Experiencia en investigación clínica en el marco de un proyecto europeo - JSI2016
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www.jornadasaludinvestiga.es
EXPERIENCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN
EL MARCO DE UN PROYECTO EUROPEO
Ricardo Gómez HuelgasDirector UGC Medicina Interna
H. Regional Universitario H. Virgen de la Victoria
Málaga
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Investigador clínico
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"Es mejor estar callado y parecer tonto que hablar y
despejar las dudasdefinitivamente."
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Miguel de Unamuno y Jugo (1864–1936)
¡QUE INVENTEN ELLOS!
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¡QUE INVESTIGUEN OTROS!
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¡LOS PI EUROPEOS SON PARA OTROS!
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Barrera idiomática Área de confort Línea de investigación Soporte administrativo
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•Colaboración
•Financiación
•Valoración positiva de entidades que a nivel regional y estatal financian la I+D+i
Por qué es importante participar a nivel europeo-internacional
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Horizon 2020
2007- 2013
2014- 2020
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Programa marco de Financiación Europea Horizon 2020 (2014-2020)
Horizonte 2020 es una oportunidad única para aquellos investigadores y empresas españolas que quieran desarrollar sus ideas en un contexto internacional y con las mejores condiciones de financiación posibles
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-Website informativa: http://ec.europa.eu/research/horizon2020/
-Convocatorias-Participant Portal: https://ec.europa.eu/research/participants/portal/desktop/en/opportunities/index.html
Horizonte 2020
-Website MINECO: http://eshorizonte2020.es
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• Desarrollo de actividades I+D+i con alto grado de Innovación y Valor a nivel europeo
• Proyectos en consorcio: mínimo 3 grupos de 3 países diferentes
• Diferentes roles de los participantes: coordinador, socio,…
• Convocatorias periódicas
Características de los proyectos colaborativos europeos
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Proyecto europeo financiado e-PREDICE
Título: Early Prevention of Diabetes Complications in Europe Acrónimo: e-PREDICEConvocatoria: FP7-HEALTH-2011Topic: HEALTH.2011.2.4.3-1: Investigator-driven clinical trials to reduce diabetes complicationsTipo de Proyecto: Proyecto ColaborativoWebsite: http://www.epredice.eu/es/Duración: 01-01-2012 al 31-12-2017Financiación total: 5.999.996 €
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Participación en el proyecto: 02-02-2015 al 31-12-2017
Financiación del SAS: 171.093,41 € Tareas en el Proyecto: partner, 200
pacientes
Participación de nuestro grupo en el proyecto europeo financiado
e-PREDICE
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Partner Number:Recruitment Center WP-35
(Not Partner Status)
Clinical Centre Name: Regional Hospital of Malaga
(Spain)
PI: Ricardo Gómez Huelgas, MD, PhD
Partner Number:Recruitment Center WP-35
(Partner Status)
Clinical Centre Name: Regional Hospital of Malaga
(Spain)
PI: Ricardo Gómez Huelgas, MD, PhD
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12 países15 nodos
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28
R.C. WP35
CMU Internal MedicineCMU Ophtalomology
HC Ciudad Jardin HC Limonar
HC Nueva MálagaHC Puerta Blanca
HC Tiro PichónHC Victoria
Equipo Investigador Clinical Centres
No. of clinical sites per partner and locations:
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Prevalencia de polineuropatíaPrevalencia de retinopatía
JUSTIFICACIÓN ePREDICEJUSTIFICACIÓN ePREDICE
Prediabetes y riesgo CV
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El tratamiento intensivo de la pre-diabetes puede prevenir las complicaciones microvasculares producidas por la hiperglucemia
HIPÓTESIS ePREDICEHIPÓTESIS ePREDICE
DISEÑO ePREDICEDISEÑO ePREDICEEnsayo clínico iniciado por investigadores (NO comercial) multicéntricoaleatorizado (aleatorización centralizada y estratificada por centros)4 grupos paralelos parcialmente doble ciegocontrolado con placebo
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OBJETIVO PRIMARIO OBJETIVO PRIMARIO
POBLACIÓN DIANAPOBLACIÓN DIANASujetos de 45-70 años con prediabetes (ITG, GAA o ITG+GAA)
Cambios en el “Índice de Complicaciones Microvasculares”, variable cuantitativa compuesta medida objetivamente (basal, 36 m, 60 m):
- ETDRS (retinografía no midriática)- Razón albumina / creatinina en orina - Índice reflejo axonal sudomotor (Sudoscan)
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ESTILOS VIDA Placebo (2)
ESTILOS VIDAMetformina 850 (2)
ESTILOS VIDAMET 850mg +
LINA 2.5mg (2)
ESTILOS VIDALinagliptina 5mg (1)
Placebo (1)
24-meses adicionales seguimiento abierto y evaluación final al mes 60º (5º año)
Evaluación Inicial
36º mes:Evaluación efecto Tto.
