FAO. Manual de Calidad 17025

5/28/2018 FAO. Manual de Calidad 17025

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MANUAL DE CALIDAD

LABORATORIO PERFECTON

Este documento fue elaborado a modo de ejemplo para Taller Subregional Sobre principiosgenerales de aseguramiento de calidad analitica Norma ISO/IEC 17025 Buenas Prcticas deLaboratorio (BPL) Requerimientos, procedimientos y documentacin para la acreditacinLic T.M. Mariana Fernndez C. Consultora Internacional de la FAO.


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Laboratorio Perfecton

MANUAL DE CALIDAD MC 2004Revisin N 0Pgina 2 de 21

Revisin N 0 1 2 3 4Elaborado por: Jefe laboratrorioRevisado por: Encargado deCalidadAprobado por: Director Tcnico

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INDICE N depgina

CAPTULO 1 REQUISITOS DE GESTIN

I. Organizacin 4

II. Sistema de calidad 6

III. Control de documentos 7

IV. Revisin de solicitudes, propuestas y contratos 7

V. Subcontratacin de ensayos y calibraciones 8

VI. Adquisicin de servicios y suministros 8

VII. Servicio al cliente 8

VIII. Reclamos 9

IX. Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme 9

X. Acciones correctivas 9

IX. Accin preventiva 10

XII. Control de registros 10

XIII. Auditoras internas 11

XIV. Revisin de gerencia 11


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N depgina

CAPTULO 2 REQUISITOS TCNICOS

I. Personal 12

II.Planta fsica y condiciones ambientales 17

III. Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos 18

IV. Equipos 18

V. Trazabilidad de la medicin 19

VI. Muestreo 20

VII. Manipulacin de los temes de ensayo 20

VIII. Aseguramiento de la calidad, de los resultados de ensayo y calibracin 21

IX. Informe de resultados 21


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CAPITULO 1 REQUISITOS DE GESTIN

Este Manual ha sido preparado segn los requerimientos solicitados por la NormaISO/IEC 17025/2000 para la acreditacin de laboratorio de ensayo. Ha sido estructuradousando las clasulas numricas de esta norma para facilitar la bsqueda de dichosrequerimientos.El Manual de Aseguramiento de Calidad del Laboratorio Perfecton resume las acciones yactividades realizadas. Este manual cubre el control de calidad de los procedimientos deanlisis que se realizan, las actividades que se relacionan con dichos anlisis y todos los

procedimientos administrativos referentes al manejo de documentacin e informes demuestras.

I. ORGANIZACIN Y ADMINISTRACION

Laboratorio Perfecton es un laboratorio independiente que cuenta con un sistema tcnico-administrativo y una infraestructura acorde a las necesidades del mercado. Cuenta con

personal ejecutivo y tcnico con la autoridad y recursos necesariso para desempear susfunciones. Se tienen disposiciones que aseguran que el personal est libre de presiones oinfluencias que comprometan los resultados analiticos.

Solo el Director Tcnico tiene contacto con los clientes con el fin de evitar presionescomerciales, financieras u otras. El contrato de trabajo del personal contiene una clasulade confidencialidad donde se comprometen a guardar confidencialidad de toda lainformacin conocida durante su desempep laboral. El personal firma su contrato detrabajo y una fotocopia del contrato de trabajo se guarda en el archivador RG N 1Personal del laboratorio


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El organigrama del laboratorio es el siguiente y en el captulo N 2 Requisitos Tcnicos,se describen las funciones y responsabilidades

Director Tcnico

Jefe rea administrativa Jefe de labotarorio

Analistas Auxiliares

Secretaria Encargado de Calidad


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II. SISTEMA DE CALIDAD

POLITICA DE CALIDADLaboratorio Perfecton es un laboratorio de anlisis qumicos que tiene como Poltica de Calidad

proporcionar a sus clientes resultados confiables y reproducibles, con un tiempo de respuestade acuerdo a los compromisos establecidos con el cliente y basado en una mejora contnua delsistema de calidad.

