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Monitoreo y orientación sobre nuevas formas de trabajo y ocupación SDDE – Maloka Fase IV Sector Farmacia CORPORACIÓN MALOKA - SECRETARÍA DISTRITAL DE DESARROLLO ECONÓMICO CARACTERIZACIÓN DEL SECTOR FARMACIA EN LA ECONOMÍA BOGOTANA PROYECTO “MONITOREO Y ORIENTACIÓN SOBRE LAS NUEVAS FORMAS DE TRABAJO Y OCUPACIONES EN LA REGIÓN CAPITAL” BOGOTÁ D.C., COLOMBIA 2010

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CORPORACIÓN MALOKA - SECRETARÍA DISTRITAL DE DESARROLLO ECONÓMICO

CARACTERIZACIÓN DEL SECTOR FARMACIA EN LA ECONOMÍA BOGOTANA

PROYECTO “MONITOREO Y ORIENTACIÓN SOBRE LAS NUEVAS FORMAS

DE TRABAJO Y OCUPACIONES EN LA REGIÓN CAPITAL”

BOGOTÁ D.C., COLOMBIA 2010

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ESTUDIO SECTORIAL

SSEECCTTOORR FFAARRMMAACCÉÉUUTTIICCOO

NNIICCHHOOSS CCOONN PPOOTTEENNCCIIAALL DDEE DDEESSAARRRROOLLLLOO PPAARRAA LLAA EECCOONNOOMMIIAA DDEE LLAA RREEGGIIÓÓNN CCAAPPIITTAALL

IVONNE ALBÁN INVESTIGADORA - CONSULTORA

“PROGRAMA DISTRITAL DE ORIENTACIÓN SOCIO OCUPACIONAL UBÍKATE”

BBOOGGOOTTÁÁ DD..CC..,, 22001100

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Agradecemos conservar la confidencialidad de este documento, está prohibida su reproducción y/o distribución a terceros ya sea total o parcialmente sin autorización de Maloka y de la Secretaría

Distrital de Desarrollo Económico

Proyecto

“Monitoreo Y Orientación Sobre Las Nuevas Formas De Trabajo Y Ocupaciones En La Región Capital”

Documento Disponible En El Programa Distrital De Orientación Socio Ocupacional Ubíkate

Estudio Sectorial SECTOR FARMACIA

Bogotá, D.C., Colombia 2010

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Sigrid Falla Subdirectora

Investigación y Desarrollo

Ana María Ortegón Álvarez Coordinadora

Línea de Innovación y Emprendimiento

Claudia Milena Díaz Directora de Proyecto

Gina Marcela Rojas

Coordinadora de Proyecto Investigadora - Consultora Ivonne Albán Profesional de Apoyo Martha Rodríguez

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TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCIÓN ............................................................................................................... 9 EL SECTOR FARMACÉUTICO EN EL MUNDO .............................................................. 11 EL SECTOR FARMACÉUTICO EN COLOMBIA .............................................................. 15

Número de establecimientos ........................................................................................ 15 Comportamiento del mercado farmacéutico nacional ................................................... 19 Recurso humano del sector farmacéutico en Colombia ............................................... 22 Comercio exterior del sector farmacéutico colombiano ................................................ 25 Proceso productivo genérico de la industria farmacéutica ............................................ 35

NICHOS DE NEGOCIO ................................................................................................... 45 1. Medicamentos convencionales con prescripción (Rx) .......................................... 45 2. Medicamentos convencionales sin prescripción o de venta libre (Over The Counter - OTC por sus siglas en inglés). ................................................................................... 47 3. Productos fitoterapéuticos o fitofármacos ............................................................. 48 4. Medicamentos homeopáticos ............................................................................... 48 5. Medicamentos biológicos o biotecnológicos (biofármacos): ................................. 49 6. Farmacogenética ................................................................................................. 50 7. Nanofármacos ...................................................................................................... 50 8. Servicios Farmacéuticos Hospitalarios ................................................................. 50

BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................ 51

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INDICE DE FIGURAS Figura 1. Valor del mercado global farmacéutico (2004 – 2008) ...................................... 11 Figura 2. Segmentación del mercado global farmacéutico en 2008 ................................. 11 Figura 3. Segmentación regional del mercado farmacéutico global 2008......................... 12 Figura 4. Segmentación del mercado farmacéutico por países (2007) ............................. 12 Figura 5. Participación de los principales laboratorios en el ............................................. 13 Figura 6. Tamaño de los principales mercados del Sector Farmacéutico ......................... 13 Figura 7. Prospectiva del valor del mercado farmacéutico global al 2013. ....................... 14 Figura 8. Número de establecimientos del sector farmacéutico colombiano (2000 – 2006)

................................................................................................................................. 16 Figura 9. Densidad empresarial del sector farmacéutico en Colombia (2000 – 2007) ...... 16 Figura 10. Participación en el mercado por tipo de empresa (unidades vendidas) ........... 18 Figura 11. Participación en el mercado por tipo de empresa (valor de ventas) ................ 19 Figura 12. IED en el sector de sustancias y productos químicos ..................................... 19 Figura 13. Ventas anuales de laboratorios farmacéuticos en Colombia. .......................... 20 Figura 14. Utilidades de laboratorios farmacéuticos en Colombia .................................... 20 Figura 15. Producción bruta del sector farmacéutico colombiano 2000 – 2007 (Billones de

pesos) ...................................................................................................................... 21 Figura 16.Contribución del sector farmacéutico a la producción manufacturera en

Colombia .................................................................................................................. 21 Figura 17. Contribución del sector farmacéutico al .......................................................... 22 Figura 18. Personal ocupado del sector farmacéutico colombiano (2000 – 2006) ............ 22 Figura 19. Número de establecimientos y generación de empleo .................................... 23 Figura 20. Remuneración per cápita promedio anual (2000 – 2007) ................................ 23 Figura 21. Productividad del empleo total en Colombia ................................................... 24 Figura 22. Edad y estado civil de los empleados de las compañías asociadas a AFIDRO25 Figura 23. Tasa de Apertura Exportadora en Colombia ................................................... 26 Figura 24. Exportaciones totales de la Industria Farmacéutica Colombiana .................... 27 Figura 25. Principales países destino de las exportaciones del sector farmacéutico ........ 27 Figura 26. Exportaciones de productos farmacéuticos ..................................................... 28 Figura 27. Exportaciones de medicamentos terminados del sector farmacéutico ............ 29 Figura 28. Exportaciones productos semiterminados del sector farmacéutico ................. 30 Figura 29. Exportaciones principios activos del sector farmacéutico ................................ 30 Figura 30. Exportaciones excipientes del sector farmacéutico (2003 – sep 2008) ........... 31 Figura 31. Tasa de penetración de importaciones en Colombia ....................................... 31 Figura 32. Balanza comercial sector farmacéutico ........................................................... 32 Figura 33. Importaciones totales del sector farmacéutico colombiano (2003 – 2008)....... 33 Figura 34. Importaciones de medicamentos terminados del sector farmacéutico

colombiano............................................................................................................... 34 Figura 35. Importaciones de productos semiterminados .................................................. 34 Figura 36. Valor de las importaciones de excipientes ...................................................... 34 Figura 37. Importaciones de principios activos de la industria farmacéutica colombiana. 34

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Figura 38. Participación del valor de las importaciones de medicamentos terminados en las ventas totales del sector farmacéutico colombiano (2000 – 2006) ........................................................................................................... 35

Figura 39. Principales países de origen de las importaciones (a octubre de 2008) .......... 35 Figura 40. Proceso para la obtención de medicamentos .................................................. 36 Figura 41. Investigación y desarrollo de un medicamento innovador. .............................. 37 Figura 42. Proceso genérico de manufactura de medicamentos. ..................................... 41 Figura 43. Canales de distribución del sector farmacéutico ............................................. 43 Figura 44. Cadena productiva simplificada de medicamentos. ......................................... 44 Figura 45. Participación en las ventas por producto genérico .......................................... 46 Figura 46. Participación en las unidades vendidas por producto genérico ....................... 47 Figura 47. Participación del mercado ético y popular en las ventas ................................. 47 Figura 48. Participación del mercado ético y popular en las unidades vendidas .............. 48

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INDICE DE TABLAS Tabla 1. Principales laboratorios farmacéuticos en Colombia .......................................... 16 Tabla 2. Ventas de los principales laboratorios farmacéuticos en Colombia al 2006. ....... 18 Tabla 3. Principales destinos de exportaciones del sector farmacéutico (1996 - 2004) .... 28 Tabla 4. Principales empresas exportadoras del sector farmacéutico en Colombia ......... 29 Tabla 5. Número de investigaciones en 2006 relacionadas con morbi-mortalidad ........... 39 Tabla 6. Tecnologías de automatización empleadas en el proceso farmacéutico ............ 41 Tabla 7. Formas farmacéuticas ........................................................................................ 42 Tabla 8. Valor de la producción en el sector farmacéutico ............................................... 45

