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ÉTICA Y SEGURIDAD EN EL USO DE MEDICACIÓN

Mª Luisa Torijano Casalengua

Gerencia de Atención Primaria de Talavera de la Reina

Quisiera antes que nada, detallarles algunos aspectos que justifican porqué en una Jornada que trata

sobre Calidad, Ética y Seguridad no podían faltar cuestiones relacionadas con la medicación y los

fármacos.

Voy a presentarles una serie de datos que tal vez ustedes ya conozcan, en la sala existen expertos

en este tema, pero nunca viene mal recordarlos a fin de ser siempre conscientes de lo que los

sanitarios, y no sólo nosotros, también los pacientes, tenemos entre manos.

Desde siempre se ha conocido que los fármacos además de sus efectos beneficiosos presentan

riesgos. Ya los griegos en el siglo V a.C., conscientes de esta paradoja, utilizaban el vocablo

phármakon para denominar a las sustancias que utilizaban con fines terapéuticos, término que para

ellos tenía un doble sentido pudiendo estas sustancias tanto sanar como perjudicar (1).

Pero no se trata sólo de las reacciones adversas que se producen cuando se usan en las condiciones

apropiadas, sino que es preciso tener en cuenta los errores que con ellos cometemos. En los últimos

años se han publicado varios informes sobre seguridad del paciente y calidad de la asistencia

sanitaria en distintos países y todos ellos han destacado el impacto sanitario de los errores de

medicación.

Comenzó señalándolo “To err is human: Building a safer health system”, los errores de medicación

producen más de 7.000 muertes anuales, superando a las causadas por los accidentes de trabajo, y

son responsables de 1 de cada 854 muertes en pacientes hospitalizados y de 1 de cada 131 muertes

en pacientes no hospitalizados (2).

En 2007 se publicó el informe del IOM titulado “Preventing medication errors”, este enfatiza la elevada

frecuencia de los errores de medicación, citando que un paciente hospitalizado puede sufrir una

media de más de un error de medicación al día y que como mínimo ocurren 1,5 millones de

acontecimientos adversos prevenibles cada año en EE.UU. (3)

En nuestro país, en el Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la Hospitalización

(ENEAS) del año 2005, se observó que los medicamentos fueron la causa más frecuente de los

acontecimientos adversos detectados y estuvieron implicados en el 37,4% del total de los casos. De

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ellos un 34,8% fueron prevenibles(4). En el caso del Estudio sobre la Seguridad de los Pacientes en

Atención Primaria de Salud (APEAS), también fueron los medicamentos la causa más frecuente de

los acontecimientos adversos y supusieron un 47,8% del total de los cuales un 59,1% fueron

prevenibles (5).

Todo esto además de implicar la no maleficencia que todos procuramos en nuestro ejercicio, afecta al

principio de justicia incrementando los costes de la sanidad de una forma importante tanto directos

como indirectos: visitas, pruebas complementarias e ingresos que se podrían haber evitado, bajas

laborales etc... y otros no menos importantes y nada despreciables como la falta de confianza en el

sistema sanitario que todo ello genera en los pacientes y usuarios (2)

Añadir que el gasto público total en farmacia en % de PIB en 2007 nos pone a la cabeza de la Unión

Europea, suponiendo el 30% del presupuesto del Sistema Nacional de Salud (SNS). Efectivamente,

la inversión sanitaria pública en España ronda los 60.000 millones de euros, de los que unos 18.000

millones se destinan a cubrir la prestación farmacéutica.

Es preciso pensar en el coste oportunidad que esto supone teniendo en cuenta que el 70% de los

nuevos fármacos comercializados no suponen innovación reseñable ni mejoran significativamente la

eficacia terapéutica sobre los existentes (6-8). En nuestro ámbito, la demanda sanitaria viene

condicionada no sólo por la carga de enfermedad, sino por las crecientes expectativas de la población

de disfrutar de una cantidad y calidad de vida mayores en el marco de un sistema político que

fomenta dicha aspiración (9).

