Exposición Registros Sanitario
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Curso: Registro Sanitario de Medicamentos. Elaboracin de Dossier Tcnico
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ASUNTOS
REGULATORIOS
REGISTROS SANITARIOS MEDICAMENTOS - PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
Q.F. Anabel Gomez Alva Junio 2013
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Curso: Registro Sanitario de Medicamentos. Elaboracin de Dossier Tcnico
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OBJETIVO DEL CURSO
Proporcionar a los asistentes los conocimientos e informacin necesarios para comprender aspectos tcnico legales en la obtencin de registros sanitarios de medicamentos y productos farmacuticos.
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Contenido:
Definiciones
Normativa Legal Vigente
Autorizaciones Sanitarias: Registro Sanitario de Medicamentos
Autorizaciones Sanitarias: Registro Sanitario de Productos Farmacuticos
Establecimientos Farmacuticos
Control y Vigilancia Sanitaria
Otros Registros Sanitarios
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Registro Sanitario
Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona jurdica (Laboratorios y Drogueras) para su fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, promocin, dispensacin, expendio o uso de los mismos, en las condiciones que establece el reglamento sanitario.
Se exceptan de este requisito los productos fabricados confines exclusivos de exportacin. Todo producto o dispositivo autorizado debe reunir las condiciones de calidad, eficacia y seguridad. (Art. 5 D.S. 016-11-SA)
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La Direccin General de medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es el Organo de lnea del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos sanitarios (ANM), encargado, a nivel nacional de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario o certificado de registro sanitario de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios conforme lo establecido en la Ley y el presente Reglamento, as como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos. (Art. 4 D.S. 016-11-SA)
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Normativa Legal Vigente
Ley N 26842 Ley General de Salud
Ley N 29459 Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
DS 014-2011-SA.- Reglamento de Establecimientos Farmacuticos
DS 016-2011-SA.- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
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Normativa Legal Vigente (cont.) Ley N 29316 Ley que modifica, incorpora y
regula diversas disposiciones a fin de implementar el Acuerdo de Promocin comercial suscrito entre el Per y los Estados Unidos de Amrica
D.S. 001-2009-SA Reglamento del Art. 50 de la Ley N 26842, Ley General de Salud
D.S. 002-2009-SA Reglamento del D.L. 1072, Proteccin de Datos de Prueba u otros Datos no divulgados de Productos Farmacuticos
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Normativa Legal Vigente (cont.)
DS 006-2009-SA Establecen disposiciones complementarias del art. 50 de la Ley 26842 aprobado por DS 001-2009-SA
DS 009-2009-SA Modifican el art. 50 de la Ley 26842 aprobado por DS 001-2009-SA
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Normativa Legal Vigente (cont.)
DS 013-2009-SA Aprobacin del TUPA del Ministerio de Salud y sus rganos Desconcentrados
DS 002-2010-SA Modificacin del Texto Unico de Procedimientos Administrativos-TUPA del Ministerio de Salud y sus Organos Desconcentrados.
DS 004-2010-SA Modificacin del Texto Unico de Procedimientos Administrativos-TUPA del Ministerio de Salud y sus Organos Desconcentrados.
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Normativa Legal Vigente (cont.)
DS 028-2010-SA Regulan algunos alcances de los Arts. 10 y 11 de la Ley N 29459.
Resolucin Ministerial N 805-2009 MINSA Aprueba Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos.
Resolucin Ministerial N 092-2009-DG-MINSA Aprueba Directiva Criterios para autorizar Insertos en la inscripciones, reinscripciones o cambios de inserto de medicamentos y otros productos farmacuticos distintos a medicamentos.
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Normativa Legal Vigente (cont.)
Resolucin Ministerial 062-2010/MINSA Aprueban el Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales
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Direccin Ejecutiva de Autorizaciones Sanitarias: Registro de Productos
Farmacuticos
Registro de Dispositivos Mdicos
Establecimientos Farmacuticos
Drogas y Estupefacientes
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Control y Vigilancia Sanitaria:
Control y Vigilancia Establecimientos
Control y Vigilancia Productos
Control Comercio Ilegal
Control Publicitario
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Acceso y Uso Racional de Medicamentos.-
Acceso a Medicamentos
Uso Racional de Medicamentos
Farmacovigilancia
Farmacia Institucional
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Productos Farmacuticos y afines
Medicamentos
Agente de diagnstico
Productos de origen biolgicos
Radiofrmacos
Productos naturales de uso en salud
Recursos naturales de uso en salud
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Productos Farmacuticos y afines Productos Cosmticos
Productos de higiene domstica y Productos absorbentes de higiene personal
Productos sanitarios y de higiene domstica (Decisin 716)
Insumo instrumental de uso mdico quirrgico u odontolgico
Equipo de uso mdico quirrgico u odontolgico
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Productos Farmacuticos y afines
Productos galnicos
Productos dietticos y edulcorantes
Productos homeopticos
Reactivo de diagnstico
Autorizacin de importacin para productos en investigacin
Autorizacin de importacin para otros productos farmacuticos y afines
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REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Productos Categoras I, II y III.
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Medicamentos: Registro Sanitario
CATEGORIA 1.- Productos cuyo(s) principio(s) activo(s) (P.A.) o asociaciones, se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.
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Medicamentos: Registro Sanitario
CATEGORIA 2.- Productos cuyos P.A. o asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en pases de alta vigilancia Sanitaria segn Reglamento:
Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de Amrica, Canad, Japn, Suiza Alemania, Espaa, Italia, Blgica, Suecia, Noruega, Australia, Dinamarca.
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Medicamentos: Registro Sanitario
Categora 3.-
Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en la categora 1 y 2.
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No menos de 45 das Hasta 60 das.
Categora 1
No menos de 45 das. Hasta 90 das.
Categora 2
Hasta 12 meses. Categora
3
Medicamentos
categoras 1, 2 y 3 - Plazos para evaluacin
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59.74% (S/. 2,210.38) Categora
1
99.95% (S/. 3,698.15) Categora
2
99.63% (S/. 3,686.31) Categora
3
Medicamentos
categoras 1, 2 y 3 - Pagos Oficiales
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El registro sanitario de medicamentos se
otorga por: Nombre
Cantidad de Ingrediente farmacutico activo
Forma farmacutica
Pas Fabricante
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Farmacopea de referencia: Documento (oficial) que contiene informacin tcnica de especificaciones de Principio activo, excipientes, envase primario, envase secundario, y producto terminado.
Farmacopea de Estados Unidos de NorteAmrica (USP)
Farmacopea Britnica (BP).
Farmacopea Europea.
Farmacopea Japonesa.
Farmacopea OMS.
Farmacopea Alemana.
Farmacopea Belga.
Farmacopea Helvtica.