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INTRODUCCIÓN El presente documento permite conocer el estado actual del sector farmacéutico en los ámbitos internacional, nacional y regional en aspectos económicos, políticos, tecnológicos y sociales como marco de referencia para la investigación socio-ocupacional entorno a la creación del Sistema Distrital de Orientación a la Ciudadanía sobre Nuevas Formas de Trabajo y Ocupación en la Región Capital. Teniendo en cuenta que el recurso humano es considerado factor clave para el desarrollo y la competitividad de cualquier Sector, existen esfuerzos al interior de las empresas nacionales y multinacionales del sector farmacéutico para generar las capacidades requeridas que garanticen la calidad del producto y las exigencias propias del mismo. Además, el comportamiento de la industria farmacéutica colombiana en los últimos años demuestra una tendencia creciente y dinámica con relación al número de establecimientos (auque esto no implique necesariamente producción en el país, específicamente por parte de las multinacionales), producción, ventas anuales, inversión extranjera directa, exportaciones, generación de empleo, entre otros factores, evidenciando su importancia en el desarrollo económico y social del país. En particular, la región capital se consolida como pilar para la competitividad del Sector por concentrar gran parte de los laboratorios farmacéuticos del país. Asimismo, Colombia se consolida para el año 2008 como el quinto mercado más representativo en América Latina, después de Brasil, México, Venezuela y Argentina con un valor total del mercado de USD 1.752 millones de dólares. Por su parte, en el mundo, el sector farmacéutico mantiene una tendencia estable de crecimiento relacionada con los medicamentos éticos y entre éstos toman cada vez mayor relevancia los medicamentos biológicos o biotecnológicos, los cuales logran mayores niveles de “seguridad” y efectividad como resultado de su homologación con las proteínas del organismo humano. Sin embargo, estos últimos en Colombia son en su totalidad importados, debido entre otros factores a la baja capacidad en investigación y desarrollo de nuevos productos y a la insuficiente generación de competencias del recurso humano en éstas áreas del conocimiento. Lo anterior evidencia una de las falencias del Sector en términos de su capacidad tecnológica y del recurso humano orientado a actividades de investigación y desarrollo (I+D) debido en gran medida a los costos y tiempos requeridos para el desarrollo de un nuevo medicamento o principio activo y a su vez al riesgo inherente de “fracaso” que conlleva este proceso y por ende la poca vocación en investigación y desarrollo del Sector.

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En este sentido, actualmente los laboratorios nacionales han dirigido sus esfuerzos a la investigación de nuevas formas farmacéuticas y de distribución, lo cual permite categorizar al Sector en un estado incipiente en procesos de innovación, reflejado en la baja participación de las empresas nacionales en el valor de las ventas del mercado nacional (36%), aunque éstos representan el 69% de las unidades vendidas, para el año 2005, resultado de la producción de medicamentos genéricos. De otra parte en Colombia, los medicamentos OTC o de venta libre toman cada vez más participación en el mercado nacional como resultado del fomento de la “automedicación responsable” para enfermedades de fácil diagnóstico, lo cual logra subsanar en alguna medida la alta demanda en el Sistema de Salud del país. Igualmente, se prevé un crecimiento importante en Colombia y el mundo del mercado de productos alternativos como los fitofármacos, suplementos dietarios y medicamentos homeopáticos, los cuales son incluidos junto con los medicamentos éticos y OTC como nichos de negocio de estudio en el marco del presente Proyecto, con el fin de identificar las necesidades de recurso humano particular para cada uno de ellos. Finalmente, en el sector farmacéutico toma cada vez mayor importancia el área hospitalaria, constituyéndose como un área estratégica emergente debido a la concienciación de las entidades involucradas frente a las implicaciones resultantes de un buen manejo del medicamento en todo el proceso de adquisición, suministro, formulación y farmacovigilancia, más aún si se trata de pacientes en cuidados intensivos y neonatos. Por lo anterior, además de los nichos de negocio planteados anteriormente, se incluye esta área estratégica como base para la identificación de perfiles ocupacionales nuevos, emergentes y transformación del Sector.

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EL SECTOR FARMACÉUTICO EN EL MUNDO El mercado global farmacéutico1 presenta un comportamiento estable y creciente en términos de ingresos generados, en este sentido para el año 2008 se reporta un total de $615.1 billones de dólares (Datamonitor, 2008), aunque la tasa de crecimiento ha presentado un ligero descenso del 2007 al 2008 reduciéndose en un 1% (Figura 1).

Figura 1. Valor del mercado global farmacéutico (2004 – 2008)

Fuente: Datamonitor, 2008.

Los medicamentos orientados a enfermedades cardiovasculares ocupan el 19,8% del mercado global del sector farmacéutico en el mundo, alcanzando un valor de $121,7 billones de dólares, por su parte los medicamentos dirigidos al sistema nervioso central tiene una participación del 18,6%, seguido por enfermedades del metabolismo y alimentarias con el 14,3% aportando alrededor de $114,7 billones de dólares en el 2008 (Figura 2).

Figura 2. Segmentación del mercado global farmacéutico en 2008

Fuente: Datamonitor, 2008.

1 Este análisis incluye solo drogas éticas o de prescripción médica.

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De acuerdo a la región, el mercado farmacéutico de las Américas cuenta con gran parte del mercado global (51,9%), seguido por Europa con el 28,9% y Asia con el 19,2% (Figura 3), en este sentido los ingresos del Sector para las Américas en 2008 representan dos veces los ingresos en Europa, $319,2 billones de dólares y $177,6 billones respectivamente. Sin embargo la velocidad de crecimiento anual ha sido ligeramente mayor en Europa que en las Américas con un 4,4 y 4,3% respectivamente.

Figura 3. Segmentación regional del mercado farmacéutico global 2008.

Fuente: Datamonitor, 2008.

En el 2007, los Estados Unidos abarcó cerca del 44,7% del mercado global farmacéutico, seguido por Alemania con el 5,7% y Francia con el 5,5% (Figura 4), este liderazgo se evidencia en las empresas líderes del sector farmacéutico, como lo es Pfizer (empresa estadounidense) con una participación del 7,2% del valor del mercado global, seguido por GlaxoSmithKline (laboratorio originario de Inglaterra) con el 5,2%, Merck (compañía Alemana) con el 2,9% y AstraZeneca (Suecia – Inglaterra) con el 1,3% (Figura 5). Estas cuatro compañías comparten cerca del 17% del mercado global, lo cual demuestra que en general las multinacionales tienen cierto grado de autosuficiencia en la medida que poseen un alto nivel de inversión de capital en desarrollos de química fina para el desarrollo de sus principios activos. En este sentido, el 50% del mercado mundial para el 2004 fue abarcado por cerca de 25 compañías multinacionales (ICEX, 2005).

Figura 4. Segmentación del mercado farmacéutico por países (2007)

Fuente: Arcila, 2009

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Figura 5. Participación de los principales laboratorios en el

mercado global farmacéutico en 2008.

Fuente: Datamonitor, 2008

Teniendo en cuenta que las Américas capturan el 51,9% del mercado, en la Figura 6 se identifica como un mercado importante Brasil con aproximadamente 14 billones de dólares vendidos en 20082 con un crecimiento del 19,6%, seguido por México con un monto de ventas que ascienden a los 10 billones de dólares pero con un bajo crecimiento del 0,4%, se evidencia como un mercado emergente Venezuela con ventas de 5 billones de dólares pero con el mayor crecimiento en la región con un 32,8%: Por su parte Colombia, alcanza ventas de 1,7 billones de dólares con un crecimiento del 8,25%.

Figura 6. Tamaño de los principales mercados del Sector Farmacéutico en América Latina (2008)

Fuente: Arcila, 2009

2 Estas estadísticas no incluyen las ventas institucionales.

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En prospectiva, al 2013 se prevé un crecimiento promedio del 3,6%, lográndose un valor del mercado de $734 billones de dólares al final de este año, en particular el mercado Europeo y de las Américas crecerá con una tasa anual de 3,5% y 2,4%, alcanzando valores respectivos de $211,1 billones y $ 359,3 billones de dólares (Figura 7). Este crecimiento se prevé debido al interés mundial por descubrir medicamentos efectivos para el tratamiento de enfermedades como el SIDA y el cáncer, por lo que en los principales países productores, Estados Unidos, Alemania, Japón y Canadá, la dinámica del sector no se modifica con los ciclos económicos, como sí ocurre con los países eminentemente importadores (ICEX, 2005). Además, la población está envejeciendo, en este sentido para el 2050 se espera que sean más del 21% de la población, creciendo un 11% desde el año 2000 en la medida en que para este año solo cerca del 10% de la población mundial era mayor de 60 años, (Arcila, 2009), este factor genera mayores expectativas de consumo de medicamentos, lo cual corrobora la tendencia de crecimiento del mercado farmacéutico.

Figura 7. Prospectiva del valor del mercado farmacéutico global al 2013.