Sin entrar en la terminología que es todo un mundo en cuanto a taxonomía se refiere, un error de

medicación es cualquier incidente prevenible que ocurre, por acción u omisión, en cualquiera de los

procesos del sistema de utilización de los medicamentos (drug-use-system errors), los cuales

incluyen la selección, almacenamiento, prescripción, transcripción, dispensación, administración y

seguimiento de los tratamientos, y que puede causar o no daño al paciente (10).

Fíjense que al definir el error de medicación señalé en negrita prevenible, ya que este es el quid de

la cuestión y, lógicamente, es aquí dónde algo podemos hacer y donde entra de lleno la ética

asistencial.

Nuestro deber es establecer estrategias de prevención y realizar todo lo que esté en la mano de cada

uno de los implicados para evitar estos errores (11).

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Con respecto a los implicados, en el Comité de Ética Asistencial (CEA) solemos aludir con frecuencia

a los tres pilares fundamentales de nuestro sistema, usuarios, profesionales y gestores, tres puntos

de vista diferentes y desde luego trascendentes, que hay que equilibrar para que todo funcione de la

forma más adecuada. En relación con los fármacos, es preciso tener en cuenta, por la capacidad de

influencia que tiene a todos los niveles, a la industria farmacéutica y también al último eslabón de la

cadena, que no es otro que la dispensación en las oficinas de farmacia, que ejercen un papel

importante e influyen en todo este conglomerado y del que en ningún caso podemos olvidarnos.

¿Son los mismos los intereses de todos ellos? ¿Van en la misma dirección? ¿Es el paciente el objeto

de su actividad?(12)

Tenemos una norma que guía todo el proceso: La Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos

y Productos Sanitarios (13), siendo la farmacéutica una prestación universal ahora descentralizada en

las Comunidades Autónomas.

En esta ley está contenido el título de la Jornada del día de hoy, se habla de calidad, de seguridad del

paciente y por tanto de no maleficencia y beneficencia, de autonomía del paciente y por supuesto de

eficiencia y justicia distributiva.

Son importantes en ella las estrategias orientadas a ofrecer una información de calidad, periódica e

independiente a los profesionales (esto nos ayuda a los profesionales a respetar al máximo los

principios de beneficencia y no maleficencia a lo que nuestro código deontológico nos obliga), a

garantizar una formación sobre uso racional de los medicamentos a los profesionales sanitarios (esto

nos ayuda a trabajar de forma eficiente haciendo sostenible nuestro sistema sanitario y continuar

garantizando la universalidad respetando el principio de justicia), al refuerzo de la exigencia de la

receta médica como documento imprescindible para la seguridad del paciente o las referidas a la

modificación de los prospectos de los medicamentos para hacerlos inteligibles a los ciudadanos

(favoreciendo el ejercicio de su autonomía valorando beneficios y riesgos de forma conjunta con el

profesional sanitario y así, ser corresponsable de su tratamiento), ayudando a la consecución de la

necesaria adherencia al tratamiento para que pueda alcanzarse el éxito terapéutico previsto por el

médico sin olvidar la imprescindible cooperación del farmacéutico insistiendo en la automedicación

responsable.

Voy a tratar de repasar todo el proceso, desde la elección del fármaco a prescribir por parte del

facultativo hasta su dispensación en la oficina de farmacia por el farmacéutico y analizar algunas

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cuestiones al respecto. Me centraré en el ámbito ambulatorio, en atención primaria y también en las

consultas externas del hospital ya que creo que de facto no debe ser muy diferente.

La pretensión no es otra que analizar los distintos y complementarios puntos de vista para favorecer

la reflexión sobre este tema.

Vamos a comenzar con la elección del fármaco. Los profesionales a la hora de prescribir debemos

prestar especial atención al Título VI, sobre uso racional del medicamento, de la Ley de Garantías. Se

habla en ella también de la necesidad de disponer de información científica, actualizada y objetiva de

los medicamentos y productos sanitarios. La ley controla este y otros asuntos de forma específica y

se minimizan los problemas que existen en mayor medida en otros países tales como propaganda

fraudulenta o incluso tratamientos fraudulentos.