El LABORATORIO PERFECTON opera bajo un sistema de calidad, para lo cual cuenta con elcompromiso de toda la organizacin en el cumplimiento y mejoramiento del sistema d ecalidady buenas prcticas de laboratorio destinado a cumplir la norma ISO/IEC 17025/2000.

OBJETIVO DE CALIDADEl LABORATORIO PERFECTON es un laboratorio de anlisis para la deteccin decontaminantes qumicos en diferentes matrices de origen orgnico, bajo un Sistema de Calidadque asegure la trazabilidad, confiabilidad y reproducibilidad de los resultados.

COMPROMISOS:

1- LABORATORIO PERFECTON se compromete a implementar una estructuraorganizacional tcnica y administrativa que permita dar cumplimiento a nuestro Sistemade Calidad implementado.

2- LABORATORIO PERFECTON se compromete a asegurar los recursos que permitancumplir con nuestro Sstema de Aseguramiento de Calidad.

3- LABORATORIO PERFECTON se compromete a cumplir el Sistema de aseguramientode Calidad dentro del laboratorio con el fin de cumplir con la norma ISO/IEC17025/2000.

4- LABORATORIO PERFECTON se compromete a mantener actualizado el Manual deCalidda y la documentacin del Sistema de Calidad del laboratorio

5- LABORATORIO PERFECTON se compromete a efectuar los ensayos de acuerdo alos mtodos seleccionados por el laboratorio.

6- LABORATORIO PERFECTON se compromete a aque todo el personal estfamiliarizado con los documentos de calidad y aplique las polticas y procedimientosestablecidos.


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III. CONTROL DE DOCUMENTOS

La documentacin del sistema de calidad del LABORATORIO PERFECTON es lasiguiente: Manual de Calidad, Procedimientos, Instructivos de Trabajo y documentacinexterna.

El laboratorio respalda y archiva todos los documentos que sean generados por elSistema de Calidad. El control y manejo de la documentacin generada por el Sistema deCalidad y obtenidos externamente se describen en el Procedimiento PR N 1 Control de

documentos en el cual se indica claramente al responsable de la elaboracin, aprobaciny emisin de los documentos, adems indica como se debe mantener el control de losmismos cuando se realicen las revisiones y modificaciones a los documentos. Este

procedimiento genera los siguientes registros:

RG N 2 Registro de modificacionesRG N 3 Registro acuse recibo de documentacinRG N 4 Distribucion del manual de calidad

Los documentos originales son archivados en forma ordenada, bajo la responsabilidad delEncargado de Calidad quien ser el responsable de distribuir las copias controladas.

IV. REVISIN DE SOLICITUDES, PROPUESTAS Y CONTRATOS

El laboratorio revisa toda solicitud de anlisis y si hubiese alguna diferencia, es la jefaturade Seccin o quien l designe quien determina si se cumple con todos los requisitosestablecidos en el procedimiento para revisin de solicitudes, propuestas y contratoscdigo PR N 2, el cual genera el registro RG N 5 Solicitudes nuevas.

Si se tiene alguna duda con respecto a algn anlisis solicitado, la jefatura del laboratroiose comunica telefnicamente para solucionar las dudas o realizar alguna modificacin a losolicitado.

La revisin considera los siguientes aspectos:- Mtodo solicitado se encuentra implementado y cumple con lo requiere el cliente.- Se tiene la capacidad en cuanto a personal, materiales fungibles y no fungibles.


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V. SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS

El laboratorio subcontrata ensayos cuando existe necesidad de experiencia mayor, oincapacidad temporal. Se notificar por escrito al cliente y solo se realizara si el clientelo aprueba.

Los subcontratos se realizarn a laboratorios acreditados. Se cuenta con el resgistro RGN 6 Listado de subcontratistas y donde tambin se archiva una fotocopia delcertificado de acreditacin de dichos laboratorios.

