EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS

Antonio Sarría Santamera

Agencia de Evaluación de Tecnologías SanitariasInstituto de Salud Carlos IIIDepartamento de Ciencias Sanitarias y Médico SocialesUniversidad de Alcalá

Conflicto de intereses

Médico, Investigador Titular del ISCIII y Profesor Asociado de la UAH

Investigador de proyectos de investigación con financiación pública (FIS, UE)

Investigador de proyectos de investigación con financiación privada

Asesor de proyectos financiados por la industria

De qué vamos a hablar

Cuál es el papel de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias en la mejora de la calidad de los servicios de salud

Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Valorar el impacto sanitario, social, ético, organizativo y económico de las técnicas, intervenciones y procedimientos sanitarios, para sustentar sobre bases científicas las decisiones sobre: –su introducción sistematizada en la

práctica clínica, –criterios de uso apropiado de las ya

establecidas, –la organización de los servicios de

salud.

Preguntas clave

Funciona:

– Qué impacto tiene en la salud de la población

Para quiénes:

– Qué pacientes se benefician con la intervención

A qué coste:

– Proporciona valor por la inversión que precisa

Qué alternativas existen:

– Como se compara con sus alternativas

Niveles y preguntasNivel macro: Autoridades sanitarias–Financiación y prestaciones–Estructura del sistema sanitario

Nivel meso: Gestores–Cómo introducirlo en mi centro–Proximidad y conocimiento de la ETeS

Nivel micro: Clínico–Para qué pacientes–Autonomía profesional

Niveles y preguntas

¿Funciona la PET?

¿Tengo que poner un PET en mi hospital?

¿Qué pacientes pueden beneficiarse de la PET?

Evaluación de Tecnologías Sanitarias: Frontera

ETeS

VALORACION

APPRAISAL

Impacto:Organización Perspectiva del paciente

Ética/NormativaRecursos/Economía/Educación

Políticas

Guías

Revisión y

análisis de información

Efectos clínicosCostesUtilización

EVALUACION

ASSESSMENTInvestigación

Práctica clínica

Prestaciones

Financiación

Evaluación de Tecnologías Sanitarias: Frontera

Investigación Toma dedecisiones

ETeS: JustificaciónCrecimiento de los costes sanitariosVariabilidad en la práctica médicaDesconocimiento de los resultados Innovación tecnológicaSobrecarga de informaciónExpectativas de la población

Costes sanitariosTotal expenditure on health 1960-90 (% GDP) OECD

5,4

7 7,1

9

4,9

5,6

7,6

8,5

3,94,5

5,66

5,1

6,9

8,7

11,9

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

1960 1970 1980 1990

Years

Perc

enta

ge

Canada

Sw itzerland

United Kingdom

United States

Costes sanitarios

Aumentos del gasto

Costes sanitarios

Nivel de gasto: – Estructura de servicios de salud.

Incremento del gasto: – Introducción de innovaciones en las

tecnologías utilizadas.– ¿Está justificada la introducción de

innovación?

VPM

VPM

¿Resultados?

Expectativas Nuevas tecnologías

Gastos Sanitarios

PIB

Impulso tecnológico

Sobrecarga deinformación

Hay que justificar las decisiones– 20.000 revistas médicas– 2 millones artículos biomédicos/año– 20.000 webs de temas de salud– “Literatura gris”– Ensayos clínicos:

-1960 : 100/año- 1990:10.000/año- ayer: 57.811 (157 países)

Mucha información,

poco conocimiento

Sobrecarga de información

¿Cuál es el origen de la evidencia?

Revisiones de la literatura basadas en una graduación de la calidad y de la fuerza de la evidencia.

Gold standard: ECA

¿Es esto suficiente?