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Requisitos Registro (Inscripcin /Reinscripcin): Categora 1
1. Solicitud con carcter de declaracin jurada segn formato 2. Certificado de Producto Farmacutico (CPP) segn formato OMS o Certificado de Libre Venta (CLV), emitido por la Autoridad Competente del pas de origen o del exportador tomando como base el modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos importados.
3. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) (con antiguedad no mayor a 2 aos). del fabricante extranjero emitido por la autoridad de Salud del Per. Se aceptar Certificados BPM de los Pases de alta vigilancia sanitaria y de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo.
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Requisitos Registro (Inscripcin /Reinscripcin): Categora 1
4. Especificaciones tcnicas del Principio activo. 5. Metodologa analtica del principio activo. 6. Especificaciones tcnicas del (los) Excipiente(s). 7. Metodologa analtica del (los) Excipiente(s).
8. Especificaciones tcnicas de producto terminado. 9. Metodologa analtica de producto terminado. 10. Validaciones de la tcnica de Producto Terminado (Metodologa Propia).
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Requisitos Registro (Inscripcin /Reinscripcin): Categora 1
11. Especificaciones de Material Envase Primario/inmediato. 12. Especificaciones de Material Empaque secundario/mediato.
13. Especificaciones del Inserto. 14. Estudios de Estabilidad (Segn Directiva vigente). 15. Proyecto de Rotulado Inmediato. 16. Proyecto de Rotulado Mediato. 17. Proyecto de Inserto. 18. Informacin sobre seguridad y eficacia del p. activo (solo si presenta FF, Concentracin y va de administracin diferente).
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Requisitos Registro (Inscripcin /Reinscripcin): Categora 1
19. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin (solo protocolo) (no aplicable actualmente).
20. Estudios de Bioequivalencia (segn directiva) (No aplicable en la actualidad). 21. Plan de gestin de riesgo (No aplicable actualmente).
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Requisitos Categora 2 INSCRIPCION Y REINSCRIPCION
Adems de los requisitos sealados en la categora 1, adjuntar informacin sobre eficacia y seguridad del principio(s) activo(s)
Se entiende como sustento a la informacin o estudios que constituyen evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un producto farmacutico, a eleccin del interesado (D.S. 001 12-SA)
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Requisitos Categora 3
INSCRIPCION Y REINSCRIPCION
Para la inscripcin en el Registro Sanitario de los medicamentos comprendidos en esta clasificacin, los interesados deben presentar Estudios y documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto.
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Importante: Para inscripcin de especialidades farmacuticas que posean ms de
un ingrediente farmacutico activo (IFA), cuando la asociacin o combinacin no se encuentren comprendidas en las cat. 1 y 2, se deber contar (adems de los requisitos indicados para cat. 1) con la opinin previa favorable del Comit Especializado de la Autoridad Nacional de Productos farmacuticos, Dispositivos mdicos y productos sanitarios, en cuanto a seguridad y eficacia (del producto), de acuerdo a los criterios de la OMS o EMA vigente.
Consecuentemente, el solicitante deber presentar lo siguientes:
Solicitud de opinin sobre eficacia y seguridad del producto.
Sustento de la eficacia y seguridad del producto.
Los ingredientes farmacuticos activos(IFAs) que se combinen debern figurar obligatoriamente en las categoras de los numerales 1 y/o 2.
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Importante El expediente deber ser presentado en forma ordenada, de
preferencia incluir un separador en cada tem.
Cada pgina deber ser numerada (folios).
Toda la informacin deber estar en idioma castellano. Las traducciones (de ser el caso), sern simples, (no oficial)
Toda la documentacin tcnica deber ser impresa en papel membretado del laboratorio fabricante.
La solicitud deber ser firmado en original y con sello de la empresa solicitante.
Los documentos tcnicos podran ser emitidos por un
laboratorio diferente al fabricante (que posea BPM vigente).
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N DE EXPEDIENTE
FECHA
CODIGO DE TRMITE:
PARTE I. INFORMACION DEL SOLICITANTE
1. CATEGORIA DE
LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA
2. NOMBRE COMERCIAL 3. NOMBRE O RAZON SOCIAL
4. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 5. N 6. R.U.C. N
7. URBANIZACION 8. DISTRITO 9. PROVINCIA
10. DEPARTAMENTO 11. TELEFONO 12. FAX 13. E MAIL
14. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 15. TELEFONO N
16. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 17. CARGO 18. N C.Q.F. 19. TELEFONO N
CLASIFICACION ATC (MARCAR SOLO UNO) CATEGORIA 1
SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLICO
SISTEMA CARDIOVASCULAR 2 Estudios de estabilidad
3 Estudios de equivalencia
MEDICAMENTO DERMATOLOGICO Proyecto de rotulado mediato-inmediato e inserto
APARATO GENITOURINARIO Y cuando corresponda
HORMONAS SEXUALES, PREPARADOS
HORMONALES SISTEMICOS
EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES 6 Certificado de BPM
7 Comprobante de pago
INFECCIONES EN GENERAL PARA USO
SISTEMICO
PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS,
INSECTICIDAS Y REPELENTES Ademas de los requisitos en la categoria 1:
SISTEMA RESPIRATORIO Y OTROS
ORGANOS DE LOS SENTIDOS
CATEGORIA 3
SISTEMA NERVIOSO Ademas de los requisitos en la categoria 1 excepto
SISTEMA MUSCULOESQUELTICO los numerales 3 y 5 :
AGENTES ANTINEOPLSICOS E
IMUNOMODULADORES
SANGRE Y RGANO HEMATOPOYTICO
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS
SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA LA
MINISTERIO DE SALUD INSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO
DE MEDICAMENTOS.
1
Informacin sobre eficacia y seguridad del principio activo si
es un medicamento monofarmaco de la asociacin si el
producto tiene mas de un principio activo
4
5
INSUMOS Y DROGAS
DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
Estudios y documentos que sustenten la eficacia y
seguridad
CATEGORIA 2
Especificaciones y tcnica analtica de los principios
activos, excipientes y producto trminado;
especificaciones tcnicas de los materiales de
envase y empaque.
Certificado de Producto Farmacutico (OMS) o
Certificado de Libre Comercializacin (para producto
importado)
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PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS
SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS
(Categora 1 o Categora 2 o Categora 3)
SI*
NO
20. NOMBRE CONCENTRACION 21. ORIGEN 22. MEDICAMENTO:
FORMA FARMACEUTICA
NACIONAL MEDICAMENTO DE MARCA
EXTRANJERO MEDICAMENTO GENERICO
23. CLASIFICACION FARMACOLOGICA 24. VIA DE ADMINISTRACION 25. CONDICION DE VENTA PROPUESTA
26. CLASIFICACION:
CATEGORIA N 1 CATEGORIA N 2: CATEGORIA N 3
En el caso de la categoria N 2: indicar si el producto cuyos princpios activos o asociaciones se encuentran registradas en
uno de los pases de alta vigilancia sanitaria cuando el producto procede de un pas diferente a los pases de alta vigilancia
sanitaria, indicar el pas de alta vigilancia sanitaria en el cual el producto cuyos principios activos o asociaciones se
encuentra registrado.