El laboratorio es responsable del trabajo subcontratado, excepto cuando el clienteespecifique otro laboratorio.

VI. ADQUISICIN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

La seleccin de proveedores de insumos y servicios solo es autorizado por el DirectorTcnico.

El laboratorio tiene un listado de proveedores RG N 7 Listado de proveedorescalificados a quienes se evala y califica segn procedimiento PR N 3 el cual genera elRG N 8 Registro de seguimiento de calificacin de proveedores

La compra, recepcin y almacenamiento de insumos que inciden en los ensayos se realizasegn el procedimiento PR N 4 Proceso de compra. Se tiene un registro RG N 9

Inventario de existencia donde se seala la fecha de llegada del envase, proveedor,fecha de vencimiento (cuando corresponda) y otros datos que faciliten la identificacindel producto.

VII SERVICIO AL CLIENTE

Cualquier consulta de parte de los clientes es atendida por el Director Tcnico.

El laboratorio brinda cooperacin a todos sus usuarios para aclarar dudas, para obtenerinformacin, esto se realiza telefnicamente o verbalmente o a travs del envo deinformacin por FAX o e-mail.

En caso que el cliente lo solicite, se permite el acceso en forma adecuada a las reas dellaboratorio, guardando la confidencialidad a los otros clientes.


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VIII RECLAMOS

Cuando existe algn reclamo en forma verbal o ratificado por escrito de los usuarios, ellaboratorio acta segn lo descrito en el procedimiento PR N 5 Resolucin dereclamos que genera el registro RG N 10 Registro de reclamos. Si es necesario tomaralguna medida correctiva se sigue el procedimiento de Acciones correctivas PR N 7que genera el registro RG N 11.

IX CONTROL DEL TRABAJO DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN NOCONFORME

Cuando a travs de los controles de calidad interno se identifican que los resultados delos anlisis no estn conformes, se detiene el trabajo y se investigan las causas siguiendolas pautas indicadas en el procedimiento PR N 6 Control de trabajo de ensayo noconforme. Una vez identificadas las causas y si corresponde, se repiten los ensayosinvolucrados.

Cuando se detectan trabajos no conformes a travs de auditoras internas o externas,control peridico de los registros del sistema, evaluaciones internas de seguimiento yreclamo de clientes, se evalan las implicancias de stos y se toman las accionescorrectivas de acuerdo al procedimiento PR N 7 Acciones correctivas que genera elregistro RG N 11.

Cuando los trabajos no conformes detectados en el sistema de calidad afecta los informesde resultados que ya se han emitido, se notifica al usuario.

X ACCIONES CORRECTIVASCon el fin de mantener un sistema de calidad seguro y confiable, en forma oportuna serealizan acciones correctivas en cualquier etapa involucrada en el sistema de calidad.Estas se realizan segn el procedimiento PR N 7 Acciones correctivas generando elregistro RG N 11 Acciones correctivas en el cual tambin se seala el personalresponsable de implementar la accin correctiva.El cierre de las acciones correctivas las realiza el Encargado de calidad.Las acciones correctivas se generan por:- Auditoras internas y externas- Revisiones gerenciales- Reclamo de clientes- Control peridico de los registros del sistema de calidad


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Se realizan auditoras adicionales luego de finalizar acciones correctivas que se derivan de

no conformidades que pueden afectar las polticas y procedimientos del sistema decalidad.

XI ACCIN PREVENTIVA

Con el fin de identificar las potenciales fuentes de no conformidades que pongan enriesgo el sistema de calidad se realizan en forma peridica:

- Revisiones de los procedimientos y registros emanados del sistema de calidad

- Evaluaciones internas de seguimiento

- Grficos controles que se actualizan permanentemente. En caso de que los valores

esperados se salgan de los lmites de control, se revisa todo el mtodo analtico(incluyendo al personal involucrado) y una vez detectadas las causas se realizan lasacciones correctivas.