ACTP o trombolisis: distintas poblaciones

Características de los pacientes en ECA

North American Symptomatic CarotidEndarterectomy Trial (NASCET)

659 pacientes, < 80 añosAntecedentes de AIT, amaurosis fugaz o ictus noinvalidante en los 120 días previos.Asignados aleatoriamente:– Tratamiento médico: 1.300 mg of aspirina y terapia

para el control de tensión, lípidos o diabetes en función de las necesidades

– Tratamiento médico más endarterectomía carotídeaA los 2 años el riesgo de ictus fue 26% en los 331 pacientes con tratamiento médico y 9% en los 328 casos quirúrgicos, con una reducción de riesgo relativo del 65% y reducción del riesgo absoluto del 17% (P<.001; IC 95% 10-24).Morbi-mortalidad postoperatoria a 30 días fue 5.8%. El beneficio en pacientes sintomáticos con estenosis grave se mantuvo durante 8 años de seguimiento.

European Carotid Surgery Trial (ECST)

778 pacientesEstenosis grave con antecedentes de AIT, infarto retiniano, o ictus no invalidante en los 6 meses previos.Asignación aleatoria a dos grupos:– Cirugía inmediata– Cirugía no inmediata

Todos los pacientes debían recibir tratamiento médico apropiado, que incluía aspirina (sin dosis especificada), control de hipertensión y consejo para dejar de fumar.El riesgo de ictus a los 3 años fue más bajo en el grupo de cirugía inmediata (10.3% y 16.8%; P<.001). La morbi-mortalidad perioperatoria fue 7.5%.

Asymptomatic Carotid AtherosclerosisStudy (ACAS)

Pacientes 40-79 años con estenosis grave (>60%) según ECO y esperanza de vida de más de 5 años.1.662 pacientes fueron aleatorizados a recibir– Tratamiento médico: 325 mg de aspirina/día– Tratamiento médico + endarterectomía

El estudio se concluyó con una mediana de seguimiento de 2,7 años porque se observó que la cirugía era estadísticamente beneficiosa.El riesgo a los 5 de ictus era del 11% en el grupo de tratamiento médico y 5.1% en los casos de cirugía.Reducción del riesgo relativo de 53% de ictus (P=.004; IC95% =22-72).Morbi-mortalidad perioperatoria fue 2.7% ( (3.6% en mujeres y 1.2% en hombres)

LIMITACIONES

La población de estudio estaba muy seleccionada y con bajo riesgo quirúrgico: por cada paciente participante se estudiaron 25.

Los cirujanos y centros fueron incluidos por su excelencia: su morbi-mortalidad perioperatoria era del 3%.

Las complicaciones (morbi-mortalidad) perioperatoriassuperiores al 2.3% del ACAS hubieran eliminado el beneficio potencial de la cirugía.

En estudios observacionales las tasas de complicacionesperiooperatorias (morbi-mortalidad) son superiores.

Carotid endarterectomy for asymptomaticcarotid stenosis: a meta­analysis. BMJ 1998

En pacientes con estenosis asintomáticareduce la incidencia de ictus, aunque el beneficio es relativamente pequeño.No puede, por ello, recomendarse rutinariamente a estos pacientes sin una categorización apropiada de su nivel de riesgo.El tratamiento médico parece una alternativa apropiada para estos pacientes.

EFICACIA Y EFECTIVIDAD

ASINTOMÁTICOS SÍNTOMAS SINTOMAS

ESTENOSIS ESTENOSIS ESTENOSIS GRAVE MODERADA GRAVE

_______________________________________________________

EFICACIANNT 38 23 9

_______________________________________________________

EFECTIVIDADNNT 63 29 10

________________________________________________________

Nuevos antipsicóticos atípicos o clozapina para la esquizofrenia

Aún no se ha demostrado si los nuevos fármacos atípicos tienen una efectividad y tolerabilidad equiparable a la de la clozapina.La falta de poder estadístico para determinar la eficacia y efectividad relativa de los nuevos fármacos atípicos hace que sea difícil establecer si los nuevos fármacos tienen mayor, menor o igual efectividad. Se necesitan ensayos que cuenten con un poder estadístico suficiente, que tengan mayor duración y que midan resultados clínicamente importantes para evaluar la verdadera efectividad clínica relativa, la tolerabilidad y la relación coste-efectividad de los nuevos fármacos en comparación con la clozapina.

DEPRESIONHansen RA. Ann Intern Med. 2005 20;143:415-26. Los tratamientos de segunda generación no difieren significativamente para el tratamiento de la depresión. La elección del mejor para cada paciente no es fácil.