FRANCIA CANADA ESPAA NORUEGA
HOLANDA JAPON ITALIA AUSTRALIA
REINO UNIDO SUIZA BELGICA DINAMARCA
ESTADOS UNIDOS ALEMANIA SUECIA
Para productos importados, presentar constancia de
aprobacin de comercializacin donde se obtuvo por
1ra. vez el Registro Sanitario del medicamento que
contenga una nueva entidad qumica, indicando fecha y
lugar de otorgamiento
Declaracin Jurada segn modelo adjunto
Autorizacin por escrito: En caso que la persona quien
gener los datos de prueba u otros datos sobre
seguridad y eficacia no divulgados autoriza usar dicha
informacin
Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES
PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE
(*) Para efectos de la proteccin de datos de prueba
u otros datos sobre seguridad y eficacia no
divulgados, adjuntar:
NOTA: Cuando solicite proteccin de datos de
prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no
divulgados deber remitir los documentos antes
descritos con la respectiva informacin de
seguridad y eficacia en una carpeta separada,
identificada y lacrada
PARTE II . INFORMACION DEL MEDICAMENTO SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
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FABRICANTE
27. NOMBRE O RAZON SOCIAL 28. N DE RUC
29. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 30. N 31. TELEFONO N
32. URBANIZACION 33. PROVINCIA 34. DEPARTAMENTO 35. PAIS
36. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
37. FABRICACION POR.. PARA 38 ACONDICIONADO POR :
39. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO AL EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN
CASO DE FABRICACION POR ENCARGO O ACONDICIONAMIENTO: ..........................................
O
N DE RESOLUCION DIRECTORAL DE AUTORIZACION,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,
PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL MEDICAMENTO
40. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA / MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE/PRODUCTO TERMINADO ( Declarado
segn Art. 57 del D.S. N 010-97-SA modificados por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto
Supremo N 001-2009-SA)
A. PRINCIPIOS ACTIVOS
NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS T. ANALITICA
ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO
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B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo
N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)
NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS T. ANALITICA
ADJUNTO HOJA ADICIONAL : NO
C. PRODUCTO TERMINADO
Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA
FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS T. ANALITICA
NOTA:
SI LA TECNICA ANALITICA NO CORRESPONDE A
NINGUNA DE LA FARMACOPEAS SEALADAS:
PRESENTAR DOCUMENTOS QUE ACREDITEN LA
VALIDACION DE LAS TECNICAS ANALITICAS
PROPIAS
D. ENVASE INMEDIATO:
Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto
Supremo N 001-2009-SA)
TIPO MATERIAL COLOR FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIFICACIONES TECNICAS
OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE O SOLUCION, DETALLAR TIPO Y MATERIAL DE TAPA
ENVASE MEDIATO:
TIPO MATERIAL FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIFICACIONES TECNICAS
SI
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(*) FUENTE DE REFERENCIA
Farmacopeas de referencia vigente o en su defecto monografa del producto del pas fabricante al que se
acogen para las especificaciones y tcnica analtica de los principios activos, excipientes y producto terminado y
especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque (Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)
FARM. DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (USP) FARM. EUROPEA (Unin Europea)
FARM. OMS FARM. JAPONESA
FARM. BRITANICA FARM. BELGA
FARM. ALEMANA FARM. HELVETICA
41 INFORMACION DE INSERTO
Decreto Supremo N001-2009-SA, R.D. N 092-2009-DG-DIGEMID
CATEGORIA 1 Y 2 CATEGORIA 3
EMEA ESTUDIOS Y DOCUMENTOS QUE
SUSTENTEN LA EFICACIA Y
SEGURIDAD
FDA
PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA
(CONSIGNAR EL PAIS)
CONTENIDO DE INSERTO DIFERENTE
A EMEA O FDA U OTRO PAIS DE ALTA
VIGILANCIA SANITARIA, SERAN EVALUADOS
EN BASE A SUSTENTOS QUE AVALEN
LA EFICACIA Y SEGURIDAD
42 FORMA DE PRESENTACION
43 TIEMPO DE VIDA UTIL
AO MESES
44 SISTEMA DE CODIFICACIN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NMERO DE LOTE
(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)
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CATEGORIA N 1
1 FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
2 FOLIOS DEL ---------------AL -----------
3 FOLIOS DEL ---------------AL------------
4 FOLIOS DEL ---------------AL------------
FOLIOS DEL ---------------AL------------
FOLIOS DEL ---------------AL------------
5 FOLIOS DEL ------------------AL-------------
6 FOLIOS DEL ------------------AL-------------
7 Comprobande de pago FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
CATEGORIA N 2
Adems de la documentacin indicada en la categora N 1
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
CATEGORIA N 3
Adems de la documentacin indicada en la categora N 1,
excepto el numeral 3 y 5.
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos
Especificaciones y tcnica analtica de los excipientes
DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA PARA EL REGISTRO SANITARIO
Especificaciones y tcnica analtica del producto terminado
Validacin (cuando corresponda)
Especificaciones tcnicas de los materiales de envase
Especificaciones tcnicas de los materiales de empaque
Estudio de estabilidad
Estudio de equivalencia (cuando corresponda)
Proyecto de rotulado Inmediato.
Proyecto de Inserto cuando corresponda.
Certificado de Producto Farmacutico, segn modelo de la OMS o
Certificado de Libre Comercializacin (para producto importado).
Certificado de BPM
Informacion sobre eficacia y seguridad del principio activo si
es un medicamento monofarmaco, o de la asociacion si el
producto tiene mas de un principio activo.
Estudios y documentos que sustenten la eficacia y
seguridad
Qumico Farmacutico Representante Legal
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
N de Colegiatura Documento de Identidad
Proyecto de rotulado Mediato.
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DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ............................................................., IDENTIFICADO CON DNI. N
........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................., CON RUC.
N............................, CON DOMICILIO EN ..........................................................., DECLARO BAJO
JURAMENTO QUE:
1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA
SOLICITUD-FORMATO, PARA ...................................., DEL MEDICAMENTO ............................., ES
ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.
2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD - FORMATO,
SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.
3.- EL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS
CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA.
4.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE
SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN
CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO
EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444.
POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ............................
.................................................ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA
FABRICACIN, IMPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN,
DISPENSACION Y EXPENDIO DEL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICTUD - FORMATO.
EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA , LA
AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS,
ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE
LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.
LIMA, ..........DE.................DEL 200....
.................................................... .............................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
REPRESENTANTE LEGAL DEL QUMICO FARMACUTICO
N DNI.................... N DE COLEGIATURA
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DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA PARA LA PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA
U OTROS DATOS SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
Representante LegalQumico Farmacutico
Autorizacin por escrito: En caso que la persona
quien gener los datos de prueba u otros datos
sobre seguridad y eficacia no divulgados autoriza
usar dicha informacin
N de Colegiatura
Declaracin Jurada segn modelo adjunto
Constancia de aprobacin de comercializacin
donde se obtuvo por 1ra. vez el Registro Sanitario
del medicamento que contenga una nueva entidad
Documento de Identidad
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
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DECLARACION JURADA DE PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS SOBRE
SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS
Por medio de la presente yo, _____________________________, debidamente identificado con __________
______________________, domiciliado en __________________________________, representante legal de
___________________________________, declaro bajo juramento lo siguiente:
a. Segn el caso:
a.1. Que, mi representada es la persona que gener los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no
divulgados referidos a la nueva entidad qumica ____________________________
o a.2. Que, mi representada tiene autorizacin de la persona quin gener los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y
eficacia no divulgados para usar dicha informacin;referidos a la nueva entidad qumica ____________________________ (se
adjunta autorizacin por escrito).
b. Que los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados referidos a la nueva entidad qumica
_____________________ sobre los que se solicita la proteccin, no han sido divulgados;
c.Que mi representada no ha sido sancionada, segn decisin firme de la Autoridad Administrativa o Judicial,
por conductas o prcticas declaradas contrarias a la libre competencia, directamente relacionadas al uso
de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulados de la nueva entidad qumica ________________.
Lima, _____ de ____________del 20_____.
................................................................. ................................................................ FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
REPRESENTANTE LEGAL DEL QUMICO FARMACUTICO
N DNI.................... N DE COLEGIATURA
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N DE EXPEDIENTE
FECHA
CODIGO DE TRMITE
PARTE I. INFORMACION DEL SOLICITANTE
1. CATEGORIA DE
LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA
2. NOMBRE COMERCIAL 3. NOMBRE O RAZON SOCIAL
4. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 5. N 6. R.U.C. N
7. URBANIZACION 8. DISTRITO 9. PROVINCIA
10. DEPARTAMENTO 11. TELEFONO 12. FAX 13. E MAIL
14. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 15. TELEFONO N
16. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 17. CARGO 18. N C.Q.F. 19. TELEFONO N
CLASIFICACION ATC (MARCAR SOLO UNO) CATEGORIA 1 (Reinscripcin en el R.S. de los medicamentos
que cuentan con R.S. vigente a la fecha de entrada de la
SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLICO vigencia de la Ley N 29316 o para los medicamentos
inscritos con la Ley N 29316)
SISTEMA CARDIOVASCULAR
MEDICAMENTO DERMATOLOGICO
APARATO GENITOURINARIO Y 2 Estudios de estabilidad X
HORMONAS SEXUALES, PREPARADOS 3 Estudios de equivalencia NA
HORMONALES SISTEMICOS Proyecto de rotulado mediato - inmediato e inserto
EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES cuando corresponda
INFECCIONES EN GENERAL PARA USO 5 X
SISTEMICO 6 X
PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS, 7 Comprobante de pago X
INSECTICIDAS Y REPELENTES
SISTEMA RESPIRATORIO Y OTROS CATEGORIA 2 y 3
ORGANOS DE LOS SENTIDOS
SISTEMA NERVIOSO
SISTEMA MUSCULOESQUELTICO
AGENTES ANTINEOPLSICOS E
IMUNOMODULADORES
SANGRE Y RGANO HEMATOPOYTICO
Certificado de BPM
Para la Reinscripcin en el Registro Sanitario de los
medicamentos que cuenten con R.S. vigente a la fecha de
entrada de la vigencia de la Ley N 29316 presentar:
Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES
Para las dems Reinscripciones:
(Para los medicamentos inscritos con la Ley N 29316)
Solo los requisitos de la categoria 1, salvo que se hubiesen
realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre
la seguridad o eficacia.
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS
X
4
X
SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA LA
MINISTERIO DE SALUD REINSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO
DE MEDICAMENTOS.
INSUMOS Y DROGAS
DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
1
Especificaciones y tcnicas analticas de los principios
activos, excipientes y producto terminado;
especificaciones tcnicas de los materiales de envase y
empaque.
Adems de los requisitos en la categoria 1
Informacin sobre la seguridad y eficacia del principio activo o
de los principios activos para el caso de asociaciones.
Certificado de Producto Farmacutico (OMS) o
Certificado de Libre Comercializacin (para producto
PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE
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20. NOMBRE CONCENTRACION 21. R.S. N
FORMA FARMACEUTICA
22. ORIGEN 23. MEDICAMENTO:
NACIONAL MEDICAMENTO DE MARCA
EXTRANJERO MEDICAMENTO GENERICO
24. CLASIFICACION FARMACOLOGICA 25. VIA DE ADMINISTRACION 26. CONDICION DE VENTA PROPUESTA
27. CLASIFICACION:
CATEGORIA N 1 CATEGORIA N 2: CATEGORIA N 3
En el caso de la categoria N 2: indicar si el producto cuyos princpios activos o asociaciones se encuentran registradas en
uno de los pases de alta vigilancia sanitaria cuando el producto procede de un pas diferente a los pases de alta vigilancia
sanitaria, indicar el pas de alta vigilancia sanitaria en el cual el producto cuyos principios activos o asociaciones se
encuentra registrado.
FRANCIA CANADA ESPAA NORUEGA
HOLANDA JAPON ITALIA AUSTRALIA
REINO UNIDO SUIZA BELGICA DINAMARCA
ESTADOS UNIDOS ALEMANIA SUECIA
FABRICANTE
28. NOMBRE O RAZON SOCIAL 29. N DE RUC
30. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 31. N 32. TELEFONO N
33. URBANIZACION 34. PROVINCIA 35. DEPARTAMENTO 36. PAIS
37. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
38. FABRICACION POR.. PARA.. 39 ACONDICIONADO POR :
40. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO AL EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN
CASO DE FABRICACION POR ENCARGO O ACONDICIONAMIENTO: ..........................................