Se participa en ensayos de aptitud con el fin de realizar medidas correctivas frente aerrores sistemticos que no se detectan en los controles de calidad interno.

Se tiene un procedimiento PR N 8 Acciones preventivas en el cual se sealan medidaspreventivas en los siguientes mbitos:- personal- mtodos analticos- desechos- almacenamiento de reactivos- Cuando el sistema requiere de nuevas medidas preventivas, stas se incorporan en el

procedimiento.Las medidas preventivas se revisan peridicamente y en caso de no cumplimiento serealizan acciones correctivas.

XII CONTROL DE REGISTROS

Todos los registros se mantienen en forma segura y confidencial y el control de ellos serealiza segn lo establecido en el procedimiento PR N 9 Control de registros de

calidad el cual genera una lista maestra de registros.


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XIII AUDITORAS INTERNAS

Con el fin de verificar que las actividades de los laboratorios cumplen los requisitos delsistema de calidad, se realizan auditoras internas por personal entrenado y calificado.Esta auditora se realiza segn procedimiento PR N 10 Auditoras internas el cualgenera los siguientes registros:- RG N 12 Programa anual de auditoras- RG N 13 Plan de auditora- RG N 14 Hallazgo de auditora- RG N 15 Informe de auditoraLas acciones correctivas emanadas de estas auditoras siguen el procedimiento PR N 7Acciones correctivas.

XIV REVISIN DE GERENCIA

Una vez al ao se programan las revisiones de gerencia, con el fin de analizar el sistemade calidad adoptado y las actividades relacionadas con las muestras de ensayo. Estarevisin se realiza segn el procedimiento PR N 11 Revisiones de gerencia el cualgenera los siguientes registros:- RG N 16 Programa de revisin de gerencia- RG N 17 Resumen de auditoras

- RG N 18 Acta de revisin de gerencia, que contiene la siguiente informacinfecha, lista del personal que particip, temas tratados y sus conclusiones, acuerdos,responsable de su implementacin y plazo estimado.


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CAPITULO 2 REQUISITOS TCNICOS

I. PERSONAL

CRITERIOS DE CONTRATACIN Y CAPACITACIN:El personal es contratado a travs de Oficina de Recursos Humanos, considerando parasu seleccin los antecedentes curriculares de acuerdo al cargo y las entrevistas realizadas.Una vez seleccionado el personal se capacita internamente de acuerdo a un programa

establecido en el laboratorio segn las funciones para la cual se contrat. Se aplica el PRN 12 denominado Capacitacin del personal nuevo y antiguo del LABORATORIOPERFECTON. Una vez realizada la capacitacin se asignan y autorizan susresponsabilidades. Luego son supervisados constantemente por un periodo de dos mesescon el fin de ir evaluando su rendimiento y realizar medidas correctivas en caso de sernecesario.

El personal antiguo, peridicamente realiza cursos o talleres de actualizacin de acuerdoa su quehacer y responsabilidades. Estas capacitaciones se programan anualmente.

En el laboratorio un archivador rotulado RG N 1 Personal del Laboratorio donde se

mantiene:- Currculum- Autorizacin de funciones y competencia RG N 19- Registros de capacitacin interna RG N 20- Asistencia a Talleres o cursos de actualizacin RG N 21

DESCRIPCIONES DE CARGO Y RESPONSABILIDADES

DIRECTOR TCNICODescripcin del cargo:

El Director del laboratorio es la persona que tiene la responsabilidad de la implantacinde la poltica de calidad. Adems de ser un experto en su actividad especfica, debemanejar los aspectos administrativos y de relaciones humanas, para cumplir con xito susfunciones. Debe tener la experiencia necesaria que le permita prever, reconocer ysolucionar cualquier problema tcnico que se presente durante la ejecucin de lasoperaciones analticas.