Esto nos ayuda a seleccionar la opción más eficaz; de esta forma tratamos como siempre de buscar

el mayor bien para el paciente sin causar perjuicio, con el menor riesgo para la seguridad para, a

continuación, ir más allá buscando la eficiencia. Tenemos herramientas que nos ayudan a ello. En el

caso de Castilla-La Mancha tenemos el módulo de prescripción electrónica de Turriano, que una vez

seleccionado el principio activo más adecuado, ayuda a encontrar la opción más eficiente, y no

sólo esto sino que además permite comprobar la existencia de interacciones en un paciente concreto

o el fármaco más seguro para una embarazada. Esto parece lo más ajustado a la ética y además no

es discutible, es ley, ética de mínimos y en principio lo ideal (14;15). Recuerden este punto porque

reincidiremos en él posteriormente.

Pero no estamos solos ante esta elección: tenemos influencias externas que pueden inducir una

determinada prescripción, comenzando por el propio paciente que puede influir en ella a veces de

forma no positiva y poco ética, o los compañeros hospitalarios y de primaria. Si no colaboramos

todos nunca llegaremos a conseguir un verdadero uso racional y seguro del medicamento. Y no

podemos olvidar en este caso a la industria farmacéutica: en la ley también se habla de rigor

científico, de transparencia y de ética en la práctica de las actividades de promoción de los

medicamentos.

La ley prohíbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones,

descuentos, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la

producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios. Hay

excepción si hay actividad que esté relacionada con lo científico(13).

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Pero la industria puede relacionarse con los médicos que son lo que tienen la facultad de prescripción

y a pesar de los esfuerzos por impedirlo, a veces utilizan unas armas que son moralmente

inaceptables y que, lo peor, consiguen aturdir la conciencia deontológica (6), aunque esto no parece

reconocerse y evidentemente puede afectar a la seguridad del paciente.

No se trata de generalizar en absoluto, pero a veces es difícil admitir intereses iguales cuando se

sabe por ejemplo que la Gabapentina fue promocionada ampliamente por un laboratorio para usos no

autorizados de una forma escandalosa; esto colea en EEUU desde 1996 y ha sido publicado en

NEJM este año, “la promoción de medicamentos puede llegar a corromper a la ciencia, a la

enseñanza y a la práctica médica”(16;17)

También ocurrió con la seguridad cardiovascular de Rofecoxib. En este caso se creó una revista para

difusión de artículos con una autoría fantasma favoreciendo el fármaco (18;19).

Estos son sólo algunos ejemplos, pero hay muchas referencias en este sentido: es continua la

aparición en los medios de comunicación de las denuncias a grandes laboratorios farmacéuticos, de

los continuos pleitos legales, demandas, indemnizaciones relacionadas con efectos secundarios,

propaganda engañosa, etc. (20-22). Calidad, Seguridad del paciente y Ética de la mano de forma

clarísima.

Los laboratorios deben llegar a su público y para ello utilizan variopintos métodos promocionales. El

Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la

Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios de Farmaindustria dice en relación con este

asunto “Cualquier actividad o material promocional debe respetar la especial naturaleza del

medicamento y el nivel profesional de los destinatarios, sin que sea susceptible de causar ningún tipo

de ofensa o de disminuir la confianza en la industria farmacéutica.”(23) Fíjense en la promoción que

reflejan las figuras nº 1 y nº 2 del presente documento. Los profesionales recibieron 3 cartas similares

y debían esperar al cuarto envío para obtener información sobre el fármaco. Las quejas de

farmacéuticos y facultativos obligaron a retirar esta campaña (24)

En los dos últimos casos referidos, es justo decir que tanto el grupo editorial de la revista como el

laboratorio se excusaron al respecto (24;25)

.

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Todo esto ha hecho tambalearse la industria farmacéutica en los últimos tiempos y hay varios

informes en relación con este asunto en varios puntos de la Unión Europea(26-28).

De todas formas no podemos olvidar que, como dice la portada de febrero de este año de British

Medical Journal, “Para bailar un tango hacen falta dos” (29-31, figura nº 3) y es que todos debemos

asumir responsabilidades en este asunto, instituciones, asociaciones de pacientes y profesionales,

gestores y profesionales(32).

