FASES CLINICAS EN LA

INVESTIGACIÓN DE

MEDICAMENTOS

DANIEL FELIPE MOSQUERA I.

JOHN FREDDYPATARROYO A.

LILIAM PAOLA ZAMORA R.

ENSAYO CLÍNICO

La investigación clínica es una investigación sistemática de

la biología, salud o enfermedad humanas, que realizada

sobre las personas, está diseñada para desarrollar o

contribuir a alcanzar un conocimiento generalizable.

Implica un conjunto de actividades orientadas a probar una

hipótesis, obtener unas conclusiones y de esta manera

contribuir a la obtención de un conocimiento generalizable y

útil para otros. El sujeto individual participante en la

investigación clínica puede por tanto obtener o no beneficio

de su participación, ya que el objetivo de la investigación es

servir al bien común generando un conocimiento útil para

mejorar la práctica médica o la salud pública.

NUMERO DE CENTROS PARTICIPANTES

ENSAYO CLINICO UNICÉNTRICO

Realizado por un solo investigador o equipo de

investigación en un centro hospitalario o

extrahospitalario

ENSAYO CLINICO MULTICÉNTRICO

Realizado en dos o más centros con un mismo

protocolo y un coordinador quien se encargara del

procesamiento de todos los datos y del análisis de

los resultados .

METODOLOGIA

ENSAYO CLINICO NO CONTROLADO

Aquel que no comporta una comparación con un grupo control o testigo. La validez de este tipo de estudios se limita a algunos estudios de fase I, especialmente los de farmacocinética .

ENSAYO CLINICO CONTROLADO

Es el que comporta una comparación con un grupo control o testigo. A su vez pueden ser:

a. grupos paralelos

b. grupos cruzados

c. secuencial

ENSAYO CLINICO PILOTO

Es un ensayo preliminar con el fin de conocer datos que permitan un diseño mas adecuado, especialmente en lo que se refiere a los métodos de evaluación y tamaño muestral.

ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO

GRADO DE ENMASCARAMIENTO

ESTUDIOS ABIERTOS O NO CIEGO

Son aquellos en los que tanto el paciente como

el investigador conocen el tipo de tratamiento o

intervención médica que se está utilizando.

ESTUDIOS CIEGOS

a. simple ciego

b. doble ciegos

c. evaluación ciego por terceros

preparado farmacéutico a base de

productos inactivos (por ejemplo lactosa o azúcar)

que se utiliza en estudios clínicos para comparar

sus efectos con los de una medicación activa

FASES DEL ESTUDIO CLINICO

DE NUEVOS MEDICAMENTOS

FASE I

Representa la primera ocasión en que un nuevo fármaco es

evaluado en humanos.

Se evalúa: Tolerancia

Acciones farmacológicas

Rangos y regímenes de dosificación

ADME

Proporcionan información relacionada con la seguridad del

producto en sujetos sanos o en algunos pacientes.

Orientan pautas de administración para ensayos posteriores

COMPRENDE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA INICIAL SOBRE UN

GRUPO DE PACIENTES PARA PODER EVIDENCIAR UNA

ACTIVIDAD BIOLÓGICA ESPECIFICA.

SIRVE COMO PROCESO DE SELECCIÓN DE FÁRMACOS QUE

PUEDEN SEGUIR A LA FASE III.

AYUDAN A DETERMINAR RANGO DE DOSIFICACIÓN.

PRESENTA DOS FASES:

+ TEMPRANA

+TARDÍA

FASE II

FASE III

amplio rango de ensayos para evaluar la seguridad y la

eficacia de un nuevo fármaco.

Se realiza en un grupo de pacientes mas amplio.

Se establecen los efectos secundarios comunes.

Estos ensayos constituyen el soporte para la

autorización del registro y la comercialización de un

fármaco.

FASE IV

POST-APROBACIÓN DE LA DROGA PARA UNA

DETERMINADA INDICACIÓN, SE EVALÚAN NUEVAS

INDICACIONES APROBABLES, NUEVAS

APLICACIONES. ALGUNAS SON MUY NOVEDOSAS Y

CREATIVAS. TAMBIÉN SE DEFINEN ÁREAS NO

ESTUDIADAS PREVIAMENTE (EJ. DOSIFICACIÓN EN

ANCIANOS, EN NIÑOS, EN PACIENTES CON FALLA

RENAL), Y SE DELINEAN TEMAS DE SEGURIDAD DE

LA DROGA.