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Responsabilidades:a) Todas las operaciones tcnicas y de proveer todos los recursos necesarios para

asegurar la calidad requerida por las operaciones que se desarrollan en el laboratorio.

b) Definir y planificar la Poltica de Calidad

c) Establecer los objetivos de calidad del Laboratroio. Debe asegurarse que todo elpersonal conozca y comprenda dichos objetivos y los aplique en su t rabajo.

d) Determinar las estrategias tcnicas a seguir para lograr los objetivos de calidad.

e) Verificar el funcionamiento del sistema de calidad.

f) Definir y planificar la estructura del laboratorio.g) Asegurar, en todos los niveles de la organizacin, la ejecucin de programas que

permitan desarrollar la conciencia de calidad.

h) Asegurar que el laboratorio disponga de las instalaciones y los recursos humanos,materiales y tcnicos necesarios para garantizar la continuidad de las operacionesanalticas.

i) Coordinar la integracin de las distintas reas tcnicas del laboratorio.

j) Evaluar los logros del programa de calidad y verificar que se lleven a cabo las accionescorrectivas correspondientes.

k) Resolver satisfactoriamente los problemas que se presenten, a travs de suintervencin directa o por medio de otras personas.

l)Asegurar que el laboratorio cuente con personal calificado para la funcin asignada yque dicho personal se encuentra libre de presiones que pudieran influir en su trabajo.

m)Determinar las estrategias de vigilancia del trabajo del personal.

n) Verificar que se mantengan actualizados los registros del personal.

o) Asegurar que cada miembro del personal comprenda claramente las funciones que sele han asignado.

p) Propiciar la permanente actualizacin del personal profesional, tcnico, administrativoy auxiliar.

q) Comprobar que se cumplan las normas de higiene y seguridad, proporcionando alpersonal la indumentaria y el equipo se seguridad apropiado.


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r) Aprobar los procedimientos operativos del laboratorio.

s) Supervisar que los procedimientos operativos se realicen segn lo establecido.

t) Asegurar que todos los procedimientos operativos se encuentren aprobados yactualizados

u) Vigilar que el Encargado de Calidad realice sus funciones de acuerdo al programaestablecido y que entregue el informe correspondiente.

v) Seleccionar, evaluar y motivar constantemente al personal del Subdepartamento.

w)Firmar los informes de resultados de anlisis.

x) Asegurar la conservacin de los archivos.

y) Ejecutar la revisin del sistema

ENCARGADO DE LA CALIDAD:Descripcin del cargo:El Encargado de Calidad es la persona que tiene la responsabilidad y autoridad paraasegurar que el sistema de la calidad es implementado y se cumple en todo momento.

Responsabilidades:

a) Conducir el Sistema de Calidad y establecer medidas de control.b) Coordinar las actividades de control de calidad para lograr una completa integracin

del sistema.

c) Recomendar las necesidades de capacitacin del personal con respecto al temacalidad.

d) Asistir a los jefes de laboratorios en la elaboracin de procedimientos operativos.

e) Informar regularmente al Director Tcnico sobre el funcionamiento del programa decalidad y recomendar acciones correctivas especficas para su mejoramiento.

f) Confeccionar Manual de Calidad y revisar documentos del sistema de calidad.

g) Realizar auditoras internas al laboratorio.


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JEFE DE LABORATORIODescripcin del cargo:

El Jefe de Laboratorio debe ser un profesional especializado en el rea, altamentecalificado, tener amplios conocimientos, experiencia de al menos cinco aos y criterio

para el desempeo de su rea.

