ETICA DE LA INVESTIGACION

investigación

Actividad cuyo fin es adquirir conocimiento generalizable o contribuir a su generación

Experimentos nazis en la segunda guerra mundial

Empleo de la Talidomida (1958)

Infección deliberada de niños deficientes Infección deliberada de niños deficientes mentales con virus de hepatitis para mentales con virus de hepatitis para encontrar vacuna.encontrar vacuna.

Justificación: quienes ingresaron antes se Justificación: quienes ingresaron antes se infectaron espontáneamenteinfectaron espontáneamente

Todos los padres o tutores dieron su Todos los padres o tutores dieron su consentimientoconsentimiento

La investigación (1971) revelo que la La investigación (1971) revelo que la autorización había sido por coerciónautorización había sido por coerción

Staten Island, 1956 Staten Island, 1956

Investigaciones terapéuticas

Manejo del sujeto del estudio

Confucio: “no hagas a otros no que no quieres que te hagan a ti”

Jesús: “ama al prójimo como a ti mismo”

SUJETO VS OBJETO

Normativas éticas internacionales

CÓDIGO DE NÜREMBERG (1947) Decisión jurídica que condena ACTOS de

médicos nazis. Establece: Participación voluntaria de sujetos Propósito de la investigación genere un

beneficio Científico calificado Trabajo con animales antes que con

personas

DECLARACIÓN DE HELSINKI (1964)

Lagunas en investigación clínica: Balance Riesgo-Beneficio, Comités de evaluación ética y científica

independientes Características del consentimiento informado en

investigación

Normativas éticas internacionales

Todo potencial sujeto debe ser informado de:

FinesMétodoFuentes de financiamientoConflictos de interés

Beneficios Riesgos Derecho a abstenerse a

participar del estudio Retirarse cuando quiera

•Obtención del consentimiento del sujeto competente y mayor de edad: comprensiónvoluntariedad

Libre de coerciónIndependencia entre sujeto e investigador

•Obtención del consentimiento del sujeto incapaz o menor de edad: tutor legalSi es menor pero comprende, debe solicitar el consentimiento a ambos(menor y tutor legal)

REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA (con

seres humanos)

1. VALOR

Juicio sobre la importancia social, científica o clínica de la investigación

Razones: Uso responsable de recursos limitados Imperativo de no exponer a los

seres humanos a riesgos y daños potenciales a menos que se espere un resultado valioso

2.- VALIDEZ CIENTÍFICA

Metodología válida Realizable factible

Objetivo científico válido Plan de análisis de datos Calificación científica de los

investigadores Basado en el conocimiento previo,

tanto del problema a investigarse como de la naturaleza y riesgos de la intervención

3.- SELECCIÓN EQUITATIVA DEL SUJETO

Selección de grupos específicos relacionados con la interrogante científica de la investigación.

Evitar grupos vulnerables. Aquéllos que se recluten estén en

condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado positivo.

4.- PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO-BENEFICIO

Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan

Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan

Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos. El beneficio principal es para la sociedad

5.- EVALUACIÓN INDEPENDIENTE

Sobre todo en estudios farmacéuticos o que prueben nuevas tecnologías clínicas.

6. - CONSENTIMIENTO INFORMADO

Se ajusta a las sugerencias de Helsinki Se debe informar sobre la finalidad,

características de la enfermedad, pronóstico, tipo de estudio, molestias de los procedimientos, riesgos, beneficios y alternativas a la investigación

- El sujeto debe entender su situación clínica (comprensión, competencia)

El consentimiento informado se justifica por la necesidad del respeto a las personas y a sus decisiones autónomas

El sujeto no queda “amarrado” por firmar el consentimiento, siempre se puede arrepentir y retirar.