Fuente: Datamonitor, 2008

El principal mercado en la mayoría de los países es el institucional, en la medida en que los medicamentos en su mayoría solo pueden ser vendidos con prescripción médica. De otra parte, el sector farmacéutico se caracteriza por ser uno de los más dinámicos en I+D a nivel mundial, sus altas tasas de renovación y la consecuente diferenciación de productos generan altos beneficios financieros (Vásquez, 2005). En el mercado farmacéutico se diferencian tres tipos de productores, los innovadores quienes invierten grandes cantidades de dinero en I+D, los imitadores que son aquellas firmas que invierten en I+D sobre una familia conocida de productos con la esperanza de desarrollar ventajas marginales sobre la calidad terapéutica y los genéricos no gastan recursos en I+D y comercializan medicamentos a los cuales se les venció la protección otorgada por la patente (Vásquez, 2005). Los gastos en el ámbito mundial de las empresas innovadoras entre el 2000 al 2007 fue del 17% del volumen de negocios derivado de la venta de medicamentos sujetos a

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prescripción (aproximadamente el 1,5 % de dicho volumen se gastó en investigación básica, es decir, investigación destinada a identificar nuevos medicamentos potenciales, y el resto, principalmente en pruebas y ensayos preclínicos y clínicos). Los gastos en comercialización y actividades promocionales se estimaron en un 23 % de su volumen de negocios, o sea, un tercio más que el gasto total en I+D (DG Competencia, 2008). En este sentido, las empresas innovadoras han propiciado diversas estrategias en busca de prolongar la protección otorgada por medio de patentes, una de ellas es presentar numerosas patentes para el mismo medicamento (formando los conocidos como “racimos de patentes” o “marañas de patentes”) o utilizar las denominadas “patentes defensivas” las cuales se utilizan principalmente para bloquear el desarrollo de un nuevo medicamento competidor (DG Competencia, 2008). EL SECTOR FARMACÉUTICO EN COLOMBIA El sector farmacéutico en Colombia comprende la producción de principios activos (moléculas cuya acción en el organismo permiten la cura de una enfermedad), productos medicinales y farmacéuticos, antibióticos, vitaminas y provitaminas, productos biológicos, excipientes (sustancias neutras que sirven de conductores del principio activo) y medicamentos veterinarios (DNP, 2007). En algunos casos el sector farmacéutico incluye, además, la producción de productos cosméticos, de aseo y limpieza, sin embargo para el presente estudio el sector farmacéutico se limitará a empresas dirigidas al primer tipo de actividades. El sector farmacéutico representa el 8,6% del PIB nacional y el 6,5% del PIB local (Bogotá), lo cual lo posiciona como uno de los sectores más competitivos para Bogotá y el país (Invest In Bogotá, 2009). Número de establecimientos El número de establecimientos de la industria farmacéutica ha sido relativamente creciente en los últimos años (Figura 8), pasando de 130 laboratorios en el año 2000 a 182 en el 2006, de igual forma la densidad empresarial3 presenta un comportamiento similar indicando un crecimiento en el número de laboratorios disponibles por habitante (Figura 9). Fue desde principios del siglo XX que Colombia se convierte en receptor de la inversión extranjera, posesionándose importantes compañías multinacionales, como Abbott, Bristol Myers Squinn, Química Schering, Glaxo, Merck y Bayer (Proexport, 2009). Sin embargo este comportamiento no ha sido una constante, para el año 1999 se presentó un descenso bastante notorio en el número de laboratorios llegando a un total de 118 (Econometría, 2005) lo cual evidencia un retroceso industrial para el Sector en la medida en que las multinacionales redefinieron sus centros de producción y abastecimiento con el fin de lograr economías de escala, por lo cual solo 12 laboratorios extranjeros tienen hoy planta de producción en Colombia (Econometría, 2005).

3 Mide el número de empresas por cada 100.000 Habitantes.

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Figura 8. Número de establecimientos del sector farmacéutico colombiano

(2000 – 2006)

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Laboratorio Actividad Tipo

Boehringer Ingelheim Preparación farmacéutica, manufactura y venta al por mayor, además ofrece procesos tercerizados de producción para los mercados de América Latina (Bogotá).

Multinacional

AstraZeneca, Distribución nacional y regional. Multinacional

Bayer Producción, distribución nacional y regional y servicios de investigación para el desarrollo de nuevos productos de la Región (Cali y Barranquilla).

Multinacional

Bristol Myers Squibb Distribución nacional y regional. Multinacional Fresenius Producción y distribución nacional y regional (Bogotá). Multinacional Reckitt Benckiser Producción y distribución nacional y regional (Cali). Multinacional Sanofi Aventis Producción y distribución nacional y regional (Cali). Multinacional Janssen-Cilag Distribución nacional y regional. Multinacional Rhodia Distribución nacional y regional. Multinacional Wyeth Distribución nacional y regional. Multinacional Laboratorios Baxter Producción y distribución nacional y regiona (Cali)l Multinacional

Biogen Producción y distribución nacional y regional. también produce bajo la modalidad de maquila para varios países de América Latina

Nacional

Grupo Ave Investiga, desarrolla y produce productos farmacéuticos para el mercado nacional y exporta a América Latina y Asia. Nacional

California Desarrollo, fabricación, importación, exportación y venta de productos farmacéuticos. Nacional

La Santé Investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos genéricos y de marca. Nacional

Genfar Fabrica y desarrolla medicamentos y productos de uso humano y animal, tanto de venta libre como de prescripción médica. Nacional

LaFrancol Desarrollo y fabricación de medicamentos de marca y genéricos que abarcan variados grupos terapéuticos Nacional

Memphis Laboratorio colombiano de genéricos que cubren principalmente el plan obligatorio de salud. Hace parte de laboratorios California

Nacional

Procaps

Se posiciona como el más grande laboratorio farmacéutico fabricante de cápsulas blandas de gelatina en Latinoamérica. También brinda servicios de maquila a laboratorios como Wyeth, Merck, Bago, GlaxoSmithKline y Sanofi – Synthelabo.

Multinacional de origen nacional

Syntofarma Líder en maquila de medicamentos betalctamicos de uso humano de forma oral. Atiende mercados en la región andina, Chile y Argentina.

Nacional

Tecnoquímicas Producción y distribución nacional y regional Nacional Fuente: Elaboración propia.

Datos: Proexport, 2009a, Invest In Bogotá, 2009, Invest In Bogotá, 2009a Como se observa en la tabla anterior, hay una tendencia de los laboratorios multinacionales hacia la tercerización de su producción en laboratorios nacionales, esta tendencia se observa en tres niveles: importaciones, producción y servicios complementarios (empaque y comercialización) (DNP, 2007). De acuerdo a la ubicación geográfica, los laboratorios farmacéuticos se encuentran principalmente en Bogotá, (64,7%) seguido por Cali (9,6%), Medellín (8,4%) y Barranquilla (6,1%) (Proexport, 2009).

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De otra parte, entre los laboratorios con mayores dinámicas en ventas para el año 2006 están en primer lugar un laboratorio nacional con el 9,3% de participación en las ventas totales (Proexport, 2009a), seguido por 9 laboratorios multinacionales como Laboratorios Baxter, Schering Colombiana, Abbott Laboratories, Productos Roche, Pfizer y GlaxoSmithKline de Colombia (Tabla 2). De esta forma, aunque en número de unidades las empresas nacionales lideran el mercado (Figura 10), las empresas extranjeras lideran el mercado por valor de ventas (Figura 11). Esta dinámica se da en la medida en que las empresas nacionales concentran sus esfuerzos en productos genéricos (de bajo valor, lo que no implica menor calidad), mientras las multinacionales promueven en mayor medida sus productos de marca.

Tabla 2. Ventas de los principales laboratorios farmacéuticos en Colombia al 2006.

Fuente: Bancolombia, 2007

Figura 10. Participación en el mercado por tipo de empresa (unidades vendidas)

Fuente: Proexport, 2009

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Figura 11. Participación en el mercado por tipo de empresa (valor de ventas)

Fuente: Proexport, 2009

La presencia de empresas multinacionales favorecen la inversión extranjera directa (IED), para el sector de sustancias y productos químicos (el cual incluye la industria farmacéutica) ha aumentado de manera importante la IED pasando de US$25 millones en 2004 a US$65,1 millones (Proexport, 2009), lo cual favorece el desarrollo competitivo del sector en general.

Figura 12. IED en el sector de sustancias y productos químicos

Fuente: Proexport, 2009

Comportamiento del mercado farmacéutico nacional En general las ventas del sector farmacéutico colombiano ha crecido en un 73,9% en los últimos años, reportándose para el 2007 un valor de ventas de alrededor de equivalente a 3220 millones de dólares (figura 5). La tasa de crecimiento supera la tasa de crecimiento reportada a nivel mundial (46,4%) para el 2006 (Proexport, 2009). Este comportamiento creciente se mantiene aún con el éxodo de los principales laboratorios multinacionales, lo que permite intuir un mayor número de importaciones de medicamentos al país. En Bogotá, las ventas de productos farmacéuticos en el primer semestre del 2007 crecieron un 10,1% frente al mismo periodo en el 2006 (Invest In Bogotá, 2009). Dentro del sector de fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales y

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productos botánicos a nivel nacional, Bogotá concentra el 66% de las empresas, 55% del empleo, 50% de la producción nacional (Invest In Bogotá, 2009).