Responsabilidades:

a) Dirigir y controlar el trabajo de los profesionales y dems funcionarios de sudependencia, de acuerdo a las polticas, normas y objetivos de calidad establecidos.

b) Certificar la calidad de todos los resultados que se obtienen en su rea.c) Asegrar que la calidad de trabajo se mantenga de acuerdo a la poltica, normas y

objetivos de calidad establecidos.

d) Planear conjuntamente con el Director Tcnico y con el Coordinador de Calidad,todas las actividades relativas al control de la calidad.

e) Elaborar, instituir y organizar los programas de control de calidad de su rea.

f) Proporcionar procedimientos operativos e instructivos que describan en detalle lasoperaciones de control de calidad a realizar, los cuales deben estar impresos de talmanera que todo el personal sepa quin , qu, cmo y cundo ejecutar cada accin.

g) Realizar reuniones peridicas para comprobar que todo el personal est familiarizadocon los mismos

h) Asegurarse de que los procedimientos especificados en el plan d etrabajo se apliquencorrectamente y que cualquier modificacin se justifique plena y debidamente con ladocumentacin correspondiente.

i)Verificar que los datos obtenidos sean confiables y queden registrados.

j)Comprobar que se anoten todas las circunstancias inesperadas que puedan afectar lacalidad del anlisis y que se apliquen las acciones correctivas oportunamente.

k) Asegurar que se archiven los diagramas de trabajo, los datos crudos, copias de losinformes finales y la metodologa utilizada para cada muestra.

l)Evaluar peridicamente el desarrollo de los programas de control de calidadestablecido.

m)Evaluar la efectividad del programa de control de calidad, mantenerlo o modificarlosegn se requiera


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n) Verificar los clculos, cuando corresponde y la transferencia de los resultados al

informe.

ANALISTASDescripcin del cargo:

Los analistas deben estar debidamente capacitado y calificado para el trabajo que ejecuta.No es suficiente que el analista sepa como se realiza un procedimiento, sino que tambindebe ser capaz de darse cuenta si est funcionando correctamente, poder detectar fallas ycorregir errores cuando stos se presenten y avisando a su jefe directo.

Las funciones especficas del personal tcnico se encuentran descritas en los manuales de

procedimientos e instructivos de cada laboratorio, ya que son propias de las actividadesespecficas de cada laboratorio.

a) Revisar y almacenar las muestras segn PR N 13 Recepcin, rechazo yalmacenamiento de los itemes de ensayo, que genera el registro RG N 22Recepcin de muestras.

b) Procesar las muestras segn los instructivos establecidos.

c) Eliminar las contramuestras de ensayo segn PR N 14 Eliminacin de los itemes deensayo, que genera el RG N 23 Eliminacin de contramuestras

d) Mantener los procedimientos y registros del rea de trabajo

e) Revisar y mantener un stock mnimo de insumos

f) Lavar y descontaminar el material utilizado en los ensayos segn PR N 15 lavado ydescontaminacin del material

PERSONAL ADMINISTRATIVO (Secretarias)Descripcin del cargo:Personal con formacin en el rea administrativa, con 2 aos como mnimo deexperiencia. Conocimiento de informtica a nivel usuario.

Responsabilidades:

a) Realizar los informes de resultados de ensayo.

b) Enviar los resultados de ensayo al cliente una vez firmado por el Director Tcnico.


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AUXILIARESDescripcin del cargo:Personal con experiencia en el uso y manejo de autoclave, con dos aos como mnimo deexperiencia.Los auxiliares de laboratorio trabajan bajo la directa supervision del personal analtico.Bajo supervisin, instruccin y adiestramiento deben ser capaces de llevar a cabo variasactividades en el laboratorio tales como limpieza y mantenimiento de equipos, limpiezadel laboratorio.

II. PLANTA FSICA Y CONDICIONES AMBIENTALESLa planta fsica es de 335 metros cuadrados de superficie. Las paredes, pisos, techos ysuperficies de mesones de trabajo estn hechos de material fcilmente limpiables lavables.Se cuenta con fuentes de iluminacin natural y artificial, con instalacin elctrica deacuerdo al equipamiento, control de la temperatura ambiente con el fin de que lascondiciones ambientales no invaliden los resultados analticos.

