7/24/2019 Formato de Inspeccion de Defectos en Los Mx

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Anexo 2. Inspeccin, clasificacin y determinacin de defectos en el material de

acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacutica en los

medicamentos.

DefectoCategora del defecto

Crtico Mayor MenorRotulacin

Ausencia de nombre genrico, nmero del registro sanitario, laboratorio

fabricante, nmero de lote, fecha de expiracin, formulacin del producto,

cantidad o volumen.

Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando elproducto as lo requiera. (Ejemplo. Conservarse bajo refrigeracin).

Ausencia de la va de administracin para soluciones y polvos parenterales

Rotulacin del envase: individual

Ausencia del nombre genrico, nmero de lote o fecha de expiracin.

Ausencia de la cantidad contenida en el envase para solucionesparenterales

Ausencia de la formulacin del producto por unidad posolgica sinnecesidad de especificar excipientes

Cuando s e utilizan etiquetas

Etiquetas rotas, sucias o arrugadas.

Etiquetas torcidas o mal pegadas (solamente en medicamentos para

reconstituir y que el nivel hasta donde debe hacerse est marcado en la

etiqueta)

Envase de vidrio

Envase abombadoSuciedad interior

Presencia de poros o grietas que afectan su utilizacin

Deficiente hermeticidad del cierre

Suciedad exterior

Superficie defectuosa (rebajas, burbujas, hendiduras que afecten suapariencia).

Deformaciones que afectan su apariencia

Tubos colapsibles

Perforaciones, grietas o roturas

Hermeticidad del cierreTubos deformados

Suciedad exterior

Materiales laminados (blister)

Blister roto

Blister vaco

Blister mal sellado

Superficie arrugada, rayada o defectuosa

Cierres (tapas y agrafes)

Ausencia de agrafes cuando se requiera

Agrafe roto

Carencia de perforaciones (cuando se requiera)

Color del envase (debe ser el que requiere el medicamento con fines deproteccin)

Ausencia de bandas de seguridad

Manchas o suciedad en su interior

Grietas o rayones en cualquier parte del recipiente con excepcin de

envases de inyectables en los cuales se considera crtico.

Envase plstico

Presencia de olor objetable

Envase sin contenido

Ausencia de bandas de seguridad

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Envase abombado

Suciedad interior

Presencia de poros o grietas que afectan su utilizacin

Deficiente hermeticidad del cierre

Suciedad exterior

Superficie defectuosa (rebajas, burbujas, hendiduras que afecten su

apariencia).

Deformaciones que afectan su apariencia

Tubos colapsibles

Perforaciones, grietas o roturas

Hermeticidad del cierre

Tubos deformados

Suciedad exterior

Materiales laminados (blister)

Blister rotoBlister vaco

Blister mal sellado

Superficie arrugada, rayada o defectuosa

Cierres (tapas y agrafes)

Ausencia de agrafes cuando se requiera

Agrafe roto

Carencia de perforaciones (cuando se requiera)

Agrafes flojos

Formas farmacuticas lquidas estriles

Turbidez (en soluciones)

Presencia de partculas extraas

Color no apropiado

Floculacin (en soluciones)

Color no uniforme: En caso de degradacin

Mala distribucin del colorante

Aspecto del polvo: Apelmazamiento que sugiere humedad

Mala dispersin en caso de polvo para suspensin

Formas farmacuticas lquidas no estriles

Falta de homogeneidad en emulsiones

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Presencia de gas

Presencia de materiales extraos

No redispersin en suspensiones

Formas farmacuticas lquidas no estriles

Falta de homogeneidad en emulsiones

Presencia de gas

Presencia de materiales extraos

No redispersin en suspensions

Preparaciones slidas no estriles: polvos y granulados

No se dispersan fcilmente (polvo para suspensin)

Color no uniforme

Presencia de material extrao

Granulado no uniforme en color y tamao

Tabletas

Bordes erosionados, tabletas laminadas, porosas, manchadas ymoteadas.

Polvo adherido a la superficie