7.- RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS

Permitir al sujeto cambios de opinión y a retirarse sin sanción

Privacidad y reglas de confidencialidad Proporcionar información nueva sobre

riesgos y beneficios Evitar todo tipo de coerción Informar de los resultados

Secuencia de los 7 Requisitos Éticos

1) Valor

2) Validez

3) Selección equitativa

4) Favorable relación riesgo/beneficio

5) Evaluación independiente

6) Consentimiento informado

7) Respeto por los participantes

Diseño Diseño

CEICCEIC

MonitoreoMonitoreo

Comités de ética de investigación En la actualidad todo trabajo de

investigación que quiera ser publicado debe ser sometido a comité de ética.

NORMA REGULATORIA CHILELEY Nº 20.120, SOBRE LA INVESTIGACIÓN

CIENTÍFICA EN EL SER HUMANO, SU GENOMA, Y PROHÍBE LA CLONACIÓN HUMANA

Inicio Vigencia :19-05-2012

BUENAS PRACTICAS

1. Supervisión del personal investigador en formación2. Preparación de protocolos de investigación3. Registro, documentación, almacenamiento, custodia de

los datos y material biológico o químico resultante de las investigaciones

4. Proyectos de investigación patrocinados por la industria sanitaria Transparencia y primacía de intereses.

5. Prácticas de publicación, protección y difusión6. Autoría de trabajos científicos, publicaciones y patentes7. Práctica del peer review. Conflictos de intereses. Uso y

destino de la documentación para la evaluación.8. Principales requerimientos normativos en la práctica

científicaResponsabilidades de los centros. Investigaciones en

humanos.

INVIMA

¿Qué es una Buena Práctica Clínica?

Es un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que involucran para su desarrollo la participación de seres humanos.

Este modelo garantiza que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos, y que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.

¿Cómo nacieron las Buenas Prácticas Clínicas?

 

 

En 1995 la Organización Mundial de la Salud, basada en reglamentaciones establecidas en algunos países, elaboró la “Guía de Buenas Prácticas Clínicas para investigaciones de productos farmacéuticos en seres humanos”

  

En el 2004, la Organización Mundial de la Salud conformó un grupo de trabajo dedicado a estudiar en profundidad el tema de reglamentación en Buenas Prácticas Clínicas y Ética.

 

• La adopción de guías en Buenas Prácticas Clínicas para todos los estudios clínicos

 • La exigencia de los documentos de consentimiento informado: aquellos en los que los pacientes aceptan voluntariamente su participación en estudios médicos (especialmente en las poblaciones vulnerables) y para la obtención de muestras biológicas en estudios genéticos. 

 

En las Américas, bajo el liderazgo de la Organización Panamericana de la Salud, se viene trabajando desde 1999 con la conformación inicial de un grupo regional de trabajo encargado de promover las Buenas Prácticas Clínicas y proporcionar a las naciones las respectivas guías de implementación.

Se han llevado a cabo diagnósticos regionales para una posterior armonización de las reglamentaciones y los países han acogido las recomendaciones del grupo de trabajo, especialmente en lo relacionado con los Comités de Ética y el consentimiento informado. 

En el 2005, los Grupos Técnicos de Trabajo delegados por los países que conforman la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, REDPARF, elaboraron el documento Buenas Prácticas Clínicas: documento de las Américas.

principios y valores éticosprincipios y valores éticos

•el respeto por las el respeto por las personas (principio de personas (principio de autonomía)autonomía)

•la búsqueda del bien la búsqueda del bien (principios de (principios de beneficencia y de no-beneficencia y de no-maleficencia)maleficencia)

•la justiciala justicia

el respeto a las personasel respeto a las personas

debe incluir:debe incluir:

•el respeto a la autonomía el respeto a la autonomía de las personasde las personas

•la protección de las la protección de las personas vulnerablespersonas vulnerables

la la autonomíaautonomía es un acto de elección es un acto de elección

debe reunir tres condiciones:debe reunir tres condiciones:

•intencionalidadintencionalidad

•conocimiento o comprensiónconocimiento o comprensión

•ausencia de control externo, que puede verse ausencia de control externo, que puede verse afectada por: coerción, manipulación o afectada por: coerción, manipulación o persuaciónpersuación