Como ven, los obstáculos a librar para que un médico prescriba la opción más eficiente han sido

varios hasta ahora. Supongamos que libramos todos de forma airosa: una vez que se ha prescrito el

fármaco que consideramos más eficiente, el paciente llega a retirar su medicación a la farmacia y

¿qué ocurre?

En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el

farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdad de precio, el

genérico, si lo hubiere (figura nº 4).

Esto implica que el paciente puede obtener una presentación distinta del mismo fármaco cada vez

que acuda a la farmacia y supone un riesgo para la seguridad del paciente. En este punto, es

trascendental, primordial, el papel del farmacéutico que siempre debe estar presente y que se

encarga muchas veces de aclarar el lío al enfermo, interceptando posibles errores de medicación en

la propia oficina de farmacia y en ocasiones poniéndose en contacto con el servicio de farmacia del

centro sanitario o incluso con el médico en cuestión. Ellos, los farmacéuticos, dice la ley, velarán por

el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción,

y cooperarán con él en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención

farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad (13).

Por otra parte es necesario decir que a veces el farmacéutico puede salir perjudicado

económicamente en algunas circunstancias si la prescripción se realiza por principio activo y el

paciente quiere mantener la marca que utiliza siempre a pesar de estar por encima del precio máximo

de facturación (marcado por el Servicio de Salud), tratándose del mismo principio activo y buscando

la seguridad o …

¿Beneficiado? ¿Recuerdan la prohibición con respecto a las bonificaciones? “Se exceptúa de la

anterior prohibición los descuentos por pronto pago o por volumen de compras, que realicen los

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distribuidores o laboratorios a las oficinas de farmacia…”, el farmacéutico puede sustituir un fármaco

prescrito por razones de urgente necesidad.(13).

Una vez que el paciente tiene el fármaco en su poder, se debe al cumplimiento terapéutico, a utilizar

los fármacos de forma racional, y responsable también, para evitar los riesgos derivados de un uso

incorrecto y por supuesto concienciarse del valor económico del medicamento. Ahora no todo debe

quedar sólo en manos del clínico, las decisiones siempre deben ser compartidas y el paciente debe

asumir este papel. En ocasiones no son del todo conscientes de la importancia de los riesgos y no

sólo del riesgo de cada fármaco sino, incluso más relevante, de la trascendencia de sus interacciones

“jugando” muchas veces con ellos y pasando por alto su enorme potencial lesivo.

Y tampoco debemos olvidar la práctica de acúmulo de excedentes de medicamentos y medicamentos

caducados en el hogar que, aparte de ser dañino para el medio ambiente y suponer un riesgo para la

salud pública, es dañino para el propio usuario por diferentes razones tales como subutilización,

sobreutilización, mala utilización o abuso (33).

Como ven todos tenemos algo que aportar para que todo funcione mejor.

Hay otros muchos temas relacionados con fármacos que ni siquiera he mencionado y que no dejan

de estar cargados de asuntos éticos y seguridad, tales como los ensayos clínicos y la investigación o

las patentes farmacéuticas.

Según el Boletín Fármacos del Institut Borja de Bioética, tras una revisión de 200 reseñas publicadas,

los temas que más parecen preocupar en el campo de la “Ética y Medicamentos” y de la “Ética y

derecho” son los siguientes:

1. (18,8%) Propaganda fraudulenta de medicamentos

2. (15,5%) Tratamientos fraudulentos

3. (15,5%) Denuncias a laboratorios farmacéuticos

4. (15%) Relación entre compañías farmacéuticas y médicos

5. (12,2%) Medicamentos y ensayos clínicos

6. (6,6%) Industria Farmacéutica y asuntos relacionados con patentes y mercados

7. (4,4%) Publicaciones, investigación y normativa relacionada

8. (3,9%) Denuncias y litigios provocados por los genéricos

9. (2,7%) Ética y Declaración de Helsinki

10. (0,55%) Genómica (20)

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¿Qué podemos hacer para obtener el equilibrio adecuado y necesario?