Figura 13. Ventas anuales de laboratorios farmacéuticos en Colombia.

Fuente: Proexport, 2009a

En términos de utilidades, los laboratorios farmacéuticos del país reportan utilidades a 2007 de 222 millones de dólares presentando un crecimiento del 2002 al 2007 de 226% (Figura 14). Aunque el incremento en ventas y utilidades en Colombia reflejan el potencial del mercado farmacéutico (Proexport, 2009a), para el año 2008 se sugiere un desaceleramiento del sector, logrando una contracción de hasta un 5% debido a la crisis económica internacional, que alcanzó a impactar en Colombia (Vanguardia, 2009).

Figura 14. Utilidades de laboratorios farmacéuticos en Colombia

Fuente: Proexport, 2009a

Esta situación ha impactado, de igual forma, la microeconomía de la población en Colombia y el mundo generando mayores presiones en los costos de los medicamentos y por lo tanto incrementado en mayor medida la venta de medicamentos genéricos, lo que supone una pérdida en las utilidades del Sector (García y López, 2009). Al igual que el número de establecimientos, la producción bruta del sector farmacéutico colombiano mantiene una tendencia creciente a partir del año 2000, logrando una producción bruta total en el 2007 de 3,43 billones de pesos (Figura 15), contribuyendo con un 2,3% a la producción manufacturera colombiana (Figura 16).

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Figura 15. Producción bruta del sector farmacéutico colombiano 2000 – 2007 (Billones de pesos)

Producción Bruta de la Industria Farmacéutica Colombiana

Billones de Pesos

2,172,55 2,67 2,71

3,05 2,933,15

3,43

0

1

1

2

2

3

3

4

4

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

Fuente: Encuesta Anual Manufacturera-

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Recurso humano del sector farmacéutico en Colombia El aporte del sector farmacéutico al empleo en la industria total nacional en promedio ha sido del 3% (DNP, 2004), contrario a la contribución del Sector a la producción manufacturera, el aporte al empleo ha mantenido un comportamiento creciente, logrando para el año 2007 una participación del 3,73% del total del empleo generado en la industria manufacturera (Figura 17).

Figura 17. Contribución del sector farmacéutico al empleo industrial manufacturero en Colombia

Fuente: ANDI, 2009

El número de personas ocupadas en el sector farmacéutico en Colombia a 2006 fueron 22.664 aumentando en un 21,7% comparado con el año 2000 (Figura 18). Este comportamiento es coherente con el aumento en el número de establecimientos de esta industria. En este sentido, actualmente el Sector está viviendo un periodo de recuperación de los efectos en la tasa de generación de empleo debido a la migración de las multinacionales fue vivido entre 1994 al 2000, periodo en el cual el número de personas ocupadas se redujo significativamente (Econometría, 2005).

Figura 18. Personal ocupado del sector farmacéutico colombiano (2000 – 2006)

Fuente: Arcila, 2009

De acuerdo a los eslabones de la cadena del Sector propuesto por el Departamento Nacional de Planeación – DNP, el número de establecimientos y la generación de empleo se concentra en productos medicinales y farmacéuticos, seguido por medicamentos veterinarios, producción de excipientes y vitaminas y provitaminas (Figura 19).

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Figura 19. Número de establecimientos y generación de empleo

por eslabón del sector farmacéutico (2001)

Fuente: DNP, 2004

La remuneración propia del Sector mantiene niveles mayores al promedio de la industria manufacturera (Figura 20), sin embargo esta diferencia ha venido disminuyéndose en los últimos años, por ejemplo en el 2002 la remuneración en el Sector era 40% mayor a los ingresos promedio de la industria manufacturera, mientras que para el 2007 esta cifra se redujo a 32,3%, sin embargo esta cifra continúa siendo muy significativa lo cual genera mayor interés en las personas para ocuparse en el Sector. De acuerdo a la labor desarrollada en el Sector, esta diferencia es más notoria entre los trabajadores del área de administración y ventas que en el área de producción como tal, además el número de empleados ocupados en el primer caso es mucho mayor (Econometría, 2005).

Figura 20. Remuneración per cápita promedio anual (2000 – 2007)

Fuente: ANDI, 2009

Conforme a la Encuesta Anual Manufacturera del DANE, los pagos de salarios y sueldos del sector farmacéutico representaron en el 2002, 6,13% del total de la remuneración de la industria manufacturera y 5,42% en materia de pago de prestaciones. Ambos indicadores muestran una tendencia creciente entre 1994 y 2004 (ECONOMETRÍA, 2005).

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Lo anterior es debido a la necesidad de incorporar personal altamente calificado requerido para asegurar la calidad del producto y el cumplimiento de las exigencias propias del Sector (ICEX, 2005). De acuerdo con la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo – AFIDRO, el 80,86% de las personas vinculadas a la industria farmacéutica de I+D a través de contrato laboral tienen un nivel de formación superior. Incluso, dentro de los colaboradores profesionales que han culminado estudios de postgrado, el 85,5% son especialistas en diferentes áreas, el 13,6% han adelantado y culminado estudios de Maestría y el 1% han cursado estudios de doctorado (AFIDRO, 2006). En este sentido, las mismas empresas han implementado procesos de capacitación para el 65% de sus empleados (AFIDRO, 2006). No obstante, la productividad del empleo del Sector medida como el coeficiente del valor de la producción y el número total de ocupados presenta una tendencia involutiva (Figura 21) lo que indica una dinámica de crecimiento mayor en el número de puestos de trabajo requeridos para el Sector frente a un crecimiento más leve de la producción bruta del mismo. En este caso el crecimiento en el número de ocupados se presenta seguramente en el área de administración y ventas siendo ésta un área de gran impacto para las grandes multinacionales que no producen en el país.

Figura 21. Productividad del empleo total en Colombia

Fuente: ANDI, 2009

Acorde con la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo – AFIDRO, los laboratorios adscritos a ésta, en el 2006 se generaron 8400 empleos de los cuales 5000 se encuentran vinculados bajo contrato laboral, 1400 bajo modalidad de prestación de servicios y 2000 bajo modalidad de outsourcing (AFIDRO, 2006). Además, la industria farmacéutica de I+D en Colombia ha implementando condiciones que favorecen en la práctica la equidad para la mujer, por lo cual cerca del 51,3% de las personas vinculadas a través de contrato laboral son mujeres. Más aún, los cargos directivos y/o administrativos son desempeñados en un 42,5% por mujeres colombianas; mientras que el 54,7% de las personas que fueron ascendidas y/o promovidas de cargo son también mujeres (AFIDRO, 2006). De igual forma los cargos directivos o administrativos son desempeñados en un 95% por colombianos y el 99% de las personas vinculadas con contrato laboral al Sector son de nacionalidad colombiana, indicador que pone en evidencia el reconocimiento y promoción

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del capital de conocimiento en Colombia (AFIDRO, 2006). En cuanto al estado civil el 66% de las personas vinculadas son casadas o viven en unión libre y el 44% restante es soltera (Figura 22) lo que indica el compromiso e importancia que le dan los laboratorios farmacéuticos de I&D a la realidad particular de sus colaboradores (AFIDRO, 2006).

Figura 22. Edad y estado civil de los empleados de las compañías asociadas a AFIDRO

Fuente: AFIDRO, 2006

Asimismo de acuerdo al rango de edad, los empleados del Sector se encuentran en mayor proporción entre los 18 y 35 años representando el 48,8%, seguido con un 37,6% las personas que tienen entre 36 y 45 años de edad (AFIDRO, 2006). Una de las formas evidentes de relación universidad – empresa en el sector farmacéutico se da mediante las pasantías que le permite al estudiante poner en práctica el conocimiento adquirido durante años de estudio de diversas carreras, aprender de manera directa y vivencial la experiencia de la industria, sus modelos de gestión, y beneficiarse del personal altamente capacitado. En este sentido durante el 2006, el 90% de las empresas afiliadas de AFIDRO apoyaron las prácticas estudiantiles de universitarios colombianos y para este mismo año cerca del 51% de los pasantes, luego de terminar su pasantía, fueron vinculados laboralmente (AFIDRO, 2006). En el mundo y en Colombia están surgiendo las CROs (Clinical Research Organization) que son compañías que están reemplazando a los laboratorios farmacéuticos como principales empleadores en el área de investigación clínica. Y es en estas organizaciones donde se están generando oportunidades de desarrollo profesional en la medida que permite a los profesionales trabajar en múltiples proyectos y en diferentes áreas terapéuticas (Life Sciences Global, 2009). En estos aspectos Bogotá se está especializando como centro para la realización de estudios clínicos fase II - IV en los últimos años. Dichos estudios son realizados tanto por casas farmacéuticas como por compañías internacionales especializadas (CRO) (Invest In Bogotá, 2009). Comercio exterior del sector farmacéutico colombiano En la década de los noventa se generaron varios acuerdos comerciales internacionales con el G3 y la CAN entre otros (DNP, 2004), esta característica de una economía abierta

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además del hecho de que Colombia se ha constituido en un centro de distribución farmacéutico para el mercado regional (Proexport, 2009) ha activado las exportaciones del país, sin embargo a principios del siglo XXI la Tasa de Apertura Exportadora4 en el país (Figura 23) se mantuvo en aproximadamente 21%; a partir del 2004 se presentó una leve disminución llegando a niveles del 17% y manteniéndose este comportamiento hasta hoy. La industria farmacéutica colombiana tradicionalmente ha tenido una relación intensa con el mercado externo facilitada por el entorno propicio que ofrece una economía abierta y por el hecho de que Colombia se ha constituido en un centro de distribución farmacéutico para el mercado regional.