O
N DE RESOLUCION DIRECTORAL DE AUTORIZACION,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,
PARTE II . INFORMACION DEL MEDICAMENTO SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
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PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL MEDICAMENTO
41. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA / MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE/PRODUCTO TERMINADO ( Declarado
segn Art. 57 del D.S. N 010-97-SA modificados por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto
Supremo N 001-2009-SA)
A. PRINCIPIOS ACTIVOS
NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS T. ANALITICA
ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO
B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo
N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)
NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS T. ANALITICA
ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO
C. PRODUCTO TERMINADO
Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA
FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS T. ANALITICA
NOTA:
SI LA TECNICA ANALITICA NO CORRESPONDE A
NINGUNA DE LA FARMACOPEAS SEALADAS:
PRESENTAR DOCUMENTOS QUE ACREDITEN LA
VALIDACION DE LAS TECNICAS ANALITICAS
PROPIAS
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D. ENVASE INMEDIATO:
Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto
Supremo N 001-2009-SA)
TIPO MATERIAL COLOR FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIFICACIONES TECNICAS
OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE O SOLUCION, DETALLAR TIPO Y MATERIAL DE TAPA
ENVASE MEDIATO:
TIPO MATERIAL FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIFICACIONES TECNICAS
(*) FUENTE DE REFERENCIA
Farmacopeas de referencia vigente o en su defecto monografa del producto del pas fabricante al que se
acogen para las especificaciones y tcnica analtica de los principios activos, excipientes y producto terminado y
especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque (Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)
FARM. DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (USP) FARM. EUROPEA (Unin Europea)
FARM. OMS FARM. JAPONESA
FARM. BRITANICA FARM. BELGA
FARM. ALEMANA FARM. HELVETICA
42 INFORMACION DE INSERTO
Decreto Supremo N001-2009-SA, R.D. N 092-2009-DG-DIGEMID
CATEGORIA 1 Y 2
EMEA
FDA
PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA
(CONSIGNAR EL PAIS)
CONTENIDO DE INSERTO DIFERENTE
A EMEA O FDA U OTRO PAIS DE ALTA
VIGILANCIA SANITARIA, SERAN EVALUADOS
EN BASE A SUSTENTOS QUE AVALEN
LA EFICACIA Y SEGURIDAD
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43 FORMA DE PRESENTACION
44 TIEMPO DE VIDA UTIL
AO MESES
45 SISTEMA DE CODIFICACIN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NMERO DE LOTE
(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)
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CATEGORIA N 1
1 X FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
2 X FOLIOS DEL ---------------AL -----------
3 NA FOLIOS DEL ---------------AL--------------
4 X FOLIOS DEL ---------------AL------------
FOLIOS DEL ---------------AL------------
FOLIOS DEL ---------------AL------------
5 X FOLIOS DEL ------------------AL-------------
6 X FOLIOS DEL ------------------AL-------------
7 X Comprobande de pago FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
CATEGORIA N 2 Y 3
Adems de la documentacin indicada en la categora N 1
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos
Especificaciones y tcnica analtica de los excipientes
DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA
Certificado de BPM
Informacin sobre la seguridad y eficacia del principio activo
o de los principios activos para el caso de asociaciones.
Especificaciones y tcnica analtica del producto terminado
Validacin (cuando corresponda)
Especificaciones tcnicas de los materiales de envase
Especificaciones tcnicas de los materiales de empaque
Estudio de estabilidad
Estudio de equivalencia (cuando corresponda)
Proyecto de rotulado Mediato.
Proyecto de rotulado Inmediato.
Proyecto de Inserto cuando corresponda.
Certificado de Producto Farmacutico, segn modelo
de la OMS o Certificado de Libre Comercializacin
(para producto importado).
N de Colegiatura Documento de Identidad
Para las dems Reinscripciones:
(Para los medicamentos inscritos con la Ley N 29316)
Informacin sobre la seguridad o eficacia, si hubisen
realizado modificaciones que ameriten nueva informacin
Qumico Farmacutico Representante Legal
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
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DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ............................................................., IDENTIFICADO CON DNI. N
........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................., CON RUC.
N............................, CON DOMICILIO EN ..........................................................., DECLARO BAJO
JURAMENTO QUE:
1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA
SOLICITUD-FORMATO, PARA ...................................., DEL MEDICAMENTO ............................., ES
ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.
2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD - FORMATO,
SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.
3.- EL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS
CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA.
4.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE
SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN
CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO
EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444.
POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ............................
.................................................ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA
FABRICACIN, IMPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN,
DISPENSACION Y EXPENDIO DEL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICTUD - FORMATO.
EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA , LA
AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS,
ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE
LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.
LIMA, ..........DE.................DEL 200....
.................................................... .............................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
REPRESENTANTE LEGAL DEL QUMICO FARMACUTICO
N DNI.................... N DE COLEGIATURA
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ELABORACION DE EXPEDIENTE
Inscripcin / Reinscripcin
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Certificado de Producto Farmacutico (CPP) / Certificado de Libre
Venta (CLV)
Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del Pas de
origen o del exportador, tomando como referencia el modelo de la
OMS.
Se deber cumplir con los siguientes requisitos:
Expresar que el producto es de libre venta en el pas fabricante exportador.
Mencionar pas importador: Per Nombre, Concentracin y forma farmacutica del producto a
inscribir/reinscribir.
Principio(s) activo(s) y cantidad(es) por unidad de dosis, frmula cuali-cuantitativa completa.
Datos del fabricante (Razn social y direccin). Fecha de emisin (antigedad no mayor a 2 aos).
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Importante:
Si el nombre del producto en el pas fabricante o exportador posee diferente
nombre con el que se registrar en Per,
deber presentarse carta aclaratoria
emitida por la Autoridad Sanitaria
competente, como parte del CPP, o caso
contrario deber ser especificado en dicho
certificado.
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Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM).
Documento oficial que certifica la manufactura y control de
acuerdo con los estndares de calidad adecuados, conforme a
las condiciones exigidas para su venta.
Deber incluir lo siguiente: Nombre y Direccin del fabricante (conforme a CPP/CLV).
Describir el rea de fabricacin para la Forma farmacutica del producto a registrar.
Fecha de otorgamiento. El certificado de BPM Deber ser emitido por La autoridad
competente del Pas de origen.
Son validados los certificados BPM emitidos por un pas de alta
vigilancia sanitaria, caso contrario debern ser otorgados por la
autoridad competente nacional (no aplicable por el momento).
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Especificaciones tcnicas y Metodologa analtica del
Principio(s) Activo(s) y Excipientes.
Copia simple presentado en documento con membrete del
laboratorio fabricante o laboratorio certificado con Buenas
Prcticas de Laboratorio (de ser el caso), indicando el nombre
del P.A. y/o Excipiente, fecha, metodologa analtica a la cual
se acoge el laboratorio Fabricante, los ensayos realizados, as
como sus rangos de aceptabilidad.
Los documento(s) debern ser firmados por el responsable de
control de calidad consignando nombre y cargo del profesional.
En la metodologa analtica deber describirse la metodologa
de anlisis en forma clara y precisa.
