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Farmacovigilância no Estado de São Paulo: consolidação e avanços
Mirtes Peinado 22 de outubro de 2012
SBMF – “Valorizando as relações entre SAC e Farmacovigilância”
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Resolução SS 72/1998 - institui o Programa Estadual de Redução de Iatrogenias (PERI)
Artigo 3º - O Centro de Vigilância Sanitária estabelecerá as normas e os
procedimentos para o aperfeiçoamento do Sistema de Informações de
Medicamentos; para o aprimoramento do controle do receituário médico;
para a operacionalização do fluxo de notificações de reações adversas a
medicamentos, bem como, para a capacitação dos recursos humanos,
necessários para a consecução do Programa Estadual de Redução das
Iatrogenias.
A Farmacovigilância no ESPOrigem
Resolução SS 132/1998 – institui a Comissão Estadual de Controle de Iatrogenias
(CECI)
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A Farmacovigilância no ESPEvolução dos regulamentos
- Resolução SS 33/99 (alterada pela Portaria CVS 03/2005)
Art. 4º - Os laboratórios farmacêuticos do Estado de São Paulo devem encaminhar
mensalmente ao Centro de Vigilância Sanitária relatórios das notificações dos eventos adversos a
medicamentos recebidos.
- Portaria CVS 10/2000 (revogada pela Portaria 24/2003)
Determina o envio por parte dos DRM de notificações de eventos adversos relatados
por profissionais de saúde e define prazos de notificação.
- Portaria CVS 24/2003 (revogada pela Portaria 04/2005)
Determina novo modelo e novos fluxos de notificação e estabelece o envio individual de
notificações ao CVS.
- Portaria CVS 08/2004 (revogada pela Portaria 04/2005)
Altera os termos da Portaria CVS 24/2003 e institui novo modelo, novos fluxos e novos
prazos de notificação. Início do processo de informatização dos formulários e integração
com UFARM/ANVISA. Envio das notificações por correio, fax, protocoladas e email.
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A Farmacovigilância no ESPEvolução dos regulamentos
- Portaria CVS 03/2005 – institui o Núcleo de Farmacovigilância e estabelece
fluxos e critérios para notificação espontânea por parte dos profissionais de saúde,
compulsória para DRM e institui formulário para comunicação para consumidores.
Sistema Eletrônico de Notificação – PERIWEB.
- Portaria CVS 4/2005 (revogada pela Portaria 05/2010)
Atualiza formulários, fluxos e prazos para envio de notificações e adota definições.
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A Farmacovigilância no ESPEvolução dos regulamentos
Publicação da RDC 4 de 10/02/2009 – dispõe sobre as normas de farmacovigilância
para os detentores de registro de medicamentos, Portaria MS 1660 de 2/07/2009 e
IN nº 14 de 22/10/2009.
- Portaria CVS 05 de 05/02/2010 – revoga a Portaria CVS 04/2005 e
atualiza regras específicas para detentores de registro de medicamentos.
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Art. 1º. O Centro de Vigilância Sanitária, órgão que integra o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, coordena no âmbito
do Estado de São Paulo os procedimentos de farmacovigilância
desde a recepção das notificações de eventos adversos a
medicamentos, análise quanto à causalidade e posterior envio
para o sistema eletrônico de notificação da ANVISA, através
deste regulamento institui procedimentos de farmacovigilância
a todos os detentores de registro de medicamentos (DRM) de
uso humano, instalados no Estado de São Paulo.
PORTARIA CVS 05/2010de 05 de fevereiro de 2010
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PORTARIA CVS 05/2010
Da notificação e seus prazos
Art. 9º. As notificações relacionadas à farmacovigilância, conforme
descrito no artigo 3º desta Portaria deverá ser encaminhado,
exclusivamente, por meio do sistema eletrônico de notificação do
CVS/SES–SP, disponível no sitio www.cvs.saude.sp.gov.br
obedecendo aos critérios e prazos a seguir...
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Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS
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Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS
Coordenação nacional / regulação
Coordenação estadual / regulação/ supervisãoPrograma Estadual de Farmacovigilancia
Execução de ações / regulação local Inspeções DRM / investigação queixas técnicas
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Meio Ambiente
NúcleoToxicovigilância
Saúde do Trabalhador
Produtos Relacionados
a SaúdeServiço de Saúde
Núcleo Farmacovigilância
NúcleoTecnovigilância
CENTRO DEVIGILÂNCIA SANITÁRIA
CT Produtos de Controle Especial
PlanejamentoOuvidoria
GT Alimentos
GT Saneantes
GT Cosméticos
GT Correlatos
GT Medicamentos
QT Medicamentos
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SEVISA SEVISA –– Sistema Estadual de Vigilância SanitSistema Estadual de Vigilância Sanitááriaria28 GVS e 645 VISA28 GVS e 645 VISA-- MM
Fonte: SIVISA/CVS/SP 48 municípios com IF
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Núcleo de Farmacovigilância – CVS/SES/SP
Equipe técnica
• 04 farmacêuticos
• 01 médico
• 01 biomédico
• Residentes farmácia
• Formação de estagiários de farmácia e medicina
• PET – Saúde: realização de 10 estudos farmacoterapêuticos.