Cipriani A. Cochrane Database Syst Rev. 2005; 19:CD004185. El significado clínico de las diferencias entre fluoxetina y otros antidepresivos no está claro, de forma que no pueden extraerse conclusiones para la práctica clínica. Desde un punto de vista clínico el análisis del perfil de seguridad (efectos adversos y riesgo de suicidio) necesita más información para dilucidarse.

Bhandari M. CMAJ. 2004 17;170:477-80.

Búsqueda en la literatura de 332 ensayos publicados de enero de 1999 a junio de 2001 en 8 revistas líderes de cirugía y 6 médicas.158 fueron ensayos con medicamentos, 87 ensayos quirúrgicos, y 87 de otras terapias.En 122 (37%) la financiación era de la industria.Los trabajos financiados por la industria eran significativamente más frecuente que favorecieran el producto de la industria (OR = 1.9, IC95% 1.3-3.5). La asociación se mantenía tras ajustar por calidad y tamaño muestral (OR = 1.8 IC95% 1.1-3.0). No hubo diferencias entre ensayos con cirugía (OR = 8.0 IC95% 1.1-53.2) y medicamentos (OR = 1.6 IC95% 1.1-2.8).

Financiación de los ensayosBúsqueda de ensayos publicados de enero de 1999 a junio de 2001 en 14 revistas líderes.332 ensayos: 158 de medicamentos, 87 quirúrgicos, y 87 de otras terapias.En 122 (37%) la financiación era de la industria.Financiados por la industria: mayor frecuencia de favorecieran el producto de la industria (OR = 1.9; 1.3-3.5). La asociación se mantenía tras ajustar por calidad y tamaño muestral (OR = 1.8; 1.1-3.0). No hubo diferencias entre ensayos con cirugía (OR = 8.0; 1.1-53.2) y medicamentos (OR = 1.6; 1.1-2.8).

Bhandari M. CMAJ. 2004.

Expectativas de la población

Debemos saber cuál es el valor real de las intervenciones sanitarias– Grandes avances en el siglo XX-XXI– La población espera más– Debemos mejorar lo que actualmente

hacemos– Los avances científicos y tecnológicos ofrecen

granes oportunidades– Hay que controlar el gasto

¿Qué es la innovación?

–Introducción de nuevas tecnologías o modificación de las existentes

–Cambios en la intensidad de uso de las tecnologías existentes

–Aplicación expandida de las tecnologías

Difusión de la tecnología

Efecto de la laparoscopia en la colecistectomía

Ferreira et al. Eff Clin Pract. 1999

Endarteriectomía carotídea: diferencias ECA y BDA

Seguimiento de diabéticos en atención primaria

0

20

40

60

80

100

IMC TAS TAD Glu A1c Col Tri

No ControlControl

Inercia

Mejoras en los resultados

Copyright ©2006 by Project HOPE, all rights reserved.

Jonathan S. Skinner, Douglas O. Staiger, and Elliott S. Fisher, Is Technological Change In Medicine Always Worth It? The Case Of Acute Myocardial Infarction, Health Affairs, Vol 25, Issue 2, w34-47w

¿Relación entre gasto y resultados en IAM?

Mejora en salud y gasto sanitario

Inglaterra: Mortalidad y NHS

DoH. Greenpaper,1991

ETS: MisiónEstablecer un puente entre la investigación y toma de decisiones (eficacia y efectividad).No todas (¿cuántas?) decisiones en los sistemas de salud están basadas en evidencia científica. La conexión entre estos mundos es compleja, porque los valores dominantes en ambos son muy contrapuestos. ¿Cómo hacerlo?

IMPACTO SIGNIFICATIVO Suecia

IMPACTO MODERADO CanadáHolandaAustraliaReino Unido

IMPACTO MINIMO EE.UU.Francia

IMPACTO NULO Alemania

ETS: ImpactoHealth Technology Assessment in Eight Countries. OTA 1995

ETS: ImpactoInforme NEHRT. OCDE 2004

ETS tiene un importante valor en la toma de decisiones.– Para ello tiene que ofrecer información a tiempo y

relevante que refleje la dinámica de la tecnologías y del sistema sanitario.