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Si el IFA Excipiente se encuentra descrito en Farmacopea
(Vigente):
Especificacin tcnica:
Los Ensayos debern elaborarse de acuerdo a la farmacopea, ensayos de descripcin, solubilidad y condiciones de
almacenamiento. (Pudieran tener ms ensayos, en este caso
debern indicarse que son conforme a met. Propia del fabricante.
El criterio de aceptacin de acuerdo a la Farmacopea (pudiera ser mas estricto, en este caso definirlo en las especificaciones.
El criterio de aceptacin ser expresado cuali/cuantitativamente (NO es aceptado resultados declarados como: "Debe cumplir",
"Cumple", Positivo", etc.). Incluir la referencia farmacopeica a la que se acoge (Ej. ref.: USP-
NF).
Metodologa Analtica
Describir la metodologa de acuerdo a farmacopea
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Si el IFA Excipiente No se encuentra descrito en Farmacopea
(Vigente):
Especificacin tcnica: Los criterios de aceptacin sern expresados
cuali/cuantitativamente.
NO se acepta criterios declarados como: Cumple, debe cumplir", etc.
Se debe incluir de manera textual la referencia a la que se acoge Ejm. Ref: Tcnica propia.
Debe incluir control microbiolgico, solubilidad y condiciones de almacenamiento (ensayos generales), si corresponde.
Metodologa Analtica
Debe ser concordante con la especificacin y tiene que incluir de manera textual la referencia a la que se acoge Ej.. Ref.: Tcnica
propia)
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Producto Terminado NO descrito en Farmacopea , pero con
metodologa propia
Especificacin tcnica:
Criterio de aceptacin expresado cuali/cuantitativamente No se acepta criterios declarados como: Cumple, debe cumplir, "Positivo", etc.
Incluir la referencia a la que se acoge. Ejm. Ref: Tcnica propia.
Debe incluir control microbiolgico, solubilidad y condiciones de almacenamiento, ensayos generales, si
corresponde.
Metodologa Analtica:
Debe ser concordante con la especificacin y tiene que incluir de manera textual la referencia a la que se acoge,
Ej. Ref. Metodologa propia.
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Estudios de Validacin
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Estudios de Validacin de la tcnica analtica para el producto terminado
PROTOCOLO DE VALIDACIN: aplicable slo para producto terminado Identificacin del Laboratorio que realiza el estudio de validacin. Ttulo. Objetivo de la Validacin. Relacin de materiales, reactivos, patrones, equipos. Referencia de calibracin para instrumentos y calificacin de
equipos. Fundamento terico del mtodo.
Relacin de los parmetros a evaluar durante la validacin. Diseo experimental y criterios de aceptacin por parmetro. Anlisis estadstico a ser utilizado para el procesamiento de los
resultados. Firma del (los) responsable (s) del estudio. Fecha del Estudio.
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Cada estudio de validacin deber incluir (mnimo) lo siguiente: Identificacin de Ingrediente Activo Especificidad o selectividad. Ensayo de Activo: Cuantificacin (Assay). Exactitud (Accuracy). Especificidad. Precisin:repetibilidad, precisin intermedia, reproducibilidad. Linealidad. Rango. Cuantificacin de Impurezas Exactitud (Accuracy). Especificidad. Precisin:repetibilidad, precisin intermedia, reproducibilidad. Limite de cuantificacin. Linealidad Rango
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Disolucin Exactitud (Accuracy)** Precisin:repetibilidad, precisin intermedia, reproducibilidad Especificidad** Limite de deteccin** Limite de cuantificacin** Linealidad** Rango**
** Puede ser requerido, dependiendo de la naturaleza de la prueba especfica
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Estudios de Estabilidad
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Estabilidad de Productos Farmacuticos Conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto en condiciones preestablecidas y que permitir establecer su periodo de eficacia (D.S. 016-11-SA)
Deber contener lo siguiente:
Nombre del laboratorio que lo emite. Firma del (los) responsable (s) del estudio. Nombre del producto. Forma farmacutica y concentracin. Cantidad, tipo y tamao de lotes seleccionados,
identificacin de lotes, fecha de fabricacin de los lotes, y lote de los principios activos.
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Continuacin Descripcin del sistema envase cierre utilizado (calidad,
tipo, tamao). Condiciones de almacenamiento (temperatura, luz,
humedad relativa). Tipo de estudio (a largo plazo o acelerado), indicando las
condiciones utilizadas. Ensayos y especificaciones del estudio de estabilidad. Mtodo analtico: Farmacopea de referencia o tcnica
propia (mtodo analtico validado para el caso de tcnica propia).
Resultados. Conclusiones: deber contener la propuesta del perodo de
vida til y de las condiciones de almacenamiento.
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Tipo de Estudio Condiciones de Almacenamiento
Periodo mnimo Frecuencia de anlisis mnimo
Estabilidad Acelerada
40C 2C/75% 5% HR
6 Meses 0, 3 y 6 meses 0, 2, 4 y 6 meses
Estabilidad a largo plazo
30C 2C/65% 5% HR
6 Meses (*) (**)
Zona IV a: Condiciones generales
(*) Para la inscripcin y cambios en el tem N 7.3 el estudio de estabilidad a largo plazo deber cubrir un periodo mnimo de 6 meses. (**)La frecuencia de anlisis de los Estudios de Estabilidad a Largo plazo ser como mnimo de la siguiente manera: a) Productos que contienen principios activos estables: tiempo inicial y cada seis meses durante el primer ao (0, 6 y 12 meses) y despus una vez al ao hasta el tiempo de vida til propuesto. b) Productos que contienen principios activos inestables declarados por el fabricante: cada 3 meses el primer ao, cada seis meses el segundo ao y despus una vez al ao hasta el tiempo de vida til propuesto.
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ENSAYOS PARA SLIDOS
Tableta Cpsula
Polvo para
reconstituir de
uso oral
Polvo para
reconstituir
de uso
parenteral
Polvo
para uso
Tpico
Polvo para
inhalacin
Aspecto S S S S S S
Valoracin S S S S S S
Desintegracin S (3) S (3) N.A. N.A. N.A. N.A.
Disolucin S S Si (2) N.A. N.A. N.A.
Humedad S (2) S (2) S S S S
pH N.A. S (1) S (5) S (5) N.A. N.A.
Productos de
degradacin o
sustancias
relacionadas
S (2,6) S (2,6) S (2,6) S (2,6) N.A. S (2,6)
Tamao de
partcula N.A. N.A. N.A. N.A. N.A. S
Lmite microbiano S (4) S (4) S (4) N.A. S (4) S (4)
Esterilidad N.A. N.A. N.A. S (4) N.A. N.A.