Respetar la autonomía significa dar valor a las Respetar la autonomía significa dar valor a las consideraciones y opciones de las personas consideraciones y opciones de las personas autónomasautónomas

la búsqueda del bienla búsqueda del bien

da origen a normas que buscan:da origen a normas que buscan:

•que los riesgos sean razonables frente a los que los riesgos sean razonables frente a los beneficios previstosbeneficios previstos

•que el diseño de la investigación sea acertadoque el diseño de la investigación sea acertado

•que los investigadores sean competentesque los investigadores sean competentes

Es la obligación ética de lograr los máximos Es la obligación ética de lograr los máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y la beneficios y de reducir al mínimo el daño y la equivocaciónequivocación

su aplicación en los protocolossu aplicación en los protocolos

exige, al menos, los siguientes requerimientos:exige, al menos, los siguientes requerimientos:

•Consentimiento informadoConsentimiento informado

•Valoración de beneficios y riesgosValoración de beneficios y riesgos

•Selección equitativa de los sujetos de Selección equitativa de los sujetos de investigacióninvestigación

metodología del análisis éticometodología del análisis ético

¿Plantea el ensayo clínico una ¿Plantea el ensayo clínico una pregunta científicamente válida?pregunta científicamente válida?¿Es el diseño propuesto apropiado ¿Es el diseño propuesto apropiado para obtener una respuesta clara a para obtener una respuesta clara a la pregunta que se plantea?. ¿Es el la pregunta que se plantea?. ¿Es el coste humano excesivo en término coste humano excesivo en término de riesgo, disconfort o número de de riesgo, disconfort o número de sujetos?sujetos?¿Cómo van a ser reclutados los ¿Cómo van a ser reclutados los sujetos de experimentación?. ¿Se les sujetos de experimentación?. ¿Se les ofrecerá alguna recompensa por ofrecerá alguna recompensa por participar?participar?

metodología del análisis éticometodología del análisis ético

¿Qué se les explicará a los pacientes ¿Qué se les explicará a los pacientes sobre la investigación?. ¿Cómo y en sobre la investigación?. ¿Cómo y en que términos les será pedido su que términos les será pedido su consentimiento para participar en el consentimiento para participar en el estudio?estudio?¿Exactamente a qué situaciones y ¿Exactamente a qué situaciones y procedimientos estará sometido el procedimientos estará sometido el paciente?paciente?¿En qué circunstancias el paciente ¿En qué circunstancias el paciente será retirado del estudio?será retirado del estudio?

metodología del análisis éticometodología del análisis ético

¿Cómo será indemnizado el paciente ¿Cómo será indemnizado el paciente en caso de sufrir daño injustificado en caso de sufrir daño injustificado durante la investigación?durante la investigación?¿Qué derechos tienen el ¿Qué derechos tienen el investigador, el promotor del investigador, el promotor del estudio y el paciente en relación estudio y el paciente en relación con los datos obtenidos del estudio con los datos obtenidos del estudio y su eventual publicación?y su eventual publicación?

normas éticas legalizadasnormas éticas legalizadas

Respeto a los derechos de las Respeto a los derechos de las personaspersonas

Protección de grupos vulnerablesProtección de grupos vulnerables

Orientación ética y ordenación Orientación ética y ordenación técnica a los investigadorestécnica a los investigadores

Comité de Ética de la Comité de Ética de la InvestigaciónInvestigación

Equipo multidisciplinario externo a Equipo multidisciplinario externo a los investigadores, que identifique los investigadores, que identifique los casos de mayor riesgo potencial los casos de mayor riesgo potencial y establezca medidas preventivasy establezca medidas preventivas

Sus integrantes deben reunir Sus integrantes deben reunir requisitos de idoneidad tanto en lo requisitos de idoneidad tanto en lo técnico como en lo éticotécnico como en lo ético

Editada de ppt Mag Beatriz Parada,

2011 Pautas para la investigación, F. Lolas

2003