirmarVariación: desviación de un procedimiento o técnica que no

afecta a la seguridad del producto

Verificar: confirmar mediante la aportación de evidencia objetiva que se han

cumplido los requisitos. preestablecidos en un determinado equipo, material,

reactivo o condiciones medioambientales.

Estándares CAT de Acreditación en Obtención, · PDF fileel organigrama y...

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