Pirgenos o
endotoxinas
bacterianas (inicio
y final)
N.A. N.A. N.A S (4) N.A. N.A.
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(1) Cuando la cpsula sea de gelatina blanda y el contenido sea lquido acuoso. (2) De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. Si la referencia es una Farmacopea, debe ser la vigente a la fecha de inicio del estudio (3) Cuando la disolucin no es requerida. (4) Por lo menos al inicio y final del estudio. (5) En el caso de polvos para reconstituir, una vez reconstituidos se debern realizar los ensayos correspondientes a soluciones o suspensiones, segn sea el caso, durante el perodo y condiciones de uso indicados en los rotulados. (6) Cuando los estudios de estabilidad acelerados tengan resultados conformes, se exigir esta prueba para los estudios de lago plazo a partir de los 24 meses. N.A. No aplica.
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ENSAYOS PARA SEMISLIDOS
Supositorio y Ovulo
Gel, Crema y Ungento Tpico
Gel, Crema y Ungento tico u oftlmico
Aspecto S S S
Valoracin S S S
Ph N.A. S (1) S (1)
Material particulado N.A. N.A. S (1)
Esterilidad (inicial y final) N.A. N.A. S
Desintegracin y/o temperatura de fusin (Inicio y final)
S N.A. N.A.
Lmite microbiano (inicio y final) S S N.A.
(1) De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. Si la referencia es una Farmacopea, debe ser la vigente a la fecha de inicio del estudio.
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ENSAYOS PARA LQUIDOS
Solucin oral, tpica y Nasal
Solucin oftlmica,
tica y parenteral
Emulsin oral y tpica
Emulsin parenteral
Suspensin oral, tpica y
nasal
Suspensin oftlmica y parenteral
Aspecto S S S S S S
pH S S S (1) S (1) S (1) S (1)
Valoracin S S S S S S
Partculas extraas (Inicio y final)
N.A. S (2) N.A S (1) N.A S (1)
Productos de degradacin o sustancias relacionadas
S (1) S (1) S (1) S (1) S (1) S (1)
Lmite microbiano (inicio y final)
S (3) N.A. S N.A. S N.A.
Esterilidad (inicio y final)
N.A. S N.A. S N.A S
Pirgenos o endotoxinas bacterianas (inicial y final)
N.A. S (2) N.A. S N.A. S (2)
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Ensayo para lquidos:
(1) De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. Si la referencia es una Farmacopea, debe ser la vigente a la fecha de inicio del estudio. (2) Cuando sea de uso parenteral. (3) Cuando aplique en caso de soluciones tpicas
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OTRAS FORMAS FARMACUTICAS
Aerosol para inhalacin
Spray nasal: solucin o suspensin
Aerosol tpico Transdrmicos
Implantes de aplicacin subcutnea, dispositivos vaginales e intrauterinos
que liberan frmaco
Aspecto S S S S S
pH S (1) S (1) S (1) N.A. N.A.
Valoracin S S S S S
Adhesividad N.A. N.A. N.A. S N.A.
Velocidad de liberacin
N.A. N.A. N.A. S (1) S
Tamao de partcula (Inicio y final)
S S (1) S (1) N.A. N.A.
Productos de degradacin o sustancias relacionadas
S (1) S (1) S (1) S (1) S (1)
Lmite microbiano (inicial y final)
S S S S N.A.
Esterilidad (Inicial y final)
N.A. N.A. N.A. N.A. S
(1) De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. Si la referencia es una Farmacopea, debe ser la vigente a la fecha de inicio del estudio
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Especificaciones material de envase / empaque
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Envase primario, secundario e inserto
Pueden ser elaborados de acuerdo a metodologa propia o segn farmacopea.
Debern ser elaborados por el laboratorio fabricante en papel membretado.
Se describirn todos los ensayos realizados a los rotulados incluyendo las especificaciones con sus rangos de aceptabilidad
El documento deber estar firmado por el profesional responsable de calidad
Consignar fecha.
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PROYECTO DE ROTULADOS
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Rotulados
Se define a la leyenda o escrito, que se imprime o adhiere a los envases del producto, se le adjunta o lo acompaa y que contiene la informacin tcnica aprobada que obra en el expediente de registro sanitario del producto.
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Informacin contenida en el rotulado inmediato y mediato (Art. 44 del D.S. 016-2011-SA).
Nombre de la especialidad farmacutica. DCI del producto. Concentracin del principio activo. Forma farmacutica. FF y contenido neto por volumen o nmero de dosis. Composicin del producto. Lista de Excipientes (accin o efecto reconocido). Si es iny., tp.
o sol. oft. = detallar todos los excipientes. Va de administracin. Advertencias: fuera del alcance y vista de nios. Advertencias especiales de uso. Fecha de expiracin. Condiciones de almacenamiento.
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Continuacin:
Condicin de venta. Nombre del director tcnico: fabricante e importador. Informacin para preparacin previa (si corresponde). Nombre y pas del laboratorio fabricante: nacionales (RUC y
direccin) 1. Fabricado por.y envasado por..para 2. Fabricado por. E importado por.....reacondicionado por..... 3. Fabricado por......para...... Nombre y direccin del titular del registro. Nombre, RUC, direccin y director tcnico del importador. N de R.S. N de Lote Fecha de vencimiento
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Informacin mnima en rotulado inmediato (Art. 45 del D.S. 016.2011-SA). 1. En los folios, blister, u otros: Nombre del producto. DCI si es monofrmaco. Cantidad de IFA (por unidad de dosis o CC para monofrmacos) Razn social, nombre comercial o logo del laboratorio y/o titular del R.S. Registro Sanitario. Numero de lote y vencimiento.
2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros: Nombre del producto y DCI. Nmero de R.S. Cantidad de IFA (por unidad de dosis o CC para monofrmacos) Razn social, nombre comercial o logo del laboratorio y/o titular del R.S. Condiciones especiales de almacenamiento (si se requiere) Nmero de lote y fecha de vencimiento.
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Inserto Deber contener la siguiente informacin:
I. Nombre del producto, seguido de la cantidad de IFA(s) y forma farmacutica. Si el medicamento contiene hasta 3 IFA(s) se debe incluir la DCI (incluyendo la cantidad de IFA) de cada uno, debajo del nombre.
II. El producto debe registrar la composicin cualitativa -cuantitativa de IFA(s) y composicin cualitativa de los excipientes.