FASE CRIBADO (OGTT) ALEATORIZACIÓN
Exclusión si EAG3º mes:
Evaluacióntolerancia
Exclusión si EAG
Exclusión si EAG
Terapia de rescate individualizada en casos incidentes de diabetes
Reclutamiento:12 meses
DISEÑO ePREDICEDISEÑO ePREDICE
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INTERVENCIÓNMedicamentos y estilos de vida
Cribado Basal Seguimiento FinalVisita
1Visita
2V 3
V 4
V 5
V 6
V 7
V 8
V 9
Visita 10
m. 0 m. 0,5 - 1 m. 3 m. 6 m. 12 m. 18 m. 24 m. 30 m. 36 m. 60
EvaluaciónEvaluacióncompletacompleta
EvaluaciónEvaluacióncompletacompleta
CRONOGRAMACRONOGRAMA
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Retirada del estudio de una las compañías farmacéuticas proveedoras
Cambio de coordinador Cambio de protocolos Retraso en los permisos de la UE Retirada de socios, inclusión de nuevos
socios Retraso en los plazos (reclutamiento:
mayo 2016 – enero 2017) Medicación expirada Desconfianza …..
ePREDICE: DIFICULTADESePREDICE: DIFICULTADES
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ePREDICEXIT?ePREDICEXIT?
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CS Ciudad Jardín – DS Málaga-Guadalhorce
HRU Málaga
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41
The frequency and impact of hypoglycemia among
hospitalized patients with diabetes in the Spanish National Health System
(1997-2010)
Ricardo Gómez-Huelgas, MD, PhDInternal Medicine Department University Regional Hospital Málaga (Spain)
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e-PREDICE
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![Page 44: Experiencia en investigación clínica en el marco de un proyecto europeo - JSI2016](https://reader035.fdocuments.co/reader035/viewer/2022062821/589997131a28ab30328b7431/html5/thumbnails/44.jpg)
Proyectos solicitados (en evaluación)Convocatoria: III Health Programme (DG Salud Pública y Seguridad Alimentaria)Topic: Action on Chronic DiseasesTipo de participación: socioTítulo de la propuesta: Implementing good practices for chronic diseases (CHRODIS-PLUS)Tareas a realizar: pendientes de definir.
Convocatoria: H2020 – Pilar Liderazgo IndustrialTopic: 5G Convergent TechnologiesTítulo de la propuesta: Network Applications to Support 5G Connected eHealth
Ecosystem (5GECOMED)Tipo de participación: socioTareas a realizar por el grupo: piloto con bombas de insulina de Johnson &Johnson controladas con tecnología 5G en pacientes con diabetes.
Convocatoria: Redes COSTAcción COST: Personalized Nutrition in aging society: redox control of major age-related diseases (NUTRIOX)Tipo de participación: representante del comité de gestiónTareas: actividades de networking, organización de workshops, intercambios, organización de symposiums.
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Para finalizar, algunos consejos de un clínico corriente…
1. Especifícate en un área del conocimiento.2. Trabaja ordenadamente. Fenotipa bien a tus
pacientes.3. Estable alianzas. Enfoque multidisciplinario.4. Busca asesoramiento y ayudas (¡existen!).
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Gracias por su atención.