Figura 23. Tasa de Apertura Exportadora en Colombia

Fuente: Arcila, 2009.

Lo anterior refleja que el sector farmacéutico en Colombia no tiene una orientación exportadora en la medida en que menos de la tercera parte de la producción de medicamentos en Colombia se exporta. Sin embargo el valor de las exportaciones del Sector viene presentando un comportamiento creciente en los últimos años, alcanzando exportaciones en el 2008 por 343,54 millones de dólares (Figura 24)

4 “Refleja el grado en que la producción del eslabón se orienta a la producción o al consumo domésticos o si su vocación es satisfacer la demanda externa” Fuente: http://www.dnp.gov.co/archivos/documentos/DDE_Desarrollo_Emp_Industria/PRESENTACION.pdf

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Figura 24. Exportaciones totales de la Industria Farmacéutica Colombiana

Fuente: Arcila, 2009

Los principales destinos de exportación en el 2008 fue en primer lugar Venezuela con aproximadamente 72 millones de dólares, seguido por Ecuador con 64 millones de dólares y Perú con 23 millones de dólares (Figura 25). Estos destinos han sido tradicionalmente los principales mercados del sector farmacéutico en los últimos 10 años (Tabla 3), entre estos se mantienen Venezuela, Ecuador, Panamá, Perú, Chile y México, debido a los tratados o acuerdos comerciales que Colombia mantiene con La Comunidad Andina de Naciones – CAN, MERCOSUR, Chile y actualmente con algunas dificultades con Venezuela (Proexport, 2009).

Figura 25. Principales países destino de las exportaciones del sector farmacéutico colombiano a septiembre de 2008.

Fuente: Arcila, 2009

El comportamiento en la mayoría de los países destino ha sido levemente creciente, sin embargo las exportaciones a México presenta un comportamiento diferente, en la medida en que presentaron una reducción de alrededor de la cuarta parte del año 2002 al 2004, debido muy seguramente a la migración de algunos laboratorios multinacionales hacia este país.

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Tabla 3. Principales destinos de exportaciones del sector farmacéutico (1996

- 2004)

Fuente: Econometría, 2005

En general Venezuela, Ecuador y Perú representan más del 50% de las exportaciones del país y las exportaciones a Centroamérica en el 2006 represento el 34% consolidándose como los principales mercados para Colombia (Figura 26).

Figura 26. Exportaciones de productos farmacéuticos

a los principales mercados del país (2004 – 2006)

Fuente: Bancolombia, 2007.

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Con relación al tipo de producto exportado, los productos terminados (Figura 27) han mantenido una tendencia creciente, representando el 70,44% del total exportado a septiembre de 2008.

Figura 27. Exportaciones de medicamentos terminados del sector farmacéutico colombiano (2003 – sep 2008).

Fuente: ANDI, 2009.

Entre los productos terminados exportados en el 2007, se destacan los medicamentos terapéuticos con el 53%, seguido por vitaminas y antibióticos con el 7% respectivamente, seguido por esparadrapos y alcaloides con el 5% respectivamente (Proexport, 2009). En la Tabla 4 se presentan las principales empresas exportadoras del sector en el país, encontrándose centralizada las exportaciones en 10 empresas, de las cuales 3 son nacionales (Procaps S.A., Laboratorios La Santë y Tecnoquímicas) capturando cerca del 15% del mercado internacional.

Tabla 4. Principales empresas exportadoras del sector farmacéutico en Colombia

Fuente: Proexport, 2009a

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Por su parte la exportación de productos semiterminados (Figura 28) presentó una tendencia decreciente de 2003 a 2005, sin embargo desde 2006 a 2008 se presenta una recuperación importante, su participación en el total de exportaciones a septiembre de 2008 es del 0,4%, valor poco representativo para el sector.

Figura 28. Exportaciones productos semiterminados del sector farmacéutico colombiano (2003 – sep 2008)

Fuente: ANDI, 2009

Se evidencia una tendencia creciente en las exportaciones de principios activos (Figura 29) logrando una participación del 3,4% a septiembre de 2008, estos avances son bastante significativos si se tiene en cuenta que los principios activos se pueden considerar el “core business” del sector farmacéutico y por lo tanto la mayor inversión en investigación y desarrollo se orienta hacia el desarrollo de este tipo de insumos.

Figura 29. Exportaciones principios activos del sector farmacéutico colombiano (2003 – sep 2008)

Fuente: ANDI, 2009

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Las exportaciones de excipientes representan a septiembre de 2008 el 0,1% del total de exportaciones (Figura 30), valor que ha venido disminuyendo en los últimos años.

Figura 30. Exportaciones excipientes del sector farmacéutico (2003 – sep 2008)

Fuente: ANDI, 2009

En conclusión, las exportaciones del sector farmacéutico colombiano tienen una tendencia creciente logrando mayor participación de exportaciones de medicamentos terminados, lo que evidencia mayor aprovechamiento de los recursos de la industria para generar mayor valor a la cadena productiva y por lo tanto mayores ingresos por éste concepto. Con relación a las importaciones, la tasa de penetración de importaciones (TPI) del Sector demuestra cierto grado de dependencia de las importaciones con relación al consumo aparente, al 2007 la TPI fue del 33,2%, sin embargo para el año 2005 el TPI presenta el nivel más bajo en la última década con el 26,75% logrando menores niveles de dependencia del mercado internacional, por el contrario en el 2003 se presenta un pico de 35,14% (Figura 31).

Figura 31. Tasa de penetración de importaciones en Colombia

Fuente: Arcila, 2009.

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De igual forma las importaciones presentan un comportamiento creciente, sin embargo estas representan aproximadamente tres veces el valor de las exportaciones desde el 2003 al 2008, lo que indica una balanza comercial negativa (Figura 32).

Figura 32. Balanza comercial sector farmacéutico

Fuente: Vásquez, 2005.

Además del 1997 al 2007 las importaciones se multiplicaron por 3,63 veces, este comportamiento ha sido tradicional para este sector, indicando que cada vez más el mercado colombiano de medicamentos se sostiene con un porcentaje creciente de productos importados y no con los producidos internamente (Econometría, 2005). Entre los medicamentos que tienen mayor incidencia en las importaciones se encuentran oncológicos, SIDA, inmunosupresores, vacunas, insulinas, entre otros (Fifarma, 2008). En este sentido para el 2007 las importaciones de medicamentos terapéuticos representaron el 35%, medicamentos oncológicos y VIH el 9%, productos inmunológicos el 5% y vacunas para uso humano el 5% (Proexport, 2009). Para el 2008 el valor total de las importaciones alcanzaron los 1’038 millones de dólares CIF (Figura 33). El aporte al valor de las importaciones es generado en primer lugar por la adquisición medicamentos terminados (Figura 34) los cuales aportan aproximadamente el 60% de las importaciones, los cuales presentan una tendencia creciente; en el caso de los insumos (productos semiterminados y excipientes) estos alcanzan un valor de 130 millones de dólares CIF en el 2007 contribuyendo con el 15% de las importaciones para ese año (Figura 35 y 36) y los principios activos representan cerca del 25% de las importaciones con un valor a junio de 2008 de 120 millones de dólares CIF (Figura 37) sin embargo la tendencia es a importar productos semiterminados los cuales requieren procesos de maquila y no de desarrollo total de productos (Econometría, 2005). El principal costo en la producción de medicamentos en el país es generado por el costo de la materia prima, cerca de el 37,4% del valor de la producción bruta y de este porcentaje cerca del 53% es generado por el valor de materias primas importadas (ICEX, 2005).

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Figura 33. Importaciones totales del sector farmacéutico colombiano (2003 –

2008)

Fuente: Arcila, 2009.

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Figura 34. Importaciones de medicamentos terminados del

sector farmacéutico colombiano

Fuente: ANDI, 2009

Figura 35. Importaciones de productos semiterminados

Fuente: ANDI, 2009

Figura 36. Valor de las importaciones de excipientes

(millones de dólares CIF)

Fuente: ANDI, 2009

Figura 37. Importaciones de principios activos de la industria

farmacéutica colombiana.

Fuente: Arcila, 2008.