III. Indicaciones teraputicas;
IV. Dosis y Va de administracin en adultos y, cuando corresponda en nios y ancianos;
V. Contraindicaciones;
VI. Advertencias y precauciones;
VII. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin:
VIII. Administracin durante el embarazo y lactancia;
IX. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria;
X. Reacciones adversas.
XI. Sobredosis y tratamiento
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Continuacin
Propiedades Farmacolgicas:
I. d.1 Propiedades farmacodinmicas
II. d.2 Propiedades farmacocinticas
III. d.3 Datos preclnicos de seguridad
Datos farmacuticos
I. e.1 Lista de excipientes
II. e.2 Incompatibilidades
III. e.3 Tiempo de vida til;
IV. e.4 Precauciones especiales de conservacin;
V. e.5 Naturaleza y contenido del envase;
VI. e.6 Precauciones especiales para eliminar el medicamento no utilizado o los restos derivados del mismo.
Fecha de revisin de texto de la ficha tcnica.
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Informacin Inserto para el paciente (Art. 48 del D.S. 016-2011-SA)
1. Identificacin del producto: a) Nombre, seguido de la cantidad de IFA y FF. Si la especialidad farmacutica, contiene hasta 3 IFAS, incluir la DCIs con las cantidades (expresado en unidad de dosis o concentracin) c/u. b) Accin farmacolgica.
2. Indicaciones teraputicas; 3. Informacin:
a)Contraindicaciones; b)Precauciones de empleo; c)Interacciones con otros medicamentosas y otras formas de interaccin. d)Advertencias especiales:
En: nios, mujeres embarazadas o durante el perodo de lactancia, ancianos, deportistas o personas con ciertas patologas especficas); Posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehculo o manipular determinadas mquinas; Incluir advertencias relativas a los excipientes importante para una utilizacin segura y eficaz del producto.
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Continuacin
4. Instrucciones necesarias para una buena utilizacin, en particular: a) Dosis; b) FF y V.A., si fuera necesario las instrucciones para la preparacin extempornea. c) Frecuencia de administracin. d) Duracin del tratamiento. e) Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis; f) Medidas que deben tomarse en caso de que se haya omitido la administracin de una o varias dosis; g) Indicacin del riesgo de sndrome de abstinencia, si procede; h) Recomendacin especfica de consultar al mdico o farmacutico. i) Cuando la naturaleza de la especialidad farmacutica lo requiera, las precauciones que debe tomar el paciente durante su preparacin y administracin. 5. Definicin de las reacciones adversas que pueden observarse durante el uso de la especialidad farmacutica y medidas que deben adoptarse. Se indicar expresamente al usuario que debe informar a su mdico o farmacutico cualquier reaccin adversa que no estuviera definido en el inserto.
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Continuacin
6. Informacin de la fecha de expiracin que figure en el envase, con: a) Advertencia para no sobrepasar esta fecha. b) Precauciones especiales de conservacin, si las hubiera. c) Advertencias a ciertos signos visibles de deterioro, de ser el caso; d) Precauciones que deben adoptarse para el desecho de la especialidad farmacutica no utilizada. 7. IFA cuali y cuantitativamente y excipientes en forma cualitativa. Utilizando o, en su defecto, si un IFA no tiene asignada la DCI, deber indicarse el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente DCI en cuanto sta sea otorgada; 8. FF y el contenido neto en peso, en volumen, o en unidades de administracin, para cada presentacin del producto; 9. Nombre del fabricante
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Estudios de Bioequivalencia (segn directiva - DIGEMID)
Dos productos farmacuticos son considerados bioequivalentes, si son equivalentes farmacuticos o alternativas farmacuticas y sus biodisponibilidades despus de su administracin, en la misma dosis son semejantes en tal grado, que pueda esperarse que sus efectos sean esencialmente los mismos. (OMS 1996).
Por lo tanto, Bioequivalencia es la Biodisponibilidad comparada entre dos productos, uno de prueba o test y uno de referencia.
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Informacin Estudios de eficacia y seguridad (segn directiva - DIGEMID)
En cuanto no exista una Directiva promulgada por DIGEMID, se deber presentar la ficha tcnica del producto emitido por un pas de alta vigilancia sanitaria; para el caso de productos de categora 1 y 2.
En el caso de productos de categora 3, se deber presentar ensayos y/o estudios clnicos.
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Plan de Gestin de Riesgos (DS 016-2011-SA) El titular del registro sanitario y/o poseedor de certificado de registro sanitario, debern presentar un plan de gestin de riesgo durante la vigencia del registro sanitario cuando, por razones de seguridad, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), as lo solicite. art. 151 del D.S. 06-11-SA .
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Registro Sanitario de Otros Productos Farmacuticos distintos a Medicamentos
1. Agentes de Diagnstico
2. Radiofrmacos
3. Productos de Origen Biolgico
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Inscripcin / Reinscripcin
Productos Naturales de Uso en Salud
Recursos Naturales de Uso en Salud
Productos Galnicos (DS 010-1997-SA)
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Inscripcin / Reinscripcin
Productos Cosmticos y de Higiene Personal (Clasificacin de productos cosmticos y
productos de higiene personal)
Productos Sanitarios y de Higiene Domstica (Decisin 716)
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LISTADO DE PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIGIENE DOMESTICA QUE
REQUIEREN REGISTRO SANITARIO
1 Toallas sanitarias, Tampones, Protectores y Paales desechables
2 Condones 3 Diafragmas y Dispositivos intrauterinos 4 Protectores de Seno 5 Soluciones de conservacin y limpieza de lentes de contacto 6 Biberones, tetinas, paletas, entretenedores 7 Desodorantes de ambiente, solo en forma de aerosol 8 Detergentes * 9 Jabones de lavar ropa * 10 Lava vajillas *
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LISTADO DE PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIGIENE DOMESTICA QUE
REQUIEREN REGISTRO SANITARIO
11 Pulidores para uso en cocina * 12 Aromatizadores de ambiente ** 13 Suavizantes de ropa ** 14 Toallitas o paitos Hmedos ** 15 Sacaleches ** 16 Lubricantes vaginales, sin sustancias mdicas ** 17 Vibradores ** * Se incorporan estos productos, de conformidad con el articulo
nico de la Resolucin Ministerial N 185-98-SA/DM publicada el 22/05/98
** Se incorporan con la Resolucin Ministerial N 481-2006/MINSA del 19/05/2006
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Inscripcin / Reinscripcin
Insumo, Instrumental de Uso Mdico Quirrgico u Odontolgico
Equipo de Uso Mdico Quirrgico y Odontolgico
Reactivos de Diagnstico (Listado desarrollado de insumos, equipo de uso mdico
quirrgico u odontolgico)
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Inscripcin / Reinscripcin
Autorizacin de importacin para productos en investigacin
Autorizacin de importacin para otros productos farmacuticos y afines
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DIGESA:
Alimentos y Bebidas
Desinfectantes y Plaguicidas
(Juguetes y Utiles de Escritorio)
SENASA:
Sanidad Animal
Sanidad Vegetal
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MUCHAS GRACIAS