FARMACOVIGILANCIA Y FARMACOEPIDEMILOGIAKAREN YULIETH FIESCO SEPULVEDAISABEL DEL PILAR CARDOSO MORENO

FARMACOEPIDEMIOLOGIA

Definición

•“La aplicación de los métodos epidemiológicos al estudio de los efectos, beneficiosos y adversos, y al uso de medicamentos en grupos de población.”

Objetivo

•Trata de explicar, controlar y predecir los efectos y usos del tratamiento farmacológico en un determinado tiempo, espacio y población.

farmacoepidemiología

Estudios de utilización de medicamento

(EUM)

De oferta De consumo

farmacovigilancia

Recopila, investiga, monitorea y evalúa

la información suministrada

acerca de las RAM

Cualitativos

Estudios de la utilización de la medición•“aquellos que se ocupan de ‘la

comercialización, distribución, prescripción y uso de los medicamentos en una sociedad, con acento especial sobre las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes.”

1.-La evaluación de los beneficios de los medicamentos, por ejemplo la evaluación cuantitativa y cualitativa de su eficacia.

2.- El estudio del riesgo de los medicamentos, tanto en estudios controlados como en condiciones normales

3.- La evaluación del impacto de los tratamientos en la historia natural de la enfermedad

PROCESO DE EVALUACIÓN

CLASIFICACION CUALITATIVA DE LOS MEDICAMENTOS QUE SE DISPENSAN EN EL MERCADO

• medicamentos de Valor Elevado en combinación con otros de valor Dudoso/Nulo

De Valor Relativo

• aquellos de Valor Elevado en combinaciones que incrementan el riesgo en todos los casos

De Valor Inaceptable

• aquellos monofármacos que demostraron eficacia para el tratamiento, el diagnóstico o la prevención de enfermedades que afectan al ser humano

De Valor Elevado

• medicamentos que existen en el mercado pero que no han demostrado fehacientemente eficacia o utilidad terapéutica

De Valor Dudoso/Nulo

EUM•ESTUDIOS DE OFERTAFuente de información: vademécum,

guías, formularios farmacoterapéuticos.

ESTUDIOS DE OFERTA

Descripción cualitativa y

cuantitativa de la oferta de los

medicamentos

Permiten comparación

tiempo y espacio.

ESTUDIO DE CONSUMO

Estudian tendencias

comparadas de consumo

Hay 2 tipos

•ESTUDIOS DE CONSUMO

Las fuentes de información son las cifras de ventas del mercado obtenidas por empresas privadas, los datos suministrados por los bancos de datos de medicamentos.

•ESTUDIO DE CONSUMO

Cuantitativos: se describen tendencias temporales de consumo de fármacos y permiten comparaciones entre países, regiones, centros institucionales, etc. Tiene 3 funciones:

1. Disponer de un indicador socio-sanitario.2. Estimar la prevalencia de ciertas

enfermedades.3. Proporcionar datos que permitan

estimar la exposición a un determinado fármaco.

Cualitativo: toma de base los estudios cuantitativos. Pueden ser de:

Prescripción: se analiza la relación indicación – prescripción.

Dispensación: estudia la calidad de dispensación, la información del paciente, entre otros.

Uso- administración: valora la calidad de uso de los medicamentos.

Orientados a problemas: analiza el uso de los fármacos de acuerdo con unos criterios estandar de uso correcto.

Etapas

•Descripción de la utilización de medicamentos.

•Análisis cualitativo de los datos obtenidos.

• Identificación de áreas de intervención en funcióndel análisis anterior.

•Evaluación del impacto de las intervenciones sobre los problemas identificados.

FARMACOVIGILANCIA

Definición

•La OMS define «farmacovigilancia» como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

Objetivos principales• Detección temprana de las reacciones adversas e

interacciones desconocidas hasta ese momento.

• Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).

• Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.

• Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.

Objetivos finales

•El uso racional y seguro de los medicamentos.

•La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos a nivel institucional.

•La educación y la información a los pacientes.

¿Cómo surge esta práctica?

‘30

EEUU

Elixir de sulfanilamida

Serie de Muertes

DIETILENGLICOL

FDA

ALEMANIA

TALIDOMINA

Hipnótico y antiemético;

Nauseas y vómitos dentro de los primeros meses de

embarazo

TERATÓGENO POTENTE

FOCOMELIA

‘60

Varios países comenzaron un control mas estricto para la

AprobaciónComercializaciónPrescripción.Suministro de los medicamentos

BREVE HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA ENCOLOMBIA

• 1997. INVIMA

• creación del Formato de Reporte de Eventos Adversos a Medicamentos (FORAM)

• 2004, el programa fue reconocida como una iniciativa de carácter nacional por el centro de farmacovigilancia de la OMS.

• Red Nacional de farmacovigilancia: 50 inst.• OPS y la U. Nacional de Colombia> encuentros de

farmacovigilancia

Normatividad

• vigilancia de medicamentos2001 (ley 715):

• programa de farmacovigilancia• proceso de farmacovigilancia

2005 (decreto 2200):

• minimizar el riesgo de evento adverso• buscar seguridad de los usuarios frente a

potenciales riesgos asociados a la prestación del servicio

2006 (decreto 1011):

• determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos

2007 (resolucion

1403)

•REACCIÓN ADVERSA MEDICAMENTOSA

•una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnostico o terapia de alguna enfermedad, o para modificación de las funciones fisiológicas”

Evento adverso

• Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento

efecto secundario

• Cualquier efecto inesperado de un producto farmacéutico que ocurre a dosis normalmente usadas en el hombre y que esta relacionado con las propiedades farmacológicas de la molécula.Problema

Relacionado con Medicamentos• aquellas situaciones que en el proceso de uso de

medicamentos causan o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación

METODOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

•Pasiva: No hay participación activa de los responsables del proceso en la búsqueda de EAM. Se nombra un líder que se encarga de recibir las sospechas de EAM que son detectadas y notificadas voluntariamente.