El laboratorio est dividido en secciones de trabajo, debidamente sealados los lugares deacceso y lugares donde se dispone el material peligroso.

Las secciones de trabajo son las siguientes:

- Secretara- Seccin recepcin de muestras- Seccin de extraccin y limpieza de las muestras- Seccin de cromatografa- Sala de balanzas- Seccon de lavado y descontaminacin de material- Bodega- Oficinas administrativas- Sala de reuniones


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III. MTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIN DE MTODOSLos mtodos analticos se seleccionan a partir de normas internacionales, de

publicaciones cientficas importantes y de organizaciones internacionales reconocidas.Las metodologas analticas seleccionadas son validadas antes de ser utilizadas en itemesde ensayo.Para la validacin de los mtodos analticos se utiliza como referencia las normas delCodex Alimentarius 1995.La seleccin y validacin de los mtodos analticos se realiza segn PR N 16 Seleccin

y validacin de los mtodos analticos y genera los siguientes registros:RG N 24 Mtodos analticos validados

RG N 25 Preparacin de fase mvilRG N 26 Agua utilizada para anlisis

La modificacin de un mtodo analtico slo se realiza con la autorizacin del DirectorTcnico. Los mtodos obsoletos se identifican y son retirados de las reas analticas.

Para la validacin de las metodologas analticas se utiliza material de referencia, drogaspuras o sustancias qumicas certificadas. Con ellas se preparan soluciones stock y detrabajo segun lo descrito en el PR N 17 Preparacin de soluciones stock y de trabajoy se genera el registros RG N 27 Preparacin de soluciones stock y de trabajo

La evaluacin de la incertidumbre se realiza segn PR N 18 Evaluacin de laincertidumbre y genera el registro RG N 28 Estimacin de la incertidumbre

IV. EQUIPOS

El laboratorio cuenta con equipos de medicin y de apoyo, necesarios para realizar losanlisis. Antes de ser pusto en servicio un equipo nuevo o reparado, se verifica elfuncionamiento de ellos.

Se mantiene un inventario de todos los equipos que posee el laboratorio. Los equipos seregistran y se lleva su historial en el registro RG N 29.

Los equipos son operados por personal entrenado. Los instructivos de operacin sonrevisados y actualizados. Una copia de las operatorias se encuentra en el archivador RG

N 30 Operatoria de equipos.

El equipo que ha sido detectado con problemas o demostrado estar defectuoso esretirado de circulacin, se le coloca un rtulo que lo identifica como Fuera de servicio.


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El material volumtico de trabajo es Clase A. Tambin el laboratorio cuenta con matracesClase A calibrados y con certificado de dicha calibracin. Este material volumtrico seutiliza para contrastar el material volumtrico Clase A de trabajo el cual se utiliza en la

preparacin de soluciones stock con droga pura. Dicha contrastacin se realiza segn PRN 19 Contrastacin material volumtrico clase A con material calibrado y genera elregistro RG N 31 Contrastacin matraces volumtrico clase A con matracescalibrados.

Se realiza mantencin preventiva de todo el equipamiento del laboratorio. La verificacinde funcionamiento se realiza segn los siguientes procedimientos:PR N 20 Verificacin funcionamiento balanza analtica, peachmetro, refrigeradores,

equipo obtencin de agua para anlisis que genera los siguientes registros:RG N 32 Verificacin funcionamiento peachmetroRG N 33 Control de temperatura de refrigeradoresRG N 26 Agua utilizada para anlisis

PR N 21 Verificacin peridica del los HPLC que genera el RG N 34 Control decalidad interno HPLC

Los computadores incorporados a los equipos HPLC y que entregan resultados deensayo, tienen antivirus, restringido el acceso y cuentan con una clave de acceso.

Los programas de software de estos equipos son todos comerciales y se mantienen en laoficina del Director Tcnico.

V. TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN

La trazabilidad de las mediciones el laboratorio lo realiza verificando peridicamente losequipos que tienen un efecto significativo en la validez de los resultados de ensayo. Secuenta con patrones y materiales de referencia, para realizar las verificaciones peridicasde los equipos y asegurarse que no han perdido su condicin de calibrados.


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Las verificaciones intermedias se realizan segn PR N 22 Verificaciones intermedias delos patrones y materiales de referencia que genera el RG N 35 Verificacin del punto0C en termmetro patrn calibrado

Las masas y materiales de referencia como droga pura o sustancias qumicas, seadquieren con sus certificados.

Las masas se envan a calibrar a un organismo acreitados que asegure la trazabilidad apatrones nacionales o internacionales. Cada 5 aos se verifica la condicin d ecalibrado.

VI. MUESTREOEl laboratorio realiza los muestreos segn PR N 23 Obtencin de muestras. Lasmuestras son trasnsportadas al laboratorio en refrigeracin y adjuntando ladocumentacin requerida.

VII. MANIPULACIN DE LOS ITEMES DE ENSAYOEl laboratorio cuenta con procedimientos en todo el proceso que involucra el tratamientode los itemes de ensayo con el fin de proteger la integridad de ellas.La recepcin, causas de rechazo y almacenamiento de los itemes de ensayo se realizasegn PR N 13 Recepcin, rechazo y almacenamiento de los itemes de ensayo, quegenera el registro RG N 22 Recepcin de muestras.La recepcin se realiza en la Seccin recepcin de muestras donde se revisa ladocumentacin y el estado de la muestra, luego se le asigna un cdigo con el fin demantener la confidencialidad de la muestra.Si la muestra no es analizada de inmediato se mantiene refrigerada.Las contramuestras semantienen congeladas.Las muestras se procesan segn PR N 24 Itemes de ensayo en el rea analticaLa eliminacin de las muestras y contramuestras se realiza segn PR N 14 Eliminacinde los itemes de ensayo, que genera el RG N 23 Eliminacin de muestras y

contramuestras


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VIII. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD, DE LOS RESULTADOS DEENSAYO

Para realizar los anlisis de las muestras se tienen procedimientos para cada metodologaanaltica, una bitcora diaria de trabajo, y un archivador con registros foliados pararegistrar las muestras.

Con el fin de disminuir el riesgo de contaminacin involuntaria dentro del laboratorio, lamayor parte del material es deschable. El material que no se elimina se lava ydescontamina siguiendo el PR N 15 lavado y descontaminacin del material

Junto con los anlisis de los itemes de ensayo, el laboratorio realiza controles de calidadinterno con matrices fortificadas con material de referencia siguiendo el PR N 25Controles de calidad interno.

Con los resultados del control d ecalidad interno se realizan grficos control segn el PRN 26 Grficos controlescon el fin de detectar tendencias en el tiempo y realizarmedidas correctivas cuando sea necesario, generando el RG N 36 Grficos controles.

El laboratorio participa en ensayos de aptitud con organismo internacional con el fin derealizar medidas correctivas frente a errores sistemticos que no se detectan en los

controles de calidad interno. Los resultados se guardan en archivador rotulado RG N 37Resultados de ensayos de aptitud.

IX. INFORME DE RESULTADOS

Los informes de los itemes de ensayo son realizados en formatos preestablecidos.Los informes de ensayo se emiten con un timbre del laboratorio y la firma del jefe delaboratorio y son mantenidos en secretara por un perodo de 3 aos con las medidas pararesguardar la confidencialidad.

Las modificaciones de un informe se realizan solo emitiendo un nuevo informe con laaprobacin del Director Tcnico y se mantienen las copias de ambos informes, para dejarla constancia del cambio realizado.

Cuando los informes son transmitidos via FAX o va electrnica se toman las medidasnecesarias para resguardar la confidencialidad.

FAO. Manual de Calidad 17025

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