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Por su parte aunque las ventas de productos terminados importados entre los años 2002 a 2005 evidencia una tendencia decreciente (Figura 38) logrando en el 2006 una recuperación importante (Econometría, 2005). Figura 38. Participación del valor de las importaciones de medicamentos terminados en las ventas

totales del sector farmacéutico colombiano (2000 – 2006) Participación del Valor de las Importaciones de

Medicamentos Terminados en las Ventas totales de la Industria Farmacéutica en Colombia

22,54%

27,32%24,48% 23,90%

21,97%18,20%

22,69%

0,00%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

Fuente: DANE-DIAN-Cálculos Cámara Farmacéutica-ANDI

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cuya acción terapéutica se desea aprovechar; los auxiliares, que sirven para modificar la acción terapéutica del componente activo; los correctores organolépticos, empleados para enmascarar el mal olor o sabor o la apariencia de las preparaciones; el diluente, cuya función es facilitar la dosificación y, por último, los demás excipientes encargados de facilitar el procesamiento de los diferentes elementos constitutivos de la fórmula (Olaya et al, 2006). Entre las materias primas utilizadas se encuentran insumos provenientes de materiales orgánicos y animales y sustancias química (sintéticas y/o semisintéticas) (Proexport, 2009a).

Figura 40. Proceso para la obtención de medicamentos

Fuente: Olaya et al, 2006

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Es importante anotar que el desarrollo de cualquier medicamento está sujeto a los esfuerzos en investigación y desarrollo en principio de los componentes activos del mismo, su comportamiento fisicoquímico (etapa de preformulación) y sus efectos benéficos y adversos (desarrollo preclínico y ensayos clínicos). Los costos y tiempo requeridos en estas etapas determinan la viabilidad del mismo, en términos de seguridad, eficacia y confiabilidad del producto, en este sentido “las estadísticas indican que la probabilidad que un nuevo compuesto sintetizado en el proceso de descubrimiento devenga en un producto farmacéutico comercialmente viable es menor de 1/10.000” (Olaya et al, 2006). Si el desarrollo del medicamento es innovador (Figura 41), es decir involucra un desarrollo químico-farmacéutico, que “consiste en encontrar una sustancia con potencial actividad terapéutica y sin acción tóxica” tiene un alto riesgo en la medida en que requiere de 8 a 10 años (Olaya et al, 2006) de investigación sin garantía de éxito, además los costos pueden ascender a los cientos de millones de dólares (Datamonitor, 2008). Este riesgo en algunos casos es reducido mediante el desarrollo simultáneo de medicamentos.

Figura 41. Investigación y desarrollo de un medicamento innovador.

Fuente: Olaya et al, 2006

La investigación clínica se constituye en el eje fundamental de la investigación de nuevos medicamentos en la medida que contribuye a la solución de problemas de salud pública, por lo cual un equipo de trabajo, tradicionalmente químicos farmacéuticos y biólogos monitorean miles de componentes con el objetivo de identificar potenciales componentes líderes, sean químicos o desarrollados a través de la ingeniería genética (AFIDRO, 2006). En el país el desarrollo de medicamentos innovadores es incipiente, a pesar de los beneficios tributarios otorgados, como es exención del impuesto de renta a los nuevos productos medicinales elaborados en Colombia (Proexport, 2009). Algunas de las razones que explican esta situación son los mitos que se han generado alrededor de este tema, por ejemplo algunas empresas conciben el innovar en el sector farmacéutico como “crear

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nuevas moléculas” o “desarrollar el medicamento de los 800 millones de dólares”, “si publico me roban la idea, si patento me roban la invención, si enseño la nueva tecnología dejo de ser el solo propietario del conocimiento”, “acceder a los beneficios del sistema nacional de innovación es complicado” (Castrillón, 2004). Si bien, estos aspectos crean barreras para la innovación, existen aspectos que en realidad afectan la innovación en el Sector como es la poca capacidad de riesgo, no hay cultura hacia la innovación en las empresas del sector, no existe farmacovigilancia, alta dependencia de los insumos extranjeros, existencia de los equipos obsoletos, los programas de fomento en el SNI no están acordes con las necesidades del sector y entre otros hay pobre articulación entre agentes del sector (Castrillón, 2004). Lo anterior no es limitante para la promoción de la innovación en la medida en que existen oportunidades a partir de los acuerdos económicos como los tratados de libre comercio existentes (G3, el Salvador y Chile) y los que están por firmarse (EEUU principalmente), además el acceso al estado de la técnica de todos los fármacos patentados5 es una fuente de “inspiración” hacia la innovación, así como la legalización de medicinas alternativas, las enfermedades olvidadas, el resurgimiento de enfermedades tropicales, la biodiversidad, la ingeniería genética y nuevas formas farmacéuticas, etc (Castrillón, 2004). No obstante algunos estudios sugieren que las empresas originarias desarrollan y practican estrategias defensivas sobre patentes en primer lugar para bloquear el desarrollo de nuevos productos de la competencia. Esto puede suponer obstáculos para la innovación, en forma de mayores costes para las empresas farmacéuticas de la competencia, o de retrasos (DG Competencia, 2008). En este caso, el TLC con los Estados Unidos también se constituiría en una barrera para la innovación de acuerdo a las siguientes acciones entorno al manejo de la propiedad intelectual (Zerda, 2005):

1. Extensiones de patentes por demoras injustificadas atribuibles al gobierno 2. Relajar los criterios de patentabilidad 3. Eliminación de restricciones de patentabilidad 4. Condicionar el registro sanitario a la existencia o no de una patente (vínculo

registro patente) 5. Restringir o eliminar las causas para la revocación de patentes 6. Restricciones o eliminación de las excepciones que facilitan la comercialización

temprana de medicamentos genéricos. 7. Establecimiento de exclusividad de comercialización bajo figura de protección de

datos. 8. Limitaciones al uso de licencias obligatorias. 9. Restringir o eliminar importaciones paralelas.

5 En Colombia las patentes son otorgadas por 20 años, además recientemente la legislación del país cuenta con una protección adicional como son los datos de prueba, los cuales representan los resultados del proceso de desarrollo de un medicamento en términos de seguridad y eficacia en seres humanos, por lo tanto para evitar la exposición a una mayor población a los riesgos inherentes del nuevo medicamento, se plantea que los productos que contengan el mismo principio activo no requieren realizar una nueva investigación, sin embargo los laboratorios competidores deberán esperar cinco años después de realizadas dichas pruebas por parte del laboratorio “innovador” para que ésta información sea divulgada (Zerda, 2005, Proexport, 2009).

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Lo anterior plantea un panorama en el cual el término de vencimiento de las patentes sería más largo, se fomentaría un mayor número de patentes que en algunos casos no representa un medicamento novedoso, sino por ejemplo el patentamiento de segundos usos de medicamentos ya patentados, además se limitaría el acceso a los medicamentos de alto costo y en especial de medicamentos biológicos y biotecnológicos y restringiría la producción y la inserción de medicamentos genéricos, entre otras consecuencias (Zerda, 2005). En el caso de investigación clínica se establece que entre el 2000 al 2006 las empresas afiliadas a la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo – AFIDRO invirtieron más de 52.732 millones de pesos en estudios de investigación (AFIDRO, 2006). No obstante, en algunos de los casos las multinacionales presentes en Colombia limitan su proceso productivo a la formulación y mezcla en la medida en que los componentes activos son importados de las casas matrices (DNP, 2004). Sin embargo las investigaciones en las casas matrices para Colombia se orientan a las patologías que se posicionan como mayores causantes de mortalidad en Colombia (Tabla 5).

Tabla 5. Número de investigaciones en 2006 relacionadas con morbi-mortalidad

en Colombia en Casa Matriz Laboratorios I+D -

Fuente: AFIDRO, 2006

Además, Colombia cuenta con el Centro de la Ciencia y la Investigación Farmacéutica - CECIF, en el cual se centralizan algunos recursos para la investigación y desarrollo del Sector logrando mejorar las perspectivas de nuevos productos a mediano plazo (ICEX, 2005). Por su parte los medicamentos no innovadores (genéricos o productos imitadores o competidores) requieren menos esfuerzos y recursos en las etapas de investigación y desarrollo, debido a los avances en el desarrollo, investigación y comercialización del principio activo que facilita la empresa innovadora, en este sentido las actividades relacionadas con la caracterización farmacológica preclínica y clínica son menos costosas y más cortas, y la evaluación fisicoquímica y farmacocinética del fármaco pueden ser