•Activa: el líder del proceso busca activamente EAM,  se fundamentan en la recolección de datos en forma sistemática y detallada

¿Por qué es necesaria la farmacovigilancia?

Experimentación Preclínica

ETAPA I• 20-50

Voluntarios sanos para

reunir datos

preliminares

ETAPA II• 150-350

enfermos, para definir las recomendaciones sobre seguridad y posología

ETAPA III• 250-4000

pacientes en grupos más heterogéneos, para determinar la seguridad y eficacia a corto plazo

ETAPA IV• Estudios

posteriores a la aprobación sobre determinadas cuestiones de seguridad

Experimentación en animales para el estudio de la toxicidad aguda, las

lesiones orgánicas, la dependencia de la dosis, el metabolismo, la cinética, la carcinogenicidad y la mutagenicidad.

NOTIFICACIÓN

ESPONTANEA

Clasificación de las reacciones adversas por su relación con la dosis

REACCIONESADVERSAS A MEDICAMENTOS

RAM tipo A- (Augmented)

RAM tipo B- (Bizarre)

RAM Tipo C- (Chronic)

RAM tipo D- (Delayed)

RAM tipo E- (End of treatment):

RAM tipo F- (Foreing):

Efecto secundario indirecto

Efecto colateral

Reaccion idiosincrásica

Reaccion inmunológica

Tipo I Inmediata

Tipo I ICitotoxica

Tipo IIIComplejo inmune

Tipo IV Retarda

Según la gravedad de la reacción adversa

LEVE: reacciones menores, no requieren hospitalización, cambio de terapéutica ni

antídoto terapia.

MODERADA: aquellas que provocan hospitalización o atención en servicio de

urgencias. Requieren un cambio en el tratamiento farmacológico

SEVERA: Amenaza la vida del paciente y requiere de la suspensión del agente terapéutico causante y de un tratamiento específico para RAM.

LETAL: son las que conducen directa o indirectamente a la muerte del paciente.

• La política farmacéutica en Colombia establecida por el Ministerio de la Protección Social va encaminada a “Establecer líneas de

investigación en farmacoepidemiologia y farmacoeconomia como mecanismo de

promoción del uso adecuado de los medicamentos y de seguimiento a los

componentes de la política” y “Diseñar y operacionalizar la red nacional de

farmacovigilancia dentro del Sistema Nacional de Vigilancia en Salud Publica”.

Ejemplos clásicos de reacciones adversas graves e inesperadas

Medicamento Reacción adversa

Aminofenazona (aminopirina)

Agranulocitosis

Cloranfenicol Anemia aplástica

Clioquinol Neuropatía mieloóptica

Estolato de eritromicina Hepatitis colestática

Fluotano Hepatitis hepatocelular

Metildopa Anemia hemolítica

Anticonceptivos orales Tromboembolia

Practolol Peritonitis esclerosante

Reserpina Depresión

Estatinas Rabdomiolisis

alidomida Malformaciones congénitas

Entes que regulan

Quien lo detecta?Personal Médico y

especialistas, enfermeras, auxiliares de

enfermería, bacteriólogos, y

cualquier personal de salud

Detección del EVENTO de

interés

Evaluación clínica

Manejo del paciente Requiere intervención?

Notificación intrainstitucional y en

H.C.

Realizar intervención al paciente y seguimiento

médico.

Completar informacion

Evaluación y análisis de la información.

Evaluación farmacológica.

Evaluación médica

Realizar intervención en la institución

Consolidar información .Notificar al ente gubernamental

Evaluación y análisis de la información

consolida.

Generación de Informes

Generar Acciones de mejora.

Realizada por el médico tratante o cualquier otro medico o especialista

A quien se notifica?Comité, grupo o personas encargadas

PROCESO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

ALGORITMO de NARANJO

Puntuación: Definida: 9 ó más puntos. Probable: 5-8 puntos Posible:1-4 puntos Dudosa: 0 ó inferio

REFERENCIAS• La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos. Perspectivas políticas de la

OMS sobre medicamentos

• O., Leobardo Manuel Gómez. «Farmacoepidemiología como una herramienta.» Revista Mexicana de Ciencias Farmacéuticas 38, nº 1 (2007): 42-48.

• Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA.(8 de Noviembre de 2012). Tecnovigilancia. Programa Nacional de farmacovigilancia. Disponible en: www.invima.gov.co.

• Manual de Farmacovigilancia de la DSSYPSA 2012• Organización Mundial de la Salud. OMS. (Octubre de 2004). La Farmacovigilancia: garantía de

seguridad en el uso de medicamentos. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s6166s/s6166s.pdf.

• Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA). Programa Nacional en Cifras. Boletin Informativo de Farmacovigilancia 2014; 3:6.

• http://www.sefh.es/bibliotecavirtual/manualresidentefh/VU2_98_Capitulo_2_5.pdf

• Ministerio de Salud. Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. (2009). Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Disponible en http://www.anmat.gov.ar/farmaco/GUIA_BPFV.pdf. Revisado Enero de 2013.

• Calderón Ospina, C. A., & Urbina Bonilla, A. d. (26 de Abril de 2011). La Farmacovigilancia en los últimos 10 años: actualización de conceptos y clasificaciones. Logros y retos para el futuro en Colombia. Médicas UIS, 24, 57-73.

• dsiponible en: http://www.medicasuis.org/anteriores/volumen24.1/Farmacovigilancia.pdf.