– La toma de decisiones debe tener más claridad, transparencia y ser más proclive a la incorporación de evidencia.

La mayor participación de todos los implicados facilita la mayor utilización de la ETS en la toma de decisiones, reduce la incertidumbre y facilita el acceso a tecnologías seguras.

ETS: Impacto

Estructura de los sistemas sanitarios:–Mayor en sistemas integrados.

Proximidad ETS-toma de decisiones: –Mayor cuanto mayor interacción existe

entre usuarios y productores.

Vacuna neumococoInforme MSC mayo 2006

“No se recomienda la incorporación de la vacuna PCV-7 en el calendario de vacunación infantil”

Vacuna neumococoRevisión sistemática (Cochrane vaccines fields)

“Streptococcus pneumoniae in western Europe: serotype distribution and incidence in children less than 2 years old”:– Incidencia media:20-35 casos/100.000

• (EEUU:160-180 casos/100.000)

– Incidencia meningitis: 8-9 casos/100.000

– “La baja incidencia de meningitis y la cobertura parcial de serotipos no parecen apoyar la vacunación universal, mientras que puede estar justificada en grupos de riesgo”

• Jefferson T. Lancet Infectious diseases 2006 (6);405-410

Vacuna neumococoComisión de Salud Pública-CISNS-MSC

Reunión del 3 de Octubre 2006

Solicitud de la Consejería de Sanidad de de Madrid de replantear el cambio inminente del calendario de vacunación infantil– V.Neumococo conjugada heptavalente

– RN a partir del 1 de Septiembre 2006

– 4 dosis: 2, 4, 6 y 18 meses

– Presupuesto de 32,5-35 Millones Euros

-12 12

0

10

20

30

40

50

The VA Cooperative Study, 1967: Cambios en PAS y PAD

Cambios en PAS (mmHg)

Po

rcen

taje

de p

aci

en

tes

Cambios en PAD (mmHg)

0

10

20

30

40

500

10

20

30

40

50

0

10

20

30

40

50

-76 -60-44-28 0 28

Descenso Incremento

Tratamiento

Placebo

Tratamiento

Placebo

VA Cooperative Study Group. JAMA. 1967;202:1028-1034.

-12 12-76 -60-44-28 0 28

Descenso Aumento

Po

rcen

taje

de p

ati

en

ts

PA

S (

mm

Hg

)Syst-Eur PAS Media

0

Placebo (n=2,297)

Tratamiento (n=2,398)

1 2 3 4Años

Staessen JA, et al. Lancet. 1997;350:757-764.

Syst-Eur=Systolic Hypertension in Europe Trial

P<0.001

150

160

170

180

¿Control de la HTA?

ESTUDIO AUTOR AÑO ENTORNO MUESTRA EDAD MUJERES CONTROLCARDIORISC Banegas 2003-04 1.126 médicos 12.897 59 47,3% 51,6% QUALIHTA Felip 2003-04 61 unidades de HTA 5.133 64 49,1% 51,7%

CONTROLPRES Coca 2003 200 médico 3.337 64 50,3% 38,8% PREVENCAT Alvarez 2002-03 267 médicos 2.649 64 51,6% 40,0%

PRESCAP Listerri 2002 3.426 médicos de AP 12.754 63 57,2% 36,1% Segade 2001 12 CAP 681 68 62,8 54,8%

DISEHTAC II Benítez 2001 12 CAP 990 65 58,9% 32,4% CLUE Banegas 2000 47 unidades de HTA 4.049 59 50,6% 42%

DISEHTAC Dalfó 1998 31 CAP 2.240 65 61,2% 38,8%

La toma de decisiones y la investigación

Problemas: Gestión de la información

Más de 20.000 publicaciones científicas se publican cada año

La calidad y relevancia de lo publicado es variable

Los profesionales de salud no tienen habilidades para la lectura crítica

El tiempo disponible para leer es = <1 hora/semana

Otras barreras

Estructurales (desincentivos financieros, falta de recursos)Organizativos (diseño de los procesos asistenciales)Grupales (patrones locales)Individuales (conocimientos, valores, actitudes, habilidades)Interacción profesional – paciente (procesamiento de la información)

Realidad: dos mundosInvestigadores y usuarios de la investigación pertenecen a mundos diferentes

Tienen valores e ideologías contrarias lo que dificulta su relación y, por ello, la utilización de la investigación en la toma de decisiones.