1998 a 2007 - Termo de Cooperação com OPAS/OMSConsultor UAB/Espanha
Capacitação de RH
Estagiários
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Acesso ao Formulário Eletrônico de Notificação de suspeita
de eventos adversos relacionados a medicamentos
disponível na página eletrônica do CVS/SP
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PERIWEB
Análise técnica de causalidade
Gerenciamento das notificações
Geração de relatórios periódicos – envio mensal à ANVISA
Constante processo de aperfeiçoamento
PERIWEB e o NOTIVISA
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Total de Notificações de Eventos Adversos a Medicamentos 2005 a 2012
3104
7.347
9.396 9.70310.992
16.226
19.71818.424
0
5000
10000
15000
20000
25000
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 até
15/10/
2012Fonte: PERIWEB/NFV/CVS/SES/SP
Total acumulado = 94.878 notificações
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22
PERIWEB
Notificações Recebidas segundo Origem
2005 a 2012
Prof Saúde Estab. Farmac Outras
Unidades Saúde
Hospital DRM Total
1809 3186 2368
22.724(24%)
64.826(68%)
94.913
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PERFIL DOS NOTIFICADORES
2005 a 2012
Outras Unid Saúde16%
DRM 16%
Hospitais 20%
Estab. Farmacêutico
43%
(118)
Fonte: PERIWEB/NFV/CVS/SES/SP
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NOTIFICAÇÕES DE SUSPEITAS DE RAM ENVIADAS POR DRM 2005 a 2012
1869
4375
5996
1201112474
13098
7659
6554
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 out/12
Fonte: PERIWEB/NFV/CVS/SES/SP
Total acumulado = 64.826 notificações118 DRM
RDC 04/2009
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FLUXO DE TRABALHO DO NFV/DITEP/CVS/SES/SP
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Alerta Terapêutico
Instrumento de divulgação de informações
referentes ao risco potencial ou real que envolve
a segurança, qualidade ou efetividade de
medicamentos disponibilizados no mercado, de
forma a promover o uso racional e seguro desses
produtos, dirigido aos profissionais de saúde do
Estado de São Paulo.
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ResultadosPeríodo 2001 a 2010 – Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS
ALERTA TERAPÊUTICO Risco identificado Foco Medidas
CLOZAPINA
01/2001
Alterações hematológicas:
leucopenia e agranulocitose
Necessidade de controle hematológico periódico
Portarias CVS 04/04 e 01/12
estabelecem medidas de controle farmacoterapêutco
no Estado São Paulo
RANITIDINA
05/2002
Prescrição inadequada na profilaxia da úlcera de stress
Restrição das indicações terapêuticas em especial
pacientes idosos
Adoção de critérios e diretrizes para o uso
profilático da Ranitidina em seis hospitais públicos
ISOTRETINOÍNA
06/03
Reações adversas graves:
depressão, danos hepáticos
e efeitos teratogênicos
Orientações para a prática
terapêutica: restrições de uso, testes gestacionais
prévios e uso de 2 métodos contraceptivos
Portaria CVS 23/2003estabelece controle da
prescrição, dispensação e e comercialização e proíbe a
manipulação em todo o ESP
LUMIRACOXIBE
08/2008
Reações adversas hepáticas e cardiovasculares graves
Alerta para contra-indicações
de uso e doses >200mg
Interdição cautelar de todos os lotes e suspensão da
comercialização e uso em todo o ESP
Comunicado CVS 113/2008
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ALERTA TERAPÊUTICO Risco identificado Foco Medidas
LEFLUNOMIDE
02/01
Reativação da Tuberculose
Pulmonar
RX tórax e PPD prévios ao tratamento com
imunomoduladores
Orientação aos profissionais de saúde
SIBUTRAMINA
03/01Alterações do SNC
Alerta para possíveis alterações da função
hepática e contraindicação doenças cardiovascular e
<16 anos
Revisão das bulas
TARTARATO DE SIVASTIGMINA
(Exelon®)
04/02
Interações medicamentosas
Cautela no uso associados co diversos medicamentos
Contraindicações e Monitorização clínica e
laboratorial
Revisão da bula
BUPIVACAÍNA
07/06
Aumento nº notificações reações adversas graves:
convulsão, agitação psicomotora e confusão
Características, Indicações, contraindicações e
principais eventos adversos
Orientação para uso em pacientes com perfil de
maior risco: idosos, disfunção renal, doença
hepática, bloqueio cardíaco
SIBUTRAMINA
09/10
Eventos cardiovasculares graves em pacientes obesos
Cautela na prescrição, contraindicações
potencial RAM graves
Orientação aos profissionais de saúde, dispensadores,
manipuladores e pacientes
Resultados
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PERIWEBAlguns números no período 2005 a 2012*
Banco de Dados acumula 94.878 notificações
91% suspeitas de RAM (predomínio entre DRM e hospitais)
9% queixas técnicas
Reações Graves – cerca de 30%Médicos e farmacêuticos principais notificadores (36% cada)
Perfil notificadores - DRM / Hospitais / Estabelecimentos
Farmacêuticos/ Outras Unidades de Saúde / Profissionais de
saúde
Consumidores – comunicação X notificação
* 15/10/2012
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Nossos Desafios Atuais
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Desafio: qualidade da notificação
Elementos de uma notificação
• Dados do paciente
• Dados do medicamento suspeito
• Dados da reação adversa
• Dados do notificador
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Desafio: quantidade de notificações e de notificadores
Origem das notificações
• Cerca de 150 DRM no ESP – 118 notificam
• Retomada das inspeções de farmacovigilância
• Envio de notificações com origem em pesquisas de mercado
• Notificações de consumidores
Ampliar funcionalidades do PERIWEB para os notificadores
Estabelecer plataforma de integração PERIWEB x NOTIVISA
Setor de Farmacovigilância junto aos DRM – busca pela qualidade dos produtos e segurança dos usuários de medicamentos e não só cumprimento às exigências dos órgãos reguladores.
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Muito Obrigada!
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Fones: (11) 3065 4618 / 4752 / 4739 / 4743
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