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omitidas; por lo tanto, los esfuerzos de los laboratorios encargados de desarrollar éste tipo de fármacos se concentran en establecer su estabilidad y biodisponibilidad mediante la composición cualitativa/cuantitativa del producto y la compatibilidad existente entre el fármaco y los auxiliares escogidos (Olaya et al, 2006). Se estima que cerca del 70% de los productos farmacéuticos del mercado mundial son de carácter duplicativo, no esencial y representan sólo variaciones menores de un fármaco original. De igual modo, muchos medicamentos que ingresan al mercado y que se comercializan como innovaciones terapéuticas resultan ser nuevas versiones de fármacos ya conocidos, es decir, no representan aportes significativos para la prevención o el tratamiento de las enfermedades (OPS, 2007). Por su parte el proceso de manufactura involucra procesos unitarios físicos y químicos como se presenta en la Figura 42, entre los que se encuentran operaciones unitarias físicas de reducción de tamaño, operaciones unitarias físicas de distribución por tamaño, operaciones físicas de unión, operaciones unitarias físicas de separación, operaciones unitarias de reacción química y operaciones unitarias de acondicionamiento (Olaya et al, 2006). En todas las etapas de fabricación del medicamento se debe asegurar la calidad del producto. En este sentido, en los últimos años la industria farmacéutica ha avanzado significativamente mediante las acciones del la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), que representa un foro regional en el cual las Autoridades Regulatorias Nacionales, con el apoyo de la OPS/OMS, debaten aspectos regulatorios de interés común y preparan guias armonizadas sobre los temas priorizados por la Conferencia, máxima autoridad de la Red. Uno de los principales compromisos de la Red PARF es el asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Actualmente han sido establecidos doce (12) Grupos Técnicos, entre los que se destacan: Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas Clínicas, Buenas Prácticas de Laboratorio, Farmacovigilancia, Combate a la Falsificación de Medicamentos y Bioequivalencia (OPS, 2007). Para Colombia la exigencia de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) es una fortaleza a pesar de sus costos (Guzmán, 2002), en la medida en que el gobierno colombiano acogió de manera obligatoria esta recomendación desde 1995, estando a la fecha, certificados 100% de los laboratorios que fabrican medicamentos en el país, lo que ha permitido al país estar en la vanguardia de esta industria en Latinoamérica (DNP, 2004).

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Figura 42. Proceso genérico de manufactura de medicamentos.

Fuente: Olaya et al, 2006

Las tecnologías de automatización empleadas en el proceso farmacéutico se presentan en la Tabla 6, estas facilitan la ejecución del proceso administrativo, productivo y de distribución del Sector. Este tipo de tecnologías son utilizadas principalmente en las grandes y algunas medianas empresas debido a los costos que representan.

Tabla 6. Tecnologías de automatización empleadas en el proceso farmacéutico Clasificación Tipo de tecnología utilizada

Funciones administrativas: tecnologías que apoyan la integración de los departamentos funcionales de la compañía.

1. Planeación de requerimientos de manufactura (Material Requirements Planning, MRP).

2. Planeación de recursos de manufactura (Material Resources Planning, MRPII).

3. Justo a tiempo (Just in Time, JIT). 4. Tecnología de grupo (Group Technology, GT). 5. Inteligencia artificial (Artificial Intelligence, AI). 6. Intercambio electrónico de datos (Electronic Data

Interchange, EDI).

Diseño integrado de producto y proceso: tecnologías que soportan las actividades de la planta para diseño, planeación y control del proceso y de productos

7. Diseño asistido por computador (Computer Aided Design, CAD)

8. Diseño y bosquejos asistidos por computador (Computer Aided Design Draft, CADD).

9. Ingeniería asistida por computador (Computer Aided Engineering, CAE).

10. Control de procesos por computador (Computer Process Monitoring).

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Clasificación Tipo de tecnología utilizada 11. Planeación de procesos asistida por computador

(Computer Aided Process Planning, CAPP).

Planeación y control de la producción: tecnologías basadas en el computador que son directamente empleadas en la planta para la producción, manipulación y transporte de materiales y productos.

12. Robots 13. Máquinas de visión artificial 14. Máquinas de control numérico (Computer Numerical

Control, CNC), 15. Controladores lógicos programables (Programming

Logic Controller, PLC), 16. Manipuladores automatizados de materiales (AMH), 17. Sistemas automatizados de transporte (Automated

Guided Vehicle Systems, AGVS), 18. Sistemas automatizados de almacenamiento y

recuperación (AR/AS). Fuente: Vallejo, 2006

Con relación al desarrollo de equipos requeridos por la industria farmacéutica, en la industria nacional existen casos aislados de empresas productoras de maquinaria o de ingenieros dedicados a hacer desarrollos para esta industria pero persisten problemas de precisión, exactitud y estandarización en los equipos y accesorios que fabrican, por esta razón los principales proveedores de este tipo de tecnologías son Estados Unidos, China, la India y luego de los países de la unión Europea (Castrillón, 2005). Las formas farmacéuticas existentes se describen en la Tabla 7, estas se definen de acuerdo a los criterios de distribución, seguridad y patología específica.

Tabla 7. Formas farmacéuticas

Fuente: Olaya et al, 2006

En el mundo existen formas farmacéuticas que aún no están siendo estudiadas en el país, como por ejemplo los parches trasdérmicos, las formas farmacéuticas sublinguales, los liposomas, los péctidos y proteínas obtenidos por métodos biotecnológicos, entre otras formas, lo cual presenta una oportunidad de desarrollo para la industria nacional (Castrillón, 2005).

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Asimismo, el manejo del medicamento es un área de interés actual, por lo cual existen esfuerzos de los operadores logísticos frente a la especialización por tipo de producto con el fin de generar valor al proceso de distribución. Entre los canales tradicionales de distribución de medicamentos se encuentran los almacenes de cadena, las farmacias independientes, las cajas de compensación familiar los cuales concentran el 70% del mercado, y los hospitales/ clínicas / centros de salud público, ISS, EPS/IPS del sector privado concentran el 30% restante (Figura 43).

Figura 43. Canales de distribución del sector farmacéutico

Fuente: Econometría, 2005b.

De otra parte el Departamento Nacional de Planeación – DNP incluye en el sector farmacéutico la producción de principios activos, medicamentos, antibióticos, vitaminas y medicamentos biológicos y veterinarios (DNP, 2004), la Figura 44 representa de manera simplificada la cadena productiva de medicamentos.

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Figura 44. Cadena productiva simplificada de medicamentos.

Fuente: DNP, 2007

La Figura 44 presenta las principales entidades de apoyo al Sector como son: gremios, universidades, institutos de investigación, universidades y EPS –IPS. Entre los gremios se encuentran la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo – AFIDRO, el cual reúne a las principales compañías farmacéuticas de investigación y desarrollo como son las multinacionales, de igual forma la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas – ASINFAR el cual agremia a la industria nacional y la Asociación Colombiana de Drogueristas Detallistas – ASOCOLDRO reúne a todos los propietarios de droguerías y farmacias en Colombia. De igual forma la Cámara de la Industria Farmacéutica de la ANDI representa a la industria ante las entidades gubernamentales respectivas. Los tipos de productos que allí se establecen permiten intuir en principio los diferentes nichos de negocio que abarca el sector farmacéutico, en este sentido de acuerdo al valor de la producción para el año 2001 (Tabla 8), los productos medicinales y farmacéuticos, entendidos como los medicamentos éticos y de venta libre (OTC) tradicionales concentra la mayor producción con el 90,4%, seguido por los medicamentos veterinarios con el 8.5% (DNP, 2004), este último nicho de negocio no será tenido en cuenta en el presente estudio debido a la orientación de la investigación hacia el cuidado humano. Asimismo, aunque los “productos biológicos diferentes a las vacunas” no disponen de información para el año 2001, este representa un nicho de negocio potencial para el sector en la medida en que las grandes multinacionales están alineando sus esfuerzos en investigación y desarrollo dedicados a la producción de este tipo de medicamentos.

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Tabla 8. Valor de la producción en el sector farmacéutico

Fuente: DNP, 2004

Igualmente, la salud se ha convertido en un factor fundamental en el individuo, por lo que el autocuidado es una tendencia mundial en crecimiento por lo tanto los medicamentos de venta libre, los suplementos dietarios6 y los medicamentos “naturales” o fitofármacos se consolidan como nichos de negocio promisorios para la ciudad y el país. A continuación se presenta una breve descripción de cada nicho de negocio identificado como promisorio y que en el marco del presente proyecto se indagarán con el fin de identificar los cambios en el recurso humano en términos de ocupaciones nuevas, emergentes y en transformación. NICHOS DE NEGOCIO

1. Medicamentos convencionales con prescripción (Rx) La prescripción usando la Denominación Común Internacional (DCI) ha sido instituida para el sector público en 21 países de la Región y en sólo 8 se ha incluido también al sector privado. En 21 países se permite la sustitución genérica en las farmacias públicas y en 17 de ellos se extiende a las farmacias privadas (OPS, 2007). Este nicho incluye todos los medicamentos de marca y genéricos, además se encuentran los denominados esenciales, los cuales están incluidos en el POS. Debido al tamaño de los clientes de los medicamentos genéricos que son en su mayoría institucionales, representan un nicho importante de negocio, sin embargo los medicamentos de marca por ser el resultado de años de investigación y desarrollo representan un nicho importante por su carácter innovador. El mercado farmacéutico colombiano se divide en dos grandes mercados:

6 El nicho de negocio: “suplementos dietarios” se abordará desde la perspectiva del área de la biotecnología.

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Mercado privado: Compuesto por las compras de los usuarios en las farmacias privadas, se estima que este grupo representa las dos terceras partes (66%) del mercado total (Zerda, 2005).