Divergencias entre ambos mundos

ExcelenciaRelevancia

ProfundizarFactible y pragmático

PublicarControl y retrasos

Necesitamos más tiempoCorto plazo

Saber la verdadReducir incertidumbre

ProblemasSoluciones

Simplificación y reducciónComplejidad

InvestigadoresUsuarios

Copyright ©2004 BMJ Publishing Group Ltd.

Gabbay, J. et al. BMJ 2004;329:1013

Mindlines (vs guidelines)

Policy makingModelos racionales:– Lineal– Incrementalista– Interactivo

Modelos políticos– Redes– Agenda políticas– Narrativas políticas– Transferencia política

Toma de decisionesLa evidencia científica no es el único factor que influye en la toma de decisiones.Cómo se desarrolla la investigación y con qué objetivo influye en su utilización y relevancia, pero influyen muchos otros factores y actores.La toma de decisiones no es objetiva o neutra, es un proceso complejo, en el que hay que reconciliar intereses, no solo se aplica la lógica y la verdad.No solo hay que resolver la dicotomía ‘usar’ y ‘no-usar’: hay que entender cómo se construye el proceso global de toma de decisiones.No hay soluciones universales.

Evidencia

EXPERIENCIA YCONOCIMIENTO

VALORES

RECURSOS

CONTEXTOHABITOS Y

COSTUMBRES

GRUPOS DEPRESION

PRAGMATISMOCONTINGENCIAS

Fuente: Phil Davies Impact to Insight Meeting, ODI, 2005

Factores que influyen en la toma de decisiones

Uso de la evidenciaModelo de la oferta: – La ciencia empuja.– La oferta de hallazgos científicos es el principal

determinante de la utilización de la investigación.Modelo de la demanda: – La demanda tira. – La utilización aumenta cuando los investigadores centran

sus proyectos en las necesidades de los usuarios.Modelo de diseminación: – Los determinantes de la utilización son la adaptación de la

investigación a las necesidades de los usuarios y la buena diseminación (proceso activo, más allá de la difusión).

Modelo de interacción social: – Cuanto más sostenidas e intensas son las interacciones

entre usuarios y productores, en todos los momentos del proceso de producción de conocimiento, más probable es la utilización.

SOCIEDADESCIENTIFICAS

SISTEMA DESALUD INDUSTRIA

ASOCIACIONES POLITICOS

MEDIOS DECOMUNICACION PROFESIONALESPACIENTES

Ciencia de la Implementación

Investigación en métodos que estimulan la incorporación de los hallazgos de la investigaciónCentrado en mejorar los aspectos técnicos de la asistencia sanitaria: como conseguimos que los pacientes reciban la asistencia apropiada (evidencia) en el momento apropiado.El objetivo es desarrollar una base de evidencia generalizable para informar la toma de decisiones sobre la mejor utilización de recursos para incrementar la aplicación de los hallazgos de la investigación y maximizar los beneficios.

Escorbuto: primeras ideasEn 1601, durante un viaje a la India el capitán James Lancaster hizo un experimento:– Dio 3 cucharadas de zumo de limón a los marineros

de 1 de los 4 barcos de una flota.– Esos marineros permanecieron en buena salud.– En los otros 3 barcos, 110 de los 280 marineros

murieron de escorbuto.En 1747, James Lind llevó a cabo un experimento con asignación aleatoria en un barco demostrando el beneficio de los cítricos para el tratamiento del escorbuto.

Escorbuto: evidencia

Escorbuto: solucionesEn 1795 (50 años después de Lind, 200 años después de Lancaster), la Royal Navyinstituyó llevar cítricos en viajes de larga duración.

En 1865 (70 años después) la marina mercante inglesa estableció la misma norma.