DECLARACIÓN DE HELSINKI

(GUÍA DE RECOMENDACIONES PARA LOS MÉDICOS EN LA

INVESTIGACIÓN CLÍNICA)

Es una propuesta de principios éticos parainvestigación médica en sereshumanos, incluida la investigación del materialhumano y de información identificables.

La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial

vincula al médico con la fórmula "velar solícitamente y ante todo

por la salud de mi paciente", y el Código Internacional de Ética

Médica afirma que: "El médico debe considerar lo mejor para el

paciente cuando preste atención médica".

1. PRINCIPIOS BÁSICOS

La investigación clínica debe:

Estar de acuerdo con los principios morales y

científicos que justifican la investigación médica y

deberá basarse en experimentos de laboratorio o en

animales .

Estar conducido por personas calificadas desde el

punto de vista científico y estar bajo la supervisión de

un profesional competente en la rama medica .

Estar en proporción al riesgo inherente para el sujeto .

El proyecto y el método de todo estudio en seres

humanos debe describirse claramente en un protocolo

de investigación.

2. LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA COMBINADA CON EL CUIDADO PROFESIONAL

Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia detoda intervención nueva deben ser evaluados mediantesu comparación con la mejor intervención probadaexistente, excepto en las siguientes circunstancias:

El uso de un placebo, o ningún tratamiento, es aceptableen estudios para los que no hay una intervenciónprobada existente.

Cuando por razones metodológicas, científicas yapremiantes, el uso de un placebo es necesario paradeterminar la eficacia y la seguridad de una intervenciónque no implique un riesgo, efectos adversos graves odaño irreversible para los pacientes que reciben elplacebo o ningún tratamiento. Se debe tener muchísimocuidado para evitar abusar de esta opción.

NORMATIVA COLOMBIANA

CAPITULO 1

DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA

INVESTIGACION EN SERES HUMANOS

ARTICULO 5. En toda investigación en la que el ser

humano sea sujeto de estudio, deberá prevalecer el

criterio del respeto a su dignidad y la protección de

sus derechos y su bienestar.

ARTICULO 6. La investigación que se realice en sereshumanos se deberá desarrollar conforme a los siguientescriterios:

a)Se ajustará a los principios científicos y éticos que lajustifiquen.

b)Se fundamentará en la experimentación previa realizadaen animales, en laboratorios o en otros hechos científicos.

c)Se realizará solo cuando el conocimiento que se pretendeproducir no pueda obtenerse por otro medio idóneo.

d)Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios yexpresar claramente los riesgos (mínimos), los cuales nodeben, en ningún momento, contradecir el artículo 11 deesta resolución.

e)Contará con el Consentimiento Informado y por escritodel sujeto de investigación o su representante legal con lasexcepciones dispuestas en la presente resolución.

f)Deberá ser realizada por profesionales con

conocimiento y experiencia para cuidar la integridad

del ser humano bajo la responsabilidad de una

entidad de salud, supervisada por las autoridades de

salud, siempre y cuando cuenten con los recursos

humanos y materiales necesarios que garanticen el

bienestar del sujeto de investigación.

g)Se llevará a cabo cuando se obtenga la

autorización: del representante legal de la institución

investigadora y de la institución donde se realice la

investigación; el consentimiento Informado de los

participantes ; y la aprobación del proyecto por parte

del Comité de Ética en Investigación de la institución.

ARTICULO 11. PARA EFECTOS DE ESTE

REGLAMENTO LAS INVESTIGACIONES SE

CLASIFICAN EN LAS SIGUIENTES CATEGORÍAS:

Investigación sin riesgo

Investigación con riesgo mínimo

Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo:

TORRES, C., MATAIX, Á., MORALES, J. Manual de farmacia de atención primaria. Drug farma, S.L. 2006, pág. 245-259.

MEYERS. F., JAWETZ. E., ALAN. G. Farmacología clínica. Editorial el manual moderno, S.A. México D.F. Quinta edición. 1982, pág. 15-22

http://cancerteam.tripod.com/etch001.html

http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/

Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística. Complexo Hospitalario Juan Canalejo. A Coruña. Pita Fernández, S. Epidemiología. Conceptos básicos. En: Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de epidemiología Clínica, Departamento de Medicina y Psiquiatría. Universidad de Alicante: 1995. p. 25-47. Actualización 28/02/2001.

BIBLIOGRAFIA