No siempre una actuación percibida como justa y razonada se ve libre de consecuencias indeseadas

(9). Además, es difícil “atinar” cuando existen tantos intereses imbricados, sin embargo hay algunas

propuestas que pueden ser de utilidad aunque algunas pueden revestir cierta complejidad:

LOS GESTORES A DIFERENTES NIVELES:

1. Debemos fomentar una cultura de seguridad. Se trata de una cultura abierta y justa en la que

se tienen en cuenta los errores por parte de todos, en un ambiente no punitivo y con una

comunicación que garantiza la confidencialidad de la información y el aprendizaje de los

errores.

2. Tratar de proporcionar a los profesionales los recursos, medios y herramientas necesarios

para minimizar los riesgos así como la formación al respecto y mejorarlas si existen

deficiencias.

3. Concienciarnos todos de que las metas en cuanto a prestación farmacéutica se refiere en

Atención Primaria y Especializada son las mismas, tenemos los mismos objetivos y

caminamos en la misma dirección.

4. Aproximarnos a la bioapariencia de los fármacos además de a su bioequivalencia.

5. Ofrecer mayor información y formación sobre medicamentos a los pacientes. Este punto

también vale para profesionales sanitarios.

LOS PROFESIONALES:

1. Gestionar de forma adecuada el conocimiento y valorar todos los puntos de vista que se

ofrecen en torno a los fármacos. Debe existir equilibrio y ética de la responsabilidad en la

relación con la industria farmacéutica.

2. Ser eficientes en la prescripción contribuyendo a la sostenibilidad de nuestro sistema

sanitario.

3. Ayudar a nuestros pacientes a ejercer su autonomía de forma adecuada y concienciarles de

lo que el uso de fármacos y medicación supone, haciéndoles corresponsables de su

tratamiento a fin de que nos ayuden a minimizar los errores e incidentes consecuentes.

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4. Tener muy presente la farmacovigilancia y la obligación de declarar cualquier problema de

seguridad con los fármacos(34).

LOS USUARIOS

1. Confiar en los profesionales que les tratan cumpliendo las pautas de tratamiento prescritas y

si tienen dudas acudir a ellos, es decir ser corresponsables y conscientes de su tratamiento.

2. Ser conscientes de las características que tiene nuestro sistema y del valor del medicamento

para favorecer y contribuir a su sostenibilidad.

LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

No todo vale. Tener siempre presentes los códigos de buenas prácticas en la promoción de

medicamentos.

Y acabar con una frase de Victoria Camps: “El uso pues, finalmente, dependerá de la oferta. Y si

ésta, o la producción que la genera, no es racional, tampoco podrá serlo el uso” (9)

Finalmente señalarles que el objetivo ha sido despertar interés por este tema agradeciendo a los

auténticos expertos que me han ayudado a la preparación de esta ponencia, concretamente al

Servicio de Farmacia de la Gerencia de Atención Primaria de Talavera de la Reina, al Comité de Ética

Asistencial que tanto me enseña con cada caso resuelto y a mis compañeros del grupo de trabajo de

Seguridad del Paciente de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria.

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(5) Aranaz J. Estudio APEAS. Estudio sobre los Efectos Adversos asociados a la Atención Primaria. Ministerio Sanidad y Consumo 2007.

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(7) Nota de prensa del Ministerio de Sanidad y Consumo. http://www.msc.es/gabinetePrensa/home.jsp . 26-3-2009. Ref Type: Internet Communication

(8) Servicio de Farmacia de la Gerencia de Atención Primaria de Talavera de la Reina. Nuevos Principios Activos. Atención Primaria 2008. Sesiones Farmacoterapéuticas de los Centros de Salud GAP Talavera de la Reina 2009 May [cited 2009 Oct 4];Available from: URL: http://gaptalavera.sescam.jccm.es/web1/Login.do

(9) Uso racional de los medicamentos. Aspectos éticos. In: Ediciones Doyma, editor. Cuadernos de la Fundación Víctor Grífols i Lucas.Barcelona: 2003.

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(13) Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, BOE núm. 178, de 27 julio, Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, (2006).