Mercado Institucional: Compuesto por las compras de las instituciones encargadas

de la entrega de medicamentos. Este grupo de mercado ha venido teniendo una participación cada vez más importante en el mercado farmacéutico total en Colombia, en especial a partir de la Ley 100 de 1993 que reconfiguró el mercado y dio la posibilidad a la existencia de grandes compradores institucionales. Se estima que este grupo representa la tercera parte del mercado total (33%) (Zerda, 2005).

De esta manera el mercado institucional a partir del Plan Obligatorio de Salud POS concentró la demanda del Sistema de Salud en menos del 30% de las presentaciones y principios activos existentes en el mercado, con un criterio de mínimo costo-efectividad, lo que representó grandes ahorros de costo al sector institucional y un fuerte incentivo a la producción de genéricos. Un claro efecto del cambio en la estructura de la demanda sobre precios de medicamentos, es el contraste entre precios decrecientes de medicamentos POS frente a la tendencia creciente de medicamentos NO POS (Arroyave, 2005). Son los genéricos, precisamente, los que han jalonado el crecimiento de la industria farmacéutica en los últimos diez años, durante los cuales ha registrado un crecimiento promedio anual del 11%. En este sentido, la industria local es la que más se ha favorecido, ganando cada vez mayor participación en el mercado total (productos de venta libre y de prescripción médica), del cual ya controla el 45% en valores y más del 70% en unidades de las ventas en droguerías (Dinero, 2008). Sin embargo este crecimiento no ha logrado superar los ingresos por ventas y unidades vendidas de productos de marca, ya que para el 2008 este tipo de productos abarco el 89,22% de las ventas y el 66,89% de las unidades vendidas (Figura 45 y 46)

Figura 45. Participación en las ventas por producto genérico y de marca en Colombia (2006 – 2008)

. Fuente: Arcila, 2009

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Figura 46. Participación en las unidades vendidas por producto genérico y de marca en Colombia (2006 – 2008)

Fuente: Arcila, 2009

2. Medicamentos convencionales sin prescripción o de venta libre (Over The

Counter - OTC por sus siglas en inglés). Este nicho es relevante para el estudio debido al fomento de la automedicación responsable para enfermedades de fácil diagnóstico de manera segura, como una estrategia para subsanar la alta demanda del sistema de salud en el país. Al mercado de los medicamentos de venta libre se le denomina mercado popular y al mercado de los medicamentos con prescripción se le ha nombrado mercado ético, de esta forma en la figura 47 y 48 se observa cada vez mayor relevancia frente a la participación en el mercado global del sector en Colombia. Es así como del 2005 al 2008 su participación aumento un 7,2% en el valor de las ventas y en términos de las unidades vendidas aumento un 6,7%, valor significativo si se tiene en cuenta que el Sector maneja cifras de alrededor de los billones de pesos.

Figura 47. Participación del mercado ético y popular en las ventas del sector farmacéutico colombiano (2005 – 2008)

Fuente: Arcila, 2009

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Figura 48. Participación del mercado ético y popular en las unidades vendidas del sector farmacéutico colombiano (2005 – 2008)

Fuente: Arcila, 2009

3. Productos fitoterapéuticos o fitofármacos

Los productos fitoterapéuticos se definen como “el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no será clasificado como producto fitoterapéutico”7. La situación de los productos fitoterapéuticos refleja la consolidación de un nuevo subsector, debido al potencial de desarrollo frente a tratados de comercio internacionales, consolidándose como uno de los más promisorios, aún cuando a 2001 contaba con 29 establecimientos entre productores y comercializadores (Vallejo, 2007). Los productos naturales esta dentro de las fuertes tendencias de mercado a nivel mundial y a nivel nacional también, con mayor énfasis en el Aloe Vera, caléndula y biodiversidad tropical (Minambiente, 2009).

4. Medicamentos homeopáticos “Los medicamentos homeopáticos se elaboran con sustancias de origen vegetal, animal y mineral y su fabricación se realiza en varias etapas perfectamente delimitadas y definidas”8

7 http://www.saludcapital.gov.co/_lineamientos/Page2469.htm 8 http://www.geosalud.com/medicinanatural/homeopatia.htm

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5. Medicamentos biológicos o biotecnológicos (biofármacos): De acuerdo a FIFARMA (Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica) este tipo de productos se definen como “un producto farmacéutico que ha sido elaborado con materiales de partida (materiales a partir de los cuales se fabrica o de los que se extrae el principio activo) de origen biológico, tales como microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, células o fluidos de origen humano o animal y los diseños celulares (sustratos celulares, sean a no recombinantes incluidas las células primarias); así como de origen biotecnológico que se obtienen a partir de una proteína o ácido nucleico por tecnología DNA recombinante”. Se estima que el año 2012 los medicamentos biotecnológicos representarán el 12% del total de las ventas mundiales de medicamentos de prescripción, siendo muy posible que para el 2020 el 50% del mercado mundial se centre en este tipo de medicamentos, que sin lugar a dudas solucionaran las demandas de los problemas de salud en el mundo. (FIFARMA, 2006 y Caicedo, 2009). La alta complejidad de los biofármacos deriva de su homologación a las proteínas del organismo humano o de su altísimo grado de similitud con ellas (FIFARMA, 2006). El consenso en Europa hecho por la Agencia Reguladora de Medicamentos Europeos (EMEA) apunta hacia que es imposible, o al menos muy difícil y costoso, probar la similitud o equivalencia vitales para demostrar seguridad y eficacia entre medicamentos biotecnológicos, y que por eso no existen copias o genéricos, sino biosimilares (Caicedo, 2009). Para la Food Drog Administration (FDA) un biosimilar es un término usado para definir un medicamento considerado equivalente terapéutico de un producto de origen biológico original (Caicedo, 2009). Por lo tanto se requieren estudios clínicos para establecer la eficacia y seguridad de todos los productos farmacéuticos biológicos, incluso si afirman ser ‘similares’ desde la perspectiva de la composición, manufactura y control (FIFARMA, 2006). Dado que un productor de un biosimilar no puede replicar jamás con exactitud el proceso del productor del producto farmacéutico biológico/biotecnológico innovador y porque las diferencias en estos procesos pueden resultar en cambios en el producto y sus efectos clínicos, la similaridad es más difícil de establecer por sus componentes bioactivos en comparación con los productos obtenidos por síntesis (FIFARMA, 2006). Actualmente, los medicamentos biotecnológicos aprobados para su comercialización ya tratan o ayudan a prevenir: ataques cardíacos, infarto cerebral, esclerosis múltiples, leucemia, hepatitis, artritis reumatoide, cáncer mamario, diabetes, insuficiencia cardiaca, linfoma, cáncer renal, fibrosis quística y otras enfermedades (FIFARMA, 2006). La biotecnología es actualmente la procedencia más importante de nuevos medicamentos en la industria farmacéutica. En el 2003 existían 324 medicamentos biotecnológicos bajo desarrollo, que incluyen 154 medicinas para el cáncer, 43 para las enfermedades infecciosas, 26 para las enfermedades autoinmunes y 17 para AIDS/HIV y condiciones relacionadas, reafirmando este concepto (FIFARMA, 2006).

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De igual forma se identifican como áreas prospectivas de investigación la farmacogenética y los nanofármacos.

6. Farmacogenética “La farmacogenética es la ciencia que permite identificar las bases genéticas de las diferencias interindividuales en la respuesta a drogas”9. En este sentido se busca “personalizar” las medicinas de acuerdo a su mapa genético.

7. Nanofármacos

Estos desarrollos están orientados a dirigir los fármacos a ciertas partes del cuerpo donde los fármacos tradicionales no logran llegar debido a su tamaño, este desarrollo está dirigido a tratar el tratamiento de cáncer (en particular el cáncer de cerebro). El uso de estos fármacos aún no ha sido probado en humanos, por lo cual se contempla como un nicho de negocio con carácter prospectivo.

8. Servicios Farmacéuticos Hospitalarios De acuerdo con el Decreto 2200 de 2005, por el cual se reglamenta el servicio farmacéuticos, se entiende éste como el “servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva”. De tal manera que se evidencia la ampliación de la visión del sector farmacéutico hacia el manejo y disposición del medicamento debido al cambio del enfoque hacia el producto por un enfoque hacia el paciente. Por último se establece como un nicho ocupacional transversal a los nichos de negocio antes planteados la farmacovigilancia10 debido al alto impacto para el desarrollo competitivo y “justo” del sector. En Colombia la entidad encargada del control de medicamentos es el INVIMA, sin embargo esto debe ser responsabilidad de todos los laboratorios farmacéuticos.

9 http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol38_3_04/far12304.htm 10 ”La farmacovigilancia se encarga del monitoreo de la seguridad de los medicamentos desde su desarrollo y durante todo su ciclo de vida. Realiza actividades para la detección, valoración, comprensión y prevención de los eventos adversos que pudieran presentarse con el uso de los medicamentos” http://www.roche.com.co/farmacovigilancia/

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