(14) Arroyo Pineda V.Servicio de Farmacia. ¿Marca comercial o principio activo? Primaria Hoy Revista de la Gerencia de Atención Primaria de Talavera de la Reina 2006 December14:10. Available from: URL: http://gaptalavera.sescam.jccm.es/web1/gaptalavera/prof_publicaciones/revista/maqueta_n14.pdf

(15) Andrés Luis V. Prescripción por principio activo, calidad y seguridad clínica. Primaria Hoy Revista de la Gerencia de Atención Primaria de Talavera de la Reina 2007 October16:14. Available from: URL: http://gaptalavera.sescam.jccm.es/web1/gaptalavera/prof_publicaciones/revista/maqueta_n16.pdf

(16) C.Seth Landefeld MDaMAS. The Neurontin Legacy - Marketing through Misinformation and Manipulation. The New England Journal of Medicine 2009;360:103-6.

(17) Sanoysalvo. Promoción ilegal de una indicación no aprobada:"El caso Neurontin". Sanoysalvo Blog de Seguridad del Paciente en Atención Primaria 2009 January 28 [cited 2009 Oct 14];Available from: URL: http://sano-y-salvo.blogspot.com/2009/01/promocion-ilegal-de-una-indicacion-no.html

(18) Sanoysalvo. Industria farmacéutica y promoción de medicamentos ¿todo vale? Sanoysalvo Blog de Seguridad del Paciente en Atención Primaria 2009 June 6 [cited 2009 Oct 14];Available from: URL: http://sano-y-salvo.blogspot.com/2009/06/industria-farmaceutica-y-promocion-de.html

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(19) Bob Grant. Merck published fake journal. TheScientist com Magazine of the life sciences Every day, online 2009 April 30 [cited 2009 Oct 18];Available from: URL: http://www.the-scientist.com/blog/display/55671/

(20) Camacho JA. Ética, Derecho y Medicamentos. Bioetica y Legislación : Boletín Fármacos 7 A.D. May 30 [cited 2009 Sep 9];Available from: URL: http://www.bioetica-debat.org/modules/news/article.php?storyid=28&page=0

(21) Hopkins Tanne J. Pfyzer pays record fine for off-label promotion of four drugs. BMJ 2009 Sep;339:b3657.

(22) Moynihan R. Battle over Fosamax bursts into court. BMJ 2009 Aug;339:b 3155.

(23) Farmaindustria. Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios. http://www farmaindustria es/Farma_Public/Codigo/CPS/index htm 2008

(24) Pérez de las Heras N. Bayer pide perdón por una campaña machista para promocionar su 'viagra'. El País 2009 May 13.

(25) Statement From Michael Hansen, CEO Of Elsevier's Health Sciences Division, Regarding Australia Based Sponsored Journal Practices Between 2000 And 2005. Elsevier 2009 May 7 [cited 2009 Oct 14];Available from: URL: http://www.elsevier.com/wps/find/authored_newsitem.cws_home/companynews05_01203

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(27) Government response to the Health Committee,s Report on the influence of the pharmaceutical industry. 2005 Sep.

(28) European Commissioner for Competition. Antitrust: preliminary report on pharmaceutical sector inquiry highlights cost of pharma companies, delaying tactics. Bruselas; 2008 Nov 28.

(29) Godlee F. Doctors, patients, and the drug industry. BMJ 2009;338:b463.

(30) Editorials. Doctors, patients, and the pharmaceutical industry. BMJ 2009;338: b443.

(31) Moliner et al. ¿Es pertinente investigar las relaciones entre médicos e industria farmacéutica? Rev Calidad Asistencial 2009;24 (2):72-9.

(32) Peiró S. Médicos e industria farmacéutica. Para estar así, mejor casados. Rev Calidad Asistencial 2009;24(2):47-50.

(33) Miller J, Mirelles MC, Smith EA. Ventana abierta: El acumulo de excedentes de medicamentos y medicamentos caducados en el hogar: una práctica dañina. Bioetica y Legislación : Boletín Fármacos 200912 (3)Available from: URL: http://www.boletinfarmacos.org/062009/ventana_abierta.asp

(34) Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, Boletín Oficial del Estado nº 262, Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, (2007).